Wirkstoffe: Tetracosactidhexacetat
SYNACTHEN 1 mg / ml INJIZIERBARE SUSPENSION MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
Synacthen Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml LÖSUNG ZUR INJEKTION
- SYNACTHEN 1 mg / ml INJIZIERBARE SUSPENSION MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
Warum wird Synacthen verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Hormone des Hypophysenvorderlappens und Analoga - ACTH.
Therapeutische Hinweise
Therapeutischer Einsatz
Neurologische Pathologien
Akute Entwicklungsphasen der Multiplen Sklerose.
Infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie.
Rheumatische Erkrankungen
Kurzzeittherapie bei Erkrankungen, für die Glukokortikoide normalerweise indiziert sind; bei Patienten mit schlechter gastrointestinaler Verträglichkeit gegenüber oralen Glukokortikoiden; bei unzureichendem Ansprechen auf Glukokortikoide in normalen Dosierungen.
Hautkrankheiten
Langzeitbehandlung von Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide reagieren (z. B. Pemphigus, schweres chronisches Ekzem, pustulöse oder erythrodermale Psoriasis).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Colitis ulcerosa; regionale Enteritis.
Onkologie
Als Ergänzung zur Verbesserung der Verträglichkeit der Chemotherapie.
Nephropathien
Nephrotisches Syndrom.
Diagnostische Verwendung zum Testen einer Nebennierenrinden-Hypofunktionalität
Ein 5-Stunden-Test mit Synacthen Retard-Injektionssuspension ist angezeigt, wenn die Ergebnisse des Schnelltests (30 Minuten) mit Synacthen Injektionslösung nicht eindeutig sind oder wenn die funktionelle Reserve der Nebennierenrinde festgestellt werden soll (siehe Packungsbeilage). Synacthen 0,25 mg/1 ml Injektionslösung).
Kontraindikationen Wenn Synacthen nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen Tetracosactid, andere ACTH (adrenokortikotrope Hormone) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Frühgeborene und Neugeborene (0-27 Tage) aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol (siehe auch „Besondere Warnhinweise“ und „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
- Akute Psychose.
- Infektionskrankheiten.
- Magengeschwür.
- Behandlungsresistente Herzinsuffizienz.
- Cushing-Syndrom.
- Primäre Nebennierenrindeninsuffizienz.
- Adrenogenitales Syndrom.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Aufgrund eines erhöhten Risikos für anaphylaktische Reaktionen sollte Synacthen 1 mg/ml Injektionssuspension retardiert nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen angewendet werden (siehe auch „Geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Synacthen® beachten?
Synacthen Retard-Injektionssuspension darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Synacthen Retard-Injektionssuspension darf nicht intravenös verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Zusammenhang mit Tetracosactid
Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch „Gegenanzeigen“)
Patienten mit einer Prädisposition für Allergien (insbesondere Asthma) sollten nicht mit Synacthen Retard-Injektionssuspension behandelt werden, es sei denn, andere therapeutische Maßnahmen haben zum gewünschten Ansprechen geführt und die Situation ist schwerwiegend genug, um eine Behandlung zu rechtfertigen.
Vor der Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension muss der Arzt feststellen, ob der Patient für Allergien (insbesondere Asthma) veranlagt ist. Es ist auch wichtig festzustellen, ob in der Vergangenheit Präparate auf ACTH-Basis verwendet wurden und in diesem Fall sicherzustellen, dass die Behandlung keine Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst hat (siehe „Gegenanzeigen“).
Wenn während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (z. B. starkes Erythem und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung, schweres Unwohlsein oder Atemnot), sollte die Behandlung mit Tetracosactid abgebrochen und die Anwendung von ACTH-basierten Präparaten sollte für die Zukunft vermieden werden.
Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, treten diese im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf, daher sollte der Patient für diesen Zeitraum überwacht werden.
