Wirkstoffe: Dextromethorphan (Dextromethorphan Hydrobromid)
ARICODILTOSSE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Packungsbeilagen für Aricodiltosse sind für folgende Packungsgrößen erhältlich:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml Sirup
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Aricodiltosse verwendet? Wofür ist das?
ARICODYLTOSSE enthält den Wirkstoff Dextromethorphan und ist ein Hustenstiller. Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur symptomatischen Behandlung von unproduktivem Husten (trockenem Husten) angewendet. Trockener Husten ist ein Symptom, das häufig Erkältungen und Grippezustände begleitet; es ist auf den entzündlichen Zustand der Atemwege zurückzuführen und wird nicht von der Produktion von Schleim und / oder Schleim begleitet. Trockener Husten nimmt in der Nacht, wenn der Patient liegt, an Häufigkeit und Intensität zu, stört seinen Schlaf und verschlimmert die Entzündung der Atemwege. Trockene Luft, offene Mundatmung und die Rückenlage begünstigen Hustenanfälle.Um solche Zugänge zu verhindern, empfiehlt es sich, die Räume ausreichend zu befeuchten und die Nasenatmung zu fördern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5-7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Aricodiltosse nicht angewendet werden sollte
ARICODILTOSSE® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie an Asthma (Verengung des Bronchienlumens) leiden;
- wenn Sie in den letzten zwei Wochen Antidepressiva einnehmen oder eingenommen haben (siehe „Einnahme von ARICODYLTOSSE mit anderen Arzneimitteln“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aricodiltosse beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ARICODYLTOSSE einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis mit ihm abgeschätzt wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aricodiltosse beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie ARICODYLTOSSE nicht während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Antidepressiva ein (siehe „ARICODYLTOSSE darf nicht eingenommen werden“).
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Bupropion (siehe Abschnitt 2. „ARICODYLTOSSE darf nicht eingenommen werden“);
- Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Linderung von Entzugserscheinungen bei Drogensucht (Methadon);
- Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Haloperidol, Thioridazin, Perphenazin);
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Flecainid);
- Arzneimittel zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut und zur Behandlung von Hyperparathyreoidismus, einer Krankheit, die durch eine "Veränderung der Ausschüttung des Hormons, das den Kalziumspiegel im Körper reguliert" gekennzeichnet ist, wie Cinacalcet;
- Arzneimittel zur Vorbeugung der Entwicklung von Pilzen (Pilzen) wie Terbinafin.
Diese Arzneimittel können tatsächlich die Spiegel von Dextromethorphan im Blut erhöhen und seinen Stoffwechsel hemmen.
ARICODILTOSSE mit Alkohol
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken und ARICODYLTOSSE.
Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Alkohol kann die dämpfende (sedierende) Wirkung beider Substanzen auf das Zentralnervensystem verstärken Die Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit können das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen (siehe „Fahren und Bedienen von Maschinen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie ARICODYLTOSSE nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.Die Anwendung sollte auch vermieden werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder einen Mutterschaftsurlaub planen (siehe „ARICODYLTOSSE darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da das Arzneimittel die Aufmerksamkeit verringern und Schläfrigkeit verursachen kann, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. er hat dies zu berücksichtigen, wenn er beabsichtigt, Kraftfahrzeuge zu führen oder Tätigkeiten auszuführen, die Wachsamkeit erfordern.
ARICODILTOSSE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Fruktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 206 mg pro Portion, entspricht 5,1 ml Bier, 2,1 ml Wein pro Portion.
Es kann für Alkoholiker schädlich sein.
Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Aricodiltosse anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 15 bis 30 Tropfen, die zwei- bis dreimal täglich eingenommen werden.
Kinder von 2 bis 4 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 5 bis 10 Tropfen, die zwei- bis dreimal täglich eingenommen werden.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 5-7 Tage.
Wenden Sie sich nach 5-7 Tagen Behandlung ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alt sind oder an Erkrankungen leiden, die Sie an sich schläfrig machen.
Drücken Sie zum Öffnen der Flasche auf die Plastikkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Zum Schließen wiederholen Sie den Vorgang durch Drehen in die entgegengesetzte Richtung.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Wenn Sie die Einnahme von ARICODYLTOSSE® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aricodyl Husten eingenommen haben?
Wenn Sie ARICODILTOSSE verschluckt / zu viel eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Bei schwerer Überdosierung kann die Gabe von Naloxon (das die Wirkung von Dextromethorphan hemmt) sinnvoll sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aricodiltosse?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich können Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Benommenheit auftreten, insbesondere bei Überdosierung oder im hohen Alter oder bei Krankheiten, die an sich schon zur Benommenheit neigen; in diesen Fällen reicht es in der Regel aus, die Dosis zu reduzieren.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was ARICODYLTOSSE enthält
100 ml Medizin enthalten:
- Wirkstoff: Dextromethorphan Hydrobromid 1.500 mg.
