Wirkstoffe: Midodrina
GUTRON 2,5 mg Tabletten
GUTRON 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
GUTRON 5 mg / 2 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Gutron verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Gutron ist ein Präparat mit antihypotenser Wirkung, das den Wirkstoff Midodrinhydrochlorid enthält, das durch die Verstärkung der Aktivität des sympathischen autonomen Nervensystems (α-sympathomimetische Wirkung) eine venöse und arterielle Verengung auf peripherer Ebene mit einer daraus resultierenden Erhöhung des Blutdrucks verursacht .arteriell.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Orthostatische Dysregulation (sympathikotonisch, asympathikotonisch) bei der Diagnose von:
- hypotensiv-asthenisches Syndrom; essentielle Hypotonie; orthostatische Hypotonie; postoperative, postinfektiöse, postpartale hypotensive Zustände; Hypotonie auf klimatischer Basis;
- Hypotonie nach Behandlung mit Psychopharmaka.
Kontraindikationen Wann Gutron nicht angewendet werden sollte
Arterielle Hypertonie, Herzkrankheit, Phäochromozytom, Gefäßerkrankungen obliterierender oder spastischer Natur, schwere koronare Herzkrankheit, fortgeschrittene Gefäßsklerose, Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie mit Harnretention, mechanische Behinderung des Harnabflusses, Thyreotoxikose. Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gutron beachten?
In der Schwangerschaft nur bei unbedingter und festgestellter Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht anwenden. Bei Diabetikern ist eine häufigere Blutzuckerbestimmung ratsam. Während längerer Behandlungen wird eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gutron® beeinflussen?
Die vasopressorische Wirkung von Gutron kann durch Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) verstärkt werden, deren gleichzeitige Gabe daher vermieden werden sollte.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte führen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
Nichts besonderes zu berichten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Gutron anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung von Gutron muss individuell in Bezug auf das unterschiedliche Ansprechen des Patienten festgelegt werden.Es ist ratsam, die Behandlung mit Dosierungen zu beginnen, die der Gesamtheit der Symptome proportional sind, und sie anschließend entsprechend dem therapeutischen Ansprechen zu modifizieren.
In der milden und mittleren Form beträgt die Richtdosis 10-20 Tropfen oder 1/2 - 1 Tablette bis zu 3-mal täglich. Die Tropfen können in Wasser verdünnt oder auf einem Würfelzucker eingenommen werden.
Bei schwersten hypotensiven Zuständen und bei Hypotonie nach Behandlung mit Psychopharmaka: 2,5 - 5 mg (1-2 Tabletten oder 1 Ampulle) bis zu 3-mal täglich. Die Ampullen können intramuskulär, langsam intravenös, eventuell verdünnt mit den üblichen Infusionslösungen, verabreicht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gutron eingenommen haben?
Das mögliche Auftreten einer Reflexbradykardie (übermäßige Verlangsamung des Herzschlags), eines übermäßigen Blutdruckanstiegs und anderer Symptome einer Überdosierung (siehe Nebenwirkungen) kann vom Arzt durch Gabe von Atropin in den üblichen therapeutischen Dosen und/oder α- blockierende Medikamente.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gutron
Bei einigen Patienten können Schwindel oder Schwindel sowie ein Kribbeln in Kopf und Rumpf auftreten. Der mögliche Beginn dieser Phänomene bei oraler Verabreichung tritt etwa 1-2 Stunden nach der Einnahme auf und kann etwa 3-5 Stunden anhalten.
Übermäßige Dosen von Gutron können pilomotorische Reaktionen (Gänsehaut), insbesondere der Kopfhaut, Kältegefühl, verstärkten Harndrang, Kopfschmerzen, Herzklopfen und manchmal Reflexbradykardie verursachen.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum entnehmen Sie bitte dem auf der Verpackung angegebenen. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bewahren Sie das Arzneimittel an einem trockenen Ort auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
2,5 mg Tabletten
Jede 0,130 g Tablette enthält:
Wirkstoff: 2,5 mg Midodrine Hydrochlorid
Sonstige Bestandteile: Stärke, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Je 100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Midodrine Hydrochlorid g 0,25
Hilfsstoffe: 95 % Ethylalkohol, gereinigtes Wasser.
