Wirkstoffe: Oxerutina
VENORUTON 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
VENORUTON 500 mg Filmtabletten
VENORUTON 2% Gel
Venoruton Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - VENORUTON 500 mg Brausetabletten, VENORUTON 1000 mg Brausetabletten
- VENORUTON 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, VENORUTON 500 mg Filmtabletten, VENORUTON 2 % Gel
Warum wird Venoruton verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
VENORUTON ist ein Vasoprotektor auf Basis von Oxerutin, einer Substanz, die aus den Blüten und Blättern von Sophora Japonica gewonnen wird.
Warum wird es verwendet?
VENORUTON ist indiziert zur Behandlung von Symptomen, die auf eine venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
Kontraindikationen Wenn Venoruton nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Oxerutin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Ödemen der unteren Extremitäten aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung sollten Venoruton nicht einnehmen, da die Wirkung von Venoruton bei diesen Indikationen nicht nachgewiesen ist.
Venoruton wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Venoruton® beachten?
Venoruton wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Venoruton® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher wurden keine spezifischen Wechselwirkungen von Oxerutin mit anderen Arzneimitteln berichtet.Die Labordaten zu einer möglichen Modulation der Aktivität von Leberenzymen durch die Bestandteile von Oxerutin (Quercetin und Rutin in Spuren vorhanden) sind widersprüchlich.
Venoruton Gel: Bisher wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen gemeldet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Venoruton Gel: Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, der auf die Haut aufzutragenden Produkte kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht bestimmt, daher wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen. In Tierversuchen wurden Spuren von Oxerutin in der Muttermilch gefunden. Es wird davon ausgegangen, dass die geringen Mengen von Orexutin, die in die Muttermilch übergehen, für den Menschen als nicht klinisch relevant angesehen werden können.
Tierexperimentelle Studien haben nach Verabreichung von Oxerutin keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Venoruton hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die das Produkt einnahmen, über Müdigkeit und Schwindel berichtet. Betroffenen Patienten wird geraten, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Venoruton 500 mg Filmtabletten enthalten gelbroten Aluminiumlack (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Venoruton Gel enthält Benzalkoniumchlorid, das reizend wirkt. Es kann lokale Hautreaktionen verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Venoruton anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Venoruton 1000 mg Granulat: 2 bis 3 Beutel pro Tag, je nach Schwere der Symptomatik, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalgeflechts.
Venoruton 500 mg Dragees: 2 - 3 Tabletten täglich, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalplexus.
Venoruton 2% Gel zur Anwendung auf der Haut: Tragen Sie zweimal täglich (morgens und abends) eine ausreichende Menge Gel sowohl auf die betroffene Stelle als auch auf die umliegenden Bereiche auf. Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Im Falle einer Verschlimmerung der Symptome wird empfohlen, das Produkt in Zyklen zu verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Mögen
Überzogene Tabletten: sollten unzerkaut unzerkaut mit etwas Wasser unzerkaut vor oder zu den Mahlzeiten geschluckt werden.
Granulat: Der Inhalt jedes Beutels Granulat wird in etwas Wasser gut aufgelöst und vor oder während der Mahlzeiten eingenommen.
Gel: Tragen Sie das Gel auf, indem Sie es leicht einmassieren, damit das Arzneimittel vollständig einziehen kann, dh bis Sie das Gefühl haben, dass die Haut bei Kontakt mit Ihren Händen trocken ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Venoruton eingenommen haben?
Es wurden nie Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung mit Venoruton berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Venoruton benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Venoruton haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Venoruton
Wie alle Arzneimittel kann VENORUTON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Venoruton kann in seltenen Fällen gastrointestinale Nebenwirkungen oder Hautreaktionen wie Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Dyspepsie, Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht verursachen. Sehr selten treten Schwindel, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Müdigkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktoide Reaktionen auf.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklassifizierung und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 a
Störungen des Immunsystems
Sehr selten Anaphylaktoide Reaktionen
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten Schwindel
Sehr seltene Kopfschmerzen
Gefäßpathologien
Sehr seltenes Spülen
Gastrointestinale Störungen
Selten Magen-Darm-Erkrankungen
Seltene Blähungen
Seltener Durchfall
Selten Bauchschmerzen
Selten Magenverstimmung
Selten Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Seltener Hautausschlag
Seltener Pruritus
Seltene Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten Müdigkeit
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
Venoruton 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Ein Beutel enthält
- Wirkstoff Oxerutin 1000 mg
- Hilfsstoffe: Mannit; Natrium Saccharin; Zitronensäure-Monohydrat.
