Wirkstoffe: Levothyroxin (Levothyroxin-Natrium)
Tirosint® 50 Mikrogramm Tabletten
Tirosint ® 100 Mikrogramm Tabletten
Tirosint ® 100 Mikrogramm / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tirosint Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Tirosint® 50 Mikrogramm Tabletten, Tirosint® 100 Mikrogramm Tabletten, Tirosint® 100 Mikrogramm / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Tirosint® 25 Mikrogramm / 1 ml Lösung zum Einnehmen, Tirosint® 50 Mikrogramm / 1 ml Lösung zum Einnehmen, Tirosint® 75 Mikrogramm / 1 ml Lösung zum Einnehmen, Tirosint ® 100 Mikrogramm / 1 ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Tirosint verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Schilddrüsenhormone.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Zustände der Hypothyreose jeglicher Herkunft und Art: Kropf, Rezidivprophylaxe nach Strumektomie, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenentzündung, während der Therapie mit Thyreoidea.
Kontraindikationen Wann Tirosint nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Thyreotoxikose, unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz. Die Behandlung mit Tirosint sollte nicht bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und Pancarditis begonnen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tirosint® beachten?
Das Produkt sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Angina pectoris, Myokarditis, Herzinsuffizienz mit Tachykardie, Bluthochdruck, Koronarinsuffizienz mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder vor Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests müssen folgende Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden: Arteriosklerose, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, Autonomie der Schilddrüse.
Auch eine leichte Hyperthyreose sollte bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien vermieden werden, daher ist in diesen Fällen eine häufige Kontrolle des Schilddrüsenhormonspiegels erforderlich.
Bei älteren Patienten und bei Patienten, bei denen eine Hypothyreose seit längerer Zeit besteht, sollte die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden, beginnend mit einer niedrigeren Anfangsdosis und schrittweisen Anpassungen der Therapie.
Patienten, die an Panhypopituitarismus oder anderen prädisponierenden Ursachen für eine Nebenniereninsuffizienz leiden, können auf Levothyroxin ungünstig reagieren: Daher ist es ratsam, vor der Behandlung mit Tirosint eine Kortikosteroidtherapie zu beginnen.
Das Produkt sollte auch bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Abschnitt "Interaktionen").
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tirosint® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insulin und orale Antidiabetika. Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen blutzuckersenkenden Mitteln verringern. Daher sollte bei Diabetikern, insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen, der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um eventuelle Interaktionsphänomene aufzuzeigen und somit die Dosierung von hypoglykämischen Medikamenten anzupassen.
Cumarin-Derivate. Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten aufgrund der Konkurrenz um die Bindung an Plasmaalbumin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sollten die Gerinnungsfaktoren regelmäßig kontrolliert werden; schließlich muss die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.
Ionenaustauscherharze. Ionenaustauscherharze wie Cholestyramin und Colestipol vermindern die Aufnahme von Levothyroxin, daher muss die Verabreichung dieser Harze 4 - 5 Stunden nach der von Tirosint erfolgen.
Antazida auf Basis von Aluminium, Sucralfat, Arzneimittel auf Basis von Eisen oder Calciumcarbonat. Diese Medikamente reduzieren die Aufnahme von Levothyroxin und verringern seine Wirkung. Daher sollte Tirosint mindestens vier Stunden vor der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin. Salicylate, Dicumarol, hochdosiertes Furosemid (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen können Natrium-Levothyroxin aus Plasmaproteinen verdrängen und so zu einem „hohen fT4-Anteil“ führen.
Propylthiouracil, Glukokortikoide, Beta-Sympatholytika. Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 zu T3.
Produkte auf Sojabasis. Sie können die intestinale Resorption von Levothyroxin herabsetzen, daher kann insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojareichen Ernährung eine Dosisanpassung von Tirosint erforderlich sein.
Induktoren metabolisierender Enzyme. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere Leberenzyminduktoren können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen.
Phenytoin (Diphenylhydantoin) sollte während der Behandlung mit Tirosint® nicht intravenös verabreicht werden
Propranolol. Levothyroxin beschleunigt den Metabolismus von Propranolol.
Östrogen. Die gleichzeitige Anwendung von östrogenen oder östrogenen Kontrazeptiva zur postmenopausalen Hormonersatztherapie kann eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis erforderlich machen.
Sertralin, Chloroquin, Proguanil. Diese Stoffe reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.
Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel. Aufgrund des hohen Jodgehaltes können diese Medikamente eine Hyper- oder Hypothyreose verursachen, besondere Vorsicht ist bei Stroma mit möglicher funktioneller Autonomie der Schilddrüse geboten.
