Wirkstoffe: Rotigotin
Neupro 2 mg / 24 h transdermales Pflaster
Neupro 4 mg / 24 h transdermales Pflaster
Neupro 6 mg / 24 h transdermales Pflaster
Neupro 8 mg / 24 h transdermales Pflaster
Warum wird Neupro verwendet? Wofür ist das?
Neupro enthält den Wirkstoff Rotigotin. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden, die einen bestimmten Zelltyp stimulieren und an Dopaminrezeptoren im Gehirn binden.
Neupro wird bei Erwachsenen angewendet, um die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit allein oder in Kombination mit einem Arzneimittel namens Levodopa zu behandeln.
Kontraindikationen Wann Neupro nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Neupro nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie sich einer Magnetresonanztomographie (einer diagnostischen Methode zur Darstellung der inneren Organe und Gewebe des Körpers) oder einer Kardioversion (Behandlung von Herzrhythmusstörungen) unterziehen müssen. Sie müssen das Neupro-Pflaster entfernen, bevor Sie sich diesen Verfahren unterziehen Verfahren können Sie einen neuen Patch anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Neupro beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neupro einnehmen.
- Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck verändern: Daher ist es ratsam, Ihren Blutdruck regelmäßig zu messen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
- Es kann zu Bewusstseinsverlust kommen. Dies kann insbesondere passieren, wenn Sie mit der Anwendung von Neupro beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Bewusstsein verlieren oder sich schwindelig fühlen.
- Während der Anwendung von Neupro wird eine Augenuntersuchung in regelmäßigen Abständen empfohlen. Wenn Sie jedoch zwischen den Untersuchungen Sehstörungen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie sich stark schläfrig fühlen oder plötzlich einschlafen, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe auch unten in diesem Abschnitt „Fahren am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen“).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer bemerken, dass Sie Triebe oder Wünsche entwickeln, die Sie zu ungewöhnlichen Verhaltensweisen führen, und dass Sie dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten Impulskontrollstörungen genannt und können Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnormales, übertriebenes sexuelles Verlangen oder die Befürchtung erhöhter Gedanken oder Gefühle bezüglich des sexuellen Hintergrunds umfassen. Ihr Arzt wird es möglicherweise für erforderlich halten, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung abzubrechen.
- Neupro kann abnormales Denken und Verhalten verursachen. Dieses abnormale Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren Manifestationen bestehen, einschließlich abnormaler Gedanken über die Realität, Delirium, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, aggressives Verhalten, Erregung und Delirium. Wenn Sie diese Wirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Neupro kann Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz verursachen. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer und betreffen nur den vom Pflaster bedeckten Bereich. Die Reaktionen verschwinden normalerweise einige Stunden nach dem Entfernen des Pflasters. Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die länger als ein paar Tage anhält, eine schwere Hautreaktion oder sich ausbreitet außerhalb des vom Pflaster bedeckten Hautbereichs wenden Sie sich an Ihren Arzt. Vermeiden Sie es, Hautbereiche, die durch Neupro verursachte Reaktionen zeigen, dem Sonnenlicht und Solarium auszusetzen. Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle anbringen und erst nach 14 Tagen dieselbe Stelle verwenden.
Kinder und Jugendliche
Neupro darf bei Kindern nicht angewendet werden, da seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Neupro® verändern
Einnahme von Neupro® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie sollten während der Anwendung von Neupro die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen, da diese ihre Wirkung vermindern können: Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Wenn Sie gleichzeitig mit Neupro und Levodopa behandelt werden, können sich einige Nebenwirkungen verschlimmern, z .
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie können:
- Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Neupro kann Ihren Blutdruck beim Aufstehen senken; Diese Wirkung kann durch blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
- Einnahme von Beruhigungsmitteln (z. B. Benzodiazepine, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen) während der Anwendung von Neupro.
Einnahme von Neupro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Da Rotigotin über die Haut ins Blut gelangt, haben Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf die Wirkungsweise des Arzneimittels. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie während der Anwendung von Neupro Alkohol trinken können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Neupro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da die Auswirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind. Stillen wird während der Behandlung mit Neupro nicht empfohlen Rotigotin kann in die Muttermilch übergehen und das Baby beeinträchtigen und möglicherweise auch die Milchproduktion reduzieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Neupro kann Sie sehr schläfrig machen und Sie plötzlich einschlafen lassen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausüben (z. B. das Bedienen von Maschinen), bei denen Unaufmerksamkeit Sie oder andere dem Risiko eines schweren Unfalls aussetzen könnte.In Einzelfällen sind Patienten während des Führens von Fahrzeugen eingeschlafen und damit Unfälle verursacht.
Neupro enthält Natriummetabisulfit (E223)
Natriummetabisulfit (E223) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Neupro anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Neupro-Einleitungspackung enthält 4 separate Packungen (eine für jede Wirkstoffmenge) mit jeweils 7 Pflastern. Diese Packungen werden normalerweise in den ersten vier Behandlungswochen verwendet, aber je nach Ihrem Ansprechen auf Neupro müssen Sie möglicherweise nicht alle beigefügten Packungen oder nach Woche 4 andere höhere Dosen verwenden, die nicht in dieser Packung enthalten sind.
Beginnen Sie am ersten Behandlungstag mit Neupro 2 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 1“) und nehmen Sie täglich ein Neupro 2 mg transdermales Pflaster ein. Wenden Sie Neupro 2 mg 7 Tage lang an (wenn Sie beispielsweise am Sonntag beginnen, fahren Sie mit der nächsten Dosis am darauffolgenden Sonntag fort).
Nehmen Sie zu Beginn der zweiten Woche Neupro 4 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 2“) ein.
Nehmen Sie zu Beginn der dritten Woche Neupro 6 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 3“) ein.
Nehmen Sie zu Beginn der vierten Woche Neupro 8 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 4“) ein.
Die für Sie am besten geeignete Dosis hängt von Ihren Bedürfnissen ab.
