Wirkstoffe: Azithromycin
ZITROMAX 500 mg Filmtabletten
ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zithromax Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - ZITROMAX 250 mg Hartkapseln
- ZITROMAX 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ZITROMAX 150 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ZITROMAX 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ZITROMAX 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ZITROMAX 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- ZITROMAX 2 g Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen
- ZITROMAX 500 mg Filmtabletten, ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Zithromax verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung; Makrolide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Infektionen durch Azithromycin-empfindliche Keime.
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Mittelohrentzündung, Sinusitis, Mandelentzündung und Pharyngitis),
- Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis und Lungenentzündung),
- odontostomatologische Infektionen,
- Haut- und Weichteilinfektionen,
- Nicht-Gonokokken-Urethritis (von Chlamydia trachomatis),
- weiches Geschwür (von Haemophilus ducreyi).
Kontraindikationen Wenn Zithromax nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin, Erythromycin, eines der Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zithromax beachten?
Veränderte Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) wurde ein 33 %iger Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Azithromycin beobachtet.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 – 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, während bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) Vorsicht geboten ist.
Hepatotoxizität
Da die Leber der Hauptausscheidungsweg von Azithromycin ist, sollte seine Anwendung bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht erfolgen.Im Zusammenhang mit Azithromycin wurden Fälle von Leberfunktionsstörung, Hepatitis, cholestatischer Gelbsucht, Lebernekrose und fulminanter Hepatitis berichtet Leberversagen, von denen einige tödlich verliefen (siehe „Nebenwirkungen"). Einige Patienten hatten möglicherweise eine frühere Lebererkrankung oder haben andere hepatotoxische Arzneimittel eingenommen. In Fällen, in denen sich Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln, wie z. B. schnell einsetzende Asthenie in Verbindung mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie sollten sofort Leberfunktionstests / -tests durchgeführt werden.
Brechen Sie die Behandlung mit Azithromycin sofort ab, wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung auftreten.
Derivate von Ergotamin
Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden, hat die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika Ergotismus-Krisen ausgelöst Derzeit liegen keine Daten über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergotamin und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin jedoch nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Superinfektionen
Wie bei jedem anderen antibiotischen Präparat wird eine besondere Beobachtung auf das mögliche Auftreten von Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen einschließlich Pilzen empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zithromax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida
In einer pharmakokinetischen Studie zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Antazida und Azithromycin wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin beobachtet, obwohl eine Verringerung der maximalen Serumkonzentration um etwa 25 % beobachtet wurde Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin-Granulat zur Herstellung einer retardierten Suspension zum Einnehmen mit einer Einzeldosis von 20 ml Co-Magaldrox (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin.
Cetirizin
Bei gesunden Freiwilligen zeigte die gleichzeitige Anwendung eines 5-Tage-Regimes von Azithromycin und 20 mg Cetirizin im Steady State keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder signifikanten Veränderungen des QT-Intervalls.
Didanosin
Es wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Tagesdosen von 1200 mg Azithromycin / Tag und Didanosin 400 mg / Tag bei sechs HIV-positiven Patienten im Vergleich zu Placebo keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Didanosin hatte.
Digoxin (P-Glykoprotein-Substrate)
Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin, erhöhte Serumspiegel von P-Glykoprotein-Substraten verursacht. Daher sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Serumspiegel in Betracht gezogen werden. Während und nach dem Absetzen der Azithromycin-Behandlung ist eine klinische Überwachung und Überwachung auf mögliche erhöhte Digoxinspiegel erforderlich.
Zidovudin
Die Verabreichung von Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin veränderte die Plasmapharmakokinetik oder die Urinausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten nicht wesentlich Die Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann aber dennoch für den Patienten von Nutzen sein.
Azithromycin hat keine signifikante Wechselwirkung mit dem hepatischen Cytochrom-P450-System.Es wird nicht erwartet, dass es an pharmakokinetischen Wechselwirkungen, wie sie bei Erythromycin und anderen Makroliden gefunden werden, beteiligt ist. Tatsächlich gibt es bei Azithromycin keine Induktion oder Inaktivierung von hepatischem Cytochrom P450 durch den Komplex seiner Metaboliten.
Ergotamin
Aufgrund des möglichen Auftretens von Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Ergotamin-Derivaten nicht empfohlen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azithromycin und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, für die eine signifikante Cytochrom-P450-vermittelte metabolische Aktivität bekannt ist.
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)
Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg / Tag) und Azithromycin (500 mg / Tag) veränderte die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmtest) nicht und verursachte daher keine Veränderungen der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase. Es gab jedoch nach der Markteinführung Berichte über Rhabdomyolyse bei Patienten, die Azithromycin und Statine erhielten.
Carbamazepin
In einer Wechselwirkungsstudie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, wurde bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin einnahmen, keine signifikante Wirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Cimetidin
In einer pharmakokinetischen Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkungen einer Einzeldosis von Cimetidin, die 2 Stunden nach Azithromycin verabreicht wurde, zu untersuchen, gab es keine Hinweise auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Azithromycin.
Cyclosporin
Signifikanter Anstieg von Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin. Daher erfordert die mögliche gleichzeitige Verabreichung der beiden Arzneimittel Vorsicht.Wenn die gleichzeitige Verabreichung der beiden Arzneimittel unbedingt erforderlich ist, sollten die Ciclosporinspiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung des letzteren entsprechend angepasst werden.
Efavirenz
Die gleichzeitige Gabe einer einzelnen Tagesdosis von Azithromycin (600 mg) und Efavirenz (400 mg) über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Fluconazol
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Fluconazol (800 mg) nicht. Die Gesamtexpositionszeit und Halbwertszeit von Azithromycin wurden durch die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol nicht beeinflusst, während eine klinisch nicht signifikante Abnahme von Cmax (18 %) beobachtet wurde.
