Wirkstoffe: Ciprofloxacin
Ciproxin 250 mg Filmtabletten
Ciproxin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Ciproxin 250 mg Filmtabletten
- Ciproxin 500 mg Filmtabletten
- Ciproxin 750 mg Filmtabletten
- Ciproxin 250 mg / 5 ml Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Ciproxin verwendet? Wofür ist das?
Ciproxin enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciproxin ist ein Antibiotikum aus der Familie der Fluorchinolone. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es funktioniert nur bei bestimmten Bakterienstämmen.
Erwachsene
Ciproxin wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
- Infektionen der Atemwege
- lang anhaltende oder wiederkehrende Ohr- oder Nebenhöhlenentzündungen
- Harnwegsinfektion
- Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen
- gastrointestinale und intraabdominale Infektionen
- Haut- und Weichteilinfektionen
- Knochen- und Gelenkinfektionen
- zur Vorbeugung von Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis
- Exposition gegenüber Inhalation von Milzbrandsporen
Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) angewendet werden, die Fieber haben, das vermutlich auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Wenn Sie eine schwere Infektion haben oder eine Infektion, die durch mehr als eine Art von Bakterien verursacht wird, wird Ihnen möglicherweise zusätzlich zu Ciproxin ein anderes Antibiotikum verschrieben.
Kinder und Jugendliche
Ciproxin wird bei Kindern und Jugendlichen unter fachkundiger Aufsicht zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
- Lungen- und Bronchialinfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose
- komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Infektionen, die die Nieren erreicht haben (Pyelonephritis)
- Exposition gegenüber Inhalation von Milzbrandsporen
Ciproxin kann auch zur Behandlung anderer spezifischer schwerer Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Kontraindikationen Wann Ciproxin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Ciproxin nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt: Einnahme von Ciproxin zusammen mit anderen Arzneimitteln)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciproxin® beachten?
Vor der Einnahme von Ciproxin Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- wenn Sie Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss
- an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
- wenn Sie während einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciproxin® Sehnenprobleme hatten
- an Myasthenia gravis (einer Art von Muskelschwäche) leiden
- wenn Sie Herzprobleme haben.Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciproxin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (angezeigt im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung des Herzens) geboren wurden oder eine Familienanamnese haben, ein Ungleichgewicht der Salzlösung im Blut haben (insbesondere ein niedriger Kalium oder Blutmagnesium), einen sehr langsamen Herzrhythmus (sogenannte Bradykardie) haben, eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben, einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte haben, eine Frau oder ein älterer Patient sind oder andere Arzneimittel einnehmen die abnormale Veränderungen des EKGs verursachen können (siehe Abschnitt „Einnahme von Ciproxin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied wissen, dass Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel leiden, da Sie mit Ciprofloxacin das Risiko einer Anämie haben können.
Zur Behandlung einiger Infektionen des Genitaltrakts kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein anderes Antibiotikum verschreiben. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine Besserungssymptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von Ciproxin eine der unten aufgeführten Erkrankungen auftritt.Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme von Ciproxin abbrechen sollten.
- Eine schwere und plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock, Angioödem). Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bereits bei der ersten Dosis eine schwere und plötzliche allergische Reaktion mit den folgenden Symptomen auftritt: Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen In diesem Fall beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Gelegentlich kann Ciproxin Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen verursachen, insbesondere wenn Sie älter sind und mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Sehnenrisse können auch innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Ciproxin auftreten.Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und ruhen Sie die Wunde aus. Vermeiden Sie unnötige körperliche Aktivität, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
- Wenn Sie an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden, können unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Psychiatrische Reaktionen können bei der ersten Einnahme von Ciproxin auftreten. Wenn Sie an Depressionen oder Psychosen leiden, können sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Ciproxin verschlimmern. In seltenen Fällen können sich Depressionen und Psychosen zu Suizidgedanken oder Suizid bzw. Suizidversuchen entwickeln. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Es können Symptome einer Neuropathie auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Hypoglykämien wurden sehr häufig bei Diabetikern, vor allem bei älteren Menschen, berichtet.Wenn dies auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Durchfall kann während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciproxin, oder sogar mehrere Wochen später auftreten. Wenn es sich verschlimmert oder anhält oder wenn Sie Blut oder Schleim in Ihrem Stuhl bemerken, sollten Sie die Einnahme von Ciproxin sofort abbrechen, da dies lebensbedrohlich sein kann Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder reduzieren, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Ciproxin einnehmen, wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest erforderlich ist.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine Dosisänderung benötigen.
- Ciproxin kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit im Unterleib bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Ciproxin kann eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen verursachen, was zu einer geringeren Resistenz gegen Infektionen führen kann. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und deutlicher Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Symptomen einer lokalisierten Infektion wie Halsschmerzen oder Schmerzen im Rachen oder Mund oder Harnwegsbeschwerden auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen für eine Blutuntersuchung getestet werden, um eine mögliche Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über das Arzneimittel informieren.
