Wirkstoffe: Alfuzosin (Alfuzosin Hydrochlorid)
Mittoval 10 mg Retardtabletten
Mittoval Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Mittoval 2,5 mg überzogene Tabletten
- Mittoval 10 mg Retardtabletten
Warum wird Mittoval verwendet? Wofür ist das?
Arzneimittel zur Behandlung der „benignen Prostatahypertrophie: Mittoval enthält Alfusozinhydrochlorid, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als „selektive Alpha-1-adrenerge Rezeptor-Antagonisten oder Alpha-1-Blocker“ bezeichnet werden.
Es wirkt auf die Blase, auf die Harnröhre (Schlauch, durch den der Urin abfließen kann) und auf die Prostata. Mittoval wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden, eine als „benigne Prostatahypertrophie“ bezeichnete Erkrankung.
Mittoval ist auch als Therapie zusätzlich zur Verwendung des Harnröhrenkatheters (Einführen eines Schlauches durch die Harnröhre in die Blase, um das Ausscheiden des Urins zu ermöglichen) bei der Behandlung von akutem Harnverhalt (einem Zustand, bei dem der Patient nicht entleeren kann) indiziert der Harnblase) verursacht durch eine vergrößerte Prostata (benigne Prostatahypertrophie).
Kontraindikationen Wann Mittoval nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Mittoval nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie einen plötzlichen Blutdruckabfall beim schnellen Aufstehen nach dem Sitzen oder Liegen haben oder hatten (orthostatische Hypotonie);
- wenn Sie andere Arzneimittel der Alpha-1-Antagonistengruppe einnehmen;
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (schweres Leberversagen)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mittoval® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mittoval einnehmen.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva) oder gegen Brustschmerzen (Nitrate) einnehmen, wird Ihr Arzt Mittoval mit Vorsicht verschreiben.
Einige Stunden nach Einnahme von Mittoval können plötzliche Blutdrucksenkungen auftreten, wenn Sie schnell vom Sitzen oder Liegen ins Stehen wechseln (orthostatische Hypotonie), mit oder ohne Störungen (Schwindel, Müdigkeit, Schwitzen). die Symptome sind vollständig abgeklungen.Diese Effekte treten in der Regel zu Beginn der Therapie auf und halten für kurze Zeit an und in der Regel ist ein Abbruch der Behandlung nicht erforderlich.
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle einnehmen oder älter sind, besteht ein erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) und das Auftreten von Nebenwirkungen. Daher wird Ihr Arzt Mittoval mit Vorsicht verschreiben.
Wenn bei Ihnen nach Einnahme eines anderen Arzneimittels aus der Gruppe der Alpha-1-Antagonisten ein starker Blutdruckabfall aufgetreten ist oder Sie mit Antihypertensiva oder Nitraten behandelt werden, wird Ihr Arzt Mittoval sorgfältig verschreiben.
Wie alle Alpha-1-Blocker wird Ihr Arzt Mittoval mit Vorsicht verschreiben, wenn Sie eine akute Herzinsuffizienz (eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genügend Blut pumpen kann) haben.
Wenn Sie wegen einer koronaren Insuffizienz (Herzarterienerkrankung) behandelt werden und die Brustschmerzen wieder auftreten oder sich verschlimmern, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Mittoval abbrechen.
Wenn Sie einen Herzschlagfehler haben oder Arzneimittel einnehmen, die einen Herzschlagfehler (Verlängerung des QTc-Intervalls) verursachen können, wird Ihr Arzt Sie vor und während der Mittoval-Therapie untersuchen.
Wenn bei Ihnen eine Kataraktoperation (Eintrübung der Linse) geplant ist, sollten Sie Ihrem Augenarzt mitteilen, dass Sie Mittoval oder einen anderen Alpha-1-Blocker einnehmen oder in der Vergangenheit damit behandelt wurden. Dies liegt daran, dass Mittoval oder ein anderer Alpha-1-Blocker während der Operation Komplikationen verursachen können, die behandelt werden können, wenn der Facharzt vor der Operation beraten wurde.
Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz, mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) haben, erhalten Sie Mittoval 10 mg nicht, da die Retardtabletten Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht gegeben werden sollten.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen sie nicht zerkleinern, kauen, mahlen oder zu Pulver zerkleinern. Dies kann zu einer unangemessenen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und damit zu möglichen Nebenwirkungen führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mittoval® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen Mittoval nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die zur Gruppe der Alpha-1-Antagonisten gehören (siehe „Mittoval darf nicht eingenommen werden“), da die Gefahr einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung besteht.
Die Wirkung von Mittoval kann beeinflusst werden oder die folgenden Arzneimittel beeinflussen:
- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen (Nitrate) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol) und Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir), da sie die Konzentration von Alfuzosin im Blut erhöhen.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Vollnarkose erfordert, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Mittoval einnehmen, da dieses Arzneimittel Ihren Blutdruck verändern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nicht relevant, da die Anwendung von Mittoval ausschließlich Männern vorbehalten ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel und Schwäche können insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Mittoval auftreten, bitte berücksichtigen Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen müssen.
Mittoval enthält gehärtetes Rizinusöl
Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Mittoval anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahypertrophie)
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette zu 10 mg einmal täglich nach einer Mahlzeit.
Zur Behandlung der Unfähigkeit, die Harnblase zu entleeren (akuter Harnverhalt)
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette zu 10 mg pro Tag nach einer Mahlzeit, die ab dem ersten Tag der Katheterplatzierung (Schlauch, der durch die Harnröhre in die Blase eingeführt wird, damit der Urin ablaufen kann) eingenommen wird.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Mittoval darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Mittoval vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mittoval eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Mittoval verschlucken/eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mittoval®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können mit der folgenden Häufigkeit auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwäche oder Müdigkeit (Asthenie).
- Unwohlsein (Unwohlsein).
- Brechreiz.
- Schmerzen im Unterleib.
- Durchfall.
- Trockener Mund.
- Ohnmacht.
- Benommenheit (Schwindel und Schwindel).
- Kopfschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie).
- Unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen).
- Sehstörungen.
- Schwellung (Ödem).
- Brustschmerzen.
- Schläfrigkeit.
- Bewusstseinsverlust (Synkope).
- Erkältung (Rhinitis).
- Rötung der Haut (Hautausschlag).
- Juckreiz.
- Niedriger Blutdruck beim schnellen Aufstehen nach dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie).
- Gesichtsrötung (Flush).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Brustschmerzen, die sich auf Arme, Nacken oder Kiefer ausbreiten können (Angina pectoris). Dies ist der Fall, wenn Sie bereits Probleme mit den Blutgefäßen haben, die das Blut zum Herzen transportieren (koronare Herzkrankheit).
- Urtikaria.
- Anschwellen von Gesicht, Rachen, Gliedmaßen, möglicherweise mit Atembeschwerden (Angioödem).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Veränderungen des Herzschlags (Vorhofflimmern).
- Iris (der farbige Teil des Auges), der während einer Augenoperation flexibel wird (Flag-Iris-Syndrom).
- Er würgte.
- Leberschäden (hepatozelluläre Läsionen).
- Unterbrechung oder Unterdrückung des Gallenflusses (cholestatische Lebererkrankung).
- Verminderte oder unterbrochene Blutversorgung des Gehirns (zerebrale Ischämie) bei Patienten mit Erkrankungen der Blutgefäße, die das Blut zum Gehirn transportieren.
- Anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).
- Spürbarer Blutdruckabfall bei verschiedenen Störungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Kreislaufkollaps).
- Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).
- Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Mittoval enthält
- Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 10 mg Alfusozinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, Ethylcellulose 20, gelbes Eisenoxid (E172), kolloidales Kieselsäurehydrat, Magnesiumstearat, Mannit, Povidon, mikrokristalline Cellulose.