Wenn eine schwere anaphylaktische Reaktion auftritt, sofort Adrenalin (0,4-1 ml einer 1 mg/1 ml Lösung im oder 0,1-0,2 ml derselben Lösung verdünnt in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung, langsam intravenös) und hohe Dosen intravenöser Kortikosteroide verabreichen , bei Bedarf wiederholt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Zusammenhang mit Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Wirkungen
Wasser- und Salzeinlagerungen, die aus der Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension resultieren, können oft durch eine natriumarme Diät vermieden oder eliminiert werden.Während längerer Behandlungen kann gelegentlich eine Kaliumergänzung erforderlich sein.
Die Wirkung einer Tetracosactid-Therapie kann bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose verstärkt werden.
Eine längere Behandlung mit Tetracosactid kann mit der Entwicklung von posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom einhergehen.
Während der Tetracosactid-Therapie können psychische Veränderungen (z. B. Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer tatsächlichen Psychose) auftreten, auch eine bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können sich verschlimmern.
Synacthen Retard-Injektionssuspension sollte bei Patienten mit okulärem Herpes simplex wegen des Risikos einer möglichen Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
Synacthen Retard-Injektionssuspension kann eine "latente Amöbiasis" aktivieren, daher wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiasis vor Beginn der Therapie auszuschließen.
Wenn Synacthen Retard-Injektionssuspension an Patienten mit latenter Tuberkulose oder einer positiven Reaktion auf Tuberkulin verabreicht wird, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Bei längerer Therapie sollten solche Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Patienten, die Synacthen-Retard-Injektionssuspension erhalten, sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Alle anderen Immunisierungstechniken sollten aufgrund der verminderten Antikörperantwort mit Vorsicht durchgeführt werden.
Bei sorgfältiger individueller Dosierung ist es unwahrscheinlich, dass Synacthen Retard-Injektionssuspension das Wachstum von Kindern hemmt. Es ist jedoch gut, dass es bei längeren Behandlungen überwacht wird. Bei längerer Behandlung mit hohen Dosen kann eine reversible Myokardhypertrophie auftreten, daher sollte bei Säuglingen und Kleinkindern eine regelmäßige Echokardiographie durchgeführt werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn Synacthen Retard-Injektionssuspension bei folgenden Erkrankungen angewendet wird: Colitis ulcerosa, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Nierenversagen, arterielle Hypertonie, Prädisposition für Thromboembolien, Osteoporose, Myasthenia gravis.
Bei Patienten, die während oder im Jahr nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen, sollte der damit verbundene Stress mit einer Erhöhung oder Wiederaufnahme von Synacthen Retard-Injektionssuspension behandelt werden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis, um die zu behandelnde Krankheit zu kontrollieren.
Falls eine Dosisreduktion erforderlich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.
Eine längere Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension führt zu einer relativen Insuffizienz der Hypophyse-Nebennieren-Achse, die nach Absetzen der Behandlung noch mehrere Monate andauern kann. In diesem Fall sollte die Einleitung einer geeigneten Nebennierenrindentherapie erwogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Synacthen® beeinflussen?
Da Synacthen Retard-Injektionssuspension zu einer Erhöhung der Nebennierenrindenproduktion von Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden führt, können ähnliche Wechselwirkungen wie bei diesen Kortikosteroiden auftreten. Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Diabetes mellitus oder mittelschwerer oder schwerer arterieller Hypertonie behandelt werden, sollten die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen, indem sie die Behandlung mit Synacthen Retard-Injektionssuspension beginnen.
Synacthen Retard-Injektionssuspension enthält einen Wirkstoff, der routinemäßige diagnostische Untersuchungen bei Sportlern beeinträchtigen kann (siehe auch „Besondere Warnhinweise“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
Unvereinbarkeit
Synacthen Retardsuspension ist mit den folgenden Substanzen nicht kompatibel: Novoblocin-Natrium, Natriumbicarbonat und Aminophyllin.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Synacthen Retard-Injektionssuspension ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Synacthen Retard-Injektionssuspension Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben kann, sollten Patienten besonders vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Synacthen Retard-Injektionssuspension
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Synacthen Retard-Injektionssuspension enthält 10 mg Benzylalkohol: Aufgrund der Anwesenheit von Benzylalkohol sollte dieses Arzneimittel nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen angewendet werden. Darüber hinaus wird Synacthen Retard-Injektionssuspension bei Säuglingen (28 Tage – 23 Monate) und Kindern bis 3 Jahren nicht empfohlen, da es toxische und allergische Reaktionen hervorrufen kann (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Dosis, Methode und Zeitpunkt“. der Verwaltung").
