Wirkstoffe: Nortriptylin
NORITREN 10 mg Filmtabletten
NORITREN 25 mg Filmtabletten
Warum wird Noritren verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Trizyklisches Antidepressivum
INDIKATIONEN
Einzelne oder wiederkehrende Episoden einer Major Depression.
Depression.
Kontraindikationen Wenn Noritren nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Neuer Myokardinfarkt. Jeder Grad von Herzleitungsblock oder Herzrhythmusstörungen und Koronarinsuffizienz.
Es ist kontraindiziert:
- Engwinkelglaukom;
- akute Vergiftung durch Alkohol und Barbiturate;
- Harnverhalt;
- gleichzeitige Behandlung mit Anti-MAO (Monoaminoxidase-Hemmern) (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Wechselwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Noritren beachten?
Herzrhythmusstörungen können bei hohen Dosen auftreten, auch bei Patienten mit Vorerkrankungen, die eine normale Dosis einnehmen.
Nortriptylin sollte bei Patienten mit Anfallsleiden, Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, paranoiden Symptomen und fortgeschrittener Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Trizyklische Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien zu Depressionen bei Kindern dieser Altersgruppe haben keine Wirksamkeit für diese Arzneimittelklasse gezeigt. Studien mit anderen Antidepressiva haben das Risiko von Selbstmord, Selbstverletzung und Feindseligkeit im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln aufgezeigt. Dieses Risiko kann auch bei diesen Arzneimitteln auftreten. trizyklische Antidepressiva.
Darüber hinaus stellen trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen ein Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse dar. Es ist zu beachten, dass keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung und Entwicklung vorliegen
Die Behandlung mit Noritren ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Bei der Verabreichung von Nortriptylin an Patienten mit Hyperthyreose oder an Patienten, die Schilddrüsenmedikamente einnehmen, ist große Vorsicht geboten, da sie Herzrhythmusstörungen entwickeln können. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf orthostatische Hypotonie, aber Nortriptylin verursacht weniger wahrscheinlich eine orthostatische Hypotonie als andere trizyklische Antidepressiva.
Bei manisch-depressiven Patienten kann der Übergang in die manische Phase erfolgen; Nortriptylin sollte abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase eintritt
Bei Patienten mit der seltenen Erkrankung der flachen Vorderkammer und des geschlossenen iridocornealen Winkels kann es aufgrund der Pupillenerweiterung zu akuten Glaukomattacken kommen.
Anästhetika, die während der Therapie mit trizyklischen Antidepressiva verabreicht werden, können das Risiko von Arrhythmien und Hypotonie erhöhen. Wenn möglich, wird empfohlen, Nortriptylin einige Tage vor der Operation abzusetzen, andernfalls muss der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit Nortriptylin behandelt wird.
Wie von anderen Psychopharmaka bekannt, kann Nortriptylin die Insulin- und Glukosereaktion verändern, was eine Anpassung der antidiabetischen Therapie bei Diabetikern erforderlich macht.Depressive Erkrankungen selbst können den glykämischen Gleichgewichtszustand des Patienten beeinträchtigen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Noritren® verändern?
Pharmakodynamische Wechselwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Assoziationen
Anti-MAO (selektiver reversibler MAO-A-Hemmer (Moclobemid) und irreversibler selektiver MAO-B-Hemmer (Selegilin))), um das Risiko der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms zu vermeiden (siehe „Kontraindikationen und besondere Warnhinweise“).
Vereine nicht empfohlen
Sympathomimetika: Nortriptylin kann die kardiovaskulären Wirkungen von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (z.
Adrenerge Blocker: Trizyklische Antidepressiva können der blutdrucksenkenden Wirkung der folgenden Arzneimittel entgegenwirken: Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa. Es ist ratsam, während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva alle blutdrucksenkenden Therapien zu überprüfen.