Venoruton 500 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält:
- Wirkstoff Oxerutin 500 mg
- Hilfsstoffe: Polyacrylat-Dispersion 30 %; Talk; Magnesiumstearat; Makrogoli; Copovidon; sonnengelber Aluminiumlack (E 110); Titandioxid.
Venoruton 2% Gel: 100 g Gel enthalten:
- Wirkstoff Oxerutin 2 g
- Hilfsstoffe: Carbomere; Natriumhydroxid; Edetat-Dinatrium; Benzalkoniumchlorid; gereinigtes Wasser.
Wie es aussieht
VENORUTON kommt in Form von:
- 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in hellgelben, geruchlosen Einzeldosisbeuteln. Der Inhalt der Packung beträgt 30 Beutel.
- 500 mg, längliche orangefarbene Filmtabletten zur oralen Anwendung, verpackt in Blisterpackungen. Der Inhalt der Packung beträgt 20 oder 30 Tabletten.
- 2% Hautgel, homogen, klar bis leicht opaleszierend, transparent, goldgelb, nahezu geruchlos. im Schlauch verpackt. Der Inhalt der Packung beträgt 40 g oder 100 g Gel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VENORUTON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Venoruton 1000 mg Granulat: Ein Beutel enthält - Wirkstoff: Oxerutin 1000 mg.
Venoruton 500 mg überzogene Tabletten: Eine Tablette enthält: Wirkstoff Oxerutin 500 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gelborange S (E 110)
Venoruton 2% Gel: 100 g Gel enthalten: Wirkstoff Oxerutin 2 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Filmtabletten
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
VENORUTON ist indiziert zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz, Zuständen der Kapillarbrüchigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Venoruton 1000 mg Granulat: 2 bis 3 Beutel pro Tag, je nach Schwere des Symptoms. Der Inhalt jedes Beutels Granulat ist vorsichtig in wenig Wasser aufzulösen und vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalgeflechts.
Venoruton 500 mg überzogene Tabletten: 2 - 3 Tabletten pro Tag. Die Tabletten sollten unzerkaut unzerkaut unzerkaut vor oder zu den Mahlzeiten, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalgeflechts, unzerkaut eingenommen werden.
Venoruton 2% Gel zur Anwendung auf der Haut: Zweimal täglich (morgens und abends) eine ausreichende Menge Gel sowohl auf die betroffene Stelle als auch auf die Umgebung auftragen. Leicht einmassieren, bis das Arzneimittel vollständig eingezogen ist, dh bis Sie das Gefühl haben, dass die Haut bei Berührung mit Ihren Händen trocken ist.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Der Behandlungserfolg hängt stark von der regelmäßigen Gabe einer ausreichend hohen Dosis über einen längeren Behandlungszeitraum ab.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Venoruton Gel: Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, der auf die Haut aufzutragenden Produkte kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Venoruton 500 mg Filmtabletten enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Venoruton-Gel es enthält Benzalkoniumchlorid, das reizend wirkt. Es kann lokale Hautreaktionen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht bestimmt, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
Während der Stillzeit gibt es keine Einschränkungen für die Anwendung des Präparats.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Wirkung.
04.8 Nebenwirkungen
Venoruton wird gut vertragen, wie die umfangreiche internationale Literatur umfassend dokumentiert. Auch bei mehrmonatiger Behandlung wurden keine nennenswerten Nebenwirkungen berichtet. Unter Venoruton 1000 mg Granulat wurden in seltenen Fällen leichte Verdauungsstörungen beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung verschwanden.
Mit Venoruton Gel wurden nur in seltenen Fällen Sensibilisierungen mit Auftreten von Hautreaktionen beobachtet. Diese Symptome bilden sich nach Absetzen der Behandlung schnell zurück.
04.9 Überdosierung
Es wurde nie ein Fall von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarschutzstoffe - Bioflavonoide
ATC-Code: C05CA49
Oxerutin [O-(β-Hydroxyethyl)-rutosid], der in Venoruton enthaltene Wirkstoff, gehört zur Familie der Flavonoide und hat aufgrund seiner molekularen Eigenschaften eine antioxidative Wirkung sowie einen Tropismus für das venöse Endothel .
Seine Anwesenheit auf kapillarer Ebene ermöglicht es, insbesondere bei Vorliegen einer venösen Insuffizienz, die verringerte Geschwindigkeit des Blutes eine lokale Hypoxie induziert, die vorhandenen freien Radikale zu antagonisieren und abzufangen. Von letzteren ist bekannt, dass sie in der Lage sind, Zellschädigungen hervorzurufen, den Ausgangspunkt für die Adhäsion neutrophiler Granulozyten an das Endothel mit Auslösung der Entzündungsreaktion, die zur Erhöhung der Kapillarpermeabilität und zur Ödembildung in den unteren Extremitäten führt.
