Wirkstoffe: Escin
Reparilexin 40 mg überzogene Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPARILEXIN 40 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Aescin 40 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Saccharose, Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für die orale Anwendung bei Erwachsenen, die zur Anfallstherapie verwendet wird, beträgt die Dosis dreimal täglich 1 überzogene Tablette zu 40 mg. Für eine weitere Erhaltungsperiode oder bei milderen Krankheitsformen oder bei der Behandlung von Jugendlichen sind die Dosen 1 überzogene Tablette Tablette zu 40 mg einmal täglich nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit, sofern nicht anders verordnet.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hämolytische Affektionen, generalisiertes Ödem kardialen, renalen und dyskrasischen Ursprungs. Nierenversagen, Nierenschock, frühere Nierenerkrankung.
Patienten mit Thromboserisiko; Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es sind keine Fälle von Sucht oder Abhängigkeit bekannt.
REPARILEXIN darf nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet werden, daher muss REPARILEXIN bei Erkrankungen, die eine eingeschränkte Nierenfunktion komplizieren können (z verändert werden, muss die Behandlung mit REPARILEXIN sofort abgebrochen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden (zB Gentamicin) sollte vermieden werden, da Escin die Nephrotoxizität dieser Antibiotika erhöhen könnte.
Aescin kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten Antikoagulanzien verstärken. In diesem Fall müssen die Dosen entsprechend den Ergebnissen der klinischen Analysen (zB Prothrombinzeit) entsprechend angepasst werden.
Die Plasmaproteinbindung von Aescin kann durch einige Antibiotika verändert werden (z. B. kann Cephalothin die Konzentration von freiem Aescin im Serum erhöhen). Bei Ampicillin ist dieser Effekt sehr gering.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft gibt es keine manifesten Kontraindikationen, es wird jedoch als angemessen erachtet, die Anwendung des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit auszuschließen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
REPARILEXIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Seltene Fälle von Verdauungsstörungen wurden berichtet. In einigen Fällen können akute allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden weder Fälle von Überdosierung berichtet, noch sind spezifische Gegenmittel bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren - Kapillarschutzsubstanzen.
ATC-Code: C05CX.
Das aus der Rosskastanie gewonnene Aescin wurde in Reinheit aus den anderen natürlichen Bestandteilen des Extraktes isoliert und damit für die intravenöse und orale Anwendung geeignet gemacht. Es hat eine abschwellende, antiödemische und entzündungshemmende Wirkung auf der Ebene lokalisierter Ödeme, die bei einer Vielzahl von Erkrankungen vorkommen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Gabe wird Escin zu 2/3 über die Gallenwege und 1/3 über die Niere schnell aus dem Blut eliminiert.Die schnelle Elimination aus dem Kreislauf schließt Kumulationserscheinungen aus.Nach oraler Gabe wird eine gute Resorption beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Oral weist Escin eine solche akute Toxizität auf, dass die Sicherheit bei der klinischen Anwendung gewährleistet ist; Mittel- und langfristige Verabreichungen haben keinen Einfluss auf die allgemeine Verträglichkeit, selbst bei höheren Dosen als denen, die in der Therapie verwendet werden. Selbst die für Saponine typische hämolytische Aktivität ist für Aescin nur bei Dosierungen erkennbar, die weit über dem therapeutisch maximal erreichbaren Wert liegen. In therapeutischen Dosen verursacht Aescin keine negativen Phänomene, die die Intimvenen- oder Magenschleimhaut betreffen. REPARILEXIN besitzt keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen und hat keine Wirkung auf die Spermatogenese.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hesperidin, Lactose, Polyethylenglycol (Carbowax 1500), Polyethylenglycol (Carbowax 6000), Gummi arabicum, Magnesiumstearat, Acrylpolymer (Eudragit L), Rizinusöl, Kieselsäure, Saccharose, Talkum, Titandioxid, Kepal-Lack.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 überzogenen Tabletten zu 40 mg in Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Madaus GmbH
51101 Köln (Deutschland)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
REPARILEXIN 40 mg überzogene Tabletten - 30 Tabletten AIC n. 020762035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
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