Wirkstoffe: Clindamycin
DALACIN C 150 mg Hartkapseln
DALACIN C 300 mg Hartkapseln
Warum wird Dalacin C verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Systemisches Antibiotikum.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
DALACIN C Kapsel ist indiziert zur Behandlung schwerer Infektionen durch empfindliche anaerobe Keime sowie zur Behandlung schwerer Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken.
DALACIN C Kapseln haben sich bei der Behandlung von Infektionen durch gegen andere Antibiotika resistente Staphylokokken als wirksam erwiesen: Da jedoch gegen Clindamycin resistente Staphylokokkenstämme isoliert wurden, sollten während der Therapie mit diesem Antibiotikum Sensitivitätstests durchgeführt werden.
Orales Clindamycin kann bei gynäkologischen und Beckeninfektionen aufgrund von Chlamydia trachomatis nur als Erhaltungstherapie bei bereits intravenös behandelten Patienten angewendet werden.
Clindamycin ist auch wirksam bei der Behandlung von opportunistischen Infektionen mit Toxoplasma gondii und Pneumocystis jiroveci bei immungeschwächten Patienten.
Die Anwendung von Clindamycin sollte Patienten vorbehalten bleiben, die gegen Penicillin allergisch sind oder für die nach ärztlicher Beurteilung Penicillin nicht indiziert ist.
Das Medikament kann bei Bedarf zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden.
In Anbetracht des möglichen Auftretens einer schweren Kolitis sollte der Arzt vor Beginn einer Therapie mit DALACIN C Kapseln auch in Abhängigkeit von der Art der zu behandelnden Infektion sorgfältig prüfen, ob alternativ weniger toxische Medikamente eingesetzt werden können.
Kontraindikationen Wann Dalacin nicht verwendet werden sollte c
Clindamycin ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor eine Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Fütterungszeit.
Dalacin C darf Patienten mit Durchfall oder entzündlichen Darmerkrankungen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalacin c beachten?
Die bisher vorliegenden Daten zeigen, dass ältere und/oder schwerkranke Patienten Durchfall weniger gut vertragen; sollten diese Patienten mit Clindamycin behandelt werden, ist besonders auf Veränderungen der Stuhlfrequenz zu achten.
DALACIN C-Kapseln sollten Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, und atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
In manchen Fällen kann die Anwendung von Antibiotika zur Entwicklung resistenter Keime, insbesondere Hefen, führen.Bei Auftreten einer Superinfektion geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen.Bei längerer Therapiedauer sollten regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstestsund Blutbild durchgeführt werden.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Da die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Hepatonephropatienten nur geringfügig verändert war, ist bei leichter bis mittelschwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung eine Dosisreduktion in der Regel nicht erforderlich, die bei schwerer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich sein kann Funktion des Arzneimittels Leber und Niere Bei längerer Therapie sollten Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
Im Liquor werden keine signifikanten Clindamycinspiegel erreicht, daher sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dalacin C bei Schwangeren vor, daher sollte die Anwendung nur bei unbedingter Notwendigkeit erfolgen (siehe Abschnitt: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dalacin c . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Blutverdünnung. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu überprüfen.
Es hat sich gezeigt, dass Clindamycin eine neuromuskuläre Blockade induziert, die die Aktivität anderer neuromuskulärer Blocker (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium) verstärken kann und sollte daher bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Mit Metronidazol wurde über eine synergistische Wirkung gegen Bacteroides fragilis berichtet.
Die Assoziation mit Gentamicin kann gelegentlich einen Synergismus und niemals einen Antagonismus bestimmen.
Eine Kreuzreaktivität zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen.
In-vitro-Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin wurde nachgewiesen, daher sollten die beiden Arzneimittel aufgrund einer möglichen klinischen Relevanz nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Die Verabreichung von Clindamycin und Primachine an HIV-positive Freiwillige hatte keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Zidovudin.