5 mg / 2 ml Injektionslösung
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Midodrine Hydrochlorid 5 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 teilbare Tabletten von 0,130 g Flasche mit 30 ml 6 Ampullen mit 2 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GUTRON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Je 100 ml Lösung enthalten:
Midodrinhydrochlorid g 0,25
2,5 mg Tabletten
Jede 0,130 g Tablette enthält:
Midodrinhydrochlorid 2,5 mg
5 mg / 2 ml Injektionslösung
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Midodrinhydrochlorid 5 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Teilbare Tabletten
Fläschchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orthostatische Dysregulation (sympathikotonisch, asympathikotonisch) bei der Diagnose von:
hypotensiv-asthenisches Syndrom; essentielle Hypotonie; orthostatische Hypotonie; postoperative, postinfektiöse, postpartale hypotensive Zustände; Hypotonie auf klimatischer Basis;
Hypotonie nach Behandlung mit Psychopharmaka.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung von Gutron muss in Abhängigkeit von der unterschiedlichen Reaktivität des vegetativen Nervensystems und der vasotonischen Situation des Patienten individuell festgelegt werden.
Es ist ratsam, die Behandlung mit Dosierungen zu beginnen, die der Gesamtheit der Symptome proportional sind, und sie anschließend entsprechend dem therapeutischen Ansprechen zu modifizieren.
In der milden und mittleren Form beträgt die indikative Dosierung 10-20 Tropfen oder 1/2-1 Tablette bis zu dreimal täglich. Die Tropfen können mit Wasser verdünnt oder auf einem Zuckerwürfel eingenommen werden.
Bei schwersten hypotonischen Zuständen und bei Hypotonie nach Behandlung mit Psychopharmaka: 2,5-5 mg (1-2 Tabletten oder 1 Ampulle) bis zu dreimal täglich. Die Ampullenformulierung kann intramuskulär, langsam intravenös, möglicherweise verdünnt in den üblichen Infusionslösungen, verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Arterielle Hypertonie, Phäochromozytom, obliterierende und spastische Vaskulopathien, schwere koronare Herzkrankheit, fortgeschrittene Gefäßsklerose, Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie mit Harnretention, mechanische Behinderung des Harnabflusses, Thyreotoxikose. Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das mögliche Auftreten einer Reflexbradykardie und anderer Symptome einer Überdosierung, wie beispielsweise ein übermäßiger Blutdruckanstieg, kann durch die Gabe von Atropin in den üblichen therapeutischen Dosen und/oder blockierenden Arzneimitteln schnell kontrolliert werden.
Das Produkt kann, auch wenn nicht durch eine Stimulierung der b-Rezeptoren, die Herzfunktion aufgrund der erhöhten Anstrengung durch die Erhöhung des venösen Rückflusses und des peripheren Widerstandes indirekt beeinflussen.
Während längerer Behandlungen wird eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Bei Diabetikern ist eine häufigere Blutzuckerbestimmung ratsam.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die vasopressorische Wirkung des Produkts kann durch I.M.A.O.-Arzneimittel verstärkt werden, deren gleichzeitige Verabreichung daher vermieden werden muss.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt darf während der Schwangerschaft nur unter absoluten und festgestellten Notwendigkeiten angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nichts besonderes zu berichten.
04.8 Nebenwirkungen
Bei einigen Patienten kann es zu Schwindel oder Schwindel und Kribbeln im Kopf und Rumpf kommen. Das mögliche Auftreten dieser Phänomene bei oraler Verabreichung tritt etwa 1 oder 2 Stunden nach der Einnahme auf und kann etwa 3-5 Stunden anhalten.Übermäßige Dosen von Gutron können pilomotorische Reaktionen (Gänsehaut), insbesondere an der Kopfhaut, Gefühl von Erkältung, verstärkter Harndrang, Kopfschmerzen, Herzklopfen und manchmal Reflexbradykardie.