Anticholinergika: Trizyklische Antidepressiva können die Wirkung dieser Medikamente auf das Auge, das zentrale Nervensystem, den Darm und die Blase verstärken. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel, da sie das Risiko von Nebenwirkungen wie paralytischem Ileus oder Hyperpyrexie erhöhen können.
Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika wie Chinidin, die Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, einige Antipsychotika (insbesondere Pimozid und Sertindol), Cisaprid, Halofentrin und Sotalol, da sie bei gleichzeitiger Einnahme mit trizyklischen Antidepressiva das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen können.
Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin erhöhen die Serumkonzentrationen von Trizyklika und die damit verbundene Toxizität. Synkopen und Torsades de Pointes traten auf.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
Wirkstoffe, die das zentrale Nervensystem dämpfen: Nortriptylin kann die beruhigende Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems verstärken.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik trizyklischer Antidepressiva
Trizyklische Antidepressiva, einschließlich Nortriptylin, werden durch das hepatische Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert Inhibitor), Betablocker und neuere Antiarrhythmika. Diese Arzneimittel können eine erhebliche Verringerung des trizyklischen Metabolismus und einen deutlichen Anstieg der Plasmakonzentrationen verursachen.
Barbiturate und andere Enzyminduktoren können die Plasmaspiegel trizyklischer Antidepressiva senken und die antidepressive Reaktion reduzieren.
Cimetidin, Methylphenidat und Calciumkanalblocker erhöhen die Plasmaspiegel von Trizyklika und deren Toxizität.
Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika hemmen gegenseitig ihren Stoffwechsel; dies kann zu einer Absenkung der Anfallsschwelle mit nachfolgender Krise führen. Die Dosierung dieser Arzneimittel muss möglicherweise angepasst werden.
Es wurde beobachtet, dass Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin die Serumspiegel von Amitriptylin und Nortriptylin erhöhen.
Nortriptylin sollte nicht gleichzeitig mit Anti-MAO verabreicht werden (siehe Abschnitte „Kontraindikationen und Wechselwirkungen“).
Die gleichzeitige Anwendung von Nortriptylin und Anti-MAO kann ein Serotonin-Syndrom verursachen (eine Reihe von Symptomen, die Erregung, Verwirrtheit, Zittern, Myoklonus und Hyperthermie umfassen können).
Wie andere trizyklische Antidepressiva sollte Nortriptylin nicht an Patienten verabreicht werden, die Monoaminoxidase-Hemmer (antiMAO) erhalten. Die Behandlung mit Nortriptylin kann 14 Tage nach Absetzen irreversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer und mindestens einen Tag nach Absetzen von reversiblem Moclobemid begonnen werden. Eine Anti-MAO-Behandlung kann 14 Tage nach Absetzen von Nortriptylin begonnen werden.
Wenn Nortriptylin für eine depressive Komponente der Schizophrenie eingenommen wird, können sich psychotische Symptome verschlimmern. In diesen Fällen sollte Nortriptylin mit größter Vorsicht verschrieben und in Kombination mit einem Neuroleptikum eingenommen werden, wobei besonderes Augenmerk auf Arzneimittelwechselwirkungen zu richten ist.
Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptika wurde über Hyperpyrexie berichtet, insbesondere bei heißem Wetter.
Nach längerer Anwendung kann ein abruptes Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen verursachen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit äußern. Diese Symptome sind kein Hinweis auf eine Sucht.
Selbstmord / Selbstmordgedanken
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen Verbesserungen eintreten können, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Noritren verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen, zeigten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nortriptylin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und nur nach sorgfältiger „Nutzen-/Risiko-Abwägung“.
Die Anwendung hoher Dosen trizyklischer Antidepressiva während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann beim Neugeborenen Auswirkungen haben, einschließlich neurologischer Verhaltensstörungen.
Bei Neugeborenen wurde über Lethargie mit Amitriptylin und Harnverhalt mit Nortriptylin (Metabolit von Amitriptylin) berichtet, wenn sie Schwangeren bis zur Entbindung verabreicht wurden.
