Wirkstoffe: Octatropinmethylbromid, Diazepam
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Filmtabletten
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg Filmtabletten
Valpinax Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Filmtabletten, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg Filmtabletten
Warum wird Valpinax verwendet? Wofür ist das?
VALPINAX enthält zwei Wirkstoffe: Octatropinmethylbromid, das auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Traktes wirkt, indem es eine antispastische Wirkung ausübt, und Diazepam, eine Substanz mit anxiolytischer und muskelrelaxierender Wirkung.
VALPINAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr angewendet, um spastische und schmerzhafte Erscheinungen des Magen-Darm-Traktes im Zusammenhang mit Angstzuständen zu behandeln.
Kontraindikationen Wenn Valpinax nicht angewendet werden sollte
VALPINAX® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie an einem Glaukom (einer Augenerkrankung, die durch erhöhten Augeninnendruck verursacht wird) leiden.
- wenn Sie an Prostatahypertrophie oder anderen Ursachen einer Harnwegsobstruktion leiden
- wenn Sie an Myasthenia gravis (einer Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist) leiden.
- wenn Sie an obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Systems leiden (paralytischer Ileus, Achalasie, Pyloroduodenalstenose)
- wenn Sie ein älterer oder geschwächter Patient mit Darmatonie sind
- wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa und toxischem Megakolon leiden
- bei Herz-Kreislauf-Instabilität bei akuten Blutungen
- wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden
- wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden
- wenn Sie ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom haben (ein Zustand, der durch Atemaussetzer während des Schlafens gekennzeichnet ist) -? im ersten Trimester der Schwangerschaft
- wenn Sie stillen.
VALPINAX Tabletten sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Valpinax® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valpinax einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Erkrankungen oder Erkrankungen, an denen Sie leiden. Ihr Arzt muss dies möglicherweise berücksichtigen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie an:
- Colitis ulcerosa
- Leber- oder Nierenerkrankungen
- Hyperthyreose
- koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
- Bluthochdruck nichtobstruktive Prostatahypertrophie
- Hiatushernie mit Refluxösophagitis.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vorgeschichte Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch hatten.
BEACHTUNG
- Das in VALPINAX enthaltene Diazepam kann eine körperliche und psychische Abhängigkeit vom Arzneimittel hervorrufen. Das Risiko steigt mit hohen Dosen und längeren Behandlungszeiten.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen, insbesondere wenn sie abrupt abbrechen, können bei Ihnen dieselben Symptome auftreten, die eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich machten, jedoch in verstärkter Form (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes strikt befolgen und die Behandlung nicht abbrechen oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit ihm gesprochen zu haben.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VALPINAX Symptome wie Unruhe, Angst, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen bemerken.
Kinder
Die Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Dieses Arzneimittel ist in einer anderen Form erhältlich, die für die Anwendung bei Kindern geeignet ist: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Valpinax® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von VALPINAX beeinflussen oder VALPINAX kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Haloperidol, Chlorpromazin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Clomipramin, Imipramin und Desipramin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)
- Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen (z. B. Tramadol)
- Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Alprazolam, Brotizolam)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital)
- Arzneimittel zur Einleitung einer Anästhesie
- Medikamente zur Behandlung von Allergien
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Amantadin).
Einnahme von VALPINAX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können VALPINAX mit oder ohne Nahrung einnehmen. Sie müssen während der Behandlung mit VALPINAX unbedingt auf den Konsum von Alkohol verzichten, da die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Nehmen Sie Valpinax nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters ein.
Ihr Arzt darf dieses Arzneimittel nur nach dem dritten Schwangerschaftsmonat verschreiben, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Sie sollten sich jedoch bewusst sein, dass bei Einnahme von VALPINAX in den letzten Monaten der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen bei Ihrem Baby bei der Geburt einige Symptome auftreten können, wie z. B. zu niedrige Körpertemperatur, Hypotonie und mäßige Atemdepression.
