Wirkstoffe: Influenza-Impfstoff hergestellt mit „gespaltenen“ fragmentierten Viren, inaktiviert Saison 2015/2016
Vaxigrip, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Indikationen Warum wird Vaxigrip angewendet? Wofür ist das?
Vaxigrip ist ein Impfstoff.
Dieser Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind vor der Grippe.
Die Anwendung von Vaxigrip sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Wenn einer Person Vaxigrip verabreicht wird, erzeugt das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.
Grippe ist eine Krankheit, die sich schnell ausbreiten kann und durch verschiedene Virenstämme verursacht wird, die sich jedes Jahr ändern können. Aus diesem Grund müssen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr geimpft werden.“ Die Grippe tritt in den kalten Monaten zwischen Oktober und März auf. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht geimpft wurden, ist es dennoch sinnvoll, die Impfung bis zum Frühjahr durchzuführen, da Sie oder Ihr Kind bis zu dieser Jahreszeit die Gefahr einer Grippeerkrankung haben. Ihr Arzt wird Sie über den besten Zeitpunkt für die Impfung beraten können.
Vaxigrip ist angezeigt, um Sie oder Ihr Kind etwa 2-3 Wochen nach der Impfung vor den drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen zu schützen.
Die Inkubationszeit für eine Grippe beträgt einige Tage. Wenn Sie oder Ihr Kind also unmittelbar vor oder nach der Impfung der Grippe ausgesetzt waren, können Sie oder Ihr Kind die Krankheit trotzdem bekommen.
Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer Erkältung, auch wenn einige der Symptome denen einer Grippe ähneln.
Kontraindikationen Wenn Vaxigrip nicht angewendet werden sollte
Um sicherzustellen, dass Vaxigrip ein geeigneter Impfstoff für Sie oder Ihr Kind ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie oder Ihr Kind an einer der unten aufgeführten Erkrankungen leiden. Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung.
Verwenden Sie Vaxigrip nicht
- Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind:
- die Wirkstoffe oder
- mit einem der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs (aufgelistet in Abschnitt 6), oder
- auf alle Bestandteile, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd oder 9-Octoxinol,
- Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem oder mittlerem Fieber oder einer akuten Erkrankung leiden, sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind genesen sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaxigrip® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaxigrip® erhalten
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie oder Ihr Kind:
- eine verminderte Immunantwort (Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).
- Blutergüsse oder Blutungsprobleme
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind den Impfstoff erhalten sollen.
Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind einige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund ein Bluttest durchgeführt wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da bei einigen Patienten, die kürzlich geimpft wurden, falsch positive Ergebnisse beobachtet wurden.
Wie bei allen Impfstoffen schützt Vaxigrip möglicherweise nicht alle Personen, die geimpft wurden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vaxigrip® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
- Vaxigrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen durch Injektion in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen intensiver sein können.
- Die immunologische Reaktion kann bei Behandlung mit Immunsuppressiva wie Kortikosteroiden, Zytostatika oder Strahlentherapie verringert sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Grippeimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Im Vergleich zum ersten Quartal steht für das zweite und dritte Quartal ein größerer Satz an Sicherheitsdaten zur Verfügung; Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch nicht, dass der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf Mutter oder Kind haben kann.
Vaxigrip kann angewendet werden, wenn Sie stillen.Ihr Arzt / Apotheker wird entscheiden, ob Sie mit Vaxigrip geimpft werden sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vaxigrip hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Vaxigrip enthält Kalium und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) pro Dosis, daher ist es im Wesentlichen „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Vaxigrip anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Erwachsene sollte eine Dosis von 0,5 ml erhalten.
Anwendung bei Kindern
Kinder ab 36 Monaten sollten eine Dosis von 0,5 ml erhalten.
Babys im Alter von 6 bis 35 Monaten erhalten eine Dosis von 0,25 ml.
Wenn die nationalen Empfehlungen dies erfordern, kann eine Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Wenn Ihr Kind unter 9 Jahre alt ist und zuvor noch nicht gegen Influenza geimpft wurde, sollte eine zweite Dosis des Impfstoffs im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht werden.
Art und Weise der Verabreichung
Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffs durch intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion verabreichen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vaxigrip eingenommen haben?
In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis verwendet.
In diesen Fällen stimmten die Informationen, wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, mit den Angaben in Abschnitt 4 überein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vaxigrip
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Suchen Sie SOFORT einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes melden:
- Schwere allergische Reaktionen:
- Schwere allergische Reaktionen, die zu einem medizinischen Notfall mit niedrigem Blutdruck, schneller und flacher Atmung, schneller Herzfrequenz und schwachem Puls, kalter und klammer Haut, Schwindel, der zum Kollaps (Schock) führen kann, führen können.
