Wirkstoffe: Aceclofenac
Airtal 100 mg überzogene Tabletten
Airtal 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Airtal verwendet? Wofür ist das?
Es ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes und antirheumatisches Medikament
Airtal ist im angegeben
- Behandlung von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie Arthrose, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und extraartikulärem Rheumatismus wie Periarthritis, Bursitis, Tendinitis, Enthesitis.
- Behandlung akuter Schmerzzustände unterschiedlicher Ätiologie wie Ischias, Hexenschuss, Myalgie, primäre Dysmenorrhoe, Schmerzen aufgrund verschiedener Traumata, Zahnfleischentzündungen.
Kontraindikationen Wenn Airtal nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Airtal
Wenn Sie allergisch gegen Aceclofenac oder gegen nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel ist Airtal kontraindiziert bei Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs, Asthmaanfälle oder andere allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Ödeme, Hautausschlag, Bronchospasmus).
wenn Sie an einer Herz- und/oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden, zum Beispiel wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (TIA) oder eine Blockierung von Blutgefäßen im Herzen oder Gehirn hatten oder eine Operation zur Beseitigung dieser Blockaden oder einen Bypass hatten.
wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten.
Airtal ist kontraindiziert bei aktivem gastroduodenalen Ulkus oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt und bei Patienten mit aktiven Blutungen und Blutgerinnungsstörungen. Airtal ist kontraindiziert bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren Behandlungen oder mit wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Airtal ist bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Das Medikament sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Auch in der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, und während der Stillzeit ist Airtal kontraindiziert, es sei denn, es liegen triftige Gründe für die Einnahme vor.In diesem Fall sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Airtal beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Airta® anwenden
Die Anwendung von Airtal sollte in Verbindung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Aceclofenac® verschrieben wird
- wenn du rauchst
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie „Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck, hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte“ haben
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Airtal anzuwenden“).
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Airtal anzuwenden“).
Magen-Darm-System. Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe „Airtal darf nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von gastroprotektiven Mitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel benötigen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe „Andere Arzneimittel und Airtal“).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie „Aspirin“ (siehe „Andere Arzneimittel und Airtal“).
Wenn bei Patienten, die Airtal einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Magen-Darm-Erkrankung im Zusammenhang mit dem oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder hämatologischen Veränderungen hinweisen, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe " Mögliche Nebenwirkungen").
Kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres System: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) kann mit Arzneimitteln wie Airtal verbunden sein. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten erforderlichen Zeitraum verwendet wird. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Aceclofenac sollte bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen. Wie bei anderen NSAIDs sind allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoide Reaktionen, auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel möglich.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“) Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Airtal sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Ausnahmsweise können Windpocken schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Aceclofenac bei Windpocken zu vermeiden.
Nierenfunktion. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.Bei solchen Patienten sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.
Die Verabreichung eines NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung bewirken und eine Niereninsuffizienz verschlimmern. Die Bedeutung von Prostaglandinen für die Regulierung des renalen Blutflusses sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung immer berücksichtigt werden mit Diuretika und bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, und bei älteren Menschen Die Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel.
Leberfunktion. Aceclofenac sollte abgesetzt werden bei anhaltenden Auffälligkeiten oder einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte oder bei Auftreten typischer Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder bei Vorliegen anderer Manifestationen (Eosinophilie, Hautausschlag). Hepatitis kann ohne Warnzeichen auftreten Die Anwendung von Aceclofenac bei Menschen mit hepatischer Porphyrie kann zu einem Anfall führen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich.
Hämatologisch. Aceclofenac kann die „Thrombozytenaggregation“ reversibel hemmen (siehe „Andere Arzneimittel und Airtal“).
Atemwegserkrankungen. Bei der Anwendung an Patienten mit Asthma bronchiale ist Vorsicht geboten, da NSAR den Bronchospasmus verschlimmern können.