Fütterungszeit
Da Nortriptylin in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass es bei therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Kind hat. Die vom Neugeborenen aufgenommene Dosis beträgt ca. 2 % der mütterlichen gewichtsbezogenen Tagesdosis (in mg/kg).
Das Stillen kann während der Nortriptylin-Therapie bei klinischer Bedeutung, bei unbedingter Notwendigkeit und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden, es wird jedoch empfohlen, das Kind insbesondere in den ersten 4 Wochen nach der Geburt zu beobachten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nortriptylin ist kein besonders beruhigendes Arzneimittel. Da jedoch eine psychotrope Therapie das allgemeine Aufmerksamkeits- und Konzentrationsniveau verändern kann, ist es notwendig, die Patienten auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Noritren enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Noritren anzuwenden: Dosierung
Es wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu steigern, wobei das klinische Ansprechen und jegliche Anzeichen einer Unverträglichkeit sorgfältig zu beobachten sind. Dosen über 150 mg pro Tag sollten vorzugsweise auf hospitalisierte Patienten beschränkt werden (bis zu 200-250 mg).
Erwachsene
Anfänglich 25 oder 50 mg einmal täglich morgens oder 25 mg 2-3-mal täglich, bei Bedarf schrittweise um 25 mg jeden zweiten Tag auf 100-150 mg einmal täglich oder 50 mg 2-3-mal täglich (selten 200 mg ein Tag für Krankenhauspatienten). Zusätzliche Dosen werden hauptsächlich morgens verabreicht.
Die Erhaltungsdosis entspricht der optimalen therapeutischen Dosis.
Ältere Patienten
Patienten über 60: Anfangs 10 mg 2-3 mal täglich oder 25 mg einmal täglich, nach Bedarf jeden zweiten Tag schrittweise bis auf 150 mg pro Tag gesteigert. Zusätzliche Dosen werden hauptsächlich morgens verabreicht.
Die Erhaltungsdosis entspricht der optimalen therapeutischen Dosis.
Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Die Anwendung von Noritren bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Reduzierte Nierenfunktion
Nortriptylin kann Patienten mit Niereninsuffizienz in den üblichen Dosen verabreicht werden.
Reduzierte Leberfunktion
Eine sorgfältige Dosisauswahl und wenn möglich eine Messung des Wirkstoffspiegels im Serum ist ratsam.
Dauer der Behandlung
Die antidepressive Wirkung tritt in der Regel nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum, in der Regel bis zu 6 Monate nach Remission, fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten mit rezidivierender (unipolarer) Depression ist es Es kann erforderlich sein, die Erhaltungstherapie einige Jahre fortzusetzen, um neue Episoden zu verhindern.
Suspension
Beim Absetzen der Therapie sollte das Medikament im Verlauf einiger Wochen schrittweise abgesetzt werden.
Art der Verabreichung
Dosiserhöhungen sollten vorzugsweise morgens erfolgen.
Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Noritren eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Noritren benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Die Symptome können langsam und schleichend oder plötzlich überraschend auftreten. In den ersten Stunden können Schläfrigkeit oder Aufregung, Erregung und Halluzinationen auftreten.
Anticholinerge Symptome: Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalt, trockene Schleimhäute, eingeschränkte Darmmotilität. Krämpfe. Fieber. Plötzlicher Beginn einer Depression des zentralen Nervensystems. Vermindertes Bewusstsein mit Fortschreiten ins Koma. Atemwegs beschwerden.
Herzsymptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmien, Torsades de Pointes, Kammerflimmern). Das EKG zeigt typischerweise eine PR-Intervallverlängerung, eine QRS-Komplex-Vergrößerung, eine QT-Verlängerung, eine T-Wellen-Abflachung oder -Inversion, eine ST-Strecken-Hebung und unterschiedliche Grade der Blockade, die bis zum Herzstillstand fortschreiten. Die Erweiterung des QRS-Komplexes korreliert in der Regel gut mit der Schwere der Toxizität nach akuter Überdosierung: Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock.
