Wirkstoffe: Cholecalciferol
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
XARENEL 100.000 I.E./ml Injektionslösung
XARENEL 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Warum wird Xarenel verwendet? Wofür ist das?
XARENEL enthält Cholecalciferol, besser bekannt als Vitamin D3. XARENEL ist angezeigt zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangel.
Kontraindikationen Wenn Xarenel nicht verwendet werden sollte
XARENEL® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Cholecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalziurie) haben.
- wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalziumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose) leiden.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarenel beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XARENEL einnehmen.
Ihr Arzt kann die Einnahme von XARENEL zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels empfehlen:
- bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen) und Säuglingen,
- im letzten Trimester der Schwangerschaft,
- bei stillenden Frauen im Spätwinter und Frühjahr,
- bei älteren Menschen,
- bei ungenügender Sonneneinstrahlung, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen,
- bei unausgewogener Ernährung (z.B. kalziumarm, vegetarische Ernährung),
- bei intensiver Hautfärbung,
- bei ausgedehnten Hauterkrankungen, Infektionskrankheiten (wie Tuberkulose, Lepra), Verdauungsstörungen oder Lebererkrankungen (Leberversagen),
- bei Patienten unter Antiepileptika oder unter Langzeittherapie mit einigen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
In den folgenden Fällen kann Ihr Arzt regelmäßige Tests anordnen, um den Vitamin-D-Spiegel in Ihrem Blut oder den Kalziumspiegel in Ihrem Blut und Urin zu überprüfen:
- wenn Sie eine Behandlung mit XARENEL über einen längeren Zeitraum und mit hohen Dosen durchführen müssen
- wenn Sie älter sind und bereits mit Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (Herzglykoside) oder Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, indem sie die Urinproduktion erhöhen (Diuretika), behandelt werden.
- wenn Sie an Sarkoidose leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die den ganzen Körper betreffen kann und zur Bildung von Klumpen führt.Wenn Ihr Vitamin-D- oder Kalziumspiegel erhöht ist, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit XARENEL abbrechen.
Im Allgemeinen sollten Sie XARENEL nicht einnehmen, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt „XARENEL darf nicht eingenommen werden“); Wenn Ihr Arzt jedoch der Meinung ist, dass eine Behandlung mit XARENEL unbedingt erforderlich ist, müssen Sie regelmäßig Ihren Calcium- und Phosphatspiegel im Blut kontrollieren. Wenn Ihre Kalzium- und Phosphatwerte erhöht sind, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit XARENEL abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen, da eine Erhöhung der Dosierungen über die in Abschnitt 3 genannten hinaus erforderlich sein kann. „Wie ist XARENEL einzunehmen“?
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva oder Barbiturate) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von XARENEL zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie Kortison-Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von XARENEL zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie blutfettsenkende Arzneimittel wie Colestipol, Cholestyramin und Orlistat einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von XARENEL mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie aluminiumhaltige Antazida einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von zu viel Säure im Magen, die auch in die Speiseröhre fließen kann (siehe Abschnitt „Einnahme von XARENEL zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie fettleibig sind;
- wenn Sie an Verdauungskrankheiten (Darmmalabsorption, Mukoviszidose oder Mukoviszidose) leiden;
- wenn Sie an einer Lebererkrankung (Leberversagen) leiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Xarenel® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von XARENEL abschwächen können: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva oder Barbiturate);
- Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte wie Colestipol, Cholestyramin und Orlistat;
- aluminiumhaltige Antazida, Arzneimittel zur Behandlung von zu viel Säure im Magen, die auch in die Speiseröhre gelangen kann;
- Steroide, Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen.
Wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, informieren Sie außerdem Ihren Arzt, der Sie engmaschig überwachen und sorgfältig prüfen wird, ob weitere Untersuchungen angebracht sind:
- Thiaziddiuretika, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck durch Erhöhung der Urinproduktion;
- Digitalis-Medikament zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen;
- Präparate mit Magnesium;
- Warfarin, Arzneimittel zur Blutverdünnung.
Einnahme von XARENEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Produkte einnehmen, die bereits Vitamin D enthalten, mit Vitamin D ergänzte Lebensmittel oder wenn Sie mit Vitamin D angereicherte Milch verwenden, damit er die Gesamtmenge an Vitamin D berücksichtigen kann, die Sie einnehmen und eine Überdosierung vermeiden kann .
