Wirkstoffe: Thiamin (Vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg magensaftresistente Tabletten
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Benerva verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Benerva gehört zur therapeutischen Kategorie der Vitamine, die auf Vitamin B1 basieren.
Therapeutische Hinweise
Prophylaxe und Therapie eines Vitamin-B1-Mangels aufgrund eines erhöhten Bedarfs oder einer verminderten Resorption (Beriberi und seine verschiedenen klinischen Formen).
Mangelnde Polyneuritis (Ethyl).
Myokardiopathien von Alkoholikern.
In hohen Dosen adjuvante Therapie von Neuritis und nicht defizienter Polyneuritis.
Kontraindikationen Wann Benerva nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Benerva® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zubereitungen auf Basis von Vitamin B1 oder Derivaten, insbesondere parenteral, können bei Patienten mit Sensibilisierungserscheinungen oder krankhaften Erscheinungen von Allergopathien Probleme verursachen.
Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei wiederholter intramuskulärer Verabreichung erhöht. Die orale Verabreichung ist daher nach Möglichkeit vorzuziehen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Benerva® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil hemmen die Aktivität von Thiamin
Störung von Labortests
- Vitamin B1 kann bei der Bestimmung von Urobilinogen mit Ehrlichs Reagenz zu falsch positiven Ergebnissen führen
- hohe Dosen von Vitamin B1 können die spektrophotometrische Bestimmung von Serum-Theophyllin stören.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Produkt ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es werden keine negativen Auswirkungen der Zubereitung auf diese Aktivitäten berichtet oder erwartet. Patienten sollten jedoch ihre Reaktionen auf das Arzneimittel beobachten, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Benerva anzuwenden: Dosierung
Mündliche Verabreichung.
Leichte und mittelschwere Fälle: 100 mg alle 24 Stunden.
Schwere Fälle: 600-1200 mg (2-4 Tabletten Benerva 300 mg) pro Tag für 1-2 Wochen, dann 300 mg (1 Tablette Benerva 300 mg) pro Tag für mehrere Wochen.
Die hochdosierten Benerva Tabletten (300 mg) ermöglichen eine intensive Behandlung.
Parenterale Verabreichung.
Die parenterale Verabreichung ist Fällen mit eingeschränkter intestinaler Resorption vorbehalten, sowie bei der Erstbehandlung von akuten Mangelzuständen, begleitet von Polyneuritis, psychischen und Herzerkrankungen, insbesondere bei chronischem Alkoholismus: 50-200 mg i.m. pro Tag.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Benerva eingenommen haben?
Tablets
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Fläschchen
Vereinzelte klinische Fälle von toxischen Reaktionen auf eine verlängerte parenterale Gabe von Thiamin stellen wahrscheinlich Überempfindlichkeitsreaktionen dar.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von BENERVA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von BENERVA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Benerva
Wie alle Arzneimittel kann Benerva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Tablets
Störungen des Immunsystems
In Einzelfällen wurden allergische und anaphylaktische Reaktionen mit Symptomen wie Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem, Bauchschmerzen, Atembeschwerden, Tachykardie, Herzklopfen und Schock berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Über leichte Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen wurde berichtet.
Fläschchen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle
Störungen des Immunsystems
Allergische und anaphylaktische Reaktionen mit Symptomen wie Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem, Bauchschmerzen, Atembeschwerden, Tachykardie, Herzklopfen und Schock wurden üblicherweise nach intravenöser, intramuskulärer oder subkutaner Injektion berichtet. Diesen Reaktionen gehen oft Niesen oder vorübergehender Juckreiz voraus.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Tablets
In der Originalverpackung aufbewahren
Fläschchen
Unter 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Benerva 300 mg magensaftresistente Tabletten: Eine Tablette enthält 300 mg Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1).
