Wirkstoffe: Pheniramin (Pheniraminmaleat), Tetrizolin (Tetrizolinhydrochlorid)
TETRAMIL 0,3 % + 0,05 % Augentropfen, Lösung
Warum wird Tetramil verwendet? Wofür ist das?
TETRAMIL enthält Pheniraminmaleat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminikum) und Tetrizolin, ein Arzneimittel zur Linderung von Schwellungen (abschwellend).
TETRAMIL ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von:
- Allergien und Entzündungen der Bindehaut (eine Augenhaut), begleitet von übermäßiger Lichtempfindlichkeit, Tränen, Fremdkörpergefühl im Auge, Schmerzen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Tetramil nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie TETRAMIL® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Pheniraminmaleat oder Tetrizolinhydrochlorid gegenüber einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen einige Arzneimittel zur Klärung der Nase (Nasenabschwellungsmittel) sind, wie z. B.: Xylometazolin, Oximetazolin und Tetrizolin
- wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden.
- wenn Sie schwere Augenerkrankungen haben
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie Arzneimittel der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen (siehe Abschnitt „Tetramil und andere Arzneimittel“).
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetramil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TETRAMIL anwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) leiden
- wenn Sie an einer erhöhten Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreose) leiden, einer Drüse am Halsansatz.
- wenn Sie Herzprobleme haben
- wenn Sie an erhöhten Blutzuckerwerten (Diabetes) leiden
- wenn Sie an einer Infektion oder Eiter im Auge leiden
- wenn Sie Fremdkörper im Auge haben
- wenn Sie verschiedene Augenprobleme haben (mechanische, chemische, Hitze)
Insbesondere bei längerer Anwendung topischer Produkte kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und auf eine geeignete Therapie zurückgreifen.
Wenn die Symptome nach kurzer Behandlungsdauer anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine längere Anwendung kann zu Unannehmlichkeiten führen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage an, sofern nicht anders verordnet, da ansonsten unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Tetramil-Mehrdosisflasche und Kontaktlinsen:
Verwenden Sie die Tetramil-Mehrdosenflasche nicht, wenn Sie Kontaktlinsen tragen, da sie ein Konservierungsmittel (Merthiolat) enthält. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Anpassen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. In diesen Fällen können Sie die Einzeldosisbehältnisse verwenden, die keine Konservierungsstoffe enthalten.
Kinder
Wenden Sie TETRAMIL nicht bei Kindern zwischen 0 und 12 Jahren an. (siehe Abschnitt 2. Verwenden Sie TETRAMIL nicht).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tetramil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel aus der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), da die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel zu einem starken Blutdruckanstieg führen kann, daher ist eine gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von TETRAMIL auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
TETRAMIL-Mehrfachdosis-Flasche enthält Natriumethylmercuriothiosalicylat
Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tetramil anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt: 2-3 mal täglich ein oder zwei Tropfen ins Auge.Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Eine höhere Dosierung des Tierarzneimittels, auch wenn es lokal und über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird, kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die den ganzen Körper betreffen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Gebrauchsanweisung der Mehrdosenflasche
- Zum Öffnen auf die Kappe drücken und gleichzeitig abschrauben.
- Schließen Sie es nach Gebrauch, indem Sie es fest zuschrauben.
Gebrauchsanweisung des Einzeldosisbehältnisses
- Trennen Sie den Behälter von den anderen
- Öffnen Sie den Behälter, indem Sie den Deckel drehen und ziehen
- Sofort nach dem Öffnen verwenden
- Entsorgen Sie den Behälter nach Gebrauch, auch wenn Sie ihn teilweise verwendet haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tetramil eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TETRAMIL angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von TETRAMIL angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern, kann zu einer Verringerung der Aktivität des Nervensystems führen, die sich in starker körperlicher und geistiger Entspannung (ausgeprägte Sedierung, dh starke Schläfrigkeit), Koma äußern kann.
Wenn Sie die Anwendung von TETRAMIL® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TETRAMIL® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tetramil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während der Behandlung mit Tetramil können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, in diesem Fall BEENDEN Sie die Behandlung sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie gegebenenfalls entsprechend behandeln kann.
Während der Behandlung mit TETRAMIL können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Auswirkungen auf das Auge
- Pupillenerweiterung
- erhöhter Augeninnendruck
Effekte, die den gesamten Organismus betreffen
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Herzkrankheit
- erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Brechreiz
- Kopfschmerzen
Bei Kindern kann das Präparat bei versehentlicher Einnahme zu tiefer Schläfrigkeit (Schläfrigkeit) und verminderter Aktivität (Hypotonie) führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Mehrdosenflasche sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden. Das Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe: Entsorgen Sie die Durchstechflasche nach der Anwendung, auch wenn Sie sie nur teilweise aufgebraucht haben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Flasche oder das Einzeldosisbehältnis durchstochen und/oder beschädigt ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was TETRAMIL enthält
Mehrdosenflasche (100 ml Lösung enthalten):
- Die Wirkstoffe sind: Pheniraminmaleat 0,3 g und Tetrizolinhydrochlorid 0,05 g
- Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure; Borax; Natriumethylmercuriothiosalicylat (siehe Abschnitt 2. TETRAMIL enthält Natriumethylmercuriothiosalicylat), Natriumcarboxymethylcellulose, Wasser für Injektionszwecke.
