Wirkstoffe: Amlodipin
ABIS 5 mg Tabletten
ABIS 10 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Abis verwendet? Wofür ist das?
ABIS enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
ABIS wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) oder einer Art von Brustschmerz namens Angina verwendet, einschließlich einer seltenen Form namens Prinzmetal-Angina oder einer Variante der Angina.
Bei Bluthochdruckpatienten wirkt dieses Medikament, indem es die Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter abfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris verbessert ABIS die Blutversorgung des Herzmuskels, der mehr Sauerstoff erhält, und beugt dadurch Brustschmerzen vor.Das Medikament bietet keine sofortige Linderung von Brustschmerzen aufgrund von Angina.
Kontraindikationen Wann Abis nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie ABIS® nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Kalziumkanalblocker sind. Die Reaktion kann juckende, gerötete Haut oder Atembeschwerden sein.
- wenn Sie einen schweren niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben
- wenn Sie eine Verengung der Aortenherzklappe (Aortenstenose) oder einen kardiogenen Schock (ein Zustand, bei dem das Herz den Körper nicht ausreichend mit Blut versorgen kann) haben.
- wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Abis beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit ABIS
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ABIS einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
- Neuer Herzinfarkt
- Herzfehler
- Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)
- Lebererkrankung (Lebererkrankung)
- Er ist älter und seine Dosis muss erhöht werden
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ABIS wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. ABIS darf nur zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3) Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Abis® verändern
Bei Einnahme von ABIS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
ABIS kann andere Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel können ABIS beeinflussen, wie zum Beispiel:
- Ketoconazol, Itraconazol (Antimykotika);
- Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV);
- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
- hypericum perforatum (Johanniskraut);
- Verapamil, Diltiazem (Herzmittel);
- Dantrolen (Infusion bei starken Veränderungen der Körpertemperatur);
- Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel).
ABIS kann den Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie gleichzeitig bereits andere Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen.
Einnahme von ABIS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
Personen, die ABIS einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung von ABIS führen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Amlodipin bei Schwangeren ist nicht erwiesen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme von ABIS Ihren Arzt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie ABIS einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ABIS kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich durch die Tabletten unwohl, schwindelig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen verursachen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABIS Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Abis anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg ABIS einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg ABIS einmal täglich erhöht werden.
Das Medikament kann vor oder nach dem Essen und Trinken eingenommen werden. Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit etwas Wasser einnehmen. Nehmen Sie ABIS nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) beträgt die übliche Anfangsdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg pro Tag. Die Bruchkerbe der Tablette dient ausschließlich dazu, die Einnahme zu erleichtern
Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Ihnen die Tabletten ausgehen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Abis eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ABIS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutdruck zu stark absinken und dies kann eine Gefahr darstellen. Sie können sich schwindelig, benommen, ohnmächtig oder ohnmächtig fühlen. Der Blutdruckabfall könnte stark genug sein, um Sie zu schocken. Die Haut kann abkühlen und klamm werden und Sie können das Bewusstsein verlieren.
Wenn Sie zu viele ABIS-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ABIS vergessen haben
Mach dir keine Sorgen. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Verwendung von ABIS . abbrechen
Sie müssen dieses Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihre Krankheit verschlimmern.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Abis
Wie alle Arzneimittel kann ABIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden sehr seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:
- Plötzliches Auftreten von Keuchen, Brustschmerzen, Keuchen oder Atembeschwerden.
- Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
- Schwellung der Zunge und des Rachens, die Atembeschwerden verursachen kann.
- Schwere Hautreaktionen einschließlich intensiver Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen.
- Myokardinfarkt, Arrhythmie.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen mit starkem Unwohlsein verursachen kann.
Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder länger als eine Woche anhält, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Behandlungsbeginn).
- Herzklopfen (den eigenen Herzschlag fühlen), Rötung.
- Bauchschmerzen, Übelkeit.
- Geschwollene Knöchel (Ödeme), Müdigkeit. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Gelegentlich: kann 1 bis 10 von 1000 Patienten betreffen
- Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Depressionen, Schlafmangel.
