Wirkstoffe: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure
Picoprep®, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Picoprep verwendet? Wofür ist das?
Picoprep ist ein Pulver, das Natriumpicosulfat enthält, ein Abführmittel, das die Darmtätigkeit erhöht. Picoprep enthält auch Magnesiumcitrat, eine andere Art von Abführmittel, das wirkt, indem es Wasser in den Darm zieht, um eine Spülung zu bewirken.
Picoprep wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Reinigung des Darms vor einer Röntgenaufnahme, Endoskopie oder vor einer Operation angewendet.
Kontraindikationen Wann Picoprep nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Picoprep nicht, wenn:
- an einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Natriumpicosulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels leiden.
- haben eine verminderte Magenentleerungskapazität (Magenretention).
- Magen- oder Darmgeschwüre haben.
- an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- einen Darmverschluss oder eine Perforation haben.
- im Moment ist er krank oder fühlt sich unwohl.
- muss sich einer Bauchoperation unterziehen, zum Beispiel bei einer akuten Blinddarmentzündung.
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie eine kongestive Herzinsuffizienz haben (das Herz pumpt das Blut nicht effektiv).
- Sie an einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Chron oder Colitis ulcerosa leiden.
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Ihre Magnesiumwerte im Blut zu hoch sind.
- sehr durstig sind oder glauben, stark dehydriert zu sein.
- Ihr Arzt sagte ihr, dass ihre Muskeln geschädigt sind und dass sie ihren Inhalt ins Blut abgeben.
- leidet an:
- Ileus (Darmblockade oder Versagen der normalen Darmmotilität)
- toxische Kolitis (Schädigung der Darmwände)
- toxisches Megakolon (Dickdarmexpansion).
Unter diesen Bedingungen können Bewegungen des Darminhalts reduziert oder verhindert werden. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen, kolikartige Schmerzen und Fieber.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Picoprep beachten?
Seien Sie bei Picoprep besonders vorsichtig, wenn:
- wurde vor kurzem am Bauch operiert.
- an Herz- oder Nierenproblemen leiden.
- an entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn leiden.
- unter 18 Jahre alt, älter oder körperlich schwach sind.Sie müssen sicherstellen, dass Sie während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit und Elektrolyte zu sich nehmen
- Sie müssen Picoprep vor einer Darmoperation einnehmen.
Wenn eine der beschriebenen Bedingungen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich vor der Anwendung von Picoprep an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Picoprep verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie bereits Folgendes einnehmen:
- Massenabführmittel, zum Beispiel Kleie.
- von Ihrem Arzt verschriebene orale Arzneimittel, insbesondere wenn sie regelmäßig verschrieben werden, da ihre Wirksamkeit verändert werden kann, z. B. Verhütungsmittel, Antibiotika, Antidiabetika, Eisen, Penicillamin oder Antiepileptika. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor und nicht weniger als 6 Stunden nach der Einnahme von Picoprep eingenommen werden.
- Medikamente, die das Flüssigkeits- und/oder Elektrolytgleichgewicht stören können, wie Diuretika, Steroide, Lithium, Digoxin, Antidepressiva, Carbamazepin oder Antipsychotika.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie bereits Folgendes einnehmen:
- Massenabführmittel, zum Beispiel Kleie.
- von Ihrem Arzt verschriebene orale Arzneimittel, insbesondere wenn sie regelmäßig verschrieben werden, da ihre Wirksamkeit verändert werden kann, z. B. Verhütungsmittel, Antibiotika, Antidiabetika, Eisen, Penicillamin oder Antiepileptika. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor und nicht weniger als 6 Stunden nach der Einnahme von Picoprep eingenommen werden.