Beschreibung wie Mittoval aussieht und Inhalt der Packung
Mittoval ist in Form von Retardtabletten erhältlich.
Packungen mit 20 Tabletten und 30 Tabletten in Blisterpackungen sind erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MITTOVAL 10 MG TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid 10 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahypertrophie.
Zusatztherapie zur Harnröhrenkatheterisierung bei akutem Harnverhalt im Zusammenhang mit benigner Prostatahypertrophie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
BPH: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 10-mg-Tablette, die nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Akuter Harnverhalt: eine 10-mg-Tablette pro Tag nach einer Mahlzeit, die ab dem ersten Tag der Katheterisierung eingenommen wird.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Alfuzosin wurde bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1), daher ist Alfuzosin für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnese der orthostatischen Hypotonie.
Gleichzeitige Kombination mit anderen a-1-Antagonisten.
Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Alfuzosin sollte bei Patienten unter blutdrucksenkender oder Nitrattherapie mit Vorsicht angewendet werden.Bei einigen Patienten kann eine orthostatische Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schwitzen) in den ersten Stunden nach Einnahme von Alfuzosin auftreten. In diesen Fällen muss der Patient in Rückenlage gelagert werden, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Phänomene sind im Allgemeinen vorübergehend, treten zu Beginn der Therapie auf und haben im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Fortsetzung der Behandlung.Ein ausgeprägter Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie z als zugrunde liegende Herzerkrankung und/oder gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, älteres Alter) (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten höher sein. Daher sollte Alfuzosin in dieser Gruppe von Patienten mit Vorsicht angewendet werden Patienten.
Der Patient sollte über die Möglichkeit des Auftretens dieser Ereignisse informiert werden.
Bei der Verabreichung von Alfuzosin an Patienten, bei denen andere a1-Blocker eine ausgeprägte blutdrucksenkende Wirkung verursacht haben, oder bei Patienten, die blutdrucksenkende oder Nitrat-Medikamente erhalten, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sollte die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden.Wenn Angina-Episoden wieder auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Behandlung mit Alfuzosin abgebrochen werden.
Wie alle a1-Blocker sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls, mit bekannter Vorgeschichte einer erworbenen QTc-Verlängerung oder unter Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen, sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden.
Während einer Kataraktoperation haben einige Patienten, die zuvor mit a1-Blockern behandelt wurden, das Floppy-Iris-Syndrom (IFIS - Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom, eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms) entwickelt. Das Risiko dieses Ereignisses scheint sehr gering zu sein, so der Augenarzt Der Chirurg muss sich der aktuellen oder früheren Behandlung mit a1-Blockern bewusst sein, bevor er mit der Operation fortfährt, da das Auftreten von IFIS chirurgische Komplikationen während der Operation erhöhen kann.
Die Retardtabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Da keine klinischen Daten zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten im Ganzen geschluckt werden. Jede andere Art der Verabreichung, wie Knirschen, Zerkleinern, Kauen, Mahlen oder Pulverisieren, sollte verboten werden. Diese Maßnahmen können zu einer unsachgemäßen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und damit zum möglichen Auftreten von Nebenwirkungen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Kontraindizierte Assoziationen
Andere a1-Antagonisten (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen) aufgrund des Risikos einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Assoziationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
- Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Nitrate (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
- Starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir), da sie die Konzentration von Alfuzosin im Blut erhöhen
Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika bei mit Alfuzosin behandelten Patienten kann zu einer Blutdruckinstabilität führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Angesichts der therapeutischen Indikationen trifft dieser Abschnitt nicht zu.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
Nebenwirkungen wie Schwindel und Asthenie können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, dies sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen -
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Sehr selten: Anginaöse Episoden bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit
Nicht bekannt: Vorhofflimmern.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Flag-Iris-Syndrom (IFIS).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Ödeme, Brustschmerzen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Durchfall.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: hepatozelluläre Läsionen, cholestatische Lebererkrankung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Ohnmacht / Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Synkope.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Priapismus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hypotonie (orthostatisch), Flush (Flush).