Auch wenn Sie Valpinax während der letzten Monate der Schwangerschaft chronisch einnehmen, kann Ihr Baby nach der Geburt körperliche Abhängigkeit und Entzugserscheinungen entwickeln.
Fütterungszeit
Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Diazepam geht in die Muttermilch über, mit dem Risiko von Auswirkungen auf das Baby. Nehmen Sie VALPINAX daher nicht ein, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
VALPINAX beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist daher möglich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
VALPINAX enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Valpinax anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg:
die empfohlene Dosis beträgt 2-3 Tabletten pro Tag.
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg:
die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Tabletten pro Tag.
Ältere Patienten
Ihr Arzt wird die geeignete Dosis bestimmen und eine Reduzierung der oben genannten Dosen in Erwägung ziehen.
Anwendung bei Kindern
VALPINAX Tabletten sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Valpinax eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von VALPINAX eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von VALPINAX eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses, auch wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein bemerken.
Einige Symptome einer Überdosierung sind Harnverhalt, Mundtrockenheit, erhöhte Herzfrequenz, vorübergehende Sehstörungen, Hautrötung, Hemmung der Magen-Darm-Motilität, Erregungszustand, Benommenheit, Verwirrtheit, Benommenheit, Bewegungsstörungen, niedriger Blutdruck, Atemdepression , selten Koma und sehr selten Tod.
Wenn Sie die Einnahme von VALPINAX vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von VALPINAX® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von VALPINAX nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes ab. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise reduzieren.
Wenn Sie die Einnahme von VALPINAX abbrechen, insbesondere wenn es abrupt abbricht, können Entzugserscheinungen auftreten. Das Risiko ist höher, wenn VALPINAX über einen längeren Zeitraum angewendet oder die Dosis zu schnell reduziert wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Valpinax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Muskelentspannung, Müdigkeit, Muskelschwäche
- übermäßige Sedierung
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Verstopfung
- Mangel an Muskelkoordination (Ataxie)
- Veränderungen der Libido
- Verwirrtheit, Depression, Angstzustände und Erregungsparadoxien
- Doppelbilder (Diplopie)
- Sprachstörungen (Dysarthrie)
- Ausschlag
- Tremor
- niedriger Blutdruck
- Inkontinenz oder Harnverhalt
- Gelbsucht, ein Zustand, der durch Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen gekennzeichnet ist.
Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Diazepam kann folgende Nebenwirkungen haben:
- Amnesie
- Depressionen und Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf.
- körperliche und/oder psychische Drogenabhängigkeit.Das Absetzen der Therapie kann Rebound- oder Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen zur Sicherheit bereitzustellen
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was VALPINAX enthält
- Die Wirkstoffe sind Octatropinmethylbromid und Diazepam.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg
Jede Tablette enthält 20 mg Octatropinmethylbromid und 2,5 mg Diazepam.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg
Jede Tablette enthält 40 mg Octatropinmethylbromid und 2,5 mg Diazepam.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Quellstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose.
Beschreibung wie Valpinax aussieht und Inhalt der Packung
VALPINAX Tabletten sind weiß, konvex, mit einem Film überzogen und haben eine glatte und glänzende Oberfläche.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg ist in Blisterpackungen mit 40 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALPINAX 40 MG + 2,5 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
VALPINAX 4 G / 100 ML + 0,25 G / 100 ML ORAL TROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Valpinax 40 mg + 2,5 mg Filmtabletten:
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Octatropinmethylbromid 40 mg + Diazepam 2,5 mg.
Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Eine 30ml Flasche enthält:
Wirkstoffe: Octatropinmethylbromid g 1,2 + Diazepam g 0,075.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung spastisch-schmerzhafter Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Traktes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
25-30 Tropfen zweimal täglich oder 1-2 Tabletten täglich.
Senioren:
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Glaukom.
Prostatahypertrophie oder andere Ursachen einer obstruktiven Uropathie.
Myasthenia gravis.
Paralytischer Ileus und obstruktive Pathologien des Magen-Darm-Systems (wie Achalasie, Pyloroduodenalstenose).
Darmatonie bei älteren oder geschwächten Patienten.
