Wirkstoffe: Salmeterol, Fluticason (Fluticasonpropionat)
ALIFLUS 25 Mikrogramm / 50 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension
ALIFLUS 25 Mikrogramm / 125 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension
ALIFLUS 25 Mikrogramm / 250 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension
Aliflus Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - ALIFLUS 25 Mikrogramm / 50 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension, ALIFLUS 25 Mikrogramm / 125 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension, ALIFLUS 25 Mikrogramm / 250 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension
- Aliflus Diskus 50 Mikrogramm / 100 Mikrogramm / Dosis Pulver zur Inhalation im Einzeldosisbehältnis, Aliflus Diskus 50 Mikrogramm / 250 Mikrogramm / Dosis Pulver zur Inhalation im Einzeldosisbehältnis, Aliflus Diskus 50 Mikrogramm / 500 Mikrogramm / Dosis Pulver zur Inhalation als Einzeldosis -Dosenbehälter
Indikationen Warum wird Aliflus verwendet? Wofür ist das?
Aliflus enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticasonpropionat.
- Salmeterol ist ein langwirksamer Bronchodilatator. Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge frei zu halten. Dies erleichtert das Ein- und Ausströmen der Luft. Die Wirkung hält mindestens 12 Stunden an.
- Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen der Lunge reduziert.
Der Arzt hat dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden wie Asthma vorzubeugen.
Sie müssen Aliflus jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel richtig wirkt, um Asthma zu kontrollieren.
Aliflus hilft, das Einsetzen von Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern. Aliflus sollte jedoch nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwendet werden. In diesem Fall sollten Sie ein gebrauchsfertiges Arzneimittel ("Rettung") verwenden. , mit schnellem Wirkungseintritt wie Salbutamol.
Sie müssen Ihr schnell wirkendes Notfallmedikament immer bei sich haben.
Kontraindikationen Wann Aliflus nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Aliflus nicht:
wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den anderen sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a) sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aliflus beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aliflus einnehmen, wenn Sie:
- Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
- Hyperaktivität der Schilddrüse
- Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (Aliflus kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut
- Tuberkulose (TB) jetzt oder in der Vergangenheit oder andere Lungeninfektionen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aliflus® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören Asthma-Medikamente oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
Dies liegt daran, dass es möglicherweise nicht angebracht ist, Aliflus zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Aliflus beginnen:
- Blocker (wie Atenolol, Propranolol und Sotalol). Blocker werden hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen eingesetzt.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen mit Aliflus erhöhen, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag oder Nebenwirkungen schlimmer.
- Kortikosteroide (durch den Mund oder durch Injektion). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel vor kurzem eingenommen haben, kann dies das Risiko erhöhen, dass dieses Arzneimittel die Nebenniere beeinträchtigt.
- Diuretika zur Behandlung von Bluthochdruck.
- Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
- Arzneimittel auf Basis von Xanthinen. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Aliflus Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Aliflus anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenden Sie Aliflus täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Brechen Sie die Anwendung von Aliflus nicht ab oder reduzieren Sie die Aliflus-Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Aliflus wird durch den Mund in die Lunge inhaliert.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Aliflus 25/50 - 2 Inhalationen zweimal täglich
- Aliflus 25/125 - 2 Inhalationen zweimal täglich
- Aliflus 25/250 - 2 Inhalationen zweimal täglich
Kinder von 4 bis 12 Jahren
- Aliflus 25/50 - 2 Inhalationen zweimal täglich
- Aliflus wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Die Symptome können durch zweimal tägliche Anwendung von Aliflus gut kontrolliert werden. In diesem Fall kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu reduzieren. Die Dosis kann geändert werden auf:
- einmal abends bei nächtlichen Beschwerden
- einmal morgens, wenn Sie unter Tagesbeschwerden leiden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Verschreibung Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Sprühstöße und der Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels befolgen.
Wenn Sie Aliflus gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.Sie werden möglicherweise bemerken, dass Ihre Atmung schwerer wird, Sie mehr Engegefühl in Ihrer Brust verspüren oder dass Sie um Ihr Arzneimittel zur schnellen Linderung der Symptome häufiger anzuwenden. Wenn eine dieser Bedingungen auftritt, sollten Sie Aliflus weiter einnehmen, aber die Anzahl der eingenommenen Dosen nicht erhöhen. Ihre Atemwegserkrankung kann sich verschlechtern und besonders schwer werden kann eine Therapie erforderlich sein.
Gebrauchsanweisung
- Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist. Sie sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie den Inhalator anwenden.Wenn Sie Aliflus nicht richtig oder nicht wie verordnet anwenden, kann dies bedeuten, dass Ihr Asthma nicht wie vorgesehen behandelt wird.
- Das Arzneimittel befindet sich in einem unter Druck stehenden Kanister, der sich in einem Kunststoffeinsatz befindet, der mit einem Mundstück ausgestattet ist.
- Die Dose ist mit einem Zähler auf der Rückseite verbunden, der die Anzahl der verbleibenden Medikamentendosen anzeigt. Jedes Mal, wenn Sie die Dose drücken, wird ein Spritzer des Arzneimittels freigesetzt und der Zähler sinkt um eine Dosis.
- Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies die Anzahl der vom Zähler gemeldeten Dosen verringern kann.
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
- Prüfen Sie vor dem ersten Gebrauch des Inhalators, ob er funktioniert: Nehmen Sie die Mundstückabdeckung ab, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht auf die Seiten der Abdeckung drücken und diese herausziehen.
- Um sicherzustellen, dass es funktioniert, schütteln Sie den Inhalator gut, richten Sie das Mundstück von sich weg, drücken Sie dann den Kanister und pusten Sie in die Luft. Wiederholen Sie dies, indem Sie den Inhalator vor jedem Sprühstoß schütteln, bis der Dosiszähler 120 anzeigt. Wenn Sie Ihren Inhalator eine Woche oder länger nicht verwendet haben, geben Sie zwei Sprühstöße des Arzneimittels in die Luft ab.
Verwendung des Inhalators
Es ist wichtig, unmittelbar vor der Anwendung des Inhalators so langsam wie möglich einzuatmen.
- Stehen oder sitzen Sie aufrecht, während Sie Ihren Inhalator verwenden.
- Entfernen Sie die Mundstückabdeckung (wie in der ersten Abbildung gezeigt). Überprüfen Sie innen und außen, ob das Mundstück sauber und frei von losen Körpern ist.
- Schütteln Sie den Inhalator 4 oder 5 Mal, um sicherzustellen, dass eventuell vorhandene lose Partikel entfernt wurden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig vermischt ist.