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar; es kann auch bei therapeutischen Dosen zu Dopingeffekten und positiven Anti-Doping-Tests führen
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Synacthen: Dosierung
Therapeutischer Einsatz
Die Behandlung wird mit täglichen Dosen Synacthen Retard-Injektionssuspension begonnen und nach etwa 3 Tagen mit intermittierenden Dosen fortgesetzt.
Erwachsene
Beginnen Sie mit 1 mg intramuskulär pro Tag; in akuten Fällen und in der Onkologie kann die Behandlung mit 1 mg alle 12 Stunden begonnen werden. Nach Kontrolle der akuten Manifestationen beträgt die übliche Dosierung 1 mg alle 2-3 Tage; Bei Patienten, die gut ansprechen, kann die Dosis auf 0,5 mg alle 2-3 Tage oder 1 mg jede Woche reduziert werden.
Kinder
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol ist Synacthen 1 mg/ml Injektionssuspension retardiert bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0 - 27 Tage) kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen (siehe „Gegenanzeigen“ und „Warnhinweise“. Besondere ").
Säuglinge (28 Tage-23 Monate): anfänglich 0,25 mg intramuskulär täglich verabreicht; die Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg alle 2-8 Tage.
Kleinkinder (2-5 Jahre): anfänglich 0,25-0,5 mg intramuskulär täglich verabreicht; die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-0,5 mg alle 2-8 Tage.
Kinder im Schulalter (6-12 Jahre): anfänglich 0,25-1 mg intramuskulär verabreicht; die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-1 mg alle 2-8 Tage.
Diagnostische Verwendung zum Testen einer Nebennierenrinden-Hypofunktionalität
5-Stunden-Test mit Synacthen 1 mg/ml Retard-Injektionssuspension: Plasmacortisol wird unmittelbar vor und nach 0,5-1-2-3-4-5 Stunden nach einer intramuskulären Injektion von 1 mg Synacthen 1 mg/ml verabreicht Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Bei normaler Nebennierenrindenfunktion verdoppelt sich der basale Plasma-Cortisolspiegel (normalerweise über 200 nmol/l) während der ersten Stunde und steigt dann nach diesem Muster langsam weiter an:
1. Stunde 600-1250 nmol / L
2. Stunde 750-1500 nmol / L
3. Stunde 800-1550 nmol / L
4. Stunde 950-1650 nmol / L
5. Stunde 1000-1800 nmol / L
Wenn der Plasmacortisolanstieg langsamer als angegeben erfolgt, kann dies folgende Ursachen haben: Morbus Addison, sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz durch Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Funktion oder Überdosierung von Kortikosteroiden Zur weiteren Unterscheidung zwischen primärer Nebennierenrinden-Hypofunktionalität und sekundär, a 3 -Tagestest kann erforderlich sein, auch mit Synacthen Retard-Injektionssuspension durchzuführen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
1 mg Synacthen Retard-Injektionssuspension entspricht der Aktivität nach etwa 100 I.E. von ACTH.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Synacthen eingenommen haben?
Anzeichen und Symptome
Wenn Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme) oder übermäßiger Nebennierenrindenaktivität (Cushing-Syndrom) auftreten, sollte die Behandlung mit Synacthen vorübergehend unterbrochen oder die Dosis durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung des Injektionsintervalls, beispielsweise auf 5-7 Tage, reduziert werden.