Nicht bekannt: Kreislaufkollaps bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert, in Rückenlage gehalten und eine konventionelle Hypotoniebehandlung erhalten werden.
Bei ausgeprägter Hypotonie kann eine „adäquate Korrekturtherapie durch einen Vasokonstriktor erfolgen, der direkt auf die Muskelfasern der Gefäße einwirkt.
Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Alfuzosin schwer dialysierbar: Die Dialyse bringt daher keine signifikanten Vorteile.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie, alpha-adrenerge Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: G04CA01.
Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver antagonistischer Wirkung auf postsynaptische a1-adrenerge Rezeptoren.
Pharmakologische Studien in vitro bestätigte die Selektivität von Alfuzosin für die a1-adrenergen Rezeptoren, die sich auf der Ebene des Blasentrigons, der Harnröhre und der Prostata befinden.
Klinisch ist das Einsetzen einer benignen Prostatahypertrophie mit einer Obstruktion der Infrablase verbunden, einem Mechanismus, der sowohl anatomische (statische) als auch funktionelle (dynamische) Faktoren umfasst.
Der Funktionsmechanismus der Obstruktion ist auf den Tonus der glatten Prostatamuskulatur zurückzuführen, der durch die a1-adrenergen Rezeptoren vermittelt wird: Die Aktivierung der a1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht so den Tonus der Prostata, der Prostata Kapsel, die "prostatische Harnröhre und den Blasenhals" und folglich ein zunehmender Widerstand gegen den Blasenfluss, was zu einer Flussbehinderung und möglicherweise zu einer Blaseninstabilität führt.
Die Blockade der a1-Rezeptoren reduziert die infravesikale Obstruktion durch eine direkte Wirkung auf die glatte Prostatamuskulatur.
Experimentelle Studien an Tieren in vivo haben gezeigt, dass Alfuzosin den Harnröhrendruck und damit den Harnflusswiderstand beim Wasserlassen senkt.Außerdem hemmt Alfuzosin die hypertonische Reaktion der Harnröhre schneller als die der glatten Muskulatur und zeichnet sich durch eine funktionelle Uroselektivität bei der normotensiven bewussten Ratte aus, da es den Harnröhrendruck senkt in Dosierungen, die auf den Blutdruck unwirksam sind.
Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Entleerungsparameter, reduziert den Harnröhrentonus und den Blasenhalswiderstand und erleichtert die Blasenentleerung.
In placebokontrollierten Studien, die bei Patienten mit benigner Prostatahypertrophie durchgeführt wurden, hat Alfuzosin:
• Bei Patienten mit Qmax ≤ 15 ml / Sek. steigt der Spitzenharnfluss (Qmax) deutlich um durchschnittlich 30% an. Diese Verbesserung wird ab der ersten Verabreichung beobachtet.
• reduziert signifikant den Detrusordruck und erhöht das Harnblasenvolumen, verbunden mit einem starken Harndrang.
• reduziert deutlich das Restharnvolumen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin 10 mg einmal täglich auf den Spitzenharnfluss und die begrenzte Wirkung auf den Blutdruck mit seinem pharmakokinetischen Profil in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit auf den Spitzenharnfluss 24 Stunden nach „Annahme“ aufrechterhalten.
Diese günstigen urodynamischen Wirkungen führten zu einer Verbesserung sowohl der irritativen als auch der obstruktiven Symptome der unteren Harnwege, wie eindeutig nachgewiesen wurde.
Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten wird eine geringere Häufigkeit akuter Harnverhaltsepisoden beobachtet als bei unbehandelten Patienten.
