Wirkstoffe: Tretinoin
Airol 0,05% Creme
Airol 0,05% kutane Lösung
Warum wird Airol verwendet? Wofür ist das?
Therapeutische Kategorie
Retinoide zur Behandlung von Akne.
Indikationen
Akne vulgaris, insbesondere komedonische Formen.
Kontraindikationen Wenn Airol nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Akute Dermatitis, einschließlich perioraler Dermatitis (ekzemähnlicher Hautausschlag um den Mund).
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Airol® beachten?
- Bei den ersten Anwendungen (zu Beginn der Behandlung) empfiehlt es sich, auf einer kleinen Hautfläche (Testfläche) einen wiederholten Sensibilitätstest auf die Möglichkeit einer Unverträglichkeit (z. B. vorübergehendes Ödem oder Ekzem) durchzuführen.
- Kontakt mit Augen, Mund, Nasenlöchern und Schleimhäuten vermeiden. Bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
- Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitigen Behandlungen mit anderen lokal angewendeten Produkten erforderlich, insbesondere mit solchen, die ein Peeling verursachen, wie z Peelings, Seifen und Kosmetika, die die Haut stark austrocknen Produkte mit hohem Alkoholgehalt, adstringierende Lotionen, Parfums, Kölnischwasser und Pre- oder Aftershave-Lotionen Wenn der Patient vor der Behandlung mit Airol bereits mit Peeling-Präparaten behandelt wurde der Haut wird empfohlen, zu warten, bis die Hautläsionen abgeheilt sind.
- Die Einwirkung von Sonnenstrahlung, künstlichem ultraviolettem Licht (zB Sonnenlampen, Solarien) und Röntgenstrahlung verursacht weitere Reizungen und sollte daher vermieden werden. Wenn die Haut einen Sonnenbrand hat, warten Sie, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor Sie die Behandlung mit Tretinoin-Präparaten beginnen. Berufsgruppen, die längerer Sonneneinwirkung ausgesetzt sind, und Patienten, die eine familiäre Veranlagung für sonnenlichtbedingte Hautschäden haben oder eine hohe Lichtempfindlichkeit aufweisen, sollten diese Vorsichtsmaßnahme besonders beachten. Wenn eine intensive Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann, sollte den Patienten geraten werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden und Schutzkleidung zu tragen.
- Bei starker Reizung an der Applikationsstelle während der Behandlung sollten die Patienten angewiesen werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder die Behandlung für einige Tage zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
- Kontakt mit abgeschürfter Haut vermeiden.
- Waschen Sie die betroffene Stelle nicht zu häufig. Zweimal am Tag reicht. Trocknen ohne zu reiben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Airol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Arzneimittel wird nicht empfohlen, da schwerere Hautreaktionen auftreten können, ohne dass sich das therapeutische Ergebnis verbessert. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Eine gleichzeitige Langzeittherapie mit Kortikosteroiden ist nicht ratsam, da sie das Auftreten von Komedonen begünstigen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Orales Tretinoin ist bekanntermaßen teratogen. Beim Menschen liegen nur begrenzte topische Daten vor.
Bei Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft darf Airol nicht angewendet werden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin in die Muttermilch übergeht.
Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Airol sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Airol 0,05% Creme enthält Benzoesäure (E210). Leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute
Airol 0,05% Creme enthält butyliertes Hydroxyanisol (E320). Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Airol 0,05% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
Fruchtbarkeit
Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das potenzielle Risiko aufmerksam gemacht werden, während der Behandlung mit Airol geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen und die Behandlung für mindestens einen Menstruationszyklus unterbrechen, bevor eine Schwangerschaft geplant wird. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Airol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Airol anzuwenden: Dosierung
Dosierung:
Basierend auf der Verträglichkeit des Patienten kann die Tagesdosis von einer bis zu zwei täglichen Verabreichungen variieren.
Vor der Anwendung muss an einem kleinen Hautbereich ein Empfindlichkeitstest durchgeführt werden, um die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen.
