Wirkstoffe: Flunarizin
FLUXARTEN 5 mg Hartkapseln
FLUXARTEN 10 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Fluxarten verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Anti-Schwindel-Präparate
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaktische Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Anfällen, beschränkt auf Patienten, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen diese Therapien schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht haben.
Kontraindikationen Wenn Fluxarten nicht angewendet werden sollte
Flunarizin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der sonstigen Bestandteile der Zusammensetzung
- aktuelle depressive Erkrankung oder rezidivierende Depression in der Vorgeschichte
- Vorbestehende Symptome der Parkinson-Krankheit oder anderer extrapyramidaler Erkrankungen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluxarten® beachten?
Extrapyramidale und depressive Symptome, Parkinsonismus
Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Parkinsonismus hervorheben, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen, insbesondere während der Erhaltungstherapie, beobachtet werden, damit extrapyramidale oder depressive Symptome frühzeitig erkannt und, falls vorhanden, die Behandlung abgebrochen werden kann.
Ermüdung
In seltenen Fällen kann die Fatigue während der Flunarizin-Therapie fortschreitend zunehmen, in diesen Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluxarten® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alkohol, Hypnotika oder Beruhigungsmittel
Die gleichzeitige Einnahme von Flunarizin mit Alkohol, Hypnotika oder Beruhigungsmitteln kann zu einer übermäßigen Sedierung führen.
Topiramat
Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe bei Migränepatienten war die systemische Flunarizin-Exposition um 14 % erhöht.Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunarizin mit 50 mg Topiramat alle 12 Stunden führte die Verabreichung wiederholter Dosen zu einer Erhöhung der systemischen Flunarizin-Exposition um 16 %. Die Pharmakokinetik von Topiramat wird durch Flunarizin nicht beeinflusst.
Andere Antiepileptika
Die chronische Verabreichung von Flunarizin verändert die Verfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital nicht. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit
Es sind keine Daten verfügbar.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft vermieden werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Fütterungszeit
Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit Flunarizin fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Flunarizin in die Muttermilch übergeht.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit auftreten kann, ist bei Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Laktose
Flunarizin-Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Carmoisin (Azorubin)
Das Arzneimittel enthält Carmoisin (Azorubin), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluxarten anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Akutbehandlung
Bei Patienten unter 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag begonnen werden (am Abend einzunehmen).
Treten während der Behandlung Depressionen, extrapyramidale Symptome oder andere inakzeptable Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollte der Patient als therapierefraktär angesehen und die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Erhaltungstherapie
Wenn der Patient zufriedenstellend anspricht und eine Erhaltungstherapie erforderlich ist, sollte die gleiche Tagesdosis verwendet werden, aber in diesem Fall sollte die Verabreichung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (medikamentenfreie Tage), z.B. Samstag und Sonntag, unterbrochen werden. Auch wenn die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten abgebrochen werden und kann nur im Falle eines Rückfalls wieder aufgenommen werden.
Senioren
Bei Patienten über 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen werden (am Abend einzunehmen).
Flunarizin sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder
Es wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen empfohlen.
Nierenversagen
Es sind keine Daten verfügbar.
Leberinsuffizienz
Es sind keine Daten verfügbar.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluxarten eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Dosis von FLUXARTEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Symptome und Anzeichen
Es wurde über akute Überdosierungen (bis zu 600 mg auf einmal) berichtet und als Symptome wurden Sedierung, Erregung und Tachykardie beobachtet.
Behandlung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht in der Gabe von Aktivkohle, der Einleitung von Erbrechen oder einer Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen.Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, FLUXARTEN ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluxarten
Wie alle Arzneimittel kann FLUXARTEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Klinische Studiendaten und Post-Marketing-Daten
Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Studienteilnehmern, die an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schwindel bzw von Schwindel und/oder Migräne. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 4 %) (% Inzidenz): Gewichtszunahme (11 %), Schläfrigkeit (9 %), Depression (5%), gesteigerter Appetit (4%) und Rhinitis (4%). Die folgenden Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, wurden bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet:
Sehr häufig ≥1 / 10
Gemeinsam ≥1 / 100 Jahre
Gelegentlich ≥1 / 1000 to
Selten ≥1 / 10.000 Jahre
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Schnupfen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: gesteigerter Appetit
Psychische Störungen
Häufig: Depression, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: depressive Symptome (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Schlafstörungen, Angstzustände, Apathie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit
Gelegentlich: Koordinationsstörungen, Desorientierung, Lethargie, Parästhesie, Ruhelosigkeit, Energiemangel, Tinnitus, Nackensteifigkeit
Nicht bekannt: Akathisie, Bradykinesie, Zahnrad-Zeichen, Dyskinesie, essentieller Tremor, extrapyramidale Störung, Parkinsonismus, Sedierung, Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Magenverstimmung, Übelkeit
Gelegentlich: Darmverschluss, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: erhöhte Lebertransaminasen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrose
Nicht bekannt: Erythem
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Myalgie
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelkontraktionen
Nicht bekannt: Muskelsteifheit
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufig: Menstruationsstörungen, Brustschmerzen
Gelegentlich: Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Oligomenorrhoe, Brusthypertrophie, verminderte Libido
Nicht bekannt: Galaktorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Gelegentlich: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, Asthenie
Diagnosetest
Sehr häufig: Gewichtszunahme Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
FLUXARTEN 5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Flunarizinhydrochlorid 5,9 mg (entsprechend 5 mg Flunarizinbase).