Darüber hinaus erhöht Alfuzosin bei Männern mit einer Episode von akutem Harnverhalt im Zusammenhang mit einer benignen Prostatahypertrophie die Erfolgsrate einer spontanen Blasenentleerung nach Katheterentfernung signifikant.
Kinder und Jugendliche
Alfuzosin ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Die Wirksamkeit von Alfuzosinhydrochlorid wurde in den beiden Studien, die an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren mit erhöhtem minimalen Fluchtpunkt-Detrusordruck neurologischer Ursache (LPP ≥40 cm H2O) durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Die Patienten wurden mit Alfuzosinhydrochlorid 0,1 mg/kg . behandelt / Tag oder 0,2 mg / kg / Tag mit speziellen pädiatrischen Formulierungen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Formulierung mit verlängerter Freisetzung:
Der mittlere Bioverfügbarkeitswert beträgt 104,4% gegenüber der Formulierung mit sofortiger Freisetzung (2,5 mg 3-mal täglich) bei gesunden Freiwilligen mittleren Alters.
Die maximale Plasmakonzentration wird 9 Stunden nach Verabreichung der Retardformulierung und 1 Stunde nach Verabreichung der Retardformulierung erreicht.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 9,1 Stunden. Studien haben gezeigt, dass ein konstantes pharmakokinetisches Profil erhalten wird, wenn das Produkt nach einer Mahlzeit verabreicht wird. Unter diesen Bedingungen betragen die mittleren Cmax- und Ctrough-Werte 13,6 (SD = 5,6) bzw 3,1 (SD = 1,6) mg / ml. Der Mittelwert von AUC0-24 beträgt 194 (SD = 75) ng.h / ml. Ein Konzentrationsplateau wird von 3 ^ bis 14 ^ Stunde mit Konzentrationen über 8,1 ng / ml beobachtet ( Cav) für 11 Stunden.
Der Vergleich mit gesunden Freiwilligen mittleren Alters zeigte, dass die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) bei älteren Patienten nicht erhöht waren.
Die Mittelwerte von Cmax und AUC sind im Vergleich zu denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz mäßig erhöht, jedoch ohne Änderung der scheinbaren Eliminationshalbwertszeit.Diese Änderung des pharmakokinetischen Profils wird nicht berücksichtigt klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Alfuzosin:
Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosinhydrochlorid beträgt ca. 90 % Alfuzosin wird in der Leber stark metabolisiert; nur 11 % des Produkts werden unverändert über den Urin ausgeschieden, die meisten (inaktiven) Metaboliten werden über die Fäzes ausgeschieden (75 - 91 %).
Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird bei chronischer Herzinsuffizienz nicht beeinflusst.
Metabolische Wechselwirkungen: CYP3A4 ist das wichtigste Leberenzym, das am Metabolismus von Alfuzosin beteiligt ist. Ketoconazol ist ein starker CYP3A4-Inhibitor. Eine wiederholte tägliche Dosis von 200 mg Ketoconazol über sieben Tage führte zu einem Anstieg von Cmax (2,11-fach) und AUClast (2,46-fach) ) von Alfuzosin OD 10 mg auf vollen Magen eingenommen. Andere Parameter wie tmax und t1 / 2β wurden nicht verändert. Die tägliche Gabe von 400 mg Ketoconazol, die 8 Tage lang wiederholt wurde, erhöhte die Cmax von Alfuzosin um das 2,3-Fache und die AUClast und AUC um das 3,2- bzw. 3,0-Fache (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Mannit, Povidon, Ethylcellulose 20, Magnesiumstearat, kolloidales Kieselsäurehydrat, gelbes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Schachtel mit 20 Tabletten in undurchsichtiger Blisterpackung.
Schachtel mit 30 Tabletten in undurchsichtiger Blisterpackung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
MITTOVAL 10 mg Retardtabletten - 20 Tabletten: AIC 026670048
MITTOVAL 10 mg Retardtabletten - 30 Tabletten: AIC 026670051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung Oktober 2014