- Medikamente, die das Flüssigkeits- und/oder Elektrolytgleichgewicht stören können, wie Diuretika, Steroide, Lithium, Digoxin, Antidepressiva, Carbamazepin oder Antipsychotika.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Picoprep Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Picoprep hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Stellen Sie jedoch sicher, dass Sie nach jeder Dosis einen schnellen Zugang zu einer Toilette haben, solange das Medikament wirkt, bis es aufhört zu wirken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Picoprep
Jeder Beutel enthält 5 mmol (oder 195 mg) Kalium. Wenn Sie Nierenprobleme haben oder eine kaliumkontrollierte Diät einhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Dieses Arzneimittel enthält auch Lactose. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Picoprep anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Picoprep-Pulver sollte in einer Tasse kaltem Wasser (ca. 150 ml) aufgelöst werden. 2-3 Minuten mischen und dann die Lösung trinken. Manchmal erwärmt sich die Lösung, wenn sich Picoprep auflöst. Warten Sie in diesem Fall mit dem Trinken, bis die Lösung kalt genug ist.
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder ab 9 Jahren:
Die übliche Dosis ist ein Beutel morgens und einer nachmittags am Tag vor dem Eingriff.
Nehmen Sie den ersten Beutel vor 8.00 Uhr ein, gefolgt von „mindestens fünf Dosen von 250 ml klarer Flüssigkeit über mehrere Stunden und den zweiten Beutel 6-8 Stunden später, gefolgt von“ Einnahme von mindestens drei Dosen von 250 ml Flüssigkeit einige Stunden.
Kinder (unter 9 Jahren):
Folgen Sie den Zeiten unten
Ein Messlöffel wird mit dem Produkt geliefert.
- Von 1 bis 2 Jahren: 1 Esslöffel morgens, 1 Esslöffel nachmittags
- Von 2 bis 4 Jahren: 2 Esslöffel morgens, 2 Esslöffel nachmittags
- Von 4 bis 9 Jahren: 1 Beutel morgens (eingenommen wie unter "Erwachsene" beschrieben), 2 Esslöffel nachmittags
- Ab 9 Jahren: Erwachsenendosis.
So messen Sie die Dosis mit dem Messlöffel:
- Füllen Sie den Löffel mit etwas Pulver aus dem Beutel.
- Führen Sie den Messerrücken über die Oberfläche des Messlöffels.
- Das verbleibende Pulver im Messbecher entspricht einem Esslöffel (4 g Pulver).
- Gießen Sie das Pulver vom Löffel in eine Tasse Wasser. Die Tasse muss enthalten:
- Ungefähr 50 ml Wasser, wenn Sie einen Esslöffel Pulver abmessen
- Ungefähr 100 ml Wasser, wenn Sie zwei Esslöffel Pulver abmessen
- Die Tasse 2-3 Minuten einrühren.
- Trinken Sie die Lösung. Manchmal wird die Lösung heiß, wenn sich Picoprep auflöst. Warten Sie in diesem Fall mit dem Trinken, bis die Lösung kalt genug ist.
- Entsorgen Sie das restliche Pulver im Beutel.
Es ist mit häufigen Stuhlentleerungen zu rechnen, die jederzeit nach dem Trinken von Picoprep auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie während der Behandlung mit Picoprep leichten Zugang zu einer Toilette haben, bis die Wirkung nachlässt.
Um den Flüssigkeitsverlust wiederherzustellen, ist es wichtig, während der Behandlung mit PICOPREP viel klare Flüssigkeit zu trinken, bis der Stuhlgang beendet ist. Generell sollten Sie versuchen, klare Flüssigkeiten zu trinken, wenn Sie durstig sind.
Klare Flüssigkeiten sollten eine Vielzahl von Fruchtsäften ohne Fruchtfleisch, Limonaden, Brühen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Soja oder Sahne) und Wasser enthalten. Trinken Sie nicht nur Wasser.
Der Erfolg des Krankenhausverfahrens, das er sich unterzieht, hängt von der Sauberkeit des Darms ab, der so sauber wie möglich sein muss.Der Vorgang muss möglicherweise wiederholt werden, wenn der Darm nicht ausreichend sauber ist. Befolgen Sie immer die Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie die Einnahme von Picoprep vergessen haben
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Picoprep eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Picoprep eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Picoprep
Wie alle Arzneimittel kann Picoprep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es gab vereinzelte Berichte über starke und anhaltende Bauchschmerzen bei einigen Patienten, die auf eine schwere Erkrankung hindeuten und dringende medizinische Behandlung erfordern, sowie über vereinzelte Fälle von schweren allergischen Reaktionen, die zu Atembeschwerden führen können.