Metabolische Azidose, Hypokaliämie.
Beim Aufwachen sind Verwirrung, Erregung, Halluzinationen und Ataxie möglich.
Behandlung
Krankenhausaufenthalt (Intensivstation). Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Magenaspiration und Magenspülung auch in der Spätphase nach oraler Einnahme und Behandlung mit Aktivkohle.
Strenge Überwachung auch in scheinbar unkomplizierten Fällen. Beobachtung von Bewusstseinszustand, Puls, Blutdruck und Atmung. Häufige Kontrolle von Serumelektrolyten und Blutgasen. Halten Sie die Atemwege bei Bedarf mit Intubation frei.
Es wird eine Atemschutzbehandlung empfohlen, um einen möglichen Atemstillstand zu vermeiden.
EKG-Überwachung der Herzfunktion für 3-5 Tage.
Breite Intervalle des QRS-Komplexes, Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien können mit alkalischem pH-Wert im Blut (Bikarbonat oder mäßige Hyperventilation) und schneller Infusion von hypertonischem Natriumchlorid (100-200 mmol Na +) behoben werden.
Herkömmliche Antiarrhythmika können verwendet werden, beispielsweise Lidocain bei ventrikulären Arrhythmien 50-100 mg (1 bis 1,5 mg/kg) i.v., anschließend 1-3 mg/min durch intravenöse Infusion.
Bei Bedarf Kardioversion, Defibrillation.
Kreislaufversagen sollte mit Plasma-Expander und in schweren Fällen mit Dobutamin behandelt werden - Infusionsrate zunächst 2-3 µg/kg/min mit steigender Dosis je nach Ansprechen Unruhe und Krämpfe können mit Diazepam behandelt werden.
Die Reaktion auf eine Überdosierung ist individuell sehr unterschiedlich. Kinder sind besonders anfällig für Kardiotoxizität und Krampfanfälle.
Bei Erwachsenen führte die Einnahme von mehr als 500 mg zu einer mittelschweren bis schweren Vergiftung; die Einnahme von weniger als 1000 mg war tödlich.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Noritren benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Noritren haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Noritren?
Wie alle Arzneimittel kann Noritren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nortriptylin kann ähnliche Nebenwirkungen wie andere trizyklische Antidepressiva hervorrufen. Einige der unten genannten Nebenwirkungen wie Schwindel, Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, Mundtrockenheit, Verstopfung und verminderte Libido können ebenfalls Symptome einer Depression sein, die normalerweise nachlassen, wenn sich der depressive Zustand verbessert.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Organklassen und Häufigkeit klassifiziert.
Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
Sehr gewöhnlich
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Noritren 10 mg überzogene Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Nortriptylinhydrochlorid 11,40 mg (entspricht 10 mg Nortriptylinbase).
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Talkum, Gummi arabicum, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, Cetylpalmitat, Saccharose.
Noritren 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Nortriptylinhydrochlorid 28,50 mg (entspricht 25 mg Nortriptylinbase).
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Gelatine, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum, kolloidale Kieselsäure, Gummi arabicum, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, E 110, E 104, Cetylpalmitat, Saccharose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Karton mit 30 überzogenen Tabletten zu 10 mg
Karton mit 30 überzogenen Tabletten zu 25 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORITREN 10 - 25 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Noritren 10 mg überzogene Tabletten :
Jede Tablette enthält 10 mg Nortriptylin (entsprechend 11,40 mg Nortriptylinhydrochlorid).
Noritren 25 mg Filmtabletten :
Jede Tablette enthält 25 mg Nortriptylin (entsprechend 28,5 mg Nortriptylinhydrochlorid).
Hilfsstoffe :
Lactose-Monohydrat, Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Einzelne oder wiederkehrende Episoden einer Major Depression.