Langzeitbehandlungen. Als vorbeugende Maßnahme sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NSAIDs unterziehen, auf die Anzahl der Blutkörperchen und Parameter der Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Airtal® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Diuretika: Aceclofenac kann wie andere NSAIDs die Aktivität von Diuretika hemmen.Obwohl bei gleichzeitiger Anwendung mit Bendrofluazid kein Einfluss auf die Blutdruckkontrolle beobachtet wurde, können Wechselwirkungen mit anderen Diuretika nicht ausgeschlossen werden.Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika , Serumkalium sollte überwacht werden.
Antihypertensiva. NSAR können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöhen, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Airtal gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Antikoagulanzien. Wie andere NSAR kann Aceclofenac die Aktivität von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe „Warfarin“) erhöhen. Daher sollten Patienten, die sich einer Kombinationstherapie unterziehen, engmaschig überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Antidiabetika. Klinische Studien zeigen, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es wurden vereinzelte Fälle von hypoglykämischen und hyperglykämischen Wirkungen berichtet: Es ist daher ratsam, die Möglichkeit einer Dosisanpassung von Hypoglykämien gleichzeitig mit Aceclofenac in Betracht zu ziehen.
Methotrexat. Die mögliche Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte auch bei der Anwendung niedriger Methotrexat-Dosen berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn eine Kombinationstherapie verabreicht werden soll, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von NSAR und Methotrexat über einen Zeitraum von 24 Stunden geboten, da ein Anstieg der Plasmakonzentrationen des Antitumormittels mit einer daraus resultierenden Zunahme der Toxizität des letzteren festgestellt werden kann.
Lithium und Digoxin. Mehrere NSAIDs hemmen die renale Clearance von Lithium und Digoxin, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentration führt. Die Kombination sollte daher vermieden werden, es sei denn, eine häufige Überwachung der Lithium- und Digoxinspiegel ist möglich.
Andere NSAIDs. Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Ciclosporin, Tacrolimus. Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit Ciclosporin oder Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöhen kann. Daher ist es wichtig, die Nierenfunktion während der Kombinationstherapie engmaschig zu überwachen.
Zidovudin. Wenn NSAR zusammen mit Zidovudin gegeben werden, erhöht sich das Risiko einer Bluttoxizität; es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Aceclofenac in der Schwangerschaft vor. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten Embryo-Fetus-Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Inhibitoren der Prostaglandinsynthese verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Aceclofenac nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Aceclofenac Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann.
Die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten und verlängerten Wehen führen.
Daher ist Aceclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe „Airtal darf nicht angewendet werden“).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Aceclofenac in die Muttermilch übergeht, und es wurde kein Übergang von markiertem Aceclofenac (C14) in die Milch von säugenden Ratten nachgewiesen. Die Anwendung von Aceclofenac sollte jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Fruchtbarkeit
NSAIDs können die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und werden nicht empfohlen bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen.Aceclofenac sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen NSAR und bei besonders prädisponierten Patienten kann die Verabreichung von Aceclofenac zu Schwindel, Schwindel oder anderen Störungen des Zentralnervensystems führen; Personen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, die Wachsamkeit erfordern, sollten darüber informiert werden
Airtal Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol
Die Beutel enthalten Sorbitol (E420). Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt hat, nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Airtal Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam
Die Beutel enthalten Aspartam (E951) als Phenylalaninquelle und können daher für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Airtal anzuwenden: Dosierung
Dragees
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Tabletten pro Tag (200 mg / Tag), 1 Tablette alle 12 Stunden.
Die Dragees sollten im Ganzen mit ausreichend Wasser geschluckt werden.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tagesdosis beträgt 2 Beutel pro Tag (200 mg / Tag), 1 Beutel alle 12 Stunden.
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auflösen und sofort schlucken. Sowohl die Dragees als auch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Airtal eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Airtal benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Airtal haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen zum Krankheitsbild infolge einer Überdosierung mit Airtal vor.
