Wirkstoffe: Cholestyramin
QUESTRAN 4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Questran verwendet? Wofür ist das?
Questran enthält Cholestyramin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Gallensäurebinder bekannt sind.
Questran ist angezeigt zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut bei Patienten:
- mit einem Cholesterinüberschuss, der nicht mit einer anderen Krankheit in Zusammenhang steht (primäre Hypercholesterinämie)
- mit einem Überschuss an Cholesterin in Verbindung mit einem Überschuss an Triglyceriden im Blut (Hypercholesterinämie in Verbindung mit Hypertriglyceridämie), wenn die Hypercholesterinämie das therapeutische Hauptproblem darstellt. Daher ist Questran nicht indiziert, wenn die primäre Veränderung die einzige Hypertriglyceridämie ist
- mit einem Überschuss an Cholesterin, der durch eine richtige Ernährung allein nicht kontrolliert werden kann.
Questran ist auch angezeigt, um Juckreiz zu reduzieren, der mit einer teilweisen Blockierung der Gallenwege (dem Transportsystem der von der Leber produzierten Galle) verbunden ist.
Kontraindikationen Wenn Questran nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Questran nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Cholestyramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Wenn Sie eine vollständige Blockade der Gallenwege haben, da Questran keine Aktivität ausführen kann, wenn die Galle nicht in den Darm gegossen wird.
- Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, einer Krankheit, die durch die „Ansammlung von Phenylanilin in Geweben und Flüssigkeiten des Körpers“ gekennzeichnet ist, da Questran Aspartam enthält, das eine Phenylanilinquelle darstellt (siehe Abschnitt „Questran enthält Aspartam“).
- wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Questran® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Questran einnehmen.
Sagen Sie Ihrem Arzt:
- wenn Sie aufgrund einer der folgenden Erkrankungen (sekundäre Hypercholesterinämie) einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben:
- Hypothyreose (Dysfunktion der Schilddrüse, die weniger Schilddrüsenhormone produziert, als sie sollte),
- Diabetes mellitus (Veränderungen des Blutzuckerspiegels),
- nephrotisches Syndrom (Veränderungen der Nieren, die zu einem Proteinverlust im Urin führen),
- Dysproteinämie (Veränderung der Quantität und Qualität von Proteinen im Blut)
- Verstopfung der Leberpassagen (Gallentransportsystem).
In diesen Fällen wird der Arzt geeignete Therapien anwenden und Ihnen eine angemessene Ernährung empfehlen, Ihr Körpergewicht kontrollieren und alle anderen Probleme behandeln, die zu einer Hypercholesterinämie führen können;
- wenn Sie an Verstopfung leiden, da Cholestyramin diese verschlimmern kann; im Falle einer Verstopfung kann Ihr Arzt Ihre Cholestyramin-Dosis aufgrund des Risikos einer Stuhlblockade (Fäkalverkeilung) reduzieren.
- wenn Sie Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (Gefäße, die Blut zum Herzen führen) haben, bei denen die Anstrengung der Stuhlentleerung vermieden werden muss. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Questran-Dosis anpassen, um eine Verstopfung zu verhindern.
Während der ersten Behandlungsmonate wird Ihr Arzt häufig Ihren Cholesterinspiegel im Blut bestimmen; sie könnte sie anschließend regelmäßigen Kontrollen unterziehen. Es wird auch den Triglyceridspiegel im Blut auf signifikante Veränderungen überprüfen.
Wenn Sie Questran über einen längeren Zeitraum einnehmen:
- Ihr Arzt wird in Erwägung ziehen, Ihre Ernährung mit den Vitaminen A, D und K zu ergänzen, da das Arzneimittel die Verdauung und Aufnahme von Fetten und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin A, D, K und K1) beeinträchtigen und das Risiko eines dadurch verursachten Blutverlusts erhöhen kann durch einen Vitamin-K-Mangel;
- Ihr Arzt wird in Erwägung ziehen, Ihnen Folsäure zu verabreichen, da eine Abnahme des Folatspiegels (Vitamin B) im Serum oder in den roten Blutkörperchen beobachtet werden kann;
- hohe Mengen an Questran (Cholesterin) können insbesondere bei Kindern und jungen Patienten zu einer hyperchlorämischen Azidose (Ansammlung von Säuren im Körper durch viel Flüssigkeitsverlust) führen;
- Questran kann die Ausscheidung von Kalzium über den Urin erhöhen und kann daher auch aufgrund der möglichen Beeinträchtigung der Aufnahme von Vitamin D das Risiko einer Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse und Verschlechterung des Knochengewebes) erhöhen.
