Wirkstoffe: Orlistat
Alli 60 mg Hartkapseln
Alli Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Alli 60 mg Hartkapseln
- Alli 27 mg Kautabletten
Warum wird Alli verwendet? Wofür ist das?
alli wird zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 28 oder höher angewendet. alli sollte in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Ernährung und einem reduzierten Fettgehalt angewendet werden.
Der BMI ist ein Weg, um zu messen, ob Ihr Gewicht in Ordnung ist oder ob Sie für Ihre Körpergröße übergewichtig sind. Die folgende Tabelle hilft Ihnen herauszufinden, ob Sie übergewichtig sind und ob alli das Richtige für Sie ist.
Suchen Sie die Höhe in der Tabelle. Wenn Ihr Gewicht geringer ist als für Ihre Körpergröße angegeben, nehmen Sie alli nicht ein.
BetreffHaut, die mit Übergewicht in Verbindung steht
Übergewicht erhöht das Risiko, mehrere ernsthafte Gesundheitsprobleme wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Diese Erkrankungen verursachen möglicherweise keine offensichtlichen Beschwerden, daher sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihren Gesundheitszustand allgemein zu überprüfen.
Wie funktioniert alli
Der Wirkstoff in Alli (Orlistat) wirkt nachweislich auf Fette im Verdauungssystem und blockiert die Aufnahme von etwa einem Viertel der in Mahlzeiten enthaltenen Fette.Diese Fette werden dann mit dem Stuhl aus dem Körper ausgeschieden. Es können ernährungsbedingte Behandlungseffekte auftreten. Daher ist es wichtig, sich zu einer fettreduzierten Ernährung zu verpflichten, um diese Auswirkungen zu kontrollieren. Dabei unterstützt die Wirkung der Kapseln Ihr Engagement und hilft Ihnen, mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein.Für jeweils 2 kg, die Sie allein durch eine Diät verlieren, kann alli Ihnen helfen, 1 kg mehr abzunehmen.
Kontraindikationen Wann Alli nicht angewendet werden sollte
Nimm nicht alli
- wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie Ciclosporin einnehmen, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen, bei schwerer rheumatoider Arthritis und einigen schweren Hauterkrankungen angewendet wird.
- wenn Sie Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen.
- wenn Sie an Cholestase leiden (ein Zustand, bei dem der Gallenfluss aus der Leber blockiert ist).
- wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme (chronisches Malabsorptionssyndrom) haben, die von einem Arzt diagnostiziert wurden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Alli beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie alli einnehmen
Wenn Sie Diabetes haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie die Dosis Ihres Antidiabetikums möglicherweise anpassen müssen.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Konsultieren Sie vor der Einnahme von alli Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit der Bildung von Nierensteinen verbunden sein.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Alli . verändern
alli kann einige Arzneimittel beeinflussen, die Sie einnehmen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie alli nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein
- Ciclosporin: Ciclosporin wird nach Organtransplantationen, bei schweren Formen der rheumatoiden Arthritis und bei einigen schweren Hauterkrankungen angewendet.
- Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung.
Die orale Verhütungspille und alli
- Bei starkem Durchfall kann die orale Antibabypille weniger wirksam sein. Wenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode an, wenn Sie starken Durchfall entwickeln.
Multivitaminpräparate und alli
- Es wird empfohlen, täglich ein Multivitaminpräparat einzunehmen. alli kann die Aufnahme einiger Vitamine durch den Körper reduzieren Das Multivitaminpräparat muss die Vitamine A, D, E und K enthalten Vitamine.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von alli, wenn Sie
- Amiodaron, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
- Acarbose (ein Antidiabetikum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus). alli wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen, nicht empfohlen.
- ein Schilddrüsen-Arzneimittel (Levothyroxin), da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie die beiden Arzneimittel möglicherweise zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen müssen. - ein Arzneimittel gegen Epilepsie, da jede Änderung der Häufigkeit und Intensität von Anfällen mit Ihrem Arzt besprochen werden sollte.