Sonstige Bestandteile: Talkum, Povidon K90, Magnesiumstearat, Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Macrogol 6000, Carmellose-Natrium. Benerva 100 mg/1 ml Injektionslösung: Eine Ampulle mit 1 ml enthält 100 mg Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1). Sonstige Bestandteile: Phenol, Glycerin, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Benerva 300 mg magensaftresistente Tabletten: 20 Tabletten. Benerva 100 mg / 1 ml Injektionslösung: 6 Ampullen i.m.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BENERVA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Benerva 300 mg magensaftresistente Tabletten.
Eine Tablette enthält 300 mg Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Eine 1 ml Ampulle enthält 100 mg Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1).
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Benerva ist als magensaftresistente Tabletten zur oralen Anwendung und als Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie eines Vitamin-B1-Mangels aufgrund eines erhöhten Bedarfs oder einer verminderten Resorption (Beriberi und seine verschiedenen klinischen Formen).
Mangelnde Polyneuritis (Ethyl).
Myokardiopathien von Alkoholikern.
In hohen Dosen adjuvante Therapie von Neuritis und nicht defizienter Polyneuritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündliche Verabreichung.
Leichte und mittelschwere Fälle: 100 mg alle 24 Stunden.
Schwere Fälle: 600-1200 mg (2-4 Tabletten Benerva 300 mg) pro Tag für 1-2 Wochen, dann 300 mg (1 Tablette Benerva 300 mg) pro Tag für mehrere Wochen.
Die hochdosierten Benerva Tabletten (300 mg) ermöglichen eine intensive Behandlung.
Parenterale Verabreichung.
Die parenterale Verabreichung ist Fällen mit eingeschränkter intestinaler Resorption vorbehalten, sowie bei der Erstbehandlung von akuten Mangelzuständen, begleitet von Polyneuritis, psychischen und Herzerkrankungen, insbesondere bei chronischem Alkoholismus: 50-200 mg i.m. pro Tag.
04.3 Kontraindikationen
Tablets
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Fläschchen
Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zubereitungen auf Basis von Vitamin B1 oder Derivaten, insbesondere parenteral, können bei Patienten mit Sensibilisierungserscheinungen oder krankhaften Erscheinungen von Allergopathien Probleme verursachen.
Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei wiederholter intramuskulärer Verabreichung erhöht. Die orale Verabreichung ist daher nach Möglichkeit vorzuziehen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil hemmen die Aktivität von Thiamin.
Störung von Labortests:
• Vitamin B1 kann bei der Bestimmung von Urobilinogen mit Ehrlichs Reagenz zu falsch positiven Ergebnissen führen
• hohe Dosen von Vitamin B1 können die spektrophotometrische Bestimmung von Serum-Theophyllin stören.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit bestimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine negativen Auswirkungen der Zubereitung auf diese Aktivitäten berichtet oder erwartet.
Patienten sollten jedoch angewiesen werden, ihre Reaktionen auf das Arzneimittel zu beobachten, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht nach Häufigkeitskategorien eingeteilt werden.
Tablets
Störungen des Immunsystems
In Einzelfällen wurden allergische und anaphylaktische Reaktionen mit Symptomen wie Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem, Bauchschmerzen, Atembeschwerden, Tachykardie, Herzklopfen und Schock berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Über leichte Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen wurde berichtet.
Fläschchen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle
Störungen des Immunsystems
Allergische und anaphylaktische Reaktionen mit Symptomen wie Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem, Bauchschmerzen, Atembeschwerden, Tachykardie, Herzklopfen und Schock wurden üblicherweise nach intravenöser, intramuskulärer oder subkutaner Injektion berichtet. Diesen Reaktionen gehen oft Niesen oder vorübergehender Juckreiz voraus.