Mögliche Folgen einer Hypercholesterinämie
Menschen mit hohem Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) können jederzeit auftreten:
- Xanthome (Ansammlungen von Fettstoffen in der Haut),
- Arteriitis (Entzündung der Arterien),
- Thrombophlebitis (Entzündung der oberflächlichen Venen mit nachfolgender Thrombusbildung),
- Herzinfarkt (Tod eines Teils des Herzmuskels),
- Myokardischämie (Mangel an ausreichender Blutversorgung des Herzmuskels),
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe),
- Uveitis (Entzündung der Augen),
- Parästhesie (Veränderungen der Empfindlichkeit der Gliedmaßen oder anderer Körperteile),
- Claudicatio (hinken),
- Muskelkater,
- Dyspnoe (Atemnot),
- Schwindel,
- Schläfrigkeit,
- Ermüdung.
Diese Manifestationen können auch während der Questran-Therapie auftreten und stehen nicht im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels.
Kinder und Jugendliche
Ihr Arzt wird bei der Verschreibung von Questran an Patienten unter 18 Jahren Vorsicht walten lassen, da die Langzeitwirkungen in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind. Die möglichen Auswirkungen von Questran auf die Aufnahme von Vitaminen und Elektrolyten sollten berücksichtigt werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Questran® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen),
- Warfarin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
- Chlorthiazid (harntreibendes Arzneimittel),
- Tetracycline (antibakterielles Arzneimittel),
- Penicillin G (ein Antibiotikum),
- Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie aufgrund seiner Fähigkeit, unkontrollierte Körperbewegungen und Krampfanfälle zu kontrollieren),
- Schilddrüsen- und Thyroxinpräparate (Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen),
- Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz).
Questran kann die Resorption dieser Arzneimittel verzögern oder verringern.Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die oben aufgeführten Arzneimittel 1 Stunde vor der Einnahme von Questran oder 4-6 Stunden danach und auf jeden Fall so lange wie möglich einzunehmen.
Auch wenn Sie Digitalis einnehmen und die Behandlung mit Questran abbrechen und sie dann wieder aufnehmen oder beenden, kann es zu einer erhöhten Aufnahme von Digitalis kommen, was ein Gesundheitsrisiko darstellt.
Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung),
- Arzneimittel, die in Ihrem Körper von der Leber in den Darm und dann zurück in die Leber gelangen (wie zum Beispiel Östrogen), da Questran die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, nehmen Sie Questran nicht ein.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann Questran für das ungeborene Kind schädlich sein. Bei Einnahme während der Stillzeit kann eine Störung der Aufnahme fettlöslicher Vitamine bei der Mutter auch das Kind beeinträchtigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Questran scheint keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu haben.
Questran enthält Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle (Aspartam).Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben (siehe Abschnitt „Questran darf nicht eingenommen werden“).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Questran anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dort empfohlene Dosis Um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, variiert es zwischen 1 und 6 Beuteln pro Tag. Die optimale Dosis wird von Ihrem Arzt basierend auf der Schwere Ihrer Erkrankung festgelegt.
Dort empfohlene Dosis zur Verringerung des Juckreizes, der mit einer teilweisen Blockierung der Gallenwege verbunden ist, beträgt 1-2 Beutel pro Tag.
Nehmen Sie Questran vor den Mahlzeiten ein.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kann der Zeitpunkt der Einnahme von Questran nach Bedarf geändert werden, um Störungen zu vermeiden (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Questran“).