Bei Symptomen, die mit einer Überdosierung vereinbar sind, ist es ratsam, sofort den Arzt zu benachrichtigen oder das nächste Krankenhaus aufzusuchen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Synacthen
Wie alle Arzneimittel kann Synacthen retardierte Injektionssuspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit Tetracosactid, dem Vorhandensein von Benzylalkohol oder der Stimulation der Glukokortikoid- und Mineralkortikoid-Sekretion bei der Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension zusammenhängen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid
Überempfindlichkeitsreaktionen: Tetracosactid kann bei Patienten mit einer Prädisposition für Allergien (insbesondere Asthma) zu schwereren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) führen. Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung, Unwohlsein, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem umfassen.
Nebennierenblutung: Einzelfälle wurden mit Synacthen berichtet.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Benzylalkohol
Der als Hilfsstoff in Synacthen Retard-Injektionssuspension enthaltene Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glukokortikoid- und Mineralkortikoidwirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle beschriebenen Nebenwirkungen sind bei kurzzeitiger Anwendung von Synacthen als Diagnostikum schwer zu beobachten, können jedoch bei Anwendung von Synacthen in den therapeutischen Indikationen beobachtet werden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Erhaltungsbedingungen
Gekühlt lagern und transportieren (2°C-8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Tetracosactidhexacetat entsprechend 1 mg Base. Hilfsstoffe: Zinkchlorid; wasserfreies Dinatriumphosphat; Natriumchlorid; Benzylalkohol; Natriumhydrat; Wasser für Injektionen.
Darreichungsform und Inhalt
Retard-Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 1 mg / 1 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNACTHEN 1 MG / ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält: Tetracosactidhexacetat gleich 1 mg Base.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retard-Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Milchig weiße Suspension in 1 Ampulle von 1 ml.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Therapeutischer Einsatz
Neurologische Pathologien
Akute Entwicklungsphasen der Multiplen Sklerose
Infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie
Rheumatische Erkrankungen
Kurzzeittherapie bei Erkrankungen, für die Glukokortikoide normalerweise indiziert sind; bei Patienten mit schlechter gastrointestinaler Verträglichkeit gegenüber oralen Glukokortikoiden; bei unzureichendem Ansprechen auf Glukokortikoide in normalen Dosierungen
Hautkrankheiten
Langzeitbehandlung von Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide reagieren (z. B. Pemphigus, schweres chronisches Ekzem, pustulöse oder erythrodermale Psoriasis)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Colitis ulcerosa; regionale Enteritis
Onkologie
Als Ergänzung zur Verbesserung der Verträglichkeit der Chemotherapie.
Nephropathien
Nephrotisches Syndrom.
Diagnostische Verwendung zum Testen einer Nebennierenrinden-Hypofunktionalität
Ein 5-Stunden-Test mit Synacthen Retard-Injektionssuspension ist angezeigt, wenn die Ergebnisse des Schnelltests auf Synacthen-Injektionslösung (30 Minuten) nicht eindeutig sind oder wenn die funktionelle Reserve von Synacthen 0,25 mg / 1 ml in der Nebennierenrinde ermittelt werden soll Injektionslösung).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Therapeutischer Einsatz: Die Behandlung wird mit täglichen Dosen von Synacthen Retard-Injektionssuspension begonnen und nach etwa 3 Tagen mit intermittierenden Dosen fortgesetzt.
Erwachsene
Beginnen Sie mit 1 mg intramuskulär pro Tag; in akuten Fällen und in der Onkologie kann die Behandlung mit 1 mg alle 12 Stunden begonnen werden. Nach Kontrolle der akuten Manifestationen beträgt die übliche Dosierung 1 mg alle 2-3 Tage; Bei Patienten, die gut ansprechen, kann die Dosis auf 0,5 mg alle 2-3 Tage oder 1 mg jede Woche reduziert werden.
Kinder
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol ist Synacthen 1 mg / ml Injektionssuspension retardiert bei Früh- und Neugeborenen (0 - 27 Tage) kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Kleinkinder (28 Tage - 23 Monate): anfänglich 0,25 mg intramuskulär täglich verabreicht; die Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg alle 2-8 Tage.
