Wirkstoffe: Getrockneter flüssiger Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (1:8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml Sirup
Kaloba Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- KALOBA 20 mg Filmtabletten
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml Sirup
Warum wird Kaloba verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Bereiten Sie sich auf Husten und Erkältung vor
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Erkältungskrankheiten Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels für die angegebenen therapeutischen Indikationen basiert ausschließlich auf langjährigen Erfahrungen.
Kontraindikationen Wann Kaloba nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Blutungsneigung.
- Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung hemmen.
- Schwere Leber- und Nierenerkrankung, da in diesen Fällen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kinder unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaloba® beachten?
Für den Fall, dass Sie während der Verwaltung von Kaloba Folgendes finden:
- Symptome von Leberproblemen;
- Fieber, das mehrere Tage anhält;
- Tachypnoe (Atembeschwerden) oder Hämoptyse (Blut im Spieß);
Die Behandlung mit Kaloba sollte sofort abgebrochen und Ihr Arzt konsultiert werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Kaloba® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund des möglichen Einflusses auf die Gerinnungsparameter kann das Arzneimittel die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon und Warfarin verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit Medikamente einnehmen.
Die Sicherheit von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen, daher ist die Anwendung von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Kaloba: Dosierung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre)
7,5 ml Sirup (entsprechend 20 mg Pelargonienextrakt) 3-mal täglich (morgens, mittags und abends).
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 6-12 Jahren: 3 mal täglich (morgens, mittags und abends) 5 ml Sirup (entspricht ca. 13 mg getrocknetem Pelargonien-Flüssigextrakt).
Kaloba sollte Kindern unter 6 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verabreicht werden.
Dauer der Behandlung
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich Ihre Erkältungssymptome nicht innerhalb einer Woche bessern
Art der Verabreichung
Der der Verpackung beiliegende Messbecher hat mehrere Kalibriermarken. Der Sirup kann direkt aus dem Spender getrunken oder auf einen Löffel umgefüllt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Kaloba eingenommen haben?
Eine Überdosierung kann die Häufigkeit und / oder Intensität von Nebenwirkungen erhöhen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch sein. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von KALOBA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von KALOBA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Kaloba
Wie alle Arzneimittel kann KALOBA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Selten: leichte Zahnfleischbluten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: leichte Nasenblutung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion (Typ-I-Reaktionen mit Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz der Haut und Schleimhäute; Typ-II-Reaktionen mit Antikörperbildung).
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktion: Der ursächliche Zusammenhang zwischen diesem Befund und der Anwendung des Tierarzneimittels ist nicht nachgewiesen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Notiz:
Da es sich bei der KALOBA-Lösung um ein Naturprodukt handelt, können leichte Farb- und Geschmacksabweichungen auftreten.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 g (= 93.985 ml) Sirup enthalten
Wirkprinzip:
getrockneter flüssiger Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) 0,250 g. Das Extraktionsmittel ist 11% (w/w) Ethanol.
Hilfsstoffe:
Maltodextrin, Xylit, Glycerin 85%, wasserfreie Zitronensäure, Kaliumsorbat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM und INHALT
Sirup; Packung mit einer Flasche von 100 ml mit Messbecher.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KALOBA 20 mg / 7,5 ml Sirup
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 93,985 ml) Sirup enthalten:
Wirkstoff: getrockneter Flüssigextrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (1: 8 - 10)
EP 7630 0,2506 g.
Das Extraktionsmittel ist 11% (w/w) Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup. Kaloba ist ein orange- bis hellbrauner viskoser Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kaloba ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Erkältungskrankheiten Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels für die angegebenen therapeutischen Indikationen basiert ausschließlich auf langjährigen Erfahrungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre)
7,5 ml Sirup (entsprechend 20 mg getrocknetem Pelargonien-Flüssigextrakt) 3-mal täglich (morgens, mittags und abends).
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6-12 Jahren: 3 mal täglich (morgens, mittags und abends) 5 ml d i s ciroppo (entsprechend ca. 1 3 mg getrocknetem Pelargonien-Flüssigextrakt).
Kaloba sollte Kindern unter 6 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verabreicht werden.
Dauer der Behandlung
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Art der Verabreichung
Der der Verpackung beiliegende Messbecher hat mehrere Kalibriermarken. Der Sirup kann direkt aus dem Spender getrunken oder auf einen Löffel umgefüllt werden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Blutungsneigung.
- Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung hemmen.
• Schwere Leber- und Nierenerkrankung, da in diesen Fällen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Kinder unter 6 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels wurden Fälle von Hepatotoxizität und Hepatitis berichtet. Bei Anzeichen einer Hepatotoxizität sollte die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Die Behandlung sollte auch bei Tachypnoe oder Hämoptyse abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des möglichen Einflusses auf die Gerinnungsparameter kann das Arzneimittel die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon und Warfarin verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen, daher ist die Anwendung von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Selten: leichte Zahnfleischbluten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: leichte Nasenblutung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Typ-I-Reaktionen mit Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz der Haut und Schleimhäute; Typ-II-Reaktionen mit Antikörperbildung).
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktion; der kausale Zusammenhang zwischen diesem Befund und der Anwendung des Arzneimittels wurde nicht nachgewiesen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Informationen über Fälle von Überdosierung vor, jedoch kann eine Überdosierung die Häufigkeit und/oder Intensität von Nebenwirkungen erhöhen.Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung - ATC-Code: R 05
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht relevant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maltodextrin, Xylit, Glycerin 85%, wasserfreie Zitronensäure, Kaliumsorbat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate. Nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Notiz:
Da es sich bei der KALOBA-Lösung um ein Naturprodukt handelt, können leichte Farb- und Geschmacksabweichungen auftreten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflasche, Hydrolyseklasse III (Ph. Eur.), Mit Ausguss zur leichteren Dosierung (LDPE), Schraubverschluss inkl. Sicherheitssiegel (PP / LDPE) und Messbecher (PP) in Packungen zu 100 ml Sirup .
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Deutschland
VERKAUFSHÄNDLER
Loacker Remedia S.r.l.
Neumarkt (Bz)
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Kaloba 20 mg / 7,5 ml Sirup - 100 ml Flasche mit Messbecher - AIC n. 038135075
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015