Wirkstoffe: Colchicin
COLCHICIN LIRCA 1 mg Tabletten
Warum wird Colchicin lirca verwendet? Wofür ist das?
COLCHICIN LIRCA enthält den Wirkstoff Colchicin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antigout bezeichnet werden und Entzündungen aufgrund von Harnsäureablagerungen im Gewebe reduzieren.
Colchicin reduziert auch Entzündungen bei anderen Krankheiten als Gicht. Dieses Arzneimittel ist angezeigt:
- zur Behandlung von Gichtanfällen (Gichtarthritis), einer "Entzündung der Gelenke durch" erhöhte Harnsäure;
- zur Vorbeugung von wiederkehrender Gichtarthritis;
- zur Behandlung einer akuten Perikarditis, einer Entzündung der das Herz umgebenden Membran;
- zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis, nach ihrer ersten Manifestation
Kontraindikationen Wenn Colchicin lirca nicht angewendet werden sollte
COLCHICIN LIRCA . darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an schweren Herz-, Nieren- oder Magen-Darm-Problemen leiden (Herz-, Nieren-, Magen-Darm-Versagen);
- wenn Sie eine Nieren- oder Leberschädigung haben und mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Colchicinspiegel in Ihrem Blut erhöhen (Hemmer des P-Glykoproteins oder des CYP3A4-Enzyms) wie:
- Amiodaron, Chinidin, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
- Verapamil, zur Behandlung von Bluthochdruck;
- Ketoconazol zur Behandlung von durch Pilze verursachten Hautinfektionen;
- Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von COLCHICIN LIRCA mit anderen Arzneimitteln“);
- Ticagrelor, verwendet, um das Blut zu verdünnen. (Siehe Abschnitt „Einnahme von COLCHICIN LIRCA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Colchicin lirca beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COLCHICIN LIRCA einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel sehr sorgfältig ein und informieren Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen:
- wenn Sie älter sind;
- wenn Sie geschwächt sind, insbesondere wenn Sie an Nieren-, Magen- und Darmerkrankungen oder Herzerkrankungen leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie:
- die Schwäche;
- Appetitlosigkeit (Anorexie);
- Brechreiz;
- Er würgte;
- Durchfall.
In diesen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels reduzieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Colchicin lirca . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, die den Colchicinspiegel in Ihrem Blut erhöhen:
- Cumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin, die zur Blutverdünnung verwendet werden;
- Amiodaron, Dronedaron, Disopyramid, Chinidin, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
- Phenytoin, Valproat, Carbamazepin, Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie;
- Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien;
- Astemizol, Terfenadin, Methylprednisolon, zur Behandlung von Allergien;
- Ticagrelar, zusammen mit Acetylsalicylsäure verwendet, um das Blut flüssiger zu machen;
- Rifabutipin, Rifapentin, zur Behandlung einiger Infektionen;
- Theophyllin zur Behandlung von Asthma;
- Alprazolam, Midazolam, Triazolam, zur Behandlung von Angstzuständen;
- Carbamazepin, Pimozid, zur Behandlung von Angstzuständen und Krampfanfällen;
- Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen (Magenmotilitätsstörungen);
- Cyclosporin, das verwendet wird, um die Immunantwort nach einer Organtransplantation zu reduzieren
- Lovastatatin und Simvastin, um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken (Statine). Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen und -schwäche verspüren;
- Tacrolimus, verwendet nach einer Organtransplantation;
- Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir, Efavirenz, Nevirapin, Zidovudin zur Behandlung von AIDS;
- Sildenafil, bei männlicher Impotenz (erektile Probleme);
- Cilostazol bei Gehschwierigkeiten (Claudicatio intermittens);
- Omeprazol zur Behandlung von Verdauungsproblemen;
- Midazolam, um Schlaf zu induzieren;
- Ketoconazol zur Behandlung von durch Pilze verursachten Infektionen;
- Mutterkornalkaloide zur Behandlung von Kopfschmerzen (Migräne);
- Verapamil, zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck;
- Vinblastin, das für einige Krebsarten verwendet wird.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von COLCHICIN LIRCA und Clarithromycin, einem Antibiotikum zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen, insbesondere wenn Sie älter sind und Nierenprobleme haben.Ihr Arzt sollte Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie die Einnahme beider für erforderlich halten. Siehe Abschnitte „COLCHICIN LIRCA darf nicht eingenommen werden“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie COLCHICIN LIRCA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
COLCHICIN LIRCA enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
COLCHICIN LIRCA enthält Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Colchicin lirca anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei schweren Gichtanfällen beträgt die empfohlene Dosis 3 Tabletten pro Tag, 3-4 Tage lang, durchschnittlich eine Tablette vor jeder Mahlzeit.