Daher sind die therapeutischen Maßnahmen bei einer akuten Vergiftung mit oralem Aceclofenac die bei einer akuten NSAR-Vergiftung üblichen:
- die Resorption sollte so schnell wie möglich durch Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden;
- Bei Komplikationen (Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfe, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression) sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen angewendet werden;
- spezifische Therapien, wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, erlauben aufgrund des hohen Bindungsanteils an Plasmaproteine und ihres beträchtlichen Metabolismus keine Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Airtal
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Aceclofenac berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Dermatologische Erkrankungen, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) wurden berichtet.
Ausnahmsweise wurden schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung bei Windpocken berichtet. Bis heute ist es nicht möglich, die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen auszuschließen.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Aceclofenac ist strukturell verwandt und hat einen ähnlichen Metabolismus wie Diclofenac, für das mehrere klinische und epidemiologische Studien vorliegen, die ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) zeigen. Epidemiologische Daten weisen auch auf ein erhöhtes Risiko für ein akutes Koronarsyndrom und einen nicht tödlichen Myokardinfarkt nach der Anwendung von Aceclofenac hin (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und aus Erfahrungen nach der Registrierung mit Airtal berichtet wurden, dargestellt und nach System- und Organklassen (SOC) sowie nach Häufigkeit gruppiert. Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Andere Arzneimittel und Airtal“
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Airtal 100 mg überzogene Tabletten: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Airtal 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Airtal 100 mg Filmtabletten enthalten:
Eine überzogene Tablette enthält 100 mg Aceclofenac
Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerylpalmitostearat, Povidon, Hypromellose, Polyoxyethylenstearat, Titandioxid.
Was Airtal 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Ein Beutel enthält 100 mg Aceclofenac
Hilfsstoffe:
Sorbit (E420), Saccharin-Natrium, Karamellgeschmack, Sahnegeschmack, Milchgeschmack, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Hypromellose, Titandioxid (E171).
Beschreibung wie Airtal aussieht und Inhalt der Packung
Dragees
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Airtal 100 mg Dragees: 40 Tabletten
Airtal 100 mg Dragees: 10 Tabletten
Airtal 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 30 Beutel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AIRTAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AIRTAL 100 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoff: Aceclofenac 100 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbitol (E420), Aspartam (E951).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aceclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Klasse der Phenylessigsäure-Analoga.
Behandlung von chronischen osteoartikulären Erkrankungen wie Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und extraartikulärem Rheuma wie Periarthritis, Tendinitis, Bursitis, Enthesitis.
Behandlung akuter Schmerzzustände unterschiedlicher Ätiologie wie Ischias, Hexenschuss, Myalgie, primäre Dysmenorrhoe, Schmerzen aufgrund verschiedener Traumata, Zahnfleischentzündungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
AIRTAL 100 mg überzogene Tabletten
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 überzogene Tabletten pro Tag (200 mg / Tag), eine überzogene Tablette alle 12 Stunden.
Die Dragees sollten mit ausreichend Wasser geschluckt werden.
AIRTAL 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tagesdosis beträgt 2 Beutel pro Tag (200 mg / Tag) 1 Beutel alle 12 Stunden. Die Beutel sollten in 40-60 ml Wasser aufgelöst und sofort geschluckt werden.
Sowohl Dragees als auch Beutel sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Kinder
Klinische Daten zur Anwendung des Arzneimittels in der Pädiatrie liegen derzeit nicht vor, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.
Senioren
Bei älteren Patienten wird das pharmakokinetische Profil von Aceclofenac nicht verändert, daher wird eine Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet. Wie bei anderen NSAIDs ist jedoch bei der Behandlung älterer Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, mit kardiovaskulären Veränderungen oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen pharmakologischen Behandlungen Vorsicht geboten.
Patienten mit leichter Niereninsuffizienz
Wie bei anderen NSAIDs sollte das Arzneimittel mit Vorsicht verabreicht werden, auch wenn keine klinischen Hinweise vorliegen, die eine Dosisreduktion bewirken.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist es ratsam, die Anfangsdosis auf 100 mg / Tag zu reduzieren.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika ist Aceclofenac bei Patienten, bei denen sie aufgetreten sind, nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen . kontraindiziert NSAR, Asthmaanfälle oder andere allergische Reaktionen (Urtikaria, akute Rhinitis, Ödeme, Hautausschlag, Bronchospasmus).