In den ersten Behandlungsmonaten und wenn Ihr Arzt Ihre Dosis erhöht, werden Sie gebeten, sich regelmäßigen Blutuntersuchungen von Cholesterin, Triglyceriden, Fetten und Lipoproteinen (Kombinationen von Proteinen und Fetten) zu unterziehen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ihr Arzt wird bei der Verschreibung von Questran an Patienten unter 18 Jahren Vorsicht walten lassen, da die Langzeitwirkungen in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
Die Dosis wird vom Arzt auf der Grundlage des Gesundheitszustands des Kindes festgelegt. Es beginnt normalerweise mit nur einer Dosis pro Tag. Ihr Arzt wird die Dosis alle 5 bis 6 Tage erhöhen, bis die für Ihr Kind geeignete Dosis erreicht ist
Art der Verabreichung
- Nehmen Sie Questran nicht in Pulverform ein.
- Den Inhalt des Questran-Beutels mit Wasser, Vollmilch oder Fruchtsaft in ein Glas geben.
- Mit einem Teelöffel gut schütteln.
- Vor dem Trinken 10 Minuten warten, damit das Pulver das Wasser aufnimmt und eine homogene Suspension entsteht.
Dauer der Behandlung
Der Arzt legt die Dauer der Behandlung fest.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Questran® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Questran eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Questran eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Das größte Risiko einer zu hohen Einnahme von Questran könnte eine mögliche Verstopfung des Darmtraktes sein.
Wenn Sie die Einnahme von Questran vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Questran
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind auf den Magen-Darm-Trakt (Magen und Darm) beschränkt.
Verstopfung ist die häufigste Folge. Wenn Sie älter sind (über 60 Jahre alt) und mit hohen Dosen behandelt werden, sind Sie anfälliger für Verstopfung. Viele Fälle von Verstopfung sind mild, vorübergehend und mit herkömmlichen Therapien kontrollierbar Bei Verstopfung wenden Sie sich an Ihren Arzt, der eine mögliche Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung abklären wird, um eine Verschlechterung von Hämorrhoidenerkrankungen (Erweiterung der Rektum- und Anusvenen) oder Darmverschlusserscheinungen zu vermeiden.
Wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit (Gefäßen, die Blut zum Herzen führen) leiden, müssen Sie die mit schwerer Verstopfung verbundenen Probleme vermeiden.
Andere Nebenwirkungen, die beobachtet werden können, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:
Auswirkungen auf Mund, Magen und Darm
- Schmerzen und Blähungen im Bauch
- Übermäßige Gasbildung im Magen oder Darm (Blähungen)
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Brennen hinter dem Brustbein (Sodbrennen)
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Stuhlgang mit übermäßigem Gehalt an unverdautem Fett (Steatorrhoe)
- Akute Erkrankungen des Abdomens durch Bildung einer pastösen Masse im Querkolon
- Blutverlust aus Magen und Darm
- Dunkler Stuhl
- Blutverlust aufgrund von Hämorrhoiden und / oder Läsionen der Innenwände des Magens und des Zwölffingerdarms (Gastroduodenalgeschwüre)
- Schwieriges oder schmerzhaftes Schlucken (Dysphagie)
- Schluckauf
- Exazerbation des gastroduodenalen Ulkus
- Geschmacksveränderung
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Schmerzen und Blutungen im Rektum (terminaler Teil des Darms)
- Entzündung eines oder mehrerer Divertikel, kleine Taschen, die sich im Endteil des Darms bilden (Divertikulitis)
- Blasen aus dem Mund (Aufstoßen)
- Zahnfleischbluten
- Karies
Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Drüsen
- Mangelnder oder verminderter Appetit (Anorexie)
- Blutungsneigung durch verminderten Prothrombingehalt im Blut (Vitamin-K-Mangel)
- Vitamin-A-Mangel (Verminderung der Sehschärfe in der Nacht) und Vitamin D
- Veränderungen des Körpergewichts
- Syndrom, das Flüssigkeitsansammlungen verursacht, die zu Schwellungen (Ödemen) führen
- Erhöhtes sexuelles Verlangen
- Vergrößerung der Drüsen (Drüsenschwellung)
- Ansammlung von Säuren im Körper durch den Verlust von viel Flüssigkeit (hyperchlorämische Azidose)
Auswirkungen auf Leber und Galle
- Bildung von kalziumreichen Klumpen mit Verkalkung der Gallenblase (dies kann jedoch nicht mit der Einnahme von Questran zusammenhängen, sondern mit vorbestehenden Leberschäden)
- Starke Schmerzen im Unterleib, verursacht durch das Vorhandensein von festen Aggregaten (Steinen) in den Gallenwegen (Gallenkolik)
Auswirkungen auf die Haut
- Reizungen und Läsionen der Haut, der Zunge und des Bereichs um den Anus.