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, kolloidale Kieselsäure, Azorubin (E122), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
FLUXARTEN 10 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Flunarizinhydrochlorid 11,8 mg (entspricht 10 mg Flunarizinbase).
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Azorubin (E122), Indigocarmin (E132), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln
Verpackung:
50 Hartkapseln mit 5 mg
50 Hartkapseln mit 10 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUXARTEN HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fluxarten 5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 5,9 mg Flunarizinhydrochlorid (entsprechend 5 mg Flunarizinbase).
Fluxarten 10 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 11,8 mg Flunarizinhydrochlorid (entsprechend 10 mg Flunarizinbase).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaktische Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Anfällen, beschränkt auf Patienten, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen diese Therapien schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht haben.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Akutbehandlung
Bei Patienten unter 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag begonnen werden (am Abend einzunehmen).
Treten während der Behandlung Depressionen, extrapyramidale Symptome oder andere inakzeptable Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollte der Patient als therapierefraktär angesehen und die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Erhaltungstherapie
Wenn der Patient zufriedenstellend anspricht und eine Erhaltungstherapie erforderlich ist, sollte die gleiche Tagesdosis verwendet werden, aber in diesem Fall sollte die Verabreichung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (medikamentenfreie Tage), z.B. Samstag und Sonntag, unterbrochen werden.
Auch wenn die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten abgebrochen werden und kann nur im Falle eines Rückfalls wieder aufgenommen werden.
Senioren
Bei Patienten über 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen werden (am Abend einzunehmen).
Flunarizin sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder
Es wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen empfohlen.
Nierenversagen
Es sind keine Daten verfügbar.
Leberinsuffizienz
Es sind keine Daten verfügbar.
04.3 Kontraindikationen
Flunarizin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• aktuelle depressive Erkrankung oder rezidivierende Depression in der Vorgeschichte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
• bereits bestehende Symptome der Parkinson-Krankheit oder anderer extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Extrapyramidale und depressive Symptome, Parkinsonismus
Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Parkinsonismus hervorheben, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen beobachtet werden, insbesondere während der Erhaltungstherapie, damit extrapyramidale oder depressive Symptome frühzeitig erkannt und, falls vorhanden, die Behandlung abgebrochen werden kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Ermüdung
In seltenen Fällen kann die Fatigue während der Flunarizin-Therapie fortschreitend zunehmen, in diesen Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Laktose
Flunarizin-Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Carmoisin (Azorubin)
Das Arzneimittel enthält Carmoisin (Azorubin), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alkohol, Hypnotika oder Beruhigungsmittel
Die gleichzeitige Einnahme von Flunarizin mit Alkohol, Hypnotika oder Beruhigungsmitteln kann zu einer übermäßigen Sedierung führen.
Topiramat
Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe bei Migränepatienten war die systemische Flunarizin-Exposition um 14 % erhöht.Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunarizin mit 50 mg Topiramat alle 12 Stunden führte die Verabreichung wiederholter Dosen zu einer Erhöhung der systemischen Flunarizin-Exposition um 16 %. Die Pharmakokinetik von Topiramat wird durch Flunarizin nicht beeinflusst.
Andere Antiepileptika
Die chronische Verabreichung von Flunarizin verändert die Verfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital nicht. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es sind keine Daten verfügbar.
Schwangerschaft
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft vermieden werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Fütterungszeit
Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit Flunarizin fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Flunarizin in die Muttermilch übergeht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit auftreten kann, ist bei Aktivitäten wie dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studiendaten und Post-Marketing-Daten
Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Studienteilnehmern, die an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schwindel bzw von Schwindel und/oder Migräne. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 4 %) (% Inzidenz): Gewichtszunahme (11 %), Schläfrigkeit (9 %), Depression (5%), gesteigerter Appetit (4%) und Rhinitis (4%).
