Wirkstoffe: Desogestrel, Ethinylestradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Mercilon verwendet? Wofür ist das?
Zusammensetzung und Art der Pille
Mercilon ist eine oral einzunehmende kombinierte Antibabypille. Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen. Dies sind Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Aufgrund des geringen Hormongehalts gilt Mercilon als niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum. Da alle Tabletten der Packung dieselben Hormone in derselben Stärke enthalten, gilt Mercilon als ein einphasiges kombiniertes orales Kontrazeptivum.
Warum Mercilon® verwenden
Mercilon wird angewendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.Bei richtiger Anwendung (ohne Tabletten zu vergessen) ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering.
Kontraindikationen Wann Mercilon nicht angewendet werden sollte
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Einnahme von Mercilon beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
Nehmen Sie Mercilon nicht ein
Nehmen Sie Mercilon nicht ein, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen (siehe „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - eine Krankheit bekannt als Hyperhomocysteinämie
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer Pankreatitis (einer „Entzündung der Bauchspeicheldrüse“) in Verbindung mit einem hohen Fettgehalt im Blut leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder einer schweren Lebererkrankung (Leber) leiden;
- wenn Sie Krebs haben oder jemals hatten, der unter dem Einfluss von Sexualhormonen wachsen kann (z. B. der Brust oder der Geschlechtsorgane);
- wenn Sie Leberkrebs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie irgendeine Art von vaginaler Blutung unbekannter Ursache haben;
- wenn Sie eine Endometriumhyperplasie (abnormes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) haben;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme der Pille zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch Abschnitt "Allgemeine Hinweise".
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mercilon® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mercilon einnehmen.
Allgemeine Hinweise
In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme der Pille abbrechen müssen oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit der Pille auftreten kann. In diesen Situationen dürfen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie müssen zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsvorkehrungen treffen, wie die Verwendung eines Kondoms oder einer anderen Barrieremethode. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Basaltemperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille die Wirkung verändert normale Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Blutgerinnsel (Thrombose)").
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Mercilon schützt wie alle Antibabypillen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Mercilon sollte normalerweise nicht verwendet werden, um eine Periode zu verschieben. Sollte es jedoch in Ausnahmefällen erforderlich sein, eine Periode zu verschieben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Mercilon auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn Sie rauchen;
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie an einer Herzklappenerkrankung oder bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden;
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- wenn Sie eine Vorgeschichte von Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Familienangehörigen haben;
- wenn Sie an Migräne leiden;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange Sie nach der Geburt mit der Einnahme von Mercilon beginnen können.
- wenn eines Ihrer unmittelbaren Familienmitglieder Brustkrebs hatte;
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die erstmals während der Schwangerschaft oder als Folge einer früheren Sexualhormontherapie aufgetreten sind oder sich verschlimmern (z. B. Hörverlust, eine Krankheit namens Porphyrie, eine Hautkrankheit namens Herpes gestationis, eine Krankheit namens Korea of Sydenham);
- wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) haben oder jemals hatten. Vermeiden Sie in diesem Fall übermäßige Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen.
Wenn einer der oben genannten Zustände während der Einnahme der Pille auftritt, wieder auftritt oder sich zuerst verschlimmert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Mercilon erhöht das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße blockieren und ernsthafte Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (als „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE bezeichnet)
- in den Arterien (ein Zustand, der als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet wird).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Mercilon gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie zum Beispiel blass, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Bauchschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie einer Atemwegsinfektion (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden können.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle. Die Symptome eines Schlaganfalls können manchmal kurz sein und sich fast sofort und vollständig erholen, aber Sie müssen trotzdem dringend einen Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise einem weiteren Schlaganfall ausgesetzt sind.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine Lungenembolie verursachen.
