Wirkstoffe: Beclometason (Beclometasondipropionat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 µg + 100 µg Drucksuspension zur Inhalation. Druckbehälter für 200 Sprühstöße mit Standardspender
Clenil Compositum Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CLENIL COMPOSITUM 50 µg + 100 µg Drucksuspension zur Inhalation. Druckbehälter für 200 Sprühstöße mit Standardspender
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Zu vernebelnde Suspension
Warum wird Clenil Compositum verwendet? Wofür ist das?
Selektiver beta2-adrenerger Bronchodilatator und antiasthmatisches Glukokortikoid für Aerosol.
Behandlung von Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Bronchopathie mit asthmatischer Komponente
Kontraindikationen Wenn Clenil Compositum nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Beclomethasondipropionat ist bei lokalen aktiven oder ruhenden viralen und tuberkulösen Infektionen kontraindiziert.
In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clenil Compositum beachten?
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige ärztliche Überwachung. Eine gewisse Nebennierenrindenatrophie kann erst nach fortgesetzter Überdosierung auftreten.
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung oder Angina pectoris haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Salbutamol beginnen.
Es ist wichtig, dass die Dosis der inhalativen Kortikosteroide auf die niedrigste wirksame Dosis zur Kontrolle von Asthma eingestellt und regelmäßig überprüft wird.Tatsächlich können mögliche systemische Wirkungen, wie Nebennierensuppression, sogar akute, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, nach längerer Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden kann es zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom kommen Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Jungen, die höheren als den empfohlenen Dosen (ca über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind zunächst unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; Spezifische Symptome für die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden sind Hypoglykämie mit Bewusstseinsstörungen und/oder Krämpfe Situationen, die potenzieren könnten Die Ursachen einer Nebennierenkrise sind: Traumata, Operationen, Infektionen und schnelle Dosisreduktion. Patienten, die hohe Dosen erhalten, sollten engmaschig untersucht und die Dosis schrittweise reduziert werden. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann ebenfalls erforderlich sein.
In seltenen Fällen kann eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern). Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen. Sie sollten die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern.
Clenil Compositum enthält keine Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) und verwendet Norfluran (HFA) als Treibmittel. Dies kann zu einem Unterschied in Geschmack und Wahrnehmung der Inhalation gegenüber der vorherigen FCKW-haltigen Formulierung führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clenil Compositum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe des Präparats mit Betablockern (zB Propranolol) wird nicht empfohlen.
Das Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethylalkohol: Bei besonders empfindlichen Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Wechselwirkung mit Disulfiram und Metronidazol möglich sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nur in der Anfangsphase und nicht für längere Behandlungen verwenden (eine ununterbrochene Anwendung über mehr als zehn Tage wird nicht empfohlen).
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen und in Ausnahmefällen zu den klassischen systemischen Nebenwirkungen des Arzneimittels führen.In jedem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine geeignete Therapie erforderlich
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, im weiteren Zeitraum wird die Möglichkeit der Verabreichung des Produkts vom Arzt nach Risiko/Nutzen bewertet.
Die Anwendung wird auch während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Das Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethylalkohol (ca. 5 mg pro Sprühstoß); diese Menge stellt kein Risiko für den Patienten dar.
Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte führen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Clenil Compositum anzuwenden: Dosierung
Erwachsene: 2 Sprühstöße-Dosis bis zu 4-6 mal täglich.
Kinder: 1-2 Sprühstöße 2 bis 4 mal täglich, je nach Reaktion.
Die Wirkung einer Inhalation von CLENIL COMPOSITUM Drucksuspension hält mindestens 4 Stunden an.
Nehmen Sie maximal zwei Verabreichungen gleichzeitig vor und wiederholen Sie die Behandlung nicht für 4 Stunden.
Gebrauchsanweisung
Vor der ersten Anwendung des Arzneimittels oder wenn das Arzneimittel 7 Tage oder länger nicht verwendet wird, sollten zwei Sprühstöße leer aufgesprüht werden, um sicherzustellen, dass der Spender richtig funktioniert
- entfernen Sie die Schutzkappe;
- Halten Sie den Regler zwischen Daumen und Zeigefinger, mit dem Mundstück nach unten, wie in der Abbildung gezeigt;
- kräftig schütteln, ohne zu drücken;
- setzen Sie das Mundstück fest geschlossen zwischen Ihre Lippen, nachdem Sie vollständig ausgeatmet haben;
- nur mit dem mund lang und tief einatmen, gleichzeitig mit dem zeigefinger einmal fest andrücken, teilweises dispensieren vermeiden.