Es gibt auch vereinzelte Berichte über leichte Geschwüre im Dünndarm.
Wenn Sie allergische Reaktionen oder starke und anhaltende Bauchschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.
Die bekannten Nebenwirkungen von Picoprep werden im Folgenden beschrieben:
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten):
- Kopfschmerzen.
- Brechreiz.
- Proktalgie (Schmerzen im Anus).
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):
- Hautausschlag und / oder Juckreiz.
- Erbrechen und schwerer Durchfall, der bei unzureichender Flüssigkeits- und Salzzufuhr zu Dehydration mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen kann.
- Bauchschmerzen.
- Er würgte.
- Niedrige Natrium- oder Kaliumspiegel im Blut (Hyponatriämie oder Hypokaliämie) mit oder ohne damit verbundene Krampfanfälle. Bei Epilepsiepatienten wurde gelegentlich über Krampfanfälle berichtet.
Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
- Als klinischer Haupteffekt können verstärkter, sehr regelmäßiger Stuhlgang oder Durchfall auftreten. Wenn diese Bewegungen jedoch störend oder besorgniserregend werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Einweg. Entfernen Sie alle nicht verwendeten Rückstände.
Picoprep darf nach Ablauf des auf dem Karton (Beutel) angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Picoprep enthält
Die Wirkstoffe sind: 10 mg Natriumpicosulfat, 3,5 g leichtes Magnesiumoxid und 12 g wasserfreie Zitronensäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat und natürliches Trockenspray mit Orangengeschmack, das Akaziengummi, Lactose, Ascorbinsäure, butyliertes Hydroxyanisol enthält.
Wie Picoprep aussieht und Inhalt der Packung
Sein Arzneimittel heißt Picoprep und ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Es ist in Packungen mit 2 Beuteln, 100 Beuteln (50 Packungen mit je 2 Beuteln) oder 300 Beuteln (150 Packungen mit je 2 Beuteln) erhältlich.
Ein Messlöffel ist in der Packung enthalten, um die richtige Dosierung für Kinder zu gewährleisten. Mit dem Löffel werden 4 g Pulver (4,75 ml) abgemessen. Sie sollten den Löffel nur zur Dosierung bei Kindern unter 9 Jahren verwenden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PICOPREP-PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jeder Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:
Natriumpicosulfat 10,0 mg
Leichtes Magnesiumoxid 3,5 g
Zitronensäure wasserfrei 12,0 g
Jeder Beutel enthält außerdem:
Kaliumbicarbonat 0,5 g [entspricht 5 mmol (195 mg) Kalium]
Lactose (als Bestandteil des Aromas)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes kristallines Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
PICOPREP ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr:
• Zur Darmreinigung vor Röntgen- oder endoskopischen Untersuchungen.
• Zur Darmreinigung vor der Operation, wenn dies klinisch notwendig erscheint (siehe Abschnitt 4.4 zu offenen kolorektalen Eingriffen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):
Nehmen Sie die beiden Beutel PICOPREP gemäß der vom Verfahren vorgegebenen Zeit ein.
• Nehmen Sie den ersten rekonstituierten Beutel 10 bis 18 Stunden vor Beginn des Verfahrens ein, gefolgt von mindestens fünf 250-ml-Dosen klarer Flüssigkeit über einen Zeitraum von mehreren Stunden.
• Nehmen Sie den zweiten rekonstituierten Beutel 4 bis 6 Stunden vor Beginn des Eingriffs ein, gefolgt von mindestens drei 250-ml-Dosen klarer Flüssigkeit über einen Zeitraum von mehreren Stunden
• Klare Flüssigkeiten können bis zu 2 Stunden vor Beginn des Verfahrens konsumiert werden
Besondere Bevölkerungsgruppen
Für die Behandlung von Patienten mit geringem Körpergewicht (BMI unter 18) liegen begrenzte Daten vor. Das obige Rehydrationsschema wurde bei solchen Personen nicht getestet, daher ist eine Überwachung ihres Hydratationsstatus erforderlich und das Regime muss gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Ein Messlöffel wird mit dem Produkt geliefert. Es wird empfohlen, etwas Flaches und Dünnes, beispielsweise den Rücken einer Messerklinge, über die Oberfläche des gefüllten Messlöffels zu führen, um ihn flach zu machen. Auf diese Weise erhalten Sie ¼ Beutel (4 g Pulver) pro Esslöffel.