Depression.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu steigern, wobei das klinische Ansprechen und jegliche Anzeichen einer Unverträglichkeit sorgfältig zu beobachten sind. Dosen über 150 mg pro Tag sollten vorzugsweise auf hospitalisierte Patienten beschränkt werden (bis zu 200-250 mg).
Erwachsene
Anfänglich 25 oder 50 mg einmal täglich morgens oder 25 mg 2-3-mal täglich, bei Bedarf schrittweise um 25 mg jeden zweiten Tag auf 100-150 mg einmal täglich oder 50 mg 2-3-mal täglich (selten 200 mg ein Tag für Krankenhauspatienten). Zusätzliche Dosen werden hauptsächlich morgens verabreicht.
Die Erhaltungsdosis entspricht der optimalen therapeutischen Dosis.
Ältere Patienten
Patienten über 60: Anfangs 10 mg 2-3 mal täglich oder 25 mg einmal täglich, nach Bedarf jeden zweiten Tag schrittweise bis auf 150 mg pro Tag gesteigert. Zusätzliche Dosen werden hauptsächlich morgens verabreicht.
Die Erhaltungsdosis entspricht der optimalen therapeutischen Dosis.
Kinder und Jugendliche (
NORITREN wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Reduzierte Nierenfunktion
Nortriptylin kann Patienten mit Niereninsuffizienz in den üblichen Dosen verabreicht werden.
Reduzierte Leberfunktion
Eine sorgfältige Dosisauswahl und wenn möglich eine Messung des Wirkstoffspiegels im Serum ist ratsam.
Dauer der Behandlung
Die antidepressive Wirkung tritt in der Regel nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum, in der Regel bis zu 6 Monate nach Remission, fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten mit rezidivierender (unipolarer) Depression ist es Es kann erforderlich sein, die Erhaltungstherapie einige Jahre fortzusetzen, um neue Episoden zu verhindern.
Suspension
Beim Absetzen der Therapie sollte das Medikament im Verlauf einiger Wochen schrittweise abgesetzt werden.
Art der Verabreichung
Dosiserhöhungen sollten vorzugsweise morgens erfolgen.
Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Neuer Myokardinfarkt. Jeder Grad von Herzleitungsblock oder Herzrhythmusstörungen und Koronarinsuffizienz.
Es ist kontraindiziert:
- Engwinkelglaukom;
- akute Vergiftung durch Alkohol und Barbiturate;
- Harnverhalt;
- gleichzeitige Behandlung mit Anti-MAO (Monoaminoxidase-Hemmern) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nortriptylin sollte nicht gleichzeitig mit Anti-MAO verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Nortriptylin und Anti-MAO kann ein Serotonin-Syndrom verursachen (eine Reihe von Symptomen, die Erregung, Verwirrtheit, Zittern, Myoklonus und Hyperthermie umfassen können).
Wie andere trizyklische Antidepressiva sollte Nortriptylin Patienten, die Monoaminoxidase (Anti-MAO)-Hemmer erhalten, nicht verabreicht werden. Die Behandlung mit Nortriptylin kann 14 Tage nach Absetzen irreversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer und mindestens einen Tag nach Absetzen von reversiblem Moclobemid begonnen werden. Eine Anti-MAO-Behandlung kann 14 Tage nach Absetzen von Nortriptylin begonnen werden.
Herzrhythmusstörungen können bei hohen Dosen auftreten, auch bei Patienten mit Vorerkrankungen, die eine normale Dosis einnehmen.
Nortriptylin sollte bei Patienten mit Anfallsleiden, Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, paranoiden Symptomen und fortgeschrittener Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Selbstmord / Selbstmordgedanken
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen Verbesserungen eintreten können, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die NORITREN verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Trizyklische Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien zu Depressionen bei Kindern dieser Altersgruppe haben keine Wirksamkeit für diese Arzneimittelklasse gezeigt. Studien mit anderen Antidepressiva haben das Risiko von Selbstmord, Selbstverletzung und Feindseligkeit im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln aufgezeigt. Dieses Risiko kann auch bei diesen Arzneimitteln auftreten. trizyklische Antidepressiva.