Auswirkungen auf diagnostische Tests
- Anomalien in der Leberfunktion
Auswirkungen auf das Blut
- Erhöhung oder Verkürzung der Prothrombinzeit (Zeit, die das Blut zur Gerinnung benötigt)
- Blutungen des Unterhautgewebes durch Prellungen (Blutergüsse)
- Verringerung der Hämoglobinmenge im Blut (Anämie)
Wirkungen, die das Immunsystem, das Abwehrsystem des Körpers, beeinflussen
- Auftreten von roten oder weißen Beulen unterschiedlicher Größe, die von Juckreiz (Nesselsucht) begleitet sein können
- Asthma
- Atemnot (Dyspnoe)
- Kontraktion der Muskeln, die die Atemwege auskleiden und das Atmen erschweren (Bronchospasmus)
Auswirkungen auf Muskeln und Knochen
- Rückenschmerzen (Kreuzschmerzen)
- Schmerzen in Muskeln und Gelenken
- Chronische Entzündung der Gelenke, die zu Schmerzen und Schwellungen führt (Arthritis)
- Verminderte Knochenmasse und Verschlechterung des Knochengewebes (Osteoporose)
Auswirkungen auf das Nervensystem
- Kopfschmerzen
- Angst
- Schwindel
- Gleichgewichtsstörungen
- Mangel oder Verlust der Muskelkraft (Asthenie)
- Lästiges Ohrgeräusch (Tinnitus)
- Vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)
- Schläfrigkeit
- Starke Schmerzen durch Entzündung eines oder mehrerer Nerven im Oberschenkelknochen (Femurneuralgie)
- Veränderungen der Empfindung der Gliedmaßen oder anderer Körperteile (Parästhesie)
Auswirkungen auf die Augen
- Augenentzündung (Uveitis)
Auswirkungen auf Nieren und Harnwege
- Blut im Urin (Hämaturie)
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)
- "Verbrannter" Geruch im Urin
- Urinausscheidung (Diurese)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Questran enthält
- Der Wirkstoff ist Cholestyraminhydrochlorid. Jeder Beutel enthält 4 g Cholestyramin
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat, wasserfreie Zitronensäure, Orangenaroma, Xanthangummi, Aspartam (siehe Abschnitt „Questran enthält Aspartam“) und wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Wie Questran aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, verpackt in Beuteln. Jede Packung enthält 12 Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
QUESTRAN 4 G PULVER ZUR ORALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Cholestyraminhydrochlorid gleich 4 g Cholestyramin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
QUESTRAN wird angezeigt:
- bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, mit Hypercholesterinämie in Verbindung mit Hypertriglyzeridämie, wenn erstere das therapeutische Hauptproblem darstellt, in allen Fällen, die auf eine alleinige diätetische Behandlung nicht ansprechen.
- bei Patienten mit teilweiser Obstruktion der Gallenwege: zur Linderung des mit der Obstruktion verbundenen Juckreizes.
Questran kann auch zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie nützlich sein, ist jedoch nicht indiziert, wenn die primäre Veränderung nur eine Hypertriglyzeridämie ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 bis 6 Beutel pro Tag vor den Mahlzeiten. Die optimale Dosierung wird nach Ermessen des Arztes und je nach Schwere der Fälle festgelegt.
Bei der Behandlung von Juckreiz, der mit einer teilweisen Obstruktion der Gallenwege verbunden ist, beträgt die Dosis 1-2 Beutel pro Tag.Die empfohlene Einnahmezeit ist zu den Mahlzeiten, kann jedoch je nach Bedarf geändert werden, um eine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden Es wird empfohlen, dies schrittweise zu tun und regelmäßige Kontrollen der Lipid- und Lipoproteinspiegel durchzuführen.