Indinavir
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) zeigte keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das dreimal täglich über 5 Tage in Dosen von 800 mg verabreicht wurde.
Methylprednisolon
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische Studie zeigte, dass Azithromycin die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant beeinflusst.
Midazolam
Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg / Tag über 3 Tage zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.
Nelfinavir
Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir im Steady State (750 mg dreimal täglich) führte zu erhöhten Azithromycin-Konzentrationen.Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es war keine Dosisanpassung erforderlich.
Rifabutin
Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin verändert die Serumkonzentrationen der beiden Arzneimittel nicht. Bei einigen Patienten, die beide Arzneimittel gleichzeitig einnahmen, wurden Fälle von Neutropenie beobachtet; Obwohl bekannt ist, dass Rifabutin Neutropenie verursacht, konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen den oben genannten Episoden von Neutropenie und der Kombination Rifabutinazithromycin festgestellt werden (siehe „Nebenwirkungen“).
Sildenafil
Bei gesunden männlichen Probanden zeigte Azithromycin (500 mg/Tag für 3 Tage) keine Wirkung auf die AUC und Cmax von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten.
Theophyllin
Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln.
Terfenadin
Pharmakokinetische Studien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurden einige seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte; Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Interaktion aufgetreten ist.
Triazolam
Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Gabe von Azithromycin 500 mg an Tag 1 und 250 mg an Tag 2 und Triazolam 0,125 mg an Tag 2 keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Variablen von Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Nach gleichzeitiger Gabe von Trimethoprim / Sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) und Azithromycin (1200 mg) über 7 Tage gab es keine signifikante Wirkung auf die Spitzenkonzentrationen, die Expositionszeit oder die Urinausscheidung an Tag 7. sowohl Trimethoprim als auch Sulfamethoxazol Serumkonzentrationen von Azithromycin ähneln denen in anderen Studien.
Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass Azithromycin die gerinnungshemmende Wirkung einer 15-mg-Einzeldosis Warfarin nicht verändert. In der Post-Marketing-Phase wurde über Fälle einer Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung nach gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ berichtet.Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde, ist es ratsam, die Häufigkeit von Überwachen Sie die Zeit bis zur Prothrombingabe, wenn Azithromycin an Patienten verabreicht wird, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich), dermatologische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (selten tödlich) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS). Einige dieser Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Azithromycin haben zu Rückfällen geführt und erfordern daher eine längere Beobachtungs- und Behandlungszeit.
Im Falle einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass nach Absetzen der symptomatischen Therapie allergische Symptome wieder auftreten können.
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Es wurden Fälle von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Azithromycin, berichtet, deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichte. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. C. difficile-Stämme, die überschüssige Toxine produzieren, verursachen erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise gegenüber einer antibakteriellen Therapie refraktär sind und häufig eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit einer C. difficile-assoziierten Diarrhoe sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Diarrhoe vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe noch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet wurden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Azithromycin, wurde im EKG eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls festgestellt, was zu einem Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsades de pointes führte (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) führen können, die zu einem Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin daher bei Patienten mit gleichzeitigen proarrhythmischen Erkrankungen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten) mit Vorsicht angewendet werden.
Verschreibende Ärzte sollten das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls, die tödlich sein kann, berücksichtigen, wenn sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Azithromycin bei Risikopatientengruppen wie:
- Patienten mit angeborener oder dokumentierter Verlängerung des QT-Intervalls;
- Patienten, die mit anderen Wirkstoffen behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin, Antipsychotika wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram, Fluorchinolone wie B. Moxifloxacin, Levofloxacin und Chloroquin.
- Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie;
- Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz;
- Frauen und ältere Menschen, die möglicherweise empfindlicher auf die (arzneimittelbedingten) Auswirkungen einer Veränderung des QT-Intervalls reagieren.
Myasthenia gravis
Bei Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis und das erstmalige Auftreten eines myasthenischen Syndroms berichtet (siehe „Nebenwirkungen“).
Zithromax 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose (5 ml Suspension enthält 3,87 g Saccharose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Darüber hinaus ist aufgrund des Saccharosegehalts bei der Behandlung von Diabetikern Vorsicht geboten.
Zithromax 500 mg Filmtabletten
Die Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin bei Frauen während der Schwangerschaft vor Die Sicherheit von Azithromycin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Fruchtbarkeit
In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach Verabreichung von Azithromycin eine Verringerung der Fertilitätsrate festgestellt. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Schwangerschaft
Reproduktionstoxizitätsstudien an Tieren wurden mit abgestuften Dosen bis hin zu mäßig toxischen Konzentrationen für die Mutter durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Gefährdung des Fötus durch Azithromycin. In reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren hat Azithromycin gezeigt, dass es die Plazenta passiert, aber keine teratogene Wirkungen wurden beobachtet.
Fütterungszeit
Es wurde berichtet, dass Azithromycin in die Muttermilch übergeht, daher sollte Azithromycin bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Baby rechtfertigt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass Azithromycin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zithromax anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Zur Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Haut- und Weichteilinfektionen sowie odontostomatologischen Infektionen: 500 mg pro Tag, einmal verabreicht, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten, die durch empfindliche Stämme von Chlamydia trachomatis und Haemophilus ducreyi verursacht werden: 1000 mg einmal eingenommen, einmal oral.
Senioren
Das gleiche Dosierungsschema kann bei älteren Patienten angewendet werden. Da ältere Patienten anfälliger für Herzrhythmusstörungen sind, ist aufgrund des Risikos der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes besondere Vorsicht geboten (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Kinder und Jugendliche
10 mg / kg / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr kann die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (500 mg / Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen) verwendet werden.
