Wirkstoffe: Leuprorelin (Leuprorelinacetat)
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Packungsbeilagen von Enanton sind für Packungen erhältlich:- ENANTONE 3,75 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
- ENANTONE 11,25 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Warum wird Enantone verwendet? Wofür ist das?
ENANTONE DIE ist ein Arzneimittel auf Basis von Leurporelinacetat, das zur Gruppe der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga gehört.ENANTONE DIE wird bei Erwachsenen zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet.
Eine positive Wirkung des Medikaments ist deutlich schärfer und häufiger, wenn die Patientin noch nie eine andere Hormonbehandlung erhalten hat. Es ist auch indiziert bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen in Verbindung mit Gonadotropinen (hMG, hCG, FSH) bei Ovulationsinduktionsprotokollen, im Rahmen der In-vitro-Fertilisation mit anschließendem Embryotransfer (IVF) und bei anderen Techniken zur assistierten Reproduktion.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Enantone nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie ENANTONE DIE nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) oder synthetisches LH-RH oder Derivate von LH-RH sind.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Besondere Empfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Enantone beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ENANTONE DIE einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: Herz- oder Blutgefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann sich bei der Anwendung von Enantone Die erhöhen.
Epidemiologische Daten haben gezeigt, dass während der Androgenentzugstherapie Veränderungen der Stoffwechselbedingungen (z. B. verminderte Glukosetoleranz oder Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes) sowie ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten können. Prospektive Daten bestätigten jedoch nicht den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität. Patienten mit hohem Risiko für metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen sollten angemessen überwacht werden.
Bei „Männern in der Anfangsphase einer LHRH-Analoga“-Behandlung (siehe Nebenwirkungen) wurde aufgrund einer vorübergehenden Erhöhung des Serumtestosteronspiegels. Dies rechtfertigt eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung während der ersten Behandlungswochen bei Patienten mit Harnwegsobstruktion und bei Patienten mit Wirbelmetastasen.
Aus dem gleichen Grund müssen zu Beginn der Behandlung Patienten, die Warnzeichen einer Rückenmarkskompression aufweisen, sorgfältig untersucht werden.
In der Anfangsphase der Behandlung kann ein Anstieg der sauren Phosphatase festgestellt werden.
Bei Männern kann es sinnvoll sein, regelmäßig auf eine Testosteronämie zu überprüfen, die 1 ng / ml nicht überschreiten darf.
Das therapeutische Ansprechen kann auf Knochenebene durch szintigraphische und/oder tomographische Untersuchung beurteilt werden; auf Prostataebene wird die Reaktion durch Ultraschall und / oder Tomographie (zusätzlich zur klinischen Untersuchung und rektalen Exploration) beurteilt.
Bei längerer Behandlung kann es sinnvoll sein, die Knochendichtemessungswerte regelmäßig zu überprüfen, da die LH-RH-Analoga einen Zustand des Hypoandrogenismus hervorrufen, der auch bei Patienten auftreten kann, die sich einer bilateralen Orchiektomie unterziehen, was zu einer Verringerung des Knochenmineralgehalts führt.
Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren kann es zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche kommen.
Bei der Frau kann es bei längerer Behandlung sinnvoll sein, die Knochendichtemessungswerte regelmäßig zu überprüfen, da die LH-RH-Analoga einen Hypoöstrogenismus erzeugen, der auch bei Patienten auftreten kann, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterziehen, was zu einer Verringerung der der Mineralstoffgehalt Knochen. Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren kann es zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche kommen.
Daher sollte die Behandlungsdauer nach wie vor auf 6 Monate begrenzt werden und wenn eine Wiederholungsbehandlung erforderlich ist, sollten nach Möglichkeit Knochenmassenkontrollen durchgeführt werden. Treten während der Behandlung schwere vaginale Blutungen auf, sollte die Patientin engmaschig überwacht und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Vor Beginn der Therapie mit Leuprorelinacetat sollte eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Bei Patienten, die ENANTONE DIE einnahmen, wurde über Depressionen, einschließlich schwerer Depressionen, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ENANTONE DIE einnehmen und eine depressive Stimmung haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Enantone verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Enantone Die kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) interferieren oder das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es mit einigen anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (zur Schmerzlinderung und zur Entgiftung von Drogenabhängigkeit) Programme), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ENANTONE DIE darf nicht angewendet werden).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ENANTONE DIE kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
ENANTONE DIE enthält Benzylalkohol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Benzylalkohol pro Dosis (0,2 ml) pro Dosis.