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme von alli Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie alli einnehmen
- wenn Sie ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
- wenn Sie ein Arzneimittel mit hohem Cholesterinspiegel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
alli mit Essen und Trinken
alli sollte in Verbindung mit einer kalorien- und fettreduzierten Ernährung eingenommen werden. Versuchen Sie, die Diät zu beginnen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informationen zum Festlegen von Kalorien- und Fettzielen finden Sie im Abschnitt Weitere nützliche Informationen
alli kann kurz vor, während oder innerhalb einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden. Dies bedeutet im Allgemeinen eine Kapsel zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit zu sich nehmen, die kein Fett enthält , nehmen Sie die Kapsel nicht ein, alli wirkt nicht, wenn die Mahlzeit nicht zumindest etwas Fett enthält.
Wenn Sie eine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen, nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Die Einnahme der Kapsel mit einer zu fetthaltigen Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, ernährungsbedingte Behandlungseffekte zu entwickeln.Vermeiden Sie während der Einnahme von alli jede fetthaltige Mahlzeit.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie alli nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Alli Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Alli anzuwenden: Dosierung
Bereiten Sie sich auf das Abnehmen vor
1. Wählen Sie ein Startdatum
Wählen Sie im Voraus das Datum, an dem Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen. Bevor Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen, starten Sie die kalorien- und fettreduzierte Diät und geben Ihrem Körper einige Tage Zeit, sich an Ihre neuen Essgewohnheiten zu gewöhnen. Notieren Sie in einem Ernährungstagebuch, was Sie essen. Diese Tagebücher sind effektiv, weil sie ihr bewusst machen, was sie isst und wie viel sie isst, und ihr die Grundlage für Veränderungen geben.
2. Entscheiden Sie sich für Ihr Gewichtsverlustziel
Überlegen Sie, wie viele Kilo Sie abnehmen möchten, und legen Sie dann ein Gewichtsziel fest. Ein realistisches Ziel ist es, zwischen 5 und 10 % Ihres Ausgangsgewichts zu verlieren. Die Menge an Gewicht, die Sie verlieren können, kann von Woche zu Woche variieren. Sie müssen eine schrittweise und stetige Gewichtsabnahme von etwa 0,5 kg pro Woche anstreben.
3. Legen Sie Ihre Kalorien- und Fettziele fest
Um Ihr Gewichtsziel zu erreichen, müssen Sie sich zwei Tagesziele setzen, eines für Kalorien und eines für Fett. Für weitere Ratschläge lesen Sie den Abschnitt Weitere nützliche Informationen
Alli nehmen
Erwachsene ab 18 Jahren
- Nehmen Sie dreimal täglich eine Kapsel ein.
- Nehmen Sie alli unmittelbar vor, während oder innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten ein. Dies bedeutet im Allgemeinen eine Kapsel zum Frühstück, eine zum Mittagessen und eine zum Abendessen. Achten Sie darauf, dass Ihre drei Hauptmahlzeiten ausgewogen und kalorien- und fettarm sind.
- Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit ohne Fett zu sich nehmen, nehmen Sie die Kapsel nicht ein. alli funktioniert nicht, wenn die Mahlzeit nicht zumindest etwas Fett enthält.
- Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit etwas Wasser.
- Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag ein.
- Sie können Ihre tägliche Dosis alli in der blauen Tragetasche (Shuttle) in dieser Packung aufbewahren.
- Essen Sie fettarme Mahlzeiten, um Ihre Chancen auf ernährungsbedingte Behandlungseffekte zu verringern
- Versuchen Sie, körperlich aktiver zu sein, bevor Sie mit der Behandlung mit den Kapseln beginnen. Körperliche Aktivität stellt einen wichtigen Bestandteil eines Gewichtsverlustprogramms dar. Wenn Sie noch nie Sport getrieben haben, denken Sie daran, zuerst Ihren Arzt zu konsultieren.
- Trainieren Sie während der Einnahme von alli weiter und auch nach Beendigung der Einnahme.
Wie lange sollten Sie alli einnehmen?
- alli sollte nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
- Wenn Sie nach 12-wöchiger Einnahme von alli nicht abnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise müssen Sie alli aussetzen.
- Effektiver Gewichtsverlust wird nicht nur durch eine kurzfristige Veränderung der Ernährung und die Rückkehr zu alten Essgewohnheiten erreicht: Menschen, die abnehmen und das Gewicht halten, ändern ihren Lebensstil, indem sie ihre Ernährung und ihr körperliches Aktivitätsniveau ändern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Alli eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von alli eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag ein.
- Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben:
- Wenn seit Ihrer letzten Mahlzeit weniger als eine "Stunde" vergangen ist, nehmen Sie die vergessene Kapsel ein.
- Wenn seit Ihrer letzten Mahlzeit mehr als eine "Stunde" vergangen ist, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt zu Ihrer nächsten Mahlzeit ein
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Alli
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen von alli (z. B. Blähungen mit oder ohne öligen Ausfluss, plötzlicher oder häufigerer Darmausfluss und weicher Stuhlgang) werden durch seine Wirkungsweise verursacht.
Schwere Nebenwirkungen
Es ist nicht bekannt, wie oft diese Nebenwirkungen auftreten.
Schwere allergische Reaktionen
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind: schwere Atembeschwerden, Schwitzen, Erythem, Juckreiz, Gesichtsschwellung, schneller Herzschlag, Kollaps.
- Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Sofort ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen
- Anale Blutungen.
- Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms). Zu den Symptomen können Bauchschmerzen, insbesondere links, gehören, möglicherweise begleitet von Fieber und Verstopfung.
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Symptome können starke Bauchschmerzen sein, die manchmal in den Rücken ausstrahlen, möglicherweise begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
- Blasen auf der Haut (einschließlich Blasen, die platzen).
- Starke Bauchschmerzen durch Gallensteine.
- Hepatitis (Entzündung der Leber). Zu den Symptomen können Gelbfärbung der Haut und der Augen, Juckreiz, dunkel gefärbter Urin, Bauch- und Leberschmerzen (erkennbar an Schmerzen unter der Vorderseite des Brustkorbs auf der rechten Seite), manchmal mit Appetitlosigkeit, gehören.
- Oxalat-Nephropathie (Ansammlung von Calciumoxalat, die zu Nierensteinen führen kann). Siehe Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen.
Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Sie können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen, die alli einnehmen
- Vorhandensein von Darmgasen, mit oder ohne ölige Verluste
- Plötzlicher Darmausfluss
- Fettiger oder öliger Stuhl
- Weiche Stühle
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder beunruhigt.
Häufige Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, die alli . einnehmen
- Bauchschmerzen
- Stuhlinkontinenz
- Flüssiger Stuhl
- Häufigere Darmausscheidungen
Angst
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder beunruhigt.
Auswirkungen bei Bluttests
Es ist nicht bekannt, wie oft diese Effekte auftreten
- Erhöhung der Werte einiger Leberenzyme.
- Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie alli einnehmen, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lernen Sie, die Auswirkungen der Behandlung im Zusammenhang mit der Ernährung zu steuern
Die meisten Nebenwirkungen werden durch die Wirkungsweise der Kapseln verursacht und resultieren daraus, dass ein Teil der Fette den Körper passiert und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden wird. Diese Effekte treten typischerweise innerhalb der ersten Behandlungswochen auf, bevor Sie sich daran gewöhnen, die Fettmenge in der Nahrung zu begrenzen. Diese ernährungsbedingten Behandlungseffekte können ein Zeichen dafür sein, dass Sie mehr Fett gegessen haben, als Sie sollten. Sie können lernen, wie Sie die Auswirkungen ernährungsbedingter Behandlungseffekte minimieren können, indem Sie diese Regeln beachten:
- Beginnen Sie einige Tage oder sogar eine Woche mit einer fettreduzierten Diät, bevor Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen.
- Seien Sie sich bewusst, wie viel Fett Ihre Lieblingsspeisen enthalten und welche Portionsgrößen Sie essen. Wenn Sie sich mit den Portionen vertraut machen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Sie Ihre Zielfettmenge versehentlich überschreiten.
- Verteilen Sie Ihre Fettzufuhr gleichmäßig auf die verschiedenen Mahlzeiten des Tages. Sie sparen nicht Fett und Kalorien und gönnen sich eine fettreiche Mahlzeit oder ein Dessert, wie dies bei anderen Gewichtsverlustprogrammen der Fall wäre.
- Die meisten Menschen, die diese Effekte erlebten, fanden sie durch Anpassung ihrer Ernährung überschaubar und kontrollierbar.
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie keines dieser Probleme haben. Dies bedeutet nicht, dass die Kapseln nicht wirken.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Flasche nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Die Flasche enthält zwei versiegelte Zylinder mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten. Bewahren Sie die Zylinder in der Flasche auf. Nehmen Sie sie nicht ein.