Zur Behandlung der akuten Mittelohrentzündung bei Kindern beträgt die erwartete Dosierung 10 mg / kg / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder 30 mg / kg bei einer einmaligen Verabreichung (siehe auch unten "Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Suspension").
Für die Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis bei Kindern haben sich sowohl die Dosis von 10 mg / kg als auch die von 20 mg / kg sowohl bei einer einzigen Verabreichung als auch an drei aufeinanderfolgenden Tagen als wirksam erwiesen; jedoch die Tagesdosis von 500 mg In klinischen Studien mit den beiden Dosierungen wurde eine überlappende Wirksamkeit beobachtet, aber eine stärkere bakterielle Eradikation wurde bei 20 mg / kg / Tag beobachtet. Zur Behandlung der Streptococcus pyogenes-Pharyngitis und zur Prophylaxe des rheumatischen Fiebers ist jedoch Penicillin das Mittel der Wahl.
Die empfohlene Höchstdosis für jede pädiatrische Therapie beträgt 1500 mg.
Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen:
Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen sollten ihren Arzt informieren, da dieser möglicherweise die normale Dosierung ändern muss.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 – 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Das Medikament sollte immer in einer einzigen Tagesdosis verabreicht werden.
ZITROMAX (Azithromycin) Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können entweder auf nüchternen Magen oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme vor der Verabreichung des Tierarzneimittels kann durch Azithromycin verursachte gastrointestinale Nebenwirkungen abschwächen.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
ANWEISUNGEN FÜR DIE VORBEREITUNG UND ANWENDUNG DER AUFHÄNGUNG
- Schütteln Sie die Flasche mit dem Pulver, bevor Sie Wasser hinzufügen.
- Verwenden Sie den Spezialspender auf der Verschlusskappe der Packung und füllen Sie ihn einmalig bis zum Strich (entspricht 9 ml) mit Wasser auf.
- Gießen Sie das Wasser aus dem Spender in die Flasche.
- Gut schütteln, damit das gesamte Pulver in Suspension geht.
Ein Milliliter der so rekonstituierten Suspension enthält 40 mg Azithromycin (entspricht 200 mg für eine 5-ml-Dosis).
Schütteln Sie die Suspension immer vor Gebrauch.
Die rekonstituierte Suspension muss mit einem der beiden der Packung beiliegenden Dosierspender verabreicht werden:
- Dosierspender "Doppellöffel": für Kinder zwischen 15 kg und 45 kg. Der Spender besteht aus einem kleinen Teelöffel (Kapazität 5 ml) auf der einen Seite und einem großen Teelöffel (Kapazität 10 ml) auf der anderen Seite
- graduierter "Spritzen"-Spender: für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
1) ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES "DOPPEL LÖFFEL" GRADUIERTEN DOSER
2) ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES GRADUIERTEN DOSERS "SPRITZE"
- Die Spritze ist in mg und ml des Arzneimittels und kg des Gewichts des Kindes kalibriert
- Schrauben Sie die Plastikkappe ab und stecken Sie die Spritze mit dem Adapter in die Flasche
- Aspirieren Sie die vorgeschriebene Menge der Suspension
- Trennen Sie die Spritze vom Adapter
- Verabreichen Sie die Suspension mit der Spritze direkt in den Mund des Kindes
Verschließen Sie die Flasche mit der Spezialkappe und spülen Sie den verwendeten Dosierspender gut aus.
BEACHTUNG
Zur Behandlung der akuten Mittelohrentzündung bei Kindern kann die Dosierung von 30 mg / kg auch in einer einzigen Gabe durchgeführt werden, wobei der abgestufte Spender "Spritze" so oft wie nötig befüllt wird, bis die verordnete Dosis erreicht ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zithromax eingenommen haben?
Nebenwirkungen, die bei höheren als den empfohlenen Dosen auftraten, waren ähnlich wie bei normalen Dosen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ZITROMAX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ZITROMAX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zithromax
Wie alle Arzneimittel kann ZITROMAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die während der Durchführung klinischer Studien und während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, unterteilt nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Nebenwirkungen, die während der Überwachung nach Markteinführung festgestellt wurden, sind kursiv gedruckt. Die Frequenz wird mit den folgenden Parametern definiert: Sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥ 1/100,
Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation mit Azithromycin, basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung.
* nur für Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Prophylaxe und Behandlung von Mycobacterium avium Complex stehen, basierend auf den Erfahrungen aus klinischen Studien und der Überwachung nach Markteinführung Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich in Art und Häufigkeit von denen, die bei Darreichungsformen mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung berichtet wurden:
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Für die Tabletten gibt es keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung des Produkts.
Nach Rekonstitution ist die Suspension zum Einnehmen 10 Tage bei Raumtemperatur stabil.
NICHT VERWENDEN BEI ANZEICHEN EINER ZERSTÖRUNG.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
KOMPOSITION
ZITROMAX 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
- Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat 524,110 mg entspricht Azithromycin-Base 500 mg
- Sonstige Bestandteile: Vorgelatinierte Stärke, wasserfreies saures Calciumphosphat, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, entionisiertes Wasser.
- Die Beschichtung enthält: Titandioxid, Lactose, Hypromellose, Triacetin, entionisiertes Wasser.
ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche 1500 mg
Die rekonstituierte Suspension enthält 40 mg Azithromycin pro ml (200 mg für eine Dosis von 5 ml).