- Zittern, Geschmacksveränderungen, Ohnmacht, Schwäche.
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen Verlust des Schmerzempfindens.
- Sehstörungen, Doppelbilder, Ohrensausen.
- Niedriger Blutdruck.
- Niesen / Schnupfen aufgrund einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).
- Veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen.
- Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen.
- Harnwegserkrankungen, müssen nachts urinieren, müssen oft urinieren.
- Unfähigkeit, eine "Erektion" zu erreichen; Beschwerden oder Vergrößerung der Brüste bei Männern.
- Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein.
- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
- Gewichtszunahme oder -verlust.
Selten: kann bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auftreten
- Verwechslung.
Sehr selten: kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten
- Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut, die zu "ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungsneigung (Schädigung der roten Blutkörperchen)" führen können.
- Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
- Eine Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl verursachen kann.
- Husten, geschwollenes Zahnfleisch.
- Schwellung des Bauches (Gastritis).
- Abnorme Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, was bei einigen medizinischen Tests zu Veränderungen führen kann.
- Erhöhte Muskelspannung.
- Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag.
- Lichtempfindlichkeit.
- Störungen im Zusammenhang mit Steifheit, Zittern und / oder Bewegungsstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABIS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5-mg-Tablette enthält 6,94 mg Amlodipinbesylat, entsprechend 5 mg Amlodipin-Base.
Jede 10 mg Tablette enthält 13,87 mg Amlodipinbesylat entsprechend 10 mg Amlodipinbase.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
ABIS-Tabletten 5 mg: Die Tabletten sind weiß, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Inzisionslinie dient ausschließlich der Erleichterung der Aufnahme
ABIS-Tabletten 10 mg: Die Tabletten sind weiß, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Inzisionslinie dient ausschließlich der Erleichterung der Aufnahme
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hypertonie.
Stabile chronische Angina pectoris.
Vasospastische Angina (Prinzmetal-Angina).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung.
Erwachsene
Sowohl bei Hypertonie als auch bei Angina pectoris beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg ABIS einmal täglich. Diese Dosis kann je nach individuellem Ansprechen auf die Höchstdosis von 10 mg erhöht werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde ABIS in Kombination mit Thiaziddiuretika, Alphablockern, Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern angewendet. Bei Patienten mit Angina pectoris kann ABIS allein oder in Kombination mit anderen antianginösen Arzneimitteln angewendet werden, bei Angina pectoris, die auf eine Behandlung mit Nitraten und/oder Betablockern in geeigneten Dosen nicht ansprechen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika, Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern sind keine Dosisanpassungen von ABIS erforderlich.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
ABIS wird in ähnlichen Dosierungen bei älteren oder jungen Patienten gleichermaßen gut vertragen. Bei älteren Patienten werden normalerweise verwendete Dosierungen empfohlen, eine Dosissteigerung sollte jedoch mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Leberinsuffizienz
Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wurden keine spezifischen Dosierungen festgelegt; Daher sollte die Wahl der Dosierung mit Vorsicht erfolgen und mit der niedrigsten Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die Pharmakokinetik von Amlodipin wurde bei schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Amlodipin mit der niedrigsten Dosis begonnen werden, gefolgt von einer schrittweisen Dosisanpassung.
Nierenversagen
Der Grad der Nierenfunktionsstörung hängt nicht mit Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin zusammen, daher kann das Arzneimittel bei dieser Patientenkategorie in normalen Dosen angewendet werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche mit Bluthochdruck zwischen 6 und 17 Jahren
Die empfohlene orale blutdrucksenkende Dosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt 2,5 mg einmal täglich als Anfangsdosis, die auf 5 mg einmal täglich erhöht werden kann, wenn die empfohlenen Blutdruckwerte nach 4 Wochen nicht erreicht werden. Dosen über 5 mg/Tag wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Kinder unter 6 Jahren
Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Tabletten zur oralen Verabreichung.