Einzeldosisbehältnis (100 ml Lösung enthalten):
- Die Wirkstoffe sind: Pheniraminmaleat 0,3 g und Tetrizolinhydrochlorid 0,05 g
- Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure; Borax; Wasser für Injektionszwecke
Wie TETRAMIL aussieht und Inhalt der Packung
TETRAMIL-Mehrdosenflasche: Tropfflasche mit 10 ml klarer und farbloser Lösung.
TETRAMIL Einzeldosisbehältnis: Schachtel mit 10 Einzeldosisbehältnissen mit 0,5 ml einer klaren und farblosen Lösung in PE-Al-Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRAMIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Aktive Prinzipien:
Pheniraminmaleat g 0,30.
Tetrizolinhydrochlorid 0,05 g
Hilfsstoffe siehe Par. 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei allergischen und entzündlichen Zuständen der Bindehaut mit Lichtscheu, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Schmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 Tropfen 2-3 mal täglich in das betroffene Auge einträufeln. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Die empfohlenen Dosen strikt einhalten. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu wirkt sich auf schwerwiegende Systeme aus.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht; insbesondere gegenüber Xylometazolin, Oximetazolin, Tetrizolin.
Engwinkelglaukom / Engwinkelglaukom oder andere schwere Augenerkrankung.
Kontraindiziert bei Kindern unter zwölf Jahren.
Generell kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kontraindiziert bei gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (Tranylcypromin, Phenelzin, Pargilin) (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl das Produkt eine sehr schlechte systemische Resorption aufweist, muss es bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperthyreose, Herzerkrankungen und Hyperglykämie (Diabetes) mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Fortbestehen oder Verschlimmerung der Symptome nach kurzer Behandlungsdauer bitten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen.
In jedem Fall sollte das Produkt nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage verwendet werden, sofern nicht anders verordnet, da ansonsten unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
Infektionen, Eiter, Fremdkörper im Auge, mechanische, chemische, Hitzeschäden erfordern ärztliche Hilfe.
Die Anwendung von topischen Produkten kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Die Mehrdosenflasche enthält Merthiolat als Konservierungsmittel, das zu Sensibilisierungsreaktionen führen kann und sollte nicht beim Tragen von Kontaktlinsen angewendet werden (bei Kontaktlinsenträgern dieses nur 15 Minuten nach der Anwendung des Produkts tragen) In diesen Fällen ist es möglich, das Einzeldosisbehältnis zu verwenden, das keine Konservierungsstoffe enthält.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern kann das Einsetzen einer schweren hypertensiven Krise verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes anwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine Effekte beschrieben.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung des Produkts kann manchmal Pupillenerweiterung, systemische Wirkungen durch Resorption (Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperglykämie), erhöhten Augeninnendruck, Übelkeit, Kopfschmerzen verursachen.
Bei Kindern kann das Präparat bei versehentlicher Einnahme zu Tiefschlaf und Hypotonie führen.
Selten können Überempfindlichkeitsphänomene auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
04.9 Überdosierung
Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern, kann eine Depression des Zentralnervensystems verursachen: schwere Sedierung (schwere Schläfrigkeit), Koma. In diesem Fall Magenspülung und allgemeine unterstützende Maßnahmen anwenden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
S01GA52 Abschwellend und antiallergisch
Tetramil ist eine Kombination aus einem Vasokonstriktor (Tetrizolin) mit starker Alpha-Rezeptor-stimulierender Aktivität und einem Antihistaminikum (Pheniramin), das H1-Rezeptoren blockiert.
Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass diese Assoziation bei der Verringerung der akuten Entzündungsreaktion im Kaninchenauge nach chemischen und thermischen Reizen aktiv ist: Hyperämie durch thermische Verletzung um 51 %, Ödem um 37 %, Hyperämie durch chemische Verletzung um 58 % %, Ödeme um 44 %.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Für die Kombination liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In toxikologischen Studien wurde beobachtet, dass Kaninchen, die 30 Tage lang mit Tetramil-Augentropfen, 2 Tropfen 8-mal täglich, in einer Konzentration bis zum 9-fachen der therapeutischen Dosis beim Menschen behandelt wurden, keine toxischen Erscheinungen zeigten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Borsäure; Borax; Natriumethylmercuriothiosalicylat; Natriumcarboxymethylcellulose; Wasser für Injektionen.
Einzeldosisbehältnis:
Borsäure; Borax; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Mehrdosenflasche:
4 Jahre in intakter Verpackung.
Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Einzeldosisbehältnis:
3 Jahre in intakter Verpackung.
Das Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe: Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Behältnisses verwendet werden, das auch bei nur teilweisem Gebrauch entsorgt werden muss.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nichts im Besonderen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Mehrdosenflasche: 10-ml-Tropfflasche aus Polyethylen.
Einzeldosisbehältnisse: Schachtel mit 10 Einzeldosisbehältnissen von 0,5 ml in PE-Al-Beuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mehrdosenflasche:
Zum Öffnen auf die Kappe drücken und gleichzeitig abschrauben. Schließen Sie es nach Gebrauch, indem Sie es fest zuschrauben.
Einzeldosisbehältnis:
Öffnen Sie den Behälter, indem Sie den Deckel drehen und ziehen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Alfa Wassermann S.p.A.
Sitz: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TETRAMIL 0,3% + 0,05% Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3 % + 0,05 % Augentropfen, Lösung - 10 Einzeldosisbehältnisse von 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/09/2007