Schwere Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon. Zustand kardiovaskulärer Instabilität bei akuter Blutung.
Schwere Ateminsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom.
Erstes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die mit Diazepam oder diesen enthaltenden Produkten sowie mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, sollten unter dem Einfluss des Arzneimittels auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Veranlagte Patienten können bei Behandlung mit Diazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum abhängig machen, wie dies bei anderen Psychopharmaka der Fall ist. Dies kann bei Absetzen der Behandlung zu einem Entzugssyndrom mit psychophysischen Symptomen führen.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka müssen die Anwendung und Dosierung von Diazepam und es enthaltenden Produkten bei älteren, geschwächten Patienten, bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder Herz-Kreislauf-Insuffizienz nach vorsichtigen Kriterien erfolgen.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit:
- Leber- oder Nierenerkrankungen;
- Colitis ulcerosa: Hohe Dosen können die Darmmotilität bis zur Bildung eines paralytischen Ileus unterdrücken und die Anwendung dieses Arzneimittels kann die schwerwiegenden Komplikationen eines toxischen Megakolons auslösen oder verschlimmern;
- Hyperthyreose, koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und nichtobstruktive Prostatahypertrophie;
- Hiatushernie mit Refluxösophagitis.
Im Allgemeinen sind bei der Anwendung von Benzodiazepine enthaltenden Verbindungen die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, dessen Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und es sollte eine schrittweise Absetzzeit vorgesehen werden.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies geschieht meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten.
Sollte dies während der Behandlung mit Valpinax auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten bei älteren Menschen häufiger auf.
Bestimmte Patientengruppen
Ältere und geschwächte Patienten müssen eine reduzierte Dosis einnehmen.
Alkohol- und Drogenmissbrauch
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In Verbindung mit zentral wirksamen Arzneimitteln wie Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anxiolytika/Sedativa, Antiepileptika, narkotischen Analgetika, Anästhetika, Antihistaminika kann Valpinax deren sedierende Wirkung verstärken . Ihren Arzt, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Assoziation mit narkotischen Analgetika: Die Euphoriewirkung kann verstärkt werden mit einer daraus resultierenden Zunahme der psychischen Abhängigkeit.
Kombination mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450):
die hemmende Wirkung auf Leberenzyme kann die Aktivität von Benzodiazepin erhöhen.
Die Wirkung anticholinerger Präparate wird durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen unterschiedlicher therapeutischer Gruppen mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, Butyrophenone, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Amantadin verstärkt, die daher nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung von Benzodiazepin kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Im weiteren Zeitraum darf das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn das Tierarzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, um die Behandlung zu unterbrechen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft. Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine enthaltende Arzneimittelkombinationen eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase aufweisen.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VALPINAX beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig:> 1/10
Gemeinden: > 1/100,
Gelegentlich: > 1 / 1.000,
Selten: > 1 / 10.000,
Sehr selten:
Veränderungen des Magen-Darm-Systems
Sehr selten: Verstopfung
Veränderungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schwindel;
Sehr selten: Ataxie, Libidoveränderungen, Schwindel
Psychiatrische Veränderungen:
Sehr selten: Verwirrtheit, Depression, Angstzustände und Erregungsparadoxien
Visuelle Funktion
Sehr selten: Diplopie
Veränderungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Gelegentlich: Muskelentspannung, Müdigkeit, Muskelschwäche.
Sehr selten: Dysarthrie
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge
Änderungen allgemeiner Art:
Gelegentlich: übermäßige Sedierung
Sehr selten: Zittern
Herz-Kreislauf-Veränderungen:
Sehr selten: Hypotonie;
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Inkontinenz oder Harnverhalt
Veränderungen des hepatobiliären Systems:
Sehr selten: Gelbsucht
Viele seltene Nebenwirkungen treten auf, wenn die Dosierung nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst wird.
In sehr seltenen Fällen, normalerweise nach einer relativen Überdosierung, können relevantere Symptome beobachtet werden, die innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung spontan verschwinden.