- Während der Einnahme von Ciproxin wird Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV) Licht. Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und künstliches UV-Licht, beispielsweise von Sonnenbänken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ciproxin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Ciproxin nicht zusammen mit Tizanidin ein, da es Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt: Ciproxin darf nicht eingenommen werden. Die folgenden Arzneimittel wechselwirken mit Ciproxin im Körper.
Die Einnahme von Ciproxin zusammen mit diesen Arzneimitteln kann deren therapeutische Wirkung beeinflussen und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere orale Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung)
- Probenecid (bei Gicht)
- Methotrexat (bei bestimmten Krebsarten, Psoriasis oder „rheumatoide Arthritis“)
- Theophyllin (bei Atemproblemen)
- Tizanidin (bei Muskelspastik bei Multipler Sklerose)
- Olanzapin (ein Antipsychotikum)
- Clozapin (ein Antipsychotikum)
- Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
- Phenytoin (gegen Epilepsie)
- Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)
- Cyclosporin (bei Hautproblemen, rheumatoider Arthritis und bei Organtransplantationen)
- andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B.: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika .
Ciproxin kann die Blutspiegel der folgenden Arzneimittel erhöhen:
- Pentoxifyllin (bei Durchblutungsstörungen)
- Koffein
- Duloxetin (bei Depression, diabetischer Neuropathie oder Inkontinenz)
- Lidocain (bei Herzproblemen oder zur Anästhesie)
- Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)
Bestimmte Arzneimittel schwächen die Wirkung von Ciproxin ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen oder beabsichtigen, einzunehmen:
- Antazida
- Omeprazol
- Mineralstoffe
- Sucralfat
- ein polymerer Phosphatchelator (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)
- Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten
Wenn diese Präparate unbedingt erforderlich sind, nehmen Sie Ciproxin etwa zwei Stunden vor der Einnahme oder frühestens vier Stunden danach ein.
Einnahme von Ciproxin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Ciproxin nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, dürfen Sie während der Einnahme der Tabletten keine Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke essen oder trinken, da diese die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Ciproxin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Ciproxin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und für Ihr Baby schädlich sein kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ciproxin kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Da neurologische Nebenwirkungen auftreten können, überprüfen Sie Ihre Reaktionen auf Ciproxin, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, insbesondere wenn Sie Alkohol getrunken haben. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ciproxin anzuwenden: Dosierung
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viel Ciproxin Sie wie oft und wie lange einnehmen sollen. Dies hängt von der Art der Infektion ab, an der Sie leiden, und deren Schwere.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.
- Die Behandlung dauert normalerweise 5 bis 21 Tage, bei schweren Infektionen kann sie jedoch länger dauern. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Ciproxin einzunehmen ist.
- Schlucken Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit. Kauen Sie die Tabletten nicht, da sie einen unangenehmen Geschmack haben.
- Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
- Sie können die Tabletten zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme von Calcium zu den Mahlzeiten hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption. Nehmen Sie Ciproxin Tabletten jedoch nicht zusammen mit Milchprodukten wie Milch oder Joghurt oder mit mineralstoffangereicherten Fruchtsäften (zB mit Calcium angereichertem Orangensaft) ein.