4 mg Neupro pro Tag können für einige Patienten eine wirksame Dosis sein. Bei den meisten Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium wird die wirksame Dosis innerhalb von 3 oder 4 Wochen bei Dosen von 6 mg / 24 h bzw. 8 mg / 24 h erreicht. Die maximale Dosis beträgt 8 mg pro Tag. Bei den meisten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit wird die wirksame Dosis innerhalb von 3 bis 7 Wochen bei Dosen von 8 mg pro Tag bis zur Höchstdosis von 16 mg pro Tag erreicht. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Neupro abbrechen“.
Um Neupro zu verwenden, folgen Sie diesen Anweisungen:
Neupro ist ein Pflaster zur transdermalen Anwendung, das auf die Haut aufgetragen wird. Sie sollten einmal täglich ein neues Neupro-Pflaster auf die Haut auftragen. Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf Ihrer Haut, entfernen Sie es dann und bringen Sie ein neues an. Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie ein neues anbringen, und bringen Sie das neue Pflaster an einer anderen Hautstelle an. Sie sollten das Pflaster immer jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit wechseln. Schneiden Sie die Neupro-Pflaster nicht in Stücke.
Wo soll der Patch angewendet werden?
Tragen Sie die klebrige Seite des Pflasters auf saubere, trockene und gesunde Haut in den folgenden Bereichen auf, wie in den grauen Bereichen der Abbildung angegeben:
- Schulter
- Oberarm
- Bauch
- Schenkel
- Hüfte
- Flanke (zwischen Rippen und Hüfte)
Um Hautreizungen zu vermeiden:
- tragen Sie das Pflaster jeden Tag auf eine andere Hautstelle auf, zum Beispiel einen Tag rechts vom Körper, dann am nächsten Tag links; einen Tag im Oberkörper, dann im Unterkörper.
- Wenden Sie Neupro 14 Tage lang nicht erneut auf derselben Hautstelle an.
- Tragen Sie das Pflaster nicht auf verletzte oder gerötete Haut oder auf gerötete oder gereizte Haut auf.
Wenn Sie aufgrund des Pflasters Hautprobleme haben, siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ für Informationen zur Vorgehensweise.
Um den Verlust oder das Ablösen des Pflasters zu verhindern
- Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, die durch enge Kleidung gerieben werden kann.
- Verwenden Sie keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautprodukte auf der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen, oder in der Nähe eines anderen Pflasters, das Sie bereits angebracht haben.
- Wenn Sie das Pflaster auf eine mit Haaren bedeckte Stelle auftragen, müssen Sie die betroffene Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
Wenn das Pflaster abfällt, sollten Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster aufkleben und dann das Pflaster wie gewohnt zur gleichen Zeit ersetzen.
HINWEIS
- Die Wirkung von Neupro wird normalerweise nicht durch Baden, Duschen oder körperliche Aktivität beeinflusst. Stellen Sie jedoch sicher, dass sich der Patch nicht gelöst hat.
- Vermeiden Sie es, den Hautbereich, auf den das Pflaster aufgetragen wurde, äußerer Hitze auszusetzen (zB übermäßige Sonneneinstrahlung, Sauna, sehr heiße Bäder, Wärmekissen oder Wärmflaschen).
- Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, setzen Sie die betroffene Stelle nicht dem Sonnenlicht aus, da sich die Haut sonst verfärben kann.
So verwenden Sie den Patch
Jedes Pflaster ist in einem separaten Beutel verpackt. Tragen Sie Neupro sofort nach dem Öffnen des Beutels und Entfernen des Schutzfilms auf die Haut auf.
- Um den Beutel zu öffnen, halten Sie die beiden Seiten des Beutels in der Hand. Trennen Sie die beiden Folienschichten und öffnen Sie den Beutel.
- Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
- Der klebrige Teil des Pflasters ist mit einer transparenten Schutzschicht bedeckt. Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen fest, wobei die Schutzschicht zu Ihnen zeigt.
- Falten Sie das Pflaster in der Mitte, sodass sich die S-förmige Öffnungslinie öffnet.
- Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab. Berühren Sie die klebrige Seite des Pflasters nicht mit den Fingern.
- Halten Sie die andere Seite der Schutzfolie fest und bringen Sie die klebrige Seite des Pflasters auf die Haut an. Drücken Sie fest auf die klebrige Seite des Pflasters.
- Falten Sie die andere Hälfte des Patches zurück und ziehen Sie die andere Seite der Schutzschicht ab.
- Drücken Sie mit der Handfläche 20 bis 30 Sekunden lang fest auf das Pflaster, um sicherzustellen, dass das Pflaster auf der Haut aufliegt und die Ecken eng anliegen.
Waschen Sie sich sofort nach der Handhabung des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.
So entfernen Sie einen gebrauchten Patch
Entfernen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig.
Um eventuelle Kleberückstände des Pflasters zu entfernen, waschen Sie die betroffene Stelle vorsichtig mit warmem Wasser und einer milden Seife.Für Kleberückstände, die sich nicht mit Wasser entfernen lassen, verwenden Sie eine kleine Menge Babyöl. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel wie Nagellackentferner, da diese Reizungen verursachen können. Wählen Sie einen neuen Hautbereich, um das Pflaster aufzutragen, und befolgen Sie dann die obigen Anweisungen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Neupro® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Neupro angewendet haben, als Sie sollten
Die Anwendung von Neupro-Dosen, die höher sind als die von Ihrem Arzt verordneten, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Halluzinationen (das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krämpfe verursachen . Wenn Sie mehr Pflaster aufgetragen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und befolgen Sie dessen Anweisungen zum Entfernen der Pflaster.