- Sehr selten kann sich das Gerinnsel in einem anderen Organ wie dem Auge bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Mercilon abbrechen, kehrt das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen auf den normalen Wert zurück.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Mercilon ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Mercilon anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit Mercilon ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht werden. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Es kann erforderlich sein, die Einnahme von Mercilon einige Wochen vor der Operation oder in der Zeit, in der Sie weniger mobil sind, abzusetzen. Wenn Sie die Einnahme von Mercilon abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben. Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Einnahme von Mercilon abzubrechen.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Mercilon ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Mercilon verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Mercilon anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Mercilon ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Pille und Krebs
Brustkrebs tritt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, etwas häufiger auf, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. So ist es beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die die Pille einnehmen, mehr Krebserkrankungen diagnostiziert werden, weil sie häufiger medizinisch untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.
Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. Diese Tumoren können innere Blutungen verursachen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) verursacht. Es tritt häufiger bei Frauen auf, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva oder Sexualverhalten oder andere Faktoren (wie eine bessere Kontrolle des Gebärmutterhalses) zurückzuführen ist.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mercilon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit der Pille verringern.
Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung:
- von Epilepsie und Narkolepsie (zum Beispiel: Primidon, Hydantoin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Modafinil);
- Tuberkulose (zum Beispiel: Rifampicin);
- HIV-Infektion (zum Beispiel: Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);
- andere Infektionen (zum Beispiel Antibiotika wie: Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin, Rifabutin);
- hoher Druck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);
- Depression (Präparate auf Basis von Johanniskraut, auch Hypericum perforatum genannt).
Die Pille kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel (zB Ciclosporin und Lamotrigin) beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Mercilon anwenden. Auf diese Weise können sie Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen.
Laboranalyse
Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Labor mit, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Mercilon darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Einnahme von Mercilon vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Mercilon während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mercilon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Mercilon enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?
Regelmäßige Kontrollen
Während Sie die Pille einnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen auffordern, die Sie in der Regel mindestens jährlich überprüfen müssen.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn:
- Beachten Sie alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes, insbesondere in Bezug auf die Angaben in dieser Packungsbeilage (siehe auch Abschnitte „Mercilon darf nicht eingenommen werden“ und „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mercilon beachten?“ nahe Familienangehörige);
- Sie spüren einen Knoten in Ihrer Brust;
- Symptome eines Angioödems wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden haben;
- Sie müssen andere Arzneimittel anwenden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Mercilon zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- Sie müssen immobilisiert sein oder sich einer Operation unterziehen (benachrichtigen Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen vorher);
- Sie starke und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- Sie haben in der ersten Woche vergessen, die in der Packung enthaltenen Tabletten einzunehmen und in den letzten sieben Tagen Geschlechtsverkehr gehabt;
- starken Durchfall haben;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode hatten oder eine Schwangerschaft vermuten (beginnen Sie nicht mit einer neuen Packung, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben).
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie zum Beispiel:
- ungewöhnlicher Husten;
- starke Schmerzen in der Brust, die sich auf den linken Arm ausbreiten können;
- Kurzatmigkeit;
- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder ein Migräneanfall;
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
- undeutliche Sprache oder Unfähigkeit zu sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs und Geschmacks;
- Schwindel oder Ohnmacht;
- Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils;
- starke Schmerzen im Unterleib;
- starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein.
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Pille und Thrombose“ dieser Packungsbeilage.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Mercilon anzuwenden: Dosierung
Wann und wie nehmen Sie die Tabletten ein?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Mercilon-Packung enthält 21 Tabletten, die alle mit dem Wochentag gekennzeichnet sind und jeweils eingenommen werden sollen.
Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, ggf. mit etwas Wasser. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Nehmen Sie die Tabletten in den nächsten 7 Tagen nicht mehr ein.
Die Menstruation sollte während dieser 7 Tage auftreten (Entzugsblutung). Sie beginnen normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Mercilon-Tablette.
Beginnen Sie die neue Packung am achten Tag, auch wenn Ihre Periode noch nicht abgelaufen ist, damit beginnen Sie die neue Packung immer am selben Wochentag und die Abbruchblutung wird immer an ungefähr den gleichen Wochentagen auftreten , jeden Monat. .
So starten Sie die erste Packung Mercilon
Wenn Sie im Vormonat keine hormonellen Verhütungspillen eingenommen haben.
