Wirkstoffe: Paracetamol
TACHIPIRIN 10 mg / ml Infusionslösung
Tachipirina Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TACHIPIRINA 500 mg Tabletten, TACHIPIRINA 125 mg Brausegranulat, TACHIPIRINA 500 mg Brausegranulat
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml Sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml Sirup ohne Zucker, TACHIPIRINA 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- TACHIPIRINA Säuglinge 62,5 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Frühkindliche 125 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Kinder 250 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Kinder 500 mg Zäpfchen, TACHIPIRINA Erwachsene 1000 mg Zäpfchen
- TACHIPIRINA 1000 mg Tabletten, TACHIPIRINA 1000 mg Brausetabletten, TACHIPIRINA 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- TACHIPIRIN 10 mg / ml Infusionslösung
Warum wird Tachipirina verwendet? Wofür ist das?
Tachipirina gehört zur Kategorie der Anagetika-Antiepyretika
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Affektionen aller Art (z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Nackensteifheit, Gelenk- und Lumbosakralschmerzen, Menstruationsschmerzen, kleinere chirurgische Eingriffe).
Kontraindikationen Wann Tachipirina nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Themen unter 15 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tachipirina beachten?
In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz, akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, mit Vorsicht angewendet werden.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können eine risikoreiche Lebererkrankung und sogar schwere Nieren- und Blutveränderungen verursachen. Daher darf die Anwendung bei Patienten mit leichter / mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Gilbert-Syndrom nur dann erfolgen, wenn es tatsächlich erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Vergewissern Sie sich während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen
können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie ein anderes Arzneimittel kombinieren. Siehe auch "Interaktionen".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tachipirina beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Magenentleerungsgeschwindigkeit ab, daher kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerungsgeschwindigkeit verlangsamen (zB Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (zB Prokinetika), zu einer Abnahme bzw Bioverfügbarkeit des Produkts.
Die gleichzeitige Einnahme von Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol.Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte (International Normalized Ratio) führen.In diesen Fällen ist eine häufigere Überwachung der INR .-Werte erforderlich während der gleichzeitigen Anwendung und nach dem Absetzen.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Obwohl klinische Studien bei schwangeren oder stillenden Patientinnen keine besonderen Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol gezeigt haben oder unerwünschte Wirkungen bei Mutter oder Kind verursacht haben, ist es ratsam, das Produkt nur in dringenden Fällen und unter direkter Kontrolle des Arztes zu verabreichen .
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme des Arzneimittels hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tachipirina®
Tachipirina 1000 mg Brausetabletten enthalten:
- 22 mmol (506 mg) Natrium pro Tablette: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Tachipirina 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
25 mmol (580 mg) Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten;
Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tachipirina anzuwenden: Dosierung
Die Anwendung von Tachipirina 1000 mg ist Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren vorbehalten.
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Tablette, 1 Brausetablette oder 1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bis zu dreimal täglich mit einem Intervall zwischen den verschiedenen Dosen von nicht weniger als vier Stunden, für eine maximale Dosis von 3 Tabletten oder 3 Beutel pro Tag.
Die Brausetabletten und der Inhalt eines Beutels müssen in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tachipirina eingenommen haben?
Symptome
Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Intoxikation in Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Bauchschmerzen, gefolgt von einer starken Verschlechterung des Allgemeinzustandes, diese Symptome treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die sich zu einer massiven und irreversiblen Nekrose mit nachfolgender hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie entwickeln kann, die zu Koma und Tod führen können, Dehydrogenase und Bilirubinämie und eine Verringerung der Prothrombinspiegel, die im 12. -48 Stunden nach Einnahme.
Behandlung
Die zu ergreifenden Maßnahmen bestehen in einer frühzeitigen Magenentleerung und einer Krankenhauseinweisung zur angemessenen Behandlung, indem so früh wie möglich N-Acetylcystein als Gegenmittel verabreicht wird: Die Dosierung beträgt 150 mg / kg i.v. in Glucoselösung in 15 Minuten, dann 50 mg / kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg / kg in den folgenden 16 Stunden, insgesamt 300 mg / kg in 20 Stunden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Tachipirina benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Tachipirina haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tachipirina?
