Wirkstoffe: Vitamine, Mineralstoffe
ELEVIT Filmtabletten - 12 Vitamine 7 Mineralstoffe und Spurenelemente
Indikationen Warum wird Elevit verwendet? Wofür ist das?
Elevit gehört zur Kategorie der Multivitamine und Mineralstoffe / Spurenelemente.
Elevit wird zur Vorbeugung oder Korrektur von Störungen aufgrund eines Vitamin- oder Mineralstoffungleichgewichts oder -mangels oder einer Mangelernährung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet.
Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente sind essentielle Nährstoffe. Sie können vom Körper nicht selbst hergestellt werden und müssen daher mit der Nahrung aufgenommen werden.Diese Stoffe sind für die täglichen Vitalfunktionen (z. B. Atmung, Verdauung, Energiegewinnung, Gehirn- und Nervensystemfunktion, Fortpflanzung, Wachstum) und gleichzeitig für die sie sind Teil zahlreicher Gewebe und Organe.
Schwangere und stillende Frauen benötigen weit mehr Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente als nicht schwangere Frauen. Insbesondere muss eine schwangere Frau nicht nur ihren eigenen Körper, sondern auch den ihres Babys ernähren.
Bei einer ausgewogenen Ernährung ohne Nikotin- und Alkoholkonsum verfügen Schwangere und Stillende in der Regel über ausreichende Mengen an Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen. Trotz allem können in Schwangerschaft und Stillzeit Mangelerscheinungen auftreten. Häufiges Erbrechen in den frühen Stadien der Schwangerschaft kann auf einen Mangel an essentiellen Nährstoffen zurückzuführen sein.
Folgen von Mangelerscheinungen können Anämie und Müdigkeit der Mutter sowie Wachstumsverzögerung und Veränderungen der Haut und Schleimhäute des Babys sein.
Elevit enthält alle essentiellen Nährstoffe, die während der Schwangerschaft und Stillzeit benötigt werden, um Mangelerscheinungen bei Mutter und Kind vorzubeugen, Folsäure hilft, Fehlbildungen des Babys zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Elevit nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Elevit nicht ein, wenn es ist / ha
- allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6),
- zu hohe Blutspiegel von Vitamin A und / oder D,
- mit Vitamin A oder den ähnlichen Chemikalien Isotretinoin und Etretinat behandelt werden. Beta-Carotin gilt als Vitamin-A-Quelle.
- stark eingeschränkte Nierenfunktion,
- erhöhte Calciumspiegel im Blut oder stark erhöhte "Calciumausscheidung im Urin",
- Stoffwechselstörungen von Eisen und / oder Kupfer.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Elevit® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Elevit einnehmen, wenn Sie:
- Harnsteine: Calcium, Ascorbinsäure und Vitamin D können die Steinbildung beeinflussen.
- mit anderen Vitaminpräparaten behandelt werden.
Sehr hohe Dosen einiger Elevit-Inhaltsstoffe, insbesondere Vitamin A, Vitamin D, Eisen und Kupfer, können schädlich sein.
Patienten, die andere Vitaminpräparate einnehmen oder in ärztlicher Behandlung sind, sollten vor der Einnahme von Elevit ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Besondere Vorsicht ist bei allen anderen Produkten geboten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und/oder angereicherten Lebensmitteln/Getränken, die Vitamin A, Beta-Carotin oder Vitamin D enthalten , wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin A einnehmen, siehe Abschnitt „Elevit darf nicht eingenommen werden“.
Elevit enthält kein Jod. Für eine ausreichende Jod-Supplementierung ist zu sorgen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Elevit® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere die unten aufgeführten.
Die folgenden Arzneimittel können Elevit beeinflussen oder von ihm beeinflusst werden. Falls erforderlich, sollten sie mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Elevit angewendet werden.
- Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- Arzneimittel zur Behandlung von geringer Knochendichte, deren Wirkstoffnamen auf „Dronat“ enden
- Thyroxin, Levothyroxin: Arzneimittel zur Behandlung der eingeschränkten Funktion der Schilddrüse
- Digitalis: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, deren Wirkstoffnamen auf „Oxacin“ oder „Cyclin“ enden
- Penicillamin: ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatischen Gelenkentzündungen und Schwermetallvergiftungen
- Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung, sogenannte Thiazide, die beispielsweise zur Senkung des Bluthochdrucks verwendet werden
- Antazida: Arzneimittel, die Magensäure neutralisieren oder binden
- Trientin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Kupferansammlungen in Geweben, genannt Morbus Wilson
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen
Arzneimittel, die die Blutfettwerte senken, Cholestyramin und Colestipol, können die Aufnahme lipophiler Vitamine vermindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich ist. Die Anwendung dieser Arzneimittel sollte in Erwägung gezogen werden. Elevit ist ausreichend, um Vitamin- A-, D- und E-Mangel bei Mutter und Fötus / Baby.
Einnahme zusammen mit Speisen und Getränken
Oxalsäure, die in Spinat und Rhabarber enthalten ist, und Phytinsäure, die in Vollkornprodukten enthalten ist, können die Aufnahme von Kalzium reduzieren.Vermeiden Sie die Einnahme von Elevit innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr großer Mengen dieser Lebensmittel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Elevit wurde speziell für schwangere und stillende Frauen entwickelt. Die empfohlene Dosierung sollte jedoch nicht überschritten werden.
Vitamin-A-Dosen von mehr als 10.000 Internationalen Einheiten (IE) pro Tag können Missbildungen des Fötus verursachen, wenn sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft verabreicht werden. Bitte beachten Sie daher die Hinweise im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Eine längere Überdosierung von Vitamin D kann dem Fötus und Neugeborenen schaden. Die im Arzneimittel enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe gehen in die Muttermilch über. Dies muss berücksichtigt werden, wenn das Kind eines dieser Nahrungsergänzungsmittel erhält.
Die Tagesdosis an Vitamin D, die für schwangere und stillende Frauen als sicher gilt, beträgt 4.000 IE. . Elevit enthält 500 IE pro Tablette.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Elevit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Elevit enthält Laktose und Sojaöl
Bitte nehmen Sie Elevit daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Elevit anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die im Ganzen mit einem Glas Wasser vorzugsweise zu den Mahlzeiten geschluckt wird.
Wenn Sie sich morgens übel fühlen, nehmen Sie die Tablette mittags oder abends ein.
Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu zerbrechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie ganz zu schlucken.
Dauer der Behandlung
Beginnen Sie mit der Einnahme von Elevit einen Monat vor der Empfängnis (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Fahren Sie während der gesamten Schwangerschaft und bis zum Ende des Stillens fort.
Anwendung bei Jugendlichen
Elevit kann bei Jugendlichen angewendet werden, die beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger zu werden oder stillen. Die Dosierung ist die gleiche wie bei erwachsenen Frauen.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Elevit darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden, siehe Abschnitt 2 „Elevit darf nicht eingenommen werden“.
Patienten mit Lebererkrankungen
Elevit sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Senioren
Elevit ist bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert. Es gibt keinen relevanten Nutzen bei der älteren Bevölkerung.
Wenn Sie die Einnahme von Elevit vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Fahren Sie mit der empfohlenen Dosis von einer Tablette pro Tag fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Elevit® eingenommen haben?
Eine Überdosierung kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Vitamin A und D, Kalzium, Eisen und Kupfer führen.
Unspezifische Anfangssymptome sind:
- plötzliche Kopfschmerzen
- Verwirrung, Müdigkeit, Reizbarkeit
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit
- Rötung der Haut, Juckreiz
- Durst, einschließlich übermäßiger Durst, mehr Urin als normal
Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
Die tägliche Einnahme hoher Dosen von Vitamin A und Vitamin D kann dem Fötus schaden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Elevit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall
- Übelkeit, Erbrechen
Selten, können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- allergische Reaktionen mit Symptomen wie
- Schwellung des Gesichts, Keuchen / Atembeschwerden
- Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Blasenbildung
- schwacher oder schneller Herzschlag.
Brechen Sie die Einnahme von Elevit sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken.