In weniger schweren Fällen beträgt die empfohlene Dosis 1-2 Tabletten täglich.
Um einen Rückfall zu vermeiden, müssen Sie nach Anweisung Ihres Arztes über einen längeren Zeitraum kleine Dosen Colchicin einnehmen.
In diesem Fall beträgt die empfohlene Dosis:
- 2-3 Tabletten für die ersten 3-4 Tage;
- 2 Tabletten für 1 Woche;
- 1 Tablette alle 2 Tage für 3, 4, 5 Monate.
Nehmen Sie jeweils eine Tablette mit etwas Wasser ein, vorzugsweise vor jeder Mahlzeit.
Bei Schmerzen und leichter Schwellung des großen Zehs nehmen Sie nach Anweisung Ihres Arztes 1-2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen ein, ggf. können Sie die Einnahme am Folgetag wiederholen.
Behandlung der akuten Perikarditis
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine halbe Tablette für mindestens drei Monate, wenn Sie mehr als 70 kg wiegen, oder eine halbe Tablette einmal täglich für mindestens drei Monate, wenn Sie bis zu 70 kg wiegen oder höhere Dosen nicht vertragen. Bei der Dosierung wird Ihr Arzt jedoch Ihren Gesundheitszustand (wie Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten) berücksichtigen.
Behandlung rezidivierender Perikarditis
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine halbe Tablette für mindestens sechs Monate, wenn Sie mehr als 70 kg wiegen, oder eine halbe Tablette einmal täglich für mindestens sechs Monate, wenn Sie bis zu 70 kg wiegen oder höhere Dosen nicht vertragen. Bei der Dosierung wird Ihr Arzt jedoch Ihren Gesundheitszustand (wie Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten) berücksichtigen.
Wenn Sie die Einnahme von COLCHICIN LIRCA® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Colchicin lirca eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten:
- Schmerzen im Unterleib;
- Er würgte;
- Durchfall, Wasser- und Salzverlust im Körper (Wasser-Salz-Verlust);
- Zunahme und anschließend Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose, Leukopenie);
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie);
- erhöhte Atemfrequenz (Polypnoe);
- Haarausfall (Alopezie);
- Tod durch Funktionsverlust des Herzens und der Blutgefäße (Herz-Kreislauf-Kollaps) oder durch eine „Infektion des ganzen Körpers“ (septischer Schock).