Wenn Sie ein anderes Pflaster als das von Ihrem Arzt verordnete angewendet haben (z. B. Neupro 4 mg / 24 h statt Neupro 2 mg / 24 h), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus und befolgen Sie dessen Anweisungen zum Wechseln der Pflaster treten unangenehme Reaktionen auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zur gewohnten Zeit zu wechseln
Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zur gewohnten Zeit zu wechseln, nehmen Sie das alte Pflaster ab und kleben Sie ein neues auf, sobald Sie sich daran erinnern Wechseln Sie das Pflaster in beiden Fällen am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Neupro abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Neupro nicht abrupt ab, ohne Ihren Arzt zu informieren.Ein plötzliches Absetzen kann dazu führen, dass Sie eine Erkrankung entwickeln, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen gehören: Akinesie (Verlust der Muskelbewegung), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (schneller Herzschlag), Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen (z. B. Koma).
Die Tagesdosis von Neupro sollte schrittweise reduziert werden
- 2 mg jeden zweiten Tag - wenn Sie Neupro zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anwenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Neupro
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie können zu Beginn der Therapie Übelkeit und Erbrechen verspüren.Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer und halten nur für kurze Zeit an.Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn sie lange anhalten oder Sie beunruhigen.
Hautprobleme durch das Pflaster
Das Pflaster kann Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz verursachen. Sie sind in der Regel leicht bis mittelschwer und betreffen nur den Bereich der Haut, auf dem das Pflaster angebracht wurde. Die Reaktionen verschwinden normalerweise einige Stunden nach dem Entfernen des Pflasters. Wenn Sie eine Hautreaktion haben, die länger als ein paar Tage anhält, und das schwerwiegend ist oder sich aus dem mit dem Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Unfähigkeit, dem Drang, dem Willen oder der Versuchung zu widerstehen, Handlungen zu unternehmen, die für Sie oder andere schädlich sein könnten, einschließlich:
- starker Drang zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie oder andere von erheblicher Bedeutung ist, z. B. eine Zunahme des sexuellen Verlangens
- unkontrollierbares und exzessives Einkaufen
- Essattacken (das Essen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um den Appetit zu stillen)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Verhaltensweisen auftritt, damit er entscheiden kann, was zu tun ist, um die Symptome zu behandeln oder zu reduzieren.
Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Lippen können auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
Wenn Sie Neupro zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anwenden, können die folgenden Nebenwirkungen beobachtet werden:
Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
- Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen
- Hautirritationen unter dem Pflaster, wie Rötung und Juckreiz
Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
- Gefühl, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht echt sind (Halluzinationen)
- Einschlafschwierigkeiten, Schlafstörungen, Schlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume
- Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (Dyskinesie), Schwindelgefühl beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls
- Schwindel (Gefühl einer Drehbewegung)
- Herzklopfen (Herzklopfen)
- Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Blutdruckanstieg
- Schluckauf
- Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen
- Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
- geschwollene Beine und Füße
- Schwächegefühl, Müdigkeitsgefühl
- Herbst
- Gewichtsverlust
- Unfähigkeit, dem Drang zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die Schaden anrichten könnte, einschließlich übermäßigem Glücksspiel, bedeutungslosen sich wiederholenden Handlungen, Essattacken und zwanghaftem Einkaufen sowie zwanghaftem Einkaufen
Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- allergische Reaktion
- Plötzlich einschlafen ohne Warnzeichen
- Paranoia
- Orientierungslosigkeit
- Agitation
- vermehrte sexuelle Aktivitäten
- Verwechslung
- verschwommene Sicht
- Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
- unregelmäßiger Herzschlag
- Blutdruckabfall
- Bauchschmerzen und -schmerzen
- generalisierter Juckreiz, Hautreizungen
- Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
- erhöhte oder abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
- Gewichtszunahme
- Beschleunigung des Herzschlags
- erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bei japanischen Patienten (CPK ist ein Enzym, das hauptsächlich in der Skelettmuskulatur vorkommt). Für andere Populationen liegen keine Informationen vor.
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- psychotische Störungen
- aggressives Verhalten / Aggression
- unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krämpfe)
- generalisierter Hautausschlag
- Reizbarkeit Delirium
- schwärmen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- übermäßiger Gebrauch von Neupro (Verlangen nach hohen Dosen dopaminerger Arzneimittel, die über das hinausgehen, was zur Kontrolle der motorischen Symptome erforderlich ist, bekannt als dopaminerges Dysregulationssyndrom)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden Weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgung gebrauchter oder unbenutzter Pflaster
Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff, der für andere schädlich sein kann. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Legen Sie das Pflaster in den Originalbeutel zurück und entsorgen Sie es sicher und außerhalb der Reichweite von Kindern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Neupro enthält
- Der Wirkstoff ist Rotigotin.
Neupro 2 mg / 24 h
Jedes Pflaster setzt 2 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei.
Jedes 10 cm² große Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin.
Neupro 4 mg / 24 h
Jedes Pflaster setzt 4 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei.
Jedes 20 cm² große Pflaster enthält 9,0 mg Rotigotin.
Neupro 6 mg / 24 h
Jedes Pflaster setzt 6 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei.
Jedes 30 cm² große Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Neupro 8 mg / 24 h
Jedes Pflaster setzt 8 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei.
Jedes Pflaster von 40 cm2 enthält 18,0 mg Rotigotin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilicat) copolymerisiert, Povidon K90, Natriummetabisulfit (E223), Ascorbylpalmitat (E304) und DL-α-Tocopherol (E307).
- Trägerschicht: silikon- und aluminiumbeschichtete Polyesterfolie, eingefärbt mit einer Pigmentschicht (Titandioxid (E171), Gelbpigment 95, Pigmentrot 166) und Beschriftung (Pigment Rot 144, Pigment Gelb 95, Pigment Schwarz 7 ). Schutzschicht: Polyesterfolie beschichtet mit transparentem Fluorpolymer
Wie Neupro aussieht und Inhalt der Packung
Neupro ist ein transdermales Pflaster. Es ist dünn und besteht aus drei Schichten. Es ist ein quadratischer Patch mit abgerundeten Ecken. Die Rückseite der Rückschicht ist beige und bedruckt mit Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h oder 8 mg / 24 h.