- Halten Sie den Inhalator aufrecht, indem Sie Ihren Daumen auf der Basis unter dem Mundstück halten. Atmen Sie so viel wie möglich aus. 3. Schütteln Sie den Inhalator 4 oder 5 Mal, um sicherzustellen, dass alle losen Teile entfernt wurden und der Inhalt des Inhalators Inhalator wird gleichmäßig gemischt 4. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Daumen an der Basis unter dem Mundstück. Atme so viel wie möglich aus.
- Platzieren Sie das Mundstück zwischen den Zähnen in Ihrem Mund. Schließe deine Lippen um dich herum. Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
- Atme langsam und tief durch den Mund ein. Drücken Sie sofort nach Beginn der Inhalation fest auf den oberen Teil der Dose, um einen Spritzer des Arzneimittels freizusetzen. In der Zwischenzeit atmen Sie konstant und tief ein.
- Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und hören Sie auf, Ihren Finger auf die Oberseite des Inhalators zu drücken. Halten Sie den Atem für einige Sekunden oder so lange wie möglich an.
- Warten Sie zwischen den einzelnen Sprays etwa eine halbe Minute und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.
- Anschließend den Mund mit Wasser ausspülen und ausspucken und/oder die Zähne putzen. Dies kann dazu beitragen, Candidiasis (Soor) und Heiserkeit zu verhindern.
- Bringen Sie die Mundstückabdeckung nach Gebrauch immer sofort wieder an, um das Eindringen von Staub zu verhindern. Wenn die Mundstück-Schutzkappe richtig aufgesetzt ist, hören Sie ein Klicken. Wenn Sie das Klicken nicht hören, drehen Sie die Mundstückabdeckung in die andere Richtung und versuchen Sie es erneut.
Während der Schritte 4, 5, 6 und 7 nicht überstürzen. Wenn Sie ein Auslaufen des Produkts bemerken, das als "Nebel" von der Oberseite des Inhalators oder von den Seiten Ihres Mundes austritt, sollten Sie wieder mit Schritt 3 beginnen. Wie bei allen Inhalatoren müssen Personen, die Kinder betreuen, die Aliflus Diskus verschrieben wurde, muss sicherstellen, dass sie die richtige Inhalationstechnik wie oben beschrieben anwenden
Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, den Druckinhalator zu verwenden, können Ihnen sowohl Ihr Arzt als auch eine Krankenschwester oder ein anderes medizinisches Fachpersonal empfehlen, einen Abstandshalter wie den Volumatic oder Aerochamber Plus in Verbindung mit dem Inhalator zu verwenden. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal, Apotheker oder sonstiges medizinisches Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie den Abstandshalter mit dem Inhalator verwenden und wie der Abstandshalter zu pflegen ist, und alle Ihre Fragen beantworten Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Es ist auch wichtig, dass Sie den verwendeten Abstandshaltertyp nicht ändern, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung eines Abstandshalters abbrechen oder den verwendeten Abstandshaltertyp ändern die Dosis des Arzneimittels, die zur Kontrolle von Asthma erforderlich ist, muss möglicherweise geändert werden. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie Änderungen an Ihrer Asthmabehandlung vornehmen.
Älteren Kindern oder Menschen mit schwachen Händen fällt es möglicherweise leichter, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Legen Sie Ihre beiden Zeigefinger auf die Oberseite des Inhalators und beide Daumen auf die Unterseite unter dem Mundstück.
Holen Sie sich eine neue Packung Arzneimittel, wenn der Dosiszähler die Zahl 020 anzeigt Anzahl der auf der Theke angezeigten Dosen oder nehmen Sie die Theke von der Dose ab.
Reinigung des Inhalators
Um eine Verstopfung des Inhalators zu vermeiden, ist es wichtig, ihn mindestens einmal pro Woche zu reinigen.
So reinigen Sie den Inhalator:
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
- Entfernen Sie auf keinen Fall den Metallkanister aus dem Kunststoff-Inhalator.
- Reinigen Sie das Mundstück und den Kunststoffinhalator innen und außen mit einem trockenen Tuch oder Tuch.
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück. Wenn der Deckel richtig positioniert ist, hören Sie ein Klicken. Wenn Sie das Klicken nicht hören, drehen Sie die Mundstückabdeckung in die andere Richtung und versuchen Sie es erneut.
Tauchen Sie den Metallbehälter nicht in Wasser.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aliflus eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Aliflus angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, den Inhalator wie verordnet zu verwenden. Wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können einen Anstieg Ihrer Herzfrequenz und ein Gefühl von Zittern bemerken. Sie können auch Schwindelgefühl und Kopfschmerzen verspüren. , Muskelschwäche und Gelenkschmerzen.
Wenn Sie längere Zeit höhere Dosen eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Dies liegt daran, dass höhere Dosen von Aliflus die Menge der von der Nebenniere produzierten Steroidhormone reduzieren können.
Wenn Sie die Anwendung von Aliflus® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Aliflus® abbrechen
Es ist sehr wichtig, dass Sie Aliflus täglich wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Nehmen Sie es so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen. Brechen Sie Ihre Aliflus-Dosis nicht ab oder reduzieren Sie sie nicht abrupt, da sich Ihre Atmung dadurch verschlechtern kann.
Auch wenn Sie die Aliflus-Dosis abbrechen oder abrupt reduzieren, kann dies (sehr selten) zu Problemen mit Ihren Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) führen, die manchmal Nebenwirkungen verursachen können.
Diese Nebenwirkungen können eine der folgenden umfassen:
- Magenschmerzen
- Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Unwohlsein
- Übelkeit und Durchfall
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen oder Schläfrigkeit
- Senkung des Blutzuckerspiegels
- Niedriger Blutdruck und Anfälle (Krämpfe)
Wenn der Körper unter Stress durch Fieber, Traumata (z. B. nach einem Autounfall), Infektionen, Operationen, Nebenniereninsuffizienz steht und eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten kann.
Wenn eine der Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzliche Dosen von Kortikosteroiden in Tablettenform (z. B. Prednisolon) verschreiben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aliflus
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste Dosis von Aliflus verschreiben, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
Allergische Reaktionen: Unmittelbar nach der Einnahme von Aliflus können Sie bemerken, dass sich Ihre Atmung plötzlich verschlechtert Rachen) oder Sie haben plötzlich das Gefühl, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder fühlen sich schwach und benommen (was zu Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie plötzlich nach der Anwendung von Aliflus auftreten, beenden Sie die Anwendung von Aliflus und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf Aliflus sind gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten).
Andere Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Kopfschmerzen, die sich in der Regel bei fortgesetzter Therapie bessern.
- Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde über eine Zunahme von Erkältungen berichtet.
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Soor (wunde, cremig-gelbe, erhabene Flecken) in Mund und Rachen. Auch Zungenempfindlichkeit, Heiserkeit und Rachenreizung. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie es sofort aus und / oder Zähneputzen nach jeder Dosis.Ihr Arzt kann ein Antimykotikum zur Behandlung von Soor verschreiben.
- Schmerzen, Gelenkschwellungen und Muskelschmerzen.
- Muskelkrämpfe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
- Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: verstärkte Sputumproduktion, Veränderung der Sputumfarbe, Fieber, Schüttelfrost, verstärkter Husten, verstärkte Atemprobleme.
- Prellungen und Frakturen.
- Nebenhöhlenentzündung (ein Enge- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal begleitet von pochenden Schmerzen).
- Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe können beobachtet werden).
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Erhöhter Zuckergehalt (Glukose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Sie möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und möglicherweise Ihre antidiabetische Therapie anpassen.
- Katarakt (Trübung der Augenlinse).
- Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
- Zittern (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – diese Nebenwirkungen sind in der Regel harmlos und lassen bei fortgesetzter Therapie nach.
- Brustschmerzen.
- sich Sorgen machen (diese Wirkungen treten besonders häufig bei Kindern auf).
- Gestörter Schlaf.
- Allergischer Hautausschlag.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen, die sich unmittelbar nach der Einnahme von Aliflus verschlimmern. Beenden Sie in diesem Fall sofort die Verwendung des Aliflus-Inhalators. Verwenden Sie Ihr schnell wirkendes Arzneimittel, um Ihre Atmung zu erleichtern, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Aliflus kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper verändern, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen eingenommen haben.Zu den Auswirkungen gehören: Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen Dünnerwerden der Knochen Glaukom Gewichtszunahme Aussehen. abgerundetes (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom).Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf eine dieser Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis Aliflus einnehmen, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
- Verhaltensänderungen, wie ungewöhnliche Hyperaktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten insbesondere bei Kindern auf).
- Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt, aber brechen Sie die Einnahme von Aliflus nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen sollen.
- Eine "Pilzinfektion der Speiseröhre (Hals)", die Schluckbeschwerden verursachen kann.
Häufigkeit nicht bekannt, kann aber vorkommen
- Depression oder Aggression. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Bewahren Sie Aliflus nicht an einem kalten Ort auf, da es möglicherweise nicht gut funktioniert.
- Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen, vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Durchstechen oder verbrennen Sie den Behälter nicht, auch wenn er leer ist.
- Wie bei den meisten inhalierten Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, wenn der Behälter kalt ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Aliflus enthält
- Jede Dosis (durch das Dosierventil abgegeben) enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
- Der andere Hilfsstoff ist das Treibmittel: Norfluran (HFA 134a).
Wie Aliflus aussieht und Inhalt der Packung
- Aliflus wird in einem Dosierinhalator geliefert, der das Arzneimittel als Drucksuspension zur Inhalation durch den Mund in die Lunge abgibt.
- Der Druckbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene Suspension zur Inhalation.
- Die Behälter befinden sich in einem Plastikbeutel mit integriertem Mundstück und sind mit Pulverkapseln gefüllt.
- Die Inhalatoren sind in Kartons mit 1, 3 oder 10 Inhalatoren verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALIFLUS DRUCKSUSPENSION ZUM INHALIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (vom Dosierventil abgegeben) enthält:
25 µg Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50, 125 oder 250 µg Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis (aus dem Inhalator) von 21 µg Salmeterol und 44, 110 oder 220 µg Fluticason.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Drucksuspension zur Inhalation
Der Behälter enthält eine weiße bis cremefarbene Suspension.
Die Dosen werden in einen violetten Kunststoffbehälter eingesetzt, der eine geschlossene Zerstäuberöffnung mit einer Schutzkappe enthält.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aliflus ist indiziert zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines Kombinationsarzneimittels (langwirksamer b2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angebracht ist:
• bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und „nach Bedarf“ kurz wirkenden b2-Agonisten „nach Bedarf“ nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
• bei Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit langwirksamen b2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Verabreichungsweg: Inhalation.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine tägliche Einnahme von Aliflus notwendig ist, um den besten Nutzen zu erzielen, auch wenn sie keine Symptome haben.
Die Patienten sollten sich einer regelmäßigen medizinischen Nachsorge unterziehen, um sicherzustellen, dass die Dosierung von Aliflus optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird. Die Dosis sollte der niedrigsten Dosis entsprechen, bei der eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Wenn die Symptomkontrolle mit der niedrigsten Stärke der Kombination, die zweimal täglich verabreicht wird, aufrechterhalten wird, kann der nächste Schritt die alleinige Verabreichung des inhalativen Kortikosteroids als Versuch umfassen. Alternativ können Patienten, die eine Behandlung mit einem langwirksamen b2-Agonisten benötigen, auf eine einmal tägliche Behandlung mit Aliflus umgestellt werden, wenn dies nach Einschätzung des Arztes eine angemessene Therapie zur Aufrechterhaltung der Krankheitskontrolle darstellt nächtlichen Symptomen und morgens, wenn der Patient in der Vorgeschichte überwiegend Tagessymptome hat.
Den Patienten sollte die Dosis von Aliflus verschrieben werden, die die der Schwere der Erkrankung angemessene Dosis Fluticasonpropionat enthält. Hinweis: Die Stärke von Aliflus 25 µg / 50 µg ist zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Erwachsenen nicht geeignet.
Wenn ein Patient andere als die empfohlenen Dosierungen verabreichen muss, sollten geeignete Dosen von b2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden verschrieben werden.
Empfohlene Dosierungen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zweimal täglich 2 Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
oder
Zweimal täglich 2 Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 125 µg Fluticasonpropionat.
oder
Zwei Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat zweimal täglich.
Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma (definiert als Patienten mit täglichen Symptomen, täglicher Einnahme von Bedarfsmedikamenten und mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die ein schnelles Erreichen einer Asthmakontrolle unerlässlich ist, kann eine initiale Erhaltungstherapie mit Aliflus® in Erwägung gezogen werden für einen kurzen Versuchszeitraum. In diesen Fällen beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei Inhalationen von 25 Mikrogramm Salmeterol und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat zweimal täglich. Asthma, sollte die Behandlung neu bewertet werden und die Option der Umstellung auf inhalatives Kortikosteroid allein sollte betrachtet.
Eine regelmäßige Nachsorge des Patienten nach einer Umstellung auf eine inhalative Kortikosteroidtherapie ist wichtig.