- Die Tagesdosis alli können Sie in der der Packung beiliegenden blauen Tragetasche (Shuttle) aufbewahren.Entsorgen Sie die Kapseln, die länger als einen Monat aufbewahrt wurden, in der Tragetasche.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was bedeutet alli
Der Wirkstoff ist Orlistat. Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Die anderen Zutaten sind:
- Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumstärkeglycolat, Povidon (E1201), Natriumlaurylsulfat, Talkum.
- Kapsel: Gelatine, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, Sorbitanmonolaurat, schwarze Tinte (Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol).
- Kapselbande: Gelatine, Polysorbat 80, Indigocarmin (E132).
Beschreibung des Aussehens von alli und des Inhalts des Pakets
Die alli-Kapseln haben einen türkisfarbenen Kopf und Körper, mit einem dunkelblauen Band in der Mitte, geprägt mit "alli".
alli ist in Packungen mit 42, 60, 84, 90 und 120 Kapseln erhältlich. Möglicherweise sind nicht alle Pakete in allen Ländern verfügbar.
In dieser Packung ist ein blauer tragbarer Beutel (Shuttle) enthalten, um Ihre tägliche Dosis alli mitzunehmen.
WEITERE NÜTZLICHE INFORMATIONEN
Risiken im Zusammenhang mit Übergewicht
Übergewicht wirkt sich auf Ihre Gesundheit aus und erhöht Ihr Risiko, ernsthafte Gesundheitsprobleme zu entwickeln, wie zum Beispiel:
- Hoher Druck
- Diabetes
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schlaganfall
- Einige Formen von Krebs
- Arthrose
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre persönlichen Risiken, solche Probleme zu entwickeln.
Die Bedeutung des Abnehmens
Abnehmen und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, beispielsweise durch eine verbesserte Ernährung und mehr körperliche Aktivität, können dazu beitragen, das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme zu verringern und die Gesundheit zu verbessern.
Hilfreiche Ratschläge zu Ernährung und Kalorien- und Fettzielen während der Einnahme von alli
alli sollte in Verbindung mit einer kalorien- und fettreduzierten Ernährung eingenommen werden. Die Kapseln wirken, indem sie die Aufnahme eines Teils des über die Nahrung aufgenommenen Fettes verhindern, aber Sie können weiterhin Lebensmittel aller Hauptnahrungsgruppen zu sich nehmen.Auch wenn Sie sich auf die Kalorien und Fette konzentrieren müssen, die Sie essen, ist es wichtig, dass Sie Folgendes beachten Es ist sinnvoll, Mahlzeiten zu wählen, die eine Vielzahl unterschiedlicher Nährstoffe enthalten und lernen, sich langfristig richtig zu ernähren.
Verstehen Sie die Bedeutung von Fett- und Kalorienzielen
Kalorien sind ein Maß für den Energiebedarf des Körpers. Manchmal werden sie Kilokalorien oder kcal genannt. Energie kann auch in Kilojoule gemessen werden, was auch auf Lebensmitteletiketten zu finden ist.
- Ihr Kalorienziel ist die maximale Anzahl an Kalorien, die Sie an einem Tag zu sich nehmen können (siehe Tabelle weiter unten in diesem Abschnitt).
- Das Gramm-Fettziel stellt die maximale Menge an Gramm Fett dar, die Sie bei jeder Mahlzeit essen können.Die Fetttabelle wird nach den untenstehenden Informationen zum Festlegen eines Kalorienziels angezeigt.
- Wenn Sie bedenken, wie die Kapseln wirken, ist es wichtig, Ihr Fettziel unter Kontrolle zu halten.Durch die Einnahme von alli wird Ihr Körper mehr Fett eliminieren und kann daher Schwierigkeiten haben, dies zu erreichen, wenn Sie die gleiche Menge an Fett wie zuvor essen. Daher können durch die Einhaltung des vordefinierten Fettziels maximale Gewichtsverlustergebnisse erzielt und das Risiko ernährungsbedingter Nebenwirkungen der Behandlung minimiert werden.
- Er wird versuchen müssen, langsam und stetig abzunehmen. Das Ideal ist, etwa 0,5 kg pro Woche zu verlieren.
