Nonafact - Gerinnungsfaktor IX

Eigenschaften des Arzneimittels

Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die miteinander vermischt werden, um eine Injektionslösung (in eine Vene) zu bilden. Nonafact enthält den Wirkstoff humanen Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung fördert.

Therapeutische Hinweise

Nonafact wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer erblichen Blutungsstörung, die durch Faktor-IX-Mangel verursacht wird) angewendet. Es kann bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewendet werden und ist zur kurz- oder langfristigen Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man

Nonafact wird durch Injektion in eine Vene (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht. Die Dosis variiert je nachdem, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung während einer Operation angewendet wird.Die Dosis sollte auch entsprechend der Schwere der Blutung oder der Art der Operation angepasst werden. Es wird in der Regel einmal täglich verabreicht, außer bei lebensbedrohlichen. Alle Informationen zur Dosisberechnung finden Sie in der Packungsbeilage.

Wirkmechanismen

Nonafact enthält den menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX, der aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert und gereinigt wird. Im Körper ist Faktor IX einer der an der Blutgerinnung beteiligten Stoffe (Faktoren) Hämophilie B ist durch einen Mangel an Faktor IX gekennzeichnet, der zu Blutgerinnungsproblemen führt, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder in inneren Organen.Nonafact, das den fehlenden Faktor IX ersetzt, ermöglicht es, den Mangel an Faktor IX zu beheben und Blutungsstörungen vorübergehend zu kontrollieren.

Durchgeführte Studien

Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten untersucht, die Nonafact als vorbeugende Behandlung (z. Die meisten Patienten hatten eine schwere Hämophilie B. In den Studien wurde die Anzahl schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungsepisoden untersucht, die während der Behandlung, während oder nach der Operation festgestellt wurden.

Nach den Studien festgestellte Vorteile

Nonafact wurde hinsichtlich seiner Fähigkeit, Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zu verhindern, mit „gut“ oder „sehr gut“ bewertet.

Verbundene Risiken

Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln. In diesem Fall ist Nonafact möglicherweise nicht wirksam. Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, traten manchmal allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen auf. In diesem Fall ist Nonafact möglicherweise nicht wirksam. Die vollständige Liste der von Nonafact berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder andere Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Mausproteine ​​sind.

Gründe für die Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.

Weitere Informationen

Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission Sanquin, CLB, Products Division eine „Marketing Authorization“ für Nonafact, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Nonafact anzuzeigen.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006

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