Einige Antibiotika können die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Während der Behandlung sollten zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen erwogen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridium difficile. Dies wurde bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, berichtet. Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) beitragen und eine Hauptursache für antibiotikainduzierte Kolitis sind ist auch erforderlich, da Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe auch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet wurden.
Bei Patienten mit Durchfall nach Antibiotikagabe ist es wichtig, die Diagnose CDAD zu erwägen. Sie kann zu Kolitis fortschreiten, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitt UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN), deren Schweregrad von leichter bis tödlicher Kolitis reichen kann. Colitis ist in der Regel durch schweren und anhaltenden Durchfall mit Bauchkrämpfen gekennzeichnet und kann Blut und Schleim im Stuhl enthalten. Wenn die Kolitis nicht sofort diagnostiziert und behandelt wird, kann sie zu Peritonitis, Schock und toxischem Megakolon führen. Die endoskopische Untersuchung kann eine pseudomembranöse Kolitis aufdecken. Bei Verdacht auf eine Kolitis wird eine rektosigmoidoskopische Untersuchung empfohlen. Das Vorliegen einer Kolitis kann durch Stuhlkultur auf Clostridium difficile in einem selektiven Medium und durch den Toxintest weiter bestätigt werden. Clostridium difficile. Bei Verdacht oder Bestätigung einer Antibiotika-induzierten Diarrhö oder einer Antibiotika-induzierten Kolitis sollte die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen und unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. In dieser Situation sind Medikamente, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Antiperistaltika, Opiate und Diphenoxylat plus Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlimmern.
Vancomycin erwies sich als wirksam bei der Behandlung von antibiotikaabhängiger pseudomembranöser Kolitis, die durch Clostridium difficile hervorgerufen wird. Die Dosierung für Erwachsene beträgt 500 mg bis 2 g / Tag orales Vancomycin in drei bis vier Dosen über einen Zeitraum von 7-10 Tagen.
Cholestyramin bindet in vitro an das Toxin, aber dieses Harz bindet auch an Vancomycin. Bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin und Vancomycin ist es daher ratsam, jedes Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen.
Einige seltene Fälle von Rückfällen nach Behandlung mit Vancomycin wurden beschrieben.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Reproduktionstoxizitätsstudien, die an Ratten und Kaninchen nach oraler und subkutaner Verabreichung durchgeführt wurden, zeigten keine Anzeichen einer beeinträchtigten Fertilität oder einer Schädigung des Fötus durch Clindamycin, außer bei Dosen, die eine maternale Toxizität induzieren. Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion beim Menschen.
Beim Menschen passiert Clindamycin die Plazenta. Nach wiederholter Gabe betrug die Fruchtwasserkonzentration etwa 30 % der mütterlichen Blutkonzentrationen.
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer Zunahme angeborener Anomalien verbunden. Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester.
In der Schwangerschaft sollte Clindamycin nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Fütterungszeit
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7 bis 3,8 µg/ml gefunden. Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen sollten stillende Frauen Clindamycin nicht einnehmen.
Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an Ratten, die mit oralem Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Das Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dalacin c anzuwenden: Dosierung
Kinder und Jugendliche: 8 bis 20 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Verabreichungen, je nach Schwere der Infektion.
Erwachsene: 600-1200 mg / Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Verabreichungen, je nach Schwere der Infektion.
Bei der Erhaltungstherapie von gynäkologischen Infektionen und Infektionen des Beckens nach intravenöser Behandlung 450 mg alle 6 Stunden für 10-14 Tage verabreichen.
Zerebrale Toxoplasmose: bei immungeschwächten Patienten: 600-1200 mg alle 6 Stunden für zwei Wochen, gefolgt von 300-600 mg alle 6 Stunden, bis die 8-10-wöchige Kur abgeschlossen ist.