Denken Sie daran, während der Einnahme dieses Arzneimittels viel Wasser zu trinken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Ciproxin® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Ciproxin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie nach Möglichkeit Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Ciproxin® vergessen haben
Nehmen Sie die normale Dosis so schnell wie möglich ein und fahren Sie dann wie verordnet fort. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und fahren Sie wie gewohnt fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ciproxin® abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen, kann die Infektion möglicherweise nicht vollständig geheilt werden und die Symptome der Infektion können wieder auftreten oder sich verschlimmern. Es könnte auch eine Antibiotikaresistenz entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ciproxin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Verbreitet:
(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit, Durchfall
- Gelenkschmerzen bei Kindern
Ungewöhnlich:
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Superinfektionen mit Pilzen
- hohe Konzentration von Eosinophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen
- verminderter Appetit
- Hyperaktivität, Erregung
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen
- Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme (Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen / Sodbrennen), Blähungen
- Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und / oder Bilirubin)
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
- Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Muskel- und Knochenschmerzen, Unwohlsein (Asthenie), Fieber
- Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)
Selten:
(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Entzündung des Darms (Kolitis) in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika (in sehr seltenen Fällen kann sie tödlich sein) (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Anstieg oder Abnahme eines Blutgerinnungsfaktors (Blutplättchen)
- allergische Reaktion, Schwellung (Ödem), akute Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Angioödem)
- erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
- verminderter Blutzucker (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, ängstliche Reaktion, ungewöhnliche Träume, Depressionen (die sich in seltenen Fällen zu Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen oder Selbstmordversuchen entwickeln können), Halluzinationen
- Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber sensorischen Reizen, verminderte Hautempfindlichkeit, Zittern, Krämpfe (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Benommenheit
- Sehstörungen einschließlich Doppelbildern
- Tinnitus, Hörverlust, Hörverlust
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck, Ohnmacht
- Kurzatmigkeit, einschließlich Asthmasymptome
- Lebererkrankungen, Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht), Hepatitis
- Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Muskelschmerzen, Gelenkentzündungen, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe
- Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Urin (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Entzündung der Harnwege
- Wassereinlagerungen, übermäßiges Schwitzen
- erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase
Sehr selten:
(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- eine bestimmte Art der Abnahme der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie); eine gefährliche Abnahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose); eine Abnahme der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die tödlich sein kann; Knochenmarkdepression, die auch tödlich sein kann (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, die tödlich sein kann – Serumkrankheit) (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Suizidgedanken oder Suizidversuchen oder Suizid führen können) (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Migräne, Koordinationsstörungen, Gangunsicherheit (Gangstörungen), Geruchsstörungen (Geruchsstörungen), Druck auf das Gehirn (intrakranielle Hypertonie einschließlich Pseudotumor cerebri)
- Verzerrungen in der Farbwahrnehmung
- Entzündung der Gefäßwände (Vaskulitis)
- Pankreatitis
- Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), was sehr selten zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen kann
- punktuelle Blutungen unter der Haut (Petechien); verschiedene Arten von Hautausschlägen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, die möglicherweise tödlich sind)
- Muskelschwäche, Sehnenentzündung, Sehnenriss
- insbesondere die große Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen); Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
Nicht bekannt:
(Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Nervensystems, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche der Extremitäten (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)
- anormaler schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, veränderter Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung des „QT-Intervalls“, angezeigt im EKG, elektrische Aktivität des Herzens)
- pustulöser Ausschlag
- Einfluss auf die Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ciproxin darf nach Ablauf des auf der Blisterpackung oder Karton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was Ciproxin enthält
Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.
Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
Beschreibung des Aussehens von Ciproxin und Inhalt der Packung
Ciproxin 250 mg Tabletten: Runde, cremefarbene oder leicht gelbliche Filmtabletten mit der Prägung „CIP Score line 250“ auf einer Seite und dem Bayer-Kreuz auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungen mit 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 oder 500 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CIPROXIN 250 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, fast weiße oder leicht gelbliche Tabletten mit der Prägung „CIP Score line 250“ auf der einen Seite und dem Bayer-Kreuz auf der anderen.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ciproxin 250 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Therapie sollte den verfügbaren Informationen zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Es wird empfohlen, die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel zu beachten.
Erwachsene
• Infektionen der unteren Atemwege durch gramnegative Bakterien
- Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose oder Bronchiektasen
- Lungenentzündung
• Chronische eitrige Mittelohrentzündung
• Schübe einer chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch gramnegative Bakterien verursacht wird
• Harnwegsinfektion
• Infektionen des Genitalsystems
• Gonokokken-Urethritis und Zervizitis von Neisseria gonorrhoeae
• Nebenhodenentzündung, einschließlich Fälle von Neisseria gonorrhoeae
• Entzündliche Erkrankungen des Beckens, einschließlich Fälle von Neisseria gonorrhoeae
• Infektionen des Magen-Darm-Traktes (zB Reisedurchfall)
• Intraabdominale Infektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen durch gramnegative Bakterien
• Bösartige Otitis externa
• Knochen- und Gelenkinfektionen
• Prophylaxe invasiver Infektionen von Meningokokken
• Inhalationsmilzbrand (Prophylaxe und Postexpositionstherapie)
Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, bei dem der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht, angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
• Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa
• Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis
• Inhalationsmilzbrand (Prophylaxe und Postexpositionstherapie)
Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung schwerer Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Die Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung variiert je nach Indikation, Schwere und Ort der Infektion, Empfindlichkeit des Erregers gegenüber Ciprofloxacin, Nierenfunktion des Patienten und bei Kindern und Jugendlichen nach Körpergewicht.
Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Erkrankung sowie ihrem klinischen und bakteriologischen Verlauf ab.
Die Behandlung von Infektionen durch bestimmte Bakterien (z. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) können höhere Ciprofloxacin-Dosen und die Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln erfordern.
Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündliche Erkrankungen des Beckens, intraabdominale Infektionen, Infektionen bei neutropenischen Patienten und Knochen- und Gelenkinfektionen) kann eine Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln erfordern.
Erwachsene
Kinder und Jugendliche
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten mit einer Dosis behandelt werden, die entsprechend dem Schweregrad der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten festgelegt wird.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Anwendung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Art der Verabreichung
Die Tabletten müssen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffs. Ciprofloxacin-Tabletten sollten nicht mit Milch, Derivaten (z. B. Joghurt) eingenommen werden. oder mit Mineralsalzen angereicherte Getränke (z. B. Orangensaft mit Kalziumzusatz) (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn der Patient die Tabletten aufgrund der Schwere der Erkrankung oder aus anderen Gründen (z. B. Patienten mit enteraler Ernährung) nicht einnehmen kann, wird empfohlen, Ciprofloxacin intravenös zu verabreichen, bis eine Umstellung auf die Einnahme möglich ist.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6.1).
• Gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwere Infektionen und Mischinfektionen mit Vorhandensein von grampositiven und anaeroben Erregern
Die Ciprofloxacin-Monotherapie ist zur Behandlung schwerer Infektionen und Infektionen, die möglicherweise durch grampositive oder anaerobe Erreger verursacht werden, nicht geeignet.Bei diesen Infektionen sollte Ciprofloxacin in Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.
Streptokokkeninfektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin wird wegen unzureichender Wirksamkeit nicht zur Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen.
Infektionen des Genitalsystems
Gonokokken-Urethritis, Zervizitis, Epididymo-Orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können verursacht werden durch Neisseria gonorrhoeae isoliert resistent gegen Fluorchinolone. Daher sollte Ciprofloxacin zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder Zervizitis nur angewendet werden, wenn die Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Fluorchinolone.
Bei Nebenhodenentzündung und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin zusammen mit einem anderen geeigneten antibakteriellen Mittel (z. B. einem Cephalosporin) verabreicht werden, es sei denn, es liegen Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Ciprofloxacin, basierend auf lokalen Prävalenzdaten. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erreicht wird, sollte die Therapie überdacht werden.
Harnwegsinfektion
Der Widerstand der " Escherichia coli - der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen - gegen Fluorchinolone, variiert in der Europäischen Union.Escherichia coli zu Fluorchinolonen.
Es wird erwartet, dass die Einzeldosis von Ciprofloxacin, die bei unkomplizierter Zystitis bei prämenopausalen Frauen angewendet werden kann, mit einer geringeren Wirksamkeit verbunden ist als bei einer längeren Behandlung.
Dies ist aufgrund des zunehmenden Widerstands von umso mehr zu berücksichtigen Escherichia coli zu Chinolone.
Intraabdominale Infektionen
Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei der Behandlung postoperativer intraabdominaler Infektionen vor.
Reisedurchfall
Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollten Informationen über die Resistenz von relevanten Krankheitserregern gegen Ciprofloxacin in den besuchten Ländern berücksichtigt werden.
Knochen- und Gelenkinfektionen
Ciprofloxacin sollte in Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiologischen Dokumentation in Kombination mit einem anderen antimikrobiellen Wirkstoff angewendet werden.
Inhalationsmilzbrand
Die Anwendung beim Menschen basiert auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und experimentellen Daten bei Tieren sowie einigen Daten beim Menschen. Ärzte sollten sich auf nationale und / oder internationale offizielle Dokumente zur Milzbrandbehandlung beziehen.
Kinder und Jugendliche
Bei der Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sollten die offiziellen Richtlinien befolgt werden Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen haben.
Ciprofloxacin verursacht Arthropathie in den gewichttragenden Gelenken wachsender Tiere. Sicherheitsdaten aus einer randomisierten Doppelblindstudie zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Vergleichsmedikamente: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1-17 Jahre) , ergab eine „Inzidenz von vermuteter arzneimittelbedingter Arthropathie (abgeleitet aus klinischen Anzeichen und Gelenksymptomen) von 7,2% und 4,6% am Tag +42. Nach einem Jahr betrug die Inzidenz der arzneimittelbedingten Arthropathie 9,0 % bzw. 5,7 %. Der Anstieg der Inzidenz über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht signifikant. Die Behandlung sollte eingeleitet werden auf die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen, die die Gelenke und das umliegende Gewebe betreffen.
Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose
Klinische Studien wurden mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren durchgeführt. Die Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren sind begrenzter.
Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis
Die Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können, und sollte auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests basieren.
Klinische Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren durchgeführt.
Andere besonders schwere Infektionen
Andere schwere Infektionen gemäß offiziellen Leitlinien oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können oder nach Versagen einer konventionellen Therapie und wenn die mikrobiologische Dokumentation die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigt.
Die Anwendung von Ciprofloxacin bei besonders schweren Infektionen, mit Ausnahme der oben genannten, war nicht Gegenstand klinischer Studien und die klinische Erfahrung ist begrenzt, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit diesen Infektionen Vorsicht geboten.