Das Produkt sollte nicht bei Magen-Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt und bei Patienten mit aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen angewendet werden.
AIRTAL ist kontraindiziert bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder mit wiederkehrenden peptischen Blutungen/Geschwüren in der Vorgeschichte/aktiven Phase (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Darüber hinaus ist das Medikament bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert oder Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit offenkundiger kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebraler Gefäßerkrankung.
Auch in der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, und während der Stillzeit ist AIRTAL kontraindiziert, es sei denn, es liegen triftige Gründe für die Einnahme vor.In diesem Fall sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Die Anwendung von AIRTAL sollte in Verbindung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Senioren. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-System
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel benötigen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die AIRTAL einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Erkrankung des oberen oder unteren Darms, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Blutungen oder Perforationen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und hämatologische Anomalien hinweisen, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläres System
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) und Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Aceclofenac behandelt werden.
Da die kardiovaskulären Risiken von Aceclofenac mit Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollten die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Verbesserung der Symptome sollten regelmäßig überprüft werden.
Aceclofenac sollte bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich. Aceclofenac sollte abgesetzt werden bei anhaltenden Auffälligkeiten oder einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte oder bei Auftreten typischer Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder bei Vorliegen anderer Manifestationen (Eosinophilie, Hautausschlag). Hepatitis kann ohne Prodromalzeichen auftreten. Die Anwendung von Aceclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie kann zu einem Anfall führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen
Wie bei anderen NSAIDs sind allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoide Reaktionen, auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel möglich. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. AIRTAL sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Ausnahmsweise können Windpocken schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Aceclofenac bei Windpocken zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen :
Nierenfunktion
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.Bei solchen Patienten sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.
Die Verabreichung eines NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung bewirken und eine Niereninsuffizienz verschlimmern. Die Bedeutung von Prostaglandinen für die Regulierung des renalen Blutflusses sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung immer berücksichtigt werden mit Diuretika und bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, und bei älteren Menschen Die Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel.
Hämatologisches
Aceclofenac kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen (siehe Antikoagulanzien in Abschnitt 4.5).
Atemwegserkrankungen
Bei der Anwendung an Patienten mit Asthma bronchiale ist Vorsicht geboten, da NSAR den Bronchospasmus verschlimmern können.
Langzeitbehandlungen
Als vorbeugende Maßnahme sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NSAIDs unterziehen, auf die Anzahl der Blutkörperchen und Parameter der Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Beutel enthalten Sorbitol (E420), daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Beutel enthalten Aspartam (E951) als Phenylalaninquelle und können daher für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika: Aceclofenac kann wie andere NSAIDs die Aktivität von Diuretika hemmen
Obwohl bei gleichzeitiger Anwendung mit Bendrofluazid kein Einfluss auf die Blutdruckkontrolle beobachtet wurde, können Wechselwirkungen mit anderen Diuretika nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika sollte das Serumkalium überwacht werden.
Antihypertensiva
NSAR können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR das Risiko eines akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist, erhöhen. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die AIRTAL gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: Wie andere NSAR kann Aceclofenac die Aktivität von Antikoagulanzien wie Warfarin erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Daher sollten Patienten, die sich einer Kombinationstherapie unterziehen, engmaschig überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika: Klinische Studien zeigen, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen.Es wurden vereinzelte Fälle von hypoglykämischen und hyperglykämischen Wirkungen berichtet: Es wird daher empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisanpassung von Hypoglykämien gleichzeitig mit Aceclofenac in Betracht zu ziehen.