Wenn Clindamycin mit Pyrimethamin kombiniert wird, beträgt die Dosis des letzteren 25-75 mg oral über 8-10 Wochen, bei höheren Dosen von Pyrimethamin wird empfohlen, 10-20 mg Folinsäure pro Tag zu verabreichen.
Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie bei immungeschwächten Patienten: 300-450 mg alle 6 Stunden über 21 Tage in Kombination mit 15-30 mg Primachine einmal täglich oral über 21 Tage.
Um eine mögliche Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, sollten DALACIN C-Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Hinweis: Bei beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen wird empfohlen, die Behandlung mindestens 10 Tage fortzusetzen, um die Wahrscheinlichkeit von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verringern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dalacin eingenommen haben?
Da keine dosisabhängigen Nebenwirkungen auftreten, ist eine Überdosierung ein seltenes Problem, insbesondere bei bestimmungsgemäßer Verabreichung.
Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Entfernung von Clindamycin aus dem Serum nicht wirksam.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dalacin c
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden, sortiert nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung identifiziert wurden, sind kursiv dargestellt. Häufigkeitsgruppen werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
NICHT VERWENDEN BEI ANZEICHEN EINER ZERSTÖRUNG.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
DALACIN C 150 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
- Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid 162,86 mg (entspricht Clindamycinbase 150 mg).
- Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat.
- Bestandteile der Kapsel: Titandioxid, Gelatine.
DALACIN C 300 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
- Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid 325,8 mg (entspricht Clindamycinbase 300 mg).
- Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat.
- Bestandteile der Kapsel: Titandioxid, Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln - Zum Einnehmen
DALACIN C 150 mg Hartkapseln - 12 Kapseln
DALACIN C 300 mg Hartkapseln - 24 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
DALACIN C 150 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
DALACIN C 150 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid 162,86 mg (entspricht Clindamycinbase 150 mg).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
DALACIN C Kapsel ist indiziert zur Behandlung schwerer Infektionen durch empfindliche anaerobe Keime sowie zur Behandlung schwerer Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken.
DALACIN C Kapseln haben sich bei der Behandlung von Infektionen durch gegen andere Antibiotika resistente Staphylokokken als wirksam erwiesen: Da jedoch gegen Clindamycin resistente Staphylokokkenstämme isoliert wurden, sollten während der Therapie mit diesem Antibiotikum Sensitivitätstests durchgeführt werden.
Orales Clindamycin kann bei gynäkologischen und Beckeninfektionen verwendet werden Chlamydia trachomatis nur als Erhaltungstherapie bei Patienten, die bereits intravenös behandelt wurden.
Clindamycin ist wirksam bei der Behandlung opportunistischer Infektionen von Toxoplasma gondii Und Pneumocystis jiroveci bei immungeschwächten Patienten.
Die Anwendung von Clindamycin sollte Patienten vorbehalten bleiben, die gegen Penicillin allergisch sind oder für die der Arzt Penicillin nicht indiziert.
Das Medikament kann bei Bedarf zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden.
In Anbetracht des möglichen Auftretens einer schweren Kolitis sollte der Arzt vor Beginn einer Therapie mit DALACIN C Kapseln auch in Abhängigkeit von der Art der zu behandelnden Infektion sorgfältig prüfen, ob alternativ weniger toxische Medikamente eingesetzt werden können.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Von 8 bis 20 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Verabreichungen, je nach Schwere der Infektion.
Erwachsene
600-1200 mg / Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Verabreichungen, je nach Schwere der Infektion.
Bei der Erhaltungstherapie von gynäkologischen Infektionen und Infektionen des Beckens nach intravenöser Behandlung 450 mg alle 6 Stunden für 10-14 Tage verabreichen.
Zerebrale Toxoplasmose bei immungeschwächten Patienten: 600-1200 mg alle 6 Stunden für zwei Wochen, gefolgt von 300-600 mg alle 6 Stunden, bis die 8-10-wöchige Kur abgeschlossen ist.