Neupro ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Die Packung zu Beginn der Behandlung enthält 28 transdermale Pflaster in 4 Umkartons mit 7 Pflastern zu je 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg, versiegelt in einem Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEUPRO
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Neupro 2 mg / 24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster setzt 2 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei. Jedes 10 cm² große Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin.
Neupro 4 mg / 24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster setzt 4 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei. Jedes 20 cm² große Pflaster enthält 9,0 mg Rotigotin.
Neupro 6 mg / 24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster setzt 6 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei. Jedes 30 cm² große Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Neupro 8 mg / 24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster setzt 8 mg Rotigotin pro 24 Stunden frei. Jedes Pflaster von 40 cm2 enthält 18,0 mg Rotigotin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünner, quadratischer Matrix-Patch mit abgerundeten Ecken, bestehend aus drei Schichten. Die Rückseite der Trägerschicht ist beige gefärbt und mit dem Aufdruck „Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h oder 8 mg / 24 h“ bedruckt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Neupro ist angezeigt zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Frühstadium als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa; oder im Krankheitsverlauf, einschließlich der Spätphasen, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder abgesetzt wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (End-of-Dose-Effekt oder „On/Off“-Phänomene).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Neupro wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt 24 Stunden in Kontakt mit der Haut und wird anschließend durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Applikationsstelle angebracht wird.
Wenn der Patient vergisst, das Pflaster zur gewohnten Zeit anzubringen oder das Pflaster abfällt, sollte für den Rest des Tages ein anderes Pflaster aufgeklebt werden.
Dosierung:
Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf die Nominaldosis.
Dosierung bei Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium:
Eine Einzeldosis von 2 mg / 24 h sollte begonnen und wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht werden, bis die wirksame Dosis erreicht ist, bis zu einem Maximum von 8 mg / 24 h. Bei einigen Patienten kann die Verabreichung von 4 mg / 24 h der wirksamen Dosis entsprechen. Bei den meisten Patienten wird die wirksame Dosis innerhalb von 3 oder 4 Wochen bei Dosen von 6 mg / 24 h bzw. 8 mg / 24 h erreicht.
Die maximale Dosis beträgt 8 mg / 24 h.
Dosierung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit Schwankungen:
Eine Einzeldosis von 4 mg / 24 h sollte begonnen und wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht werden, bis die wirksame Dosis erreicht ist, bis zu einem Maximum von 16 mg / 24 h. Bei einigen Patienten kann die Verabreichung von 4 mg / 24 h oder 6 mg / 24 h der wirksamen Dosis entsprechen. Bei den meisten Patienten wird die wirksame Dosis bei Dosen von 8 mg / 24 h bis maximal 16 mg / 24 h innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.
Die Neupro-Behandlungseinleitungspackung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Wirkstoffmenge) mit jeweils 7 Pflastern, die in den ersten vier Behandlungswochen verwendet werden. Je nach Ansprechen des Patienten müssen möglicherweise nicht alle unten beschriebenen Dosierungsschritte durchgeführt werden oder es können nach Woche 4 weitere höhere Dosen erforderlich sein, die nicht in dieser Packung enthalten sind.
Am ersten Tag beginnt der Patient mit der Behandlung mit Neupro 2 mg / 24 h. In der zweiten Woche trägt der Patient Neupro 4 mg / 24 h Pflaster auf. In der dritten Woche wechselt der Patient auf Neupro 6 mg / 24 h und dann in der vierten Woche auf Neupro 8 mg / 24 h. Die Packungen sind mit "Woche 1 (2, 3 oder 4)" gekennzeichnet.
Abbruch der Behandlung:
Neupro muss schrittweise abgesetzt werden. Die Tagesdosis sollte in Schritten von jeweils 2 mg/24 h, möglicherweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Neupro reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion oder mit leichten bis schweren Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich Dialysepatienten, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da dies zu einer geringeren Rotigotin-Clearance führen kann. Rotigotin wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Bei einer Verschlechterung der Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kann eine unerwartete Akkumulation von Rotigotin beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rotigotin bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung:
Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, intakte und gesunde Haut an Bauch, Oberschenkeln, Hüften, Hüften, Schultern oder Armen aufgetragen werden. Eine erneute Anwendung an derselben Verabreichungsstelle sollte 14 Tage lang vermieden werden. Neupro darf nicht auf gerötete, gereizte oder geschädigte Haut aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung und Verwendung:
Jedes Pflaster ist in einem Beutel verpackt und muss sofort nach dem Öffnen des Beutels angebracht werden. Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzschicht ab und tragen Sie den Klebeteil auf die Haut auf, drücken Sie ihn fest auf die Haut. Dann falten Sie das Pflaster zurück und ziehen Sie es ab des Klebers. "andere Hälfte der Schutzschicht. Vermeiden Sie es, die klebrige Seite des Pflasters zu berühren. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens 20-30 Sekunden lang fest auf die Haut, damit es gut haftet.
Sollte ein Pflaster abfallen, sollte für die verbleibende Zeit des 24-Stunden-Dosierungsintervalls ein neues Pflaster aufgetragen werden.
Das Pflaster sollte nicht in Stücke geschnitten werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Magnetresonanztomographie oder Kardioversionstests (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn ein Patient mit Parkinson-Krankheit nicht ausreichend auf die Behandlung mit Rotigotin anspricht, könnte die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten zusätzlichen Nutzen bringen (siehe Abschnitt 5.1).
Magnetresonanztomographie und Kardioversion:
Die Rückschicht von Neupro enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, sollte Neupro entfernt werden, wenn der Patient sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.