Halten Sie am Ende der Inhalation den Atem so lange wie möglich an.
Schließen Sie am Ende der Inhalationen das Mundstück mit dem Schutzverschluss. Das Mundstück muss immer sauber gehalten werden.
REINIGUNG
Der Spender muss mindestens alle 3 Tage nach Beginn seiner Verwendung gereinigt werden. Es ist äußerst wichtig, den Spender sauber zu halten, um Verstopfungen aufgrund von Verstopfungen zu vermeiden.Wenn die Reinigung nicht regelmäßig wie angegeben durchgeführt wird, kann der Spender blockieren oder Fehlfunktionen aufweisen.
Befolgen Sie die folgenden Reinigungsanweisungen:
- Entfernen Sie die Schutzkappe aus Kunststoff 5
- Entfernen Sie die Metalldose vom Plastikmundstück
- Waschen Sie den Körper des Kunststoffmundstücks von unten eine Minute lang mit warmem fließendem Wasser und legen Sie es unter den fließenden Wasserstrahl.
- Drehen Sie das Mundstück und waschen Sie die Oberseite des Mundstücks eine weitere Minute lang unter fließendem heißem Wasser, wobei Sie es unter den Wasserstrahl legen.
- Entfernen Sie vorsichtig das verbleibende Wasser im Kunststoffmundstück, indem Sie es wiederholt in Maßen gegen eine harte Oberfläche schlagen. Vergewissern Sie sich, dass kein Wasser in der zentralen Vertiefung des Kunststoffmundstücks verbleibt, in die der Stiel des Metalls passt.
- Trocknen Sie den Körper des Kunststoffmundstücks innen und außen sorgfältig ab, indem Sie es beispielsweise ohne Metalldose und Schutzkappe über Nacht an der Luft belassen oder einen Heißluftstrahl verwenden. Stellen Sie sicher, dass das Mundstück vor der Verwendung vollständig trocken ist.
- Setzen Sie die Metalldose wieder in den Atemregler und die Schutzkappe auf das Mundstück
WICHTIG: Verwenden Sie das Mundstück nicht im nassen Zustand, stellen Sie sicher, dass es vollständig trocken ist, bevor Sie es verwenden. Die Verwendung des nassen Mundstücks kann eine Verstopfung und Blockierung des Atemreglers fördern.
Wenn der Spender blockieren sollte:
Führen Sie die Reinigungsschritte 1 bis 7 durch.
Geben Sie eine leere Dosis ab, um die Beseitigung der Verstopfung zu überprüfen, bevor Sie mit dem normalen Gebrauch fortfahren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clenil Compositum eingenommen haben?
Bei hohen Dosen können bei einigen Patienten vorübergehende Nebenwirkungen (leichter Anstieg der Herzfrequenz, leichtes Muskelzittern) auftreten, die nach den ersten Behandlungstagen wieder verschwinden, gegebenenfalls die Dosis reduzieren.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Clenil compositum benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Clenil compositum haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clenil Compositum?
Wie alle Arzneimittel kann Clenil compositum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Nur wenige Patienten klagten über Heiserkeit.
Bei einigen Patienten traten lokalisierte Pilzinfektionen im Mund- oder Rachenraum auf, die sich nach entsprechender lokaler Therapie mit Alkalisierungsmitteln oder Antimykotika ohne Unterbrechung der Behandlung rasch zurückbilden.
Bei hohen Dosen können bei einigen Patienten vorübergehende Nebenwirkungen (leichter Anstieg der Herzfrequenz, leichtes Muskelzittern) auftreten, die nach den ersten Behandlungstagen wieder verschwinden, gegebenenfalls die Dosis reduzieren.
Systemische Nebenwirkungen sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich; ihr Aussehen kann jedoch durch Behandlungen, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, begünstigt werden.
Bei längerer Anwendung des Sprays ist besondere Vorsicht geboten und der Patient muss unter Kontrolle gehalten werden, um etwaige systemische Nebenwirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) unverzüglich aufzudecken.
Bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum angewendet werden, können Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakte und Glaukom auftreten.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln sollte die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus berücksichtigt werden.
Sehr selten können bei einigen Patienten Brustschmerzen auftreten (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich und vermeiden Sie ein Absetzen der Therapie, es sei denn, dies wird ausdrücklich empfohlen.
Unerwünschte Wirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können, sind psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern).