04.9 Überdosierung
Siehe Punkte 4.4 und 4.8.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Midodrin, das strukturell aus der Vereinigung zweier wohldefinierter molekularer Einheiten besteht (ein Katecholamin, 1-(2,5-Dimethoxyphenyl)-2-aminoethanol und eine Aminosäure, Glycin), zeichnet sich besonders durch die Eigenschaft aus, eine periphere Ebene zu induzieren ein Anstieg des venösen und arteriolären Tonus, der zu einer fortschreitenden Zunahme des venösen Rückflusses zum Herzen und einem daraus folgenden Anstieg der Blutdruckwerte führt.
Die besondere pharmakodynamische Eigenschaft von Midodrin besteht darin, dass es eine direkte und selektive stimulierende Wirkung auf die peripheren a-adrenergen Rezeptoren ausübt, was eine mögliche Störung der b-adrenergen Rezeptoren ausschließt, deren Stimulation kardiale, bronchiale und metabolische Wirkungen verursachen würde.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Midodrin-Molekül ist nicht selbst aktiv, sondern erst nach metabolischer Umwandlung. Pharmakokinetische Untersuchungen, die mit Tritium-markiertem Midodrin (3H-Midodrin) durchgeführt wurden, schreiben Midodrin als „Transportform“ seines pharmakologisch aktiven Metaboliten 1-(2,5-Dimethoxyphenyl)-2-aminoethanol zu, das es im Organismus freisetzt durch enzymatische Spaltung des Glycinrestes. Dies verhindert die schnelle Metabolisierung des Präparates im enterohepatischen Kreislauf und gewährleistet auch bei oraler Gabe eine hohe Bioverfügbarkeit.
Nach etwa 25 Minuten ist das 3H-Midodrin vollständig resorbiert.
Der pharmakologisch aktive Metabolit wird durch enzymatische Spaltung in den Kreislauf freigesetzt und erreicht nach etwa einer Stunde den höchsten Plasmaspiegel.
Die langsame und allmähliche Freisetzung des Wirkstoffs bestimmt eine progressive und verlängerte Wirkung bis etwa zur zwölften Stunde.
Die Elimination von 3H-Midodrin und seinen Metaboliten erfolgt fast ausschließlich über den Urin.
Das wichtigste Eliminationsprodukt nach intravenöser Verabreichung ist sein pharmakologisch aktiver Metabolit.
Während der 8 Stunden nach der Injektion beträgt diese Elimination 54 % und erreicht nach etwa 24 Stunden 90 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Aus Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten geht hervor, dass Midodrin nach mittel- und langfristiger Verabreichung eine schlechte akute Toxizität und eine gute Verträglichkeit aufweist.
Es hat auch keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus und Neugeborenen; schließlich übt es keine teratogenen Wirkungen aus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
95% Ethylalkohol, gereinigtes Wasser.
2,5 mg Tabletten
Stärke, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
5 mg / 2 ml Injektionslösung
Natriumchlorid, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
2,5 mg Tabletten
An einem trockenen Ort aufbewahren
Von Licht ferngehalten werden
2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung und 5 mg / 2 ml Injektionslösung
Von Licht ferngehalten werden
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2,5 mg Tabletten
Blister aus undurchsichtigem Hart-PVC-Band thermogeformt, versiegelt durch Heißsiegeln mit Aluminiumband, das mit Heißsiegelharz für PVC befilmt ist, verpackt in einem lithographierten Karton.
Schachtel mit 30 teilbaren Tabletten
2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Braunglasflasche, Klasse III, mit 30 ml hydroalkoholischer Lösung, mit integriertem Tropfer und verschlossen mit einem Schraubverschluss mit Dichtung, verpackt in einem lithographierten Karton.
30 ml Tropfflasche
5 mg / 2 ml Injektionslösung
Farblose neutrale Glasfläschchen, Typ I, die die von der F.U. VIII Ed., Bd. I, p. 457 für Behälter zur Aufbewahrung von Injektionslösungen, verpackt in einem lithographierten Karton.
Schachtel mit 6 Fläschchen mit 2 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Unter Lizenz der Nycomed Austria GmbH
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2,5 mg Tabletten: 024519011
2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 024519023
5 mg / 2 ml Injektionslösung: 024519035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2010
