Wirkstoffe: Fluor (Natriumfluorid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
ZYMAFLUOR 0,25 mg Tabletten
ZYMAFLUOR 0,50 mg Tabletten
ZYMAFLUOR 1 mg Tabletten
Warum wird Zymafluor verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Substanz zur Prophylaxe (Prävention) von Karies: stärkt den Zahnschmelz, fördert seine Remineralisierung und reduziert die Säureproduktion durch bakteriellen Zahnbelag.
Warum wird es verwendet?
Zymafluor wird zur Vorbeugung von Karies verwendet.
Kontraindikationen Wann Zymafluor nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht. Es ist ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Überempfindlichkeitsreaktion in der Vergangenheit aufgetreten ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zymafluor® beachten?
Vor Beginn der Behandlung sollten die über andere Quellen aufgenommenen Fluoridmengen berücksichtigt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.In Gebieten, in denen Kochsalz oder Wasser fluoriert sind, sollte die Dosierung von Zymafluor reduziert werden. Enthält das Wasser mehr als 0,7 mg/l Fluorid, wird die zusätzliche Einnahme von Fluorid nicht empfohlen.
Zymafluor ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zymafluor® verändern?
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Zymafluor nicht zusammen mit diesen Getränken und / oder Nahrungsmitteln: Milch, Milchprodukte.
Nehmen Sie Zymafluor nicht gleichzeitig mit Antazida ein, die Calcium-, Aluminium- oder Magnesiumsalze enthalten, da diese deren Resorption hemmen.Lassen Sie zwischen der Einnahme von Zymafluor und Antazida einen Abstand von zwei Stunden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Zymafluor kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Die empfohlene Dosis als zusätzliche Einnahme für die Mutter beträgt 1 Tablette mit 1 mg oder 16 Tropfen Zymafluor pro Tag, entsprechend 1 mg Fluor. Da der Fluorionengehalt in der Muttermilch zu vernachlässigen ist, wird dem gestillten Kind empfohlen, täglich eine 0,25 mg Tablette oder, vorzugsweise altersbedingt, 4 Tropfen Zymafluor (entsprechend 0,25 mg Fluorionen) pro Tag zu verabreichen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Eine Behandlung mit Fluorid ist nicht erforderlich, wenn das Trinkwasser mehr als 0,7 mg / l enthält Im Zweifelsfall Ihren Arzt konsultieren.
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft. Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zymafluor anzuwenden: Dosierung
- Wie viele
Die optimale Tagesdosis von Zymafluor hängt vom Fluoridgehalt des Trinkwassers und dem Alter des Kindes ab, wie in der Tabelle angegeben.
4 Tropfen = 0,25 mg Fluor-Ionen
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Es ist ratsam, vor dem Durchbruch der Zähne mit der Einnahme von Fluorid zu beginnen. Es wird empfohlen, die Tabletten abends vor dem Schlafengehen nach dem Zähneputzen einzunehmen, damit eine hohe Fluoridkonzentration im Mund über einen längeren Zeitraum erhalten bleiben kann.
Fragen Sie für die Dauer der Behandlung Ihren Arzt oder Zahnarzt um Rat.
- Mögen
Verabreichen Sie dem Neugeborenen die Zymafluor-Tropfen so wie sie sind oder geben Sie sie in einer einzigen Tagesdosis in eine Flasche mit etwas Wasser. Die Tropfen nicht in Milch auflösen. Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch sorgfältig. Sobald es das Alter zulässt, wird empfohlen, Zymafluor-Tabletten zu verwenden, die sich im Mund zwischen Wange und Zahnfleisch auflösen lassen, jetzt auf der linken Seite, jetzt auf der rechten Seite.
Anweisungen zur Verwendung von Zymafluor-Tropfen
Kippen Sie die Durchstechflasche nach dem Öffnen und Entfernen der Kappe fast senkrecht, um das Entweichen der Tropfen zu erleichtern. Drücken Sie nicht auf die Durchstechflasche.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zymafluor® eingenommen haben?
Wenn versehentlich eine große Menge Zymafluor eingenommen wird (mehr als 5 mg / kg), Erbrechen herbeiführen, Milch trinken und sofort einen Arzt aufsuchen.