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel verschluckt/eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Colchicin lirca
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme von COLCHICINE LIRCA sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Brechreiz;
- Er würgte;
- Durchfall;
- Schmerzen im Unterleib (Bauchempfindlichkeit).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie);
- Haarausfall (Alopezie);
- verlängerte Muskelkontraktion (Myotonie);
- schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse), insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Cholesterinspiegel im Blut senken (siehe Abschnitt „Einnahme von COLCHICIN LIRCA mit anderen Arzneimitteln“);
- Muskelschwäche.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytose);
- Nasenbluten (Epistaxis); - Knochenmarkserkrankungen (aplastische oder hämolytische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie);
- Hautreizungen (Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag, Erythem);
- Rötung der Haut mit Blutungen (Purpura);
- Schwellung der Haut und der Schleimhäute durch Flüssigkeitsansammlung (Ödeme);
- Fruchtbarkeitsprobleme beim Menschen (Azoospermie, Oligospermie).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- schwere Nervenerkrankung (periphere motorische Neuropathie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwerer Durchfall (starker Durchfall);
- Blutungen aus dem Magen oder Darm (Magen-Darm-Blutungen);
- Leberprobleme (Hypertransaminasämie, Leberschäden) und Nierenprobleme (Nierenschäden);
- Hautreizungen (Hautausschläge);
- schlechte Aufnahme (reversible Malabsorption) von Vitamin B12 und Veränderung der Darmschleimhaut (Ileum).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie COLCHICINE LIRCA nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was COLCHICIN LIRCA 1 mg Tabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Colchicin. Eine Tablette enthält 1 mg Colchicin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Gummi Arabicum, Saccharose, Magnesiumstearat.
Wie COLCHICIN LIRCA aussieht und Inhalt der Packung
1 mg teilbare Tablette: Packung mit 60 Tabletten in 3 PVC / Al-Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COLCHICIN LIRCA 1 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Colchicin 1 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akuter Anfall von Gichtarthritis. Prophylaktische Behandlung von rezidivierender Gichtarthritis.
Behandlung von akuter Perikarditis und rezidivierender Perikarditis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Gichtarthritis
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis beim akuten Anfall drei Tabletten täglich über drei bis vier Tage, durchschnittlich eine Tablette vor jeder Mahlzeit.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist es notwendig, den Patienten über längere Zeit unter dem Einfluss kleiner Dosen zu halten: Es werden daher in den ersten drei bis vier Tagen 2 bis 3 Tabletten verschrieben, eine Woche lang zwei Tabletten, dann drei Tabletten, vier, fünf Monate 1 Tablette alle zwei Tage.
Bei subakuten Manifestationen 1 bis 2 Tabletten pro Tag.
Zur Vorbeugung bei Schmerzen und leichter Schwellung der Großzehe 1 bis 2 Tabletten abends vor dem Zubettgehen (ggf. am Folgetag wiederholen).
Akute und rezidivierende Perikarditis
0,5 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht > 70 kg oder 0,5 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 70 kg oder bei Patienten mit Intoleranz bei höheren Dosen für mindestens sechs Monate bei rezidivierender Perikarditis und mindestens drei Monate bei akuter Perikarditis Perikarditis.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch. Die Tablette kann ganz geschluckt oder entlang der Bruchkerbe halbiert werden, um die Einzeldosis von 0,5 mg zu erhalten.
Die empfohlene Dosis bei Patienten kann je nach Nieren- und Leberfunktion variieren.
Durchschnittlich eine Tablette vor jeder Mahlzeit.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Colchicin sollte Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- und Magen-Darm-Insuffizienz nicht verabreicht werden.
Colchicin ist kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, die P-Glykoprotein- oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Colchicin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Colchicin sollte älteren Menschen und geschwächten Patienten, insbesondere solchen mit Nieren-, Magen-Darm- und Herzerkrankungen, mit großer Vorsicht verabreicht werden.
Bei Schwäche, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall sollte die Dosierung reduziert werden.
Clarithromycin:
Nach der Markteinführung gab es Berichte über Colchicin-Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Colchicin und Clarithromycin, insbesondere bei älteren Patienten, von denen einige bei Patienten mit Niereninsuffizienz auftraten.Bei einigen dieser Patienten wurden Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.5). gleichzeitig mit Clarithromycin verabreicht werden muss, sollte der Patient engmaschig auf die Entwicklung klinischer Symptome einer Colchicin-Toxizität überwacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
COLCHICIN LIRCA enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
COLCHICIN LIRCA enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Unverträglichkeiten bei der Einnahme des Arzneimittels mit üblichen Präparaten zur Behandlung von Gicht bekannt, noch Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren erhöht die potenzielle Toxizität von Colchicin.
Die wichtigsten Arzneimittel oder Arzneimittelklassen, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie durch dasselbe CYP3A-Isozym metabolisiert werden, sind: Alprazolam, orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Cisaprid, Clarithromycin, Telithromycin, Cyclosporin, Disopyramid, Rye Midazolam, Omeprazol, Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Rifapentin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam, Vinblastin, Ritonavir, Atazanavir, Indinaovvir, Saquinavir, Efapirenz, Nevidovir, Safaquinpirenzrovir. Andere Arzneimittel, die über andere Isozyme innerhalb des Cytochrom-P450-Systems mit einem ähnlichen Mechanismus interagieren, sind Phenytoin, Theophyllin und Valproat und Phenobarbital.
Die gleichzeitige Anwendung mit P-gp-Inhibitoren (wie Amiodaron, Verapamil, Chinidin, Ketoconazol, Dronedaron, Clarithromycin und Ticagrelor) führt wahrscheinlich zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Colchicin.
- P-Glykoprotein-Hemmer oder starke CYP3A4-Hemmer: Colchicin ist kontraindiziert bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, die einen P-Glykoprotein-Hemmer oder einen starken CYP3A4-Hemmer einnehmen
- Makrolide (z. B. Clarithromycin und Erythromycin) als CYP3A4-Inhibitoren sollten zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, die Colchicin einnehmen, nicht angewendet werden. - Bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion wird eine Reduzierung der Colchicin-Dosis oder eine Unterbrechung der Colchicin-Therapie empfohlen, wenn eine Behandlung mit einem P-Glykoprotein oder einem starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Statine: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde über Rhabdomyolyse berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, Muskelschmerzen oder -schwäche zu melden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Verwenden Sie das Medikament nicht
Fütterungszeit
Verwenden Sie das Medikament nicht
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
COLCHICIN LIRCA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
In hohen Dosen kann es starken Durchfall, Magen-Darm-Blutungen, Hautausschläge sowie Nieren- und Leberschäden verursachen. Es ist jedoch notwendig, das Arzneimittel in voller Dosierung zu verabreichen, um eine ausreichende therapeutische Wirkung zu erzielen. Daher kann bei Durchfall ein Antidiarrhoikum verabreicht werden.
Colchicin kann eine reversible Malabsorption von Vit. B12 induzieren, indem es die Funktion der Ileumschleimhaut verändert.
Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Nebenwirkungen von Colchicin gemäß MedDRA-Code (Version 16.1) zusammen: Sehr häufig (≥ 1 / 10), Häufig (≥ 1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Eine akute Intoxikation durch eine Colchicin-Überdosierung (Sterblichkeitsrate beträgt 30%) ist ein seltenes Ereignis und erfolgt freiwillig.
Die toxische Dosis, die wahrscheinlich tödliche Wirkungen hervorruft, beträgt etwa 10 mg. Die Latenzzeit zwischen der Einnahme des Medikaments und dem Auftreten klinischer Symptome variiert zwischen einer und acht Stunden; im Durchschnitt sind es drei Stunden.
Die klinischen Manifestationen aufgrund einer akuten Colchicin-Vergiftung sind die folgenden:
Verdauungsstörungen: weit verbreitete Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall mit nachfolgender Wasser- und Kochsalzlösungsmangel.
Hämatologische Veränderungen: zunächst besteht eine Leukozytose; später Leukopenie und Thrombozytopenie. Polypnoe wird häufig beobachtet sowie "Alopezie am zehnten Tag. Prognose ist vorbehalten. Der Tod tritt in der Regel am zweiten oder dritten Tag aufgrund von Herz-Kreislauf-Kollaps oder septischem Schock ein."