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Es kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Enantone anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis bei der Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs ist die übliche Dosis von 1 mg / Tag (0,2 ml) bei subkutaner Verabreichung.
Bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit beträgt die übliche Dosis 1 mg / Tag (0,2 ml) zur einmaligen subkutanen Verabreichung oder in zwei geteilten Dosen von 0,5 mg alle 12 Stunden.
In Kombination mit pulsatilem GnRH: Leuprorelin 1 mg/Tag wird 6-8 Wochen vor Beginn der Ovulationsinduktion mit pulsatilem GnRH begonnen Leuprorelin wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn beendet.
In Kombination mit Langzeit-Gonadotropinen: Leuprorelin 1 mg / Tag wird mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Gonadotropinen in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus begonnen Leuprorelin wird nach Abschluss der Follikelreifung unmittelbar vor der Verabreichung um hCG.
In Kombination mit Gonadotropinen mit kurzer Therapie (Flare-up): Leuprorelin wird gleichzeitig mit Gonadotropinen zu Beginn des Menstruationszyklus eingeleitet und nach Abschluss der Follikelreifung unmittelbar vor der Verabreichung von hCG ausgesetzt.
In Kombination mit Gonadotropinen zur Induktion des endogenen präovulatorischen LH-Peaks: Am Ende der ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen und wenn eine optimale Follikulogenese erreicht ist, wird Leuprorelin als Alternative zu hCG verabreicht.
Mit einer der in der Packung enthaltenen Spritzen 0,2 ml Lösung (1 mg) aus der Flasche entnehmen und subkutan injizieren. Zur Verwendung der BD SafetyGlideTM TNT-Spritze siehe die der Packungsbeilage beigefügte Anleitung.
Bei längeren subkutanen Behandlungen sollte die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.
ANHANG ZUR PACKUNGSBEILAGE
So verwenden Sie die Enantone-Matrize mit der im Lieferumfang enthaltenen "BD SafetyGlide ™"-Spritze mit "Tiny Needle"-Technologie.
Die Spritze ist mit einer Sicherheitsvorrichtung ausgestattet, die gemäß den Anweisungen erst nach der Injektion aktiviert werden muss; ihre Aktivierung dient in der Tat dazu, die Nadel abzudecken und so unbeabsichtigte Nadelstiche zu vermeiden.
Das Gerät kann jedoch während der Vorbereitungsphasen gedreht werden, um die Sichtbarkeit zu verbessern und die subkutane Injektion zu erleichtern. Die folgenden Anweisungen erklären die Verwendung der Spritze. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, indem Sie alle unten aufgeführten Schritte befolgen.
Vorbereitung
Drehen Sie ggf. die Sicherung im oder gegen den Uhrzeigersinn, um die Gradskala sichtbar zu machen.
Aspiration
Ziehen Sie das Arzneimittel mit der Spritze aus der Glasflasche (unter Verwendung der üblichen Technik). Die Sicherheitseinrichtung kann gedreht werden, um die Ablesbarkeit der Skala zu erleichtern.
Injektion
Führen Sie die subkutane Injektion nach der üblichen Technik durch. Um den Injektionswinkel zu verringern, kann die Sicherheitsvorrichtung gedreht werden, um sie mit der Nadelspitze auszurichten (damit die Sicherheitsvorrichtung die subkutane Injektion nicht behindert).
Sicherheitsschloss
Drücken Sie erst nach der Injektion mit dem Finger auf die Sicherheitsvorrichtung und schieben Sie sie ganz nach vorne.
Die Sicherheitsvorrichtung ist verriegelt und vollständig ausgefahren, wenn das Klicken zu hören ist und die Nadelspitze bedeckt ist.