Beginnen Sie mit der Einnahme von Mercilon am ersten Tag Ihrer Periode, dem ersten Tag Ihrer Periode, indem Sie die mit diesem Wochentag markierte Tablette einnehmen, und fahren Sie dann in der durch die Pfeile angegebenen Reihenfolge fort. Mercilon ist ab sofort gültig. Daher benötigt er keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.
Sie kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus beginnen, jedoch muss in diesem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.
Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale Kontrazeptiva, vaginaler Verhütungsring oder transdermales Pflaster)
Sie können mit der Einnahme von Mercilon am Tag nach der letzten Pille Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne eine tablettenfreie Pause einzuhalten) Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch Tabletten ohne Wirkung enthält, können Sie Mercilon am Tag nach Einnahme der letzten Tablette einnehmen. fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker).
Sie kann auch später beginnen, jedoch nie später als am Tag nach der pillenfreien Pause (oder am Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels. Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwenden, sollten Sie mit der Einnahme von Mercilon am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters beginnen.
Spätestens dann kann auch der Tag für die nächste Anbringung des Rings oder Pflasters beginnen.
Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Ring richtig angewendet haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie auch die Einnahme der Pille abbrechen oder den Ring oder das Pflaster an einem beliebigen Tag entfernen und sofort mit der Anwendung von Mercilon beginnen.
Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie nicht auf zusätzliche Verhütungsmethoden zurückgreifen.
Umstellung von der reinen Gestagen-Pille (Minipille)
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von Mercilon beginnen. Wenn Sie jedoch Geschlechtsverkehr haben, wenden Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Mercilon eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) an.
Wechsel von einem Injektions-Kontrazeptivum oder einem reinen Gestagen-Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar (IUS)
Sie können mit der Einnahme von Mercilon beginnen, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist oder am Tag der Entfernung des Implantats oder der IUS.Wenn Sie jedoch Geschlechtsverkehr haben, wenden Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Mercilon eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) an.
Nach der Geburt
Nach der Geburt eines Babys wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie mit der Anwendung von Mercilon bis zur ersten normalen Menstruation warten sollen. Manchmal ist es sogar möglich, noch früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben. Wenn Sie stillen und Mercilon anwenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung
Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mercilon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Mercilon eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme mehrerer Mercilon-Tabletten auf einmal wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen berichtet. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind Mercilon eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Anweisungen.
Wenn Sie die Einnahme von Mercilon vergessen haben
WAS TUN, WENN…… Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben
- Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wie gewohnt ein.
- Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander vergessen wurden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.
- Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn Sie Ihre Pillen zu Beginn und am Ende der Packung vergessen haben und dann die unten stehenden Anweisungen befolgen müssen (siehe auch die Tabelle unten).
Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Tablette in einer Packung vergessen haben
Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen.
Wenn Sie in der ersten Woche 1 Tablette vergessen haben
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) an. Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie in der zweiten Woche 1 Tablette vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Sicherheit der Pille bleibt erhalten. Es müssen keine weiteren zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen angewendet werden.
Wenn Sie in der dritten Woche 1 Tablette vergessen haben
Sie können eine der folgenden Alternativen wählen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald Sie das aktuelle beendet haben, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Abbruchblutung kann erst nach Beendigung der zweiten Packung auftreten, aber während der zweiten Packung können Durchbruchblutungen (Schmierblutungen) oder Durchbruchblutungen auftreten. oder
- Nehmen Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung ab, halten Sie ein Intervall von 7 Tagen oder weniger ein (einschließlich des Tags der vergessenen Pille) und fahren Sie dann mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie sich für diese Alternative entscheiden, können Sie das neue Paket immer am selben Wochentag beginnen, an dem Sie normalerweise beginnen.
Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten aus einer Packung vergessen haben und in der ersten pillenfreien Pause keine Periode mehr haben, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.
...... wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden (wie Erbrechen oder schwerer Durchfall) leiden
Wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Mercilon-Tablette möglicherweise nicht vollständig resorbiert. Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen, ist die Situation ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette.Befolgen Sie die Anweisungen zum Vergessen der Tabletten.Bei starkem Durchfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
...... falls Sie den Tag des Menstruationsbeginns verschieben möchten
Sie können den Beginn Ihrer Periode verzögern, wenn Sie unmittelbar nach Beendigung der aktuellen Packung mit der Einnahme der Tabletten einer neuen Packung Mercilon beginnen. Sie können mit der neuen Packung so lange fortfahren, wie Sie möchten, bis zum Ende der zweiten Packung. Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode beginnt, beenden Sie die Einnahme der Tabletten. Während der Anwendung der zweiten Packung kann es während der Einnahme der Tabletten zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Packung nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Pause.
...... falls Sie den Tag des Beginns Ihrer Periode ändern möchten
Wenn Sie die Tabletten richtig einnehmen, haben Sie alle 4 Wochen ungefähr am selben Tag Ihre Periode.Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie nur das nächste pillenfreie Intervall verkürzen (niemals verlängern). Wenn Ihre Periode beispielsweise normalerweise an einem Freitag auftritt und Sie möchten, dass sie in der Zukunft an einem Dienstag erscheint (3 Tage früher), sollten Sie die nächste Packung 3 Tage früher als üblich beginnen. Wenn Sie Ihr tablettenfreies Intervall stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass Sie während dieses Intervalls keine Blutungen haben.Sie können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen während der Anwendung der nächsten Packung haben.
…… wenn Sie unerwartete Blutungen haben
Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme unregelmäßige vaginale Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten. Möglicherweise müssen Sie Damenbinden verwenden, aber Sie sollten Ihre Tabletten wie gewohnt einnehmen. unregelmäßige Blutungen verschwinden normalerweise sobald sich der Körper an die Pille gewöhnt hat (normalerweise nach etwa 3 Monaten). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Blutung anhält, intensiv wird oder in Abständen wiederkehrt.
… ..Bei ausbleibender Menstruation
Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben und sich weder erbrochen noch andere Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Mercilon wie gewohnt ein. Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Mercilon-Packung erst, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie schwanger sind.
Wenn Sie die Einnahme von Mercilon abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Sie können die Einnahme von Mercilon jederzeit beenden.Wenn Sie dennoch eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen Verhütungsmethoden. Wenn Sie die Einnahme von Mercilon abbrechen möchten, um schwanger zu werden, müssen Sie eine natürliche Periode abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, damit Sie feststellen können, wann Ihr Baby geboren wird.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mercilon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Mercilon zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mercilon beachten?“.
Schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit „Pilleneinnahme und verwandte Symptome“ werden in den Abschnitten „Pille und Thrombose“ und „Pille und Krebs“ beschrieben.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- depressive Stimmung, Stimmungsumschwung
- Kopfschmerzen
- Übelkeit, Bauchschmerzen
- Brustschmerzen, Brustverspannungen
- Gewichtszunahme.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Flüssigkeitsretention
- vermindertes sexuelles Verlangen
- Migräne
- Erbrechen, Durchfall
- Hautreaktionen, Nesselsucht
- Brustvergrößerung.
Selten (kann mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z ); Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- gesteigertes sexuelles Verlangen
- Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
- Erythema nodosum, Erythema multiforme (Hauterkrankungen)
- Ausfluss aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide
- Abnahme des Körpergewichts.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Veränderung der Farbe der Tabletten, ein Zerbröckeln der Tabletten oder andere sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Mercilon enthält
- Die Wirkstoffe sind: Desogestrel (0,150 mg) und Ethinylestradiol (0,020 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, Alpha-Tocopherol.
Beschreibung wie Mercilon aussieht und Inhalt der Packung
Mercilon ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit 21 Tabletten in einem Aluminiumbeutel und in einem Karton erhältlich.
Die Tabletten sind bikonvex, rund und haben einen Durchmesser von 6 mm und sind auf einer Seite mit TR4 und auf der anderen Seite mit Organon * gekennzeichnet.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol.
Hilfsstoffe: Laktose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten sind auf einer Seite mit „TR4“ und auf der anderen Seite mit „Organon*“ gekennzeichnet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Mercilon zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Mercilon verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen KHK, kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (siehe Abschnitte 4.3) und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wie ist Mercilon® einzunehmen?