Häufigkeit nicht bekannt, in Übereinstimmung mit verfügbaren Daten
- vermehrte Ausscheidung von Calcium im Urin
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität
Elevit enthält Eisen, das den Stuhl schwarz machen kann, dieses Phänomen hat jedoch keine klinische Relevanz. Es kann eine leichte Gelbfärbung des Urins beobachtet werden, die nicht schädlich ist und auf das in der Formulierung enthaltene Vitamin B2 zurückzuführen ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/verantwortlich melden . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Elevit enthält
Die Wirkstoffe einer Filmtablette sind:
- 12 Vitamine:
- Vitamin A: 3600 IE
- Vitamin B1: 1,55 mg
- Vitamin B2: 1,8 mg
- Vitamin B6: 2,6 mg
- Vitamin B12: 4,0 µg
- Vitamin C: 100,0 mg
- Vitamin D3: 500 IE
- Vitamin E: 15 IE
- Calciumpantothenat: 10,0 mg
- Biotin: 0,2 mg
- Folsäure: 0,8 mg
- Nicotinamid: 19,0 mg
- 7 Mineralien und Spurenelemente:
- Eisen: 60,0 mg
- Kalzium: 125,0 mg
- Kupfer: 1,0 mg
- Magnesium: 100,0 mg
- Mangan: 1,0 mg
- Phosphor: 125,0 mg
- Zink: 7,5 mg
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Mannit, Macrogol 400, Glycerindistearat, Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Povidon K90, Povidon K30. Hypromellose, wässrige Dispersion von Ethylcellulose (Ethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Cetylalkohol), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
Beschreibung wie Elevit aussieht und Inhalt der Packung
ELEVIT ist in Form von gelben, bikonvexen, länglichen Filmtabletten mit Bruchkerbe erhältlich.
Der Inhalt der Packung beträgt 30 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELEVIT-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
Vitamin A (Retinol) 3600 I.E. 1)
• in Form von konzentriertem synthetischem Vitamin-A-Pulver,
Vitamin A Palmitat trocken 250 CWS
Vitamin B1 (Thiaminnitrat) 1,55 mg
- entsprechend 1,6 mg Thiaminhydrochlorid
Vitamin B2 (Riboflavin) 1,8 mg
Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) 2,6 mg
- in Form von Rocoat Pyridoxinhydrochlorid 33 und 1/3%
Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 4,0 mcg
- in Form von 0,1% wasserlöslichem Pulver: Vitamin B12 0,1% WS
Vitamin C (Ascorbinsäure) 100.0 mg
- in Form von Calciumascorbat-Dihydrat
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 500 IE 2)
- in Form von konzentriertem Cholecalciferol (in dispergierbarem Pulver)
in Wasser) Vitamin D3 Typ 100 CWS trocken
Vitamin E (zu Tocopherylacetat) 15 IE 3)
• in Form von zu- Konzentriertes Tocopherylacetat (Pulver):
• Vitamin E 50% Typ CWS / S trocken
Calciumpantothenat 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nicotinamid 19,0 mg
Folsäure 0,8 mg
Kalzium 125,0 mg
- in Form von 133,10 mg Calciumascorbat-Dihydrat
- in Form von 10,50 mg Calciumpantothenat
- in Form von 378,89 mg wasserfreiem dibasischem Calciumphosphat
Eisen 60,0 mg
- in Form von 183,00 mg Eisenfumarat
Magnesium 100,0 mg
- in Form von 114,42 mg leichtem Magnesiumoxid
- in Form von 217,95 mg Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat
- in Form von 15,00 mg Magnesiumstearat
Mangan 1,0 mg
- in Form von 2,52 mg Mangansulfat-Monohydrat
• bestimmt durch 183,00 mg Eisenfumarat
Kupfer 1,0 mg
- in Form von 2,51 mg wasserfreiem Kupfersulfat
Phosphor 125,0 mg
- in Form von 378,89 mg wasserfreiem dibasischem Calciumphosphat
- in Form von 217,95 mg Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat
Zink 7,5 mg
- in Form von 20,60 mg Zinksulfat-Monohydrat
1) entsprechend 1080,0 mcg Retinol
2) entsprechend 12,5 µg Cholecalciferol
3) entsprechend 15,0 mg a-Tocopherylacetat
Hilfsstoffe:
Eine ELEVIT Tablette enthält Lactose (45,78 mg) und Sojabohnenöl: siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit Bruchrille.