Wenn Clindamycin mit Pyrimethamin kombiniert wird, beträgt die Dosis des letzteren 25-75 mg oral über 8-10 Wochen, bei höheren Dosen von Pyrimethamin wird empfohlen, 10-20 mg Folinsäure pro Tag zu verabreichen.
Lungenentzündung von Pneumocystis jiroveci bei immungeschwächten Patienten: 300-450 mg alle 6 Stunden über 21 Tage in Kombination mit 15-30 mg Primachine einmal täglich oral über 21 Tage verabreicht.
Um eine mögliche Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, sollten DALACIN C-Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Hinweis: Bei beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen wird empfohlen, die Behandlung mindestens 10 Tage fortzusetzen, um die Wahrscheinlichkeit von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verringern.
04.3 Kontraindikationen -
Clindamycin ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile gezeigt haben.
Fütterungszeit.
DALACIN C darf Patienten mit Durchfall oder entzündlichen Darmerkrankungen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (NET) und exanthematische Pustulose wurden bei Patienten unter Behandlung mit Clindamycin berichtet Akut generalisiert (AGEP .) ). Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion oder eine schwere Hautreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung von Clostridium difficile. Dies wurde bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Clindamycin ., berichtet Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von damit verbundenem Durchfall beitragen Clostridium difficile (CDAD) und ist eine Hauptursache der "antibiotikainduzierten Kolitis". Eine sorgfältige Anamnese ist auch erforderlich, da Fälle von Durchfall mit C. schwer sie wurden auch über zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet.
Bei Patienten mit Durchfall nach Antibiotikagabe ist es wichtig, die Diagnose CDAD zu erwägen. Sie kann zu Kolitis fortschreiten, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitt 4.8), deren Schweregrad von leichter bis tödlicher Kolitis reichen kann. Colitis ist in der Regel durch schweren und anhaltenden Durchfall mit Bauchkrämpfen gekennzeichnet und kann Blut und Schleim im Stuhl enthalten. Wenn die Kolitis nicht sofort diagnostiziert und behandelt wird, kann sie zu Peritonitis, Schock und toxischem Megakolon führen. Bei der endoskopischen Untersuchung kann eine pseudomembranöse Kolitis festgestellt werden Bei Verdacht auf eine Kolitis wird eine rektosigmoidoskopische Untersuchung empfohlen Das Vorliegen einer Kolitis kann durch eine Stuhlkulturuntersuchung auf Clostridium difficile in einem selektiven Medium und durch den Toxin-Assay Clostridium difficile. Bei Verdacht oder Bestätigung einer Antibiotika-induzierten Diarrhö oder einer Antibiotika-induzierten Kolitis sollte die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen und unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. In dieser Situation sind Medikamente, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Antiperistaltika, Opiate und Diphenoxylat plus Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlimmern.
Vancomycin erwies sich als wirksam bei der Behandlung von antibiotikaabhängiger pseudomembranöser Kolitis, die durch Clostridium difficile. Die Dosierung für Erwachsene beträgt 500 mg bis 2 g / Tag orales Vancomycin in drei bis vier Dosen über einen Zeitraum von 7-10 Tagen.
Cholestyramin bindet an das Toxin in vitro: Dieses Harz bindet jedoch auch an Vancomycin. Bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin und Vancomycin ist es daher ratsam, jedes Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen.
Einige seltene Fälle von Rückfällen nach Behandlung mit Vancomycin wurden beschrieben.
Die bisher vorliegenden Daten zeigen, dass ältere und/oder schwerkranke Patienten Durchfall weniger gut vertragen; sollten diese Patienten mit Clindamycin behandelt werden, ist besonders auf Veränderungen der Stuhlfrequenz zu achten.