04.3 Kontraindikationen
Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin-Derivate, gegen Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwere Hypotonie
- Schock (einschließlich kardiogener Schock)
- linksventrikuläre Abflussobstruktion (zB hochgradige Aortenstenose)
- Herzinsuffizienz mit hämodynamischer Instabilität nach akutem Myokardinfarkt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin während einer hypertensiven Krise wurden nicht untersucht.
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden. In einer placebokontrollierten klinischen Langzeitstudie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) wurde Amlodipin mit mehr Fällen von Lungenödemen in Verbindung gebracht als Placebo (siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und die Sterblichkeit erhöhen können.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Plasmahalbwertszeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte höher; Für diese Patienten wurden keine spezifischen Dosierungen festgelegt. Amlodipin sollte daher anfänglich in der niedrigsten Dosis eingenommen und sowohl zu Beginn der Behandlung als auch bei Dosiserhöhungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können eine schrittweise Dosisanpassung und eine sorgfältige Überwachung erforderlich sein.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten sollte eine Dosissteigerung mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Amlodipin kann bei solchen Patienten in normalen Dosierungen angewendet werden. Der Grad der Nierenfunktionsstörung hängt nicht mit Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin zusammen. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
ABIS enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Amlodipin
CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Veränderungen kann ausgeprägter sein bei älteren Patienten, daher kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung erforderlich sein.
CYP3A4-Induktoren: Zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Hypericum perforatum) kann die Plasmakonzentrationen von Amlodipin verringern. Amlodipin sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Induktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von Amlodipin zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht und folglich die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt werden kann.
Dantrolen (Infusion): bei Tieren wurden nach intravenöser Verabreichung von Verapamil und Dantrolen tödliches Kammerflimmern und kardiovaskulärer Kollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Risikos einer Hyperkaliämie wird empfohlen, bei Patienten, die zu einer malignen Hyperthermie neigen, und bei der Behandlung einer malignen Hyperthermie die gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern wie Amlodipin zu vermeiden.
Auswirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
Die Wirkungen von Amlodipin auf die Blutdrucksenkung ergänzen die Wirkungen der Blutdrucksenkung durch andere blutdrucksenkende Mittel. In klinischen Wechselwirkungsstudien veränderte Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht.
Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte zu einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition im Vergleich zu Simvastatin allein Begrenzen Sie die Simvastatin-Dosis bei mit Amlodipin behandelten Patienten auf 20 mg pro Tag.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
In Tierstudien wurden nach Verabreichung hoher Dosen reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn es keine sicherere Alternative gibt und wenn die Erkrankung große Risiken für Mutter und Fötus birgt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht.Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen / abzubrechen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Amlodipin für die Mutter erwogen werden.
Fruchtbarkeit
Bei Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt wurden, wurde über reversible biochemische Veränderungen im Kopf von Spermatozoen berichtet. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur potenziellen Wirkung von Amlodipin auf die Fertilität vor. In einer Studie an Ratten wurden Nebenwirkungen auf die männliche Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amlodipin hat leichte bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Patienten, die Amlodipin einnehmen, unter Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist besonders zu Beginn der Behandlung geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Amlodipin waren Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellung, Ödeme und Müdigkeit.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100 Jahre)
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
* in den meisten Fällen aufgrund von Cholestase.
Außergewöhnliche Fälle von extrapyramidalem Syndrom wurden berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Überdosierung
Die Erfahrungen beim Menschen mit absichtlicher Überdosierung sind begrenzt.
Symptome:
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass nach einer Überdosierung eine schwere periphere Vasodilatation und eine mögliche Reflextachykardie auftreten können. Es wurde über eine ausgeprägte und wahrscheinlich anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu Fällen von Schock mit tödlichem Ausgang berichtet.
Behandlung:
Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung von Amlodipin erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung, einschließlich einer häufigen Überwachung der Herz- und Atemfunktion, einer Erhöhung der unteren Gliedmaßen und der Aufmerksamkeit auf das zirkulierende Flüssigkeitsvolumen und die Diurese.