Wie alle Arzneimittel kann Tachipirina Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unten sind die Nebenwirkungen von Paracetamol. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
TABLETTEN: Das Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen. Brausetabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG: bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TACHIPIRIN 10 MG / ML LÖSUNG ZUR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Paracetamol.
Ein 50-ml-Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Ein 100-ml-Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.
Sonstige Bestandteile: 0,79 mg / ml Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tachipirin-Infusionslösung ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Schmerzen mittlerer Intensität, insbesondere nach Operationen, und zur kurzfristigen Behandlung von Fieber, wenn eine intravenöse Verabreichung aufgrund dringender Notwendigkeit klinisch gerechtfertigt ist / oder wenn andere Verabreichungswege unmöglich sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Der 100-ml-Beutel ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg vorbehalten.
Der 50-ml-Beutel ist termingerecht geborenen Säuglingen, Säuglingen, Kindern, die zu laufen beginnen, und Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg vorbehalten.
Dosierung
Die Dosierung sollte sich nach dem Gewicht des Patienten richten (siehe Tabelle unten).
* Frühgeborene: Für Frühgeborene liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor (siehe auch Abschnitt 5.2).
** Tageshöchstdosis: Die in der obigen Tabelle angegebene maximale Tagesdosis bezieht sich auf Patienten, die keine anderen paracetamolhaltigen Produkte einnehmen und muss entsprechend der Einnahme dieser Produkte angepasst werden.
*** Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumina.
Der Mindestabstand zwischen jeder Verabreichung muss mindestens 4 Stunden betragen.
Das Mindestintervall zwischen jeder Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte mindestens 6 Stunden betragen.
Es sollten nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Um Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung zwischen Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu einer versehentlichen Überdosierung und zum Tod führen können, ist bei der Verschreibung und Anwendung von Tachipirina 10 mg/ml Infusionslösung Vorsicht geboten.
Stellen Sie sicher, dass die richtige Dosis mitgeteilt und abgegeben wird. Geben Sie sowohl die Gesamtdosis in mg als auch das Volumen in die Verschreibungen ein. Stellen Sie sicher, dass die Dosis genau gemessen und verabreicht wird.
Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Patienten mit einem Körpergewicht 10 kg:
• Der Beutel sollte nicht wie bei einer Infusion aufgehängt werden, da diesen Patienten nur geringe Produktmengen verabreicht werden.
• Das zu verabreichende Volumen sollte aus dem Beutel entnommen und in 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung bis zu einem Zehntel verdünnt werden (ein Volumen Tachipirina 10 mg/ml Infusionslösung in neun Volumen Verdünnungsmittel) und verabreicht werden über 15 Minuten.
• Verwenden Sie eine 5- oder 10-ml-Spritze, um die dem Gewicht des Kindes und dem gewünschten Volumen entsprechende Dosis abzumessen. Dieses Volumen sollte jedoch niemals 7,5 ml pro Dosis überschreiten.
• Halten Sie sich strikt an die Dosierungshinweise in den Ausdrucken.
Wie bei allen Infusionslösungen in PVC-Beuteln ist zu beachten, dass insbesondere am Ende der Infusion unabhängig vom Verabreichungsweg eine engmaschige Überwachung erforderlich ist, insbesondere bei Infusionen über zentrale Wege, um eine Gasembolie zu vermeiden.
04.3 Kontraindikationen
Tachipirina Infusionslösung ist kontraindiziert:
• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• bei schwerer Leberzellinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Gefahr von Dosierfehlern
Seien Sie vorsichtig, um Dosierfehler aufgrund einer Verwechslung zwischen Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu einer versehentlichen Überdosierung und zum Tod führen (siehe Abschnitt 4.2).
Sobald dieser Verabreichungsweg möglich ist, wird eine angemessene orale analgetische Behandlung empfohlen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie, ob andere verabreichte Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten.
Höhere Dosierungen als die empfohlenen bergen das Risiko sehr schwerer Leberschäden. Symptome und klinische Anzeichen einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) treten in der Regel nach zwei Tagen der Arzneimittelverabreichung mit einem Höhepunkt nach 4-6 Tagen auf. Die Behandlung mit dem Gegenmittel sollte so schnell wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).
