Wirkstoffe: Dihydroergocriptin (?-Dihydroergocriptinmesylat)
MYROL 20 mg Tabletten
Warum wird Myrol verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Dopamin-Agonisten.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Parkinson-Krankheit. Hyperprolaktinämie
Kontraindikationen Wann Myrol nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und im pädiatrischen Alter. Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Milchsekretion ist die Anwendung des Produkts auch während der Stillzeit kontraindiziert.
Assoziation mit Erythromycin.
Myrol ist zur Langzeitbehandlung kontraindiziert und wenn Sie fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) mit Beteiligung des Herzens haben oder hatten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Myrol® beachten?
Die Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei Kopfschmerzen oder Parkinsonpatienten mit Galaktorrhoe, prolaktinabhängiger Amenorrhoe, Menstruationsstörungen oder Akromegalie kann die Behandlung mit Myrol eine vorbestehende Unfruchtbarkeit beseitigen. Frauen, die fruchtbar werden könnten, sollten daher eine Methode der mechanischen Empfängnisverhütung anwenden. Akromegalie-Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder mit anhaltendem Magengeschwür sollten aufgrund fehlender experimenteller Verträglichkeitsdaten vorzugsweise eine alternative Behandlung erhalten.Angesichts der strukturellen Ähnlichkeit mit Ergolin-Derivaten ist Vorsicht geboten, wenn Myrol in hohen Konzentrationen verabreicht wird mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie/Ihrem Betreuer bemerken, dass sich ein für Sie ungewöhnliches Verhalten oder Verlangen entwickelt und Sie dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die sich selbst oder anderen schaden könnten Impulskontrollstörungen und können Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnormales, übertriebenes sexuelles Verlangen oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt wird es möglicherweise für erforderlich halten, Ihre Dosis zu ändern oder abzusetzen.
Während der Behandlung mit Dihydroergocriptin sollte der Patient beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein. Patienten, die übermäßige Schläfrigkeit verspüren, sollten das Autofahren und das Bedienen von Maschinen unterlassen und ihren Arzt aufsuchen.
Seien Sie bei der Einnahme von Myrol besonders vorsichtig, wenn Sie fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) an Herz, Lunge oder Bauch haben oder hatten. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in Ordnung sind. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens). gestoppt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Myrol® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen α-Dihydroergocriptin und psychoaktiven oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit anderen Mutterkornalkaloiden oder Arzneimitteln, die auf den Blutdruck wirken, im Hinblick auf eine mögliche potenzierende Wirkung behandelt werden.
Alpha-Dihydroergocriptin wird über den Cytochrom-P450-Isoenzym-CYP3A4-Weg in der Leber metabolisiert.Daher kann die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin) die Blutspiegel von Alpha-Dihydroergocriptin und seinen Metaboliten erhöhen. Dadurch kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, sollte die Dosierung von Alpha-Dihydroergocriptin zweckmäßigerweise reduziert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei blutdrucksenkenden Reaktionen, die sich bei einigen Patienten insbesondere in den ersten Behandlungstagen manifestieren, ist besonderes Augenmerk auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu richten.
Dihydroergocriptin kann Schläfrigkeit (übermäßiges Taubheitsgefühl) verursachen. Aus diesem Grund sollte der Patient kein Fahrzeug führen und keine Aktivitäten ausüben, bei denen eine eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen könnte (z. B. "Bedienen von Maschinen"), es sei denn, diese Schläfrigkeitsepisoden sind bereits abgeklungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Myrol ist bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert. Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Milchsekretion ist die Anwendung des Produkts während der Brust kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Myrol anzuwenden: Dosierung
Parkinson-Krankheit: Die Dosierung muss dem Ansprechen des einzelnen Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Die Erhaltungstherapie beträgt in der Regel 60 mg / Tag und kann bis zu 120 mg / Tag betragen, die schrittweise mit zweiwöchentlichen Steigerungen von 5 mg / Tag erreicht werden soll.
Wenn Myrol in Kombination mit Levodopa mit oder ohne Decarboxylasehemmer gegeben wird, können niedrigere Dosen ausreichend sein. Die Dosisreduktion von Levodopa sollte schrittweise erfolgen, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist.