Um den Gefäßtonus und den Blutdruck wiederherzustellen, kann ein Vasokonstriktor helfen, wenn keine Kontraindikationen für seine Anwendung vorliegen. Die intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat kann nützlich sein, um die Auswirkungen der Blockierung der Calciumkanäle zu neutralisieren.
In manchen Fällen kann eine Magenspülung hilfreich sein. Die Gabe von Aktivkohle an gesunde Freiwillige, entweder unmittelbar oder innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von 10 mg Amlodipin, reduziert nachweislich die Resorption von Amlodipin. Da Amlodipin größtenteils proteingebunden ist, ist eine Dialyse unwahrscheinlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, selektive Calciumkanalblocker mit überwiegend vaskulärer Wirkung.
ATC-Code: C08CA01.
Amlodipin ist ein Inhibitor des Einstroms von Calciumionen aus der Gruppe der Dihydropyridine (Blocker, die auf langsame Kanäle wirken oder Antagonisten von Calciumionen) und hemmt den Fluss von Calciumionen durch die Membran von Myokardiozyten und vaskulären glatten Muskelzellen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf der direkten Entspannung der glatten Gefäßmuskulatur.
Der genaue Wirkmechanismus, der die antianginöse Wirkung von Amlodipin bestimmt, ist noch nicht vollständig bekannt, aber Amlodipin reduziert die ischämische Gesamtlast basierend auf den folgenden beiden Wirkungen:
1) Amlodipin erweitert die peripheren Arteriolen und verringert so den gesamten peripheren Widerstand (Nachlast), gegen den das Herz arbeitet.
Da die Herzfrequenz stabil bleibt, führt diese Verringerung der Herzarbeit zu einer Verringerung des Energiebedarfs und -verbrauchs des Myokards.
2) Der Wirkmechanismus von Amlodipin bestimmt wahrscheinlich auch die Dilatation des, sowohl in den normal perfundierten als auch in den ischämischen Regionen. Diese Dilatation erhöht die Sauerstoffversorgung des Myokards, insbesondere bei Patienten mit Koronarspasmus (Prinzmetal-Angina oder Variante)
Bei Bluthochdruckpatienten bewirkt eine einzelne Tagesdosis eine klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks sowohl in Rückenlage als auch in stehender Position, die noch 24 Stunden nach der Verabreichung sichtbar ist. Aufgrund des allmählichen Einsetzens der Wirkung von Amlodipin ist eine akute Hypotonie kein arzneimittelbedingtes Ereignis.
Bei Patienten mit Angina pectoris verlängert eine einmalige tägliche Gabe von Amlodipin die Gesamtbelastungszeit, die Zeit bis zum Einsetzen eines Angina-Anfalls, die Zeit bis zum Einsetzen einer 1 mm ST-Strecken-Hebung und verringert die Häufigkeit und den Verbrauch von Angina-Anfällen.
Die Behandlung mit Amlodipin ist nicht mit metabolischen Nebenwirkungen oder Veränderungen des Plasmalipidprofils verbunden; Amlodipin ist zur Anwendung bei Patienten geeignet, die an Begleiterkrankungen wie Asthma, Diabetes und Gicht leiden.
Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD)
Die Wirksamkeit von Amlodipin bei der Prävention klinischer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) wurde in einer unabhängigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an 1.997 Patienten untersucht: der CAMELOT-Studie (Vergleich von Amlodipin mit Enalapril, um das Auftreten von Thrombosen zu begrenzen - Vergleich zwischen Amlodipin und Enalapril bei der Verringerung thrombotischer Ereignisse). Von diesen Patienten wurden 663 mit Amlodipin 5–10 mg, 673 Patienten mit Enalapril 10–20 mg und 655 Patienten mit Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung mit Statinen, Betablockern, Diuretika und Aspirin behandelt, um 2 Jahre. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 1 aufgeführt. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Amlodipin mit weniger Krankenhauseinweisungen wegen Angina und Revaskularisationsverfahren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verbunden war.
Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
S.Hämodynamische Studien und kontrollierte klinische Studien zur Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV haben gezeigt, dass Amlodipin ihren klinischen Zustand in Bezug auf Belastungstoleranz, linksventrikuläre Auswurffraktion und Symptomatik nicht verschlimmert.