Das Produkt muss vor dem Schlafengehen auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden, nachdem die Anwendungsstellen sorgfältig gereinigt und getrocknet wurden. Bei starker Reizung zu Beginn der Behandlung die Creme jeden zweiten Tag auftragen. Beginnen Sie mit einer täglichen Verabreichung, wenn in den frühen Stadien der Behandlung keine Reizung beobachtet wird, können die Anwendungen auf 2 pro Tag erhöht werden. Die Behandlungsdauer sollte bei der angegebenen Dosierung acht bis zwölf Wochen betragen.
In den ersten Behandlungswochen kann neben der anfänglichen Reizung das Auftreten von Papeln und Pusteln auftreten.
Bei anhaltenden Reizerscheinungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein.
Die ersten Symptome der Besserung, die von einer Abnahme der Anzahl der Komedonen abziehbar sind, werden im Durchschnitt nach 4-8 Wochen beobachtet.
Das Absetzen der Behandlung sollte schrittweise erfolgen.
Art der Verabreichung:
Creme:
Tragen Sie mit den Fingern eine dünne Schicht Creme auf die betroffenen Stellen auf.
Hautlösung:
Tragen Sie mit einem Wattepad eine sehr dünne Schicht Hautlösung auf die betroffenen Stellen auf.
Nach jeder Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Eine übermäßige Anwendung des Präparats verursacht nur eine unangenehme Hautreaktion ohne ein besseres therapeutisches Ergebnis.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Airol® eingenommen haben?
Aufgrund der schlechten perkutanen Resorption von Tretinoin ist das Auftreten systemischer Wirkungen nach topischer Anwendung unwahrscheinlich.
Symptome
Die Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung sind akute Dermatitis mit Ödemen und Hauterosion.
Wenden Sie sich bei übermäßiger Anwendung des Präparats an Ihren Arzt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Airol benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Airol haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Airol
Wie alle Arzneimittel kann Airol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit Tretinoin berichtete Symptome betrafen Hautreaktionen in den behandelten Bereichen: Erythem, Trockenheit, Abschälung und Brennen, die in den ersten Behandlungswochen sehr häufig auftreten. Diese Reaktionen variieren in ihrer Intensität, sind im Allgemeinen vorübergehend und können durch eine Reduzierung der Dosierung oder Häufigkeit der Anwendungen kontrolliert werden.
Gleichzeitig kann es zu einer vorübergehenden Exazerbation von Akneläsionen kommen. Mitesser oder Papeln können sich vor der Abheilung zu eitrigen Pusteln entwickeln. Sowohl Hautreizungen als auch Entzündungen der Pusteln können Teil des Heilungsprozesses sein.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit nach folgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥_ 1/100,
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erythem an der Applikationsstelle, Trockenheit an der Applikationsstelle, Peeling an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Verschlimmerung von Akne.
Nicht bekannt: Hautverfärbung, Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Sahne: Nicht über 30°C lagern
Verwenden Sie nach 2 Monaten nach dem ersten Öffnen keine Creme, die in der Tube verbleibt.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Creme:
Glycerinstearat / Ceteareth 20, Sorbitlösung 70%, Cetylesterwachs, Perhydrosqualen, Butylhydroxyanisol (E320), Dinatriumedetat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Benzoesäure (E210), gereinigtes Wasser.
Hautlösung:
d, l-α-Tocopherol, Alkohol, Propylenglycol.
Darreichungsform und Inhalt
Airol 0,05% Creme - 20 g Tube
Airol 0,05% kutane Lösung - 50 ml Flasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AIROL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Airol-Creme
Ein Gramm Creme enthält 0,5 mg Tretinoin (Vitamin A-Säure).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Creme enthält 1 mg Benzoesäure (E210), 0,2 mg butyliertes Hydroxyanisol (E320).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Airol Lösung für die Haut
Ein Milliliter Lösung enthält 0,5 mg Tretinoin (Vitamin A-Säure).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Ein Milliliter Lösung enthält etwa 0,4 g Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Hautlösung.
Airol-Creme:
Hellgelbe Creme, opak, weich und homogen.
Airol Lösung für die Haut:
Hellgrüne bis gelbe Flüssigkeit mit alkoholischem Geruch.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akne vulgaris, insbesondere komedonische Formen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Basierend auf der Verträglichkeit des Patienten kann die Tagesdosis von einer bis zu zwei täglichen Verabreichungen variieren.