Kinder: Vorsicht ist geboten, da eine genaue Dosierung bei Kindern nicht festgelegt wurde. Die Dosierung sollte von Fall zu Fall festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Langzeitwirkung des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten noch nicht bekannt ist.
Um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren, ist es sinnvoll, die Therapie bei Kindern mit nur einer Tagesdosis QUESTRAN zu beginnen. Die Dosierung wird dann alle 5/6 Tage erhöht, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist. Die möglichen Auswirkungen von Cholestyramin auf die Aufnahme von Vitaminen und Elektrolyten sollten immer berücksichtigt werden.
04.3 Kontraindikationen
QUESTRAN ist kontraindiziert bei Patienten mit vollständiger Obstruktion der Gallenwege, da es keine Wirkung entfalten kann, wenn keine Galle im Darm sezerniert wird, sowie bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam (30 mg in jedem Beutel), einer Phenylalaninquelle, ist das Medikament bei Phenylketonurie kontraindiziert.
In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hypercholesterinämie kann jederzeit Symptomen unterliegen wie: Xanthome, Arteriitis, Thrombophlebitis, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Ödem, Uveitis, Parästhesie, Claudicatio, Muskelschmerzen, Atemnot, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Diese Manifestationen können auch während der Therapie mit QUESTRAN auftreten und sind nicht mit der Einnahme des Arzneimittels korreliert.
Vor Beginn der Behandlung mit QUESTRAN ist es ratsam, das Vorliegen einer sekundären Hypercholesterinämie bei: Hypothyreose, Diabetes mellitus, nephrotischem Syndrom, Dysproteinämie und Obstruktion des Lebertrakts festzustellen und geeignete Therapien einzuleiten Es ist ratsam, auf eine angemessene Ernährung, die Kontrolle des Körpergewichts und die Behandlung anderer Erkrankungen zurückzugreifen, die eine Hypercholesterinämie verursachen können. Während der ersten Behandlungsmonate sollten die Serumcholesterinspiegel häufig kontrolliert werden, anschließend wären regelmäßige Kontrollen wünschenswert, die erlauben, die Variationen des Serumcholesterinspiegels festzustellen, nach denen das Dosierungsschema entsprechend variiert werden kann. Auch die Triglyceridspiegel sollten regelmäßig überprüft werden, um signifikante Veränderungen zu erkennen. Dosierungen über 24 g Cholestyramin pro Tag kann die normale Fettaufnahme beeinträchtigen. Mit QUESTRAN können ab dem ersten Therapiemonat nennenswerte Ergebnisse erzielt werden; Um die erzielten Ergebnisse zu erhalten, muss die Behandlung fortgesetzt werden. Die chronische Anwendung von QUESTRAN kann die Verdauung, die Aufnahme von Fetten und fettlöslichen Vitaminen (Vit. A, D, K, K1) beeinträchtigen und eine erhöhte Blutungsneigung aufgrund einer Vit.-Mangel-Hypoprothrombinämie verursachen. K. Diese Art von Symptomatik reagiert umgehend auf die parenterale Gabe von Vit. K, und Rückfälle können durch orale Einnahme von Vit. K, die mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen wird, verhindert werden. Bei längerer Gabe ist eine ausreichende Integration von Vit. A und D zu erwägen. In diesen Fällen muss die Möglichkeit einer Folsäure-Verabreichung geprüft werden. Durch die Wirkung des Hydrochloridradikals können hohe Mengen an Cholestyramin insbesondere bei Kindern und jungen Patienten zu einer hyperchlorämischen Azidose führen. Das Medikament kann die Ausscheidung von Kalzium im Urin erhöhen und kann daher, auch aufgrund der möglichen Beeinträchtigung der Aufnahme von Vit. D, das Osteoporoserisiko erhöhen. Cholestyramin kann eine bereits bestehende Verstopfung oder eine verwandte Erkrankung wie Hämorrhoiden auslösen oder verschlimmern. Bei Patienten mit Verstopfung sollte die Cholestyramin-Dosis wegen der Möglichkeit einer Verkeilung reduziert werden. Bei Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, bei denen eine Stuhlentleerung vermieden werden sollte, sollte die Dosierung von QUESTRAN angepasst werden, um eine Verstopfung zu verhindern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