So legen Sie das Kalorienziel fest
Die folgende Tabelle wurde entwickelt, um Ihnen ein niedrigeres Kalorienziel von etwa 500 Kalorien pro Tag zu geben, als Ihr Körper benötigt, um Ihr aktuelles Gewicht zu halten. Insgesamt sind das 3500 Kalorien weniger pro Woche, das entspricht der Kalorienmenge, die in 0,5 kg Fett enthalten ist.
Nur wenn Sie das Kalorienziel erreichen, sollten Sie in der Lage sein, schrittweise und gleichmäßig etwa 0,5 kg pro Woche abzunehmen, ohne sich frustriert oder unzufrieden zu fühlen.
Es wird nicht empfohlen, weniger als 1200 Kalorien pro Tag zu sich zu nehmen.
Um Ihr Kalorienziel festzulegen, müssen Sie Ihr Aktivitätsniveau kennen.
Je aktiver Sie sind, desto höher ist Ihr Kalorienziel.
- Ein niedriges Aktivitätsniveau bedeutet, dass Sie wenig oder keine Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, Gartenarbeit oder andere tägliche körperliche Aktivitäten ausüben.
- Ein moderates Aktivitätsniveau bedeutet, dass Sie bei körperlicher Aktivität etwa 150 Kalorien pro Tag verbrennen, zum Beispiel drei Kilometer laufen, 30-45 Minuten im Garten arbeiten oder in 15 Minuten zwei Kilometer laufen. Wählen Sie die Aktivitätsstufe, die Ihren täglichen Gewohnheiten am besten entspricht. Wenn Sie sich bezüglich Ihres Niveaus nicht sicher sind, wählen Sie ein niedriges Aktivitätsniveau.
Frauen
Männer
So setzen Sie das Ziel in Bezug auf Fett
Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wie Sie Ihr Fettziel basierend auf der Menge an täglichen Kalorien festlegen, die Sie zulassen können. Er muss planen, 3 Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen. Wenn Sie beispielsweise ein Kalorienziel von 1400 Kalorien pro Tag festlegen, beträgt die maximal zulässige Fettmenge für jede Mahlzeit 15 g. Um die zulässige Tagesfettmenge einzuhalten, sollten Snacks nicht mehr als 3 g Fett enthalten.
Erinnerungen
- Setzen Sie sich ein realistisches Kalorien- und Fettziel, da dies eine gute Möglichkeit ist, Ihre Gewichtsziele langfristig zu halten.
- Schreiben Sie in ein Ernährungstagebuch, was Sie essen, einschließlich Kalorien- und Fettgehalt.
- Versuchen Sie, Ihre körperliche Aktivität zu steigern, bevor Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen. Körperliche Aktivität ist ein wichtiger Bestandteil eines Gewichtsverlustprogramms.Wenn Sie noch nie Sport getrieben haben, denken Sie daran, Ihren Arzt zu konsultieren.
- Sie bleiben während der Einnahme von alli und nach Beendigung der Behandlung aktiv.
Das alli Gewichtsverlustprogramm kombiniert die Kapseln mit einem Diätplan und einer Vielzahl von Ressourcen, die Ihnen helfen zu verstehen, wie Sie eine kalorien- und fettreduzierte Diät einhalten können, sowie Richtlinien, um aktiver zu werden.
Die alli-Website (siehe Ihre länderspezifische Website, die in der Liste der lokalen Vertreter oben aufgeführt ist) bietet Ihnen eine Reihe interaktiver Tools, Rezepte zur Fettreduzierung, Trainingstipps und andere nützliche Informationen, um Ihnen zu helfen, ein gesundes Leben zu führen und Sie zu unterstützen bei der Verfolgung Ihrer Gewichtsreduktionsziele sowie Details zu einem maßgeschneiderten Gewichtsverlustprogramm.
Besuchen Sie www.alli.it
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALLI 60 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Die Kapsel hat ein dunkelblaues Mittelband und eine türkisfarbene Kappe und Körper mit Aufdruck "alli".
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
alli ist zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index, BMI, ≥ 28 kg/m2) indiziert und sollte in Verbindung mit einer moderat kalorien- und fettreduzierten Ernährung eingenommen werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von alli beträgt dreimal täglich eine 60-mg-Kapsel. Es sollten nicht mehr als drei 60-mg-Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Ernährung und Bewegung stellen wichtige Bestandteile eines Gewichtsverlustprogramms dar. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit alli ein Diät- und Bewegungsprogramm zu beginnen.
