Was ist Javlor?
Javlor ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in eine Vene (Tropf in eine Vene). Die Lösung enthält den Wirkstoff Vinflunin (25 mg/l).
Wofür wird Javlor verwendet?
Javlor ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem „Übergangszellkarzinom des Urotheltraktes“ (einem Krebs, der die Blasenschleimhaut und den Rest der Harnwege befällt). Der Begriff "metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Javlor wird angewendet, wenn eine vorherige Behandlung mit einem platinhaltigen Krebsmedikament fehlgeschlagen ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Javlor verwendet?
Die Behandlung mit Javlor sollte unter der Verantwortung eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten qualifizierten Arztes eingeleitet werden. Vor der Anwendung muss der Patient eine Blutuntersuchung durchführen, um die Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, zu überprüfen. Dies ist auf eine unerwünschte Eine häufige Wirkung des Arzneimittels ist Neutropenie (d. h. eine niedrige Konzentration von Neutrophilen im Blut).
Die zu verabreichende Dosis von Javlor hängt von der Körperoberfläche des Patienten ab, gemessen an Größe und Gewicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 320 mg / m3. Javlor wird alle drei Wochen als 20-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Der Arzt kann die Dosis entsprechend dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten anpassen, wobei er die vorherige Behandlung und das Vorliegen oder Fehlen von Neutropenie oder Leber- oder Nierenproblemen berücksichtigt.
Wie funktioniert Javlor?
Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind. Es bindet an ein in Zellen vorkommendes Protein ("Tubulin"), das für die Bildung des inneren "Skeletts" wichtig ist, das Zellen verwenden, um sich bei der Teilung zu regenerieren.
Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen blockiert Vinflunin die Bildung des Skeletts und verhindert so die Teilung und Vermehrung von Krebszellen.
Wie wurde Javlor untersucht?
Die Wirkungen von Javrol wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie mit 370 Erwachsenen mit Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts wurden Patienten, die eine Javlor-Therapie erhielten, mit Patienten verglichen, die keine Krebsmedikamente erhalten hatten. Alle Patienten erhielten sie während der gesamten Studie
bessere unterstützende Versorgung (jegliche Medikamente oder Techniken, die Patienten helfen, aber keine anderen Krebsmedikamente). Alle Patienten haben sich zuvor ohne Erfolg einem Behandlungsschema mit einem platinhaltigen Arzneimittel unterzogen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebenserwartung der Patienten.Die Studie untersuchte auch separat die Ergebnisse bei Patienten, die strenge Kriterien erfüllten, wie z
Erkrankung nach platinhaltiger medikamentöser Therapie.
Welchen Nutzen hat Javlor während der Studien gezeigt?
Javlor in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung war bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts wirksamer als die beste unterstützende Behandlung. Bei allen Studienteilnehmern gab es keinen Hinweis auf einen Unterschied im Überleben zwischen Patienten, die mit Javlor behandelt wurden, und denen, die nicht mit dem Arzneimittel behandelt wurden. Es wurde jedoch ein Unterschied zwischen Patienten beobachtet, die die strengen Rekrutierungsanforderungen für die Studie erfüllten. In dieser Personengruppe überlebten die mit Javlor behandelten Patienten 6,9 Monate im Vergleich zu 4,3 Monaten bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten.
Welches Risiko ist mit Javlor verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Javlor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen ), Appetitlosigkeit, periphere sensorische Neuropathie (Schädigung peripherer Nerven - dh außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks, was zu einer verminderten Empfindlichkeit führt), Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Schleimhäute der Mundhöhle) ), Durchfall, Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Kraft- und Energieverlust), Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und Gewichtsverlust. Die vollständige Liste der von Javlor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Javlor sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vinflunin oder andere Vinca-Alkaloide sind. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der letzten zwei Wochen eine schwere Infektion haben oder hatten, oder bei Patienten mit Neutrophilen unter 1.500 pro mm3 oder Thrombozyten unter 100.000 pro mm3 Javlor ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Warum wurde Javlor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Javlor bei der Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Übergangszellkarzinoms des Urotheltrakts nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, Javlor die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Javlor:
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Pierre Fabre Médicament eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Javlor, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Javlor klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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