Wirkstoffe: Sulodexid
VESSEL® 250 ULS Weichkapseln
VESSEL® 600 ULS / 2ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Vessel verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antithrombotika / Heparinika.
VESSEL enthält Sulodexid, ein Glykosaminoglykan mit starker antithrombotischer Wirkung sowohl auf der arteriellen als auch auf der venösen Seite.
Zahlreiche klinische Studien, die mit parenteraler und oraler Verabreichung des Produkts durchgeführt wurden, zeigen, dass die antithrombotische Wirkung von Sulodexid auf die dosisabhängige Hemmung einiger Gerinnungsfaktoren, darunter vor allem des X-aktivierten Faktors, zurückzuführen ist, während die Interferenz mit Thrombin , auf unbedeutenden Niveaus verbleibend, vermeidet im Allgemeinen die Folgen einer gerinnungshemmenden Wirkung.
Die antithrombotische Wirkung wird auch durch die Hemmung der Thrombozytenadhäsion und durch die Aktivierung des zirkulierenden und wandfibrinolytischen Systems unterstützt.
Darüber hinaus normalisiert Sulodexid die viskosimetrischen Parameter, die normalerweise bei Patienten mit thrombotischen Gefäßpathologien verändert gefunden werden: Diese Aktivität wird hauptsächlich durch die Senkung der Fibrinogenwerte ausgeübt.
Das oben beschriebene pharmakologische Profil von Sulodexid wird durch die Normalisierung der veränderten Lipidwerte, die durch die Aktivierung der Lipoproteinlipase erhalten werden, vervollständigt.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Chronische venöse Geschwüre.
Kontraindikationen Wenn Vessel nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen Heparin und Heparinoide.
Diathese und hämorrhagische Erkrankungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vessel® beachten?
In allen Fällen, in denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien im Gange ist, ist es ratsam, die Blutgerinnungsparameter regelmäßig zu überprüfen.
Aus Vorsichtsgründen wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vessel® beeinflussen?
Da Sulodexid ein heparinähnliches Molekül ist, kann es bei gleichzeitiger Verabreichung die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin selbst und oraler Antikoagulanzien verstärken.
Sulodexid, ein saures Polysaccharid, kann, wenn es in spontanen Assoziationen verabreicht wird, durch Komplexbildung mit allen basischen Substanzen reagieren. Die gebräuchlichen Substanzen, die in den improvisierten Assoziationen zur Infusion nicht kompatibel sind, sind: Vitamin K, Vitamine des B-Komplexes, Hydrocortison, Hyaluronidase, Calciumgluconat, quartäre Ammoniumsalze, Chloramphenicol, Tetracycline, Streptomycin.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist das Gefäß anzuwenden: Dosierung
VESSEL® 250 ULS WEICHKAPSELN: 1 Kapsel zweimal täglich, außerhalb der Mahlzeiten.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLÖSUNG: 1 Ampulle pro Tag, intramuskulär oder intravenös.
Als Richtlinie wird empfohlen, die Therapie mit den Ampullen zu beginnen und nach 15-20 Tagen mit den Kapseln für 30-40 Tage fortzusetzen. Der komplette Therapiezyklus muss mindestens zweimal im Jahr wiederholt werden.
Nach Meinung des Arztes kann die Dosierung in Menge und Häufigkeit variiert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vessel
Gelegentlich berichtet:
Weichkapseln: Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit, Erbrechen und Epigastralgie.
Ampullen: Schmerzen, Brennen und Hämatom an der Injektionsstelle.
Darüber hinaus kann in seltenen Fällen eine Sensibilisierung bei Hautmanifestationen oder an verschiedenen Stellen auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
VESSEL ® 250 ULS WEICHKAPSELN
Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Sulodexid 250 ULS. Sonstige Bestandteile: Natriumlaurilsarcosinat, Siliciumdioxid, Triacetin, Gelatine, Glycerin, Ethylnatriumparahydroxybenzoat, Propylnatriumparahydroxybenzoat, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
Eine Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Sulodexid 600 ULS. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke FORM
PHARMAZEUTISCHE UND INHALTE
Weichkapseln mit 250 ULS - Blister mit 50 Kapseln
600 ULS / 2 ml Injektionslösung - Schachtel mit 10 Ampullen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SCHIFF
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Weichkapseln: Sulodexid 250 ULS.
Durchstechflaschen: Sulodexid 600 ULS.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Chronische venöse Geschwüre.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
VESSEL® 250 ULS WEICHKAPSELN: 1 Kapsel zweimal täglich, außerhalb der Mahlzeiten.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLÖSUNG: 1 Ampulle pro Tag zur intramuskulären oder intravenösen Verabreichung.