Orthostatische Hypotonie:
Es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Regulierung des Blutdrucks verändern, was zu einer posturalen/orthostatischen Hypotonie führt. Diese Wirkungen wurden auch während der Behandlung mit Rotigotin beobachtet, jedoch war die Inzidenz ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Synkope im Zusammenhang mit der Anwendung von Rotigotin wurde berichtet, jedoch mit ähnlicher Häufigkeit wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Es wird empfohlen, den Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen, da das Risiko einer orthostatischen Hypotonie im Allgemeinen mit einer dopaminergen Therapie verbunden ist.
Plötzliches Einschlafen und Schläfrigkeit:
Rotigotin wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafepisoden in Verbindung gebracht. Es gab Berichte über plötzliches Einschlafen während der täglichen Aktivitäten, in einigen Fällen ohne jegliche Warnzeichen. Ärzte sollten den Patienten ständig nach dem Vorhandensein von Schläfrigkeit und Schläfrigkeit fragen, da der Patient diese Symptome möglicherweise ohne eine spezifische Frage nicht erkennt. In diesem Fall sollte die Möglichkeit einer Dosisreduktion oder eines Therapieabbruchs sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Impulskontrollstörungen:
Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, wurden Fälle von Spielsucht, gesteigerter Libido und Hypersexualität berichtet.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Bei plötzlichem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet. Es wird daher empfohlen, die Behandlung schrittweise abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Halluzinationen:
Halluzinationen wurden berichtet und die Patienten sollten auf diesen Fall hingewiesen werden.
Fibrotische Komplikationen:
Fibrotische Komplikationen: Bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen aus Mutterkorn behandelt wurden, wurde über Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungeninfiltraten, Pleuraerguss, Pleuraverdickung, Perikarditis und Herzklappenfehlern berichtet kommt immer vor.
Obwohl angenommen wird, dass diese Nebenwirkungen mit der Ergolinstruktur dieser Verbindungen in Zusammenhang stehen, ist nicht bekannt, ob andere Dopaminagonisten, die nicht aus Mutterkorn stammen, ihr Auftreten auslösen könnten.
Neuroleptika:
Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, dürfen keine Neuroleptika als Antiemetika verabreichen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Augenärztliche Überwachung:
Eine regelmäßige ophthalmologische Kontrolle wird empfohlen oder bei Sehstörungen.
Wärmeanwendung:
Vermeiden Sie es, den Hautbereich, auf dem das Pflaster angebracht wurde, Wärmequellen wie übermäßigem Sonnenlicht, Wärmekissen und anderen Wärmequellen wie einer Sauna oder einem sehr heißen Bad auszusetzen.
Reaktionen an der Applikationsstelle:
An der Applikationsstelle können Hautreaktionen auftreten, die in der Regel leichter oder mäßiger Intensität sind. Es wird empfohlen, die Applikationsstelle des Pflasters täglich zu wechseln (z. B. von rechts nach links und von Oberkörper zu Unterkörper). Vermeiden Sie es, das Pflaster 14 Tage lang erneut an derselben Stelle anzubringen. Wenn die Reaktionen an der Applikationsstelle mehrere Tage andauern oder anhalten, sich verschlimmern oder wenn die Hautreaktion über die Applikationsstelle hinausgeht, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diesen Patienten neu bewertet werden. Im Falle eines Hautausschlags oder einer Hautreizung durch das transdermale Pflaster vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung, bis die Hautläsion abgeheilt ist, da die Sonneneinstrahlung zu einer Verfärbung der Haut führen kann.
Im Falle einer generalisierten Hautreaktion (z. B. allergischer Hautausschlag, einschließlich erythematöser, makulärer, papulöser oder juckender Hautausschlag) im Zusammenhang mit der Anwendung von Neupro sollte die Behandlung mit Neupro abgebrochen werden.
Dopaminerge Nebenwirkungen:
Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen vom dopaminergen Typ, wie Halluzinationen, Dyskinesie und periphere Ödeme, ist bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bei gleichzeitiger Anwendung mit L-DOPA im Allgemeinen höher.Dies sollte bei der Verschreibung von Rotigotin berücksichtigt werden.
Periphere Ödeme:
In klinischen Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit betrug die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme nach 6 Monaten etwa 4 % und blieb dies während des gesamten 36-monatigen Beobachtungszeitraums.
Empfindlichkeit gegenüber Sulfiten:
Neupro enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei einigen empfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher Asthmaanfälle oder weniger schwerer Asthmaanfälle.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Rotigotin ein Dopaminagonist ist, wird angenommen, dass Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Neupro und damit deren gleichzeitige Anwendung verringern können. Aufgrund möglicher additiver Wirkungen ist bei Patienten Vorsicht geboten Einnahme von Sedativa, anderen ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) oder Alkohol in Kombination mit Rotigotin.
Die gleichzeitige Anwendung von L-Dopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von L-Dopa und Carbidopa.
Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin.
Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (CYPC19-Inhibitor) in Dosen von 40 mg pro Tag hatte bei gesunden Probanden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus von Rotigotin. Neupro kann dopaminerge Nebenwirkungen von L-DOPA verstärken und kann, wie für andere Dopaminagonisten beschrieben, bereits bestehende Dyskinesien verursachen und/oder verschlimmern.
Die gleichzeitige Gabe von Rotigotin (3 mg / 24 h) veränderte die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel) nicht. Wechselwirkungen mit anderen hormonellen Verhütungsmitteln wurden nicht untersucht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Rotigotin bei schwangeren Frauen vor.Tierstudien zeigen keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen, jedoch wurden bei Ratten und Mäusen nach Verabreichung toxischer Dosen an schwangere Frauen embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). ein potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt Die Anwendung von Rotigotin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit:
Da Rotigotin die Prolaktinsekretion beim Menschen reduziert, wird eine hemmende Wirkung auf die Laktation erwartet.Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.Wenn keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Fruchtbarkeit:
Informationen zu Fertilitätsstudien siehe Abschnitt 5.3.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rotigotin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Patienten, die mit Rotigotin behandelt werden und sich mit Schläfrigkeit und/oder Episoden von plötzlichen Schlafanfällen präsentieren, sollten kein Auto fahren und keine Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen), bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere aussetzen könnte wiederkehrende Episoden und Schläfrigkeit sind abgeklungen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Basierend auf der Analyse der Gesamtdaten aus placebokontrollierten klinischen Studien, die insgesamt 1.307 mit Neupro behandelte Patienten und 607 mit Placebo behandelte Patienten umfassten, trat bei 72,3 % der mit Neupro und 57,8 % der mit Placebo behandelten Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf Reaktion aufgetreten.