Die Bruchkerbe auf der Tablette dient nur dazu, die Tablette zum leichteren Schlucken zu zerbrechen und nicht in gleiche Dosen aufzuteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung oder Korrektur von Störungen aufgrund von Vitamin- oder Mineralstoffungleichgewicht oder Mangel oder Ernährungsmangel während der Schwangerschaft und Stillzeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Täglich eine Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser (0,25 l), vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
Bei morgendlicher Übelkeit wird empfohlen, die Tablette mittags oder abends einzunehmen.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt einen Monat vor der Empfängnis (oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist), während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Kinder und Jugendliche: Elevit kann bei Jugendlichen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen, schwanger werden oder stillen. Die Dosierung ist die gleiche wie bei erwachsenen Frauen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Elevit ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Elevit sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
Ältere Patienten: Elevit ist bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert. Es gibt keinen relevanten Nutzen von Elevit bei älteren Frauen.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aktive Hypervitaminose A oder D.
Begleittherapie mit Vitamin A oder mit den synthetischen Isomeren Isotretinoin und Etretinat. Beta-Carotin gilt als Quelle der Vitamin-A-Ergänzung.
Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Hyperkalzämie.
Schwere Hyperkalziurie.
Stoffwechselstörungen von Eisen und / oder Kupfer.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Sehr hohe Dosierungen einiger Komponenten, insbesondere Vitamin A, Vitamin D, Eisen und Kupfer, können gesundheitsschädlich sein.
Patienten, die andere Mono- oder Multivitaminpräparate oder andere Arzneimittel einnehmen oder sich in ärztlicher Behandlung befinden, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt aufsuchen.
Dieses Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht zusammen mit anderen Produkten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und/oder angereicherten Lebensmitteln/Getränken, die Vitamin A oder Beta-Carotin enthalten, eingenommen werden, da hohe Dosen dieser Verbindungen den Fötus schädigen und Hypervitaminose A verursachen können.
Dieses Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht zusammen mit anderen Produkten eingenommen werden, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und/oder angereicherten Lebensmitteln/Getränken, die Vitamin D enthalten, da hohe Tagesdosen dieser Verbindung eine Hypervitaminose D verursachen können.
Patienten mit Nephrolithiasis oder Urolithiasis sollten bei der Einnahme von Vitaminpräparaten Vorsicht walten lassen, da Calcium, Ascorbinsäure und Vitamin D die Steinbildung beeinflussen können.
Dieses Arzneimittel enthält kein Jod. Eine ausreichende Jod-Supplementierung sollte erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (45,78 mg / Tablette) als Hilfsstoff.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die Kalzium, Magnesium, Eisen, Kupfer oder Zink enthalten, können mit Antazida, magensäurehemmenden Arzneimitteln, Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone), Levodopa, Bisphosphonaten, Penicillamin, Thyroxin (Levothyroxin), Trientin, Digitalis, antiviralen und harntreibenden Mitteln Thiaziden interagieren, wenn oral verabreicht, wodurch die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels und / oder der in Elevit enthaltenen Mineralien verringert wird.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, muss die Verabreichung der beiden Produkte mindestens 2 Stunden auseinander liegen.
Cholestyramin und Colestipol können die Aufnahme lipophiler Vitamine verringern.
Wenn die Anwendung dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich ist, sollte geprüft werden, ob die Verabreichung von Elevit ausreichend ist, um Vitamin-A-, D- und E-Mangel bei Mutter und Fötus/Kind zu verhindern.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln: Da Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) die Kalziumaufnahme hemmen können, wird die Einnahme dieses Produkts nicht innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von Lebensmitteln empfohlen, die Konzentrationen von Oxalsäure oder Phytinsäure.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Elevit ist während der Schwangerschaft und Stillzeit indiziert, es wird jedoch empfohlen, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).Wie bei jedem Arzneimittel wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die tägliche Aufnahme 2500 mg Calcium, 4000 IE (100 µg) Vitamin D und 3000 µg (10000 IE) Vitamin A nicht überschreiten. Die Aufnahme von Vitamin A-reichen Lebensmitteln (zB Leber oder Leberprodukte) ) und/oder Vitamin D sowie die Aufnahme angereicherter Lebensmittel und Getränke, die hohe Mengen dieser Vitamine enthalten können, sind zu berücksichtigen.