Eine placebokontrollierte klinische Studie (PRAISE) zur Bewertung von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV, die Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmer erhielten, zeigte, dass Amlodipin das Mortalitätsrisiko oder das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko nicht erhöht , bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
In einer Placebo-kontrollierten Langzeit-Follow-up-Studie (PRAISE-2) bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV, die mit Amlodipin behandelt wurden, ohne klinische Symptome oder objektive Befunde, die auf das Vorliegen einer ischämischen Erkrankung hindeuten, in der Therapie mit festen Dosen von ACE-Hemmern, Digitalis und Diuretika hatte die Anwendung von Amlodipin keinen Einfluss auf die kardiovaskuläre Gesamtmortalität.In derselben Population war Amlodipin mit einer Zunahme von Lungenödemen verbunden.
Klinische Studie zur Behandlung zur Vorbeugung von Herzinfarkt (ALLHAT)
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Morbiditäts-Mortalitätsstudie namens Antihypertensive und lipidsenkende Behandlung zur Vorbeugung von Herzinfarkt-Studie (ALLHAT) wurde durchgeführt, um die beiden jüngsten medikamentösen Therapien zu vergleichen: Amlodipin 2,5-10 mg / Tag (Calciumkanalblocker) oder Lisinopril 10-40 mg / Tag (ACE-Hemmer) als Erstlinientherapien im Vergleich zur Behandlung mit dem Thiazid-Diuretikum Chlorthalidon 12,5-25 mg / Tag, bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
Insgesamt wurden 33.357 Hypertoniker im Alter von 55 Jahren randomisiert und im Mittel 4,9 Jahre nachbeobachtet. Die Patienten hatten mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für Herzinsuffizienz, einschließlich: früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall (> 6 Monate vor Aufnahme in die Studie) oder andere dokumentierte arteriosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (insgesamt 51,5 %), Typ-2-Diabetes (36, 1 %), C -HDL-Hypertrophie des linken Ventrikels diagnostiziert durch Elektrokardiogramm oder Echokardiographie (20,9%), derzeit Raucher (21,9%).
L"Endpunkt primär bestand aus einer Kombination aus tödlicher koronaren Herzkrankheit oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt. Es gab keinen signifikanten Unterschied in "Endpunkt primär zwischen Amlodipin-basierter und Chlorthalidon-basierter Therapie: RR 0,98, 95 % KI (0,90-1,07) p = 0,65. Unter Endpunkt sekundär die Inzidenz von Herzinsuffizienz (eine der Komponenten vonEndpunkt kardiovaskuläre Zusammensetzung) war in der Amlodipin-Gruppe signifikant höher als in der Chlorthalidon-Gruppe (10,2 % vs. 7,7 %, RR: 1,38, 95 %-KI [1,25-1,52] p
Anwendung bei Kindern (Kinder ≥ 6 Jahre)
In einer Studie mit 268 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren hauptsächlich mit sekundärer Hypertonie, in der 2,5 mg und 5,0 mg Amlodipin mit Placebo verglichen wurden, wurde gezeigt, dass beide Dosierungen des Arzneimittels den systolischen Blutdruck signifikant stärker senken als Placebo. Der Unterschied zwischen den beiden Dosierungen war statistisch nicht signifikant.
Die langfristigen Auswirkungen von Amlodipin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht. Darüber hinaus ist die langfristige Wirksamkeit einer pädiatrischen Amlodipintherapie zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter nicht erwiesen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme, Verteilung, Bindung an Plasmaproteine
Nach oraler Verabreichung therapeutischer Dosen wird Amlodipin allmählich resorbiert, wobei die maximalen Plasmaspiegel innerhalb von 6-12 Stunden nach der Verabreichung erreicht werden. Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf 64 bis 80 % geschätzt, das Verteilungsvolumen beträgt ca. 21 l/kg in vitro zeigten, dass Amlodipin zu etwa 97,5% an Plasmaproteine gebunden ist.