Vor der Anwendung muss an einem kleinen Hautbereich ein Empfindlichkeitstest durchgeführt werden, um die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen.
Das Produkt muss vor dem Schlafengehen auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden, nachdem die Anwendungsstellen sorgfältig gereinigt und getrocknet wurden. Bei starker Reizung zu Beginn der Behandlung die Creme jeden zweiten Tag auftragen.
Beginnen Sie mit einer täglichen Verabreichung; Wenn in den frühen Behandlungsstadien keine Reizung beobachtet wird, können die Anwendungen auf 2 pro Tag erhöht werden.
Die Behandlungsdauer sollte bei der angegebenen Dosierung acht bis zwölf Wochen betragen.
In den ersten Behandlungswochen kann neben der anfänglichen Reizung das Auftreten von Papeln und Pusteln auftreten.
Bei anhaltenden Reizerscheinungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein.
Die ersten Symptome der Besserung, die von einer Abnahme der Anzahl der Komedonen abziehbar sind, werden im Durchschnitt nach 4-8 Wochen beobachtet.
Das Absetzen der Behandlung sollte schrittweise erfolgen.
Art der Verabreichung:
Creme:
Tragen Sie mit den Fingern eine dünne Schicht Creme auf die betroffenen Stellen auf.
Hautlösung:
Tragen Sie mit einem Wattepad eine sehr dünne Schicht Hautlösung auf die betroffenen Stellen auf.
Nach jeder Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Eine übermäßige Anwendung des Präparats verursacht nur eine unangenehme Hautreaktion ohne ein besseres therapeutisches Ergebnis.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Bei akuter Dermatitis, einschließlich perioraler Dermatitis;
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit;
- Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei den ersten Anwendungen (zu Beginn der Behandlung) empfiehlt es sich, auf einer kleinen Hautfläche (Testfläche) einen wiederholten Sensibilitätstest auf mögliche Unverträglichkeiten (z. B. Ödeme oder vorübergehendes Ekzem) durchzuführen.
- Kontakt mit Augen, Mund, Nasenlöchern und Schleimhäuten vermeiden. Bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
- Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen lokal aufgetragenen Produkten erforderlich, insbesondere mit solchen, die Abplatzungen verursachen, wie:
§ Topische Arzneimittel, die Schwefel, Resorcin, Benzoylperoxid oder Salicylsäure enthalten
§ Medizinische Seifen oder Seifen und Hautreinigungsprodukte, die ein Peeling verursachen, Seifen und Kosmetika, die die Haut stark austrocknen
§ Produkte mit hohem Alkoholgehalt, adstringierende Lotionen, Parfums, Kölnischwasser und Pre- oder Aftershave-Lotionen.
Wurde der Patient vor der Behandlung mit Airol bereits mit Präparaten behandelt, die ein Peeling der Haut bewirken, wird empfohlen, die Abheilung der Hautläsionen abzuwarten.
- Die Einwirkung von Sonnenstrahlung, künstlichem ultraviolettem Licht (zB Sonnenlampen, Solarien) und Röntgenstrahlung verursacht weitere Reizungen und sollte daher vermieden werden. Wenn die Haut einen Sonnenbrand hat, warten Sie, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor Sie die Behandlung mit Tretinoin-Präparaten beginnen. Berufsgruppen, die längerer Sonneneinwirkung ausgesetzt sind, und Patienten, die eine familiäre Veranlagung für sonnenlichtbedingte Hautschäden haben oder eine hohe Lichtempfindlichkeit aufweisen, sollten diese Vorsichtsmaßnahme besonders beachten. Wenn eine intensive Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann, sollte den Patienten geraten werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden und Schutzkleidung zu tragen.
- Bei starker Reizung an der Applikationsstelle während der Behandlung sollten die Patienten angewiesen werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder die Behandlung für einige Tage zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
- Kontakt mit abgeschürfter Haut vermeiden.
- Waschen Sie den betroffenen Bereich nicht zu häufig. Zweimal am Tag reicht. Trocknen ohne zu reiben.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe:
Airol 0,05% Creme enthält Benzoesäure (E210). Leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute.
Airol 0,05% Creme enthält butyliertes Hydroxyanisol (E320). Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Airol 0,05% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Arzneimittel wird nicht empfohlen, da schwerere Hautreaktionen auftreten können, ohne dass sich das therapeutische Ergebnis verbessert.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Eine gleichzeitige Langzeittherapie mit Kortikosteroiden ist nicht ratsam, da sie das Auftreten von Komedonen begünstigen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Orales Tretinoin gilt als teratogen.
Tierexperimentelle Studien zur Bewertung der embryonalen Entwicklungstoxizität von Tretinoin nach topischer Anwendung haben gezeigt, dass die Auswirkungen auf Verzögerungen der Ossifikation beschränkt sind, die möglicherweise keine direkten Auswirkungen, sondern das Ergebnis einer toxischen Wirkung auf die Mutter sind (siehe Abschnitt 5.3). .
Beim Menschen liegen nur begrenzte topische Daten vor und daher ist topisches Tretinoin während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tretinoin vor dem potenziellen Risiko für den Fötus im Falle einer Schwangerschaft gewarnt und über die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung sowie über die Notwendigkeit aufgeklärt werden, das Arzneimittel für mindestens einen Menstruationszyklus vor der Einnahme zu unterbrechen eine Schwangerschaft planen.
Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sollte innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn ein negatives Ergebnis mit einem Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mI.E./ml für humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin in die Muttermilch übergeht.
Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Airol sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Informationen zu den möglichen Auswirkungen von Tretinoin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Airol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit Tretinoin berichtete Symptome betrafen Hautreaktionen in den behandelten Bereichen: Erythem, Trockenheit, Abschälung und Brennen, die in den ersten Behandlungswochen sehr häufig auftreten. Diese Reaktionen variieren in ihrer Intensität, sind im Allgemeinen vorübergehend und können durch eine Reduzierung der Dosierung oder Häufigkeit der Anwendungen kontrolliert werden.
Gleichzeitig kann es zu einer vorübergehenden Exazerbation von Akneläsionen kommen, Mitesser oder Papeln können sich vor der Heilung zu eitrigen Pusteln entwickeln.
Sowohl Hautreizungen als auch Entzündungen der Pusteln können Teil des Heilungsprozesses sein.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen aufgelistet und nach Häufigkeit nach folgender Konvention: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der schlechten perkutanen Resorption von Tretinoin ist das Auftreten systemischer Wirkungen nach topischer Anwendung unwahrscheinlich.
Symptome
Die Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung sind akute Dermatitis mit Ödemen und Hauterosion.
Verwaltung
Im Falle einer Überdosierung aufgrund erhöhter Anwendungshäufigkeit oder übermäßiger Anwendung sollte das Präparat durch Verringerung der Häufigkeit angewendet oder für einige Tage unterbrochen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur Behandlung von Akne.
ATC-Code: D10AD01.
Die pharmakologischen Wirkungen von Vitamin A-Säure auf die Tierhaut wurden von mehreren Autoren untersucht.
Nach dem Auftragen einer Salbe mit 0,1% Vitamin A-Säure auf die Ohrhaut von Meerschweinchen kommt es zu einer erhöhten Proliferation von Epidermiszellen und einer Erhöhung ihrer enzymatischen Aktivitäten. Nach 3 Tagen Anwendung erreicht die epidermale Hyperplasie ihr Maximum, während der "Umsatz" der Basalzellen erheblich beschleunigt wird.
Die lokale Anwendung von 0,1% Vitamin A-Säure, die täglich wiederholt wird, führt zu einer allmählichen Abnahme der epidermalen Reaktivität. Der Grad dieser Reaktivität war bei der Anwendung von Vitamin A-Säure deutlicher als bei der Anwendung von Vitamin A in Form von Alkohol oder Aldehyd Form; Die antikeratinisierende Wirkung der 0,1%igen Vitamin-A-Säure in Salbe beruht auf der Verringerung der Verhornung, die aus der erhöhten Proliferation von Epidermiszellen resultiert.
Kligman, Plewig, Fulton haben mehrere Studien am Menschen mit autoradiographischen Techniken durchgeführt und festgestellt, dass nach 2-11 Tagen nach der Anwendung von Vitamin A-Säure auf der Haut eine prozentuale Zunahme von ausgeprägten Kernen in der Epidermis resultierte. vor allem in den Basal- und Dornschichten sichtbar und wurde von den Autoren als Ausdruck des "erhöhten" Umsatzes "auf dieser Ebene" interpretiert.
Dank seines Wirkmechanismus exfoliert Airol nicht nur einen Peeling-Effekt, sondern stimuliert auch die normale mitotische Aktivität der Epidermis, reduziert die Dicke des Stratum corneum und bestimmt vor allem eine Proliferation des Epithels auf der Ebene der Komedonen.
Airol führt zu guten kosmetischen Ergebnissen und kann mit diätetischen Vorschriften und oralen Medikamenten (z. B. verschreibungspflichtigen Antibiotika) kombiniert werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen hat Rietz die Pharmakokinetik von Vitamin A-Säure anhand einer markierten Verbindung quantitativ untersucht und festgestellt, dass beim Auftragen des Wirkstoffs auf die Haut nur ein sehr geringer Anteil (durchschnittlich 6%) davon und schnell resorbiert wird ausgeschieden, meist über den Urin (4,5%) und ein kleiner Teil über die Fäzes.
Es wurden auch Studien durchgeführt, um zu klären, ob die Wirksamkeit von Vitamin A-Säure auf der Haut von ihren strukturellen Eigenschaften abhängt oder nicht. Sani et al Höhe der Mittelfußhaut, eines Proteins (Träger), das wahlweise Vitamin A-Säure in die Epidermis eindringen lässt und nicht Vitamin A in alkoholischer oder aldehydischer Form. Dies schien mit der intensiven pharmakologischen Aktivität zusammenzuhängen, die Vitamin A-Säure auf diesem Niveau in experimentellen pathologischen Situationen ausübt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In präklinischen Studien, die mit topischen Anwendungen durchgeführt wurden, wurden Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
An Ratten und Kaninchen wurden Studien zur Hauttoxizität von bis zu 13 Wochen durchgeführt. Es wurde der Schluss gezogen, dass Tretinoin keine systemische Toxizität hervorruft, jedoch dosisabhängige Hautschäden (Reizung bis zur Ulzeration) verursacht.
Reproduktionstoxizität:
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen nach topischer Anwendung von Tretinoin haben ein durchgängig fehlendes teratogenes Potenzial gezeigt, aber es war möglich, dosisabhängige lokale und systemische Toxizität bei der Mutter zu beobachten, die durch eine verzögerte Ossifikation belegt wurde.
Orale Dosen über 1-2 mg/kg bei Mäusen und Ratten und 0,7 mg/kg bei Kaninchen induzierten maternale Toxizität und Teratogenität. Die entwicklungsbedingten embryofetalen Reaktionen auf orales Tretinoin waren phasen- und dosisabhängig und führten zu kraniofazialen Defekten und offensichtlichen Defekten des Zentralnervensystems, Gliedmaßen- und Urogenitalanomalien.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme:
Glycerinstearat / Ceteareth 20, Sorbitlösung 70%, Cetylesterwachs, Perhydrosqualen, Butylhydroxyanisol (E320), Dinatriumedetat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Benzoesäure (E210), gereinigtes Wasser.
Hautlösung:
d, l-α-Tocopherol, Alkohol, Propylenglycol.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme: 3 Jahre. Nach dem ersten Öffnen der Tube: 2 Monate.
Hautlösung: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sahne: nicht über 30 °C lagern.
Hautlösung: keine besonderen Lagerbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Creme: Das Produkt ist in einem flexiblen Aluminiumschlauch verpackt, innen mit Lack geschützt und mit einem Kunststoff-Schraubverschluss verschlossen.
Hautlösung: Die Lösung zur Anwendung auf der Haut ist in einer gelben Glasflasche enthalten, die mit einem Plastikschraubverschluss verschlossen ist.
Die Tube und die Flasche sind zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Über G.G. Winckelmann, 1 - Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 g Tube 0,05% Sahne Kabeljau. n. 023244015
50 ml Flasche 0,05% Lösung zur Anwendung auf der Haut cod. n. 023244027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2015
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