Kinder (2-5 Jahre): anfänglich 0,25-0,5 mg intramuskulär täglich verabreicht; die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-0,5 mg alle 2-8 Tage.
Kinder im schulpflichtigen Alter (6-12 Jahre): anfänglich 0,25 - 1 mg intramuskulär verabreicht; die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-1 mg alle 2-8 Tage.
Diagnostische Verwendung zum Testen einer Nebennierenrinden-Hypofunktionalität
5-Stunden-Test mit Synacthen 1 mg/ml Retard-Injektionssuspension: Plasmacortisol wird unmittelbar vor und nach 0,5-1-2-3-4-5 Stunden nach einer intramuskulären Injektion von 1 mg Synacthen 1 mg/ml . dosiert Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Bei normaler Nebennierenrindenfunktion verdoppelt sich der basale Plasma-Cortisolspiegel (normalerweise über 200 nmol/l) während der ersten Stunde und steigt dann nach diesem Muster langsam weiter an:
1 Stunde 600-1250 nmol / l
2. Stunde 750-1500 nmol / l
3. Stunde 800-1550 nmol / l
4. Stunde 950-1650 nmol / l
5. Stunde 1000-1800 nmol / l
Wenn der Plasmacortisolanstieg langsamer als angegeben erfolgt, kann dies folgende Ursachen haben: Morbus Addison, sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz durch Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Funktion oder Überdosierung von Kortikosteroiden Zur weiteren Unterscheidung zwischen primärer Nebennierenrinden-Hypofunktionalität und sekundär, a 3 -Tagestest kann erforderlich sein, auch mit Synacthen Retard-Injektionssuspension durchzuführen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Tetracosactid, andere ACTH (adrenocorticotrope Hormone) oder einen der sonstigen Bestandteile
• Frühgeborene und Neugeborene (0-27 Tage) aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4)
• Akute Psychose
• Infektionskrankheiten
• Magengeschwür
• Therapieresistente Herzinsuffizienz
• Cushing-Syndrom
• Primäre Nebennierenrindeninsuffizienz
• Adrenogenitales Syndrom
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Aufgrund eines erhöhten Risikos für anaphylaktische Reaktionen sollte Synacthen 1 mg/ml Injektionssuspension retardiert nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Synacthen Retard-Injektionssuspension darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Synacthen Retard-Injektionssuspension darf nicht intravenös verabreicht werden.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Synacthen-Retard-Injektionssuspension enthält 10 mg Benzylalkohol: Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol wird Synacthen-Retard-Injektionssuspension bei Säuglingen (28 Tage - 23 Monate) und Kindern ab bis 3 Jahre, da es toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen kann (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Bezug auf Tetracosactid
- Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.3)
Patienten mit einer Prädisposition für Allergien (insbesondere Asthma) sollten nicht mit Synacthen Retard-Injektionssuspension behandelt werden, es sei denn, andere therapeutische Maßnahmen haben zum gewünschten Ansprechen geführt und die Situation ist schwerwiegend genug, um eine Behandlung zu rechtfertigen.
Vor der Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension muss der Arzt feststellen, ob der Patient für Allergien (insbesondere Asthma) veranlagt ist. Es ist auch wichtig festzustellen, ob in der Vergangenheit ACTH-Präparate angewendet wurden und in diesem Fall sicherzustellen, dass die Behandlung keine Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst hat (siehe Abschnitt 4.3).
Wenn während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (z. B. starkes Erythem und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung, schweres Unwohlsein oder Atemnot), sollte die Behandlung mit Tetracosactid abgebrochen und die Anwendung von ACTH-Präparaten für die Zukunft vermieden.
Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, treten diese im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf, daher sollte der Patient für diesen Zeitraum überwacht werden.