Die Einnahme großer Mengen Alkohol über einen längeren Zeitraum (chronischer Alkoholismus) senkt die Vitamin-D-Speicher in der Leber.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur dann verschreiben, wenn dies aufgrund des Risikos schädlicher Auswirkungen auf den Fötus als unbedingt erforderlich erachtet wird. (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von XARENEL eingenommen haben, als Sie sollten“).
Fütterungszeit
Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel während der Stillzeit verschreiben, es ersetzt jedoch nicht die Gabe von Vitamin D beim Neugeborenen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass XARENEL die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Xarenel anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt anhand Ihres Gesundheitszustandes beurteilt.Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Dosen müssen oral eingenommen werden. Es wird empfohlen, XARENEL zu den Mahlzeiten einzunehmen.
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die unten angegebenen Tagesdosen können auch einmal wöchentlich eingenommen werden, indem die angegebene Tagesdosis mit sieben multipliziert wird.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Vorbeugung: Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 Tropfen pro Tag (entsprechend 500-1000 IE Vitamin D3).
Behandlung: Die empfohlene Dosis beträgt 8-16 Tropfen pro Tag (entsprechend 2.000-4.000 IE Vitamin D3) für 4-5 Monate.
Schwangere Frau
Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 Tropfen pro Tag (entsprechend 750-1.000 IE Vitamin D3) im letzten Trimester.
Erwachsene und Senioren
Vorbeugung: Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 Tropfen pro Tag (entsprechend 750-1.000 IE Vitamin D3). Bei einem hohen Mangelrisiko wird der Arzt beurteilen, ob eine Dosiserhöhung auf bis zu 8 Tropfen pro Tag (entsprechend 2.000 IE Vitamin D3) erforderlich ist.
Behandlung: Die empfohlene Dosis beträgt 20-40 Tropfen pro Tag (entsprechend 5.000-10.000 IE Vitamin D3) für 1-2 Monate.
Gebrauchsanweisung
Die Packung enthält 1 Flasche und 1 Tropfer. Die Flasche wird mit einer kindersicheren Kapsel geliefert. Die Pipette wird mit einem Etui geliefert. Befolgen Sie zur Verwendung die folgenden Anweisungen:
- Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wie folgt entfernen: gleichzeitig drücken und abschrauben;
- schrauben Sie das Plastikgehäuse ab, das die Tropferspitze umhüllt;
- Setzen Sie die Pipette in die Flasche ein, um den Inhalt zu entnehmen. Dosieren Sie die vom Arzt verschriebene Anzahl Tropfen in einem Teelöffel und nehmen Sie sie ein.
- schließe die Flasche. Schrauben Sie das Gehäuse wieder auf die Tropferspitze;
- Legen Sie die Flasche und die Pipette zurück in die Schachtel.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Vorbeugung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) alle 1-2 Monate.
Behandlung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal wöchentlich für 16-24 Wochen.
Schwangere Frau
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal monatlich im letzten Quartal.
Erwachsene und Senioren
Vorbeugung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal im Monat. Bei einem hohen Mangelrisiko wird der Arzt beurteilen, ob eine Dosiserhöhung auf 2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) einmal im Monat erforderlich ist.
Behandlung: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Vorbeugung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2-4 Monate.
Behandlung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
Schwangere Frau
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu Beginn des letzten Trimesters.
Erwachsene und Senioren
Vorbeugung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2 Monate. Bei einem hohen Mangelrisiko wird der Arzt beurteilen, ob eine Dosiserhöhung auf 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) einmal im Monat erforderlich ist.
Behandlung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen
Wenn Sie die Einnahme von XARENEL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von XARENEL® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Xarenel eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von XARENEL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Im Falle einer Überdosierung können erhöhte Calciumspiegel in Blut und Urin auftreten, mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, starker Durst (Polydipsie), erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung und Dehydratation.
Eine chronische Überdosierung kann zu Ablagerungen von Calciumsalzen in Blutgefäßen und Organen führen.