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden . "
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Der Druckbehälter darf nicht durchstochen werden, er darf auch im leeren Zustand nicht an Wärmequellen herangeführt werden, er darf nicht gefroren sein und darf keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Achten Sie bei der Lagerung darauf, dass eine versehentliche Abgabe vermieden wird.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Ein Druckbehälter enthält: Wirkstoffe: Beclometasondipropionat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g entsprechend 0,024 g Salbutamolsulfat. Hilfsstoffe:. HFA 134a (Norfluran), wasserfreier Ethylalkohol, Ölsäure.
Jede Sprühdosis enthält 50 Mikrogramm Beclomethasondipropionat und 100 Mikrogramm Salbutamol entsprechend 120 Mikrogramm Salbutamolsulfat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Unter Druck stehende Suspension zur Inhalation. Druckbehälter mit Standardspender ausreichend für 200 Inhalationen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Druckbehälter enthält:
Wirkstoffe: Beclometasondipropionat 50 mg, Salbutamol 20 mg entspricht Salbutamolsulfat 24 mg.
Eine Sprühdosis liefert 250 µg Beclomethasondipropionat und 100 µg Salbutamol entsprechend 120 µg Salbutamolsulfat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Unter Druck stehende Suspension zur Inhalation.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit asthmatischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 2 Sprühstöße zweimal täglich
Bei Bedarf kann 3-4 mal täglich auf 2 Sprühdosen erhöht werden.
Nehmen Sie maximal zwei Verabreichungen gleichzeitig vor und wiederholen Sie die Behandlung nicht für 4 Stunden.
Die Behandlung mit Clenil Compositum sollte nicht abrupt beendet werden.
Die Packung enthält einen Druckbehälter mit Standardspender zusammen mit einem Jet-Dispenser-Abstandshalter.
Der Patient kann den am besten geeigneten Atemregler verwenden: das Jet-Gerät bei Koordinationsschwierigkeiten zwischen Inspirationsakt und Abgabe oder in anderen Fällen den Standardregler, der sich durch kleinere Abmessungen auszeichnet.
Es ist wichtig, die Gebrauchsanweisung und die Handhabung sorgfältig zu lesen, siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Beclomethasondipropionat ist bei Virusinfektionen und bei aktiver oder ruhender Lungentuberkulose kontraindiziert, während Salbutamol keine spezifischen Kontraindikationen aufweist.
Kontraindiziert im pädiatrischen Alter (siehe Abschnitt 4.4)
In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur in der Anfangsphase und nicht für längere Behandlungen verwenden (eine ununterbrochene Anwendung über mehr als zehn Tage wird nicht empfohlen).
Die Anwendung von Präparaten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und in Ausnahmefällen zu den klassischen systemischen Nebenwirkungen des Arzneimittels führen, in jedem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und Einleitung einer geeigneten Therapie erforderlich.
Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden darf die empfohlene Dosis nicht überschreiten: Bei anhaltendem Bronchospasmus ist es ratsam, bei Bedarf Beta2-Agonisten zu verwenden.
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige medizinische Überwachung, da die Reaktivierung der Nebennierenfunktion, die durch eine verlängerte systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wird, langsam erfolgt. In jedem Fall ist es notwendig, dass die Krankheit durch eine systemische Behandlung relativ "stabilisiert" wird. Clenil Compositum wird anfänglich verabreicht, während die systemische Behandlung fortgesetzt wird; anschließend muss diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen kontrolliert wird (insbesondere müssen regelmäßige Nebennierenrindenfunktionstests durchgeführt werden) und die Dosierung von Clenil Compositum entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst wird. In Zeiten von Stress oder schweren Asthmaanfällen müssen Patienten, die sich dieser Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten.
Das Produkt ist nicht für die pädiatrische Anwendung geeignet.
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z Atemwegserkrankungen, sollten sie angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Brustschmerzen oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis der inhalativen Kortikosteroide die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird. Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Jungen, die höheren als den empfohlenen Dosen (ca über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind anfänglich unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; spezifische Symptome bei Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden sind Hypoglykämie mit vermindertem Bewusstsein und/oder Krampfanfälle Situationen, die möglicherweise zu einer Nebennierenkrise führen können, sind: Trauma, Operation, Infektionen und schnelle Dosisreduktion Patienten, die hohe Dosen erhalten, sollten engmaschig untersucht und die Dosis schrittweise reduziert werden. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann ebenfalls erforderlich sein.