Wenn eine schwere anaphylaktische Reaktion auftritt, verabreichen Sie sofort Adrenalin (0,4-1 ml einer 1 mg / 1 ml Lösung i.m.oder 0,1-0,2 ml derselben Lösung verdünnt in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung, langsam i.v.) und hohe Dosen von Kortikosteroiden i.v., wobei die Verabreichung bei Bedarf wiederholt wird.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Bezug auf Glukokortikoid- und Mineralkortikoid-Wirkungen
- Wasser- und Kochsalzeinlagerungen infolge der Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension können oft durch eine natriumarme Diät vermieden oder eliminiert werden.Während längerer Behandlungen kann gelegentlich eine Kaliumergänzung erforderlich sein.
- Die Wirkung einer Tetracosactid-Therapie kann bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose verstärkt werden.
- Eine längere Behandlung mit Tetracosactid kann mit der Entwicklung von posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom einhergehen.
- Während der Tetracosactid-Therapie können psychische Veränderungen (zB Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer tatsächlichen Psychose) auftreten, auch eine bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können verstärkt werden.
- Synacthen Retard-Injektionssuspension sollte bei Patienten mit okulärem Herpes simplex wegen des Risikos einer möglichen Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
- Synacthen Retard-Injektionssuspension kann eine "latente Amöbiasis" aktivieren, daher wird empfohlen, vor Beginn der Therapie eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.
- Wenn Synacthen Retard-Injektionssuspension an Patienten mit latenter Tuberkulose oder einer positiven Reaktion auf Tuberkulin verabreicht wird, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Bei längerer Therapie sollten solche Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Patienten, die Synacthen-Retard-Injektionssuspension erhalten, sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Alle anderen Immunisierungstechniken sollten aufgrund der verminderten Antikörperantwort mit Vorsicht durchgeführt werden.
- Bei sorgfältiger individueller Dosierung ist es unwahrscheinlich, dass Synacthen Retard-Injektionssuspension das Wachstum von Kindern hemmt. Es ist jedoch gut, dass es bei längeren Behandlungen überwacht wird.
- Bei längerer Behandlung mit hohen Dosen kann eine reversible Myokardhypertrophie auftreten, daher sollte bei Säuglingen und Kleinkindern eine regelmäßige Echokardiographie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn Synacthen Retard-Injektionssuspension bei folgenden Erkrankungen angewendet wird: Colitis ulcerosa, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Nierenversagen, arterielle Hypertonie, Prädisposition für Thromboembolien, Osteoporose, Myasthenia gravis.
- Bei Patienten, die während oder im Jahr nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen, sollte der damit verbundene Stress durch eine Erhöhung oder Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen Retard-Injektionssuspension behandelt werden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis, um die zu behandelnde Krankheit zu kontrollieren. Falls eine Dosisreduktion erforderlich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.
- Eine längere Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension führt zu einer relativen Insuffizienz der Hypophyse-Nebennieren-Achse, die nach Absetzen der Behandlung noch mehrere Monate andauern kann. In diesem Fall sollte die Einleitung einer geeigneten Nebennierenrindentherapie in Betracht gezogen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Synacthen Retard-Injektionssuspension zu einer Erhöhung der Nebennierenrindenproduktion von Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden führt, können ähnliche Wechselwirkungen wie bei diesen Kortikosteroiden auftreten. Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Diabetes mellitus oder mittelschwerer oder schwerer arterieller Hypertonie behandelt werden, sollten die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen, indem sie die Behandlung mit Synacthen Retard-Injektionssuspension beginnen.
Synacthen Freisetzungssuspension zur Injektion enthält einen Wirkstoff, der routinemäßige diagnostische Untersuchungen bei Sportlern beeinträchtigen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Synacthen Retard-Injektionssuspension ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Synacthen Retard-Injektionssuspension Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben kann, sollten Patienten besonders vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können mit Tetracosactid, dem Vorhandensein von Benzylalkohol oder der Stimulation der Glukokortikoid- und Mineralkortikoid-Sekretion bei der Anwendung von Synacthen Retard-Injektionssuspension zusammenhängen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid
Überempfindlichkeitsreaktionen
Tetracosactid kann bei Patienten, die für Allergien (insbesondere Asthma) veranlagt sind, Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die tendenziell schwerer verlaufen (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 4.4). Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung, Unwohlsein, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem umfassen.