Methotrexat: Die mögliche Wechselwirkung zwischen NSAIDs und Methotrexat sollte auch bei niedrigen Methotrexat-Dosen berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn eine Kombinationstherapie verabreicht werden soll, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs und Methotrexat gleichzeitig über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden, da ein Anstieg der Plasmakonzentrationen des Antitumormittels mit einer daraus resultierenden Zunahme der Toxizität des letzteren festgestellt werden kann.
Lithium und Digoxin: Mehrere NSAIDs hemmen die renale Clearance von Lithium und Digoxin, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentration führt. Die Kombination sollte daher vermieden werden, es sei denn, eine häufige Überwachung der Lithium- und Digoxinspiegel ist möglich.
Andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Ciclosporin, Tacrolimus: es wird vermutet, dass LDie gleichzeitige Anwendung von NSAR mit Ciclosporin oder Tacrolimus kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöhen. Daher ist es wichtig, die Nierenfunktion während der Kombinationstherapie engmaschig zu überwachen.
Zidovudin: Wenn NSAR zusammen mit Zidovudin verabreicht werden, steigt das Risiko einer Bluttoxizität; es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
SCHWANGERSCHAFT
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Aceclofenac in der Schwangerschaft vor. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Inhibitoren der Prostaglandinsynthese verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Aceclofenac nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Aceclofenac Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs in der Gebärmutter und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Aceclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Aceclofenac in die Muttermilch übergeht, und es wurde kein Übergang von markiertem Aceclofenac (C14) in die Milch von säugenden Ratten nachgewiesen. Die Anwendung von Aceclofenac sollte jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
FRUCHTBARKEIT
NSAIDs können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und werden nicht für die Anwendung bei Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte eine Unterbrechung der Anwendung von Aceclofenac in Erwägung gezogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen NSAR und bei besonders prädisponierten Patienten kann die Verabreichung von Aceclofenac zu Schwindel, Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen führen: Personen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, die eine hohe Integrität erfordern, sollten hierüber informiert werden .
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Aceclofenac berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Dermatologische Erkrankungen, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) wurden berichtet. Ausnahmsweise wurden schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung bei Windpocken berichtet. Bis heute ist es nicht möglich, die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen auszuschließen.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Aceclofenac ist strukturell verwandt und hat einen ähnlichen Metabolismus wie Diclofenac, für das mehr klinische und epidemiologische Daten vorliegen, die ein erhöhtes Risiko für allgemeine arterielle thrombotische Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) zeigen. Epidemiologische Daten haben auch ein erhöhtes Risiko für akutes Koronarsyndrom und Myokardinfarkt nach der Anwendung von Aceclofenac gezeigt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 Gegenanzeigen und besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und Erfahrungen nach der Zulassung mit AIRTAL berichtet wurden, dargestellt und nach System- und Organklassen (SOC) sowie nach Häufigkeit gruppiert. Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Zum klinischen Bild einer Überdosierung mit AIRTAL liegen derzeit keine ausreichenden Informationen vor.
Daher sind die therapeutischen Maßnahmen bei einer akuten Vergiftung mit oralem Aceclofenac die bei einer akuten NSAR-Vergiftung üblichen:
- Resorption sollte so schnell wie möglich durch Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden;
- Bei Komplikationen (Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression) sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen durchgeführt werden;
- Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion erlauben keine Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika aufgrund des hohen Bindungsanteils an Plasmaproteine und ihres beträchtlichen Metabolismus.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel.
ATC-Code M01AB16.
Aceclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Klasse der Phenylessigsäure-Analoga.
In Studien an verschiedenen Tierarten hat Aceclofenac in experimentellen Modellen akuter und chronischer Entzündungen eine "analgetische und entzündungshemmende Wirkung sowohl in therapeutischer als auch in prophylaktischer Hinsicht gezeigt, ähnlich der von Indomethacin und Diclofenac.
Es wurde festgestellt, dass die analgetische Wirkung, die bei experimentell durch Reize verschiedener Art induzierten Schmerzzuständen bewertet wurde, mit der von Indomethacin und Diclofenac vergleichbar ist.