Clenil Compositum enthält keine Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) und verwendet Norfluran (HFA) als Treibmittel. Dies kann zu einem Unterschied in Geschmack und Wahrnehmung der Inhalation gegenüber der vorherigen FCKW-haltigen Formulierung führen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethylalkohol (ca. 8 mg pro Sprühstoß); diese Menge stellt kein Risiko für den Patienten dar.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe des Präparates mit Betablockern (zB Propranolol) wird nicht empfohlen.
Das Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethylalkohol: Bei besonders empfindlichen Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Wechselwirkung mit Disulfiram und Metronidazol möglich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, im weiteren Zeitraum wird die Möglichkeit der Verabreichung des Produkts vom Arzt nach Risiko/Nutzen bewertet.
Die Anwendung wird auch während der Stillzeit nicht empfohlen.
Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen inhalativer Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Hypoadrenalismus überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die auf die Anwendung von Clenil Compositum in der empfohlenen Dosierung zurückzuführen sind: Nur einige Patienten klagten über Heiserkeit oder Dysphonie.
Gelegentlich können lokalisierte Pilzinfektionen im Mund- oder Rachenraum auftreten und nach entsprechender lokaler Therapie mit Alkalisierungsmitteln oder Antimykotika ohne Unterbrechung der Behandlung schnell zurückbilden.
Bei hohen Dosen können bei einigen Patienten vorübergehende Nebenwirkungen (leichter Anstieg der Herzfrequenz, leichtes Muskelzittern) auftreten, die nach den ersten Behandlungstagen wieder verschwinden, gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Systemische Nebenwirkungen sind äußerst unwahrscheinlich; ihr Aussehen kann jedoch durch Behandlungen, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, begünstigt werden.
Bei längerer Anwendung des Sprays ist besondere Vorsicht geboten und der Patient muss unter Kontrolle gehalten werden, um etwaige systemische Nebenwirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) unverzüglich aufzudecken.
Bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum angewendet werden, können Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakte und Glaukom auftreten.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln sollte die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus berücksichtigt werden.
Sehr selten wurde über Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystole), Myokardischämie berichtet.
Psychiatrische Störungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können, sind psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
04.9 Überdosierung
Bei hohen Dosen können bei einigen Patienten vorübergehende Nebenwirkungen (leichter Anstieg der Herzfrequenz, leichtes Muskelzittern) auftreten, die nach den ersten Behandlungstagen wieder verschwinden, gegebenenfalls die Dosis reduzieren.
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine übermäßige Anwendung des Präparats zu Veränderungen der Nebennierenfunktion führt, sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient durch eine geeignete systemische Therapie vor den Auswirkungen einer Nebennierensuppression geschützt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver beta2-adrenerger Bronchodilatator und antiasthmatisches Glukokortikoid als Aerosol.
ATC-Code: R03AK04.
Clenil Compositum besteht aus der Kombination eines Bronchodilatators, Salbutamol (S), und einem aerosolisch aktiven Cortison, Beclometasondipropionat (BDP).Salbutamol zeichnet sich durch eine schnelle und sichere antispastische Wirkung der Bronchien aus, die eine sofortige Verbesserung der Atemfunktion bewirkt Die Wirkung von Salbutamol wird elektiv auf der Ebene der Bronchialmuskulatur ausgeübt, ohne kardiozirkulatorische Wirkungen zu verursachen. Auf der anderen Seite kontrolliert Beclomethasondipropionat die bronchiale Hyperreaktivität, reduziert Ödeme und Hypersekretion und hemmt zunehmend das Auftreten von Bronchospasmen.Die Aktivität von Beclomethasondipropionat ist auf der Ebene des Bronchialbaums begrenzt, ohne allgemeine Auswirkungen zu haben und daher ohne die Nebennierenfunktion zu hemmen Daher vervollständigt und stärkt sich die Wirkung der beiden Wirkprinzipien. Clenil Compositum ist indiziert bei der regelmäßigen Behandlung mittelschwerer Formen von Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit asthmatischer Komponente, um das Auftreten von Asthmaanfällen zu verhindern und die Häufigkeit von Asthmaanfällen zu reduzieren Komponente und bronchiale Hyperreaktivität, wodurch die Häufigkeit der Anwendung von Beta-Agonisten reduziert werden kann.