DALACIN C-Kapseln sollten Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, und atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
In manchen Fällen kann die Anwendung von Antibiotika zur Entwicklung resistenter Keime, insbesondere Hefen, führen.Bei Auftreten einer Superinfektion geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen.Bei längerer Therapiedauer sollten regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstestsund Blutbild durchgeführt werden.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Da die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Hepatonephropatienten nur geringfügig verändert war, ist bei leichter bis mittelschwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung eine Dosisreduktion in der Regel nicht erforderlich, die bei schwerer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich sein kann Funktion des Arzneimittels Leber und Niere Bei längerer Therapie sollten Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
Im Liquor werden keine signifikanten Clindamycinspiegel erreicht, daher sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von DALACIN C bei Schwangeren vor, daher sollte die Anwendung nur bei unbedingter Notwendigkeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.6).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe:
Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Vitamin-K-Antagonisten
Bei Patienten, die mit Clindamycin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden, wurden erhöhte Gerinnungstests (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet. Daher sollten Gerinnungstests bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, häufig überwacht werden.
Injiziertes Clindamycin induziert nachweislich eine neuromuskuläre Blockade, die die Aktivität anderer neuromuskulärer Blocker (z.
Eine synergistische Wirkung wurde mit Metronidazol gegen Bacteroides fragilis.
Die Assoziation mit Gentamicin kann gelegentlich einen Synergismus und niemals einen Antagonismus bestimmen.
Eine Kreuzreaktivität zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen.
In-vitro-Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin wurde nachgewiesen, daher sollten die beiden Arzneimittel aufgrund einer möglichen klinischen Relevanz nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Die Verabreichung von Clindamycin und Primachine an HIV-positive Freiwillige hatte keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Zidovudin.
Einige Antibiotika können die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Während der Behandlung sollten zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen erwogen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Reproduktionstoxizitätsstudien, die an Ratten und Kaninchen nach oraler und subkutaner Verabreichung durchgeführt wurden, zeigten keine Anzeichen einer beeinträchtigten Fertilität oder einer Schädigung des Fötus durch Clindamycin, außer bei Dosen, die eine maternale Toxizität induzieren. Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion beim Menschen.
Beim Menschen passiert Clindamycin die Plazenta. Nach wiederholter Gabe betrug die Fruchtwasserkonzentration etwa 30 % der mütterlichen Blutkonzentrationen.
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer Zunahme angeborener Anomalien verbunden. Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester.
In der Schwangerschaft sollte Clindamycin nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Fütterungszeit
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7 bis 3,8 µg/ml gefunden. Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen sollten stillende Frauen Clindamycin nicht einnehmen.
Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an Ratten, die mit oralem Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Clindamycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden, sortiert nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Häufigkeitsgruppen werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
* Nebenwirkungen, die nach Markteinführung festgestellt wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Da keine dosisabhängigen Nebenwirkungen auftreten, ist eine Überdosierung ein seltenes Problem, insbesondere bei bestimmungsgemäßer Verabreichung.
Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Entfernung von Clindamycin aus dem Serum nicht wirksam.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung - Lincosamide.
ATC-Code: J01FF01.
DALACIN C Kapseln enthalten Clindamycinhydrochlorid, ein halbsynthetisches Antibiotikum, das durch Substitution mit einem Chloratom der 7-Hydroxylgruppe im Lincomycinmolekül gewonnen wird.
Mikrobiologische Aktivität: Clindamycin hat eine "Aktivität" in vitro gegen isolierte Stämme der folgenden Mikroorganismen:
Aerobe grampositive Kokken, bestehend aus:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme). Bei In-vitro-Tests entwickeln einige Staphylokokkenstämme, die ursprünglich gegen Erythromycin resistent waren, schnell eine Resistenz gegen Clindamycin, Streptokokken (außer S. Faecalis), Pneumokokken, Chlamydia trachomatis (empfindliche Stämme).
Gram-negative anaerobe Bazillen, umfassend:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
Aerobe grampositive anaerobe Bazillen, umfassend:
Propionibakterium, Eubakterium, Actinomyces spp.