Während der Behandlung mit Orlistat sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene und mäßig kalorienarme Diät einhalten, die etwa 30 % der Kalorien aus Fett enthält (z über die drei Hauptmahlzeiten.
Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte auch dann fortgesetzt werden, wenn die alli-Behandlung beendet wird.
Die Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten.
Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung mit alli nicht abnehmen können, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Die Behandlung muss möglicherweise abgebrochen werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere (> 65 Jahre)
Zur Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor, da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Leber- und Niereninsuffizienz
Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von alli bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Die Kapsel sollte unmittelbar vor, während oder innerhalb einer Stunde nach den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.Wenn eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte die Orlistat-Dosis weggelassen werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5)
• Chronisches Malabsorptionssyndrom
• Cholestase
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
• Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
• Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten angewiesen werden, die erhaltenen Ernährungsempfehlungen einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2). Die Möglichkeit, gastrointestinale Symptome zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8), kann erhöht sein, wenn Orlistat mit einer einzigen Mahlzeit oder einer fettreichen Diät eingenommen wird.
Die Behandlung mit Orlistat kann die Aufnahme der fettlöslichen Vitamine (A, D, E und K) beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5) Aus diesem Grund sollte vor dem Zubettgehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden.
Da eine Gewichtsabnahme mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle von Diabetes verbunden sein kann, sollten Patienten, die ein Diabetes-Arzneimittel einnehmen, vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren, falls eine Dosisanpassung des Antidiabetikums erforderlich wird.
Gewichtsverlust kann mit einer Verbesserung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels verbunden sein. Patienten, die Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie einnehmen, sollten während der Behandlung mit alli ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, wenn eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich wird.
Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5).
Es gab Berichte über rektale Blutungen bei Patienten, die Orlistat einnahmen. In diesem Fall sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen oraler Kontrazeptiva zu verhindern, das bei schwerem Durchfall auftreten könnte (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit Nephropathie sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren, da die Anwendung von Orlistat selten mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann es zu einer Hypothyreose und/oder einer verminderten Kontrolle der Hypothyreose kommen (siehe Abschnitt 4.5). die Levothyroxin-Dosis.
Patienten, die ein Antiepileptikum einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren, da diese Personen auf Veränderungen der Häufigkeit und Intensität der Anfälle überwacht werden sollten -Epileptika zu unterschiedlichen Zeiten (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cyclosporin
Eine Abnahme der Plasmaspiegel von Ciclosporin wurde in einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie beobachtet und wurde auch in vielen Fällen gleichzeitiger Anwendung mit Orlistat berichtet. Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirksamkeit von Ciclosporin führen, daher ist die gleichzeitige Anwendung von alli und Ciclosporin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Orale Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Gabe von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Orlistat kann die Werte des internationalen normalisierten Verhältnisses beeinflussen (Internationales normalisiertes Verhältnis INR) (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Alli und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Orale Kontrazeptiva
Das Fehlen einer Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat wurde in spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien nachgewiesen, Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit oraler Kontrazeptiva reduzieren und in Einzelfällen zu einer ungewollten Schwangerschaft führen (siehe Abschnitt 4.4).
Levothyroxin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten (siehe Abschnitt 4.4) Diese Wirkungen können auf eine verminderte Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen sein.
Antiepileptika
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antiepileptika, wie z.B. Valproat, Lamotrigin; in solchen Fällen kann ein kausaler Zusammenhang aufgrund einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika verringern und zu Krämpfen führen.
Fettlösliche Vitamine
Die Orlistat-Therapie hat das Potenzial, die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) zu reduzieren.
In klinischen Studien wurden die Plasmaspiegel der Vitamine A, D, E und K sowie Beta-Carotin bei einer „großen Mehrheit der Patienten, die eine Orlistat-Therapie erhielten, bis zu 4 Jahre lang im Normbereich gehalten. Sie sollten jedoch eingeladen werden vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat einzunehmen, um eine ausreichende Vitaminzufuhr sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Acarbose
Da keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wird alli bei Patienten, die mit Acarbose behandelt werden, nicht empfohlen.