Hyperprolaktinämie: Anfangsdosis: 5 mg zweimal täglich.
Erhaltungsdosis: 10-20 mg zweimal täglich, schrittweise zu erreichen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Myrol eingenommen haben?
Jede Überdosierung kann zu Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen führen; In diesem Fall ist die intramuskuläre Anwendung von Metoclopramid als Antidot angezeigt Der Patient sollte unter Blutdruckkontrolle in Rückenlage gehalten werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Myrol benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON MYROL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Myrol
Wie alle Arzneimittel kann Myrol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Während der klinischen Studien traten bei einigen Probanden Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen, Dyspepsie, Verstopfung, Schwindel, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Lipothymie, Asthenie, Somnolenz (übermäßige Taubheit), Angst, Kopfschmerzen und Tachykardie auf.
Nebenwirkungen treten typischerweise in den ersten Tagen der Therapie auf und sind im Allgemeinen vorübergehend. Einige Wirkungen sind manchmal dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion überwunden werden.
Selten wurde über Hautausschlag berichtet. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei einer Behandlung mit L-DOPA war die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Hypotonie und Kopfschmerzen erhöht und es wurde auch über das Auftreten von Ödemen berichtet.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Unfähigkeit, dem Drang zu widerstehen, Handlungen auszuführen, die schädlich sein könnten, einschließlich:
- starker Drang zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen.
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie oder andere von erheblicher Bedeutung ist, z. B. gesteigertes sexuelles Verlangen.
- unkontrollierbares Einkaufen oder zu hohe Ausgaben.
- zwanghaftes Essen (das Essen großer Mengen an Nahrung in kurzer Zeit) oder Bulimie (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Verhaltensweisen auftritt, damit er entscheiden kann, was zu tun ist, um die Symptome zu behandeln oder zu reduzieren.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Veränderungen der Herzklappen und damit verbundene Erkrankungen, z. Entzündung (Perikarditis) oder Flüssigkeitsaustritt in das Perikard (Perikarderguss). Die ersten Symptome können eines oder mehrere der folgenden sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust oder im Rücken und Schwellungen in den Beinen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: α-Dihydroergocriptinmesylat 20 mg; Hilfsstoffe: Laktose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Povidon.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur oralen Anwendung. 20 Tabletten 20 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYROL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tablets
Eine Tablette enthält: Alpha-Dihydroergocriptinmesylat 20 mg.
Tropfen
100 ml Lösung enthalten: Alpha-Dihydroergocriptinmesylat 600 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten zur oralen Anwendung.
Orale Tropfen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Parkinson-Krankheit. Hyperprolaktinämie
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Parkinson-Krankheit
Die Dosierung sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Die Erhaltungstherapie beträgt in der Regel 60 mg / Tag und kann bis zu 120 mg / Tag betragen, die schrittweise mit zweiwöchentlichen Steigerungen von 5 mg / Tag erreicht werden soll. Wenn Myrol in Kombination mit Levodopa mit oder ohne Decarboxylasehemmer gegeben wird, können niedrigere Dosen ausreichend sein.
Die Dosisreduktion von Levodopa sollte schrittweise erfolgen, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist.
Hyperprolaktinämie
Anfangsdosis: 5 mg zweimal täglich.
Erhaltungsdosis: 10-20 mg zweimal täglich, die schrittweise erreicht wird.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
Assoziation mit Erythromycin
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und im pädiatrischen Alter.
Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Milchsekretion ist die Anwendung des Produkts auch während der Stillzeit kontraindiziert.
Nachweis einer kardialen Valvulopathie durch Echokardiogramm, das vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dihydroergocriptin kann Schläfrigkeit verursachen und andere Dopaminagonisten können mit plötzlichen Schlafanfällen in Verbindung gebracht werden, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Patienten, die mit Dihydroergocriptin behandelt werden, sollten angewiesen und ermahnt werden, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.Patienten, bei denen Schläfrigkeit aufgetreten ist, sollten das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen unterlassen.Darüber hinaus kann eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Bei Patienten, die wegen der Parkinson-Krankheit mit Dopaminagonisten behandelt wurden, wurden Fälle von pathologischem Glücksspielsyndrom, gesteigerter Libido und Hypersexualität berichtet.