Nebenwirkungen vom dopaminergen Typ wie Übelkeit und Erbrechen können zu Beginn der Therapie auftreten Sie sind im Allgemeinen von leichter oder mittelschwerer Intensität und vorübergehend, auch wenn die Behandlung nicht beendet wird. Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der mit Neupro transdermal® behandelten Patienten berichtet wurden Pflaster sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
In Studien, in denen die Applikationsstelle gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und der Packungsbeilage geändert wurde, traten bei 35,7% von 830 Patienten, die mit dem transdermalen Neupro-Pflaster behandelt wurden, Reaktionen an der Applikationsstelle auf. Die meisten dieser Reaktionen waren von leichter oder mäßiger Intensität und auf die Applikationsstelle beschränkt, und ein Absetzen der Behandlung mit Neupro war nur bei 4,3 % aller behandelten Patienten erforderlich.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in allen Studien mit Patienten mit Parkinson-Krankheit berichtet wurden. Innerhalb der Systemorganklassifikationen werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) in den folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis
hochrangiger Begriff
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Plötzliches Einschlafen und Schläfrigkeit:
Rotigotin wurde mit Somnolenz in Verbindung gebracht, einschließlich "übermäßiger Tagesschläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen. In Einzelfällen" trat das "plötzliche Einschlafen" auf, während der Patient ein Kraftfahrzeug fuhr, was zu Unfällen führte. Siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7.
Impulskontrollstörungen:
Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, zeigten Symptome, die auf Spielsucht, gesteigerte Libido und Hypersexualität zurückzuführen sind, die im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel waren.
04.9 Überdosierung
Die wahrscheinlichsten Nebenwirkungen beziehen sich auf das pharmakodynamische Profil eines Dopaminagonisten und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und andere Anzeichen einer zentralen dopaminergen Stimulation. Es sind keine Gegenmittel zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten die Pflaster sofort von der Haut des Patienten entfernt werden. Der Rotigotinspiegel sinkt nach dem Entfernen des Pflasters. Bevor Sie Rotigotin vollständig absetzen, siehe Abschnitt 4.2.
Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, einschließlich der Beurteilung der Herzfrequenz, des Rhythmus und des Blutdrucks. Da Rotigotin zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden ist, ist von der Dialyse kein klinischer Nutzen zu erwarten.
Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine therapeutische Maßnahmen erfordern, um die Vitalparameter stabil zu halten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonianer, Dopaminagonisten; ATC-Code: N04BC09.
Rotigotin ist ein nicht-ergolinischer D3/D2/D1-Dopaminagonist, der zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert ist. Es wird angenommen, dass seine positiven Wirkungen auf die Aktivierung der D3-, D2- und D1-Rezeptoren im Bereich des Caudate-Putamen-Gehirns zurückzuführen sind. Rotigotin lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
Klinische Studien:
Die Wirksamkeit von Rotigotin bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen der idiopathischen Parkinson-Krankheit wurde in einem multinationalen klinischen Entwicklungsprogramm mit 4 zulassungsrelevanten, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudien untersucht.
Zwei Studien zur Wirksamkeit von Rotigotin bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit wurden bei Patienten durchgeführt, die zuvor keine gleichzeitige Behandlung mit Dopaminagonisten erhielten, die nie L-DOPA erhalten hatten oder bei denen die Verabreichung von L-DOPA nicht länger dauerte als 6 Monate Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Wert der Komponente Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Teil II, plus die Komponente Motorische Untersuchung, Teil III, der "Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS).
Die Wirksamkeit wurde anhand des Ansprechens des Patienten auf die Therapie als Prozentsatz der Responder und der Verbesserung, ausgedrückt als absoluter Wert auf den Skalen der ADL und der motorischen Untersuchung (UPDRS Teil II + III) bestimmt.In einer ersten Doppelstudie verblindet 177 Patienten wurde Rotigotin und 96 Patienten Placebo verabreicht Die Dosis von Rotigotin oder Placebo wurde auf die optimale Dosis titriert und den Patienten in wöchentlichen Schritten von 2 mg / 24 h verabreicht, beginnend mit 2 mg / 24 h bis zu a Maximaldosis von 6 mg / 24 h Die Patienten jeder Gruppe erhielten ihre optimale Erhaltungsdosis für 6 Monate.
Am Ende der Erhaltungstherapie war bei 91 % der Patienten in der Rotigotin-Gruppe die optimale Dosis die maximal zulässige Dosis, d. h. 6 mg / 24 h. Eine Verbesserung von 20 % wurde bei 48 % der mit Rotigotin behandelten Patienten und bei 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (Unterschied 29 % KI 95 % 18 %; 39 %, p
In einer zweiten Doppelblindstudie erhielten 213 Patienten Rotigotin, 227 Patienten wurden mit Ropinirol behandelt und 117 Patienten erhielten Placebo. Die Rotigotin-Dosis wurde auf die optimale Dosis titriert und den Patienten in wöchentlichen Schritten von 2 mg / 24 h, beginnend mit 2 mg / 24 h bis zu einer Höchstdosis von 8 mg / 24 h, über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht In der Ropinirol-Gruppe wurde die Dosis über 13 Wochen auf die optimale Dosis, bis zu maximal 24 mg/Tag, titriert. Die Patienten in jeder Gruppe erhielten ihre Erhaltungsdosis für 6 Monate.