Amiodaron
Bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig mit Orlistat behandelt wurden, wurde eine Abnahme der Plasmaspiegel von Amiodaron als Einzeldosis beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Effekts bei Patienten, die Amiodaron erhalten, ist noch nicht bekannt. Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren. Während der Behandlung mit alli kann eine Dosisanpassung von Amiodaron erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um eine mögliche Unwirksamkeit der oralen Empfängnisverhütung bei schwerem Durchfall zu verhindern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Schwangerschaft
Für Orlistat liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
alli ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übergeht, ist alli während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Orlistat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Orlistat betreffen überwiegend den Magen-Darm-Trakt und stehen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auf die Hemmung der Aufnahme von aufgenommenem Fett.
Gastrointestinale Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über einen Zeitraum von 18 Monaten bis 2 Jahren festgestellt wurden, waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Sie traten in der Regel in Phase . auf
Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) und bei den meisten Patienten trat nur eine Episode auf. Die Einnahme einer fettarmen Diät verringert tendenziell die Wahrscheinlichkeit, gastrointestinale Nebenwirkungen zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Phase von Orlistat festgestellt wurden, sind nicht bekannt, da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population undefinierter Größe gemeldet wurden.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
? Es ist plausibel, dass die Behandlung mit Orlistat zu antizipatorischen Angstzuständen oder sekundär zu gastrointestinalen Nebenwirkungen führen kann.
04.9 Überdosierung
Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich über 15 Tage bei normalgewichtigen und adipösen Probanden wurden ohne signifikante klinische Hinweise untersucht. Darüber hinaus wurden adipösen Patienten 6 Monate lang dreimal täglich 240 mg verabreicht. Die Mehrzahl der Fälle einer Orlistat-Überdosierung nach der Markteinführung berichteten über keine Nebenwirkungen oder berichteten über Nebenwirkungen, die denen ähnlich waren, die bei der empfohlenen Dosis berichtet wurden.
Im Falle einer Überdosierung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei einer erheblichen Überdosierung von Orlistat wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu beobachten. Basierend auf klinischen Studien und Tierversuchen wird erwartet, dass alle systemischen Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, schnell reversibel sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, ausgenommen diätetische Produkte, peripher wirkende Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, ATC-Code A08AB01.
Orlistat ist ein potenter, spezifischer und lang wirkender Inhibitor von gastrointestinalen Lipasen. Es entfaltet seine therapeutische Wirkung im Lumen des Magens und Dünndarms, indem es eine kovalente Bindung mit dem aktiven Zentrum des Serins der Magen- und Pankreaslipasen eingeht.Das inaktivierte Enzym steht daher nicht zur Verfügung, um das aufgenommene Fett zu resorbierbaren freien Fettsäuren zu hydrolysieren und Monoglyceride mit der Nahrung in Form von Triglyceriden. Basierend auf klinischen Studien wurde geschätzt, dass Orlistat 60 mg dreimal täglich die Aufnahme von etwa 25 % der Nahrungsfette blockiert Verwaltung. Nach Absetzen der Behandlung kehrt der Fettgehalt im Stuhl im Allgemeinen innerhalb von 48-72 Stunden auf das Niveau vor der Behandlung zurück.
Zwei doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien bei Erwachsenen mit BMI
≥ 28 kg/m2 unterstützen die Wirksamkeit von Orlistat 60 mg dreimal täglich in Kombination mit einer kalorienarmen, fettarmen Ernährung.Bewertet wurde der primäre Parameter, die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt der Randomisierung). des Körpergewichts im Laufe der Zeit (Tabelle 1) und Prozentsatz der Probanden, die ≥ 5 % oder ≥ 10 % an Gewicht verloren haben (Tabelle 2) Obwohl der Gewichtsverlust in beiden Studien über 12 Behandlungsmonate untersucht wurde, trat der größte Verlust in der ersten auf 6 Monate.