Die Zusammensetzung pro 100 Gramm Pulver ist wie folgt:
- Wirkstoff: Azithromycin Dihydrat 5,01 g entspricht Azithromycin Base 4,78 g
- Sonstige Bestandteile: Tribasisches wasserfreies Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, Kirscharoma, Vanillecreme, Bananenaroma, Saccharose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- Filmtabletten: Blisterpackung mit 3 x 500 mg Filmtabletten.
- Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 1500 mg Azithromycin. Nach der Rekonstitution enthält die Suspension 200 mg / 5 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZITROMAX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZITROMAX 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Azithromycin-Dihydrat 524.110 mg
gleich Azithromycin-Basis 500 mg.
ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche 1500 mg
Die rekonstituierte Suspension enthält 40 mg Azithromycin pro ml (200 mg für eine Dosis von 5 ml).
Die Zusammensetzung pro 100 Gramm Pulver ist wie folgt:
Wirkprinzip
Azithromycin-Dihydrat 5,01 g
gleich Azithromycinbase 4,78 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Die Tabletten enthalten Lactose;
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension enthält Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Infektionen durch Azithromycin-empfindliche Keime.
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Mittelohrentzündung, Sinusitis, Mandelentzündung und Pharyngitis);
- Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis und Lungenentzündung);
- odontostomatologische Infektionen;
- Haut- und Weichteilinfektionen;
- Nicht-Gonokokken-Urethritis (von Chlamydia trachomatis);
- weiches Geschwür (von Haemophilus ducreyi).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Zur Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Haut und Weichteile sowie odontostomatologischer Infektionen: 500 mg pro Tag in einer einzigen Verabreichung an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten, die durch empfindliche Stämme von Chlamydia trachomatis und von Haemophilus ducreyi: 1000 mg, einmal eingenommen, in einer einzigen oralen Verabreichung.
Senioren
Das gleiche Dosierungsschema kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Da ältere Patienten anfälliger für Herzrhythmusstörungen sind, ist aufgrund des Risikos der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
10 mg / kg / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr kann die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (500 mg / Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen) verwendet werden.
Zur Behandlung der akuten Mittelohrentzündung bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 10 mg / kg / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder 30 mg / kg bei einer einzigen Verabreichung.
Für die Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis bei Kindern haben sich sowohl die Dosis von 10 mg / kg als auch die von 20 mg / kg sowohl bei einer einzigen Verabreichung als auch an drei aufeinanderfolgenden Tagen als wirksam erwiesen; jedoch die Tagesdosis von 500 mg In klinischen Studien mit den beiden Dosierungen wurde eine überlappende Wirksamkeit beobachtet, aber eine stärkere bakterielle Eradikation wurde bei 20 mg / kg / Tag beobachtet. Bei der Behandlung von Pharyngitis von Streptococcus pyogenes und bei der rheumatischen Fieberprophylaxe ist Penicillin das Mittel der Wahl.
Die empfohlene Höchstdosis für jede pädiatrische Therapie beträgt 1500 mg.
Das Medikament sollte immer in einer einzigen Tagesdosis verabreicht werden.
ZITROMAX (Azithromycin) Tabletten und Suspension zum Einnehmen können entweder auf nüchternen Magen oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme vor der Verabreichung des Tierarzneimittels kann durch Azithromycin verursachte gastrointestinale Nebenwirkungen abschwächen.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung der Suspension siehe Abschnitt 6.6.
Veränderte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 – 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, während bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR .) Vorsicht geboten ist
Veränderte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann dieselbe Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erythromycin, eines der Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeit
Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich), dermatologische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (selten tödlich) und „Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (KLEID). Einige dieser Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Azithromycin haben zu Rückfällen geführt und erfordern daher eine längere Beobachtungs- und Behandlungszeit.
Im Falle einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass nach Absetzen der symptomatischen Therapie allergische Symptome wieder auftreten können.
Hepatotoxizität
Da die Leber der Hauptausscheidungsweg von Azithromycin ist, sollte seine Anwendung bei Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung mit Vorsicht erfolgen.
Unter Azithromycin wurde über Fälle von Leberfunktionsstörung, Hepatitis, cholestatischem Ikterus, Lebernekrose und fulminanter Hepatitis, die möglicherweise zu Leberversagen führten, von denen einige tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Einige Patienten hatten möglicherweise eine frühere Lebererkrankung oder haben andere hepatotoxische Arzneimittel eingenommen. In Fällen, in denen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, wie z. B. schnell einsetzende Asthenie in Verbindung mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie, sollten sofort Leberfunktionstests / -diagnostik durchgeführt werden.
Brechen Sie die Behandlung mit Azithromycin sofort ab, wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung auftreten.
Derivate von Ergotamin
Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden, hat die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika Ergotismus-Krisen ausgelöst Derzeit liegen keine Daten über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergotamin und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin jedoch nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Wie bei jedem anderen antibiotischen Präparat wird eine besondere Beobachtung auf das mögliche Auftreten von Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen einschließlich Pilzen empfohlen.
Durchfall verbunden mit Clostridium difficile
Fälle von Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile (CDAD), deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung von C. schwer.
Die C. schwer produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Die Stämme von C. schwer die überschüssige Toxine produzieren, führen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise auf eine antibakterielle Therapie resistent sind und oft eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit eines damit verbundenen Durchfalls sollte in Betracht gezogen werden C. schwer bei allen Patienten, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Durchfall vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist auch erforderlich, da Fälle von begleitendem Durchfall C. schwer sie wurden auch über zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR
Verlängerung des QT-Intervalls
Bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Azithromycin, wurden im EKG eine verlängerte kardiale Repolarisation und das QT-Intervall festgestellt, was zu einem Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes führte (siehe Abschnitt 4.8). Da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) führen können, die zu einem Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin daher bei Patienten mit gleichzeitigen proarrhythmischen Erkrankungen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten) mit Vorsicht angewendet werden.