QUESTRAN kann die Resorption einiger Arzneimittel (Phenylbutazon, Warfarin, Chlorthiazid, Tetracycline, Penicillin G, Phenobarbital, Schilddrüsen- und Thyroxinpräparate und Digitalis) verzögern oder verringern. Es wird daher empfohlen, diese Arzneimittel 1 Stunde vor der Einnahme von QUESTRAN oder 4-6 Stunden später, auf jeden Fall im maximal möglichen Zeitabstand. Berücksichtigen Sie bei einer Unterbrechung der Behandlung oder einem Abbruch der Behandlung mit Cholestyramin das Gesundheitsrisiko von Patienten, die toxische Arzneimittel wie Digitalis einnehmen, da dies zu einer erhöhten Resorption von Digitalis führen würde Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin und oralen Antikoagulanzien zu treffen QUESTRAN kann Arzneimittel (zB Östrogene) beeinflussen, die wie Gallensäuren dem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft. Obwohl QUESTRAN nicht in den Kreislauf resorbiert wird und daher kein Grund für eine Schädigung des Fötus besteht, wurden keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Aufnahme fettlöslicher Vitamine kann QUESTRAN auch bei gleichzeitiger Gabe von Vitaminpräparaten für den Fötus schädlich sein.
Stillzeit: Wenden Sie QUESTRAN nicht während der Stillzeit an, da eine Störung der Aufnahme fettlöslicher Vitamine bei der Mutter auch das Kind beeinträchtigen kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind auf den Magen-Darm-Trakt beschränkt. Verstopfung ist das am häufigsten wiederkehrende Phänomen. Prädisponierende Faktoren sind eine sehr hohe Dosierung und ein fortgeschrittenes Alter (über 60 Jahre).
Viele Fälle von Verstopfung sind mild, vorübergehend und mit herkömmlichen Therapien leicht zu kontrollieren. Bei einigen Patienten kann eine vorübergehende Dosisreduktion und in den resistentesten Fällen eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, um einen Darmverschluss oder eine Verschlimmerung von Hämorrhoidalleiden zu verhindern.
Bei Patienten mit klinischem Hinweis auf eine koronare Herzkrankheit sollten die mit schwerer Obstipation verbundenen Probleme vermieden werden. Andere weniger häufige Nebenwirkungen sind: Bauchschmerzen und Blähungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen, Anorexie, Dyspepsie und Steatorrhoe, Pankreatitis, Blutungsneigung durch Hypoprothrombinämie (Vitamin-K-Mangel), Vitamin-A-Mangel (verminderte Blutspiegel während der Nacht) und Vitamin D, hyperchlorämische Azidose bei Kindern und Osteoporose. Reizungen und Hautausschläge auf Haut, Zunge und perianalem Bereich. Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Darmverschluss berichtet, darunter zwei Todesfälle bei Kindern.
Bei Patienten, die Cholestyramin erhielten, wurden kleine Kalkagglomerate in den Gallenwegen mit Verkalkung der Gallenblase gefunden. Dies kann jedoch nicht mit dem Drogenkonsum zusammenhängen, sondern mit einer bereits bestehenden Leberschädigung.
Ein Patient erlitt bei jeder der dreimaligen Einnahme von Cholestyramin eine Gallenkolik. Bei einem anderen Patienten, bei dem akute abdominale Beschwerden diagnostiziert wurden, zeigte sich bei der Röntgenuntersuchung eine pastöse Masse im Colon transversum.
Andere Nebenwirkungen, die nicht unbedingt mit dem Medikament zusammenhängen, sind:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: gastrointestinale und rektale Blutungen, dunkler Stuhl, Hämorrhoidal- und/oder gastroduodenale Ulkusblutungen, Dysphagie, Schluckauf, Verschlimmerung von Magengeschwüren, Geschmacksstörungen, Pankreatitis, rektale Schmerzen, Divertikulitis, Aufstoßen, hyperchlorämische Azidose.