Als Richtlinie wird empfohlen, die Therapie mit den Ampullen zu beginnen und nach 15-20 Tagen mit den Kapseln für 30-40 Tage fortzusetzen. Der komplette Therapiezyklus muss mindestens zweimal im Jahr wiederholt werden.
Nach Meinung des Arztes kann die Dosierung in Menge und Häufigkeit variiert werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen Heparin und Heparinoide Diathese und Blutungskrankheiten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund seiner pharmako-toxikologischen Eigenschaften stellt VESSEL keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung dar. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien ist es jedoch ratsam, die Blutgerinnungsparameter regelmäßig zu überprüfen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Sulodexid ein heparinähnliches Molekül ist, kann es bei gleichzeitiger Verabreichung die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin selbst und oraler Antikoagulanzien verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus Vorsichtsgründen wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, auch wenn Studien zur fetalen Toxizität keine embryo-fetal-toxischen Wirkungen gezeigt haben.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VESSEL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich berichtet:
Weichkapseln: Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes mit Übelkeit, Erbrechen und Epigastralgie.
Fläschchen: Schmerzen, Brennen und Blutergüsse an der Injektionsstelle.
Darüber hinaus kann in seltenen Fällen eine Sensibilisierung bei Hautmanifestationen oder an verschiedenen Stellen auftreten.
04.9 Überdosierung
Der Blutungsunfall ist die einzige Wirkung einer Überdosierung. Bei Blutungen muss 1% Protaminsulfat (3 ml i.v. = 30 mg) injiziert werden, wie es bei "heparinischen Blutungen" verwendet wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Aktivität von Sulodexid wird durch eine ausgeprägte antithrombotische Wirkung sowohl auf der arteriellen als auch auf der venösen Seite ausgedrückt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulodexid ist als Heparin-Antithrombosemittel eingestuft
ATC-Code: B01AB11.
Wirkmechanismus
Zahlreiche klinische Studien, die mit parenteraler und oraler Verabreichung des Produkts durchgeführt wurden, zeigen, dass die antithrombotische Wirkung von Sulodexid auf die dosisabhängige Hemmung einiger Gerinnungsfaktoren, darunter vor allem des X-aktivierten Faktors, zurückzuführen ist, während die Interferenz mit Thrombin , auf unbedeutenden Niveaus verbleibend, vermeidet im Allgemeinen die Folgen einer gerinnungshemmenden Wirkung.
Die antithrombotische Wirkung wird auch durch die Hemmung der Thrombozytenadhäsion und durch die Aktivierung des zirkulierenden und wandfibrinolytischen Systems unterstützt.
Darüber hinaus normalisiert Sulodexid die viskosimetrischen Parameter, die normalerweise bei Patienten mit thrombotischen Gefäßpathologien verändert gefunden werden: Diese Aktivität wird hauptsächlich durch die Senkung der Fibrinogenwerte ausgeübt.
Das oben beschriebene pharmakologische Profil von Sulodexid wird durch die Normalisierung der veränderten Lipidwerte, die durch die Aktivierung der Lipoproteinlipase erhalten werden, vervollständigt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Studien, die darauf abzielten, neben den oben beschriebenen weitere Wirkungen hervorzuheben, die die Grundlage der therapeutischen Wirksamkeit bilden, haben bestätigt, dass die Verabreichung von VESSEL keine gerinnungshemmende Wirkung zeigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
zu) Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs
Sulodexid wird aufgrund der pharmakodynamischen Wirkungen nach oraler, intraduodenaler, intrailealer und rektaler Verabreichung von Fluorescein-markiertem Sulodexid an Ratten nachweislich über die Magen-Darm-Schranke resorbiert. Dosis-Wirkungs- und Dosis-Zeit-Korrelationen wurden bei Ratten und Kaninchen nach Verabreichung auf den oben aufgeführten Wegen nachgewiesen. Die markierte Substanz reichert sich zunächst in den Zellen des Darms an und wird dann vom Serumpol in den systemischen Kreislauf abgegeben Die Konzentration der radioaktiven Substanz steigt im Laufe der Zeit in Gehirn, Niere, Herz, Leber, Lunge, Hoden, Plasma deutlich an.
Pharmakologische Tests am Menschen mit i.m.- und i.v.-Verabreichung zeigten lineare Dosis-Wirkungs-Beziehungen: Der Metabolismus erfolgte hauptsächlich über die Leber und die Ausscheidung hauptsächlich über den Urin.