Verschreibende Ärzte sollten das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls, die tödlich sein kann, berücksichtigen, wenn sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Azithromycin bei Risikopatientengruppen wie:
• Patienten mit angeborener oder dokumentierter Verlängerung des QT-Intervalls;
• Patienten, die mit anderen Wirkstoffen behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin, Antipsychotika wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram, Fluorchinolone wie Moxifloxacin, Levofloxacin und Chloroquin.
• Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie;
• Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz;
• Frauen und ältere Menschen, die möglicherweise empfindlicher auf die (arzneimittelbedingten) Auswirkungen eines veränderten QT-Intervalls reagieren.
Bei Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis und das erstmalige Auftreten eines myasthenischen Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Zithromax 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose (5 ml Suspension enthalten 3,87 g Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Darüber hinaus ist aufgrund des Saccharosegehalts bei der Behandlung von Diabetikern Vorsicht geboten.
Zithromax 500 mg Filmtabletten
Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antazida
In einer pharmakokinetischen Studie zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Antazida und Azithromycin wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin beobachtet, obwohl eine Verringerung der maximalen Serumkonzentration um etwa 25 % beobachtet wurde die beiden Medikamente gleichzeitig.
Cetirizin
Bei gesunden Probanden gleichzeitige Anwendung einer 5-Tage-Therapie mit Azithromycin und Cetirizin 20 mg at Gleichgewichtszustand zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder signifikanten Veränderungen im QT-Intervall.
Didanosin
Es wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Tagesdosen von 1200 mg Azithromycin / Tag und Didanosin 400 mg / Tag bei sechs HIV-positiven Patienten keinen Einfluss auf die Gesamtpharmakokinetik hatte. Gleichgewichtszustand Didanosin im Vergleich zu Placebo.
Digoxin (P-Glykoprotein-Substrate)
Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin, zu einem Anstieg der Serumspiegel von P-Glykoprotein-Substraten führt, daher sollte die Möglichkeit erhöhter Spiegel in Betracht gezogen werden von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin Klinische Überwachung und Überwachung möglicher erhöhter Digoxinspiegel sind während und nach Absetzen der Azithromycin-Behandlung erforderlich.
Zidovudin
Die Verabreichung von Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin veränderte die Plasmapharmakokinetik oder die Ausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten nicht wesentlich Die Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann aber dennoch für den Patienten von Nutzen sein.
Azithromycin hat keine signifikante Wechselwirkung mit dem hepatischen Cytochrom-P450-System.Es wird nicht erwartet, dass es an pharmakokinetischen Wechselwirkungen, wie sie bei Erythromycin und anderen Makroliden gefunden werden, beteiligt ist. Tatsächlich gibt es bei Azithromycin keine Induktion oder Inaktivierung von hepatischem Cytochrom P450 durch den Komplex seiner Metaboliten.
Ergotamin
Aufgrund des möglichen Auftretens von Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Ergotamin-Derivaten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azithromycin und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, für die eine signifikante Cytochrom-P450-vermittelte metabolische Aktivität bekannt ist.
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)
Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg / Tag) und Azithromycin (500 mg / Tag) veränderte die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmtest) nicht und verursachte daher keine Veränderungen der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase. Es gab jedoch nach der Markteinführung Berichte über Rhabdomyolyse bei Patienten, die Azithromycin und Statine erhielten.
Carbamazepin
In einer Wechselwirkungsstudie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, wurde bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin einnahmen, keine signifikante Wirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Cimetidin
In einer pharmakokinetischen Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkungen einer Einzeldosis von Cimetidin, die 2 Stunden nach Azithromycin verabreicht wurde, zu untersuchen, gab es keine Hinweise auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Azithromycin.
Cyclosporin
Signifikanter Anstieg von Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin. Daher erfordert die mögliche gleichzeitige Verabreichung der beiden Arzneimittel Vorsicht.Wenn die gleichzeitige Verabreichung der beiden Arzneimittel unbedingt erforderlich ist, sollten die Ciclosporinspiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung des letzteren entsprechend angepasst werden.
Efavirenz
Die gleichzeitige Gabe einer einzelnen Tagesdosis von Azithromycin (600 mg) und Efavirenz (400 mg) über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Fluconazol
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Fluconazol (800 mg) nicht. Die Gesamtexpositionszeit und Halbwertszeit von Azithromycin wurden durch die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol nicht beeinflusst, während eine klinisch nicht signifikante Abnahme von Cmax (18 %) beobachtet wurde.
Indinavir
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) zeigte keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das dreimal täglich über 5 Tage in Dosen von 800 mg verabreicht wurde.
Methylprednisolon
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische Studie zeigte, dass Azithromycin die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant beeinflusst.
Midazolam
Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg / Tag über 3 Tage zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.
Nelfinavir
Gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir allo Gleichgewichtszustand (750 mg dreimal täglich) führten zu erhöhten Azithromycin-Konzentrationen.Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es war keine Dosisanpassung erforderlich.
Rifabutin
Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin verändert die Serumkonzentrationen der beiden Arzneimittel nicht.
Bei einigen Patienten, die beide Arzneimittel gleichzeitig einnahmen, wurden Fälle von Neutropenie beobachtet; Obwohl bekannt ist, dass Rifabutin Neutropenie verursacht, konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen den oben genannten Episoden von Neutropenie und der Rifabutin-Azithromycin-Kombination hergestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Sildenafil
Bei gesunden männlichen Probanden zeigte Azithromycin (500 mg/Tag für 3 Tage) keine Wirkung auf die AUC und Cmax von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten.
Theophyllin
Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln.