Die Anwendung einer zu hohen Vitamin-D-Dosis in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft kann dem Fötus und dem Neugeborenen ernsthaften Schaden zufügen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Xarenel
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Vitamin D berichtet wurden, sind die folgenden:
- allergische Reaktionen - Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Durst
- Schläfrigkeit, Verwirrung
- Kopfschmerzen
- Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, metallischer Geschmack, trockener Mund
- Hautausschlag, Juckreiz
- übermäßige Kalziumablagerung in den Nieren (Nephrokalzinose), erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), starker Durst (Polydipsie), Nierenerkrankung (Nierenversagen)
- erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalziurie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 5 Monate (schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung). Nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
Frist "> Weitere Informationen
Was XARENEL enthält
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
- Der Wirkstoff ist Cholecalciferol (Vitamin D3) 2,5 mg entsprechend 100.000 I.E. 1 Tropfen enthält: 250 I.E. von Vitamin D3.
- Die andere Komponente ist raffiniertes Olivenöl.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen In einem Einzeldosisbehältnis:
- Der Wirkstoff ist Cholecalciferol (Vitamin D3) 0,625 mg entsprechend 25.000 I.E.
- Die andere Komponente ist raffiniertes Olivenöl.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen In einem Einzeldosisbehältnis:
- Der Wirkstoff ist Cholecalciferol (Vitamin D3) 1,25 mg entsprechend 50.000 I.E.
- Die andere Komponente ist raffiniertes Olivenöl.
Beschreibung wie XARENEL aussieht und Inhalt der Packung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
XARENEL wird als Lösung in einer Braunglasflasche angeboten, die mit einer kindergesicherten Polypropylenkappe verschlossen ist.
Es ist in Packungen mit 1 Flasche mit 10 ml und 1 Tropfer erhältlich.
Mündliche Lösung
XARENEL wird als Lösung in einem braunen Glasbehälter angeboten, der mit einer Polypropylenkapsel verschlossen ist.
Es ist in Packungen mit 1, 2 oder 4 Einzeldosis-2,5 ml-Behältern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
XARENEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
10 ml enthalten: Cholecalciferol (Vitamin D3) 2,5 mg entsprechend 100.000 I.E.
1 Tropfen enthält: 250 I.E. von Vitamin D3.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 0,625 mg entsprechend 25.000 I.E.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 1,25 mg entsprechend 50.000 I.E.
XARENEL 100.000 I.E./ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 2,5 mg entsprechend 100.000 I.E.
XARENEL 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 7,5 mg entsprechend 300.000 I.E.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
• Injektionslösung;
• mündliche Lösung;
• Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangel
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
XARENEL kann täglich, wöchentlich, monatlich oder jährlich verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei oraler Therapie wird empfohlen, XARENEL zu den Mahlzeiten einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2). Eine intramuskuläre Therapie ist nur bei Malabsorptionssyndromen angezeigt.
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel: Die vorbeugende Gabe von XARENEL wird bei allen Erkrankungen empfohlen, die durch ein erhöhtes Mangelrisiko oder einen erhöhten Bedarf gekennzeichnet sind. Es ist allgemein anerkannt, dass die Prävention eines Vitamin-D-Mangels durchgeführt werden muss:
• systematisch beim Neugeborenen (insbesondere beim Frühgeborenen), beim Säugling, bei der Schwangeren (letztes Trimester) und bei der stillenden Frau am Ende des Winters und im Frühjahr, bei älteren Menschen, ggf. beim Kind und Jugendlicher, wenn die Sonneneinstrahlung nicht ausreicht;
• unter folgenden Bedingungen:
§ schlechte Sonneneinstrahlung oder intensive Hautpigmentierung, unausgewogene Ernährung (kalziumarm, vegetarisch usw.), umfangreiche dermatologische Pathologien oder granulomatöse Erkrankungen (Tuberkulose, Lepra usw.);
§ Patienten, die mit Antikonvulsiva (Barbiturate, Phenytoin, Primidon) behandelt werden;
§ Patienten, die mit Langzeittherapien mit Kortikosteroiden behandelt werden;
§ Verdauungskrankheiten (Darmmalabsorption, Mukoviszidose oder Mukoviszidose);
§ Leberversagen.
Behandlung von Vitamin-D-Mangel: Ein Vitamin-D-Mangel muss klinisch und/oder durch Laboruntersuchungen festgestellt werden. Die Behandlung zielt auf die Wiederherstellung der Vitamin-D-Depots ab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, wenn das Risiko eines Mangels bestehen bleibt, mit einer zur Vorbeugung geeigneten Vitamin-D-Dosis (siehe oben „Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels“). In den meisten Fällen ist es ratsam, eine kumulative Dosis von 600.000 IE nicht zu überschreiten. pro Jahr, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Als Indikation wird das folgende Dosierungsschema angegeben, das nach Ermessen des Arztes je nach Art und Schwere des Mangelzustands angepasst werden muss (siehe auch Abschnitt 4.4).