Die antioxidative Wirkung von Oxerutin auf die Membran der Endothelzellen und auf die Erythrozyten in der Mikrozirkulation sowie die Hemmwirkung auf die Lipoxygenase von Neutrophilen gehen mit einer Abnahme der Kapillarpermeabilität, mit einer Reduktion der Ödembildung, mit einer verminderten Reizwirkung einher Adhäsion an das Endothel für neutrophile Granulozyten und Blutplättchen und zur Wiederherstellung der rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen auf Kapillarebene.
Insbesondere diese letzteren Phänomene korrelieren mit den nachgewiesenen Verbesserungen der Situation der lokalen Oxygenierung und des venösen Tonus.
Die spezifischen pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxerutin sind daher auch auf Syndrome übertragbar, deren Pathogenese der venösen Insuffizienz ähnlich ist, wie beispielsweise dem Plexus Hämorrhoidalleiden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Venoruton 500 mg Dragees ist eine Darreichungsform, die durch die allmähliche und protrahierte Freisetzung des Wirkstoffs im Laufe der Zeit gekennzeichnet ist. Die Freisetzung des Arzneimittels erfolgt unabhängig vom pH-Wert, den peristaltischen Bewegungen und dem Inhalt des Verdauungstrakts: 50% werden innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Tablette freigesetzt, während die restlichen 50% innerhalb von 6-8 Stunden allmählich freigesetzt werden Zubereitung "Retard" hat den Vorteil, dass sie das Erreichen und Aufrechterhalten einer konstant hohen Pharmakoämie über längere Zeiträume ermöglicht.
Venoruton 1000 mg Granulat ist eine Darreichungsform, die sich durch die hohe Dosierung und die schnelle Freisetzung des Wirkstoffs auszeichnet.Diese Darreichungsform hat den Vorteil, dass sie dank der Geschwindigkeit, mit der sie den Wirkstoff freisetzt, in kurzer Zeit eine hohe Pharmakämie erreichen kann Bestandteil in biologischen Flüssigkeiten.
Im Magen-Darm-Trakt resorbiert, wird der Wirkstoff hauptsächlich über die Gallenwege ausgeschieden.
Die Gel-Formulierung basiert auf einem transparenten Wassergel, das für eine „hervorragende Hautverträglichkeit“ sorgt. Nach einer“ topischen Anwendung von Venoruton-Gel dringt der Wirkstoff in die Haut ein: nach 30 Minuten findet er sich in der Dermis und nach 2-5 Stunden in der Haut wieder das Unterhautfettgewebe.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxikologie von Oxerutin [O-(β-Hydroxyethyl)-rutosidea] wurde bei mehreren Tierarten untersucht.
Die LD50 bei Ratten liegt je nach Verabreichungsweg zwischen 24.000 und 27.000 mg/kg.
In den chronischen Toxizitätstests an der Ratte, die mit Dosen von 2.850 mg / kg / Tag über 90 Tage durchgeführt wurden, wurde keine toxische Wirkung des Arzneimittels festgestellt.
Untersuchungen zur Teratogenese, Fertilität und peripostnatalen Toxizität ergaben keine Auffälligkeiten bei den Nachkommen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Venoruton 1000 mg Granulat: Mannit; Natrium Saccharin; Zitronensäure-Monohydrat.
Venoruton 500 mg überzogene Tabletten: Polyacrylat-Dispersion 30 Prozent; Talk; Magnesiumstearat; Makrogoli; Copovidon; sonnenuntergangsgelb (E 110); Titandioxid.
Venoruton 2% Gel zur Anwendung auf der Haut: Carbomere; Natriumhydroxid; Edetat-Dinatrium; Benzalkoniumchlorid; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Venoruton 500 mg überzogene Tabletten: PVC-Blisterpackung, versiegelt auf Aluminiumträger, Karton mit 20 oder 30 Tabletten
Venoruton 1000 mg Granulat: Papier- / Aluminium- / Polyethylenbeutel, Schachtel mit 30 Beuteln
Venoruton 2% Gel zur Anwendung auf der Haut: innen lackierte Aluminiumtube. 40 g Tube oder 100 g Gel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Venoruton 500 mg Filmtabletten, 20 Tabletten: A.I.C. n. 017076062
Venoruton 500 mg Filmtabletten, 30 Tabletten: A.I.C. n. 017076148
Venoruton 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 30 Beutel: A.I.C. n. 017076074
Venoruton 2% Gel, 40 g Tube: A.I.C. n. 017076035
Venoruton 2% Gel, 100 g Tube: A.I.C. n. 017076136
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der letzten Verlängerung: 1.6.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 16. April 2013