- Auffälligere Schwellung von Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können (Angioödem)
- Allergische Reaktionen wie:
- Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können mit Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Rötung (Erythem).
Diese Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Ausnahme von Nesselsucht, die bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren als gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) gemeldet wurde.
Andere berichtete Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und älteren Menschen:
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Ungewöhnliches allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Müdigkeit oder Schwäche
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Härte, Juckreiz
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Kindern und Jugendlichen *:
- Ungewöhnliche schreiende Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit
- Muskelschmerzen
- Durchfall
- Appetitlosigkeit oder Appetitlosigkeit
- Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Zittern
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Härte
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und älteren Menschen:
- Schmerzen in den Gelenken
- Erhöhtes Schwitzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Bluterguss, Juckreiz
- Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Kindern und Jugendlichen *:
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Er würgte
- Fieber, Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle: Bluterguss, Juckreiz, Unwohlsein, Schwellung, Wärme
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und älteren Menschen:
- Schwellung der Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leiste
- Schläfrigkeit, Schwindel
- Übelkeit (Übelkeit), Durchfall
- Grippeähnliches Syndrom
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Übelkeit, Wärme
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Kindern und Jugendlichen *:
- Schwellung der Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leiste
- Durchfall
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Blutung, Hitze * Kinder / Jugendliche 6 Monate bis 17 Jahre
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und älteren Menschen:
- Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie), verminderte Empfindung (Hypästhesie), Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche im Arm (Radikulitis brachialis), Nervenschmerzen (Neuralgie)
- Schwellung der Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leiste
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwellung der Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leiste
- Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie)
- Schmerzen, die auf die Nervenbahnen lokalisiert sind (Neuralgie)
- Attacken (Krämpfe)
- Neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteifheit, Verwirrtheit, Taubheit, Schmerzen und Schwäche in den Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, Lähmung eines Teils oder des gesamten Körpers führen können (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen oder in seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
- Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutkörperchen, die als Blutplättchen bezeichnet werden eine geringe Anzahl dieser Zellen kann übermäßige Blutergüsse oder Blutungen verursachen (vorübergehende Thrombozytopenie)
Diese Nebenwirkungen traten normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und verschwanden innerhalb von 1 bis 3 Tagen ohne Behandlung. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität.
Bei Erwachsenen
Bei älteren Menschen
Von 6 bis 35 Monaten
Von 3 bis 8 Jahren
9 bis 17 Jahre alt
Von 6 Monaten bis 17 Jahren
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach der Abkürzung EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Spritze in der äußeren Hülle auf, um sie vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, das Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Vaxigrip enthält
Die Wirkstoffe sind: Influenzavirus (inaktivierter "Split") der folgenden Stämme *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - äquivalenter Stamm (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) …… 15 Mikrogramm HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - äquivalenter Stamm (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) …… 15 Mikrogramm HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 Mikrogramm HA **
Für eine Dosis von 0,5 ml.
* angebaut in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerfarmen
** Hämagglutinin
Die Zusammensetzung dieses Impfstoffs entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (Nördliche Hemisphäre) und den Entscheidungen der EU. für die Saison 2015/2016 angenommen.
Die sonstigen Bestandteile sind: eine Pufferlösung mit Natriumchlorid, Natriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vaxigrip aussieht und Inhalt der Packung
Vaxigrip ist eine Injektionssuspension in einer 0,5-ml-Fertigspritze in Packungen mit 1, 10, 20 oder 50 Einheiten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Der Impfstoff erscheint nach leichtem Schütteln als leicht weißliche und opaleszierende Flüssigkeit.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAXIGRIP SUSPENSION ZUR INJEKTION IN FERTIGSPRITZE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus (inaktivierter "Split") der folgenden Stämme *:
• A / Kalifornien / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - äquivalenter Stamm (A / Kalifornien / 7/2009, NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 µg HA **
• A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - Äquivalenter Stamm (A / Südaustralien / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 µg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 ................................................... ........ 15 µg HA **
für eine 0,5 ml Dosis
* angebaut in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerfarmen
** Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (für die nördliche Hemisphäre) und den Beschlüssen der Europäischen Union für die Saison 2015/2016.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
VAXIGRIP kann Spuren von Eiern wie Ovalbumin sowie von Neomycin, Formaldehyd und 9-Octoxinol enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff erscheint nach leichtem Schütteln als leicht weißliche und opaleszierende Flüssigkeit.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Grippe-Prophylaxe.
VAXIGRIP ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
VAXIGRIP muss gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml.
Kinder und Jugendliche
Kinder über 36 Monate: 0,5 ml.
Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten: 0,25 ml. Klinische Daten sind begrenzt. Siehe Abschnitt 6.6 für weitere Informationen zur Verabreichung der 0,25-ml-Dosis.