Überempfindlichkeit
Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, können nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein.In diesem Fall sollte die Anwendung von Ciprofloxacin abgebrochen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Bewegungsapparat
Ciprofloxacin sollte normalerweise nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen / -störungen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon angewendet werden.In sehr seltenen Fällen kann Ciprofloxacin jedoch nach mikrobiologischer Dokumentation des Erregers und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verschrieben werden diese Patienten zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen, insbesondere bei Versagen einer Standardtherapie oder bakterieller Resistenz, wenn die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.
Bei der Anwendung von Ciprofloxacin können Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen (insbesondere der Achillessehne) teilweise beidseitig auftreten, bereits in den ersten 48 Stunden der Behandlung, Entzündungen und Sehnenrisse können auch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciprofloxacin-Therapie auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Wenn die ersten Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung auftreten (Schmerzen und/oder Ödeme, Entzündungen), beenden Sie die Behandlung mit Ciprofloxacin. Halten Sie die betroffene Extremität ruhig.
Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Lichtempfindlichkeit
Ciprofloxacin kann Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Während der Behandlung sollten Patienten, die Ciprofloxacin einnehmen, eine direkte Exposition gegenüber übermäßigem Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Zentrales Nervensystem
Es ist bekannt, dass Ciprofloxacin wie andere Chinolone Krampfanfälle verursacht oder die Krampfschwelle senkt. Fälle von Status epilepticus wurden berichtet. Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit ZNS-Störungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren können, mit Vorsicht angewendet werden. Wenn diese auftreten, sollte Ciprofloxacin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8). Psychiatrische Reaktionen traten auch nach der ersten Verabreichung von Ciprofloxacin auf. In seltenen Fällen können Depressionen oder psychotische Reaktionen zu Suizidgedanken / -gedanken führen, die in Suizid oder Suizidversuchen gipfeln. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab.
Bei Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden Fälle von Polyneuropathie (basierend auf neurologischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Sensibilitätsstörungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination) berichtet. Bei Patienten mit Symptomen einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche sollte Ciprofloxacin abgesetzt werden, um eine Irreversibilität der Erkrankung zu verhindern (siehe Abschnitt 4.8).
Herzbeschwerden
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls geboten, wie z.
- angeborenes langes QT-Syndrom
- gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
- falsches Elektrolyt-Ungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
- Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikamente reagieren. Daher ist bei der Verabreichung von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, an diese Bevölkerungsgruppen besondere Vorsicht geboten.
- (Siehe Abschnitte 4.2 Ältere Patienten, Abschnitt 4.5, Abschnitt 4.8 und Abschnitt 4.9).
Hypoglykämie
Wie bei anderen Chinolonen wurde bei Diabetikern, vor allem bei älteren Menschen, häufiger über Hypoglykämie berichtet.Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers wird bei allen Diabetikern empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Verdauungstrakt
Das Einsetzen schwerer und anhaltender Diarrhöe während oder nach der Behandlung (auch mehrere Wochen später) könnte auf das Vorliegen einer antibiotikainduzierten Kolitis (lebensbedrohlich, möglicherweise tödlich) hinweisen, die sofort behandelt werden sollte (siehe Abschnitt 4.8). Ciprofloxacin unverzüglich zu verabreichen und eine adäquate Therapie einzuleiten.In dieser Situation ist die Verwendung von Arzneimitteln, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Nieren und Harnwege
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8) Patienten, die Ciprofloxacin erhalten, sollten gut hydriert sein und eine übermäßige Urinalkalinität sollte bei diesen Patienten vermieden werden.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Da Ciprofloxacin weitgehend unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, erforderlich, um eine Zunahme der Nebenwirkungen aufgrund einer Akkumulation von Ciprofloxacin zu vermeiden.
Leber und Gallenwege
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Wenn Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung auftreten (wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus, tastbarer Bauch), beenden Sie die Behandlung.
Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurde unter Ciprofloxacin über hämolytische Reaktionen berichtet. Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. In diesem Fall sollte das mögliche Auftreten einer Hämolyse überwacht werden.
Widerstand
Bakterien, die gegen Ciprofloxacin resistent sind, können während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin mit oder ohne klinisch manifester Superinfektion isoliert werden. Bei Langzeitbehandlungen und bei der Behandlung von nosokomialen Infektionen und/oder speziesbedingten Infektionen kann ein besonderes Risiko für die Selektion von Bakterien bestehen, die gegen Ciprofloxacin resistent sind Staphylokokken Und Pseudomonas.
Cytochrom P450
Ciprofloxacin hemmt CYP1A2 und kann daher bei gleichzeitiger Anwendung einen Anstieg der Serumkonzentrationen von Substanzen verursachen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin). Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die diese Substanzen zusammen mit Ciprofloxacin einnehmen, ständig auf klinische Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden und eine Bestimmung der Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Methotrexat
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Interaktion mit Labortests
Die Aktivität in vitro von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann bei bakteriologischen Tests, die an Proben von Patienten durchgeführt werden, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, zu falsch negativen Ergebnissen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin :
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Ciprofloxacin sollte wie andere Fluorchinolone bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bildung von Chelatkomplexen
Gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin (oral) und Arzneimitteln, die multivalente Kationen und Mineralstoffergänzungen (z. B. Calcium, Magnesium, Aluminium, Eisen), polymere Phosphatchelatoren (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat), Sucralfat oder Antazida und stark gepufferte Formulierungen (z. B. Didanosin-Tabletten) enthalten, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, verringert die Resorption von Ciprofloxacin, daher sollte Ciprofloxacin 1 - 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme dieser Präparate verabreicht werden. Diese Anwendungsbeschränkungen gelten nicht für Antazida, die zur Klasse der H2-Antagonisten gehören.
Lebensmittel und Milchprodukte
Die Einnahme von Calcium zu den Mahlzeiten während der Mahlzeiten hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption. Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin im Nüchternzustand mit Milch, Derivaten oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. Joghurt oder Orangensaft sollte vermieden werden). .
Probenecid
Probenecid stört die renale Sekretion von Ciprofloxacin; ihre gleichzeitige Verabreichung führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.
Metoclopramid
Metoclopramid beschleunigt die Resorption von Ciprofloxacin (oral), was zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen des Plasmapeaks führt.Es wurden keine Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin festgestellt.
Omeprazol
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Arzneimitteln, die Omeprazol enthalten, führt zu einer leichten Abnahme von Cmax und AUC von Ciprofloxacin.
Auswirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel :
Tizanidin
Tizanidin sollte nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3) In einer klinischen Studie an gesunden Probanden wurde ein Anstieg der Serumkonzentrationen von Tizanidin beobachtet (Anstieg der Cmax um den Faktor 7, Bereich 4 - 21; "AUC um den Faktor ." von 10, Bereich 6 - 24), gleichzeitig mit Ciprofloxacin verabreicht. Der Anstieg der Serumkonzentrationen von Tizanidin ist mit einer verstärkten blutdrucksenkenden und sedierenden Wirkung verbunden.
Methotrexat
Der renale tubuläre Transport von Methotrexat kann durch die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin gehemmt werden, was zu einem potenziellen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel und einem erhöhten Risiko für Methotrexat-assoziierte toxische Reaktionen führt. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Theophyllin
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der Plasmakonzentration des letzteren und folglich zum Auftreten von Theophyllin-induzierten Nebenwirkungen führen, die in seltenen Fällen lebensbedrohlich oder tödlich sein können.Bei einer Kombinationstherapie sollte die Theophyllinämie kontrolliert werden , möglicherweise durch Reduzierung der Theophyllin-Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Andere Xanthine
Nach gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin wurde ein Anstieg der Serumkonzentrationen dieser Xanthine beobachtet.
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu einem verringerten oder erhöhten Phenytoinspiegel im Serum führen. Es wird daher empfohlen, die Serumspiegel des Arzneimittels zu überwachen.
Cyclosporin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Ciclosporin enthaltenden Arzneimitteln wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Daher sollten die Serumkreatininkonzentrationen bei diesen Patienten regelmäßig (zweimal wöchentlich) kontrolliert werden.
Vitamin-K-Antagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten kann deren Wirkung verstärken. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag von Ciprofloxacin zur Erhöhung der INR (international standardisierte Ratio) ist schwer zu beurteilen.Eine häufige Überwachung der INR wird während und unmittelbar nach der gleichzeitigen Anwendung von Ciprofloxacin mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) empfohlen.
Duloxetin
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken CYP450 1A2-Isozym-Inhibitoren wie Fluvoxamin zu einer erhöhten AUC und Cmax von Duloxetin führen kann. Obwohl keine klinischen Daten zu möglichen Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin vorliegen, sind bei gleichzeitiger Anwendung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Ropinirol
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Ropinirol und Ciprofloxacin, einem mäßigen Inhibitor des Isoenzyms CYP450 1A2, die Cmax und die AUC von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht. Es ist ratsam, das mögliche Auftreten von durch Ropinirol induzierten Nebenwirkungen zu überwachen und die Dosierung während der gleichzeitigen Anwendung mit Ciprofloxacin und in der unmittelbar darauf folgenden Phase entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Lidocain
Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Arzneimitteln, die Lidocain, einen mäßigen Inhibitor des CYP450 1A2-Isozyms, enthalten, die Clearance von intravenös verabreichtem Lidocain um 22 % verringert. Obwohl die Behandlung mit Lidocain gut vertragen wird, kann es nach gleichzeitiger Anwendung zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin kommen, die mit Nebenwirkungen verbunden sind.
Clozapin
Nach gleichzeitiger Gabe von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage wurde ein Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin und N-Desmethylclozapin um 29 % bzw. 31 % beobachtet. Es wird empfohlen, den Patienten während der gleichzeitigen Anwendung mit Ciprofloxacin und unmittelbar danach zu überwachen und die Dosierung von Clozapin entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Sildenafil
Bei gesunden Probanden waren nach oraler Gabe von 50 mg Sildenafil gleichzeitig mit 500 mg Ciprofloxacin die Cmax und die AUC von Sildenafil um etwa das Doppelte erhöht.Daher ist bei der gleichzeitigen Verschreibung von Ciprofloxacin mit Sildenafil besondere Vorsicht geboten und Vorteile.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Schwangeren weisen nicht auf eine teratogene Wirkung oder fötus-/neonatale Toxizität von Ciprofloxacin hin. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität gezeigt.Wirkungen auf unreifen Knorpel wurden bei Tieren beobachtet, die in jungen Jahren und in der pränatalen Phase Chinolonen ausgesetzt waren, so dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Medikament die Gelenkknorpel des unentwickelten menschlichen Organismus oder des Fötus (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillen
Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin die Reaktionszeiten so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Durchfall.
Nebenwirkungen, die unter Ciproxin (orale, intravenöse und sequentielle Therapie) in klinischen Studien und während der Phase nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend nach Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Kinder und Jugendliche
Die oben berichtete Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien mit Erwachsenen erhoben wurden. Bei Kindern ist eine Arthropathie häufig (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosis von 12 g führte zu leichten Vergiftungssymptomen. Eine akute Überdosierung von 16 g führte zu akutem Nierenversagen.
Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krämpfe, Halluzinationen, Verwirrtheit, Bauchbeschwerden, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Kristallurie und Hämaturie. Über reversible Nierentoxizität wurde berichtet.
Neben den üblichen Notfallmaßnahmen wie Magenentleerung mit anschließender Gabe von Aktivkohle wird empfohlen, die Nierenfunktion und den Harn-pH-Wert unter Kontrolle zu halten, ggf. durch Ansäuern des Urins, um eine Kristallurie zu verhindern. Sorgen Sie für ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Antazida, die Calcium und Magnesium enthalten, können im Falle einer Überdosierung theoretisch die Resorption von Ciprofloxacin verringern.
Nur eine geringe Menge Ciprofloxacin (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Wegen der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone.
ATC-Code: J01MA02.
Wirkmechanismus
Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin als Fluorchinolon-Antibiotikum ist das Ergebnis der Hemmung der Topoisomerase Typ II (DNA-Gyrase) und Topoisomerase IV, die für die Prozesse der Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination von bakterieller DNA notwendig sind.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Die Wirksamkeit hängt in erster Linie von der Beziehung zwischen der maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin für ein pathogenes Bakterium und der Beziehung zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der MHK ab.
Widerstandsmechanismus
In vitro kann eine Resistenz gegen Ciprofloxacin durch einen schrittweisen Prozess durch Mutationen an der Zielstelle in DNA-Gyrase und Topoisomerase IV erworben werden, was zu einer unterschiedlichen Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen führt. Während einzelne Mutationen möglicherweise nicht zu einer klinischen Resistenz führen, führen mehrere Mutationen zu einer klinischen Resistenz gegen die meisten oder alle der Wirkstoffe dieser Klasse. Resistenzmechanismen wie Penetrationsbarrieren und/oder Effluxmechanismen können die Empfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen in Abhängigkeit von den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen Wirkstoffe der Klasse und der Affinität der Transportsysteme für jeden von ihnen unterschiedlich beeinflussen. Alle In-vitro-Resistenzmechanismen werden häufig bei klinischen Isolaten beobachtet Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Penetrationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen, können die Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin beeinflussen.
Es wurde eine durch qnr-Gene kodierte Plasmid-vermittelte Resistenz beobachtet.
Spektrum der antibakteriellen Aktivität :
Breakpoints trennen anfällige Stämme von solchen mit mittlerer Anfälligkeit und letztere von resistenten Stämmen:
EUCAST-Empfehlungen
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten sowohl in verschiedenen geografischen Gebieten als auch im Zeitverlauf variieren. Daher sollten lokale Resistenzdaten insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen bekannt sein. Falls die lokale Resistenzprävalenz so hoch ist, dass der Nutzen des Arzneimittels zumindest bei bestimmten Infektionsarten fraglich ist, sollte gegebenenfalls fachkundiger Rat eingeholt werden.