Falls die aufgenommene Menge geringer ist als oben, lassen Sie das Kind Milch trinken und suchen Sie einen Arzt auf.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Zymafluor benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zymafluor
In seltenen Fällen wurde über leichte Hautausschläge (Erythem, Urtikaria) berichtet. Sie verschwinden schnell nach Absetzen der Behandlung.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie vor der Anwendung das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Zymafluor 0,50 mg und 1 mg Tabletten: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagertemperaturen. In der Originalverpackung aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Zymafluor 0,25 mg Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
Zymafluor Tropfen zum Einnehmen:
1 ml Lösung enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 2,52 mg (entspricht 1,14 mg Fluorid) - Sonstige Bestandteile: Benzoesäure; Glycerin; nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol; gereinigtes Wasser. Zymafluor Tabletten 0,25 mg: Eine Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 0,56 mg (entspricht Fluorion: 0,25 mg) - Sonstige Bestandteile: Sorbit; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Minze-Essenz; Magnesiumstearat.
Zymafluor-Tabletten 0,50 mg:
Eine Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 1,105 mg (entspricht Fluorid: 0,50 mg) - Sonstige Bestandteile: Sorbit; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; pulverisiertes ätherisches Minzöl; E172; Mischung der Farbstoffe E172 und E171.
Zymafluor-Tabletten 1 mg:
Eine Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid ca. 2,3 mg (entspricht Fluorid: 1 mg) - Sonstige Bestandteile: Sorbit; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Mischung der Farbstoffe E172 und E171; Erdbeergeschmack; Magnesiumstearat.
Wie es aussieht
Zymafluor kommt in Form von:
- Tropfen zum Einnehmen, Lösung, in einer Tropfflasche enthalten. Der Packungsinhalt beträgt 20 ml (1 ml = 18 Tropfen; 4 Tropfen = 0,25 mg Fluorionen).
- 0,25 mg Tabletten. Der Inhalt der Packung beträgt 200 Tabletten.
- 0,50 mg Tabletten. Der Inhalt der Packung beträgt 100 Tabletten.
- 1 mg Tabletten. Der Inhalt der Packung beträgt 100 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZYMAFLUOR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zymafluor Tropfen zum Einnehmen
1 ml Lösung enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 2,52 mg (entspricht 1,14 mg Fluorid-Ionen).
Zymafluor-Tabletten 0,25 mg
Jede Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 0,56 mg (entspricht 0,25 mg Fluorid-Ionen)
Zymafluor-Tabletten 0,50 mg
Jede Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 1,105 mg (entspricht 0,50 mg Fluorid).
Zymafluor-Tabletten 1 mg
Jede Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 2,3 mg ca. (entspricht 1 mg Fluorid).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
0,25 mg Tabletten.
0,50 mg Tabletten.
1 mg Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung von Zahnkaries.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tagesdosis sollte dem Alter des Kindes sowie dem Fluoridgehalt des Trinkwassers und Fluorid, das über andere Quellen wie Nahrung oder fluoridierte Zahnpasta aufgenommen wird, angemessen sein.
Es wird empfohlen, die in der folgenden Tabelle aufgeführten Dosen unter Berücksichtigung des Fluorgehalts des Trinkwassers zu verschreiben:
Bei nicht fluoriertem Trinkwasser wird folgende Dosierung empfohlen:
(4 Tropfen = 0,25 mg Fluor-Ionen; 1 ml = 18 Tropfen)
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Es ist ratsam, vor dem Durchbruch der Zähne mit der Einnahme von Fluorid zu beginnen.
Die Tropfen eignen sich besonders, um die Verabreichung an das Neugeborene zu erleichtern. Die Zymafluor-Tropfen können dem Neugeborenen so wie sie sind oder durch Zugabe in die Flasche mit etwas Wasser in einer einzigen Tagesdosis verabreicht werden. Die Tropfen nicht in Milch auflösen. Nach jeder Anwendung die Flasche sorgfältig verschließen.
Sobald es das Alter zulässt, empfiehlt es sich, die Zymafluor-Tabletten im Mund zwischen Wange und Zahnfleisch auflösen zu lassen, jetzt links, jetzt rechts zu Bett gehen, nach dem Zähneputzen, damit eine hohe Fluoridkonzentration über einen längeren Zeitraum im Mund gehalten werden kann.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts oder eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine zusätzliche Fluoridzufuhr in Betracht gezogen wird, sollten die über andere Quellen aufgenommenen Fluoridmengen berücksichtigt und eine Überdosierung vermieden werden.