Aceclofenac war in den verwendeten experimentellen Modellen auch mit antipyretischer Aktivität ausgestattet.
Im kardiovaskulären, respiratorischen und zentralen Nervensystem wurden keine funktionellen Veränderungen festgestellt. Die Auswirkungen auf die Niere sind mit denen anderer NSAIDs vergleichbar.
Wirkmechanismus
Aceclofenac erwies sich als wirksamer Inhibitor der Cyclooxygenase, einem Enzym, das die Umwandlung von Arachidonsäure in die Vorläufer von Prostaglandinen und Thromboxan katalysiert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Pharmakokinetische Studien, die an verschiedenen Tierarten (Ratte, Hund und Affe) durchgeführt wurden, zeigen, dass oral und intramuskulär verabreichtes Aceclofenac in Form des unveränderten Arzneimittels schnell resorbiert wird.
Verteilung
Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird etwa 2 Stunden (tmax) nach oraler Verabreichung des Arzneimittels erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 Stunden. Nach wiederholter Verabreichung wurde keine Akkumulation im Plasmakompartiment beobachtet.
Aceclofenac dringt elektiv in die Synovialflüssigkeit ein, wo die Konzentrationen etwa 57 % der Plasmaspiegel erreichen.
Stoffwechsel
Aceclofenac und seine Metaboliten haben eine "hohe Affinität zu Plasmaproteinen (> 99%).
Aceclofenac ist im Blutkreislauf überwiegend unverändert vorhanden.
Beseitigung
Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Hydroxymetaboliten.
Das pharmakokinetische Profil von Aceclofenac ist bei Erwachsenen und älteren Menschen vergleichbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse präklinischer Studien mit Aceclofenac stimmen mit denen von NSAIDs überein. Das primäre Zielorgan ist der Magen-Darm-Trakt.
Die Toxizität von Aceclofenac wurde bei verschiedenen Tierarten (Maus, Ratte, Affe) mit unterschiedlichen Verabreichungswegen und unter Anwendung einmaliger und wiederholter Behandlungsschemata untersucht.
Akute Toxizität (LD50): Maus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; Ratte i.v. 94-137 mg / kg (männlich-weiblich).
Toxizität nach wiederholter Verabreichung (p.o.): Ratte 4 Wochen: keine Toxizität bis 3 mg/kg/Tag.
Nach wiederholter Behandlung ergaben sich Hinweise auf eine gastrointestinale Toxizität nur bei den höchsten Dosierungen, die bei der Ratte 3-6 mal, beim Affen 5-10 mal höher waren als die therapeutische Dosis beim Menschen Diese toxischen Wirkungen waren bei beiden Spezies reversibel.
Aceclofenac zeigte keine mutagene oder karzinogene Wirkung.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf Teratogenese bei Ratten, obwohl die systemische Exposition gering war, und bei Kaninchen führte die Behandlung mit Aceclofenac (10 mg/kg/Tag) bei einigen Föten zu einer Reihe von morphologischen Veränderungen.
Es liegen keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten zu Prostaglandinsynthesehemmern vor, außer denen, die bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation beschrieben wurden (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dragees:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerylpalmitostearat, Povidon, Hypromellose, Polyoxyethylenstearat, Titandioxid.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Sorbit (E420), Saccharin-Natrium, Karamellgeschmack, Sahnegeschmack, Milchgeschmack, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Hypromellose, Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 3 Jahre.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dragees
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
AIRTAL 100 mg Dragees - 40 Tabletten: Al / Al Blister
AIRTAL 100 mg Dragees - 10 Tabletten: Al / Al Blister
AIRTAL 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 Beutel: Aluminium-/Polyethylen-Papierbeutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Turm C
20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
40 überzogene Tabletten 100 mg AIC Nr. 032773020
10 überzogene Tabletten 100 mg AIC Nr. 032773069
30 Beutel Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg AIC Nr. 032773032
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
26. Juli 2000 / letzte Verlängerung 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2014