Die Resorption nach oraler Verabreichung beim Menschen, die mit dem markierten Produkt untersucht wurde, zeigte, dass ein erster Blutpeak nach 2 Stunden und ein zweiter Peak zwischen der vierten und sechsten Stunde auftritt, wonach der Wirkstoff im Plasma nicht mehr nachweisbar ist und um die zwölfte Stunde, blieb also bis etwa zur achtundvierzigsten Stunde konstant. Dieser nach der zwölften Stunde festgestellte konstante Blutwert ist wahrscheinlich auf die langsame Freisetzung des Arzneimittels durch die Aufnahmeorgane und insbesondere durch das Endothel der Gefäße zurückzuführen. Ausscheidung Urin-: Bei Verwendung des markierten Produkts wurde im Bogen der ersten 96 Stunden eine durchschnittliche Urinausscheidung von 55,23 % der verabreichten Radioaktivität aufgezeichnet Diese Elimination zeigt einen Peak um 12 Stunden mit einem durchschnittlichen Urinwert im Intervall 0-24 Stunden um 17,6% der verabreichten Dosis; ein zweiter Peak um die 36. Stunde mit einer Ausscheidung über den Urin zwischen 24 und 48 Stunden von 22% der Dosis; ein dritter Peak um die 78. Stunde mit einer Elimination von ca. 14,9% im Zeitraum 48-96 Std. Nach 96 Stunden ist die Radioaktivität in den gesammelten Proben nicht mehr nachweisbar. Stuhlausscheidung: Die Gesamtradioaktivität, die in den Fäzes wiedergefunden wird, beträgt in den ersten 48 Stunden 23 %, danach ist die markierte Substanz nicht mehr nachweisbar.
B) Merkmale von besonderem Interesse für den Patienten
Die therapeutische Aktivität von VESSEL wurde immer bei Patienten mit vaskulären Pathologien mit thrombotischem Risiko sowohl auf der arteriellen als auch auf der venösen Seite untersucht.
Das Medikament hat eine besondere Wirksamkeit bei älteren Patienten und bei Diabetikern gezeigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: an Mäuse und Ratten verabreicht, verursacht es bis zu Dosen von 240 mg / kg per os keine toxischen Symptome; die LD50 bei Mäusen ist > 9000 mg/kg/os und 1980 mg/kg/i.p.; bei Ratten beträgt die LD50 immer >9000 mg/kg/os und 2385 mg/kg/i.p..
Subakute Toxizität: 21 Tage os in einer Dosis von 10 mg / kg beim Hund verabreicht, führte nicht zu Unverträglichkeitserscheinungen, zu Veränderungen der hämatochemischen Parameter und zu anatomisch-pathologischen Veränderungen der Hauptorgane.
Chronische Toxizität: oral über 180 Tage in einer Dosis von 20 mg / kg bei Ratten und Hunden verabreicht, zeigte am Ende der Behandlung keine signifikanten Veränderungen des hämatologischen Bildes, der Urin- und Stuhlparameter und der histologischen Parameter des wichtigsten Organe.
Fetale Toxizität: In Tests zur fetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen (25 mg / kg per os) wurde keine embryo-fetal-toxische Wirkung festgestellt.
Mutagenese: es ist in den folgenden Tests frei von mutagener Aktivität: Ames; ungeplante reparative DNA-Synthese in menschlichen Lymphozyten (UDS); Nicht-Disjunktion bei Aspergillus; Überfahrt in Aspergillus; Methioninsuppressiva bei Aspergillus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
VESSEL® 250 ULS WEICHKAPSELN
Natriumlaurilsarcosinat, Siliziumdioxid, Triacetin, Gelatine, Glycerin, Ethylnatriumparahydroxybenzoat, Propylnatriumparahydroxybenzoat, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Sulodexid, ein saures Polysaccharid, kann, wenn es in spontanen Assoziationen verabreicht wird, durch Komplexbildung mit allen basischen Substanzen reagieren. Die gebräuchlichen Substanzen, die in den improvisierten Assoziationen zur Infusion nicht kompatibel sind, sind: Vitamin K, Vitamine des B-Komplexes, Hydrocortison, Hyaluronidase, Calciumgluconat, quartäre Ammoniumsalze, Chloramphenicol, Tetracycline, Streptomycin.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
VESSEL® 250 ULS WEICHKAPSELN
Karton mit 2 Blisterpackungen mit je 25 Weichkapseln.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
Karton mit Polystyrolschale mit 10 Ampullen Injektionslösung in dunklem Glas.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sitz: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VESSEL® 250 ULS WEICHKAPSELN, 50 Weichkapseln - AIC-Nr. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION, 10 Ampullen - AIC-Nr. 022629101
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 24. September 2012