Informationen zum Zeitpunkt der Anwendung bei Kindern finden Sie in den Anweisungen für Erwachsene.
1-2 Jahre: erste Dosis 1 Esslöffel, zweite Dosis 1 Esslöffel
2-4 Jahre: erste Dosis 2 Esslöffel, zweite Dosis 2 Esslöffel
4-9 Jahre: erste Dosis 1 Beutel, zweite Dosis 2 Esslöffel
9 Jahre und älter: gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Art der Verabreichung
Verabreichungsweg: Oral
Anleitung zur Rekonstitution (Erwachsene):
Rekonstituieren Sie den Inhalt eines Beutels in einer Tasse Wasser (ca. 150 ml). 2-3 Minuten rühren, bis eine weißliche, undurchsichtige Lösung mit einem schwachen Orangengeruch entsteht. Trinken Sie die erhaltene Lösung. Wenn es heiß wird, warten Sie, bis es eine geeignete Temperatur zum Trinken erreicht hat.
Anleitung zur Rekonstitution (Kinder und Jugendliche):
Rekonstituieren Sie die erforderliche Pulvermenge in einer Tasse mit etwa 50 ml Wasser pro Esslöffel. 2-3 Minuten rühren, bis eine weißliche, undurchsichtige Lösung mit einem schwachen Orangengeruch entsteht. Trinken Sie die erhaltene Lösung. Wenn es lauwarm wird, warten Sie, bis es eine zum Trinken geeignete Temperatur erreicht hat.
Entsorgen Sie den restlichen Inhalt des Beutels.
Anweisungen zur Rekonstitution des gesamten Beutels bei Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren finden Sie in den Anweisungen für Erwachsene.
Am Tag vor dem Eingriff wird eine rückstandsarme Diät empfohlen. Am Tag des Eingriffs wird eine Diät mit klarer Flüssigkeit empfohlen. Um eine Dehydration zu vermeiden, ist es wichtig, die Empfehlung zu befolgen, zusammen mit der PICOPREP-Dosis Flüssigkeit einzunehmen, solange die Wirkung von PICOPREP anhält (siehe Abschnitt 4.2, Dosierung). Zusätzlich zu der mit der Therapie verbundenen Flüssigkeitsaufnahme (PICOPREP + zusätzliche Flüssigkeit) wird eine klare Flüssigkeitsaufnahme entsprechend dem normalen Durst empfohlen.
Klare Flüssigkeiten sollten eine Vielzahl von Fruchtsäften ohne Fruchtfleisch, Limonaden, Brühen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Soja oder Sahne) und Wasser enthalten. Trinken Sie nicht nur Wasser.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Herzinsuffizienz
• Magenretention
• Magen-Darm-Geschwüre
• Toxische Kolitis
• Giftiges Megakolon
• Ileus
• Übelkeit und Erbrechen
• Akute abdominale chirurgische Erkrankungen wie akute Blinddarmentzündung
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• Schwere Dehydration
• Rhabdomyolyse
• Hypermagnesiämie
• Aktive entzündliche Darmerkrankung
• Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Plasmaakkumulation von Magnesium kommen. Verwenden Sie in diesen Fällen ein anderes Präparat.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Da vor einem elektiven offenen kolorektalen Eingriff kein relevanter klinischer Nutzen der Darmreinigung nachgewiesen werden kann, sollten Arzneimittel zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf eine Darmoperation nur dann verabreicht werden, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird Nutzen und seine Notwendigkeit je nach gewähltem chirurgischen Verfahren.