Wenn die nationalen Empfehlungen dies erfordern, kann eine Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Kinder unter 9 Jahren, die noch nicht geimpft wurden, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VAXIGRIP bei Kindern unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Die Immunisierung sollte durch eine tiefe intramuskuläre oder subkutane Injektion erfolgen.
Für Erwachsene und Kinder über 36 Monate: Die empfohlene Injektionsstelle für die intramuskuläre Injektion ist der Deltamuskel.
Für Säuglinge im Alter von 12 bis 35 Monaten: Die empfohlene Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, wenn die Muskelmasse ausreichend ist).
Für Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten: Die empfohlene Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels.
Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen Bestandteil, der in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und 9-Octoxinol.
Bei mittelschwerer, akuter oder schwerer fieberhafter Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
VAXIGRIP sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Wie alle intramuskulär verabreichten Impfstoffe sollte der Impfstoff Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Wie bei jedem anderen Impfstoff schützt die Impfung mit VAXIGRIP möglicherweise nicht 100 % der anfälligen Personen.
Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperantwort unzureichend sein.
Interferenz mit serologischen Tests
Siehe Abschnitt 4.5.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
VAXIGRIP kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfung muss an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die gleichzeitige Verabreichung Nebenwirkungen verstärken kann.
Die immunologische Reaktion kann verringert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
Nach der Influenza-Impfung wurden bei serologischen Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und vor allem HTLV1 nach der Influenza-Impfung falsch positive Ergebnisse beobachtet, wenn sie mit der ELISA-Methode durchgeführt wurden positive Reaktionen können auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Inaktivierte Grippeimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Für das zweite und dritte Quartal stehen umfangreichere Sicherheitsdatensätze als für das erste zur Verfügung; Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen weisen jedoch nicht auf irgendwelche unerwünschten fetalen und maternalen Nebenwirkungen, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind, hin.
Fütterungszeit
VAXIGRIP kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VAXIGRIP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
zu. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In jüngsten klinischen Studien haben ungefähr 10.000 Patienten ab einem Alter von 6 Monaten VAXIGRIP erhalten.
Je nach Impfanamnese und Alter der Kinder waren die Dosierung und Anzahl der Dosen unterschiedlich (siehe Kinder und Jugendliche in Unterabschnitt b. Tabelle der Nebenwirkungen).
Angeforderte Reaktionen traten typischerweise innerhalb der ersten 3 Tage nach der Verabreichung von VAXIGRIP auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn spontan ab Die meisten angeforderten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
Die am häufigsten innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP berichtete Nebenwirkung war Schmerzen an der Injektionsstelle in der gesamten Population, außer bei Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten, bei denen häufiger über Reizbarkeit berichtet wurde.
Die am häufigsten innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP berichtete systemische Nebenwirkung war Kopfschmerzen bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren und Unwohlsein bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Angeforderte Nebenwirkungen traten bei älteren Menschen im Allgemeinen seltener auf als bei Erwachsenen.
B. Tabelle der Nebenwirkungen
Die nachstehenden Daten fassen die Häufigkeiten von Nebenwirkungen zusammen, die nach einer Impfung mit VAXIGRIP während klinischer Studien und nach der Markteinführung weltweit beobachtet wurden.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1 / 10);
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 Jahre)
Selten (≥1 / 10.000 Jahre)
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erwachsene und ältere Menschen
Das nachfolgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 4.300 Erwachsenen und 5.000 älteren Menschen über 60 Jahren.
Selten bei älteren Menschen
Berichtet bei Erwachsenen während klinischer Studien
Bei älteren Patienten während klinischer Studien berichtet
Häufig bei älteren Menschen
Bei Erwachsenen nicht bekannt
Nicht bekannt in Senioren
B. Kinder und Jugendliche
Je nach Impfanamnese erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder zwei Dosen VAXIGRIP. Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten die 0,25 ml-Formulierung, Kinder ab 3 Jahren erhielten die 0,5 ml-Formulierung.
• Kinder / Jugendliche von 3 bis 17 Jahren:
Das nachfolgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 300 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und etwa 70 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP berichteten Nebenwirkungen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (56,3%), Übelkeit (27,3%), Myalgie (25,5%) und Erythem/ Rötung an der Injektionsstelle (23,4%).
Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten innerhalb von 7 Tagen nach der VAXIGRIP-Injektion berichteten Nebenwirkungen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (54,5% bis 70,6%), Kopfschmerzen (22,4% bis 23,6%), Myalgie (12,7% bis 17,6%) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (5,5% bis 17,6%).
Die nachstehenden Daten fassen die Häufigkeiten von Nebenwirkungen zusammen, die bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren nach der Impfung mit VAXIGRIP während klinischer Studien und nach der Markteinführung weltweit beobachtet wurden.