An dieser Stelle kann die Spritze mit der festsitzenden Nadel weggeworfen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Enanthon eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von ENANTONE DIE eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Wenn Sie die Einnahme von ENANTONE DIE vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ENANTONE DIE abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Enantone?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind unten nach Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit), Vaginitis
Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Stimmungsstörungen (Langzeitanwendung), Depression (Langzeitanwendung)
Atemnot, Verstopfung, Scheidentrockenheit
Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz und selten pfeifende Atmung, Hitzewallungen, Stimmungsstörungen (kurzfristige Anwendung), Depression (kurzfristige Anwendung), Kopfschmerzen (gelegentlich schwere).
Selten (kann mehr als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Impotenz, verminderte Libido, Schwindel, Parästhesie, Schwitzen, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Haarausfall, Arthralgie, Myalgie, reduzierte Knochenmasse, die bei der Anwendung von GnRH-Agonisten auftreten kann, Veränderungen der Brustgröße bei Frauen, periphere Ödeme , Gewichtsveränderungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Erhöhungen der Leberfunktionswerte (normalerweise vorübergehend)
Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Anaphylaktische Reaktionen, Hypophysenapoplexie wurden nach der ersten Anwendung bei Patienten mit Hypophysenadenom, Sehstörungen, Orchiartrophie, Gynäkomastie bei Männern berichtet.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Veränderungen der EKG-Aufzeichnung (QT-Verlängerung) Männer: Bei Tumorrezidiven nach Therapie mit Enantone kann es zu einer "Verschlimmerung aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome, zB Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion, Schwäche, Extremitäten" kommen und Parästhesie Diese Symptome führen zur Fortsetzung der Therapie.
Frauen: Die häufigsten Nebenwirkungen sind mit Hypoöstrogenismus verbunden.Die Östrogenspiegel normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung.
Der Zustand des Hypoöstrogenismus führt während der Behandlung zu einer leichten Abnahme der Knochendichte, die manchmal nicht reversibel ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen ist das Produkt bis zu 3 Wochen (21 Tage) bei 2-8 °C lagerfähig. Andere Bedingungen und Lagerzeiten liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Anzeichen einer Verschlechterung der Lösung bemerken. Wie bei allen injizierbaren Produkten ist es eine gute Praxis, vor der Verwendung die Klarheit und den farblosen Charakter der Lösung sicherzustellen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was ENANTONE DIE enthält
- Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2. ENANTONE DIE enthält Benzylalkohol und Natrium), Wasser p.p.i.
Die Lösung enthält Natronlauge und/oder Eisessig zur pH-Einstellung.
Beschreibung des Aussehens von ENANTONE DIE und Inhalt der Packung
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Eine Mehrdosis-Glasflasche mit 14 Dosen (0,2 ml) + 14 Einwegspritzen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENANTONE DIE 1 MG / 0,2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder 0,2 ml Lösung enthält:
Wirkprinzip
Leuprorelinacetat 1 mg
Sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Prostatakrebs mit Metastasen.
Eine positive Wirkung des Medikaments ist deutlich schärfer und häufiger, wenn die Patientin noch nie eine andere Hormonbehandlung erhalten hat.
Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen in Verbindung mit Gonadotropinen (hMG, hCG, FSH) bei Protokollen zur Ovulationsinduktion, im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation mit anschließendem Embryotransfer (F.I.V.E.T) und bei anderen Techniken zur assistierten Fortpflanzung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei der Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs beträgt die übliche Dosis 1 mg / Tag (0,2 ml) bei subkutaner Verabreichung.
Bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit beträgt die übliche Dosis 1 mg / Tag (0,2 ml) zur einmaligen subkutanen Verabreichung oder in zwei geteilten Dosen von 0,5 mg alle 12 Stunden.
In Kombination mit pulsatilem GnRH: Leuprorelin 1 mg/Tag wird 6-8 Wochen vor Beginn der Ovulationsinduktion mit pulsatilem GnRH begonnen Leuprorelin wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn beendet.
In Kombination mit Langzeit-Gonadotropinen: Leuprorelin 1 mg / Tag wird mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Gonadotropinen in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus begonnen Leuprorelin wird nach Abschluss der Follikelreifung unmittelbar vor der Verabreichung um hCG.
In Kombination mit Gonadotropinen mit kurzer Therapie (Flare-up): Leuprorelin wird gleichzeitig mit Gonadotropinen zu Beginn des Menstruationszyklus eingeleitet und nach Abschluss der Follikelreifung unmittelbar vor der Verabreichung von hCG ausgesetzt.
