Wirkstoffe: Calciumcarbonat
Metocal 1250mg Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METOCAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
AKTIVES PRINZIP
Calciumcarbonat 1250 mg (entspricht 500 mg Calcium)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Vorverkleisterte Stärke, Xylit, Mannit, Croscarmellose, Kieselsäure, wasserfrei, Magnesiumstearat, Maisstärke, Alle Fruchtgeschmack.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung von Calciummangel.
Pathologische Zustände, bei denen "erhöhte Kalziumaufnahme erforderlich ist".
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Osteoporose und Kalziummangelzustände im Allgemeinen: zwei Kautabletten pro Tag (entspricht 1 Gramm Kalzium), sofern vom Arzt nicht anders beurteilt.
Kinder: Calciummangel während der Wachstumsphase: ein bis zwei Kautabletten pro Tag je nach Alter nach Einschätzung des Arztes.
Die Tabletten sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Halten Sie sich strikt an die ärztliche Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Individuelle Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile oder eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Hyperkalzämie und Hyperkalziurie (z. B. bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, Vitamin-D-Überdosierung, Plasmozytom und Knochenmetastasen).
Bei längerer Immobilisation, begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie, sollte die Kalziumbehandlung erst nach Wiederaufnahme der Mobilisation begonnen werden.
Calcic Lithiasis (Nierensteine).
Schwere Niereninsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Calciumsalze, die in hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, können insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Hyperkalzämie verursachen. Sie müssen daher mit Vorsicht und nur dann eingesetzt werden, wenn sie bei Trägern von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen unverzichtbar sind.
Bei länger andauernden Behandlungen ist es notwendig, das Kalzium, dessen Werte innerhalb von Werten von 9-10 mg% gehalten werden müssen, und das Kalzium regelmäßig zu überprüfen und abhängig davon möglicherweise die Dosis zu reduzieren.
Wie alle Arzneimittel muss das Produkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Vitamin-D-haltige Produkte nicht kombiniert werden; Bei Assoziation ist eine regelmäßige Calciummessung im Blut und Urin erforderlich.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, da aufgrund von Synergismus am Herzen schwere Herzfunktionsstörungen auftreten können, erfordert die Verabreichung von Calcium (insbesondere in Verbindung mit Vitamin D) eine regelmäßige Überwachung und es wird derselbe Arzt sein, der einen Zeitplan auferlegt von Schecks. .
Bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Tetracyclinen sollte die Verabreichung der beiden Arzneimittel mindestens 3 Stunden auseinander liegen.
Bei einer Behandlung mit Natriumfluorid-Produkten ist es ratsam, Natriumfluorid Calcium zu entziehen.
Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, melden Sie Ihrem Arzt regelmäßig jede andere Begleittherapie.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
METOCAL kann bei erhöhtem physiologischen Bedarf, wie in den letzten Schwangerschaftsmonaten und während der Stillzeit, indiziert sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen des Medikaments bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Hyperkalzämie können Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durst, Polyurie, Polydipsie, charakteristische Veränderungen der E.C.G.-Spur, arterielle Hypertonie, vasomotorische Störungen auftreten.
Das Kind kann eine verkümmerte Gewichtszunahme erfahren.
Magen-Darm-Erkrankungen (dargestellt durch Verstopfung, Blähungen, Übelkeit) und Hypophosphatämie können selten auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei normalem Stoffwechsel wurde keine Vergiftung durch die Einnahme hoher Dosen und / oder über einen längeren Zeitraum von Calciumsalzen beobachtet, jedoch bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen das Auftreten von Alkalose und Hyperkalzämie, die sich manifestieren mit Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durst, Polyurie, Polydipsie, charakteristischen Veränderungen der EKG-Spur, arterieller Hypertonie, vasomotorischen Störungen.
Behandlung: Unterbrechung der Calciumgabe, Rehydratation und, je nach Schwere der Vergiftung, Gabe von Diuretika und Kortisonen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Calcium ist als Bestandteil der Knochensubstanz ein sehr wichtiges Element für den menschlichen Organismus und unentbehrlich für eine ganze Reihe von Funktionen wie die Aktivität von Muskeln und Nerven, die Produktion und den Verbrauch von Energie durch Zellen und Mitochondrien, die Steuerung von Kapillarpermeabilität und die Regulierung des Hormonstoffwechsels.
Die Verabreichung von Calciumsalzen in hoher Dosis ist bei solchen physiologischen oder pathologischen Zuständen erforderlich, bei denen die Nahrungsaufnahme unzureichend oder unzureichend ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das in METOCAL enthaltene Calcium wird in Mengen resorbiert, die 20 - 40 % der aufgenommenen Dosis entsprechen. Dieser Anteil nimmt mit zunehmendem Alter ab und kann insbesondere bei älteren Patienten um bis zu einem Zehntel reduziert werden; bei Calciummangel oder verminderter Calciumaufnahme kann die Resorption höher sein.
Das Calcium in ionischer Form wird im Darm mit einem aktiven Transportmechanismus durch ein spezifisches Transportprotein resorbiert, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes und teilweise über den Urin.
Der normale Serumcalciumspiegel liegt zwischen 8,8 und 10,4 mg/100 ml. Etwa 40 % des im Serum enthaltenen Calciums sind an Molkenproteine gebunden, die restlichen 60 % bestehen aus ionisiertem und komplexgebundenem Calcium (hauptsächlich Phosphat und Citrat) und sind glomerulär filtrierbar. Die Menge an ionisiertem Calcium (ca. 50 % des im Serum enthaltenen Calciums) hängt vom pH-Wert ab: Sie steigt bei einer Azidose und sinkt bei einer Alkalose.
Unabhängig von diesen pH-abhängigen Löslichkeitsschwankungen hängt die Gesamtkalziummenge im Serum von der intestinalen Resorption, der renalen Ausscheidung und dem intensiven Knochenkalziumaustausch ab.
Die Calciumhomöostase wird durch das Parathormon (PHT) und Vitamin D reguliert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierversuche haben keine Hinweise auf embryotoxische, mutagene und/oder krebserzeugende Eigenschaften von Calcium erbracht, das in höheren als physiologischen Dosen aufgenommen wurde.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vorverkleisterte Stärke, Xylit, Mannit, Croscarmellose, Kieselsäure, wasserfrei, Magnesiumstearat, Maisstärke, Alle Fruchtgeschmack.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine chemischen und physikalischen Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Die Tabletten müssen innerhalb von 4 Jahren ab dem auf der Verpackung angegebenen Herstellungsdatum verwendet werden. Dieses Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 60 Kautabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kautabletten zum Einnehmen. Die Tabletten sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Madaus GmbH - 51101 Köln - Deutschland
Händler zu verkaufen: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr.: 029472014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 28.07.1998
Erneuerungsdatum: 19.08.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2014
.jpg)