In Gebieten, in denen Kochsalz oder Wasser fluoridiert sind, sollte die Dosierung von Zymafluor reduziert werden.Wenn das Wasser mehr als 0,7 mg / l Fluorid enthält, wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr nicht empfohlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Aufnahme von Fluorid hängt von der Löslichkeit des eingenommenen Präparats ab.
Die Aufnahme wird durch Calcium, Magnesium oder Aluminium gehemmt.
Zymafluor darf daher nicht zusammen mit Milch und Milchprodukten oder mit Calcium-, Aluminium- oder Magnesiumsalzen enthaltenden Antazida verabreicht werden.
Zwischen der Verabreichung von Zymafluor und Antazida sollte ein Intervall von zwei Stunden liegen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zymafluor wurde während der Schwangerschaft viele Jahre lang ausgiebig verwendet. Wenn Sie sich entscheiden, Zymafluor während der Schwangerschaft und Stillzeit zu verabreichen, beträgt die empfohlene Dosis für die Mutter 1 Tablette mit 1 mg Zymafluor pro Tag (entspricht 1 mg Fluor-Ionen). ist vernachlässigbar und dem gestillten Kind wird empfohlen, 1 Tablette mit 0,25 mg oder vorzugsweise, je nach Alter des Kindes, 4 Tropfen Zymafluor pro Tag (entsprechend 0,25 mg Fluor) zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Autos.
04.8 Nebenwirkungen
In Dosierungen, die zur Vorbeugung von Karies empfohlen werden, hat Natriumfluorid keine nennenswerten Nebenwirkungen gezeigt.
Es wurden jedoch seltene Fälle von leichten Hautausschlägen (Erythem, Urtikaria) berichtet. Sie verschwinden schnell nach Absetzen der Behandlung.
04.9 Überdosierung
Chronische Überdosierung
Die Hauptmanifestation einer chronischen Aufnahme übermäßiger Fluoridmengen, beispielsweise 2 mg Fluorid pro Tag während der für die Verkalkung des Zahnschmelzes erforderlichen Jahre, ist die Bildung von Flecken auf dem Zahnschmelz.
Akute Überdosierung
Akute Überdosierungssymptome wurden bei Erwachsenen nach Einnahme von mehr als 100 mg Fluorionen berichtet. Bei Erwachsenen entspricht dies ungefähr: mehr als 100 Tabletten Zymafluor zu 1 mg oder 5 Flaschen Zymafluor-Tropfen.
Die tödliche Dosis bei Erwachsenen (70 kg) wird mit 2,2 g - 4,5 g Fluor angegeben. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 10 kg können etwas mehr als 200 mg Fluor tödlich sein. Die angegebenen Werte entsprechen ungefähr: 10 Flaschen Zymafluor Tropfen oder 900 Tabletten Zymafluor von 0,25 mg.
Erste Symptome sind hauptsächlich auf eine gastrointestinale Unverträglichkeit zurückzuführen: Speichelfluss, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Diesen Symptomen können Muskelschwäche, chronische Krampfanfälle, Atem-, Herz- und Nierenversagen folgen.
Der Tod kann innerhalb von 2-4 Stunden eintreten.
Hypokalzämie und Hypoglykämie sind häufige Befunde.
Behandlung:
• wenn weniger als 5,0 mg/kg Körpergewicht Fluorionen aufgenommen wurden, entsprechend bei einem Kind mit einem Körpergewicht von 10 kg weniger als: 2 Flaschen Zymafluor-Tropfen oder 200 Tabletten Zymafluor mit 0,25 mg
- zur Linderung von Magen-Darm-Beschwerden oral Calcium (Milch) verabreichen und einige Stunden unter Beobachtung halten.
• wenn mehr als 5 mg/kg Körpergewicht Fluorionen aufgenommen wurden, entsprechend bei einem Kind mit 10 kg Körpergewicht mehr als: 2 Flaschen Zymafluor-Tropfen oder 200 Tabletten Zymafluor mit 0,25 mg
- Erbrechen induzieren;
- lösliches Calcium in beliebiger Form oral verabreichen (zB Milch, 5 % Calciumgluconat oder eine Calciumlactatlösung);
- einige Stunden in der Notaufnahme unter Beobachtung halten.