Es gab keinen klaren Nutzen im Vergleich zu inhalativem Fluticasonpropionat allein, das als initiale Erhaltungstherapie angewendet wird, wenn ein oder zwei der oben beschriebenen Schwerekriterien nicht erfüllt sind. Im Allgemeinen bleibt die inhalative Kortikosteroidtherapie für die meisten Patienten die Therapie der ersten Wahl. Aliflus ist nicht zur Erstbehandlung von leichtem Asthma indiziert. Die Dosierung von Aliflus 25 µg / 50 µg ist bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma nicht geeignet. Bei Patienten mit schwerem Asthma wird empfohlen, die geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids vorher festzulegen Verwenden Sie eine beliebige feste Assoziation.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 4 Jahren
Zweimal täglich 2 Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
Bei Kindern beträgt die maximal zulässige Dosis von Fluticasonpropionat, die über Aliflus-Druckinhalationssuspension verabreicht wird, zweimal täglich 100 Mikrogramm.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aliflus Druckgas-Inhalationssuspension bei Kindern unter 4 Jahren vor.
Kinder unter 12 Jahren können Schwierigkeiten haben, die Verwendung des Aerosolspenders mit der Inspiration zu synchronisieren.Die Verwendung eines Abstandhalters mit Aliflus-Druckinhalationssuspension wird bei Patienten empfohlen, die Schwierigkeiten haben oder wahrscheinlich haben, die Verwendung des Atemreglers mit der Inspiration zu koordinieren. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die das Abstandsgerät verwendeten, eine ähnliche Exposition erreichten wie Erwachsene, die das Abstandsgerät nicht verwendeten, und pädiatrische Patienten, die das Abstandsgerät verwendeten. dies bestätigt, dass die Abstandshalter die unzureichende Inhalationstechnik kompensieren (siehe Abschnitt 5.2).
Es können Volumatic- oder Aerochamber Plus-Abstandshalter (entsprechend den nationalen Empfehlungen) verwendet werden. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die eine Erhöhung der systemischen Exposition bei Verwendung des Aerochamber Plus-Abstandshalters im Vergleich zum Volumatic-Gerät belegen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Patienten sollten „angemessene Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung und Wartung ihres Inhalators und Abstandshalters“ erhalten; Darüber hinaus muss ihre Inhalationstechnik kontrolliert werden, um eine optimale Verteilung des inhalierten Arzneimittels in der Lunge zu gewährleisten. Patienten sollten weiterhin den gleichen Typ von Abstandshalter verwenden, da der Wechsel von einem Abstandshalter zu einem anderen zu Änderungen der in die Lunge abgegebenen Dosis führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die minimale wirksame Dosis sollte immer neu bewertet werden, wenn ein Inhalationsgerät in Betrieb genommen oder ein anderes verwendet wird.
Besondere Patientengruppen:
Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aliflus bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Gebrauchsanweisung:
Die Patienten sollten angemessene Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Inhalators erhalten (siehe Packungsbeilage).
Während der Inhalation sollte sich der Patient vorzugsweise in aufrechter oder sitzender Position befinden Der Inhalator ist für den Gebrauch in aufrechter Position konzipiert.
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators:
Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators Schutzkappe vom Mundstück durch seitliches leichtes Drücken entfernen, Inhalator gut schütteln, Inhalator zwischen Finger und Daumen halten mit dem Daumen an der Basis, unter dem Mundstück, dann sprühen in der Luft, bis der Zähler die Zahl 120 anzeigt, um sicherzustellen, dass es funktioniert. Der Inhalator sollte unmittelbar vor jedem Sprühstoß geschüttelt werden. Wenn der Inhalator eine Woche oder länger nicht verwendet wurde, sollte die Schutzkappe des Mundstücks entfernt werden, der Patient sollte den Inhalator gut schütteln und sollte zwei Sprühstöße an der Luft durchführen der Inhalator aktiviert wird, verringert sich der Dosiszähler um eins.
Verwendung des Inhalators:
1. Der Patient sollte die Mundstückabdeckung entfernen, indem er leicht auf die Seiten der Abdeckung drückt.
2. Der Patient sollte das Innere und Äußere des Inhalators, einschließlich des Mundstücks, auf lose Körper überprüfen.
3. Der Patient sollte den Inhalator gut schütteln, um sicherzustellen, dass lose Körper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig gemischt wird.
4. Der Patient sollte den Inhalator aufrecht zwischen Daumen und Zeigefinger halten, der Daumen sollte auf der Basis des Inhalators unter dem Mundstück ruhen.
5. Der Patient sollte so weit wie möglich ausatmen und das Mundstück zwischen den Zähnen in den Mund stecken und die Lippen um sie schließen. Der Patient sollte angewiesen werden, nicht in das Mundstück zu beißen.
6. Unmittelbar nach Beginn der Inhalation durch den Mund sollte der Patient fest auf die Oberseite des Inhalators drücken, um Aliflus freizusetzen, während er kontinuierlich und tief einatmet.
7. Während er den Atem anhält, sollte der Patient den Inhalator aus dem Mund nehmen und seinen Finger von der Oberseite des Inhalators heben. Der Patient sollte so lange wie möglich die Luft anhalten.
8.Um eine zweite Inhalation durchzuführen, muss der Patient den Inhalator aufrecht halten und etwa eine halbe Minute warten, bevor er die Schritte 3 bis 7 wiederholt.
9. Der Patient sollte die Mundstückabdeckung sofort wieder in die richtige Position bringen, indem er kräftig andrückt und aufschnappt. Dies erfordert keinen übermäßigen Druck, der Deckel muss einrasten.
WICHTIG
Der Patient sollte die Schritte 5, 6 und 7 nicht überstürzen. Es ist wichtig, dass der Patient unmittelbar vor dem Drücken des Inhalators so langsam wie möglich einatmet. Die ersten Male sollte der Patient vor einem Spiegel üben ein "Nebel" von der Oberseite oder von den Seiten des Inhalators kommt, sollten Sie den Vorgang ab Schritt 3 wiederholen.
Die Patienten sollten nach jeder Dosis des Arzneimittels ihren Mund mit Wasser ausspülen und ausspucken und/oder ihre Zähne putzen, um das Risiko einer oropharyngealen Candidose und Heiserkeit zu verringern.
Der Patient muss eine neue Arzneimittelpackung erhalten, wenn der Dosiszähler die Zahl 020 anzeigt. Der Zähler stoppt bei 000, wenn alle erwarteten Dosen aufgebraucht sind. Tauschen Sie den Inhalator aus, wenn der Dosiszähler die Zahl 000 anzeigt.