Terfenadin
Pharmakokinetische Studien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurden einige seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte; Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Interaktion aufgetreten ist.
Triazolam
Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Gabe von Azithromycin 500 mg an Tag 1 und 250 mg an Tag 2 und Triazolam 0,125 mg an Tag 2 keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Variablen von Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Nach gleichzeitiger Gabe von Trimethoprim / Sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) und Azithromycin (1200 mg) über 7 Tage gab es keine signifikante Wirkung auf die Spitzenkonzentrationen, die Expositionszeit oder die Urinausscheidung an Tag 7. sowohl Trimethoprim als auch Sulfamethoxazol Serumkonzentrationen von Azithromycin ähneln denen in anderen Studien.
Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass Azithromycin die gerinnungshemmende Wirkung einer 15-mg-Einzeldosis Warfarin nicht verändert.
In der Post-Marketing-Phase wurde über Fälle einer Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung nach gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ berichtet.Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde, ist es ratsam, die Häufigkeit von Überwachen Sie die Zeit bis zur Prothrombingabe, wenn Azithromycin an Patienten verabreicht wird, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin bei Frauen während der Schwangerschaft vor Die Sicherheit von Azithromycin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Fruchtbarkeit
In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach Verabreichung von Azithromycin eine Verringerung der Fertilitätsrate festgestellt. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Schwangerschaft
Reproduktionstoxizitätsstudien an Tieren wurden mit abgestuften Dosen bis hin zu mäßig toxischen Konzentrationen für die Mutter durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Gefährdung des Fötus durch Azithromycin. In reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren hat Azithromycin gezeigt, dass es die Plazenta passiert, aber keine Es wurden teratogene Wirkungen beobachtet.Angemessene und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen liegen jedoch nicht vor.Da Tierreproduktionsstudien nicht immer eine Aussage über das Ansprechen beim Menschen treffen, sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Fütterungszeit
Es wurde berichtet, dass Azithromycin in die Muttermilch übergeht, es liegen jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor, die die Pharmakokinetik der Ausscheidung von Azithromycin in die Muttermilch beschreiben können. Daher sollte Azithromycin bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Baby rechtfertigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass Azithromycin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die während der Durchführung klinischer Studien und während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, unterteilt nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Nebenwirkungen, die während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind kursiv gedruckt. Die Frequenz wird mit den folgenden Parametern definiert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥ 1/100,
Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation mit Azithromycin, basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung.
* nur für Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Prophylaxe und Behandlung von Mycobacterium avium Complex stehen, basierend auf den Erfahrungen aus klinischen Studien und der Überwachung nach Markteinführung Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich in Art und Häufigkeit von denen, die bei Darreichungsformen mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung berichtet wurden:
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Nebenwirkungen, die bei höheren als den empfohlenen Dosen auftraten, waren ähnlich wie bei normalen Dosen. Im Falle einer Überdosierung sind geeignete allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung - Makrolide.
ATC-Code: J01FA10.
Azithromycin ist das erste einer Unterklasse von Makrolid-Antibiotika, die Azalide genannt werden, und unterscheidet sich chemisch von Erythromycin. Chemisch leitet es sich von der Insertion eines Stickstoffatoms in den Lactonring von Erythromycin A ab.
Sein chemischer Name lautet: 9-Desoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Das Molekulargewicht beträgt 749,0.
Wirkungsweise:
Azithromycin bindet an die 23S rRNA der ribosomalen 50S-Untereinheit.Azithromycin blockiert die Proteinsynthese, indem es den Transpeptidierungs-/Translokationsschrittder Proteinsynthese hemmt und den Zusammenbau der ribosomalen 50S-Untereinheitinhibiert.
Kardiale Elektrophysiologie:
Die Verlängerung des QT-Intervalls wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit 116 gesunden Probanden untersucht, die entweder Chloroquin (1000 mg) allein oder in Kombination mit Azithromycin (500 mg, 1000 mg, 1500 mg einmal täglich) einnahmen Azithromycin führte dosis- und konzentrationsabhängig zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls. Die maximalen QTcF-Anstiege im Vergleich zu Chloroquin allein (die beobachteten Unterschiede zu Placebo variieren im Bereich zwischen 18,4 und 35 ms) betrugen im Durchschnitt (obere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls) 5 ms, 7 ms und 9 ms nach gleichzeitiger Verabreichung von 500 mg, 1000 mg bzw. 1500 mg Azithromycin.
Widerstandsmechanismus:
Die beiden häufigsten bekannten Resistenzmechanismen gegen Makrolide, einschließlich Azithromycin, sind Target-Modifikation (meist durch 23S-rRNA-Methylierung) und „aktive Extrusion. Die Etablierung dieser Resistenzmechanismen variiert von Spezies zu Spezies.“ , innerhalb der Spezies die Häufigkeit der Widerstand variiert je nach geographischer Lage.
Die wichtigste ribosomale Modifikation, die die Verringerung der Makrolidbindung bestimmt, ist die (N)-6 posttranskriptionelle Demethylierung von Adenin am Nukleotid A2058 (Nummerierungssystem von E coli) der 23S-rRNA, die von den vom Gen kodierten Methylasen betrieben wird ähm (ribosomale Erythromycin-Methylase).
Ribosomale Modifikationen führen häufig zu Kreuzresistenzen (MLSB-Phänotyp) gegenüber anderen Antibiotikaklassen, deren ribosomale Bindungsstellen mit denen von Makroliden überlappen: Lincosamide (einschließlich Clindamycin) und Typ B-Streptogramine (einschließlich der Komponente Quinupristin Quinupristin / Dalfopristin). Verschiedene Gene ähm sie kommen in verschiedenen Bakterienarten vor, insbesondere in Streptokokken und Staphylokokken. Die Empfindlichkeit gegenüber Makroliden kann auch durch Mutationsänderungen beeinflusst werden, die weniger häufig in den Nukleotiden A2058 und A2059 und in einigen anderen Positionen der 23S-rRNA oder in den Proteinen L4 und L22 der ribosomalen Hauptuntereinheit gefunden werden.
