Wirkstoffe: Promethazin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Farganesse Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektionslösung
- FARGANESSE® "25 mg Dragees"
Warum wird Farganesse verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antihistaminikum zur systemischen Anwendung
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung in der Akutphase von allergischen Zuständen der Atemwege von Schleimhäuten und Haut - Allergische Reaktionen durch Medikamente und Bluttransfusionen oder Blutprodukte - Anaphylaktische Reaktionen - Als hypnotisches Beruhigungsmittel und bei leichten emotionalen Störungen - Anästhetische Prämedikation und zur Vorbereitung von lytische Cocktails.
Kontraindikationen Wann Farganesse nicht angewendet werden sollte
bekannte oder vermutete Schwangerschaft; bekannte Überempfindlichkeit gegen Promethazin und andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur. Das Produkt ist auch kontraindiziert bei Frühgeborenen, Neugeborenen, während der Stillzeit, bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden und sich einer Therapie bei Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale, unterziehen. Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung nicht anwenden bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder anderen Gastrointestinal- und Urogenitaltrakten.
Parenteral ist Promethazin kontraindiziert, außerdem bei komatösen Zuständen und bei Intoxikationen durch Alkohol, Barbiturate und andere ZNS-Depressiva.
Injizieren Sie Farganesse nicht versehentlich intraarteriell oder subkutan.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Farganesse beachten?
Bei hohen Dosen, normalerweise parenteral, können extrapyramidale Symptome auftreten. Daher sollte Promethazin bei Kindern mit Anzeichen, die auf ein Reye-Syndrom oder eine andere Lebererkrankung hinweisen, nicht angewendet werden. Da Promethazin die Aktivität des Knochenmarks unterdrückt, wird das Auftreten von Leukopenie und Agranulozytose durch die Assoziation mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln erleichtert. Eine solche Assoziation sollte daher vermieden werden.
Schließlich sollte Promethazin bei Patienten mit Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Farganesse-Durchstechflaschen enthalten Natriumsulfit und Kaliummetabisulfit; diese Stoffe können bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Farganesse beeinflussen?
Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Alkohol, Hypnotika, Sedativa und Tranquilizer und andere ZNS-dämpfende Medikamente verstärkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei üblichen therapeutischen Dosen haben Antihistaminika im Allgemeinen sehr unterschiedliche Nebenwirkungen von Verbindung zu Verbindung und von Patient zu Patient. Da die häufigste Nebenwirkung eine Sedierung ist, die sich mit Schläfrigkeit äußern kann, müssen eventuelle Fahrer von Fahrzeugen oder Operationen, die Integrität der Wachsamkeit erfordern, darauf hingewiesen werden.
Bei der Bestimmung der Dosis bei älteren Patienten und Kindern ist besondere Vorsicht geboten, da deren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika höher ist.
Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika maskieren.
Die antiemetische Wirkung von Promethazin kann die Symptome einer nicht erkannten Krankheit maskieren und die Diagnose erschweren.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Farganesse anzuwenden: Dosierung
Erwachsene - Im Allgemeinen 25-50 mg (1-2 ml) durch tiefe intramuskuläre Injektion oder im Notfall die gleichen Dosen durch langsame intravenöse Injektion (1 ml Farganesse in 10 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnen).
Die parenterale Dosis von 100 mg sollte nicht überschritten werden.
Kinder - Die Anwendung bei Kindern, insbesondere im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren, sollte auf gelegentliche Behandlungen oder in Notfallsituationen beschränkt und unter direkter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 2,5 - 5 mg pro Tag. über i.m. tief.
Von 1 Jahr bis 5 Jahre: 5-7,5 mg pro Tag, i.m. tief.
Von 5 bis 10 Jahren: 7,5-12,5 mg pro Tag, i.m. tief.
Eine abendliche Dosis von 2,5-5 mg ist ausreichend, um eine beruhigende hypnotische Wirkung zu erzielen.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Farganesse eingenommen haben
Bei Überdosierung werden in der Regel deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das ZNS beobachtet.
Bei Kindern dominiert die erregende Wirkung mit Zittern, Schlaflosigkeit, Aufregung, Athetose, Ataxie und Krämpfen.
Häufig sind auch erweiterte und fixierte Pupillen, stark gerötete Gesichter und Fieber, wahrscheinlich aufgrund einer anticholinergen Wirkung, vorhanden, in den schwersten Zuständen werden Koma und Herz-Kreislauf-Kollaps beobachtet
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Farganesse
Bei üblichen therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung und Benommenheit, Asthenie, leichte Ermüdung, Schwierigkeiten in der motorischen Koordination, undeutliches Sehen, Diplopie, Schwindel, Ohrensausen. Anzeichen einer zentralen Erregung sind jedoch insbesondere bei Kindern mit beginnender Euphorie, Nervosität, Zittern und Schlaflosigkeit sowie bei hohen Dosen Krämpfe möglich.Extrapyramidale Reaktionen sind selten und treten bei parenteraler Anwendung hoher Dosen auf. Sie sind auch häufig aufgrund der anticholinergen Wirkung des Präparats, Trockenheit von Mund, Rachen und Nase, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt, Verringerung und Verdickung des Bronchialsekrets, begleitet von einem Gefühl von Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden.
Das Auftreten von epigastrischen Störungen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kann durch die Gabe von Antihistaminika zu den Mahlzeiten vermieden werden.
Das Produkt kann Photosensibilisierungsreaktionen und allergische Manifestationen bis hin zum anaphylaktischen Schock verursachen.
Bei üblichen Anwendungsdosen hat das Produkt keine Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, jedoch kann es, insbesondere bei älteren Menschen oder bei überempfindlichen Personen, zu Kopfschmerzen, Hypotonie kommen. Tachykardie und Extrasystolen. Fälle von thrombozytopenischer Purpura, Leukopenie wurden berichtet. Agranulozytose und obstruktive Gelbsucht.
Sollten während der Behandlung andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, muss der Patient seinen Arzt informieren.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über das Auftreten von Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Dieses Datum bezieht sich auf das intakte Produkt, das korrekt gelagert wurde.
KOMPOSITION
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkstoff: 56,40 mg Promethazinhydrochlorid entspricht 50 mg Base.
Sonstige Bestandteile: Kaliummetabisulfit, wasserfreies Natriumsulfit, Natriumcitrat, Wasser p.p.i. q.s. auf 2 ml, Zitronensäure nach Geschmack bei pH 5,6-5,7.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung: 5 Ampullen mit 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULÄRE UND INTRAMUSKULÄRE VERWENDUNG
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FARGANESSE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: 28 mg Promethazinhydrochlorid entspricht 25 mg Base.
1 Ampulle Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid 56,4 mg, gleich Basis 50 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees
ORALE ANWENDUNG
Injizierbare Lösung
INTRAMUSKULÄRE UND INTRAMUSKULÄRE VERWENDUNG
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von allergischen Zuständen der Atemwege, Schleimhäute und Haut Allergische Reaktionen durch Medikamente und Transfusionen von Blut oder Blutprodukten Diffuser Juckreiz Anaphylaktische Reaktionen Insektenstiche Als hypnotisches Beruhigungsmittel und bei leichten emotionalen Störungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene - Oral: 1-4 Tabletten in 24 Stunden, aufgeteilt in mehrere Verabreichungen zu den Mahlzeiten. Die höhere Dosis abends verabreichen.
Erwachsene - Parenterale Verabreichung: im Allgemeinen 25-50 mg (1-2 ml) durch tiefe intramuskuläre Injektion oder im Notfall die gleichen Dosen durch langsame intravenöse Injektion (1 ml Farganesse in 10 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnen).
Die parenterale Dosis von 100 mg sollte nicht überschritten werden.
Kinder - Parenteral: Die Anwendung bei Kindern, insbesondere im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren, sollte auf gelegentliche Behandlungen oder in Notfallsituationen beschränkt und unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 2,5 - 5 mg pro Tag, i.m. tief.
Von 1 Jahr bis 5 Jahre; 5- 7,5 mg pro Tag, i.m. tief.
5 bis 10 Jahre; 7,5-12,5 mg pro Tag, i.m. tief,
Eine abendliche Dosis von 2,5-5 mg ist ausreichend, um eine beruhigende hypnotische Wirkung zu erzielen.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
bekannte oder vermutete Schwangerschaft; bekannte Überempfindlichkeit gegen Promethazin und andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur. Das Produkt ist auch kontraindiziert bei Kindern unter zwei Jahren, während der Stillzeit, bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden und sich einer Therapie bei Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale, unterziehen.
Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung nicht anwenden bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder anderen Gastrointestinal- und Urogenitaltrakten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei üblichen therapeutischen Dosen haben Antihistaminika im Allgemeinen sehr unterschiedliche Nebenwirkungen von Verbindung zu Verbindung und von Patient zu Patient.
Bei der Bestimmung der Dosis bei älteren Patienten und Kindern ist besondere Vorsicht geboten, da deren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika höher ist.
Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Alkohol, Hypnotika, Sedativa und Tranquilizer sowie andere ZNS-dämpfende Medikamente verstärkt.Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika maskieren.
Die antiemetische Wirkung von Promethazin kann die Symptome einer nicht erkannten Krankheit maskieren und die Diagnose erschweren.
Bei hohen Dosen, normalerweise parenteral, sind extrapyramidale Symptome möglich, daher sollte Promethazin bei Kindern mit Anzeichen, die auf ein Reye-Syndrom oder eine andere Lebererkrankung hinweisen, nicht angewendet werden.
Schließlich sollte Promethazin bei Patienten mit Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Da Promethazin die Aktivität des Knochenmarks unterdrückt, wird das Auftreten von Leukopenie und Agranulozytose durch die Assoziation mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln erleichtert. Eine solche Assoziation sollte daher vermieden werden.
AUSSER REICHWEITE VON KINDERN HALTEN
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Alkohol, Hypnotika, Sedativa und Tranquilizer und andere ZNS-dämpfende Medikamente verstärkt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung eine Sedierung ist, die sich mit Schläfrigkeit äußern kann, müssen eventuelle Fahrer von Fahrzeugen oder Operationen, die Integrität der Wachsamkeit erfordern, darauf hingewiesen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei üblichen therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung und Benommenheit, Asthenie, leichte Ermüdung, Schwierigkeiten in der motorischen Koordination, undeutliches Sehen, Diplopie, Schwindel, Ohrensausen. Anzeichen einer zentralen Erregung sind jedoch insbesondere bei Kindern mit beginnender Euphorie, Nervosität, Zittern und Schlaflosigkeit und bei anderen Dosierungen Krämpfe möglich.Extrapyramidale Reaktionen sind selten und treten bei parenteraler Anwendung hoher Dosierungen auf. Sie sind auch häufig aufgrund der anticholinergen Wirkung des Präparats, Trockenheit von Mund, Rachen und Nase, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt, Verringerung und Verdickung des Bronchialsekrets, begleitet von einem Gefühl von Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden.
Das Auftreten von epigastrischen Störungen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kann durch die Gabe von Antihistaminika zu den Mahlzeiten vermieden werden.
Das Produkt kann Photosensibilisierungsreaktionen und allergische Manifestationen bis hin zum anaphylaktischen Schock verursachen.
Bei üblichen Anwendungsdosen hat das Produkt keine Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, jedoch können, insbesondere bei älteren oder überempfindlichen Personen oder bei der Anwendung von parenteralem Promethazin, Kopfschmerzen, Hypotonie, Tachykardie und Extrasystolen auftreten. Fälle von thrombozytopenischer Purpura, Leukopenie, Agranulozytose und obstruktiver Gelbsucht wurden berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung werden in der Regel deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das ZNS beobachtet. Bei Kindern ist die dominierende Wirkung die aufregende mit Zittern, Schlaflosigkeit, Erregung, Athetose, Ataxie und Krämpfen.Das Vorhandensein von erweiterten und fixierten Pupillen, stark gerötete Gesichter und Fieber, wahrscheinlich aufgrund einer anticholinergen Wirkung, sind auch häufig Koma und Herz-Kreislauf-Kollaps .
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Farganesse ist ein aus Phenothiazin gewonnenes Medikament mit einer starken und anhaltenden antihistaminischen Wirkung, antiemetischer, antiexsudativer, sedativer und hypnotischer Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
H1-Antagonisten werden aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. Nach oraler Gabe werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 2-3 Stunden erreicht und die Wirkungsdauer beträgt ca. 4-6 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
H1-Antagonisten besitzen keine krebserzeugende Wirkung
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dragees:
Lactose, Stärke, Polyvinylpyrrolidon, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Sandracca, Kolophonium, Talkum, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, E 172, Gummi Arabicum, Carnaubawachs, Saccharose.
Injektionslösung:
Kaliummetabisulfit, wasserfreies Natriumsulfit, Natriumcitrat, Zitronensäure, Wasser p.p.i.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 48 Monate.
Injektionslösung: 48 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht fernhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablets: Blister in gekoppeltem Aluminium / PVDC und PVC / PVDC: 20 überzogene Tabletten von 25 mg
Fläschchen: neutrales Glasfläschchen mit Sicherheitsvorbruch: 5 Fläschchen à 50 mg / 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"25 mg Dragees" 20 Tabletten - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml Injektionslösung" 5 Ampullen - AIC 026964039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2005