Eine „unzureichende oder übermäßige orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand zu klinisch signifikanten Mängeln führen. Diesbezüglich können Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Kinder, ältere Menschen, geschwächte Personen und Patienten mit einem Risiko für Hypokaliämie oder Hyponatriämie Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sollten umgehend Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um das Flüssigkeits-/Elektrolyt-Gleichgewicht wiederherzustellen.
Nur Wasser zu trinken, um Flüssigkeitsverluste auszugleichen, kann zu einem Elektrolytungleichgewicht führen.
Auch bei Patienten mit kürzlich erfolgter Magen-Darm-Operation, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie beispielsweise Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Abschnitt 4.5).
PICOPREP kann die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, die normalerweise zur oralen Anwendung verschrieben werden, und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden, so wurden beispielsweise vereinzelte Fälle von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die zuvor kontrollierte Antiepileptika erhielten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Die Dauer der Darmreinigung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, da eine längere Zubereitung das Risiko von Veränderungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts erhöhen kann.
Wenn der Eingriff voraussichtlich am frühen Morgen beginnt, muss die zweite Dosis möglicherweise nachts eingenommen werden und es können möglicherweise Schlafstörungen auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (oder 195 mg) Kalium in jedem Beutel. Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer kaliumarmen Diät berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Aromakomponente Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
PICOPREP sollte nicht als routinemäßiges Abführmittel verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Als Abführmittel erhöht PICOPREP die Magen-Darm-Transitrate. Die Resorption anderer oraler Arzneimittel (z. B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) kann daher während der Behandlung verändert sein (siehe Abschnitt 4.4).Tetracycline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin und Penicillamin sollten mindestens 2 Stunden vorher eingenommen werden und nicht weniger als 6 Stunden nach der Verabreichung von PICOPREP, um eine Chelatbildung mit Magnesium zu vermeiden.
Die Wirksamkeit von PICOPREP wird durch lose Abführmittel verringert.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die bereits mit Arzneimitteln im Zusammenhang mit Hypokaliämie (wie Diuretika oder Kortikosteroiden oder Arzneimitteln, für die eine Hypokaliämie ein besonderes Risiko darstellt, wie Herzglykosiden) behandelt werden mit NSAR oder mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie SIADH induzieren, wie z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko von Wassereinlagerungen und / oder Störungen des elektrolytischen Gleichgewichts erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition mit PICOPREP bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Da Picosulfat ein stimulierendes Abführmittel ist, sollte die Anwendung von PICOPREP während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen vermieden werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von PICOPREP auf die Fertilität beim Menschen vor.
Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde durch orale Dosen von Natriumpicosulfat bis zu 100 mg/kg nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von PICOPREP während der Stillzeit vor. Angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann jedoch eine Behandlung mit PICOPREP bei stillenden Frauen erwogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen.
* Es wurden vereinzelte Fälle von mildem und reversiblem aphthösem Ulkus des Ileums berichtet.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung.
Durchfall und Stuhlinkontinenz sind die wichtigsten klinischen Auswirkungen von PICOPREP. Nach der Markteinführung wurden vereinzelte Fälle von schwerem Durchfall berichtet.
Es wurde über Hyponatriämie mit oder ohne begleitenden Anfällen berichtet. Bei epileptischen Patienten wurden vereinzelte Fälle von Grand-mal-Anfällen/Anfällen ohne assoziierte Hyponatriämie berichtet. Es wurden vereinzelte Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Eine Überdosierung verursacht starken Durchfall. Die Behandlung umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen und korrigierende Maßnahmen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktabführmittel, ATC-Code: A06A B58.
Die Wirkstoffe von PICOPREP sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames kathartisches Stimulans, das nach bakterieller Spaltung im Dickdarm das Abführmittel Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) bildet, das eine doppelte Wirkung hat, indem es sowohl die Schleimhaut als auch die Schleimhaut stimuliert "Dickdarm und Rektum. Magnesiumcitrat wirkt durch osmotische abführende Wirkung, indem es Flüssigkeiten im Dickdarm zurückhält. Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe führte zu einem Wascheffekt kombiniert mit einer Stimulation der Peristaltik zur Darmreinigung."