• wenn mehr als 15 mg/kg Körpergewicht Fluorionen aufgenommen wurden, das entspricht bei einem Kind mit einem Körpergewicht von 10 kg mehr als: 6 Flaschen Zymafluor-Tropfen oder 600 Tabletten Zymafluor mit 0,25 mg
- für eine sofortige Krankenhauseinweisung sorgen.
Das therapeutische Schema basiert auf folgenden Prinzipien:
Eine stationäre Behandlung ist erforderlich, um den Magen durch Aspiration und Magenspülung mit Kalkwasser oder einer 1 %igen Calciumchloridlösung oder einem anderen Calciumsalz zu entleeren, um die Fluorionen auszufällen Aluminiumhydroxid nach Magenspülung kann die Aufnahme von Fluorionen verringern. Herzmonitoring durchführen (auf erhöhte T-Wellen und verlängerte QT-Intervalle achten).
Zur Kontrolle von Krampfanfällen können 10 ml einer 10 %igen Calciumgluconatlösung intravenös verabreicht werden, gegebenenfalls mit wiederholten Injektionen alle 4 bis 6 Stunden. Bei Bedarf Morphin oder Pethidin injizieren, um Koliken zu bekämpfen. Unterstützen Sie den Kreislauf durch geeignete Infusionen von Elektrolytlösungen. Die Atmung kann Unterstützung benötigen. Hämodialyse kann erforderlich sein. Erbrechen, Kot und Urin sollten sofort mit Wasser entfernt werden, um äußere Verbrennungen zu vermeiden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen zur Kariesprophylaxe.
Natriumfluorid erhöht die Kariesresistenz der Zähne. Es kann den Zahnschmelz widerstandsfähiger gegen Säuren machen, die von Zahnbelagbakterien in Gegenwart von zuckerhaltigen Substanzen produziert werden, die Remineralisierung fördern und durch Verringerung der Säureproduktion durch Bakterien beeinflussen. Die Einnahme von Fluorid sollte vor dem Zahndurchbruch beginnen und ein Leben lang fortgesetzt werden.
Vor ihrem Durchbruch wird Zymafluor durch das Blut zu den sich bildenden Zähnen transportiert und ermöglicht so eine „effektive präeruptive Fluorierung.
Nach dem Durchbruch nehmen die Zähne Fluorid durch direkten Kontakt mit dem im Speichel enthaltenen Fluorid auf.Zymafluor-Tabletten sollten daher nicht im Ganzen geschluckt werden: Es ist äußerst wichtig, dass sie sich langsam im Mund auflösen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumfluorid wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Natriumfluorid beträgt praktisch 100 %. Fluorid ist ein normaler Bestandteil von Körperflüssigkeiten und Weichteilen.
Das meiste Fluorid des Körpers wird in Knochen und Zähnen gespeichert.
Fluorid ist auch in Kot, Schweiß, Speichel, Milch, Tränen und Haaren vorhanden. Es wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 oral bei Ratten 303 mg F- / kg. LD50 oral bei Mäusen 233 mg F- / kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tropfen zum Einnehmen: Benzoesäure; Glycerin; nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol; gereinigtes Wasser.
0,25 mg Tabletten: skreisen; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Minze-Essenz; Magnesiumstearat.
Tabletten 0,50 mg: Sorbit; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; pulverisiertes ätherisches Minzöl; E172; Mischung der Farbstoffe E172 und E171.
Tabletten 1 mg: Sorbit; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Mischung der Farbstoffe E172 und E171; Erdbeergeschmack; Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tropfen zum Einnehmen, 0,25 mg, 0,50 mg und 1 mg Tabletten: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tropfen zum Einnehmen: keine besonderen.
Tabletten 0,50 mg und 1 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Tabletten 0,25 mg: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tropfen zum Einnehmen
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, getrübt mit Titandioxid, ausgestattet mit Tropfenzähler aus Polyethylen niedriger Dichte. Flasche 20ml.
Tabletten 0,25 mg
Polypropylenbehälter mit 200 Tabletten von 0,25 mg.
Tabletten 0,50 mg und 1 mg
Polypropylenbehälter mit 100 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Zymafluor 20 ml Tropfen zum Einnehmen - AIC: 022252050
Zymafluor 200 Tabletten 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 Tabletten 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 Tabletten 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIC-Erneuerung: 1.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2013