Nebennierenblutung: Einzelfälle wurden mit Synacthen . berichtet
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Benzylalkohol
Der als Hilfsstoff in Synacthen Retard-Injektionssuspension enthaltene Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Glukortikoid- und Mineralokortikoiden-Wirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle beschriebenen Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Anwendung von Synacthen als Diagnostikum schwer zu beobachten, können jedoch bei Anwendung von Synacthen zu therapeutischen Zwecken beobachtet werden.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Wenn Anzeichen von Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme) oder übermäßiger Nebennierenrindenaktivität (Cushing-Syndrom) auftreten, sollte die Behandlung mit Synacthen vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, entweder durch Reduzierung der Dosis oder durch Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen, z -7 Tage.
Behandlung
Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Führen Sie eine symptomatische Behandlung durch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone und Analoga des Hypophysenvorderlappens - ACTH.
ATC-Code: H01AA02.
Tetracosactid besteht aus den ersten 24 Aminosäuren des natürlichen adrenocorticotropen Hormons ACTH (1 mg Synacthen entspricht durch die Aktivität ca. 100 IE ACTH) Es stimuliert wie ACTH die Nebennierenrindenproduktion von Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden und in in geringerem Maße von Androgenen, was seine therapeutische Wirkung bei Erkrankungen erklärt, die auf eine Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen. Seine pharmakologische Aktivität ist jedoch nicht mit der von Kortikosteroiden vergleichbar, da bei einer Behandlung mit ACTH (im Vergleich zur Behandlung mit einem einzelnen Glukokortikoid) das Gewebe dem gesamten physiologischen Spektrum von Kortikosteroiden ausgesetzt ist Der Hormon-Rezeptor-Komplex aktiviert die Adenylcyclase, stimuliert die Produktion von zyklischem Adenosinmonophosphat und fördert so die Synthese von Pregnenolon aus Cholesterin. Die verschiedenen Kortikosteroide werden aus Pregnenolon durch verschiedene enzymatische Zyklen hergestellt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Tetracosactid über Zinkphosphat stellt eine kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs an der intramuskulären Injektionsstelle sicher Nach intramuskulärer Injektion von 1 mg Synacthen Retardsuspension zur Injektion liegen die radioimmunologisch nachgewiesenen Plasmakonzentrationen von Tetracosactid in einem Bereich zwischen 200 und 300 pg / ml und bleiben für 12 Stunden.
Tetracosactid hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 0,4 l/kg.
Im Serum wird Tetracosactid durch enzymatische Hydrolyse schnell abgebaut, zuerst zu inaktiven Oligopeptiden, dann zu freien Aminosäuren. Nach i.v. von 131I-markiertem b1-24-Corticotropin werden 95-100 % der Radioaktivität innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität nach i.v. bei Mäusen (LD50 = 190 + 29 mg/kg KG) und Hund (LD50 = 10 mg/kg bzw. 30 mg/kg KG ist vernachlässigbar. Bei Mäusen zeigten 8 Tage Behandlung eine LD50 von 255 bzw. 8,7 mg/kg Körpergewicht Chronische Toxizität von 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg Körpergewicht wurde an 4 Gruppen mit insgesamt 48 Beagles im Vergleich zu einer Gruppe untersucht, die 6/13 Wochen mit Placebo behandelt wurde. Alle Dosierungsschemata wurden vertragen Es traten keine tödlichen Fälle auf. Der einzige pathologische Nachweis einer ACTH-Aktivität war eine „dosisabhängige Zunahme der Drüsenvergrößerung. adrenal.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zinkchlorid; wasserfreies Dinatriumphosphat; Natriumchlorid; Benzylalkohol (10 mg); Natriumhydrat; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Novobiocin-Natrium, Natriumbicarbonat, Aminophyllin.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gekühlt lagern und transportieren (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 1-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor Gebrauch gut schütteln.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Händler zu verkaufen:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 020780021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 27.9.1968
Erneuerung: 1.6.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014