Die Nahrungsaufnahme verändert die Bioverfügbarkeit von Amlodipin nicht.
Biotransformation / Elimination
Die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 35-50 Stunden, was eine einmal tägliche Dosierung rechtfertigt. Amlodipin wird in der Leber weitgehend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert, 10 % werden als Basismolekül über den Urin und 60 % in der metabolisierten Form ausgeschieden .
Anwendung bei Leberinsuffizienz
Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nur sehr begrenzte klinische Daten vor. Patienten mit Leberinsuffizienz haben eine niedrigere Amlodipin-Clearance, was zu einer längeren Halbwertszeit und einem Anstieg der AUC um ca. 40-60 % führt.
Anwendung bei älteren Menschen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Amlodipin bei älteren und jüngeren Patienten ist ähnlich. Bei älteren Patienten ist die Spielraum von Amlodipin nimmt tendenziell ab, was zu einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels führt. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurden Erhöhungen der AUC und der Eliminationshalbwertszeit beobachtet, die mit denen vergleichbar waren, die für diese Patientenpopulation vorhergesagt wurden.
Anwendung im pädiatrischen Alter
Eine pharmakokinetische Studie wurde an einer Population von 74 hypertensiven Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren (einschließlich 34 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren) durchgeführt, denen Amlodipin in einer Dosierung von 1,25 bis 20 mg einmal verabreicht wurde oder zweimal täglich. Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren Spielraum typisch oral (CL/F) betrug 22,5 bzw. 27,4 l/h bei Männern und 16,4 bzw. 21,3 l/h bei Frauen. Zwischen den einzelnen Personen wurde eine „große Variabilität“ der Exposition beobachtet. Daten zu Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Reproduktionstoxikologie
Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen haben eine verzögerte Geburt, verlängerte Wehen und ein verringertes neonatales Überleben bei Dosen gezeigt, die etwa das 50-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen basierend auf dem mg/kg-Verhältnis betragen.
Verringerung der Fruchtbarkeit
Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten, die mit Amlodipin behandelt wurden (Männchen für 64 Tage und Weibchen für 14 Tage vor der Paarung) in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (entspricht dem 8-fachen der Höchstdosis von 10 mg auf einer empfohlenen mg-Dosis). / m 2 Basis beim Menschen *).
Eine weitere Studie, die an männlichen Ratten durchgeführt wurde, die 30 Tage lang mit Amlodipinbesylat in einer Dosis behandelt wurden, die der beim Menschen verabreichten Dosis (mg/kg) vergleichbar war, zeigte eine Abnahme des Testosterons und der follikelstimulierenden Hormone im Plasma sowie eine Abnahme der Dichte die Anzahl der reifen Samenzellen und Sertoli-Zellen.
Karzinogenese, Mutagenese
Ratten und Mäuse, die zwei Jahre lang mit diätetischem Amlodipin in Konzentrationen behandelt wurden, die berechnet wurden, um tägliche Konzentrationen von 0,5, 1,25 und 2,5 mg / kg / Tag bereitzustellen, zeigten keine Hinweise auf Karzinogenität. Die höchste Dosis (für Ratten entsprach der doppelten maximalen klinischen empfohlenen Dosis von 10 mg auf einer mg/m2-Basis beim Menschen * und für Mäuse ähnlich dieser empfohlenen Höchstdosis) lag nahe der maximal verträglichen Dosis von Mäusen, jedoch nicht von Ratten.
Mutagenitätsstudien zeigten weder auf genetischer noch auf chromosomaler Ebene arzneimittelbedingte Wirkungen.
* Berechnet für einen Patienten mit einem Gewicht von 50 kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ABIS 5 mg Tabletten: Lithographierter Karton und heißversiegelter Blister
PVC-PVDC / Al opak mit 28 Tabletten
ABIS 10 mg Tabletten: Lithographierter Karton und heißversiegelter Blister
PVC-PVDC / Al mit 14 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABIS 28 Tabletten 5 mg AIC n. 038038016
ABIS 14 Tabletten 10 mg AIC n. 038038028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Dezember 2007