Tachipirin-Infusionslösung enthält 3,5 Millimol Natrium (79,4 mg) pro 100 ml, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden sollte.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2),
• Leberzellinsuffizienz
• Leber- und Gallenerkrankungen,
• eingeschränkte Leberfunktion,
• chronischer Alkoholismus,
• chronische Mangelernährung (niedrige hepatische Glutathionreserve),
• Austrocknung.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Probenecid bewirkt eine etwa zweifache Verringerung der Paracetarnol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.9).
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Veränderungen der INR-Werte führen.In diesem Fall sollte während der Begleitbehandlungszeit und über einen längeren Zeitraum eine verstärkte Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden Woche nach Beendigung der Behandlung mit Paracetamol.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die klinische Erfahrung mit der intravenösen Verabreichung von Paracetamol ist begrenzt, jedoch zeigen epidemiologische Daten zur Anwendung oraler therapeutischer Dosen von Paracetamol keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen.
Prospektive Daten zu Schwangerschaften, die einer Überdosierung ausgesetzt waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen.
Reproduktionsstudien mit der intravenösen Form von Paracetamol wurden bei Tieren nicht durchgeführt. Studien mit der oralen Darreichungsform zeigten jedoch keine Missbildungen oder fetotoxische Wirkungen.
Trotzdem sollte Tachipirina Infusionslösung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wobei die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt einzuhalten sind.
Fütterungszeit
Nach oraler Gabe geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Folglich kann Tachipirina Infusionslösung bei stillenden Frauen angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tachipirina Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei allen Paracetamol-Medikamenten sind Nebenwirkungen selten (> 1/10.000,
In klinischen Studien wurde über häufige Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle (Schmerzen und Brennen) berichtet.
Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die von einem einfachen Hautausschlag oder einer Urtikaria bis hin zu einem anaphylaktischen Schock reichten, die ein Absetzen der Behandlung erforderten.
Fälle von Erythem, Rötung, Juckreiz und Tachykardie wurden berichtet.
04.9 Überdosierung
Es besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis), insbesondere bei älteren Menschen, bei Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.
Eine Überdosierung von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei einmaliger Verabreichung bei Erwachsenen und 140 mg / kg Körpergewicht bei einmaliger Verabreichung bei Kindern führt zu einer Leberzytolyse, die möglicherweise zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führt, die zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu zu Koma und Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten in der Regel bereits nach zwei Tagen auf und erreichen ihren Höhepunkt 4 bis 6 Tage später.
Notfallmaßnahmen
Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
Vor Beginn der Behandlung und so bald wie möglich nach der Überdosierung nehmen Sie eine Blutprobe, um die Plasmaspiegel von Paracetamol zu bestimmen.
Die Behandlung umfasst die Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC), intravenös oder oral, vorzugsweise vor der 10. Stunde. Die NAC kann jedoch auch nach 10 Stunden einen gewissen Schutz bieten, jedoch ist in diesen Fällen eine Verlängerung der Behandlung erforderlich.
Symptomatische Behandlung
Lebertests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen jedoch wird vielleicht benötigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BE01
Der genaue Mechanismus, durch den die analgetischen und antipyretischen Eigenschaften von Paracetamol ausgedrückt werden, muss noch geklärt werden; es kann zentrale und periphere Aktionen umfassen.
Die analgetische Wirkung der Tachipirina-Infusionslösung beginnt 5-10 Minuten nach Beginn der Verabreichung. Der Höhepunkt der analgetischen Wirkung wird in 1 Stunde erreicht und die Dauer dieser Wirkung beträgt normalerweise 4 bis 6 Stunden.
Tachipirina Infusionslösung senkt das Fieber innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anwendung mit einer Dauer der antipyretischen Wirkung von mindestens 6 Stunden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erwachsene
Absorption
Die Pharmakokinetik von Paracetamol ist bis zu 2 g nach einmaliger Gabe und nach wiederholter Gabe über 24 Stunden linear.
Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol nach Infusion von 500 mg und 1 g Tachipirina-Infusionslösung ist ähnlich wie nach Infusion von 1 bzw. 2 g Propacetamol (entsprechend 500 mg bzw. 1 g Paracetamol).
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paracetamol, die am Ende einer intravenösen Infusion von 500 mg und 1 g Tachipirin-Infusionslösung über 15 Minuten beobachtet wurde, beträgt ungefähr 15 µg/ml bzw. 30 µg/ml.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Paracetamol beträgt etwa 1 l / kg.