- Andere Bestandteile: Saccharin-Natriumsalz, Fructose, Citronensäure-Monohydrat, 95 % Ethylalkohol, Natriumcitrat-Dihydrat, süßer Orangenextrakt, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von ARICODILTOSSE und Inhalt der Packung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung. 25 ml Glasflasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARICODILTOSSE 15 MG / ML ORAL TROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100ml enthalten:
Wirkprinzip:
Dextromethorphanhydrobromid 1,50 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Ethanol
Fruktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von unproduktivem Husten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 15 bis 30 Tropfen zwei- bis dreimal täglich
Kinder: (2-4 Jahre) 5 bis 10 Tropfen, zwei- bis dreimal täglich.
04.3 Kontraindikationen
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt. Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Antidepressiva-Therapie verabreichen. Das Produkt wird nicht für Asthmapatienten empfohlen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit ARICODILTOSSE alkoholische Getränke zu trinken. Bei Kindern unter zwei Jahren sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Wenden Sie sich nach 5-7 Tagen Behandlung ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch gemeldet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte geboten.
Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bestimmt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Bei schlechten Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren können übertriebene und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan auftreten. Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder die CYP2D6-Inhibitoren anwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
ARICODYLTOSSE enthält Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
ARICODILTOSSE enthält 30 Vol.% Ethanol (Alkohol), zB. bis zu 206 mg pro Portion, entspricht 5,1 ml Bier, 2,1 ml Wein pro Portion. Es kann für Alkoholiker schädlich sein.
Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Antidepressiva-Therapie verabreichen.
• CYP2D6-Inhibitoren
Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentrationen im Körper auf ein Vielfaches über dem Normalwert erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms. Starke CYP2D6-Inhibitoren sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin sind die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan bis zum 20-fachen erhöht, was zu verstärkten ZNS-Nebenwirkungen des Wirkstoffs führt.Auch Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Auswirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis möglicherweise reduziert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Schwangeren vor. Tierstudien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung aufzuzeigen. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. ARICODILTOSSE darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit verursachen kann, muss dies von Personen berücksichtigt werden, die Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausführen, die eine gewisse Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Die Verabreichung von ARICODYLTOSSE kann gelegentlich zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Benommenheit führen, insbesondere bei Überdosierung oder bei sehr alten Patienten oder Trägern von Krankheiten, die an sich schon zu Schläfrigkeit neigen: in diesen Fällen reicht es in der Regel aus, die Dosierungen durch Rückgriff auf die Verabreichung von Tropfen, mit denen eine größere Anpassungsfähigkeit der Dosierung möglich ist.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Naloxon wurde erfolgreich als Dextromethorphan-Antagonist eingesetzt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bronchopulmonale Hustenstiller
ATC-Code: R05DA09
Bekannt ist die beruhigende Wirkung von Dextromethorphanhydrobromid bei Husten, einem gut verträglichen elektiven Antitussivum, das auch im Säuglingsalter verabreicht werden kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Einige pharmakokinetische Studien haben erhebliche Schwankungen im Metabolismus und in der Ausscheidung von Dextromethorphan gezeigt. Dextromethorphan unterliegt nach oraler Verabreichung einem schnellen und umfangreichen First-Pass-Metabolismus in der Leber. Die genetisch kontrollierte O-Demethylierung (CYD2D6) ist die wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei menschlichen Freiwilligen.
Es scheint, dass es unterschiedliche Phänotypen für diesen Oxidationsprozess gibt, was zu einer sehr unterschiedlichen Pharmakokinetik zwischen den Probanden führt. Nicht metabolisiertes Dextromethorphan und die drei demethylierten Metaboliten von Morphinan, Dextrorphan (auch als 3-Hydroxy-N-methylmorphinan bekannt), 3-Hydroxymorphinan und 3-Methoxymorphinan wurden als konjugierte Produkte im Urin identifiziert.
Dextrorphan, das auch eine hustenstillende Wirkung hat, stellt den Hauptmetaboliten dar. Bei einigen Patienten verläuft der Stoffwechsel langsamer und unverändertes Dextromethorphan überwiegt in Blut und Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
95% Ethylalkohol, Saccharin-Natriumsalz, Fructose, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, süßer Orangenextrakt, gereinigtes Wasser nach Geschmack bei 100ml.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
25 ml Glasflasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um die Tropfenflasche zu öffnen, drücken Sie auf die Plastikkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Zum Schließen wiederholen Sie den Vorgang durch Drehen in die entgegengesetzte Richtung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, 25 ml Glasflasche - A.I.C. n. 011680067.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Januar 1956
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2017
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