Darüber hinaus stellen trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen ein Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse dar. Es ist zu beachten, dass keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung und Entwicklung vorliegen.
Die Behandlung mit NORITREN ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Große Vorsicht ist geboten, wenn Nortriptylin Patienten mit Hyperthyreose oder Patienten, die Schilddrüsenmedikamente einnehmen, verabreicht wird, da sie Herzrhythmusstörungen entwickeln können.
Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf orthostatische Hypotonie, aber Nortriptylin verursacht weniger wahrscheinlich eine orthostatische Hypotonie als andere trizyklische Antidepressiva.
Bei manisch-depressiven Patienten kann der Übergang in die manische Phase erfolgen; Nortriptylin sollte abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase eintritt.
Wenn Nortriptylin für eine depressive Komponente der Schizophrenie eingenommen wird, können sich psychotische Symptome verschlimmern. In diesen Fällen sollte Nortriptylin mit großer Vorsicht verschrieben und in Kombination mit einem Neuroleptikum eingenommen werden, wobei auf Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu achten ist.
Bei Patienten mit der seltenen Erkrankung der flachen Vorderkammer und des geschlossenen iridocornealen Winkels kann es aufgrund der Pupillenerweiterung zu akuten Glaukomattacken kommen.
Anästhetika, die während der Therapie mit trizyklischen Antidepressiva verabreicht werden, können das Risiko von Arrhythmien und Hypotonie erhöhen. Wenn möglich, wird empfohlen, Nortriptylin einige Tage vor der Operation abzusetzen, andernfalls muss der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit Nortriptylin behandelt wird.
Wie von anderen Psychopharmaka bekannt, kann Nortriptylin die Insulin- und Glukosereaktion verändern, was eine Anpassung der antidiabetischen Therapie bei Diabetikern erforderlich macht.Depressive Erkrankungen selbst können den glykämischen Gleichgewichtszustand des Patienten beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptika wurde über Hyperpyrexie berichtet, insbesondere bei heißem Wetter.
Nach längerer Anwendung kann ein abruptes Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen verursachen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit äußern. Diese Symptome sind kein Hinweis auf eine Sucht.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
NORITREN enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
NORITREN enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
NORITREN 25 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E-110)
Dieses Arzneimittel enthält Gelborange, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Anti-MAO (Reversibler selektiver MAO-A-Hemmer (Moclobemid) und irreversibler selektiver MAO-B-Hemmer (Selegilin)), um das Risiko der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vereine nicht empfohlen
Sympathomimetika: Nortriptylin kann die kardiovaskulären Wirkungen von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (z.
Adrenerge Blocker: Trizyklische Antidepressiva können der blutdrucksenkenden Wirkung der folgenden Arzneimittel entgegenwirken: Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa. Es ist ratsam, während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva alle blutdrucksenkenden Therapien zu überprüfen.
Anticholinergika: Trizyklische Antidepressiva können die Wirkung dieser Medikamente auf das Auge, das zentrale Nervensystem, den Darm und die Blase verstärken. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel, da sie das Risiko von Nebenwirkungen wie paralytischem Ileus oder Hyperpyrexie erhöhen können.
Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika wie Chinidin, die Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, einige Antipsychotika (insbesondere Pimozid und Sertindol), Cisaprid, Halofentrin und Sotalol, da sie bei gleichzeitiger Einnahme mit trizyklischen Antidepressiva das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen können.
Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin erhöhen die Serumkonzentrationen von Trizyklika und die damit verbundene Toxizität. Synkopen und Torsades de Pointes traten auf.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
Wirkstoffe, die das zentrale Nervensystem dämpfen: Nortriptylin kann die beruhigende Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems verstärken.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik trizyklischer Antidepressiva
Trizyklische Antidepressiva, einschließlich Nortriptylin, werden durch das hepatische Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert.CYP2D6 ist in der Bevölkerung polymorph und das Isoenzym kann durch verschiedene Psychopharmaka und andere Medikamente wie Neuroleptika, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer außer Citalopram (ein sehr schwacher Inhibitor), Betablocker und neuere Antiarrhythmika gehemmt werden im trizyklischen Metabolismus und deutliche Erhöhungen der Plasmakonzentrationen.