Die Tabletten sollten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit. Die Tabletten sollten an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eingenommen werden. Nachfolgende Packungen sollten nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall begonnen werden, in dem normalerweise eine Abbruchblutung auftritt. Diese Blutung tritt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf und kann noch vorhanden sein, wenn die nächste Packung begonnen wird.
So beginnen Sie die Behandlung mit Mercilon®
Keine hormonelle empfängnisverhütende Behandlung (im Vormonat)
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, es ist auch möglich zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag zu beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus Es wird auch empfohlen, in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Tabletten eine Barrieremethode anzuwenden.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die erste Tablette Mercilon sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK (dh der letzten Tablette mit dem Wirkstoff) oder spätestens am Tag nach dem üblichen tabletten- oder placebofreien Intervall der eingenommen werden frühere kombinierte orale Kontrazeptiva. Bei früherer Anwendung eines Vaginalrings oder transdermalen Pflasters sollte Mercilon vorzugsweise am Tag der Entfernung des Produkts oder spätestens am Tag der nächsten Anwendung begonnen werden.
Wenn die Frau die bisherige Verhütungsmethode konsequent und korrekt angewendet hat und sich einigermaßen sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie auch an jedem Tag des Zyklus von der vorherigen kombinierten hormonalen Verhütungsmethode auf die neue umstellen.
Das hormonfreie Intervall der vorherigen Methode sollte niemals über den empfohlenen Zeitraum hinaus verlängert werden.
Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS)
Die Frau kann jederzeit wechseln, wenn sie die Minipille absetzt (von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung, von einer Injektionslösung am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden soll), aber in jedem Fall sollte ihr geraten werden, Wenden Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Sie können sofort beginnen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.
Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Die empfängnisverhütende Anwendung sollte nicht vor dem 21. - 28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon begonnen werden.Bei Verschiebung der Einnahme sollte der Frau geraten werden, in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Wenn jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor das KOK tatsächlich begonnen wird.
Unregelmäßige Einnahme
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden.
Beträgt die Einnahmeverzögerung einer Tablette mehr als 12 Stunden, kann der Verhütungsschutz herabgesetzt sein.In diesem Fall kann sich das zu befolgende Verhalten an den folgenden zwei Grundregeln orientieren:
1. Die Einnahme der Tabletten darf nie länger als 6 Tage unterbrochen werden;
2. Um eine "ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse" zu erreichen, ist es notwendig, die Tabletten 7 Tage lang kontinuierlich einzunehmen.
Als Ergebnis können folgende Tipps in der täglichen Praxis gegeben werden:
• Erste Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• Zweite Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.
• Dritte Woche
Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt; jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen.Sie sollten daher eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, auch wenn Tabletten vergessen wurden, und dann mit einer neuen Packung fortfahren.
Wenn die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, befolgen Sie ggf. die Empfehlungen zur Nichteinnahme der Tabletten im Abschnitt „Unregelmäßige Einnahme". Wenn die Frau das übliche Dosierungsschema nicht ändern möchte, sollte sie eine oder mehr weitere zusätzliche Tabletten aus einer neuen Packung.
Modus zum Überspringen oder Verschieben einer Periode
Das Verschieben einer Periode stellt keine Indikation für das Produkt dar. Sollte es jedoch in Ausnahmefällen notwendig sein, eine Periode zu verschieben, sollten Sie Ihre Mercilon-Tabletten aus einer anderen Packung weiter einnehmen, ohne das tablettenfreie Intervall einzuhalten. Die Tabletteneinnahme kann beliebig lange bis zum Ende der zweiten Packung bis zu 15 Tage lang fortgesetzt werden. Während dieser Zeit können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten Annahme von Mercilon.
Um Ihre Periode so zu verschieben, dass sie an einem anderen Wochentag als üblich beginnt, können Sie die Dauer des nächsten pillenfreien Intervalls um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko, dass während der Einnahme der zweiten Packung keine Abbruchblutung, sondern eher Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten (z.