04.9 Überdosierung
Tablets
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Fläschchen
Vereinzelte klinische Fälle von toxischen Reaktionen auf eine verlängerte parenterale Gabe von Thiamin stellen wahrscheinlich Überempfindlichkeitsreaktionen dar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht assoziiertes Vitamin B1, ATC-Code: A11DA01
Thiaminpyrophosphat, die coenzymatische Form von Vitamin B1, ist der Cofaktor einer Reihe von Enzymen, die am intermediären Kohlenhydratstoffwechsel beteiligt sind. Es beteiligt sich an der oxidativen Decarboxylierung von Alpha-Ketosäuren, wie Brenztraubensäure, Alpha-Keto-Glutarsäure und verzweigtkettigen Ketosäuren, und an der Transketolation (z. B. zwischen Pentose- und Hexose-Phosphaten) und sein Bedarf korreliert mit dem Kohlenhydrataufnahme.
Zusätzlich zu seiner metabolischen Rolle als Coenzym spielt Vitamin B1 eine Rolle bei der Neurotransmitterfunktion und der Nervenleitung.
Vitamin B1 unterdrückt in hoher Dosierung die Übertragung von Nervenreizen und kann schmerzstillend wirken.
Die frühen Stadien eines Vitamin-B1-Mangels können von unspezifischen Symptomen begleitet sein, die übersehen oder leicht fehlinterpretiert werden können. Klinische Mangelerscheinungen sind Anorexie, Gewichtsverlust, psychische Störungen wie Apathie, vermindertes Kurzzeitgedächtnis, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Muskelschwäche und kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzerweiterung.
Situationen, die oft von einem geringfügigen Vitamin-B1-Mangel begleitet werden und eine zusätzliche Einnahme des Vitamins erfordern, umfassen einen gewohnheitsmäßig hohen Alkoholkonsum, eine kohlenhydratreiche Ernährung und schwere körperliche Betätigung.
Die funktionellen Folgen eines schweren Vitamin-B1-Mangels sind Herzinsuffizienz, Muskelschwäche, zentrale und periphere Neuropathien.
Klinische Manifestationen von Beriberi (schwerer Vitamin-B1-Mangel) variieren mit dem Alter. Erwachsene können trocken (paralytisch oder nervös), nass (Herz) oder zerebral (Wernickle-Korsakow-Syndrom) sein.
Solche Zustände müssen umgehend mit Vitamin B1 behandelt werden.
Schwerer Vitamin-B1-Mangel in Industrieländern wird im Allgemeinen mit übermäßigem Alkoholkonsum in Verbindung mit einer reduzierten Nahrungsaufnahme in Verbindung gebracht.
In diesen Fällen sind renale und kardiovaskuläre Komplikationen lebensbedrohlich.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Vitamin B1 wird beim Menschen schnell resorbiert, hauptsächlich im proximalen Trakt des Dünndarms.
Die Resorption im Darm erfolgt durch natriumabhängigen aktiven Transport bei niedrigen physiologischen Konzentrationen (
Die Absorption ist hoch, aber die intestinale Absorption beim Menschen ist begrenzt.
Der Bedarf an Vitamin B1 steht in direktem Zusammenhang mit der Aufnahme von Kohlenhydraten und entspricht 0,5 mg pro 1000 Kalorien Bei einer Ernährung mit hohem Kaloriengehalt, insbesondere Kohlehydraten, ist der Bedarf an Thiamin erhöht.
Verteilung
Die durchschnittliche Gesamtmenge an Vitamin B1 beträgt beim Erwachsenen etwa 30 mg. Im Allgemeinen hat das Herz den höchsten Gehalt (0,28-0,79 mg pro 100 g), gefolgt von der Niere (0,24-0, 58), der Leber ( 0,20–0,7e) und das Gehirn (0,14–0,44).
Im Rückenmark und im Gehirn ist der Vitamin B1-Spiegel etwa doppelt so hoch wie in den peripheren Nerven.
Die Konzentration von Vitamin B1 im Vollblut reicht von 5 bis 12 mcg pro 100 ml, wovon 90% in roten Blutkörperchen und Leukozyten gefunden werden.
Leukozyten haben eine 10-mal höhere Konzentration als rote Blutkörperchen.