Extrusionspumpen kommen in einer Reihe von Arten vor, einschließlich Gram-negativ, wie z Haemophilus influenzae (wo sie von Natur aus zu höheren minimalen Hemmkonzentrationen [MHKs] führen können) und Staphylokokken. In Streptokokken und Enterokokken wird eine Extrusionspumpe, die Makrolide mit 14 und 15 Atomen (einschließlich Erythromycin bzw. Azithromycin) erkennt, von den Genen kodiert mef (ZU).
Methodik zur Bestimmung der In-vitro-Sensitivität von Bakterien gegenüber Azithromycin
Sensitivitätstests sollten mit standardisierten Labormethoden durchgeführt werden, wie sie z Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Dazu gehören die Verdünnungsmethode (MIC-Bestimmung) und die Disk-Sensitivity-Bestimmungsmethode.
Sowohl CLSI als auch das European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) bieten Interpretationskriterien für diese Methoden.
Basierend auf einer Reihe von Studien wird empfohlen, dass die Aktivität in vitro Azithromycin sollte in einer aeroben Umgebung getestet werden, um den physiologischen pH-Wert des Wachstumsmediums sicherzustellen. Hohe CO2-Drücke, wie sie häufig bei Streptokokken und anaeroben Bakterien und gelegentlich auch bei anderen Arten verwendet werden, führen zu einer pH-Absenkung des Mediums. Dies hat einen großen negativen Einfluss auf die scheinbare Wirksamkeit von Azithromycin und anderen Makroliden.
EUCAST hat auch Sensitivitätsgrenzwerte für Azithromycin basierend auf der MHK-Bestimmung festgelegt.Die EUCAST-Sensitivitätskriterien sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Sensitivitätsgrenzwerte für Azithromycin
a umfasst die Gruppen A, B, C, G. EUCAST = Europäisches Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; MHK = Minimale Hemmkonzentration.
Antibakterielles Spektrum:
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und im Zeitverlauf variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Falls die lokale Prävalenz resistenter Stämme so groß ist, dass der Nutzen der Erreger bei zumindest einigen Infektionsarten fraglich ist, sollte bei Bedarf fachkundiger Rat eingeholt werden.
Azithromycin zeigt Kreuzresistenzen mit Erythromycin-resistenten grampositiven Keimen Wie oben beschrieben, verursachen einige ribosomale Modifikationen Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotikaklassen, deren ribosomale Bindungsstellen mit denen von Makroliden überlappen: Lincosamide (einschließlich Clindamycin) und Streptogramine Typ B ( die zum Beispiel die Quinupristin-Komponente von Quinupristin / Dalfopristin enthalten.) Im Laufe der Zeit wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Makroliden festgestellt, insbesondere bei Streptococcus pneumoniae und in Staphylococcus aureus, und wurde auch in der Streptokokken-Gruppe beobachtet viridans und in Streptococcus agalactiae.
Zu den Organismen, die häufig auf Azithromycin empfindlich reagieren, gehören:
Fakultativ aerobe Gram-positive Bakterien (Erythromycin-sensitive Isolate): S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, andere Streptokokken? Hämolytika (Gruppen C, F, G), Gruppe Streptokokken viridan. Makrolidresistente Keime werden bei fakultativ aeroben grampositiven Bakterien relativ häufig isoliert gefunden, insbesondere bei S. aureus Methicillin-resistent (MRSA) e S. pneumoniae Penicillin-resistent (PRSP).
Optionale aerobe gramnegative Bakterien: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis*, Und Neisseria gonorrhoeae*. Pseudomonas spp. und die meisten Enterobakterien sind von Natur aus resistent gegen Azithromycin, obwohl Azithromycin zur Behandlung von Infektionen mit Salmonella enterica.
Anaerobier: Clostridium perfringens, Peptostreptokokken spp. Und Prevotella bivia.
Andere Bakterienarten: Borrelien burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum, Und Ureaplasma urealyticum.
Opportunistische Pathogene im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, MAC * und eukaryotische Mikroorganismen Pneumocystis jirovecii Und Toxoplasma gondii.
* Die Wirksamkeit von Azithromycin gegen die beschriebenen Spezies wurde in klinischen Studien nachgewiesen
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Azithromycin ist beim Magen-pH stabiler als Erythromycin.
Beim Menschen wird Azithromycin nach oraler Verabreichung schnell und breit im Körper verteilt; die Zeit, die benötigt wird, um maximale Plasmaspiegel zu erreichen, beträgt 2-3 Stunden.
Verteilung
In Tierversuchen wurden hohe Konzentrationen von Azithromycin in Fresszellen beobachtet.In experimentellen Modellen werden außerdem hohe Konzentrationen von Azithromycinvon aktivierten Fresszellen im Vergleich zu nicht aktivierten Fresszellen freigesetzt.Dieses Phänomen bestimmt im Tiermodell hohe Konzentrationen von Azithromycin . an der Infektionsstelle.
Pharmakokinetische Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Gewebekonzentrationen von Azithromycin höher sind als die im Plasma (bis zum 50-fachen der im Plasma beobachteten maximalen Konzentrationen), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel stark an Gewebe gebunden ist Prostata, nach einmaliger oraler Gabe von 500 mg die MHK90-Werte für die häufigsten Erreger überschreiten.