Schwangerschaft
Vitamin-A-Dosen über 10.000 IE / Tag können teratogen sein, wenn sie im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreicht werden. Elevit enthält 3600 IE / Tablette oder 1080 µg / Tablette Vitamin A. Daher sollte dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht zusammen mit anderen Produkten eingenommen werden, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und / oder angereicherten Lebensmitteln / Getränken, die Vitamin A oder Beta-Carotin enthalten. Die gleichzeitige Behandlung mit Vitamin A oder den synthetischen Isomeren Isotretinoin und Etretinat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Eine chronische Überdosierung von Vitamin D kann dem Fötus schaden.
Das Institute of Medicine (USA) hat die maximal akzeptable Vitamin-D-Aufnahme (UL) für schwangere Frauen auf 100 mcg (4000 IE) pro Tag festgelegt; diese Dosis gilt als sicher.
Elevit enthält 500 IE pro Tablette (12,5 µg / Tablette) Vitamin D.
Eine Überdosierung von Vitamin D sollte vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu einer Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, einer supravalvulären und Aortenstenose und einer Retinopathie führen kann. Bei Tieren hat eine Überdosierung von Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Wirkungen gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in der empfohlenen Dosierung beim Menschen teratogen ist.
Fütterungszeit
Eine längere Überdosierung von Vitamin D kann für das Neugeborene schädlich sein.
Die Vitamine und Mineralstoffe in diesem Arzneimittel gehen in die Muttermilch über. Dies muss berücksichtigt werden, wenn das Kind eines dieser Nahrungsergänzungsmittel erhält.
Das Institute of Medicine (USA) hat die maximal akzeptable Menge an Vitamin D (UL) für stillende Frauen auf 100 mcg (4000 IE) pro Tag festgelegt; diese Dosis gilt als sicher.
Elevit enthält 500 IE pro Tablette (12,5 mcg / Tablette) Vitamin D.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Elevit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Vermarktung von Elevit festgestellt.
In den häufigsten Fällen können Magen-Darm-Störungen auftreten, die jedoch im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung erfordern.
In seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Die Nebenwirkungen werden wie folgt in Häufigkeitskategorien eingeteilt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100,
In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 2.471 schwangeren Frauen, die Elevit (eine Tablette täglich über 1 Monat bis 6 Monate) einnahmen, war der Prozentsatz der Patienten, die über Nebenwirkungen berichteten, wie folgt: Verstopfung (1,8 %) , Durchfall (1,4 %) und Hautausschlag ( 0,08%).
Der Prozentsatz der Patienten, die diese Nebenwirkungen berichteten, war in der Placebo-Gruppe statistisch nicht unterschiedlich.
Eine leichte Verfärbung des Urins kann beobachtet werden. Dieser Effekt ist nicht "schädlich" und liegt an dem in der Formulierung enthaltenen Vitamin B2.
Elevit enthält Eisen, das den Stuhl schwarz machen kann, dieses Phänomen hat jedoch keine klinische Relevanz.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei sachgemäßer Anwendung zu einer Überdosierung führen könnte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die meisten, wenn nicht alle Berichte über eine Überdosierung von Vitaminen und Mineralstoffen sind mit der gleichzeitigen Einnahme hoher Dosen von Mono- oder Multivitaminpräparaten verbunden.
Akute oder anhaltende Überdosierung kann Hypervitaminose A und D und Hyperkalzämie sowie Eisen- und Kupferintoxikation verursachen.
Unspezifische Anfangssymptome wie plötzliche Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Müdigkeit, Reizbarkeit, Anorexie, Erythem, Juckreiz, Durst, Polydipsie oder Polyurie können auf eine akute Überdosierung hinweisen.
Wenn solche Symptome auftreten, die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.Bei Symptomen einer Überdosierung sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Multivitamine und Mineralstoffe / Spurenelemente.
ATC-Code: A 11A A03.
Elevit ist ein Multivitamin-/Polimineralpräparat, das 12 Vitamine in Verbindung mit 3 Mineralstoffen und 4 Spurenelementen enthält und speziell entwickelt wurde, um eine ausreichende Versorgung des Fötus und der zukünftigen Mutter mit Mikronährstoffen zu gewährleisten.