Therapie: Es ist unbedingt erforderlich, dass der Patient auf eine Intensivstation gebracht wird, wo eine Magenspülung und eine Duodenalpunktion durchgeführt werden können.
Die Therapie ist symptomatisch und beinhaltet die Korrektur des Wasser-Salz-Ungleichgewichts und eine Antibiotikatherapie.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antigout - Antigout - Präparate ohne Wirkung auf den Harnsäurestoffwechsel.
ATC-Code: M04AC.
Der Wirkstoff der Spezialität COLCHICINE LIRCA ist Colchicin, ein Alkaloid, das aus den Samen des Herbstkolchikums gewonnen wird, einer krautigen Pflanze aus der Familie der Liliengewächse.
Schon seit der Antike sind die harntreibenden, schmerzstillenden und entzündungshemmenden Eigenschaften des Colchicum-Extraktes bekannt, der daher als Heilmittel gegen Rheuma, Arthritis und vor allem als Antigicht eingesetzt wurde.
Obwohl der Mechanismus der Antigout-Wirkung von Colchicin nicht vollständig bekannt ist, scheint das Medikament die Entzündungsreaktion auf die Ablagerung von Mononatriumuratkristallen in den Geweben zu reduzieren, dank seiner Fähigkeit, den Stoffwechsel, die Motilität und die Chemotaxis von polymorphkernigen und / oder andere Leukozytenfunktionen.Colchicin greift auch direkt in die Ablagerung von Mononatriumurat ein, indem es die Milchsäureproduktion durch polymorphkernige Zellen verringert und indirekt die Phagozytose reduziert.
Colchicin hemmt dann die Zellteilung, da es die Bildung der mitotischen Spindel auf Metaphaseebene stört; dies wurde an Granulozyten beobachtet.
Diese Wirkungen wurden sowohl in Zellkulturen als auch in Zellen von mit Colchicin behandelten Patienten nachgewiesen.
Colchicin hat eine potenzielle Toxizität, die dosisabhängig ist; Daher muss die Colchicin-Therapie aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Verträglichkeit angepasst werden, wobei Magen-Darm-Erkrankungen und insbesondere Durchfall als Indiz für die ersten toxischen Anzeichen verwendet werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Colchicin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen treten über einen Zeitraum von 30 Minuten bis 2 Stunden auf.
Resorbiertes Colchicin wird teilweise in Oxycholicin umgewandelt, das sich elektiv in der Niere anreichert und von dort eher langsam ausgeschieden wird. Daher kann es bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation des Arzneimittels und seines Metaboliten kommen. Der t1 / 2 beträgt 65 ± 15 Minuten beim normalen Probanden und die Gesamtclearance beträgt 601 ± 155 ml / min. Das Verteilungsvolumen beträgt 49 ± 9 l.
Enterohepatisches Recycling findet in hohem Maße statt und kann bei höheren Dosierungen zu gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Colchicin verteilt sich in Niere, Leber, Milz und Darmgewebe und ist hauptsächlich in den Leukozyten konzentriert. Colchicin ist 10 Tage nach der Verabreichung in Leukozyten nachweisbar. Colchicin wird von der Leber und anderen Geweben metabolisiert. Die Verteilungshalbwertszeit im Plasma beträgt 3–5 Minuten Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zwischen 1,7 und 20,9 Stunden und erhöht sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz, daher wird eine Dosisreduktion empfohlen. Colchicin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden, 10-20% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann die renale Elimination erhöht sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Colchicin ist sehr hoch; der DL50 für i.v. sind 1,6 bzw. 4,13 mg/kg bei Ratte und Maus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, Saccharose, Gummi Arabicum, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 3 PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu je 20 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ACARPIA Farmaceutici srl
über Vivaio, 17
20122 MAILAND (ITALIEN)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 009964038 1 mg Tabletten, 60 Tabletten, in 3 PVC / Al Blisterpackungen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 1955 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
13.04.2017
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