Berichtet während klinischer Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren
Berichtet in klinischen Studien bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
Häufig bei Kindern / Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
Sehr häufig bei Kindern / Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
Nicht bekannt bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
• Kinder von 6 bis 35 Monaten:
Das unten angegebene Sicherheitsprofil basiert auf Daten, die bei ungefähr 50 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden.
In einer klinischen Studie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP Schmerzen an der Injektionsstelle (23,5 %), Reizbarkeit (23,5 %), Fieber (20,6 %) und ungewöhnliches Weinen (20,6 %).
In einer anderen Studie waren die am häufigsten innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP berichteten Nebenwirkungen Reizbarkeit (60 %), Fieber (50 %), verminderter Appetit (35 %) und ungewöhnliches Weinen (30 %).
Die folgenden Daten fassen die Häufigkeiten von Nebenwirkungen zusammen, die bei Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten innerhalb von 3 oder 7 Tagen nach der Verabreichung von einer oder zwei Dosen von 0,25 ml VAXIGRIP, während dieser beiden klinischen Studien und während der Erfahrungen nach der Markteinführung weltweit beobachtet wurden:
Bericht innerhalb von 3 Tagen nach VAXIGRIP-Injektion
C. Andere besondere Bevölkerungsgruppen
Obwohl nur eine begrenzte Zahl von Probanden mit Begleiterkrankungen in die Studie aufgenommen wurde, wurden Studien an Patienten mit Nierentransplantation, Asthmatikern oder Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit Erkrankungen durchgeführt, die ein besonders hohes Risiko für die Entwicklung darstellen schwere grippebedingte Komplikationen, zeigten keine großen Unterschiede in Bezug auf das Sicherheitsprofil von VAXIGRIP in diesen Populationen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es gab Berichte über die Anwendung von VAXIGRIP über der empfohlenen Dosis (Überdosierung). Wenn Nebenwirkungen berichtet wurden, stimmten die Informationen mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen bekannten Sicherheitsprofil von VAXIGRIP überein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippeimpfstoff
ATC-Code: J07BB02
Eine Antikörper-Immunantwort wird normalerweise innerhalb von 2-3 Wochen induziert. Die Dauer der induzierten Immunität nach der Impfung ist variabel, liegt jedoch im Allgemeinen zwischen 6 und 12 Monaten.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Unzutreffend.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Unzutreffend.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pufferlösung:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
1 Jahr.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Spritze in der äußeren Hülle auf, um sie vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit vorgeschweißter Nadel, mit Kolbendichtung (Chlorbrombutyl oder Chlorbutyl oder Brombutylelastomer) – Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) ohne Nadel, mit Kolbenverschluss (Chlorbrombutyl oder Chlorbutyl oder Brombutylelastomer) – Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Der Impfstoff muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vor Gebrauch schütteln und vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterziehen.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel in der Suspension beobachtet werden.
Anweisungen zur Verabreichung von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
Wenn eine Dosis von 0,25 ml angezeigt ist, um das halbe Volumen der Spritze aus
0,5 ml, halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie die Kolbendichtung, bis Sie die schwarze dünne Linie erreichen, die auf der Spritze aufgedruckt ist. Injizieren Sie die restlichen 0,25 ml Volumen. Siehe auch Abschnitt 4.2.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 Avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Frankreich)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 20 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML MIT NADEL - AIC N. 026032286
"INJIZIERBARE SUSPENSION ZUR INTRAMUSKULÄREN ODER SUBKUTANEN VERWENDUNG" 1 FERTIGSPRITZE VON 0,5 ML MIT NADEL - AIC n. 026032209
"INJIZIERBARE SUSPENSION ZUR INTRAMUSKULÄREN ODER SUBKUTANEN VERWENDUNG" 1 FERTIGSPRITZE VON 0,5 ML MIT NEUER VERSCHLUSS - AIC n. 026032375
"INJIZIERBARE SUSPENSION ZUR INTRAMUSKULÄREN ODER SUBKUTANEN VERWENDUNG" 1 FERTIGSPRITZE VON 0,5 ML OHNE NADEL - AIC n. 026032300
"INJIZIERBARE SUSPENSION ZUR INTRAMUSKULÄREN ODER SUBKUTANEN VERWENDUNG" 10 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML MIT NADEL - AIC n. 026032274
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 10 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML MIT NEUER VERSCHLUSS - AIC N. 026032387
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 10 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML OHNE NADEL - AIC N. 026032312
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 20 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML MIT NEUER VERSCHLUSS - AIC N. 026032399
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 20 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML OHNE NADEL - AIC N. 026032324
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 50 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML MIT NADEL - AIC N. 026032298
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 50 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML MIT NEUER VERSCHLUSS - AIC N. 026032401
"INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE VERWENDUNG" 50 FERTIGSPRITZEN VON 0,5 ML OHNE NADEL - AIC N. 026032336
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1998 / Juni 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2015