Am Ende der Erhaltungstherapie war bei 92 % der Patienten in der Rotigotin-Gruppe die optimale Dosis die maximal zulässige Dosis, d. h. 8 mg / 24 h. Eine Verbesserung von 20 % wurde bei 52 % der mit Rotigotin behandelten Patienten, 68 % der mit Ropinirol behandelten Patienten und 30 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (Unterschied zwischen Rotigotin und Placebo 21,7 %; 95 %-KI 11,1 %; 32,4 %, Unterschied bei Ropinirol versus Placebo 38,4 % KI 95 % 28,1 %; 48,6 %, Unterschied zwischen Ropinirol versus Rotigotin 16,6 %; KI 95 % 7,6 %; 25,7 %). Die mittlere Verbesserung des UPDRS-Scores (Teil II + III) betrug 6,83 Punkte (Ausgangswert 33,2 Punkte) in der Rotigotin-Gruppe, 10,78 Punkte in der Ropinirol-Gruppe (Ausgangswert 32,2 Punkte) und 2, 33 Punkte in der Placebo-Gruppe (Ausgangswert 31,3 Punkte) . Alle Unterschiede zwischen aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant. Der Wirksamkeitsunterschied zwischen Ropinirol und Rotigotin war ebenfalls statistisch signifikant zugunsten von Ropinirol. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt wurden, wurden zwei zusätzliche Studien durchgeführt. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Verringerung der "Aus"-Zeit (Stunden). Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten auf die Therapie im Hinblick auf den Prozentsatz der Responder und die Verbesserung des absoluten Wertes der Dauer der "Off"-Zeit bestimmt.
In der ersten Doppelblindstudie erhielten 113 Patienten Rotigotin bis zu einer maximalen Dosis von 8 mg / 24 h, 109 Patienten erhielten Rotigotin bis zu einer maximalen Dosis von 12 mg / 24 h und 119 Patienten erhielten Placebo. Die Dosis von Rotigotin oder Placebo wurde auf die optimale Dosis titriert und den Patienten in wöchentlichen Schritten von 2 mg / 24 h verabreicht, beginnend mit 4 mg / 24 h. Die Patienten in jeder Gruppe erhielten ihre optimale Erhaltungsdosis für 6 Monate. Am Ende der Erhaltungstherapie wurde bei 57 % bzw. 55 % der Patienten, die 8 mg/24 h bzw. 12 mg/24 h Rotigotin erhielten, und bei 34 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Verbesserung von mindestens 30 % beobachtet (Unterschiede 22 % bzw. 21 %, KI 95 % bzw. 10 %; 35 % bzw. 8 %; 33 %, p
In der zweiten Doppelblindstudie erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo. Die Rotigotin-Dosis wurde auf die optimale Dosis titriert und den Patienten in wöchentlichen Schritten von 2 mg / 24 h verabreicht, beginnend mit 4 mg / 24 h bis zu einer Höchstdosis von 16 mg / 24 h. In der Pramipexol-Gruppe erhielten die Patienten 0,375 mg in der ersten Woche, 0,75 mg in der zweiten Woche und die Dosis wurde in weiteren wöchentlichen Schritten von 0,75 mg titriert, bis die optimale Dosis erreicht war, bis zu einem Maximum von 4,5 mg/Tag. Die Patienten in jeder Gruppe erhielten ihre Erhaltungsdosis für 4 Monate.
Am Ende der Erhaltungstherapie wurde bei 60 % der mit Rotigotin behandelten Patienten, 67 % der mit Pramipexol behandelten Patienten und 35 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Verbesserung von mindestens 30 % beobachtet (Unterschied zwischen Rotigotin gegen Placebo 25%; CI95% 13%; 36%, Unterschied zwischen Pramipexol gegen Placebo 32 % KI 95 % 21 %; 43%, Unterschied zwischen Pramipexol gegen Rotigotin 7%; CI95% - 2%; 17%). Die durchschnittliche Reduzierung der "Off"-Zeit betrug 2,5 Stunden in der Rotigotin-Gruppe, 2,8 Stunden in der Pramipexol-Gruppe und 0,9 Stunden in der Placebo-Gruppe. Alle Unterschiede zwischen aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Nach der Anwendung setzt das transdermale Pflaster ständig Rotigotin frei, das von der Haut aufgenommen wird. Gleichgewichtszustand werden ein oder zwei Tage nach der Anwendung des Pflasters erreicht und werden mit einer einmaligen täglichen Anwendung des Pflasters für 24 Stunden auf einem stabilen Niveau gehalten Die Plasmakonzentrationen von Rotigotin zeigen einen dosisproportionalen Anstieg im Bereich von 1 mg / 24 h bis 24 mg / 24 Std.
In 24 Stunden werden ca. 45% des im Pflaster enthaltenen Wirkstoffs freigesetzt. Die absolute Bioverfügbarkeit nach transdermaler Applikation beträgt ca. 37 %.
Ein Wechsel der Applikationsstelle des Pflasters kann zu täglichen Unterschieden der Plasmaspiegel führen. Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin liegen zwischen 2 % (obere Extremität versus Flanke) und 46 % (Schulter versus Oberschenkel). Es gibt jedoch keine Hinweise auf einen relevanten Einfluss dieser Unterschiede auf das klinische Outcome.
Verteilung:
In vitro, beträgt die Plasmaproteinbindung von Rotigotin etwa 92 %.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt ca. 84 l/kg.
Stoffwechsel:
Rotigotin wird weitgehend metabolisiert: Die Metabolisierung erfolgt über N-Dealkylierung und direkte und sekundäre Konjugation. Die erzielten Ergebnisse in vitro weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoformen die N-Dealkylierung von Rotigotin katalysieren können. Die Hauptmetaboliten sind mit dem Hauptprodukt konjugierte Sulfate und Glucuronide sowie biologisch inaktive N-dealkylierte Metaboliten.