Die Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei Parkinson-Patienten mit Galaktorrhoe, prolaktinabhängiger Amenorrhoe, Menstruationsstörungen oder Akromegalie kann die Behandlung mit Myrol eine vorbestehende Unfruchtbarkeit beseitigen. Frauen, die fruchtbar werden könnten, sollten daher eine Methode der mechanischen Empfängnisverhütung anwenden. Akromegalie-Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder mit anhaltendem Magengeschwür sollten aufgrund fehlender experimenteller Verträglichkeitsdaten vorzugsweise eine alternative Behandlung erhalten.Angesichts der strukturellen Ähnlichkeit mit Ergolin-Derivaten ist Vorsicht geboten, wenn Myrol in hohen Konzentrationen verabreicht wird mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
Bei Patienten, die mit Dihydroergocriptin behandelt wurden, wurden gelegentlich Pleura- und Perikardergüsse sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung und in hohen Dosen. Patienten mit pleuropulmonalen Erkrankungen unbestimmter Natur sollten sorgfältig untersucht und ein Absetzen von Dihydroergocriptin in Erwägung gezogen werden.
Insbesondere bei Langzeit- und Hochdosisbehandlungen wurden seltene Fälle von retroperitonealer Fibrose berichtet. Um die Erkennung einer retroperitonealen Fibrose in einem initialen und reversiblen Stadium sicherzustellen, wird bei dieser Patientengruppe empfohlen, die typischen Symptome dieser Pathologie (z. B. Rückenschmerzen, Ödeme der unteren Gliedmaßen, Veränderungen der Nierenfunktion) zu überwachen. Bei Diagnose oder Verdacht auf fibrotische Veränderungen des Retroperitoneums sollte die Behandlung mit Dihydroergocriptin abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen Alpha-Dihydroergocriptin und psychoaktiven oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit anderen Mutterkornalkaloiden oder Arzneimitteln, die auf den Blutdruck wirken, im Hinblick auf eine mögliche potenzierende Wirkung behandelt werden.
Alpha-Dihydroergocriptin wird über den Cytochrom-P450-Isoenzym-CYP3A4-Weg in der Leber metabolisiert.Daher kann die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin) die Blutspiegel von Alpha-Dihydroergocriptin und seinen Metaboliten erhöhen. Dadurch kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, sollte die Dosierung von Alpha-Dihydroergocriptin zweckmäßigerweise reduziert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Myrol ist bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert. Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Milchsekretion ist die Anwendung des Produkts während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die Dihydroergocriptin einnehmen und Schläfrigkeitsepisoden erfahren, sollte angewiesen werden, weder Auto zu fahren noch Aktivitäten auszuüben, bei denen eine eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen könnte (z. B. Maschinen), es sei denn, diese Schläfrigkeitsepisoden sind bereits abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei blutdrucksenkenden Reaktionen, die sich bei einigen Patienten insbesondere in den ersten Behandlungstagen manifestieren, ist besonderes Augenmerk auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu richten.
04.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit, Gastralgie.
Häufig: Erbrechen, Sodbrennen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Verstopfung.
Psychische Störungen
Häufig: Depression, Schlaflosigkeit, Erregung.
Gelegentlich: Angst, Verwirrung, verminderte Libido, Albträume, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Parästhesie, Zittern, vermehrtes Schwitzen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Tachykardie.
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Sehr selten: Herzklappenfehler (einschließlich Reflux) und verwandte Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss).
Gefäßpathologien
Häufig: Schnupfen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautreizung.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwäche, Veränderung des Körpergewichts.
Gelegentlich: Unwohlsein, Anorexie.
Dihydroergocriptin wird mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht.
Bei Patienten, die wegen der Parkinson-Krankheit mit Dopaminagonisten behandelt wurden, insbesondere bei hohen Dosen, wurde über pathologisches Glücksspielsyndrom, gesteigerte Libido und Hypersexualität berichtet, die im Allgemeinen nach Reduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel waren.