Untersuchungen: Leberfunktionsstörung;
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Erhöhung oder Verkürzung der Prothrombinzeit, Ekchymose, Anämie;
Erkrankungen des Immunsystems: Nesselsucht, Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Kreuzschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arthritis;
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Angst, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Asthenie, Tinnitus, Synkope, Schläfrigkeit,
Femurneuralgie, Parästhesie.
Augenerkrankungen: Uveitis;
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie, Dysurie, "brennender" Geruch im Urin, Diurese;
Sonstiges: Gewichtsverlust und Gewichtszunahme, Libidosteigerung, Drüsenschwellung, Ödeme, Zahnfleischbluten, Karies.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung bestünde das größte Risiko in einem möglichen Darmverschluss. In diesen Fällen richtet sich die einzuleitende Therapie nach dem Ort, dem Grad dieser potenziellen Obstruktion und dem Vorhandensein oder Fehlen einer normalen Motilität.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypocholesterinämie und Hypotiglyzeridämie. Komplexbildner von Gallensäuren. ATC-Code: C10AC01.
Cholesterin ist die wichtigste und wahrscheinlich einzige Vorstufe von Gallensäuren. Bei der normalen Verdauung werden die Gallensäuren im Darm sezerniert, zum größten Teil resorbiert und gelangen über den Pfortaderkreislauf in die Leber zurück.
Cholestyramin, Anionenaustauscherharz in Hydrochloridform, absorbiert und verbindet sich mit Gallensäuren im Darm zu einem unlöslichen Komplex, der mit den Fäzes ausgeschieden wird, was zu einer kontinuierlichen, wenn auch teilweisen Entfernung von Gallensäuren aus dem enterohepatischen Kreislauf führt und diese verhindert Der erhöhte fäkale Verlust von Gallensäuren aufgrund der Verabreichung von QUESTRAN führt zu einer stärkeren Oxidation von Cholesterin zu Gallensäuren, zu einer Abnahme der Beta-Lipoproteine, LDL, Serumcholesterinspiegel. Trotz der Tatsache, dass QUESTRAN eine Erhöhung der hepatischen Synthese von Cholesterin induziert, kommt es zu einer Erniedrigung letzterer in den Plasmaspiegeln.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cholestyramin wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Bei Patienten mit partieller Gallenwegsobstruktion reduziert die Senkung der Serum-Gallensäurespiegel durch Questran die Ablagerung von Gallensäuren in der Dermis, was zu einer Abnahme des Juckreizes führt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden Studien an Labortieren (Ratten) durchgeführt, in denen Cholestyramin als Mittel verwendet wurde, um die Rolle verschiedener Faktoren (Fette, Galle, mikrobiologische Flora) bei der Entwicklung von Darmtumoren, die durch potente Karzinogene experimentell induziert wurden, nachzuweisen; die beobachtete Inzidenz dieser Tumoren war bei Ratten, die Cholestyraminharz einnahmen, im Zusammenhang mit den experimentellen Faktoren höher als bei den Kontrollen.
Die Übereinstimmung dieser an Ratten durchgeführten Labortests mit der klinischen Anwendung von QUESTRAN ist nicht bekannt.
Langzeit- und umfangreiche Fallstudien beim Menschen zeigten keine Hinweise oder Unterschiede in der Toxizität, einschließlich der Inzidenz von Tumoren, zwischen den mit QUESTRAN und den mit Placebo behandelten Patienten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglycolalginat, wasserfreie Zitronensäure, Orangenaroma, Xanthangummi, Aspartam, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehälter aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 12 Beuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nehmen Sie QUESTRAN nicht in Pulverform ein: Mischen Sie Wasser, Magermilch oder Fruchtsaft in einem Glas mit dem Inhalt eines QUESTRAN-Beutels. Mit einem Teelöffel gut schütteln.
Vor dem Trinken 10 Minuten warten, damit das Pulver das Wasser aufnehmen kann und so eine homogene Suspension entsteht.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Questran 4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 12 Beutel AIC Nr. 023014018.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2012