Versuchen Sie niemals, die auf dem Zähler angezeigte Dosisanzahl zu ändern oder den Zähler vom Metallbehälter zu lösen.
Der Zähler ist nicht verstellbar und am Behälter befestigt.
Reinigung des Inhalators (auch in der Packungsbeilage beschrieben):
Der Inhalator sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Entfernen Sie den Behälter nicht aus dem Kunststoffinhalator.
3. Trocknen Sie das Mundstück und den Kunststoffinhalator innen und außen mit einem trockenen Tuch oder Papiertuch ab.
4. Setzen Sie die Schutzkappe wieder in die richtige Position auf das Mundstück. Dies erfordert keinen übermäßigen Druck, der Deckel muss einrasten.
TAUCHEN SIE DEN METALLBEHÄLTER NICHT IN WASSER
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aliflus sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden, für die ein schnell einsetzender, kurz wirkender Bronchodilatator erforderlich ist. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Inhalator immer zur Verfügung zu haben, um einen akuten Asthmaanfall zu heilen.
Die Behandlung mit Aliflus sollte bei Patienten während eines Asthmaanfalls oder bei einer signifikanten Verschlechterung oder akuten Verschlechterung des Asthmas nicht begonnen werden.
Während der Behandlung mit Aliflus können schwerwiegende asthmabedingte Nebenwirkungen und Schübe auftreten.Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich danach verschlimmern.
Eine vermehrte Anwendung von Arzneimitteln zur Linderung von Asthmasymptomen (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder ein vermindertes Ansprechen auf Arzneimittel zur Linderung der Symptome weisen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin und die Patienten sollten unter ärztlicher Aufsicht stehen.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt aufgesucht werden.Eine Erhöhung der Kortikosteroidtherapie sollte in Betracht gezogen werden.
Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduzierung der Aliflus-Dosis in Erwägung gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten ab dem Zeitpunkt der Reduzierung der Behandlungsdosis regelmäßig zu kontrollieren. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Aliflus verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Behandlung mit Aliflus sollte wegen des Risikos einer Verschlechterung nicht abrupt abgebrochen werden. Die Therapie sollte unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden.
Wie alle inhalativen Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, sollte Aliflus bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose oder anderen Infektionen der Atemwege durch Pilze, Viren oder anderen Ursprungs mit Vorsicht angewendet werden. Gegebenenfalls muss umgehend eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
In seltenen Fällen kann Aliflus in hohen therapeutischen Dosen Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern sowie eine vorübergehende leichte Abnahme des Serumkaliums verursachen Aliflus sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierte Hypokaliämie oder Patienten mit einer Prädisposition für niedrige Serumkaliumspiegel.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Verschreibung von Aliflus an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit nach der Einnahme auftreten.Paradoxer Bronchospasmus tritt nach Verabreichung eines schnell wirkenden Bronchospasmus auf und sollte sofort behandelt werden. Er sollte sofort behandelt werden Aliflus, überprüfen Sie den Zustand des Patienten und leiten Sie gegebenenfalls eine alternative Therapie ein.
Es wurde über pharmakologische Nebenwirkungen einer Behandlung mit b2-Agonisten wie Zittern, Herzklopfen und Kopfschmerzen berichtet, die jedoch in der Regel vorübergehend sind und bei regelmäßiger Therapie abklingen.
Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Wirkungen treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) ( Informationen zu den systemischen Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern und Jugendlichen finden Sie im Unterabschnitt Kinder und Jugendliche. Daher ist es wichtig, dass der Patient regelmäßig überwacht wird und die inhalative Kortikosteroiddosis auf die niedrigste Dosis reduziert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Eine längere Behandlung von Patienten mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden kann zu einer Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen. Sehr seltene Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Fluticasonpropionat-Dosen zwischen 500 und weniger als 1000 µg berichtet. Zu den Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, gehören: Trauma, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion. Die beginnenden Symptome sind typischerweise vage und können umfassen: Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie und Krämpfe. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Kortikosteroidtherapie in Stresssituationen oder bei elektiven chirurgischen Eingriffen sollte in Betracht gezogen werden.
Die systemische Resorption von Salmeterol und Fluticasonpropionat erfolgt größtenteils über die Lunge, möglicherweise mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen. Pharmakokinetische Daten zur Einzeldosis haben gezeigt, dass sich die systemische Exposition gegenüber Salmeterol und Fluticasonpropionat bei Verwendung des Aerochamber Plus-Abstandshalters mit Aliflus im Vergleich zur Verwendung des Volumatic-Abstandshalters bis auf das Doppelte erhöhen kann.
Die Vorteile einer inhalativen Fluticasonpropionat-Therapie sollten die Notwendigkeit einer oralen Kortikosteroidtherapie minimieren, jedoch kann bei Patienten, die von einer oralen Steroidtherapie umgestellt werden, das Risiko einer beeinträchtigten Nebennierenreserve für einen beträchtlichen Zeitraum bestehen bleiben. Daher sollten diese Patienten mit besonderer Sorgfalt behandelt und die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Patienten, die zuvor hochdosierte Notfallkortikosteroide benötigten, können ebenfalls gefährdet sein. Diese Möglichkeit einer Restbeeinträchtigung ist in Notsituationen und bei als belastbar erachteten Situationen stets im Auge zu behalten; In solchen Fällen sollte eine geeignete Kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen werden.Der Grad der Nebenniereninsuffizienz kann eine fachärztliche Untersuchung erfordern, bevor spezifische Verfahren angewendet werden.
Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden Es besteht auch ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen, wenn Fluticasonpropionat zusammen mit anderen starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5). ).
Im Rahmen einer 3-Jahres-Studie, die an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchgeführt wurde, die Salmeterol und Fluticasonpropionat in einer festen Dosiskombination über Diskus/Inhalator im Vergleich zu Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.8), gab es einen Anstieg der Berichte von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Lungenentzündung und Bronchitis) In einer 3-Jahres-Studie mit COPD-Patienten, älteren Patienten, Patienten mit einem niedrigeren Body-Mass-Index und Patienten mit einer sehr schweren Form der Erkrankung (FEV1
Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) legten nahe, dass afroamerikanische Patienten bei Behandlung mit Salmeterol im Vergleich zu Placebo einem erhöhten Risiko für schwere Atemwegserkrankungen oder den Tod ausgesetzt waren (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Patienten schwarzer afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten angewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber einen Arzt aufzusuchen, wenn die Asthmasymptome während der Behandlung mit Aliflus unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition gegenüber Salmeterol signifikant. Dies kann zu einer erhöhten Inzidenz systemischer Effekte (zB Verlängerung des QTc-Intervalls und Herzklopfen) führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Behandlung mit Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die mit hohen Dosen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1.000 μg/Tag) behandelt werden, besteht ein besonderes Risiko für systemische Wirkungen. Systemische Wirkungen können auftreten, insbesondere bei über einen längeren Zeitraum verschriebenen hohen Dosen. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, Nebennierensuppression, akute Nebennierenkrise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und seltener eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression. Die Möglichkeit, das Kind oder den Jugendlichen an einen auf Pneumologie spezialisierten Kinderarzt zu überweisen, sollte in Betracht gezogen werden.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Β-Blocker können die Wirkung von Salmeterol abschwächen oder entgegenwirken.