Daten zu Metaboliten sind unvollständig.
Beseitigung:
Etwa 71 % des Rotigotins werden mit dem Urin ausgeschieden und ein geringerer Teil, entsprechend etwa 23 %, wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Clearance von Rotigotin nach transdermaler Verabreichung beträgt ca. 10 l/min und die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 5 und 7 Stunden.
Da das Arzneimittel transdermal verabreicht wird, sind keine Veränderungen im Zusammenhang mit Nahrungsaufnahme oder Magen-Darm-Beschwerden zu erwarten.
Besondere Patientenkategorien:
Da die Therapie mit Neupro mit einer niedrigen Dosis begonnen wird, die je nach klinischer Verträglichkeit schrittweise erhöht wird, um ein optimales Therapieergebnis zu erzielen, ist eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht, Gewicht oder Alter nicht erforderlich.
Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung oder leichten bis schweren Veränderungen der Nierenfunktion wurde kein signifikanter Anstieg der Rotigotin-Plasmaspiegel beobachtet.
Neupro wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Die Plasmaspiegel von Rotigotin-Konjugaten und seinen desalkylierten Metaboliten steigen bei eingeschränkter Nierenfunktion. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Metaboliten zum Auftreten klinischer Wirkungen beitragen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Langzeittoxizität wurden die Hauptwirkungen mit der Pharmakodynamik von Dopaminagonisten und der daraus resultierenden Verringerung der Prolaktinsekretion in Verbindung gebracht.
Nach einmaliger Gabe von Rotigotin war bei pigmentierten Ratten und Affen eine Bindung an melaninhaltiges Gewebe (z. B. Augen) erkennbar, bildete sich jedoch über die 14-tägige Beobachtungszeit langsam zurück.
In einer 3-Monats-Studie an Albino-Ratten wurde eine Netzhautdegeneration durch Transmissionsmikroskopie nach Verabreichung von Dosen beobachtet, die dem 2,8-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen, berechnet in mg / m2, entsprachen. Die Auswirkungen waren bei weiblichen Ratten stärker ausgeprägt. Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt durchgeführt, um die spezifische Pathologie zu beurteilen. In allen durchgeführten toxikologischen Studien und bei keiner der verwendeten Tierarten wurde bei der routinemäßigen histopathologischen Untersuchung des Auges eine Netzhautdegeneration beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Daten für den Menschen ist noch nicht bekannt.
In Kanzerogenitätsstudien wurden bei männlichen Ratten Tumore und Leydigzellhyperplasie gefunden. Das Auftreten bösartiger Tumoren wurde überwiegend im Uterus von Weibchen gefunden, die mit mittleren und hohen Dosen behandelt wurden.Diese Veränderungen stellen bekannte Wirkungen von Dopaminagonisten bei der Ratte nach lebenslanger Behandlung dar und werden als nicht relevant für den Menschen angesehen. Die Auswirkungen von Rotigotin auf die Fortpflanzung wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht. Rotigotin erwies sich bei allen drei Spezies als nicht teratogen, war jedoch bei Ratten und Mäusen nach Verabreichung toxischer Dosen an trächtige Weibchen embryotoxisch. Bei Ratten hatte Rotigotin keinen Einfluss auf die männliche Fertilität, führte jedoch aufgrund seiner Auswirkungen auf den Prolaktinspiegel, der bei Nagetieren besonders signifikant ist, zu einer signifikanten Verringerung der weiblichen Fertilität bei Ratten und Mäusen.
Rotigotin induzierte im Ames-Test keine Genmutationen, zeigte jedoch Wirkungen im Maus-Lymphom-Assay bei Mäusen. in vitro nach metabolischer Aktivierung und weniger ausgeprägte Effekte ohne metabolische Aktivierung. Diese mutagene Wirkung wurde einer klastogenen Wirkung von Rotigotin zugeschrieben. Dieser Effekt wurde nicht bestätigt in vivo im Maus-Mikronukleus-Test an der Maus und im ungeplanten DNA-Synthese-Test (UDS) bei der Ratte. Da allgemein gezeigt wurde, dass es mit einer relativen Verringerung des Gesamtzellwachstums einhergeht, kann dies mit einer zytotoxischen Wirkung der Substanz in Verbindung gebracht werden. Daher ist die Bedeutung eines einzelnen positiven Ergebnisses im Mutagentest in vitro Es ist nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Stützschicht:
Mit Silikon und Aluminium beschichtete Polyesterfolie, eingefärbt mit einer Pigmentschicht (Titandioxid (E171), Gelbpigment 95, Pigmentrot 166) und mit Aufschrift (Pigmentrot 144, Pigmentgelb 95, Pigmentschwarz 7).
Selbstklebende Matrix:
Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat) copolymerisiert, Povidon K90, Natriummetabisulfit (E223), Ascorbylpalmitat (E304) und DL-α-Tocopherol (E307).
Schutzschicht:
Polyesterfolie beschichtet mit transparentem Fluorpolymer.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aufreißbeutel im Karton: eine Seite besteht aus einem Ethylen-Copolymer (Innenschicht), einer Aluminiumfolie, einer Polyethylenfolie niedriger Dichte und Papier; die andere Seite besteht aus Polyethylen (Innenschicht), Aluminium, Ethylencopolymer und Papier.
Die Packung zu Beginn der Behandlung enthält 28 transdermale Pflaster in 4 Umkartons mit 7 Pflastern zu je 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg, versiegelt in einem Beutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch den Wirkstoff.Nach dem Entfernen das Pflaster mit der Klebeschicht nach innen falten, damit die Matrix nicht freiliegt, dann wieder in den Originalbeutel legen und außerhalb der Reichweite entsorgen von Kindern. Kinder. Alle gebrauchten oder unbenutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen oder an die Apotheke zurückzugeben.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SCHWARZ PHARMA GmbH.
Shannon, Gewerbegebiet,
Co. Clare, Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 15. Februar 2006