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung als routinemäßiges Abführmittel bestimmt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Das Dosierungsschema, wie in Abschnitt 4.2 Dosierung beschrieben und im Folgenden auch als personalisiertes Dosierungsschema bezeichnet, wurde in der Studie 000121 (OPTIMA) untersucht und bewertet, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PICOPREP, verabreicht nach einem angepassten Dosierungsschema, verglichen mit ein festes Dosierungsschema (z. B. die erste Dosis wird vor 8 Uhr morgens und die zweite Dosis 6-8 Stunden später am Tag vor dem Eingriff eingenommen), das als "Tag vor"-Dosierungsschema bezeichnet wird (204 Patienten wurden randomisiert, 131 erhielten die personalisierte Dosierung, 73 am "Tag vor" Dosierung erhalten).
Bei der allgemeinen Darmreinigung und der aufsteigenden Darmreinigung wurde die Überlegenheit des personalisierten Dosierungsschemas gegenüber der Dosierung "am Vortag" demonstriert. Für die Darmreinigung insgesamt wurde das personalisierte Dosierungsschema mit dem Dosierungsschema „am Vortag“ verglichen, basierend auf dem Behandlungsunterschied im mittleren Gesamtscore auf der Ottawa-Skala (4,26 vs. 8,19 im mittleren Gesamtscore auf der Ottawa-Skala, für die individuelles Dosierungsschema bzw. die „Vortag“-Dosierung mit entsprechendem p-Wert
Patienten, die dem personalisierten Dosierungsschema randomisiert zugeteilt wurden, hatten eine 4,05-fach höhere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens bei der aufsteigenden Darmreinigung als Patienten, die auf die Behandlung mit der „Tag vor“-Dosierung randomisiert wurden.
* Differenz des absoluten Risikos (grobe Schätzung)
** Relatives Risiko (grobe Schätzung)
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Beide Wirkstoffe wirken lokal im Dickdarm und keiner wird in nachweisbaren Mengen resorbiert.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine potenziellen teratogenen Wirkungen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat, aber embryotoxische Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 1000 und 10000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosen von 1000 mg/kg/Tag beobachtet . Die entsprechenden Sicherheitsmargen lagen zwischen dem 3.000- und 30.000-fachen der erwarteten Humandosis. Bei Ratten reduziert eine Tagesdosis von 10 mg/kg in der letzten Trächtigkeitsphase (fetale Entwicklung) und während der Laktation das Gewicht und die Überlebensrate der Neugeborenen. Die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten wurde durch die Einnahme von Natriumpicosulfat in oralen Dosen bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kaliumbicarbonat
Natriumsaccharinat
Natürliches Aroma, trockenes Orangenspray, das Akaziengummi, Laktose, Ascorbinsäure, butyliertes Hydroxyanisol enthält.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Nach dem Öffnen ist der Beutel sofort zu verwenden und nicht verwendete Lösung oder Pulver zu verwerfen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Beutel:
4 Schichten: Papier-Polyethylen niedriger Dichte-Aluminium-thermolabiles Harz.
Paar Beutel, die entlang der perforierten Abreißlinie getrennt werden können.
Gewicht des Inhalts jedes Beutels: 16,1 g.
Ein Messlöffel für die pädiatrische Dosierung ist im Lieferumfang enthalten.
PICOPREP wird in Packungen mit 2 Beuteln, 100 Beuteln (50 Packungen mit 2 Beuteln) oder 300 Beuteln (150 Packungen mit 2 Beuteln) geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 039961014 - "PULVER FÜR DIE ORALE LÖSUNG" 2 PAPIER / LDPE / AL / HARZ BEUTEL VON 16,1 G
AIC n. 039961026 - "PULVER FÜR DIE ORALE LÖSUNG" 50x2 PAPIER / LDPE / AL / HARZ BEUTEL VON 16,1 G
AIC n. 039961038 - "PULVER FÜR DIE ORALE LÖSUNG" 150x2 PAPIER / LDPE / AL / HARZ BEUTEL VON 16,1 G
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Februar 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 17. Oktober 2016