Sowohl nicht-selektive als auch selektive β-Blocker sollten vermieden werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe für ihre Verwendung vor.
Eine Behandlung mit B2-Agonisten kann eine potenziell schwere Hypokaliämie verursachen. Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die β-Adrenergika enthalten, kann zu einer potenziell additiven Wirkung führen.
Fluticasonpropionat
Unter normalen Bedingungen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht; Dies ist auf den ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und die hohe systemische Clearance zurückzuführen, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt werden. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen, die durch Fluticasonpropionat vermittelt werden, unwahrscheinlich.
In einer Wechselwirkungsstudie mit intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden erhöhte Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat um das Hundertfache, was zu signifikant verringerten Konzentrationen von Serumcortisol. Für inhalatives Fluticasonpropionat liegen keine Informationen zu dieser Art von Wechselwirkungen vor, es wird jedoch ein signifikanter Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat erwartet. Fälle von Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression wurden berichtet.Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen von Glukokortikoiden.
In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte der etwas weniger potente CYP3A-Ketoconazol-Inhibitor die Fluticasonpropionat-Exposition nach einer einzigen Inhalation um 150 %, was zu einer stärkeren Reduktion des Plasmacortisols führte als unter Fluticasonpropionat allein Es wird erwartet, dass starke CYP3A-Inhibitoren wie Itraconazol und moderate CYP3A-Inhibitoren wie Erythromycin ebenfalls zu einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und dem Risiko systemischer Nebenwirkungen führen. Vorsicht ist geboten und eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Salmeterol
Starke Inhibitoren von Cytochrom CYP3A4
Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich oral) und Salmeterol (50 Mikrogramm zweimal täglich durch Inhalation) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage führte zu einem signifikanten Anstieg der Salmeterol-Exposition im Plasma (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC) . Dies kann zu einer erhöhten Inzidenz anderer systemischer Wirkungen einer Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Herzklopfen) im Vergleich zu einer Behandlung mit Salmeterol allein oder Ketoconazol allein führen (siehe Abschnitt 4.4).
Es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutzucker und Kaliumspiegel festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol verlängerte weder die Eliminationshalbwertszeit von Salmeterol noch die Akkumulation von Salmeterol bei wiederholten Dosen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Behandlung mit Salmeterol. Es besteht wahrscheinlich ein ähnliches Interaktionsrisiko mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).
Moderate Inhibitoren von Cytochrom CYP3A4
Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin (500 mg dreimal täglich oral) und Salmeterol (50 µg zweimal täglich durch Inhalation) bei 15 gesunden Probanden über 6 Tage führte zu einem geringfügigen, aber statistisch nicht signifikanten Anstieg der Salmeterol-Exposition (1,4-facher Cmax und das 1,2-fache der AUC). Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten beim Menschen vor, Tierstudien haben jedoch gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat keinen Einfluss auf die Fertilität haben.
Schwangerschaft
Eine mäßige Datenmenge von schwangeren Frauen (300 bis 1000 Schwangerschaftsausgänge) weist auf keine missgebildete oder fetale/neonatale Toxizität durch Salmeterol und Fluticasonpropionat hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von β2-adrenergen Agonisten und Glukokortikoiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Verabreichung von Aliflus an schwangere Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Bei der Behandlung schwangerer Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat angewendet werden, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Asthmakontrolle erforderlich ist.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticasonpropionat / ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden werden.
Ein Risiko für gestillte Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Aliflus abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aliflus Drucksuspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Da Aliflus Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können Art und Schwere der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit jedem der beiden Bestandteile vorhergesagt werden. Es gibt keine Inzidenz zusätzlicher unerwünschter Ereignisse nach gleichzeitiger Verabreichung der beiden Verbindungen.
Nebenwirkungen, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat in Verbindung gebracht wurden, sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 im Placebo-Arm wurde nicht berücksichtigt).
1 häufig mit Placebo berichtet
2 sehr häufig unter Placebo gemeldet
3 berichtet in einer 3-Jahres-Studie bei COPD-Patienten
4 siehe Abschnitt 4.4
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Es wurde über pharmakologische Nebenwirkungen einer Behandlung mit β2-Agonisten wie Tremor, Herzklopfen und Kopfschmerzen berichtet, die jedoch in der Regel vorübergehend sind und bei regelmäßiger Therapie abklingen.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es nach der Einnahme zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Keuchen und Kurzatmigkeit kommen. Paradoxer Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirkenden Bronchodilatator an und muss sofort behandelt werden. Aliflus sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Aufgrund der Fluticasonpropionat-Komponente können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidose (Soor) des Mund- und Rachenraums und selten der Speiseröhre auftreten.Heiserkeit und Candidose von Mund und Rachen können durch Ausspülen des Mundes mit Wasser und / oder Zähneputzen nach der Anwendung des Arzneimittels. Symptomatische Candidose des Mund- und Rachenraums kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit einer unter Druck stehenden Flusssuspension fortgesetzt wird.
Kinder und Jugendliche
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, Nebennierensuppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4) Kinder können auch über Episoden von Angstzuständen, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit, berichten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Überdosierung mit Aliflus vor, jedoch sind die verfügbaren Daten zur Überdosierung mit beiden Arzneimitteln einzeln eingenommen unten aufgeführt.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Salmeterol sind Schwindel, erhöhter systolischer Blutdruck, Zittern, Kopfschmerzen und Tachykardie. Wenn die Therapie mit Aliflus aufgrund einer Überdosierung der Beta-Agonisten-Komponente des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte eine geeignete Steroidersatztherapie in Betracht gezogen werden. Außerdem kann eine Hypokaliämie auftreten und daher sollten die Serumspiegel überwacht werden betrachtet.
Akut: Die akute Inhalation von Fluticasonpropionat in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen.Dies erfordert keine Notfallmaßnahmen, da die Nebennierenfunktion nach einigen Tagen wiederhergestellt wird, wie durch Messungen des Plasmacortisols nachgewiesen wird.