In Kombination mit Gonadotropinen zur Induktion des endogenen präovulatorischen LH-Peaks: Am Ende der ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen und wenn eine optimale Follikulogenese erreicht ist, wird Leuprorelin als Alternative zu hCG verabreicht.
Mit einer der in der Packung enthaltenen Spritzen 0,2 ml Lösung (1 mg) aus der Flasche entnehmen und subkutan injizieren.
Wie bei allen injizierbaren Produkten ist es eine gute Praxis, vor der Verwendung die Klarheit und den farblosen Charakter der Lösung sicherzustellen.
Bei längeren subkutanen Behandlungen sollte die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Kontraindiziert bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
Besondere Empfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Männern vereinzelte Verschlechterung klinischer Symptome wie Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und Hämaturie, Schwäche der unteren Gliedmaßen und Parästhesien, meistens vorübergehend, aufgrund eines vorübergehend erhöhten Serumtestosteronspiegels. Dies rechtfertigt eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung während der ersten Behandlungswochen, insbesondere bei Patienten mit einer Blockierung der Ausscheidungswege und bei Patienten mit Wirbelmetastasen (siehe Abschnitt 4.8).
Aus dem gleichen Grund müssen zu Beginn der Behandlung Patienten, die Warnzeichen einer Rückenmarkskompression aufweisen, sorgfältig untersucht werden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Produkt nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden.
Bei Männern kann es sinnvoll sein, regelmäßig auf eine Testosteronämie zu überprüfen, die 1 ng / ml nicht überschreiten darf.
Das therapeutische Ansprechen kann auf Knochenebene durch szintigraphische und/oder tomographische Untersuchung beurteilt werden; auf Prostataebene wird die Reaktion durch Ultraschall und / oder Tomographie (zusätzlich zur klinischen Untersuchung und rektalen Exploration) beurteilt.
Bei der Frau kann es im Falle einer längeren Behandlung nützlich sein, die Knochendichtemessungswerte regelmäßig zu überprüfen, da die freisetzenden Analoga von Gonadotropinen einen Zustand des Hypoöstrogenismus erzeugen, der eine Verringerung des Knochenmineralgehalts induziert. Die Behandlungsdauer sollte jedoch auf 6 Monate begrenzt werden.
Treten während der Behandlung schwere vaginale Blutungen auf, sollte die Patientin engmaschig überwacht und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Vor Beginn der Therapie mit Leuprorelinacetat sollte eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Bei Patienten, die mit GNRH-Agonisten wie Leuprorelin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko eines Auftretens einer Depression (die schwerwiegend sein kann) Patienten sollten entsprechend informiert und angemessen behandelt werden, wenn Symptome auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde keine Störung gemeldet.
04.8 Nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung kommt es manchmal zu einer Akzentuierung des Krankheitsbildes und der Symptome, meist zu einer mäßigen Zunahme von Knochenschmerzen, Arthralgien, Myalgien, teilweise Verschlechterung einer vorbestehenden Hämaturie oder einer Harnwegsblockade, die Auftreten von Schwächegefühl oder Parästhesie in den unteren Gliedmaßen.
Diese Manifestationen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden innerhalb von 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten, die von neurologischen oder neurologischen Störungen bedroht sind, sollte jedoch die Möglichkeit einer vorübergehenden Verschlimmerung der Symptome während der ersten Behandlungswochen in Betracht gezogen werden .bei Patienten mit Harnwegsblockade.
Nebenwirkungen wurden während der Behandlung berichtet: Hitzewallungen (in der Größenordnung von 40 %); vorübergehende und mäßige Reizung an der Injektionsstelle (in der Größenordnung von 11 %) wie: Erythem, Brennen, Juckreiz, Verhärtung oder Schwellung Impotenz oder verminderte Libido (in der Größenordnung von 14%), Hodenatrophie, Gynäkomastie, Vaginitis, Scheidentrockenheit, Brustvolumenverringerung; Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz (in der Größenordnung von 3-4 %), anaphylaktische Reaktionen; Schwindel und Atemnot (weniger als 2%); Kopfschmerzen, Herzklopfen, Ödeme, Gewichtsveränderungen, Durchfall, Verstopfung, Sehstörungen, psychiatrische Störungen: emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen und Depression (Häufigkeit: häufig (Langzeitanwendung); gelegentlich (Kurzzeitanwendung), Anorexie, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, kalter Schweiß, Haarausfall, Schläfrigkeit (weniger als 1 %) , in der Regel vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionsparameter, Obstruktion der Harnwege, Verlust von Knochenmasse.
Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurden bei Patienten mit Hypophysenadenom sehr seltene Fälle von Hypophysenschlag nach der Erstanwendung berichtet.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga
ATC-Code: L02AE02
Der Wirkstoff Leuprorelin von ENANTONE sterben es stellt ein synthetisches Nonapeptid-Analogon von natürlichem LH-RH dar. Leuprorelin ist viel aktiver als natürliches LH-RH und kann als Superagonist des hypothalamischen physiologischen Decapeptids definiert werden. Leuprorelin ist chemisch nicht mit Steroiden verwandt.
Sowohl an Menschen als auch an Tieren durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine längere Verabreichung von Leuprorelin nach einem anfänglichen Stimulus zu einer Abnahme der gonadotropen Sekretion führt, wodurch die Hodenfunktionen unterdrückt werden. Nach bestimmten Tierstudien wurde ein anderer Wirkmechanismus erwähnt; es handelt sich um einen direkten Gonadeneffekt aufgrund einer Abnahme der Empfindlichkeit gonadotroper Rezeptoren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach subkutaner Verabreichung ist ENANTONE sterben erreicht eine maximale Plasmakonzentration in 0,6 Stunden für einen Wert von 32,3 mg / ml. Seine Bioverfügbarkeit beträgt 95%
Das Produkt scheint sich in einem Drei-Kompartiment-System mit einer terminalen Halbwertszeit von 3,6 Stunden zu verteilen
Bei Männern führt die Verabreichung einer Tagesdosis von Leuprorelin zu einer anfänglichen Erhöhung der Blutspiegel von LH und FSH, was zu einem anfänglichen Anstieg der Gonadensteroide (Testosteron und Dihydrotestosteron) führt. von LH und FSH, was über einen Zeitraum von 2-4 Wochen zu Androgenraten führt, die denen nach Kastration entsprechen, selbst nach längerer Verabreichung des Tierarzneimittels.
Gleichzeitig kann zu Beginn der Behandlung ein vorübergehender Anstieg der sauren Phosphatase beobachtet werden.
Die Behandlung verbessert wahrscheinlich die funktionellen und objektiven Symptome.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurde festgestellt, dass die maximale nicht-tödliche Einzeldosis bei Mäusen und Ratten auf parenteralem Weg mit dem Wirkstoff allein mehr als 100 mg/kg betrug. Der DL50 der ENANTONE sterben ist größer als 2000 mg/kg auf dem i.m.-Weg In den chronischen Toxizitätsstudien an Affen, Ratten und Mäusen traten keine unerwarteten toxischen Wirkungen auf, sondern nur pharmakodynamische Wirkungen, die dem Produkt zuzuschreiben sind.
Bei der Ratte, die 2 Jahre lang behandelt wurde, trat ein (statistisch nicht signifikanter) Trend zu einem benignen Hypophysenadenom auf. Diese Veränderungen, die keinen Bezug zum Menschen haben, sind auf die verwendete Tierart und die Pharmakodynamik des Produkts zurückzuführen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzylalkohol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Die Lösung enthält Natronlauge und/oder Eisessig zur pH-Einstellung.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Wirkstoffen sind nicht bekannt. Es ist jedoch ratsam, das Produkt in der Spritze nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 3 Wochen (21 Tage) bei 2-8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach dem Öffnen maximal 3 Wochen (21 Tage) bei 2-8 °C lagerfähig. Andere Bedingungen und Lagerzeiten liegen in der Verantwortung des Benutzers.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und vor Licht geschützt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
1 Multidosis-Glasflasche mit 14 Dosen (0,2 ml) + 14 Einwegspritzen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
1 Multidosis-Glasflasche 14 Dosen (0,2 ml) + 14 Einwegspritzen A.I.C. Nr. 027066099
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
09. September 1996 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2013