Barbiturate und andere Enzyminduktoren können die Plasmaspiegel trizyklischer Antidepressiva senken und die antidepressive Reaktion reduzieren.
Cimetidin, Methylphenidat und Calciumkanalblocker erhöhen die Plasmaspiegel von Trizyklika und deren Toxizität.
Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika hemmen gegenseitig ihren Stoffwechsel; dies kann zu einer Absenkung der Anfallsschwelle mit nachfolgender Krise führen. Die Dosierung dieser Arzneimittel muss möglicherweise angepasst werden.
Es wurde beobachtet, dass Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin die Serumspiegel von Amitriptylin und Nortriptylin erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nortriptylin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und nur nach sorgfältiger „Nutzen-/Risiko-Abwägung“.
Die Anwendung hoher Dosen trizyklischer Antidepressiva während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann beim Neugeborenen Auswirkungen haben, einschließlich neurologischer Verhaltensstörungen.
Bei Neugeborenen wurde über Lethargie mit Amitriptylin und Harnverhalt mit Nortriptylin (Metabolit von Amitriptylin) berichtet, wenn sie Schwangeren bis zur Entbindung verabreicht wurden.
Fütterungszeit
Da Nortriptylin in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass es bei Einnahme in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Neugeborene hat. Die vom Neugeborenen aufgenommene Dosis beträgt ca. 2 % der mütterlichen gewichtsbezogenen Tagesdosis (in mg/kg).
Das Stillen kann während der Nortriptylin-Therapie bei klinischer Bedeutung, bei unbedingter Notwendigkeit und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden, es wird jedoch empfohlen, das Kind insbesondere in den ersten 4 Wochen nach der Geburt zu beobachten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nortriptylin ist kein besonders beruhigendes Arzneimittel. Da jedoch eine psychotrope Therapie das allgemeine Aufmerksamkeits- und Konzentrationsniveau verändern kann, ist es notwendig, die Patienten auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Nortriptylin kann ähnliche Nebenwirkungen wie andere trizyklische Antidepressiva hervorrufen. Einige der unten genannten Nebenwirkungen wie Schwindel, Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, Mundtrockenheit, Verstopfung und verminderte Libido können ebenfalls Symptome einer Depression sein, die normalerweise nachlassen, wenn sich der depressive Zustand verbessert.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Organklassen und Häufigkeit klassifiziert.
Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TCA behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Die Symptome können langsam und schleichend oder plötzlich überraschend auftreten. In den ersten Stunden können Schläfrigkeit oder Aufregung, Erregung und Halluzinationen auftreten.
Anticholinerge Symptome: Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalt, trockene Schleimhäute, eingeschränkte Darmmotilität. Krämpfe. Fieber. Plötzlicher Beginn einer Depression des zentralen Nervensystems. Vermindertes Bewusstsein mit Fortschreiten ins Koma. Atemwegs beschwerden.
Herzsymptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmien, Torsades de Pointes, Kammerflimmern). Das EKG zeigt typischerweise eine PR-Intervallverlängerung, eine QRS-Komplex-Vergrößerung, eine QT-Verlängerung, eine T-Wellen-Abflachung oder -Inversion, eine ST-Strecken-Hebung und unterschiedliche Grade der Blockade, die bis zum Herzstillstand fortschreiten. Die Erweiterung des QRS-Komplexes korreliert in der Regel gut mit der Schwere der Toxizität nach akuter Überdosierung Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock, metabolische Azidose, Hypokaliämie.
Beim Aufwachen sind Verwirrung, Erregung, Halluzinationen und Ataxie möglich.