Die folgenden Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, wurden bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 to
Gelegentlich ≥ 1/1000 to
Selten ≥ 1/10000 Jahre
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
gemeinsames: Schnupfen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
gemeinsames: gesteigerter Appetit
Psychische Störungen
gemeinsames: Depression, Schlaflosigkeit
Ungewöhnlich: depressive Symptome (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) Schlafstörungen, Angst, Apathie
Erkrankungen des Nervensystems
gemeinsames: Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 4.7)
Ungewöhnlich: Koordinationsstörungen, Orientierungslosigkeit, Lethargie, Parästhesien, Ruhelosigkeit, Energiemangel, Tinnitus, Nackensteifigkeit
Nicht bekannt: Akathisie, Bradykinesie, Zahnradzeichen, Dyskinesie, essentieller Tremor, extrapyramidale Erkrankungen, Parkinsonismus, Sedierung, Tremor (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Herzerkrankungen
Ungewöhnlich: Herzklopfen
Gefäßpathologien
Ungewöhnlich: Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
gemeinsames: Verstopfung, Magenverstimmung, Übelkeit
Ungewöhnlich: Darmverschluss, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: erhöhte Lebertransaminasen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Hyperhidrose
Nicht bekannt: Erythem
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
gemeinsames: Myalgie
Ungewöhnlich: Muskelkrämpfe, Muskelkontraktionen
Nicht bekannt: Muskelsteifheit
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
gemeinsames: Menstruationsstörungen, Brustschmerzen
Ungewöhnlich: Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Oligomenorrhoe, Brusthypertrophie, verminderte Libido
Nicht bekannt: Galaktorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
gemeinsames: Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Ungewöhnlich: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, Asthenie
Diagnosetest
Sehr gewöhnlich: Gewichtszunahme
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Es wurde über akute Überdosierungen (bis zu 600 mg auf einmal) berichtet und als Symptome wurden Sedierung, Erregung und Tachykardie beobachtet.
Behandlung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht in der Gabe von Aktivkohle, der Einleitung von Erbrechen oder einer Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen.Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Schwindel-Präparate, ATC-Code: N07CA03
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Flunarizin ist ein bifluoriertes Derivat von Cinnarizin mit antihistaminischen und ZNS-dämpfenden Eigenschaften.
Flunarizin ist ein Kalziumkanalblocker der WHO-Klasse IV. Es hat keinen Einfluss auf die Kontraktilität und die Herzleitung.
Flunarizin besitzt auch eine "neuroleptische Wirkung", die die Ursache für bestimmte Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem sein könnte.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei gesunden Freiwilligen wird nach einer oralen Einzeldosis Flunarizin der maximale Plasmaspiegel nach 2-4 Stunden erreicht. Bei einer chronischen Behandlung mit einer täglichen Dosis von 10 mg steigen die Plasmakonzentrationen allmählich an, bis die Steady-State-Konzentration etwa in der 5. bis 6. Woche der Arzneimitteleinnahme erreicht ist. Im Steady-State bleiben die Plasmaspiegel in a . nahezu konstant Bereich zwischen 39 und 115 ng/ml.
Verteilung
Die pharmakokinetischen Parameter von Flunarizin zeichnen sich durch ein großes Verteilungsvolumen (scheinbares Verteilungsvolumen = 43,2 l/kg) bei gesunden Probanden und durch eine hohe Gewebeverteilung aus als die entsprechenden Plasmaspiegel, insbesondere im Fettgewebe und in der Skelettmuskulatur.
Ungefähr 0,8 % von Flunarizin sind im freien Plasma vorhanden, da es 90 % an Plasmaproteine und 9 % an Erythrozyten bindet.
Stoffwechsel
Flunarizin wird weitgehend in der Leber metabolisiert (N-oxidative Hydrodealkylierung, aromatische Hydroxylierung und Glucuronidierung).
Beseitigung
Nur eine vernachlässigbare Menge des Arzneimittels wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Flunarizin und seine Metaboliten werden mit dem Stuhl über die Galle ausgeschieden. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit beim „Menschen“ beträgt etwa 18 Tage.
Klinische Studien
Sie sind für dieses Arzneimittel nicht relevant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zur akuten Verabreichung
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intraperitoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intraperitoneal: 353 mg / kg
Für längere Verabreichung
Ratte S.D., per os (18 Monate) Gewichtsabnahme auf 80 mg / kg / Tag
Beagle-Hund, per os (12 Monate) keine Veränderung bei 20 mg / kg / Tag
Fetale Toxizität
Abwesend (Ratte S.D., Kaninchen N.Z.)
Flunarizin hat keine chemische Analogie zu Verbindungen, die als Karzinogene und Kokarzinogene erkannt werden. In den Langzeitstudien (Ratte und Hund) gab es keine histologischen Manifestationen oder vermutete biochemische Aktivitäten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Fluxarten 10 mg Hartkapseln: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, kolloidale Kieselsäure, Azorubin (E122), Indigocarmin (E132), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Fluxarten 5 mg Hartkapseln: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, kolloidale Kieselsäure, Azorubin (E122), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine
06.2 Inkompatibilität
Es liegen keine relevanten Daten vor.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 ° . lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus lichtundurchlässigem Material
Fluxarten 10 mg Hartkapseln
50 Hartkapseln
Fluxarten 5 mg Hartkapseln
50 Hartkapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fluxarten 10 mg Hartkapseln - 50 Hartkapseln - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg Hartkapseln - 50 Hartkapseln - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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