Wirkstoffe: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina Maleat)
Polaramin 1% Creme
Polaramin-Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- Polaramin 2 mg / 5 ml Sirup
- Polaramin 1% Creme
Warum wird Polaramin verwendet? Wofür ist das?
Polaramin 1% Creme enthält den Wirkstoff Deschlorpheniraminmaleat, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als "Antihistaminika" bezeichnet werden.
Polaramin 1% Creme hilft, allergische Symptome zu reduzieren, indem sie die Wirkung einer Substanz namens "Histamin" hemmt, die vom menschlichen Körper produziert wird, wenn Sie allergische Patienten sind.
Polaramin 1% Creme ist ein Arzneimittel, das die antihistaminische Wirkung direkt auf die Haut ausübt und Rötungen, Brennen und Juckreiz hemmt.
Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung von Symptomen von juckender Dermatitis (Hauterkrankungen, die Juckreiz verursachen), Sonnenbrand (Rötung, die durch Juckreiz, Schmerzen, Brennen und Blasenbildung durch übermäßige Sonneneinstrahlung gekennzeichnet ist) und Insekten angewendet.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach kurzer Behandlungsdauer keine Besserung oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Kontraindikationen Wann Polaramin nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine Polaramin 1% Creme
- wenn Sie allergisch gegen Deschlorpheniraminmaleat, andere ähnliche Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Polaramin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Polaramin 1% Creme anwenden.
Brechen Sie die Anwendung von Polaramin 1% Creme ungefähr 48 Stunden vor Hauttests ab, da Antihistaminika positive Reaktionen verhindern oder reduzieren können.
Sie sollten Polaramin 1% Creme nicht in die Augen auftragen.
Tragen Sie das Arzneimittel in Gegenwart von Schürfwunden nicht großflächig auf, um eine Aufnahme in den Körper zu vermeiden.Wenn es aufgenommen wird, kann es, insbesondere bei Kindern, zu Erregung führen.
Nicht auftragen auf exsudierenden Oberflächen (mit einer durch Entzündung erzeugten Flüssigkeit), auf lebenden Wunden, auf Hautstellen mit Blasen, auf Geschlechtsorganen und Schleimhäuten .. Die behandelte Stelle nicht mit einem Okklusivverband abdecken.
Durch die Sonnenexposition der behandelten Bereiche kann es zu Photosensibilisierungserscheinungen (Entwicklung einer übermäßigen Sonnenreaktivität der Haut) kommen.
Bei Sensibilisierungserscheinungen (Allergie) die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Polaramin . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung von Polaramin 1% Creme beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie Polaramin 1% Creme nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polaramin 1% Creme enthält Cetylalkohol und ethoxylierte Lanolinester, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
Polaramin 1% Creme enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Polaramin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Tragen Sie die Polaramin 1% Creme mit einer leichten Massage auf die betroffene Stelle auf, um ihre tiefe Penetration zu fördern, 2-3 mal täglich, je nach Intensität des Entzündungssymptoms.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für kurze Behandlungszeiten.
Hören Sie auf, Polaramin 1% Creme zu verwenden, wenn Sie ein brennendes Gefühl oder eine Entzündung der Haut verspüren, oder wenn der ursprüngliche Zustand anhält oder sich eine Reizung entwickelt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen der Krankheitsmerkmale festgestellt haben.
Wenn Sie die Anwendung von Polaramin 1% Creme vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Polaramin® eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von Polaramin 1% Creme benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Polaramin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die lokale Anwendung von Polaramin 1% Creme kann zu Brennen, Entzündungen und Photosensibilisierungsreaktionen der Haut (zB Rötung, Blasenbildung) führen.
Nach lokaler Anwendung von Antihistaminika auf großen Hautarealen wurden Nebenwirkungen durch Übertritt des Arzneimittels ins Blut berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Polaramin 1% Creme enthält
- Der Wirkstoff ist Deschlorpheniraminmaleat. 100 g Creme enthalten 1 g Deschlorpheniraminmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Allantoin, Glycerin, 70 % Sorbit, Glycerylmonostearat, Walrat, Cetylalkohol, ethoxylierte Lanolinester, Methyl-p-hydroxybenzoat, flüssiges Paraffin, natürliche Lavendelessenz, gereinigtes Wasser.