Vitamin B1 hat einen relativ hohen Umsatz im Organismus und wird nicht in großen Mengen im Gewebe gespeichert, daher ist eine kontinuierliche Zufuhr notwendig, relativ begrenzte Zeiträume der Unterversorgung können zunächst biochemische und dann klinische Anzeichen von Vitamin B1 verursachen Wenn die Aufnahme etwa 60 µg pro 100 g Körpergewicht (oder 42 mg pro 70 kg) beträgt und die Gesamtmenge an Vitamin B1 im Körper 2 µg / g (oder 140 mg pro 70 kg) erreicht, ist es erreicht ein Plateau in den meisten Stoffen.
Der Transport von Vitamin B1 über die Blut-Hirn-Schranke erfolgt ebenfalls über zwei verschiedene Mechanismen.
Der Sättigungsmechanismus an der Blut-Hirn-Schranke unterscheidet sich jedoch von dem im Darm beschriebenen energieabhängigen Mechanismus und von dem in Zellen der Großhirnrinde beschriebenen aktiven Transportsystem, das von membrangebundenen Phosphatasen abhängig sein kann.
Die immunhistochemische Verteilung von Thiaminpyrophosphat weist auf seine Rolle bei der Nervenleitung hin.
Stoffwechsel
Orales (oder parenterales) Thiamin wird in Geweben schnell in Diphosphatester und in geringerem Maße in Triphosphat umgewandelt.
Vitamin B1 wird über den Gewebebedarf und die Bindungs- und Speicherkapazität hinaus schnell mit dem Urin ausgeschieden. Eine parenterale Thiaminzufuhr von 10 µg pro 100 mg Körpergewicht (oder 7 mg pro 70 kg) hat sich bei Ratten als ausreichend für das Wachstum erwiesen, führt jedoch zu subnormalen Gewebespiegeln.
Die Stimulation der Nerven bewirkt die Freisetzung von Thiamin oder Monophosphat bei gleichzeitiger Abnahme von Tri- und Diphosphaten.
Ausscheidung
Vitamin B1 wird mit dem Urin ausgeschieden. Beim „Menschen" kommt es bei oraler Gabe von mehr als 2,5 mg zu einer leichten Erhöhung der Harnausscheidung von Vitamin B1. Die Halbwertszeit von Vitamin B1 im Körper beträgt 10-20 Tage. Zusätzlich zu freiem Vitamin B1 und zu a geringe Menge Thiamindiphosphat, Thiochrom und Thiamindisulfid, 20 oder mehr Metaboliten von Vitamin B1 wurden im Urin von Ratten und Menschen nachgewiesen, von denen jedoch nur sechs identifiziert wurden B1-Aufnahme.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine spezifischen Studien mit diesem Produkt, aber die präklinische Sicherheit von Vitamin B1 ist gut dokumentiert.
Vitamin B1 (Thiamin) weist keine toxischen Wirkungen auf, mit Ausnahme der seltenen allergischen Reaktionen, die nach wiederholter intravenöser Verabreichung auftreten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benerva 300 mg magensaftresistente Tabletten
Talkum, Povidon K90, Magnesiumstearat, Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Macrogol 6000, Carmellose-Natrium.
Benerva 100 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Phenol, Glycerin, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Fläschchen
Nicht mit anderen parenteralen Produkten oder anderen Injektionsflüssigkeiten mischen.
06.3 Gültigkeitsdauer
Magensaftresistente Tabletten: 3 Jahre.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 5 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tablets
In der Originalverpackung aufbewahren.
Fläschchen
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Benerva 300 mg magensaftresistente Tabletten
Blister aus Aluminium-PVC / PVDC.
Packung mit 20 Tabletten.
Benerva 100 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Farblose Glasfläschchen I hydrolytische Klasse.
Packung mit 6 Ampullen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"300 mg magensaftresistente Tabletten" 20 Tabletten AIC-Nr. 004642031
"100 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 6 Ampullen AIC-Nr. 004642070
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Juli 2010