Chronische Überdosierung von inhalativem Fluticasonpropionat: Die Nebennierenreserve sollte überwacht werden und eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden kann erforderlich sein. Bei Stabilisierung sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden. Siehe Abschnitt 4.4: Risiko einer Nebennierensuppression. Im Falle einer akuten und chronischen Überdosierung von Fluticasonpropionat sollte die Behandlung mit Aliflus in einer geeigneten Dosierung zur Symptomkontrolle fortgesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika.
ATC-Code: R03AK06.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Aliflus enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben. Der jeweilige Wirkmechanismus beider Medikamente wird im Folgenden diskutiert:
Salmeterol:
Salmeterol ist ein selektiver lang wirkender (12 Stunden) β2-Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Stelle des Rezeptors bindet.
Salmeterol bewirkt eine länger anhaltende Bronchodilatation von bis zu 12 Stunden als die, die mit den empfohlenen Dosen herkömmlicher kurzwirksamer b2-Agonisten erreicht wird.
Fluticasonpropionat:
Fluticasonpropionat, das als Inhalation verabreicht wird, hat in der empfohlenen Dosierung eine entzündungshemmende Glukokortikoid-Aktivität in der Lunge mit einer daraus folgenden Verringerung der Symptome und einer Verschlimmerung von Asthma, ohne die nach systemischer Verabreichung von Kortikosteroiden beobachteten Nebenwirkungen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien mit Aliflus bei Asthma
Eine 12-monatige klinische Studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), die an 3.416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma durchgeführt wurde, verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliflus mit einem allein angewendeten inhalativen Kortikosteroid (Fluticasonpropionat). das Erreichen von Asthma-Kontrollzielen. Die Dosis wurde alle 12 Wochen erhöht, bis ** eine vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Medikamentendosis in der Studie erreicht wurde. Die GOAL-Studie zeigte, dass mehr mit Aliflus behandelte Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten. Patienten, die mit inhalativem Kortikosteroid allein behandelt wurden, und diese Kontrolle wurde erreicht mit einer niedrigeren Kortikosteroiddosis.
* Eine gute Asthmakontrolle wurde mit Aliflus schneller erreicht als mit inhalativem Kortikosteroid allein. Die Behandlungszeit, die für 50 % der Patienten benötigt wurde, um ihre erste Woche der guten Kontrolle zu erreichen, betrug 16 Tage für Aliflus im Vergleich zu 37 Tagen für die inhalative Kortikosteroidgruppe In der Untergruppe bei Patienten mit steroidnaivem Asthma betrug die Behandlungszeit, die erforderlich war, um eine gute individuelle Kontrolle zu erreichen, 16 Tage für Aliflus im Vergleich zu 23 Tagen für die Gruppe mit inhalativen Kortikosteroiden.
Die Gesamtergebnisse der Studie zeigten:
* Gute Asthmakontrolle: Zeitraum gleich oder weniger als 2 Tage mit einem Symptom-Score größer als 1 (Symptom-Score gleich 1 definiert als „Symptome für eine kurze Zeit am Tag), SABA-Einnahme weniger oder gleich 2 Tage und weniger als oder gleich 4 Mal pro Woche, maximaler morgendlicher Exspirationsflow größer oder gleich 80% des vorhergesagten, Fehlen von nächtlichen Erwachen, Fehlen von Exazerbationen und Fehlen von Nebenwirkungen, die eine Änderung der Therapie erfordern.
** Vollständige Kontrolle des Asthmas: keine Symptome, keine Anwendung von SABA, maximaler morgendlicher Exspirationsflow größer oder gleich 80 % des vorhergesagten, kein nächtliches Aufwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Therapie erfordern .
Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass Aliflus 50/100 Mikrogramm zweimal täglich als initiale Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma in Betracht gezogen werden kann, für die eine schnelle Asthmakontrolle als wesentlich erachtet wird (siehe Abschnitt 4.2).
In einer doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie mit 318 Patienten ab 18 Jahren mit persistierendem Asthma wurde die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von 2 Inhalationen Aliflus zweimal täglich (Verdoppelung der Dosis) über einen Zeitraum von zwei Wochen untersucht. Die Studie zeigte, dass die Verdoppelung der Inhalationen für jede Aliflus-Dosis über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zu einem leichten Anstieg der Inzidenz von agonistenbedingten Nebenwirkungen führt (Tremor, 1 Patient [1%] vs. 0; Herzklopfen, 6 Patienten [3% ] vs. 1 [Muskelkrämpfe, 6 Patienten [3%] vs. 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 28-wöchige Parallelgruppenstudie, die in den USA durchgeführt wurde und in der 13.176 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Salmeterol (50 µg zweimal täglich) und 13.179 Placebo-Patienten zugeteilt wurden zur normalen Asthmatherapie jedes Patienten. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie 12 Jahre oder älter waren, Asthma hatten und bei Studienaufnahme Asthmamedikamente einnahmen (aber keinen lang wirkenden Beta-Agonisten, LABA). war in der Studie nicht erforderlich Der primäre Endpunkt der SMART-Studie war die kombinierte Anzahl von respiratorischen Todesfällen und respiratorischen Ereignissen, die das Leben gefährden.
Wichtigste Ergebnisse der SMART-Studie: Primärer Endpunkt
(Das fett gedruckte Risiko ist bei einem Konfidenzniveau von 95 % statistisch signifikant)
Wichtigste Ergebnisse der SMART-Studie zum Ausgangswert der inhalativen Steroidanwendung: sekundäre Endpunkte
(* = das Risiko konnte aufgrund des Fehlens von Ereignissen in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden. Das Risiko in Fettdruck ist im 95 %-Konfidenzintervall statistisch signifikant. Die in der obigen Tabelle angegebenen sekundären Endpunkte erreichten insgesamt die statistische Signifikanz Population.) Die kombinierten sekundären Endpunkte Todesfälle aller Ursachen oder lebensbedrohliche Ereignisse, Todesfälle aller Ursachen oder Krankenhausaufenthalte aller Ursachen erreichten in der Gesamtpopulation keine statistische Signifikanz.
Kinder und Jugendliche:
In der Studie SAM101667, die an 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem Asthma durchgeführt wurde, ist die Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination bei der Verdoppelung der Fluticasonpropionat-Dosis zur Symptomkontrolle und Lungenfunktion gleichermaßen wirksam. Diese Studie wurde nicht entwickelt, um die Wirkung auf Exazerbationen zu untersuchen.