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die unten angegebenen Tagesdosen können auch einmal wöchentlich eingenommen werden, indem die angegebene Tagesdosis mit sieben multipliziert wird.
Babys, Kinder und Jugendliche (
Verhütung: 2-4 Tropfen pro Tag (entspricht 500-1.000 IE Vitamin D3).
Behandlung: 8-16 Tropfen pro Tag (entspricht 2.000-4.000 IE Vitamin D3) für 4-5 Monate.
Schwangere Frau
3-4 Tropfen pro Tag (entspricht 750-1.000 IE Vitamin D3) im letzten Quartal.
Erwachsene und Senioren
Verhütung: 3-4 Tropfen pro Tag (entspricht 750-1.000 IE Vitamin D3). Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis auf bis zu 8 Tropfen pro Tag (entsprechend 2.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 20-40 Tropfen pro Tag (entspricht 5.000-10.000 I.E. Vitamin D3) für 1-2 Monate.
Gebrauchsanweisung
Die Packung enthält 1 Flasche und eine Pipette. Die Flasche wird mit einer kindersicheren Kapsel geliefert. Die Pipette wird mit einem Etui geliefert. Befolgen Sie zur Verwendung die folgenden Anweisungen:
zu. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wie folgt entfernen: gleichzeitig drücken und abschrauben;
B. schrauben Sie das Plastikgehäuse ab, das die Tropferspitze umhüllt;
C. Setzen Sie die Pipette in die Flasche ein, um den Inhalt zu entnehmen. Die Tropfen auf einen Löffel abmessen und verabreichen (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“);
D. schließe die Flasche. Schrauben Sie das Gehäuse wieder auf die Tropferspitze;
Und. Legen Sie die Flasche und die Pipette wieder in die Verpackung.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Babys, Kinder und Jugendliche (
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) alle 1-2 Monate.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal wöchentlich für 16-24 Wochen.
Schwangere Frau
1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal monatlich im letzten Quartal.
Erwachsene und Senioren
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal im Monat. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis einmal im Monat auf 2 Einzeldosisbehältnisse (entsprechend 50.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Babys, Kinder und Jugendliche (
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2-4 Monate.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
Schwangere Frau
2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu Beginn des letzten Quartals.
Erwachsene und Senioren
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2 Monate. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis einmal im Monat auf 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
XARENEL 100.000 I.E./ml Injektionslösung
Neugeborene bis 24 Monate
Verhütung: Es wird empfohlen, die Dosen mit XARENEL 10.000 I.E. zu verabreichen. / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung oder mit XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen oder mit XARENEL 50.000 I.E. / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen.
Behandlung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) einmal monatlich für 4-6 Monate.
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) alle 4-8 Monate.
Behandlung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) einmal monatlich für 4-6 Monate.
Schwangere Frau
1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu Beginn des letzten Quartals.
Erwachsene und Senioren
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) alle 4 Monate. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis alle 2 Monate auf 1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 2 Ampullen (entspricht 200.000 IE Vitamin D3) einmal monatlich für 3 Monate.
Gebrauchsanweisung
Die Dosen können oral oder intramuskulär verabreicht werden.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Vorbrechring ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden: Halten Sie den unteren Teil der Durchstechflasche mit einer Hand fest; Legen Sie die andere Hand darauf, indem Sie Ihren Daumen über den weißen Ring legen und Druck ausüben.
XARENEL 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Neugeborene bis 24 Monate
Es wird empfohlen, die Dosen mit XARENEL 10.000 I.E. zu verabreichen. / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung oder mit XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen oder mit XARENEL 50.000 I.E. / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen.
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) einmal im Jahr.
Behandlung: 1 Durchstechflasche (entspricht 300.000 I.E. Vitamin D3) zur Wiederholung nach 3 Monaten.
Erwachsene und Senioren
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) einmal im Jahr Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis auf 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) alle 6 Monate zu erhöhen.
Behandlung: 1 Durchstechflasche (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) nach 6 Wochen wiederholen.
Gebrauchsanweisung
Die Dosen können oral oder intramuskulär verabreicht werden.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Vorbrechring ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden: Halten Sie den unteren Teil der Durchstechflasche mit einer Hand fest; Legen Sie die andere Hand darauf, indem Sie Ihren Daumen über den weißen Ring legen und Druck ausüben.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose).
Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei längerer Verabreichung mit hohen Dosierungen ist es ratsam, den Serumspiegel von 25-Hydroxy-Cholecalciferol zu überwachen. Beenden Sie die Einnahme von XARENEL, wenn der Serumspiegel von 25-Hydroxy-Cholecalciferol 100 ng / ml (entspricht 250 nmol / l) überschreitet.
Bei älteren Patienten, die bereits mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, ist es wichtig, Calcium und Calcium zu überwachen. Bei Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, berücksichtigen Sie die Gesamtdosis an Vitamin D bei Kombination mit Behandlungen, die bereits Vitamin D enthalten, mit Vitamin D ergänzten Lebensmitteln oder bei der Verwendung von mit Vitamin D angereicherter Milch.
In folgenden Fällen kann es erforderlich sein, die Dosierungen gegenüber den angegebenen zu erhöhen:
• Patienten, die mit Antikonvulsiva oder Barbituraten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• Patienten, die mit Kortikosteroidtherapien behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• Patienten, die mit lipidsenkenden Mitteln wie Colestipol, Cholestyramin und Orlistat behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• Patienten, die mit aluminiumhaltigen Antazida behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• adipöse Personen (siehe Abschnitt 5.2);
• Verdauungsstörungen (Darmmalabsorption, Mukoviszidose oder Mukoviszidose);
• Leberversagen.
Das Produkt sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seiner aktiven Form möglicherweise erhöht wird. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel; Daher sollten bei einer Behandlung mit Cholecalciferol die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphathomöostase überwacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung verringern.
Bei einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin herabsetzen, wird eine Überwachung der Serumcalciumkonzentration empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D3 verringern.
Bei Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln erhöht die orale Gabe von Calcium in Kombination mit Vitamin D das Risiko einer Digitalis-Toxizität (Arrhythmie). Daher ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und gegebenenfalls eine Überwachung der Elektrokardiographie und der Serumkalziumkonzentrationen erforderlich.
Eine gleichzeitige Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen, indem die Aufnahme von Vitamin D verringert wird, während Magnesium enthaltende Präparate Sie dem Risiko einer Hypermagnesiämie aussetzen können.
Tierexperimentelle Studien haben eine mögliche Potenzierung der Wirkung von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciferol nahegelegt.Obwohl es keine ähnlichen Hinweise für die Anwendung von Cholecalciferol gibt, ist bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel Vorsicht geboten.
Cholestyramin, Colestipol und Orlistat verringern die Aufnahme von Vitamin D, während chronischer Alkoholismus die Vitamin-D-Speicher in der Leber verringert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Vitamin D wegen des Risikos teratogener Wirkungen mit Vorsicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Fütterungszeit
Bei Bedarf kann während der Stillzeit Vitamin D verordnet werden, diese Ergänzung ersetzt nicht die Gabe von Vitamin D beim Neugeborenen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Auswirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen -
Wenn die Dosis dem tatsächlichen individuellen Bedarf entspricht, wird XARENEL gut vertragen, auch dank der Fähigkeit des Körpers, Cholecalciferol im Fett- und Muskelgewebe zu akkumulieren (siehe Abschnitt 5.2).
Die Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Vitamin D berichtet wurden, sind die folgenden:
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Schwäche, Anorexie, Durst.
Psychische Störungen:
Schläfrigkeit, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen.
Gastrointestinale Störungen:
Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, metallischer Geschmack, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautausschlag, Juckreiz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Nephrokalzinose, Polyurie, Polydipsie, Nierenversagen.
Diagnosetest:
Hyperkalziurie, Hyperkalzämie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Beenden Sie die Einnahme von XARENEL, wenn Calcium 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) überschreitet oder wenn Calcium 300 mg / 24 h bei Erwachsenen oder 4-6 mg / kg / Tag bei Kindern überschreitet Überdosierung äußert sich als Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, die Symptome von die wie folgt sind: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung und Dehydratation.
Chronische Überdosierungen können als Folge einer Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
Eine Überdosierung in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft kann beim Fötus toxische Wirkungen haben: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Überdosierung oder extremer mütterlicher Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D während der Schwangerschaft und verzögerter körperlicher und geistiger Entwicklung des Kindes, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie.