Andere mögliche Wirkungen von Benzodiazepinen sind:
Amnesie:
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe 4.4).
Depression:
Bei der Einnahme von Benzodiazepine enthaltenden Arzneimittelkombinationen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Pharmakologische Kombinationen, die Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Verbindungen enthalten, können Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen hervorrufen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit:
Die Anwendung von pharmakologischen Kombinationen, die Benzodiazepine enthalten (auch in therapeutischen Dosen), kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann Rebound- oder Entzugserscheinungen verursachen (siehe 4.4).
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
04.9 Überdosierung
Symptome: Eine Überdosierung von Benzodiazepin zeigt sich in der Regel mit unterschiedlichen Graden von
Depression des zentralen Nervensystems von Trübung bis Koma In leichten Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie umfassen In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Bei Überdosierung von Octatropinmethylbromid anticholinerge Wirkungen wie Harnverhalt, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Taubheit und vorübergehende Sehstörungen, Hautrötung, Hemmung der Magen-Darm-Motilität und schwerere Störungen wie Erregungszustand, Kreislauf- Es können Störungen auftreten und Atmung, Koma.
Behandlung: Im Falle einer oralen Überdosierung wird eine Magenspülung mit Atemwegsschutz empfohlen, wenn der Patient bewusstlos ist. Die Therapie besteht neben den üblichen Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen in der Gabe des spezifischen Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil und Parasympathomimetika, zB Physostigmin oder Neostigmin 0,5-2,5 mg intravenös oder intramuskulär Glaukom, Pilocarpin lokal verabreichen Katheterisierung kann erforderlich sein bei Harnverhalt Falls erforderlich, sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antispasmodika in Kombination mit Psycholeptika
ATC-Code: A03CB49
Octatropinmethylbromid ist eine anticholinerge Substanz, die eine deutliche antispastische Wirkung durch eine Abnahme des Tonus und der Beweglichkeit der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Traktes ausüben kann und auch eine Verringerung der Sekretion des Verdauungssystems, insbesondere im Magenbereich, bewirkt.
Diazepam ist ein Benzodiazepin mit einer bemerkenswerten anxiolytischen und muskelrelaxierenden Wirkung. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass die beiden im Produkt enthaltenen Wirkstoffe positiv interagieren und die Magen-Darm-Motilität reduzieren. Die kombinierte Wirkung der beiden Substanzen ermöglicht es, mit geringeren Dosen der einzelnen Komponenten nützliche Ergebnisse zu erzielen.Die synergistische Wirkung wird dadurch erreicht, dass die beiden Wirkstoffe auf zwei verschiedene Bereiche wie den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem wirken. beide sind an der Pathogenese viszerospastischer Syndrome beteiligt, insbesondere auf psychosomatischer Basis.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichtes Ottratropinmethylbromid wird schlecht resorbiert, da das Duodenum der Magen-Darm-Trakt ist, in dem die Hauptresorption stattfindet Diazepam wird sehr schnell resorbiert, die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa einer Stunde erreicht. Octratropinmethylbromid wird schnell über die Gallenwege und den Harn ausgeschieden.Es akkumuliert auch nach wiederholter Anwendung nicht.Diazepam hat eine mittlere Halbwertszeit von etwa 72 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Filmtabletten: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat.
Tropfen zum Einnehmen: Saccharin-Natrium, Propylenglykol, Ethylalkohol.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Tropfen: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 30 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Filmtabletten: Schachtel mit 40 Tabletten in Blisterpackungen aus PVC gekoppelt mit Aluminium.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 1 Flasche in neutralem dunklem Glas von 30 ml mit Tropfer und kindergesichertem Verschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Zum Öffnen auf die Kappe drücken und abschrauben. Nach Gebrauch schließen Die Flasche ist kindersicher verschlossen, wenn Sie ein Klicken hören, wenn Sie den Verschluss abschrauben, ohne ihn zu drücken.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Filmtabletten: A.I.C. n. 021168051
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: A.I.C. n. 021168063
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 1994 / Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom November 2007
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