In einer Studie, in der Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert wurden [n = 428], wurde DISKUS Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/100 µg, eine Inhalation zweimal täglich) mit einer Salmeterol/Fluticasonpropionat-Drucksuspension (25/50 µg, zwei Inhalationen zweimal täglich) verglichen täglich) in einer 12-wöchigen Behandlungsstudie. Die angepasste mittlere Veränderung des mittleren morgendlichen maximalen Atemflusses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 12 betrug 37,7 l/min in der DISKUS-Behandlungsgruppe und 38,6 l/min in der Behandlungsgruppe. Hinsichtlich der Notfallmedikation und der beschwerdefreien Tage und Nächte wurden in beiden Behandlungsgruppen Verbesserungen beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Wenn Salmeterol und Fluticasonpropionat in Kombination durch Inhalation verabreicht werden, ist die Pharmakokinetik von jedem ähnlich wie bei der getrennten Verabreichung der Arzneimittel. Daher kann für die Zwecke der pharmakokinetischen Bewertungen jede der beiden Komponenten separat betrachtet werden.
Salmeterol:
Salmeterol wirkt lokal in der Lunge und daher stellen die Plasmaspiegel keinen Hinweis auf die therapeutische Wirkung dar. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Salmeterol vor, da die Analyse des Arzneimittels im Plasma aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen bei therapeutischer Behandlung technisch schwierig ist Dosen, die durch Inhalation verabreicht werden (ungefähr 200 Pikogramm / ml oder weniger).
Fluticasonpropionat:
Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von inhaliertem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden liegt je nach Art des verwendeten Inhalationsgeräts zwischen etwa 5 und 11 % der Nenndosis. Bei Asthmapatienten wurde eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet.
Die systemische Resorption erfolgt hauptsächlich über die Lunge und ist zunächst schnell, dann verlängert Der Rest der inhalierten Dosis kann aufgenommen werden, trägt jedoch aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des präsystemischen Metabolismus mit einer oralen Verfügbarkeit von weniger als 1 % minimal zur systemischen Exposition bei. Es besteht ein linearer Anstieg der systemischen Exposition im Verhältnis zur Erhöhung der inhalativen Dosis.
Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist gekennzeichnet durch eine „hohe Plasmaclearance (1150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l) und eine“ finale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 91%.
Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert. Der Hauptweg stellt die Metabolisierung zu einer inaktiven Carbonsäureverbindung durch das CYP3A4-Enzym des Cytochrom-P450-Systems dar. Andere nicht identifizierte Metaboliten wurden im Stuhl nachgewiesen.
Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar. Weniger als 5 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Der Hauptteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unverändertem Arzneimittel mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlungswirkung mit Aliflus Drucksuspension zur Inhalation 25/50 µg (2 Inhalationen zweimal täglich mit oder ohne Abstandshalter) oder mit Aliflus Diskus 50/100 µg (1 Inhalation zweimal täglich) über 21 Tage wurde bei 31 Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahre mit leichtem Asthma Die systemische Exposition von Fluticasonpropionat war bei Aliflus Druckinhalationssuspension mit Abstandshalter (107 pg h/ml [95 % KI: 45,7, 252, 2]) und Aliflus Diskus (138 pg h/ml [95 .]) ähnlich % KI: 69,3, 273,2]), jedoch niedriger für Aliflus Druckinhalationssuspension (24 pg h/ml [95 % KI: 9,6, 60,2]). Die systemische Exposition von Salmeterol war bei Aliflus Druckinhalationssuspension, Aliflus Druckinhalationssuspension mit Abstandshalter und Aliflus Diskus (126 pg h/ml [95 % KI: 70, 225]), 103 pg h/ml [95 % KI: 54 . ähnlich , 200] bzw. 110 pg h/ml [95 % CI: 55, 219]).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien, in denen Salmeterol und Fluticasonpropionat getrennt verabreicht wurden, waren die einzigen für die menschliche Gesundheit bedenklichen Elemente die Wirkungen im Zusammenhang mit übermäßigen pharmakologischen Wirkungen.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Fehlbildungen (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) hervorrufen. Diese experimentellen Ergebnisse an Tieren scheinen jedoch für die Verabreichung an den Menschen in den empfohlenen Dosen nicht relevant zu sein.
Tierexperimentelle Studien mit Salmeterol führten nur bei hoher Exposition zu embryofetaler Toxizität Nach gleichzeitiger Anwendung an Ratten wurde bei Dosen, die mit einer Glukokortikoid-Induktion bekannter Anomalien verbunden waren, ein Anstieg der Glukokortikoide beobachtet .
Das Nicht-Chlorfluorkohlenwasserstoff-Treibmittel Norfluran hat bei einer „großen Zahl von Tierarten, die täglich über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgesetzt wurden, gezeigt, dass es bei sehr hohen Dampfkonzentrationen keine toxischen Wirkungen hat, die weit über denen liegen, denen Patienten wahrscheinlich ausgesetzt sind bloßgestellt werden."
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Treibmittel: Norfluran (HFA134a).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen, vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Durchstechen oder verbrennen Sie den Behälter nicht, auch wenn er leer ist. Wie bei den meisten Arzneimitteln, die in Druckbehältern enthalten sind, kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, wenn der Behälter kalt ist.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Suspension befindet sich in einem 8-ml-Druckbehälter aus Aluminiumlegierung, innen lackiert, mit Dosierventil verschlossen.Der Behälter wird in einen lilafarbenen Kunststoffinhalator mit Verneblermundstück und Schutzkappe gegeben.Der Behälter ist an einen Dosiszähler angeschlossen Diese zeigt die Anzahl der verbleibenden Dosen des Arzneimittels an.Die Zahl ist in einem Fenster auf der Rückseite des Inhalators aus Kunststoff sichtbar. Ein Druckbehälter liefert 120 Dosen.
Die Inhalatoren sind in Kartons mit folgenden Inhalten erhältlich:
1 Inhalator mit 120 Dosen
oder 3 Inhalatoren mit 120 Dosen
oder 10 Inhalatoren mit 120 Dosen - Verwendung beschränkt auf Krankenhausapotheken (zu Abgabezwecken).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxemburg
unter Lizenz von GlaxoSmithKline S.p.A.
Händler zu verkaufen:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florenz
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Aliflus 25/50 µg / Dosis Drucksuspension zur Inhalation
- 1 Inhalator mit 120 Dosen AIC: 034463101
Aliflus 25/125 µg / Dosis Drucksuspension zur Inhalation
- 1 Inhalator mit 120 Dosen AIC: 034463113
Aliflus 25/250 µg / Dosis Druckinhalationssuspension
- 1 Inhalator mit 120 Dosen AIC: 034463125
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 06.09.2001
Datum der letzten Verlängerung: 16.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015