Behandlung
Krankenhausaufenthalt (Intensivstation). Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Magenaspiration und Magenspülung auch in der Spätphase nach oraler Einnahme und Behandlung mit Aktivkohle.
Strenge Überwachung auch in scheinbar unkomplizierten Fällen. Beobachtung von Bewusstseinszustand, Puls, Blutdruck und Atmung. Häufige Kontrolle von Serumelektrolyten und Blutgasen.
Halten Sie die Atemwege bei Bedarf mit Intubation frei.
Es wird eine Atemschutzbehandlung empfohlen, um einen möglichen Atemstillstand zu vermeiden.
EKG-Überwachung der Herzfunktion für 3-5 Tage.
Breite Intervalle des QRS-Komplexes, Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien können mit alkalischem pH-Wert im Blut (Bikarbonat oder mäßige Hyperventilation) und schneller Infusion von hypertonischem Natriumchlorid (100-200 mmol Na +) behoben werden.
Herkömmliche Antiarrhythmika können verwendet werden, beispielsweise Lidocain bei ventrikulären Arrhythmien 50-100 mg (1 bis 1,5 mg/kg) i.v., anschließend 1-3 mg/min durch intravenöse Infusion.
Bei Bedarf Kardioversion, Defibrillation.
Kreislaufversagen sollte mit Plasma-Expander und in schweren Fällen mit Dobutamin behandelt werden - Infusionsrate zunächst 2-3 mg/kg/min mit steigender Dosis je nach Ansprechen Ruhelosigkeit und Krämpfe können mit Diazepam behandelt werden.
Die Reaktion auf eine Überdosierung ist individuell sehr unterschiedlich. Kinder sind besonders anfällig für Kardiotoxizität und Krampfanfälle.
Bei Erwachsenen führte die Einnahme von mehr als 500 mg zu einer mittelschweren bis schweren Vergiftung; die Einnahme von weniger als 1000 mg war tödlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klasse: Antidepressiva - nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer (trizyklische Antidepressiva).
ATC-Code: N 06 AA 10.
NORITREN ist ein trizyklisches Antidepressivum, das im Vergleich zu Amitriptylin eine stärkere psychostimulierende und eine geringere sedierende Wirkung hat.
Auf ZNS-Ebene hemmt es die Wiederaufnahme von Noradrenalin, antagonisiert einige Wirkungen von 5-Hydroxytryptamin, hemmt jedoch nicht die Monoaminoxidase.
Es hat eine besonders deutliche anticholinerge Wirkung auf zentraler Ebene.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nortriptylin wird oral gut resorbiert, erreicht innerhalb von 4-6 Stunden hohe Plasmaraten und verbleibt bis zu 12 Stunden im Blut. Es verteilt sich schnell (innerhalb einer halben Stunde) im Gewebe, einschließlich des Gehirns. Es wird hauptsächlich über die Harnwege und nur zu einem geringen Teil über die Gallenwege und die Atemwege ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Orale LD50 bei Mäusen 320 mg/kg, Ratte 500 mg/kg.
Dosen von 20 mg/kg oral für 1 Jahr wurden von den Hunden gut vertragen.
Bei den teratogenen Tests wurden bei den Neugeborenen keine angeborenen Anomalien festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Maisstärke
Gelee
Magnesiumstearat
Mikrokristalline Cellulose
Laktose
Glasur:
Talk
Arabischer gummi
Kolloidales Siliciumdioxid
Magnesiumcarbonat
Titandioxid
Cetylpalmitat
Saccharose
E-110, E-104 (25 mg Tabletten) mischen.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
NORITREN 10 mg und 25 mg Dragees:
Blister aus PVC und Aluminium mit Umkarton mit 30 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle, die aus diesem Arzneimittel resultieren, müssen in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 mg Dragees, 30 Tabletten: A.I.C. n. 02115010
25 mg Dragees, 30 Tabletten: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 05. Dezember 1968
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2016