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftreten, muss die Einnahme des Produkts sofort beendet werden.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) oder venösen Thromboembolie – aktuelle (mit Antikoagulans) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
- Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie - aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung - aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• Pankreatitis, aktuell oder vergangen, verbunden mit schwerer Hypertriglyzeridämie;
• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;
• Lebertumoren (gutartig oder bösartig), aktuell oder früher;
• bekannte oder vermutete hormonabhängige bösartige Erkrankungen (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust);
• Endometriumhyperplasie;
• Vaginale Blutungen unbestimmter Natur;
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Mercilon mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Mercilon abgesetzt werden sollte.
1. Durchblutungsstörungen
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie Mercilon können verdoppelt werden.Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit Mercilon verbundene VTE-Risiko und die Art und Weise, in der Ihr aktuelles Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt1, dass von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 62 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK einnehmen.
In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr niedriger als die Zahl, die in der Schwangerschaft oder in der Wochenbettzeit erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
Mercilon ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren hat, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
1 Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die relativen Risiken für die verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KOK verwendet wurden.
2 Medianwert im Bereich von 5–7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3–3,6 für Levonorgestrel enthaltende KOK im Vergleich zur Nichtanwendung.
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Die Anwendung von KOK wurde im Allgemeinen mit einem erhöhten Risiko für einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht, das stark durch das Vorliegen anderer Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Alter) beeinflusst wird (siehe auch unten). Ereignisse treten selten auf. Wie Mercilon das AMI-Risiko beeinflusst, wurde nicht untersucht.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Mercilon ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Diploidie;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe;
- akuter Bauch.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Sehr selten wurde bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnahmen, über Thrombosen berichtet, die andere Gefäßbereiche, wie Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautarterien und -venen, betrafen.
2.Tumore
• Eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine Langzeitbehandlung mit KOK zu diesem erhöhten Risiko beiträgt, es bleibt jedoch ungewiss, inwieweit dieses Ergebnis auf verwirrende Effekte zurückzuführen ist, wie z. oder ein" kausaler Zusammenhang.
• Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben und dass das erhöhte Risiko im Laufe der Zeit nach der Unterbrechung allmählich verschwindet der Behandlung. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle von Brustkrebs, die bei Frauen, die ein KOK einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, diagnostiziert, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Diese Studien liefern keinen Beweis für diesen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben.
• Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte die Möglichkeit eines Leberkrebses bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.
3. Sonstige Bedingungen
• Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder dieser Erkrankung in der Familienanamnese können bei Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
• Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, über geringfügige Blutdruckerhöhungen berichtet wurde, sind klinisch relevante Anstiege ein seltenes Ereignis. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und dem Auftreten einer klinisch signifikanten Hypertonie wurde nicht nachgewiesen.Wenn jedoch während der Anwendung von KOK eine klinisch signifikante und anhaltende Hypertonie auftritt, sollte der Arzt beim Absetzen der KOK-Anwendung vorsichtig sein Verhütungsmittel und Behandlung von Bluthochdruck. Gegebenenfalls kann die KOK-Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht wurden.
• Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet, jedoch gibt es keinen schlüssigen Beweis für einen Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und der Anwendung von KOK: Gelbsucht und/oder Juckreiz Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose, Angioödem (erblich).
• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben Die Rückkehr einer cholestatischen Gelbsucht, die erstmals in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert das Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums.
• Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit
• Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
• Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK die Exposition gegenüber Sonne oder ultravioletter Strahlung vermeiden.
• Frauen, die während der Einnahme von KOK deutlich depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist.Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine schwere Depression auftritt.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Mercilon enthält Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten.
Bei der Wahl einer Verhütungsmethode müssen alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Mercilon sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen, der Blutdruck gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3). Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen in Bezug auf venöse oder arterielle Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des mit Mercilon im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was in Fällen zu tun ist bei Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen müssen sich an etablierten Richtlinien orientieren und auf die jeweilige Frau abgestimmt sein.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva kann beispielsweise nachlassen, wenn eine oder mehrere Tabletten vergessen werden (Abschnitt „Unregelmäßige Einnahme“), Magen-Darm-Erkrankungen (Abschnitt „Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen“) oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel. (Absatz 4.5).
Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) dürfen während der Einnahme von Mercilon nicht angewendet werden, da das Risiko einer verringerten Plasmakonzentration und einer verminderten klinischen Wirkung von Mercilon besteht (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Reduzierung der Zykluskontrolle
Unregelmäßige vaginale Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) können während der Einnahme jedes KOK auftreten, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von 4 Monaten, etwa drei Behandlungszyklen, sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder Schwangerschaft ergriffen werden, einschließlich Kratzen.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der tablettenfreien Pause keine Abbruchblutung auftritt.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. KOK wurde nicht gemäß dieser Anleitung eingenommen oder wenn zwei Entzugserscheinungen auftreten keine Blutungen aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionen
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Zwischenblutungen und/oder zum Versagen der Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums führen. In der Literatur wurden folgende Wechselwirkungen beschrieben:
Leberstoffwechsel: Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können (z. B. Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Modafinil, Topmatoiramat, Felonaba). Griseofulvin und Produkte, die Johanniskraut enthalten). HIV-Proteasehemmer mit einem potenziellen Induktor (z. B. Ritonavir und Nelfinavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin und Efavirenz) können ebenfalls den Leberstoffwechsel beeinflussen. Die maximale Enzyminduktion tritt in der Regel erst nach 2-3 Wochen ein, kann dann aber noch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der medikamentösen Behandlung anhalten.
Auch bei Antibiotika wie Ampicillinen und Tetracyclinen wurde über ein Versagen der oralen Kontrazeptiva berichtet, der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht aufgeklärt.
Frauen, die sich einer Behandlung mit einem oder mehreren dieser Arzneimittel unterziehen, müssen zusätzlich zur Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums vorübergehend eine Barrieremethode anwenden oder sich für eine andere Verhütungsmethode entscheiden. Bei einer Behandlung mit mikrosomalen enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte eine Barrieremethode zusammen mit dem oralen Kontrazeptivum während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Absetzen angewendet werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit mikrosomal enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte eine andere Verhütungsmethode erwogen werden: Frauen unter Antibiotikatherapie (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin, die auch als mikrosomale enzyminduzierende Arzneimittel wirken) müssen die Barrieremethode anwenden bis 7 Tage nach Therapieende. Wenn der Zeitraum der Anwendung der Barrieremethode nach dem Ende einer KOK-Packung andauert, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Hinweis: Die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination eingenommen werden sollen, sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen, zum Beispiel von Kortikosteroid-bindendem Globulin und Fraktionen Lipid / Lipoprotein, Parameter von Glukosestoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mercilon ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Tritt während der Behandlung mit Mercilon eine Schwangerschaft ein, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Die meisten epidemiologischen Studien haben jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Säuglingen von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK angewendet haben, noch irgendwelche teratogenen Wirkungen gezeigt, wenn es versehentlich zu Beginn der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn die Behandlung mit Mercilon wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei CHC-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse beobachtet, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, Bluthochdruck, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs), Chloasma und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Wie bei allen KOK können insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten Veränderungen der Merkmale der vaginalen Blutung auftreten. Diese Veränderungen können Veränderungen der Häufigkeit (abwesend, vermindert, häufiger oder kontinuierlich), der Intensität (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer der Blutung umfassen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit dem Produkt stehen und bei Anwenderinnen von Mercilon oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum im Allgemeinen berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt1.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet: häufig (≥1/100,
1 Der MedDRA-Begriff, der am besten geeignet ist, eine bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben, wird angegeben. Es werden keine Synonyme oder verwandte Bedingungen gemeldet; dennoch müssen auch sie berücksichtigt werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet.
Unter diesen Umständen können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte vaginale Blutungen auftreten.
Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische hormonelle Kontrazeptiva, Östrogen-Gestagen-Fixkombinationen.
ATC-Code: G03AA09.
