Wirkstoffe: Ambroxol
MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml zu vernebelnde Lösung
Mucosolvan Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml zu vernebelnde Lösung
- Mucosolvan 30 mg Tabletten
- Mucosolvan Kinder 30 mg Zäpfchen
- Mucosolvan 75 mg Hartkapseln, retardiert
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml Sirup
- Mucosolvan 60 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml Sirup
- Mucosolvan 15 mg Gummi-Tabletten
Warum wird Mucosolvan verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Mukolytisch.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Mucosolvan wird zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen (dh bei Husten und bei Schwierigkeiten beim Ausstoßen von Schleim aus den Bronchien, weil er vermehrt oder verdickt ist) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Mucosolvan nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und Nierenerkrankungen. Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan® beachten?
Ambroxolhydrochlorid sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mucosolvan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautläsionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (NET) gleichzeitig mit der Verabreichung von Expektorantien wie Ambroxolhydrochlorid beobachtet.
Die meisten davon können durch die Schwere der Grunderkrankung oder andere Begleitmedikationen erklärt werden.
Auch im Frühstadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) können bei Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten aufgrund dieser irreführenden Symptome durchgeführt werden.
Wenn neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol vorsorglich ab. Bei eingeschränkter Nierenfunktion darf Mucosolvan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Obwohl präklinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen keine schädlichen Wirkungen nach der 28. Schwangerschaftswoche gezeigt haben, ist es ratsam, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu treffen.Vor allem im ersten Trimester wird die Einnahme von Mucosolvan nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl bei gestillten Säuglingen keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Mucosolvan während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien haben keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aus den Erfahrungen nach Markteinführung gibt es keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Mucosolvan Lösung für einen Vernebler enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Nach Inhalation kann dieses Konservierungsmittel bei empfindlichen Patienten mit Hyperreaktivität der Atemwege Bronchospasmen verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mucosolvan anzuwenden: Dosierung
Folgende Dosierungen werden empfohlen, sofern nicht anders verordnet:
Erwachsene und Kinder über 5 Jahre: 2 - 3 ml Lösung 1 - 2 mal täglich.
Kinder bis 5 Jahre: 1 - 2 ml Lösung 1 - 2 mal täglich.
Gebrauchsanweisung
Mucosolvan Lösung für einen Vernebler kann in verschiedenen Inhalationsgeräten verwendet werden. Es ist mit physiologischen Kochsalzlösungen mischbar und wird empfohlen, es zu gleichen Teilen (Verhältnis 1:1) zu verdünnen, um eine „optimale Befeuchtung der vom Inhalator abgegebenen Luft“ zu erreichen. Die zu vernebelnde Mucosolvan-Lösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden deren resultierende Mischung einen pH-Wert größer 6,3 aufweist, wie zB alkalische Lösungen zur Vernebelung (Emser-Salze) Durch die pH-Erhöhung kann es zur Ausfällung der freien Base von Ambroxolhydrochlorid oder zur Trübung der Lösung kommen.
Da das Einatmen selbst zu Husten führen kann, wird empfohlen, beim Einatmen normal zu atmen.
Es ist ratsam, die Lösung vor der Inhalation auf Körpertemperatur zu erwärmen.Bei Patienten mit Asthma bronchiale wird empfohlen, vor der Inhalation das übliche Bronchospasmolytikum zu verabreichen.
Bei akuten Atemwegserkrankungen einen Arzt aufsuchen, wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mucosolvan nicht bessern oder verschlimmern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mucosolvan eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Mucosolvan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Mucosolvan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet. Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder Medikationsfehlern beobachtet wurden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Mucosolvan in der empfohlenen Dosierung überein und können eine Behandlung erfordern.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mucosolvan
Wie alle Arzneimittel kann Mucosolvan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, <1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100
Selten ≥ 1/10.000, <1/1.000
Sehr selten <1 / 10.000
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
Nicht bekannt: Juckreiz.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Dysgeusie (Geschmacksstörung).
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, orale Hypästhesie (Taubheit von Mund und Zunge).
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Selten: trockener Hals.
Es wurde auch über Sodbrennen berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: pharyngeale Hypästhesie (Taubheit des Rachens).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 750 mg.
Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, Dinatriumphosphat, Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, destilliertes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Verneblerlösung, 40 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MUCOSOLVAN 7,5 MG / ML LÖSUNG ZUM VERNEBELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 750 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu sprühende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Folgende Dosierungen werden empfohlen, sofern nicht anders verordnet:
Kinder bis 5 Jahre: 1-2 ml Lösung 1-2 mal täglich.
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren: 2-3 ml Lösung 1-2 mal täglich.
Mucosolvan Lösung für einen Vernebler kann in verschiedenen Inhalationsgeräten verwendet werden. Es ist mit physiologischen Kochsalzlösungen mischbar und wird empfohlen, es zu gleichen Teilen (Verhältnis 1:1) zu verdünnen, um eine "optimale Befeuchtung der vom Inhalator abgegebenen Luft" zu erreichen.
Mucosolvan Lösung für einen Vernebler darf nicht mit Chromoglykolsäure gemischt werden. Mucosolvan Verneblerlösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, deren resultierende Mischung einen pH-Wert über 6,3 aufweist, wie z. B. alkalische Verneblerlösungen (Emsersalze). Durch den Anstieg des pH-Wertes kann es zu einer Ausfällung der freien Base von Ambroxolhydrochlorid oder einer Trübung der Lösung kommen.
Da das Einatmen selbst zu Husten führen kann, wird empfohlen, beim Einatmen normal zu atmen.
Es ist ratsam, die Lösung vor der Inhalation auf Körpertemperatur zu erwärmen.Bei Patienten mit Asthma bronchiale wird empfohlen, vor der Inhalation das übliche Bronchospasmolytikum zu verabreichen.
Bei akuten Atemwegserkrankungen einen Arzt aufsuchen, wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mucosolvan nicht bessern oder verschlimmern.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ambroxolhydrochlorid sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautläsionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (NET) gleichzeitig mit der Verabreichung von schleimlösenden Mitteln wie Ambroxolhydrochlorid beobachtet, die meist durch den Schweregrad der Grunderkrankung oder andere Begleiterkrankungen erklärt werden könnten Auch in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) können bei Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Aufgrund dieser irreführenden Symptome ist eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungstherapie möglich.
Beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abbrechen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion darf Mucosolvan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe:
Mucosolvan Lösung für einen Vernebler enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Nach Inhalation kann dieses Konservierungsmittel bei empfindlichen Patienten mit Hyperreaktivität der Atemwege Bronchospasmen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Obwohl präklinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen keine schädlichen Wirkungen nach der 28. Schwangerschaftswoche gezeigt haben, ist es ratsam, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu treffen.Vor allem im ersten Trimester wird die Einnahme von Mucosolvan nicht empfohlen.
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl bei gestillten Säuglingen keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Mucosolvan während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag und Nesselsucht;
Nicht bekannt: Juckreiz.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, orale Hypästhesie;
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit;
Nicht bekannt: trockener Hals. Es wurde auch über Sodbrennen berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: pharyngeale Hypästhesie.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet. Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder Medikationsfehlern beobachtet wurden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Mucosolvan in der empfohlenen Dosierung überein und können eine Behandlung erfordern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ausgenommen Kombinationen mit Hustenstillern; schleimlösend. ATC-Code: R05CB06.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ambroxol, der Wirkstoff von Mucosolvan, die Sekretion der Atemwege erhöht, die Produktion von Lungensurfactant erhöht und die Ziliaraktivität stimuliert. Dies führt zu einer Verbesserung des Schleimflusses und -transports (mukoziliäre Clearance). Klinisch-pharmakologische Studien bestätigten die Verbesserung der mukoziliären Clearance. Die erhöhte Fließfähigkeit der Sekrete und die mukoziliäre Clearance begünstigen den Auswurf und verringern die durch Husten verursachten Störungen.
Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde im okulären Instillationsmodell bei Kaninchen untersucht und kann durch seine Natriumkanal-blockierenden Eigenschaften erklärt werden. Ambroxolhydrochlorid blockierte in vitro klonierte neuronale Natriumkanäle, die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
In vitro wurde die Freisetzung von Zytokinen aus dem Blut, aber auch von gewebegebundenen mononukleären Zellen und polymorphkernigen Zellen durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Die Resorption aller oralen Formen von Ambroxolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung erfolgt schnell und vollständig, sie ist auch linear proportional zur Dosis innerhalb des therapeutischen Bereichs Maximale Plasmaspiegel werden 1 bis 2,5 Stunden nach Verabreichung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung und nach einer Durchschnittlich 6,5 Stunden für die Formulierung mit verzögerter Freisetzung Die absolute Bioverfügbarkeit einer 30-mg-Tablette beträgt 79 % Die Kapseln mit verzögerter Freisetzung zeigten eine relative Bioverfügbarkeit von 95 % (normalisierte Dosis) im Vergleich zu einer Tagesdosis von 60 mg (30 mg zweimal täglich) ) als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Verteilung:
Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid aus dem Plasma in die Gewebe ist schnell und ausgeprägt: Die Lunge ist eines der Organe mit der höchsten Wirkstoffkonzentration. Das Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wurde auf 552 l geschätzt. Innerhalb des therapeutischen Bereichs, Plasmaproteinbindung wurde mit etwa 90 % angegeben.
Stoffwechsel und Ausscheidung:
Etwa 30 % der oral verabreichten Dosis werden durch den First-Pass-Effekt eliminiert.
Ambroxolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber durch Glucuronidierung metabolisiert und wird neben anderen geringfügigen Metaboliten teilweise zu Dibromantranilsäure (ca. 10 % der Dosis) abgebaut.Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlorid verantwortlich ist .mit Dibromantranilsäure.
Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung wurden ca. 6 % der Dosis in freier Form gefunden, während ca. 26 % der Dosis in konjugierter Form im Urin wiedergefunden wurden. Ambroxolhydrochlorid wird mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden eliminiert. Die Gesamtclearance liegt im Bereich von 660 ml/min, die renale Clearance beträgt ca. 8 % der Gesamtclearance.
Pharmakokinetik in bestimmten Populationen:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert, wobei die Plasmaspiegel etwa 1,3- bis 2-mal höher sind.
Sonstiges:
Alter und Geschlecht haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid und erfordern daher keine Dosisanpassung.
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen Index für akute Toxizität.In Studien mit wiederholter Verabreichung orale Dosen von 150 mg / kg / Tag (4 Wochen Maus), 50 mg / kg / Tag (52 und 78 Wochen Ratten), 40 mg / Tag kg / Tag (Kaninchen 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hunde 52 Wochen) entsprachen keinen beobachtbaren Nebenwirkungen (NOAELs) Es wurde kein Zielorgan für toxikologische Wirkungen identifiziert.
Intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten mit 4, 16 und 64 mg / kg / Tag und bei Hunden mit 45, 90 und 120 mg / kg / Tag (3 h / Tag Infusionen) zeigten keine schweren systemischen und oralen Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
Ambroxolhydrochlorid erwies sich in Studien an Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bzw. 200 mg/kg/Tag als nicht-embryotoxisch und nicht-teratogen. Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag nicht beeinflusst. Der "No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) während der peri- und postnatalen Entwicklung beträgt 50 mg / kg / Tag, während Dosen von 500 mg / kg / Tag eine leichte Toxizität bei der schwangeren Frau und den Nachkommen gezeigt haben. was sich in einer verzögerten Zunahme des Körpergewichts und einer Abnahme der Geburtenzahl äußert.
Gentoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) und in vivo (Maus-Mikronukleus-Test) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
In Kanzerogenitätsstudien, die an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und an Ratten (65, 250 und 1000 mg/kg/Tag) durchgeführt wurden, wurde Ambroxolhydrochlorid bei Behandlung mit einer Diät für 105 bzw. 116 Wochen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure, Dinatriumphosphat, Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, destilliertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse III; "Manipulationssicherer" Verschluss aus Polypropylen plus Messbecher aus transparentem Polystyrol.
Flasche 40 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mucosolvan Lösung für einen Vernebler kann in verschiedenen Inhalationsgeräten verwendet werden. Es ist mit physiologischen Kochsalzlösungen mischbar und wird empfohlen, es zu gleichen Teilen (Verhältnis 1:1) zu verdünnen, um eine "optimale Befeuchtung der vom Inhalator abgegebenen Luft" zu erreichen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml zu vernebelnde Lösung, Flasche mit 40 ml - AIC: 024428144
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 1989
Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2011
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