Pharmakologische Tests haben gezeigt, dass die Assoziation: eine bemerkenswerte entzündungshemmende Wirkung hat, die mit der von Beclomethasondipropionat in den durchgeführten Tests vergleichbar ist (Entzündung der Hornhaut und Fremdkörpergranulom); eine antibronchospastische Wirkung, die beiden Einzelbestandteilen sowohl in Intensität als auch in Dauer überlegen ist, in allen durchgeführten Tests (Bronchospasmus durch Aerosol von Histamin und Acetylcholin, Minishock durch Aerosol von Ovalbumin bei sensibilisierten Meerschweinchen).
Eigenschaften des JET
Das JET-Gerät wurde entwickelt, um die Effizienz eines normalen Sprayspenders zu verbessern und die Einhaltung der Therapie von Patienten (insbesondere älteren Menschen) mit geringer Vertrautheit mit der Inhalationstechnik zu erleichtern, indem die erzwungene Synchronität zwischen der Abgabephase und der Inspirationsphase vermieden wird. Das JET-Gerät reduziert die Abscheidungsrate aktiver Komponenten auf oropharyngealer Ebene und begünstigt eine gute lokale Verträglichkeit. Die besondere Konfiguration der Expansionskammer des JET bestimmt die Entstehung einer Wirbelströmung, in der die zugeführten Partikel für eine ausreichende Zeit in Suspension bleiben, um ihre kinetische Energie abzugeben und die teilweise Verdampfung des Treibmittels zu ermöglichen Der Aufprall erfolgt im Gerät und nicht im Oropharynx, während die Verkleinerung der Partikel vor ihrem Eintritt in den Atmungsbaum eine bessere Penetration bis in die unteren Atemwege begünstigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation von markiertem Salbutamol (0,04-0,10 mg) wird der Blutpeak nach 3-5 Stunden gefunden. Etwa 83 % der inhalierten Dosis werden als Salbutamol (etwa 70 %) und als sein Metabolit „Salbutamol-o-phenyl-glucuronid“ (30 %) mit dem Urin ausgeschieden. Kinetische Studien mit markiertem Beclomethasondipropionat haben gezeigt, dass nach Inhalation von hohe Dosis nur 20-25% wird resorbiert Ein Teil der verabreichten Dosis wird verschluckt und mit den Fäzes ausgeschieden Der resorbierte Teil wird von der Leber zu Monopropionat und Beclomethasonalkohol metabolisiert und anschließend als inaktive Metaboliten in Galle und Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
LD50 (Ratte, intratrachealer Weg): Bei den maximal praktikablen Dosierungen (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) zeigt die Assoziation keine Toxizität;
LD50 (Ratte, i.v.-Weg): 51,3 mg/kg BDP + 102,7 mg/kg S;
LD50 (Maus, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Chronische Toxizität
Die Verabreichung der Kombination durch Inhalation an der Ratte (26 Wo.) und dem Hund (26 Wo.) wurde bis zu Dosierungen gut vertragen, die weit über den in der Therapie vorgesehenen Dosierungen liegen.
Die Verabreichung des Aerosols über 14 Tage führte beim Hund zu keiner Manifestation einer lokalen Unverträglichkeit.
Fetale Toxizität und Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität
Aus Studien an Ratten und Kaninchen geht hervor, dass die inhalativ verabreichte Kombination keine negativen Auswirkungen auf den Fortpflanzungsbereich hat.
Mutagenese
Das Produkt ist nicht mutagen.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholten Toxizität, kanzerogenen potentiellen Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten zum FCKW-freien Treibmittel HFA-134a keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
HFA 134a (Norfluran), wasserfreier Ethylalkohol, Ölsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Der Druckbehälter darf nicht durchstochen werden, er darf auch im leeren Zustand nicht an Wärmequellen herangeführt werden, er darf nicht gefroren sein und darf keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Vorsichtig lagern, um eine versehentliche Abgabe zu vermeiden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Druckbehälter aus Monobloc-Aluminium, Dosierventil mit umgekehrter Funktion, traditioneller Spenderknopf mit Schutzkappe, JET-Spender-Abstandshalter aus Polypropylen und ineinandergreifender Schutzkappe.
Außenverpackung: bedruckter Karton.
Verpackung: Druckbehälter mit Standard-Dispenser und leerem JET-Dispenser-Spacer ausreichend für 200 Inhalationen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Gebrauchsanweisung
Vor der ersten Anwendung des Arzneimittels oder wenn das Arzneimittel 7 Tage oder länger nicht verwendet wird, sollten zwei Sprühstöße injiziert werden, um sicherzustellen, dass der Spender richtig funktioniert.
Standardspender
Befolgen Sie bei der Verwendung sorgfältig die folgenden Anweisungen:
1) Entfernen Sie die Schutzkappe.