Die empfängnisverhütende Wirkung von KOK beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren; die wichtigsten sind die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixsekrets. Neben dem Schutz vor dem Risiko einer Schwangerschaft haben kombinierte orale Kontrazeptiva mehrere positive Eigenschaften, die neben den negativen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“) bei der Wahl der Verhütungsmethode hilfreich sein können angenommen werden. Der Menstruationszyklus ist regelmäßiger, die Menstruation ist oft weniger schmerzhaft und der Blutverlust ist seltener. Letzteres kann zu einer Verringerung der Häufigkeit von Eisenmangel führen. Es besteht auch bei oralen Kontrazeptiva in Kombination mit Dosierungen (50 mcg Ethinylestradiol .). ) Hinweise auf ein verringertes Risiko für fibrozystische Brusttumore, Ovarialzysten, Beckenentzündungen, Eileiterschwangerschaft sowie Endometrium- und Eierstockkrebs Es muss noch bestätigt werden, ob dies auch für orale Kontrazeptiva der niedrigeren kombinierten Dosis gilt.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Desogestrel
Absorption
Nach oraler Gabe wird Desogestrel schnell und vollständig resorbiert und in Etonogestrel umgewandelt. Die maximalen Serumspiegel werden in etwa 1,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62-81%.
Verteilung
Etonogestrel bindet an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Nur 2–4 % der gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum liegen als freies Steroid vor, während 40–70 % spezifisch an „SHBG“ binden SHBG-gebundene Fraktion und eine Verringerung der Albumin-gebundenen Fraktion Das scheinbare Verteilungsvolumen von Desogestrel beträgt 1,5 l / kg.
Stoffwechsel
Etonogestrel wird über bekannte Stoffwechselwege von Steroiden vollständig metabolisiert, die metabolische Clearance im Serum beträgt ca. 2 ml/min/kg. Bei gleichzeitiger Gabe von Ethinylestradiol wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Etonogestrel nehmen biphasisch ab. Die letzte Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von etwa 30 Stunden gekennzeichnet. Desogestrel und seine Metaboliten werden über den Harn und die Gallenwege in einem Verhältnis von etwa 6: 4 ausgeschieden.
Steady-State-Bedingungen
Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch Ethinylestradiol verdreifacht werden.Nach täglicher Verabreichung steigen die Serumspiegel des Arzneimittels etwa um das 2- bis 3-Fache an und erreichen in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus den Steady State.
Ethinylestradiol
Absorption
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert.Spitzenserumspiegel werden in 1-2 Stunden erreicht.Die absolute Bioverfügbarkeit nach präsystemischer Konjugation und First-Pass-Metabolisierung beträgtetwa 60 %.
Verteilung
Ethinylestradiol wird stark aber unspezifisch an Serumalbumin (ca. 98,5%) gebunden und induziert einen Anstieg der Serum-SHBG-Konzentrationen Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg ermittelt.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl auf der Ebene der Dünndarmschleimhaut als auch der Leber. Der Hauptstoffwechselweg von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung, aber es werden auch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metaboliten vorliegen und mit Glucuroniden und Sulfaten konjugiert sind. Das Ausmaß der metabolischen Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab und die Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von ca. 24 Stunden gekennzeichnet Unveränderter Wirkstoff wird nicht ausgeschieden, Ethinylestradiol-Metaboliten werden über den Harn und die Gallenwege im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Steady-State-Konzentrationen werden nach 3-4 Tagen erreicht, wenn die Serumspiegel des Arzneimittels um 30-40% höher sind als bei einer einmaligen Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen kein spezifisches Risiko für den Menschen erkennen, wenn KOK wie empfohlen eingenommen werden. Dies ist das Ergebnis konventioneller Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität. Es sollte jedoch daran erinnert werden Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure und Alpha-Tocopherol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium-Blisterpackung, eingelegt in einen Aluminiumbeutel.
Packungsgrößen: 21, 3x21 und 6x21 Tabletten.
Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
Vertretung in Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Blister mit 21 Tabletten - A.I.C. n. 027233016
3 Blisterpackungen mit 21 Tabletten - A.I.C. n. 027233028
6 Blisterpackungen mit 21 Tabletten - A.I.C. n. 027233030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. März 1989 / Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2014
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