Wirkstoffe: Natriumalginat, Kaliumbicarbonat
Gaviscon Advance Suspension zum Einnehmen
Gaviscon Advance Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Gaviscon Advance Suspension zum Einnehmen
- Gaviscon Advance Suspension zum Einnehmen Minzgeschmack in Beuteln
- GAVISCON ADVANCE Kautabletten
Warum wird Gaviscon Advance verwendet? Wofür ist das?
Gaviscon Advance gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Anti-Reflux“ bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel bildet eine Schutzschicht, die über dem Mageninhalt schwebt. Diese Schicht verhindert den Rückfluss und hält den Mageninhalt von der Innenwand der Speiseröhre fern, wodurch die Symptome von Sodbrennen und Verdauungsstörungen gelindert werden.
Gaviscon Advance wird zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit gastroösophagealem Reflux wie saurem Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen (aufgrund von Reflux) angewendet, beispielsweise nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer Ösophagitis durch Reflux.
Kontraindikationen Wenn Gaviscon Advance nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Gaviscon Advance nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gaviscon Advance beachten?
Dieses Arzneimittel enthält Natrium (4,6 mmol pro 10 ml), Kalium (2,0 mmol pro 10 ml) und Calcium.
- Wenn Ihnen eine Diät empfohlen wurde, die besonders arm an einem dieser Salze ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Gehalts dieser Salze, wenn Sie an einer Nieren- oder Herzerkrankung leiden oder gelitten haben, da einige Salze diese Krankheiten beeinträchtigen können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gaviscon Advance verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gaviscon Advance:
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Gaviscon Advance anzuwenden: Dosierung
Vergewissern Sie sich, dass der Verschluss intakt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Erwachsene, einschließlich ältere Menschen und Kinder ab 12 Jahren: 5-10 ml (1-2 5 ml Teelöffel) nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen oder nach Anweisung Ihres Arztes.
Kinder unter 12 Jahren: sollte nur nach ärztlichem Rat gegeben werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Gaviscon Advance eingenommen haben
Wenn Sie die Einnahme von Gaviscon Advance vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie bisher fort.
Wenn Sie eine größere Menge von Gaviscon Advance eingenommen haben, als Sie benötigen, können Sie sich aufgebläht fühlen. Es ist unwahrscheinlich, dass dies Ihnen schadet, aber wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn dies nicht verschwindet.
Wenn die Symptome nach 7 Tagen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gaviscon Advance?
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf die Inhaltsstoffe.Die Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, Schwindel, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen umfassen.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie Gaviscon Advance nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie das Produkt innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht kühlen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was enthält Gaviscon Advance:
Die Wirkstoffe in 10 ml Suspension zum Einnehmen sind: 1000 mg Natriumalginat und 200 mg Kaliumbicarbonat.
Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Carbomer, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid, Anisaroma aus Fenchel und gereinigtes Wasser.
Wie Gaviscon Advance aussieht und Inhalt der Packung
Gaviscon Advance ist in Flaschen mit 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAVISCON ADVANCE MÜNDLICHE SUSPESION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Natriumalginat und 20 mg Kaliumbicarbonat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216).
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Suspendierung.
Viskose, weißliche Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit gastroösophagealem Reflux, wie saures Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen (aufgrund von Reflux), zum Beispiel nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 5-10 ml nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen.
Kinder unter 12 Jahren: sollte nur nach ärztlichem Rat gegeben werden.
Dauer der Behandlung
Wenn sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte das klinische Bild neu beurteilt werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Menschen: Es ist nicht erforderlich, die Dosis für diese Altersgruppe zu ändern.
Patienten mit Leberinsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Seien Sie vorsichtig, wenn eine salzarme Diät erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Vor Gebrauch gut schütteln Prüfen Sie vor der ersten Einnahme, ob die Versiegelung intakt ist.
04.3 Kontraindikationen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, wie Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte das klinische Bild neu beurteilt werden.
Jede 10-ml-Dosis enthält 106 mg (4,6 mmol) Natrium und 78 mg (2,0 mmol) Kalium. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, in denen eine besonders salzarme Ernährung empfohlen wird, z.
Jede 10-ml-Dosis enthält 200 mg (2,0 mmol) Calciumcarbonat. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederkehrenden kalziumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216): Sie können (manchmal verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren siehe Abschnitt 4.2.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Studien an mehr als 500 schwangeren Frauen und eine „große Menge an Daten aus der Post-Marketing-Erfahrung“ weisen darauf hin, dass die Wirkstoffe nicht zu Missbildungen oder fötus-/neonataler Toxizität führen.
Gaviscon Advance kann bei klinischer Notwendigkeit während der Schwangerschaft angewendet werden.
Fütterungszeit
Keine bekannten Auswirkungen auf gestillte Säuglinge. Gaviscon Advance kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gaviscon Advance hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wurden gemäß der folgenden Konvention nach Häufigkeit unterteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), selten ( ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte auf eine symptomatische Behandlung zurückgegriffen werden. Der Patient kann eine Aufblähung des Bauches bemerken.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antirefluxmittel, ATC-Code: A02E A01
Die Suspension reagiert bei Einnahme mit der Magensäure unter Bildung einer Gelhülle aus Alginsäure mit einem nahezu neutralen pH-Wert, die auf dem Mageninhalt schwimmt (bis zu 4 Stunden), wodurch ein gastroösophagealer Reflux wirksam verhindert wird in die Speiseröhre statt in den Mageninhalt und üben eine erweichende Wirkung aus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkungsweise des Arzneimittels ist physikalisch und hängt nicht von der Aufnahme in den systemischen Kreislauf ab.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Befunde berichtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Calciumcarbonat, 974P Carbomer, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumsaccharin, Fenchelaroma, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Fenchelaroma Zutaten: Fenchel, Anethol, Benzylalkohol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht kühlen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braune Glasflaschen mit geformtem Polypropylenverschluss, ausgestattet mit einem Sicherheitsverschluss zum Öffnen, bedeckt mit einem Polyethylenschaumpolster und mit 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 oder 600 ml Suspension
oder
Braunglasflaschen mit geformtem Polypropylenverschluss, ausgestattet mit einem Sicherheitsverschluss zum Öffnen, bedeckt mit einem Polyethylenschaumpolster, enthaltend entweder einen Messbecher (natürliches Polypropylen) mit 5, 10, 15 und 20 ml Kerben oder einen Löffelspender (durchsichtiges Polystyrol) mit 2,5 ml und 5 ml Kerben und enthalten 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 oder 600 ml Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Karton und Messbecher bzw. Messlöffel sind möglicherweise nicht in allen Märkten / Packungen erhältlich.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Vereinigtes Königreich
Vertreter für Italien: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Flasche mit 80 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248082
Flasche mit 100 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248017
Flasche mit 125 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248029
Flasche mit 140 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248031
Flasche mit 150 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248106
Flasche mit 180 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248070
Flasche mit 200 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248043
Flasche mit 250 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248056
Flasche mit 300 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248118
400 ml Flasche Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248120
Flasche mit 500 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248068
Flasche mit 560 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248094
Flasche mit 600 ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 31.10.1996
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/04/2015