Paracetamol bindet nicht stark an Plasmaproteine.
Nach der Infusion von 1 g Paracetamol wurden 20 Minuten nach der Infusion signifikante Konzentrationen (ca. 1,5 µg/ml) im Liquor beobachtet.
Stoffwechsel
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber über zwei Hauptwege über die Leber metabolisiert: Konjugation mit Glucuronsäure und Konjugation mit Schwefelsäure. Dieser letzte Weg wird bei Dosierungen, die die therapeutischen Dosen überschreiten, schnell gesättigt.Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P450 zu einem reaktiven Zwischenprodukt (N-Acetyl-p-benzochinonimin)verstoffwechselt, das unter normalen Anwendungsbedingungen ist schnell von reduziertem Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptoursäure im Urin ausgeschieden. Bei massiven Überdosierungen wird jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Beseitigung
Die Metaboliten von Paracetamol werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. 90 % der verabreichten Dosis werden in 24 Stunden ausgeschieden, meist in glukuronidierter (60-80 %) und sulfonierter (20-30 %) Form. Weniger als 5 % werden unverändert eliminiert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2,7 Stunden und die Gesamtkörperclearance beträgt 18 l/h.
Babys, frühe Kindheit und Kinder
Die bei Säuglingen und Kindern beobachteten pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol ähneln denen bei Erwachsenen, mit Ausnahme der etwas kürzeren Plasmahalbwertszeit (1,5-2 Stunden) als bei Erwachsenen.Bei Neugeborenen beträgt die Plasmahalbwertszeit länger als im Kindesalter, etwa 3,5 Stunden. Bei Säuglingen, Säuglingen und Kindern bis 10 Jahren wird im Vergleich zu Erwachsenen eine signifikant geringere Ausscheidung von Glucurokonjugaten und eine stärkere Ausscheidung von Schwefelkonjugaten beobachtet.
Tabelle: Altersbezogene pharmakokinetische Werte (standardisierte Clearance, * CLstd / Fos (l.h-170 kg -1), sind unten aufgeführt:
1 PCA: Alter nach der Empfängnis (postkonzeptionelles Alter)
2 PNA: Alter nach der Geburt (Alter nach der Geburt)
* CLstd ist die geschätzte Population für CL
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol leicht verzögert, mit einer Eliminationshalbwertszeit zwischen 2 und 5,3 Stunden. Bei Glucurokonjugaten und Sulfokonjugaten ist die Eliminationsrate bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dreimal langsamer als bei gesunden Probanden. Daher wird empfohlen, das Mindestintervall zwischen zwei Verabreichungen auf 6 Stunden zu erhöhen, wenn Paracetamol an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Senioren
Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Paracetamol werden bei älteren Patienten nicht verändert. Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthaltenen Informationen hinaus keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lokale Verträglichkeitsstudien mit Paracetamol-Infusionslösung bei Ratten und Kaninchen zeigten eine gute Verträglichkeit. Das Fehlen einer verzögerten Kontaktüberempfindlichkeit wurde an Meerschweinchen getestet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glucose-Monohydrat
Essigsäure
Natriumacetat-Trihydrat
Natriumcitrat-Dihydrat
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Tachipirina Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Bewahren Sie die Beutel in der Umverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Öffnungsmethode garantiert das Risiko einer mikrobiellen Kontamination. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Benutzers.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Beutel zu 50 ml und 100 ml, ausgestattet mit einer Anschlussstelle für das Verabreichungsset, eingeschlossen in einem silbernen Kunststoffbehälter.
Verpackung: 1 und 12 Beutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Lösung sollte visuell untersucht werden und sollte nicht in Gegenwart von Opaleszenz, sichtbaren Partikeln oder Niederschlägen verwendet werden.
Nicht wiederverwenden. Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tachipirina 10 mg / ml Infusionslösung, 1 Beutel mit 50 ml AIC n. 012745232
Tachipirina 10 mg / ml Infusionslösung, 12 Beutel mit 50 ml AIC n. 012745244
Tachipirina 10 mg / ml Infusionslösung, 1 Beutel mit 100 ml AIC n. 012745257
Tachipirina 10 mg / ml Infusionslösung, 12 Beutel mit 100 ml AIC n. 012745269
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. August 1957/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2012