2) Halten Sie den Atemregler zwischen Daumen und Zeigefinger, mit dem Mundstück nach unten.
3) Kräftig schütteln, ohne zu drücken.
4) Legen Sie das Mundstück fest geschlossen zwischen Ihre Lippen, nachdem Sie vollständig ausgeatmet haben.
5) Atmen Sie nur mit dem Mund lang und tief ein, gleichzeitig drücken Sie den Zeigefinger einmal fest.
Halten Sie am Ende der Inhalation den Atem so lange wie möglich an.
Am Ende der Inhalationen das Mundstück mit der Schutzkappe verschließen. Das Mundstück muss immer sauber gehalten werden.
Strahlgerät
Befolgen Sie bei der Verwendung sorgfältig die folgenden Anweisungen:
1) Entfernen Sie den Druckbehälter aus dem Standardspender und setzen Sie ihn in das Jet-Gerät ein.
2) Entfernen Sie die Schutzkappe vom JET und halten Sie sie fest.
3) Kräftig schütteln, ohne zu drücken.
4) Atmen Sie vollständig aus und platzieren Sie dann das Mundstück fest geschlossen zwischen Ihren Lippen.
5) Drücken Sie den Zeigefinger unter Druck fest auf den Behälter und atmen Sie auch nach wenigen Augenblicken tief ein (durch den JET sind noch mehr Inspirationen möglich).
Vermeiden Sie eine teilweise Abgabe.
6) Am Ende der Inhalation den Atem so lange wie möglich anhalten und den JET mit der speziellen Schutzkappe verschließen.
REINIGUNG
Der Spender muss mindestens alle 3 Tage nach Beginn seiner Verwendung gereinigt werden.
Es ist äußerst wichtig, den Spender sauber zu halten, um Verstopfungen aufgrund von Verstopfungen zu vermeiden.Wenn die Reinigung nicht regelmäßig wie angegeben durchgeführt wird, kann der Spender blockieren oder Fehlfunktionen aufweisen.
Befolgen Sie die folgenden Reinigungsanweisungen:
• Entfernen Sie die Schutzkappe aus Kunststoff
• Entfernen Sie die Metalldose vom Kunststoffmundstück
• Waschen Sie den Körper des Kunststoffmundstücks von unten eine Minute lang mit heißem fließendem Wasser und halten Sie es unter fließendem Wasser
4. Drehen Sie das Mundstück und waschen Sie den oberen Teil des Mundstücks eine weitere Minute lang mit warmem fließendem Wasser und legen Sie es unter den Wasserstrahl.
• Entfernen Sie vorsichtig das verbleibende Wasser im Kunststoffmundstück, indem Sie es wiederholt in Maßen gegen eine harte Oberfläche schlagen. Vergewissern Sie sich, dass kein Wasser in der zentralen Vertiefung des Kunststoffmundstücks verbleibt, in die der Stiel des Metalls passt.
• Trocknen Sie den Körper des Kunststoff-Mundstücks innen und außen sorgfältig ab, zB indem Sie es ohne Metalldose und Schutzkappe über Nacht an der Luft belassen oder einen Heißluftstrahl verwenden. Stellen Sie sicher, dass das Mundstück vor der Verwendung vollständig trocken ist.
• Setzen Sie die Metalldose wieder in den Atemregler und die Schutzkappe auf das Mundstück
WICHTIG:
Verwenden Sie das noch nasse Mundstück nicht, stellen Sie sicher, dass es vollständig trocken ist, bevor Sie es verwenden. Die Verwendung des nassen Mundstücks kann eine Verstopfung und Blockierung des Atemreglers fördern.
Falls der Standardspender nicht trocken ist, verwenden Sie im Bedarfsfall den im Lieferumfang enthaltenen JET-Spender.
Wenn der Spender blockieren sollte:
Führen Sie die Reinigungsschritte 1 bis 7 durch.
Geben Sie eine leere Dosis ab, um die Beseitigung der Verstopfung zu überprüfen, bevor Sie mit dem normalen Gebrauch fortfahren.
Um den Jet-Regler zu reinigen, führen Sie die gleichen Schritte wie für das Standard-Reinigungsverfahren des Reglers von 1 bis 7 durch.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CLENIL COMPOSITUM 250 µg + 100 µg Drucksuspension zur Inhalation - 1 Druckbehälter mit 200 Hüben mit Standardspender und Jet AIC Spender n. 023440062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
25/07/1994
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 9. Dezember 2013