Wie Polaramin 1% Creme aussieht und Inhalt der Packung
Polaramin 1% Creme - 25 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen.Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
POLARAMIN 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Desclorfeniramina Maleat 1 g / 100 g.
Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol
Ethoxylierte Ester von Lanolin
Methyl-p-hydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Polaramin 1% Creme ist zur lokalen symptomatischen Behandlung von juckender Dermatitis, Sonnenbrand und Insektenstichen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Tragen Sie die Creme mit einer leichten Massage auf die betroffene Stelle auf, um eine tiefe Penetration zu fördern, 2-3 mal täglich, je nach Intensität des Entzündungssymptoms.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Polaramin 1% Creme ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Polaramin 1% Creme ist gut verträglich, aber ihre Anwendung kann, insbesondere bei längerer Anwendung, wie bei allen topischen Produkten zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Unterbrechen Sie in diesem Fall die Behandlung und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Vermeiden Sie die Anwendung auf sehr großen Flächen in Gegenwart von Abschürfungen, um eine systemische Absorption zu vermeiden.
Wenn es resorbiert wird, kann es, insbesondere bei Kindern, zu Erregbarkeit führen.
Nicht anwenden auf exsudierenden Oberflächen, auf lebenden Wunden, auf Hautstellen mit Blasen, Geschlechtsorganen, Schleimhäuten.
Die Sonnenexposition der behandelten Bereiche kann zu Photosensibilisierungsphänomenen führen.
Brechen Sie die Anwendung von Polaramin 1% Creme ab, wenn Sie ein brennendes Gefühl oder einen Hautausschlag verspüren, oder wenn der ursprüngliche Zustand anhält oder wenn sich eine Reizung entwickelt.
Okklusivverband vermeiden.
Die Anwendung von Antihistaminika sollte etwa 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests beendet werden, da diese Arzneimittel positive Reaktionen verhindern oder reduzieren können.
Das Arzneimittel enthält: Cetylalkohol, ethoxylierte Lanolinester, Methyl-p-hydroxybenzoat, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Die lokale Anwendung von Polaramin 1% Creme kann Brennen, Hautausschläge und Photosensibilisierungsreaktionen verursachen.Systemische Nebenwirkungen wurden nach topischer Anwendung von Antihistaminika auf ausgedehnten Hautarealen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Bisher sind keine Fälle von Überdosierung aufgrund der Anwendung von Polaramin 1% Creme bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D04AA
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakologische Studien, die mit den optisch aktiven Isomeren von Chlorpheniramin und mit dem racemischen Gemisch durchgeführt wurden, zeigen, dass die Antihistaminikum-Aktivität hauptsächlich in der rechtsdrehenden Verbindung liegt, die im Vergleich zur racemischen Form die doppelte Antihistaminikum-Wirksamkeit aufweist.
D-Chlorpheniraminmaleat ist das rechtsdrehende Isomer von Chlorpheniramin und hat leichte bis mäßige anticholinerge und sedierende Eigenschaften.
Antihistaminika konkurrieren mit Histamin um H1-Rezeptorstellen auf Effektorzellen und werden klinisch zur Vorbeugung oder Milderung zahlreicher allergischer Manifestationen eingesetzt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Antihistaminika werden schnell aus dem Magen-Darm-Trakt und von der Injektionsstelle resorbiert, sie werden von intakter Haut nicht signifikant absorbiert.Die Anwesenheit von Allantoin verleiht Polaramin 1% Creme eine entzündungshemmende und heilende Wirkung.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die akute Toxizität von (LD50) betrug 188 mg/kg oral bei Ratten und 84 mg/kg i.p. und bei Mäusen von 330 mg/kg oral und 82 mg/kg i.p.
In einer 103-wöchigen Onkogenitätsstudie an Ratten führte Chlorpheniramin in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht zu einer Zunahme der Tumorinzidenz.
Chlorpheniramin war nicht teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Allantoin
Glyzerin
Sorbit 70%
Glycerylmonostearat
Walrat
Cetylalkohol
Ethoxylierte Ester von Lanolin
Methyl-p-hydroxybenzoat
Flüssiges paraffin
Natürliche Essenz des Lavendels
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Es wurde keine Inkompatibilität festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Dose mit 25 g Tube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bayer Spa Viale Certosa 130
20156 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC 018554081
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
April 1991 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2015