Beseitigung
Die terminale Plasmahalbwertszeit spiegelt genau die Halbwertszeit des Gewebeabbaus wider (2 bis 4 Tage). Ungefähr 12% einer i.v. Dosis werden als unverändertes Medikament über 3 Tage mit dem Urin ausgeschieden, das meiste davon in den ersten 24 Stunden. Die biliäre Elimination ist der Hauptweg der Elimination des unveränderten Arzneimittels nach oraler Verabreichung. In der menschlichen Galle wurden sehr hohe Konzentrationen unveränderter Arzneistoffe zusammen mit 10 Metaboliten gefunden, wobei letztere durch N- und O-Demethylierungsprozesse, durch Hydroxylierung von Desosamin und dem Aglykonring und durch Spaltung von Cladinose-Konjugaten gebildet wurden.HPLC und eine mikrobiologische Methode zur Auswertung der Gewebekonzentrationen dieser Metaboliten haben gezeigt, dass sie keine Rolle bei der antimikrobiellen Aktivität von Azithromycin spielen.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientenkategorien
Senioren
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Studie zeigte, dass die AUC-Werte nach einer 5-tägigen Behandlung bei älteren Probanden (> 65 Jahre) etwas höher sind als bei jüngeren Probanden (
Veränderte Nierenfunktion
Nach einmaliger oraler Verabreichung von 1 Gramm Azithromycin wurden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 - 80 ml/min) keine pharmakokinetischen Wirkungen beobachtet. Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei AUC0-120 (8,8 µg-h/ml vs. 11,7 µg-h/ml), Cmax (1,0 µg/ml vs. 1,6 µg/ml) und CLr (2,3 ml/min/ml) gefunden. kg vs. 0,2 ml / min / kg) in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR
Veränderte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter (Klasse A) bis mittelschwerer (Klasse B) Leberfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion keine Hinweise auf signifikante Veränderungen der Serum-Pharmakokinetik von Azithromycin nachgewiesen als Ausgleich für eine verminderte Leberclearance.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien mit hohen Dosen, die das 40-fache der in der klinischen Praxis verwendeten Höchstdosis überschritten, wurde festgestellt, dass Azithromycin eine reversible Phospholipidose verursacht, im Allgemeinen ohne offensichtliche toxikologische Konsequenzen Die Bedeutung dieser Befunde sowohl für Tiere als auch für Menschen ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ZITROMAX 500 mg Filmtabletten: vorgelatinierte Stärke, wasserfreie Calciumphosphatsäure, Natriumcarmellose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, entionisiertes Wasser.
Das Futter enthält: Titandioxid, Lactose, Hypromellose, Triacetin, entionisiertes Wasser.
ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: wasserfreies tribasisches Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, Kirscharoma, Vanillecreme, Bananenaroma, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
ZITROMAX 500 mg Filmtabletten: 2 Jahre.
ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2 Jahre ungeöffnet.
Nach der Rekonstitution kann das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ZITROMAX 500 mg Filmtabletten: PVC-Blisterpackung mit 3 x 500 mg Filmtabletten.
ZITROMAX 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit 1500 mg Wirkstoff mit kindergesichertem Verschluss und geeignetem Spender.
Nach der Rekonstitution enthält die Suspension 200 mg/5 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
ANWEISUNGEN FÜR DIE VORBEREITUNG UND ANWENDUNG DER AUFHÄNGUNG
- Schütteln Sie die Flasche mit dem Pulver, bevor Sie Wasser hinzufügen.
- Verwenden Sie den Spezialspender am Verschlussdeckel der Verpackung und füllen Sie ihn einmalig bis zum Strich (entspricht 19 ml) mit Wasser.
- Gießen Sie das Wasser aus dem Spender in die Flasche.
- Gut schütteln, damit das gesamte Pulver in Suspension geht.
Ein ml der so rekonstituierten Suspension enthält 40 mg Azithromycin (entspricht 200 mg bei einer 5-ml-Dosis).
Schütteln Sie die Suspension immer vor Gebrauch.
Die rekonstituierte Suspension muss mit einem der beiden der Packung beiliegenden Dosierspender verabreicht werden:
1. Dosierspender "Doppellöffel"
Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 45 kg. Der Spender besteht aus einem kleinen Teelöffel (Kapazität 5 ml) auf der einen Seite und einem großen Teelöffel (Kapazität 10 ml) auf der anderen Seite
2. graduierter "Spritzen"-Spender
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
1) ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES "DOPPEL LÖFFEL" GRADUIERTEN DOSER
2) ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES GRADUIERTEN DOSERS "SPRITZE"
1. Die Spritze ist in mg und ml des Arzneimittels und kg des Gewichts des Kindes kalibriert
2. Schrauben Sie die Plastikkappe ab und stecken Sie die Spritze mit dem Adapter in die Flasche
3. Aspirieren Sie die vorgeschriebene Suspensionsmenge
4. Trennen Sie die Spritze vom Adapter
5. Verabreichen Sie die Suspension mit der Spritze direkt in den Mund des Kindes
Verschließen Sie die Flasche mit der Spezialkappe und spülen Sie den verwendeten Dosierspender gut aus.
BEACHTUNG
Zur Behandlung der akuten Mittelohrentzündung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg kann die Dosierung von 30 mg / kg auch in einer einzigen Verabreichung durchgeführt werden, wobei die graduierte "Spritze" so oft wie nötig gefüllt wird, bis die vorgeschriebene Dosis erreicht ist.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"500 mg Filmtabletten" 3 Tabletten - A.I.C. n. 027860042
"200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" 1 Flasche mit 1500 mg - A.I.C. n. 027860028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
30. April 1992/30. April 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 11. Januar 2016