Der durch Orlistat 60 mg induzierte Gewichtsverlust führte nach 6-monatiger Behandlung neben dem Gewichtsverlust selbst zu anderen wichtigen gesundheitlichen Vorteilen. Die mittlere relative Veränderung des Gesamtcholesterins betrug -2,4 % für Orlistat 60 mg (Ausgangswert 5,20 mmol/l) und +2,8% für Placebo (Ausgangswert 5,26 mmol/l). Die mittlere relative Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels betrug –3,5 % für Orlistat 60 mg (Ausgangswert 3,30 mmol/l) und +3,8 % für Placebo (Ausgangswert 3,41 mmol/l). Beim Taillenumfang betrug die mittlere Veränderung -4,5 cm für Orlistat 60 mg (Ausgangswert 103,7 cm) und -3,6 cm für Placebo (Ausgangswert 103,5 cm). Alle Vergleiche waren im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Studien an normalgewichtigen und adipösen Probanden haben gezeigt, dass Orlistat nur minimal resorbiert wird 8 Stunden nach oraler Gabe von 360 mg Orlistat waren die Plasmakonzentrationen von unverändertem Orlistat nicht messbar (
Im Allgemeinen wurden bei therapeutischen Dosierungen gelegentlich und in extrem niedrigen Konzentrationen unverändertes Orlistat im Plasma gefunden (
Verteilung
Das Verteilungsvolumen kann nicht bestimmt werden, da der Wirkstoff minimal resorbiert wird und keine definierte systemische Pharmakokinetik besitzt. In vitro, Orlistat wird zu über 99 % an Plasmaproteine gebunden (die wichtigsten Bindungsproteine sind Lipoproteine und Albumin). Orlistat wird in Erythrozyten unbedeutend verteilt.
Biotransformation
Basierend auf den Ergebnissen beim Tier ist es wahrscheinlich, dass Orlistat hauptsächlich innerhalb der Magen-Darm-Wand metabolisiert wird. In einer Studie an adipösen Patienten wurden zwei Hauptmetaboliten, M1 (hydrolysierter 4-atomiger Lactonring) und M3; (M1 ohne die N-Formylleucin-Gruppe), bestimmen Sie etwa 42 % der Gesamtplasmakonzentration, bezogen auf den kleinsten Anteil der systemisch resorbierten Dosis.
M1 und M3; sie haben einen offenen Beta-Lacton-Ring und eine extrem schwache Lipase-Hemmaktivität (1.000 bzw. 2.500 Mal niedriger als Orlistat). Angesichts dieser reduzierten Hemmkapazität und reduzierten Plasmaspiegel bei therapeutischen Dosen (im Durchschnitt 26 ng/ml bzw. 108 ng/ml) wird diesen Metaboliten keine relevante pharmakologische Aktivität zugeschrieben.
Beseitigung
Studien an normalgewichtigen und adipösen Probanden haben gezeigt, dass die Ausscheidung des nicht resorbierten Wirkstoffs über die Fäzes den Haupteliminationsweg darstellt: Ungefähr 97 % der verabreichten Dosis wurden mit den Fäzes und 83 % davon in Form von unverändertem Orlistat ausgeschieden.
Die kumulative renale Ausscheidung aller Orlistat-verwandten Verbindungen betrug weniger als 2 % der verabreichten Dosis, die vollständige Ausscheidung (Fäkal plus Urin) dauerte 3–5 Tage. Die Elimination von Orlistat scheint bei normalgewichtigen und adipösen Freiwilligen ähnlich zu sein Orlistat, M1 und M & SUP3 werden alle biliär ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheit Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Fruchtbarkeits-, Fortpflanzungs- und Entwicklungstoxizität.
Es ist unwahrscheinlich, dass die medizinische Anwendung von Orlistat ein Risiko für die aquatische oder terrestrische Umwelt darstellt. Potenzielle Risiken müssen jedoch vermieden werden (siehe Abschnitt 6.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Natriumstärkeglykolat
Povidon (E1201)
Natriumlaurylsulfat
Talk
Operculum
Gelee
Indigokarmin (E132)
Titandioxid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Sorbitanmonolaurat
Druckfarbe für Kapseln
Schellack
Eisenoxid schwarz (E172)
Propylenglykol
Band
Gelee
Polysorbat 80
Indigokarmin (E132).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Entsorgen Sie die Kapseln, die länger als einen Monat im tragbaren Etui aufbewahrt wurden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss mit 42, 60, 84, 90 oder 120 Hartkapseln. Die Flasche enthält außerdem zwei versiegelte Zylinder, die wiederum Kieselgel als Trockenmittel enthalten.
Ein Styropor-/Polyurethanharz-Koffer (Shuttle) für 3 Kapseln ist in jeder Packung enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Glaxo Group Limited
Glaxo Willkommenshaus
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 23. Juli 2007
Datum der letzten Verlängerung:
