Was ist Olysio - Simeprevir und wofür wird es angewendet?
Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung der chronischen (protrahierten) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit der Leber. Olysio wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Wie wird Olysio verwendet?
Olysio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Olysio ist in 150 mg Kapseln erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 12 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel mit einer Mahlzeit. Olysio sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen chronische Hepatitis C angewendet werden, einschließlich Peginterferon alfa und Ribavirin oder Sofosbuvir. Vor Beginn der Behandlung mit Olysio sollten die Patienten eine Blutuntersuchung durchführen lassen, um festzustellen, welcher Hepatitis-C-Virus für die Infektion verantwortlich ist, da Olysio® ist bekanntermaßen weniger wirksam, wenn das Virus eine Mutation (eine Modifikation des genetischen Materials des Virus) namens Q80K aufweist.Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (dem „EPAR“ beigefügt).
Wie funktioniert Olysio - Simeprevir?
Der Wirkstoff in Olysio, Simeprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms namens "NS3 / 4A-Serinprotease" innerhalb des Hepatitis-C-Virus, das für die Vermehrung des Virus unerlässlich ist. Diese Wirkung stoppt die Vermehrung des Virus. "Hepatitis C und die Infektion neuer Zellen. Es gibt einige Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Olysio hat sich als wirksam gegen die Genotypen 1 und 4 erwiesen."
Welchen Nutzen hat Olysio - Simeprevir während der Studien gezeigt?
Olysio wurde in 3 Hauptstudien mit 1 178 Patienten mit Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 untersucht. Die ersten beiden Studien umfassten zuvor unbehandelte Patienten, während die dritte Patienten umfasste, bei denen die Infektion nach einer Interferon-basierten Therapie wieder auftrat.Alle drei Studien verglichen Olysio® mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Blut 12 Wochen nach Behandlungsende keine Anzeichen für das Vorhandensein des Hepatitis-C-Virus aufwies Es hat sich gezeigt, dass der Anteil der Patienten ohne Anzeichen des Vorhandenseins des Hepatitis-C-Virus im Blut erhöht ist:
- Bei gemeinsamer Untersuchung der Ergebnisse der ersten beiden Studien fanden etwa 80 % (419 von 521) der Patienten, die Olysio einnahmen, 12 Wochen nach Behandlungsende keine Hepatitis C im Vergleich zu 50 % (132 von 264) der behandelten Patienten mit Placebo;
- In der dritten Studie hatten etwa 80 % (206 von 260) der Patienten, die Olysio einnahmen, 12 Wochen nach Behandlungsende keine Hepatitis C im Vergleich zu 37 % (49 von 133) der mit Placebo behandelten Patienten.
Eine Analyse dieser Studien zeigte, dass Olysio bei einer Untergruppe von Patienten mit Genotyp 1a mit der Q80K-Mutation weniger wirksam war bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1. Olysio in Kombination mit Sofosbuvir wurde in einer Studie mit 167 Patienten untersucht, die zeigte, dass diese Kombination (mit oder ohne Ribavirin) bei mehr als 90 % der Patienten 12 Wochen nach Therapieende Hepatitis C vom Genotyp 1 heilte .Die Studie umfasste Patienten mit Leberzirrhose sowie Patienten, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten.
Welches Risiko ist mit Olysio - Simeprevir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Olysio (die 5 oder mehr von 100 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erythem, Juckreiz, pfeifende Atmung (Atembeschwerden), erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (ein Zeichen von Leberproblemen) und Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Antwort auf Sonnenbrand). wie Haut nach Lichteinwirkung.) Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Olysio - Simeprevir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Olysio gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen von Olysio gegenüber Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der Patienten, bei denen keine Anzeichen einer Infektion vorliegen, signifikant erhöht Der Ausschuss war außerdem der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Behandlung unterstützen. einschließlich Peginterferon alfa. Was die Sicherheit angeht, Olysio wurde gut vertragen und die Nebenwirkungen sind überschaubar
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Olysio - Simeprevir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Olysio so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Olysio Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Olysio - Simeprevir
Am 14. Mai 2014 hat die Europäische Kommission für Olysio eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Olysio finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa. eu/Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Olysio-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014.
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