Gram-positive anaerobe und mikroaerophile Kokken, einschließlich:
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mikroaerophile Streptokokken.
Clostridien: Clostridien sind gegenüber Clindamycin resistenter als die meisten Anaerobier. Die meisten von den C.perfringens sie sind empfindlich, aber andere Arten, zum Beispiel, sind C.sporogenes und von C.tertium, sind häufig gegen Clindamycin resistent. Empfindlichkeitstest wird empfohlen. Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin sowie Antagonismus wurden nachgewiesen in vitro zwischen Clindamycin und Erythromycin, daher sollten sie nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Protozoen:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Studien an gesunden Freiwilligen (24 erwachsene Probanden) haben gezeigt, dass das Arzneimittel nach oraler Verabreichung einer Dosis von 150 mg Clindamycinhydrochlorid schnell resorbiert wird. Ein mittlerer Spitzenwert des Serums von 2,50 µg/ml wurde in 45 Minuten erreicht; die mittleren Serumspiegel nach 3 Stunden und nach 6 Stunden betrugen 1,51 µg/ml bzw. 0,70 µg/ml.
Absorption
Die Resorption nach oraler Gabe ist praktisch vollständig (90%) und die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verändert die Serumkonzentrationen nicht merklich; die Blutspiegel waren bei allen Probanden und bei verschiedenen Dosierungen einheitlich und vorhersehbar. Die wiederholte Verabreichung von DALACIN C-Kapseln über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zeigte keine Akkumulation oder Veränderungen des Arzneimittelstoffwechsels. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Entfernung von Clindamycin aus dem Serum nicht wirksam.
Die Serumkonzentrationen von Clindamycin steigen mit steigender Dosis linear an und überschreiten die MHK (minimale Hemmkonzentration) für die meisten der angegebenen Organismen für einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden nach Verabreichung der angegebenen therapeutischen Dosen.
Verteilung
Clindamycin ist in Körperflüssigkeiten und -geweben (einschließlich Knochengewebe) weit verbreitet. Die mittlere Halbwertszeit beträgt 2,4 Stunden.
Beseitigung
Etwa 10 % des Arzneimittels werden in biologisch aktiver Form mit dem Urin und 3,6 % mit den Fäzes ausgeschieden; der Rest wird in Form von bioinaktiven Metaboliten ausgeschieden.
Die Verabreichung von Clindamycin und Primachine an HIV-positive Freiwillige hatte keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Zidovudin.
In der Muttermilch ist Clindamycin in Mengen zwischen 0,7 und 3,8 µg/ml vorhanden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Daten zur akuten Toxizität des Versuchstiers lauten wie folgt:
Clindamycinhydrochlorid, das der Spartan-Sprague-Dawley-Ratte und dem Beagle-Hund oral ein Jahr lang in Dosen von 30-100 und 300 mg/kg/Tag (3 g/Tag für den Hund) verabreicht wurde, wurde gut vertragen.
Die histopathologische Untersuchung ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit dem Arzneimittel behandelten Tiergruppen und den Kontrollen.
Die Dosis von 600 mg/kg/Tag, die pro OS über 6 Monate verabreicht wurde, wurde von der Ratte gut vertragen, während beim Hund gastrointestinale toxische Manifestationen (Erbrechen, Anorexie und Gewichtsverlust) beobachtet wurden.
In Studien zur embryofetalen Entwicklung nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels an Ratten und in Studien zur embryofetalen Entwicklung nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels bei Ratten und Kaninchen wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet, außer bei Dosen, die eine maternale Toxizität verursachen würden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat;
Kapselbestandteile: Titandioxid, Gelatine.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blister aus gekoppeltem transparentem PVC und Aluminium, lackiert mit Heißsiegelfarbe.
"DALACIN C 150 mg Hartkapseln" 12 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
022633059 "DALACIN C 150 mg Hartkapseln" 12 Kapseln
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 23. November 1973
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
23. Mai 2016