04.9 Überdosierung
Jede Überdosierung kann zu Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen führen; In diesem Fall ist die intramuskuläre Anwendung von Metoclopramid als Antidot angezeigt Der Patient sollte unter Blutdruckkontrolle in Rückenlage gehalten werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kategorie: dopaminerger Agonist. ATC-Code: N04BC03
Neuroprotektive Aktivität
Alpha-Dihydroergocriptinmesylat ist ein hydriertes Mutterkornalkaloid, von dem kürzlich gezeigt wurde, dass es zusätzlich zu einer "Dopamin-Agonisten-Aktivität" auch eine neuroprotektive Aktivität besitzt.
Die neuroprotektive Wirkung wird durch eine direkte Wirkung von Dihydroergocriptin auf den intrazerebralen Gehalt an reduziertem Glutathion ausgedrückt, einem wichtigen endogenen Schutzfaktor (Scavenger) gegen die Zytotoxizität von hochreaktiven freien Sauerstoffradikalen.Diese freien Radikale werden sowohl während des Alterns gebildet Erkrankung und als Wirkung einer Levodopa-Therapie alle Ereignisse, die eine gleichzeitige Verringerung des reduzierten Glutathiongehalts und des Redoxindex (reduziertes Glutathion / oxidiertes Glutathion) des Gehirns bewirken.
Eine längere Behandlung mit Dihydroergocriptin induziert einen signifikanten Anstieg des im Gehirn reduzierten Glutathions durch "Aktivierung von antioxidativen Enzymen in Tiermodellen der Parkinson-Krankheit".
Aufgrund dieses Mechanismus schützt Dihydroergocriptin vor neuronalen Schäden, die sowohl in "in vitro"-Modellen (Alterung oder exzitotoxischer Stimulus) als auch in "in vivo"-Modellen (Alterung, Ischämie oder Neurotoxine) induziert werden.
Dopamin-Agonisten-Aktivität
Alpha-Dihydroergocriptinmesylat hat eine hohe Affinität zu dopaminergen Rezeptoren, gegen die es eine starke agonistische Wirkung sowohl im tubero-infundibulären oder limbischen System als auch im nigrostriatalen System besitzt, und ist aufgrund dieser Eigenschaften besonders nützlich bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit, die ist auf die Degeneration von nigrostriatalen dopaminergen Neuronen und Hyperprolaktinämien zurückzuführen, da die Freisetzung von Prolaktin durch dopaminerge Rezeptoren der Hypophyse reguliert wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Medikament wird oral gut resorbiert und der maximale Plasmaspiegel wird durchschnittlich 1 Stunde nach der Verabreichung gefunden. Das Arzneimittel wird über den CYP3A4-Weg, das Cytochrom-P450-Isoenzym, in der Leber metabolisiert und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit beim Menschen beträgt 12 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale LD50 betrug bei der Ratte und der Maus 2555 bzw. 2340 mg/kg. Intravenös betrug die LD50 bei derselben Spezies 112 und 102 mg / kg. In oralen Langzeit-Toxizitätstests an Ratten und Affen wurde Alpha-Dihydroergocriptin auch in Dosierungen gut vertragen, die weit über der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen liegen, Teratogenese- und Mutagenese-Tests ergaben negative Ergebnisse.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets
eine Tablette enthält: Laktose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Polyvinylpyrrolidon.
Tropfen
100 ml enthalten: Natriumsaccharin; Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Es werden keine Inkompatibilitäten gemeldet; das Mischen mit anderen Arzneimitteln wird jedoch nicht empfohlen.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tablets: 4 Jahre.
Tropfen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablets: Aluminiumblister gepaart mit opak weißem PVC
Tropfen: Typ III FU dunkle Glasflasche mit eingebautem Tropfer und Aluminiumkappe.
MYROL - 20 Tabletten 20 mg
MYROL Tropfen - 1 Flasche 30 ml 6 mg / ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Mailand (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung" Flasche mit 30 ml (suspendiert)
AIC n. 027201060 - "20 mg Tabletten" 20 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 1989 / Juni 2000 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2008