Die mütterliche Hyperkalzämie kann auch zu einer Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion bei Säuglingen führen, was zu Hypokalzämie, Tetanie und Krämpfen führt.
Behandlung bei Überdosierung
Beenden Sie die Einnahme von XARENEL und fahren Sie mit der Rehydrierung fort.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, Cholecalciferol.
ATC-Code: A11CC05.
Vitamin D korrigiert eine Mangelsituation desselben und erhöht die intestinale Aufnahme von Calcium.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Wie bei anderen fettlöslichen Vitaminen wird die Aufnahme von Cholecalciferol aus dem Darm durch die gleichzeitige Aufnahme fetthaltiger Lebensmittel begünstigt.
Cholecalciferol kommt im Blut in Verbindung mit spezifischen α-Globulinen vor, die es zur Leber transportieren, wo es zu 25-Hydroxy-Cholecalciferol hydroxyliert wird. Eine zweite Hydroxylierung findet in den Nieren statt, wo 25-Hydroxy-Cholecalciferol in 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol umgewandelt wird, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D, der für die Auswirkungen auf den Phosphocalcium-Stoffwechsel verantwortlich ist.
Nicht-metabolisiertes Cholecalciferol wird im Fett- und Muskelgewebe angereichert, um es den Bedürfnissen des Organismus entsprechend zur Verfügung zu stellen: Aus diesem Grund kann XARENEL auch wöchentlich, monatlich oder jährlich verabreicht werden Bei adipösen Personen ist die Bioverfügbarkeit von Vitamin D reduziert . Ursache für überschüssiges Fettgewebe.
Vitamin D wird mit den Fäkalien und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Studien, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, zeigen, dass toxische Wirkungen bei Tieren bei Dosen auftreten, die deutlich höher sind als die, die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erwartet werden.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren die am häufigsten beobachteten Wirkungen: erhöhtes Calcium, verminderte Phosphaturie und Proteinurie.
Bei hohen Dosen wurde Hyperkalzämie beobachtet. Bei länger andauernder Hyperkalzämie betrafen die häufigsten histologischen Veränderungen (Verkalkungen) Nieren, Herz, Aorta, Hoden, Thymus und Darmschleimhaut.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass Cholecalciferol keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion hat.
In therapeutischen Dosierungen hat Cholecalciferol keine teratogene Wirkung.
Cholecalciferol hat kein Potenzial für mutagene und karzinogene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: raffiniertes Olivenöl.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen: raffiniertes Olivenöl.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen: raffiniertes Olivenöl.
XARENEL 100.000 I.E./ml Injektionslösung: Raffiniertes Olivenöl zur Injektion.
XARENEL 300.000 I.E./ml Injektionslösung: Raffiniertes Olivenöl zur Injektion.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 3 Jahre in intakter Verpackung. Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 5 Monate.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen: 3 Jahre.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen: 2 Jahre
XARENEL 100.000 I.E./ml Injektionslösung: 3 Jahre.
XARENEL 300.000 I.E./ml Injektionslösung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
XARENEL 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Braune Glasflasche mit 10 ml Inhalt, verschlossen mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss. Die Packung enthält 1 Flasche und 1 Tropfer.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Brauner Glasbehälter mit 2,5 ml, verschlossen mit einer Polypropylenkappe. Packungen mit 1, 2 oder 4 Einzeldosisbehältnissen.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Brauner Glasbehälter mit 2,5 ml, verschlossen mit einer Polypropylenkappe. Packungen mit 1, 2 oder 4 Einzeldosisbehältnissen.
XARENEL 100.000 I.E./ml Injektionslösung
Ampulle aus bernsteinfarbenem Glas. Die Packung enthält 6 Ampullen.
XARENEL 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Ampulle aus bernsteinfarbenem Glas. Die Packung enthält 2 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Mailand - Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
XARENEL 10.000 IE / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 10 ml Flasche
037564010
XARENEL 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 1 Einzeldosisbehältnis 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 2 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 4 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 1 Einzeldosisbehältnis 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 2 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 4 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 IE / ml Injektionslösung - 6 Ampullen 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 IE / ml Injektionslösung - 2 Ampullen 1 ml
037564034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 23. Februar 2008
Datum der letzten Verlängerung: 23. Februar 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
27. Oktober 2016