Vitamine sind essentielle Nährstoffe, unverzichtbar für die normale Entwicklung und das Wachstum des Fötus und Neugeborenen, für den Stoffwechsel und die Bildung von Kohlenhydraten, Energie, Lipiden, Nukleinsäuren und Proteinen sowie für die Synthese von Aminosäuren, Kollagen und Neurotransmittern.
Multivitamin- / Polimineralpräparate sind zur Vorbeugung und Korrektur von Nährstoffmangel an Mikronährstoffen indiziert. Schwangerschaft und Stillzeit stellen einen erhöhten Bedarf an Mikronährstoffen und damit ein erhöhtes Risiko eines Mikronährstoffmangels für Mutter und Baby dar. Insbesondere während der Schwangerschaft führt der Mangel an Mikronährstoffen zu einer noch gravierenderen Gesundheit Risiko, da es auch die normale Entwicklung des Fötus beeinträchtigen kann.
Zur Vorbeugung von Geburtsfehlern einschließlich Neuralrohrdefekten wird eine Supplementation mit Folsäure oder einem folsäurehaltigen Multivitaminpräparat empfohlen.
In den ersten Wochen nach der Empfängnis können sich Neuralrohrdefekte entwickeln, in denen eine Schwangerschaft möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde; Eine Supplementierung mit Folsäure ist daher in der Phase der geplanten Schwangerschaft unabdingbar.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gesundheit und Wohlbefinden hängen natürlich von der kontinuierlichen Zufuhr und Verwaltung von Vitaminen und Mineralstoffen ab, deren Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung durch spezifische physiologische Mechanismen aufrechterhalten werden.
Die in Elevit enthaltenen Wirkstoffe Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente sind essentielle Mikronährstoffe, die im menschlichen Körper weit verbreitet sind.
Der Unterscheidungsfaktor zwischen der physiologischen Plasmakonzentration von Nährstoffen und deren Variation durch die zusätzliche Einnahme entsprechender pharmakologischer Präparate ist einerseits schwer zu bewerten und auszudrücken und andererseits die verfügbaren Informationen über die biologische Aktivität der einzelnen Nährstoffe im Zielgewebe, sie sind nur wenige oder nicht vorhanden.
Der Gehalt an Mikronährstoffen in Plasma und Gewebe wird homöostatisch reguliert und durch verschiedene Faktoren wie Tagesschwankungen, Ernährungszustand, Wachstum, Schwangerschaft und Stillzeit beeinflusst. Zu den Wirkstoffen von Elevit liegen keine pharmakokinetischen Daten vor, die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten sind jedoch gut dokumentiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Wirkstoffe, Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente von Elevit sind essentielle Nährstoffe, die in der empfohlenen Dosierung als sicher gelten.
Es wurden keine Teratogenitätsstudien mit Elevit an Tieren durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Lactose-Monohydrat
Mannit
Macrogol 400
Glycerindistearat
Gelee
Mikrokristalline Cellulose
Ethylcellulose
Natriumstärkeglykolat
Magnesiumstearat
Povidon K90
Povidon K30
Tablettenbeschichtung:
Hypromellose
Ethylcellulose
Cetylalkohol
Natriumlaurylsulfat
Macrogol 6000
Talk
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Bestandteile von Vitaminvormischungen:
-Vitamin-A-Palmitat trocken 250 CWS: Vitamin-A-Palmitat, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, DL -?-Tocopherol, Gelatine, Saccharose, Maisstärke.
-Rocoat Pyridoxinhydrochlorid 33 und 1/3%: Pyridoxinhydrochlorid, Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren.
-Vitamin B12 0,1% WS: Cyanocobalamin, Trinatriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure,
Maltodextrin.
- Vitamin D3-Pulver 100 CWS: Cholecalciferol, DL-a-Tocopherol, teilgehärtetes Sojabohnenöl, hydrolysierte Gelatine, Saccharose, Maisstärke.
-Vitamin E 50% Typ CWS / S trocken: All-rac-a-Tocopherylacetat, modifizierte Lebensmittelstärke, Maltodextrin, Siliziumdioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / PVDC / Aluminium Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Filmtabletten AIC 037072016
100 Filmtabletten AIC 037072028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
9/11/2006
Verlängerung 17.04.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
- AIFA-Bestimmung vom: 05/2015