Einstufung relevanter Spezies basierend auf der Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin (für Spezies Streptokokken siehe Abschnitt 4.4)
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe von 250 mg, 500 mg und 750 mg Tablette wird Ciprofloxacin schnell und umfassend resorbiert, hauptsächlich im Dünndarm, und erreicht innerhalb von 1-2 Stunden maximale Serumkonzentrationen.
Einzeldosen von 100 - 750 mg führten zu dosisabhängigen maximalen Serumkonzentrationen (Cmax) von 0,56 bis 3,7 mg/l. Die Serumkonzentrationen steigen bei Dosen bis zu 1000 mg proportional an.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 70 - 80%.
Eine orale Dosis von 500 mg, verabreicht alle 12 Stunden, erzeugt eine "Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die der einer" intravenösen Infusion von 400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden entspricht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30%). Ciprofloxacin liegt im Plasma größtenteils in nichtionisierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in einer Vielzahl von Geweben, wie der Lunge (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nebenhöhlen und entzündlichen Läsionen (Kanthariden-Blasenflüssigkeit) und dem Urogenitalsystem (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen über die im Plasma erreicht werden.
Biotransformation
Es wurden niedrige Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden, die als Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxyciprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4) identifiziert wurden. Die Metaboliten zeigen antibakterielle Aktivität in vitro, aber niedriger als die der Mutterverbindung.
Ciprofloxacin ist ein mäßiger Inhibitor der CYP 450 1A2-Isoenzyme.
Beseitigung
Ciprofloxacin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren und in geringerem Maße über den Stuhl ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit im Serum beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 4-7 Stunden.
Die renale Clearance liegt zwischen 180 und 300 ml/kg/h und die Gesamtkörperclearance zwischen 480 und 600 ml/kg/h. Ciprofloxacin durchläuft sowohl eine glomeruläre Filtration als auch eine tubuläre Sekretion. Eine schwere Nierenfunktionsstörung führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Ciprofloxacin, die 12 Stunden erreichen kann.
Die nicht renale Clearance von Ciprofloxacin ist hauptsächlich auf die aktive transintestinale Sekretion und den Metabolismus zurückzuführen. 1 % der Dosis wird über die Galle ausgeschieden Ciprofloxacin ist in hohen Konzentrationen in der Galle vorhanden.
Pädiatrische Patienten
Pharmakokinetische Daten bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.
In einer Studie an Kindern waren Cmax und AUC nicht altersabhängig (über 1 Jahr alt) Es gab keinen nennenswerten Anstieg von Cmax und AUC nach Mehrfachdosierung (10 mg/kg 3-mal täglich).
Bei 10 Kindern mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg / L (Bereich 4,6 - 8,3 mg / L) nach einer "einstündigen intravenösen Infusion" von 10 mg / kg bei Kindern unter einem Jahr, während bei Kindern von einem bis Im Alter von 5 Jahren entsprach es 7,2 mg / L (Bereich 4,7 - 11,8 mg / L). Die Werte der AUC waren in den jeweiligen Gruppen gleich 17,4 mg * h / L (Bereich 11,8 - 32,0 mg *h/L) und 16,5 mg*h/L (Bereich 11,0 - 23,8 mg*h/L).
Diese Werte liegen innerhalb des bei therapeutischen Dosen bei Erwachsenen gefundenen Bereichs. Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen beträgt die erwartete mittlere Halbwertszeit bei Kindern etwa 4 - 5 Stunden und die Bioverfügbarkeit der Suspension zum Einnehmen variiert von 50 bis 80 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Gabe, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Wie viele andere Chinolone ist Ciprofloxacin bei klinisch relevanten Expositionskonzentrationen bei Tieren phototoxisch. Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwache photomutagene und photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen. Dieser Effekt ist vergleichbar mit dem anderer Gyrasehemmer.
Gemeinsame Verträglichkeit:
Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin bei wachsenden Tieren Veränderungen der großen gewichttragenden Gelenke. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert mit Alter, Tierart und Dosis und kann durch Entlastung der Gelenke reduziert werden. Studien an ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelläsionen. In einer Studie an jungen Beagle-Hunden verursachte Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung in therapeutischen Dosen schwere Gelenkveränderungen, die nach 5 Monaten noch sichtbar waren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Mikrokristalline Cellulose
Crospovidon
Maisstärke
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Beschichtungsfilm:
Hypromellose
Macrogol 4000
Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Es wird eines der folgenden Primärpackmittel verwendet:
Klares farbloses oder opak weißes PVC / PVDC / Aluminium Blister
Transparentes farbloses oder opakes weißes PP / Aluminiumblister
Aluminium / Aluminiumblister
Packungen mit 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 oder 500 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ciproxin 250 mg Filmtabletten - 10 Tabletten AIC 026664019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. März 1989 / 9. Oktober 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11/2013