Orlistat. Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Levothyroxin kann es zu einer Hypothyreose und/oder einer verminderten Kontrolle der Hypothyreose kommen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Verwendung von Arzneimitteln mit hormoneller Wirkung auf die Schilddrüse zur Behandlung von Fettleibigkeit ist gefährlich, da sie in den erforderlichen Dosen Sekundärreaktionen verursachen können, auch von erheblicher Schwere. Da bei Patienten, die mit Schilddrüsenpräparaten behandelt wurden, seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen berichtet wurden, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn während der Therapie Fieber, Muskelschwäche oder abnormale Laborwerte der Leberfunktion auftreten.
Bei „primärer Hypothyreose“ sollten allein TSH-Spiegel (gemessen mit einer sensitiven Methode) zur Therapieüberwachung verwendet werden.
Die Ursache der sekundären Hypothyreose sollte vor der Gabe einer Ersatztherapie abgeklärt und gegebenenfalls eine Ersatztherapie bei kompensierter „Nebenniereninsuffizienz“ eingeleitet werden.
In Fällen, in denen eine Schilddrüsenautonomie vermutet wird, sollte der Arzt vor Beginn der Therapie die Notwendigkeit eines TRH-Tests oder eines Suppressionsscans prüfen.
Bei postmenopausalen Frauen mit Hypothyreose und hohem Osteoporoserisiko ist es notwendig, Levothyroxin-Serumspiegel über den physiologischen zu vermeiden; Daher muss die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.
Die Häufigkeit der TSH-Kontrollen während der Dosisanpassungsphase hängt von der klinischen Situation ab, wird jedoch im Allgemeinen in Abständen von 6-8 Wochen empfohlen, bis die gewünschten Werte erreicht sind. Insbesondere bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die nach Thyreoidektomie und möglicher Radioisotopentherapie mit der Behandlung beginnen, wird die TSH-Dosierung 2 Monate nach Behandlungsbeginn zur Bestätigung der TSH-Suppression und Kontrollen nach ca. 6 und 12 Monaten empfohlen . Bei Personen, bei denen eine vollständige Remission festgestellt wird, wird empfohlen, die Höhe der TSH-Suppression nach ärztlicher Beurteilung anzupassen.
Bei Patienten, deren TSH-Spiegel den gewünschten Wert erreicht haben und bei denen Levothyroxin-Arzneimittel oder die Dosierung geändert wurde, sollte die TSH-Konzentration nach 8-12 Wochen überprüft und die Dosierung entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst werden. Sobald die Erhaltungsdosis erreicht ist, sollten klinische und biochemische Kontrollen nach ärztlicher Beurteilung alle 6-12 Monate wiederholt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tirosint®
Tirosint Tropfen zum Einnehmen enthält 28,8 Vol.-% Ethanol (Ethylalkohol). Jede Dosis von 100 µg (1 ml) enthält daher 243 mg Ethanol (Ethylalkohol). Schädlich für alkoholkranke Menschen. Erwägen für die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie für die Behandlung von Kindern und Hochrisikopatienten, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
SCHWANGERSCHAFT
Bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sollte die Verabreichung des Tierarzneimittels nicht unterbrochen werden, jedoch sollte die Verabreichung wie bei anderen Arzneimitteln, die während der Schwangerschaft verabreicht werden, nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen.
Die benötigten Dosierungen können auch während der Schwangerschaft ansteigen.
Die Erfahrung hat gezeigt, dass es beim Menschen bei empfohlenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf arzneimittelinduzierte Teratogenität und/oder fetale Toxizität gibt. Zu hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.
Während der Schwangerschaft sollte Levothyroxin nicht in Kombination mit Arzneimitteln gegen Hyperthyreose (Schilddrüsenhemmer) verabreicht werden, da die zusätzliche Gabe von Levothyroxin eine höhere Dosis des Thyreoidea-Wirkstoffs erfordern kann.
Da Thyreostatika im Gegensatz zu Levothyroxin in ausreichenden Mengen die Plazenta passieren können, um pharmakologische Wirkungen auszuüben, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin, die eine höhere Dosierung des Thyreoidea-Wirkstoffs erfordert, eine Hypothyreose beim Fötus hervorrufen. Bei einer Schilddrüsenüberfunktion in der Schwangerschaft müssen daher Thyreostatika immer allein verabreicht werden.
FÜTTERUNGSZEIT
Levothyroxin wird während der Stillzeit in die Muttermilch ausgeschieden, aber die bei empfohlenen therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationen reichen nicht aus, um beim Neugeborenen eine Hyperthyreose zu entwickeln oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken.
Bitte beachten Sie, dass Tirosint Tropfen zum Einnehmen Ethanol enthalten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt, jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen oder bei Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern, aufgrund des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen Vorsicht geboten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tirosint anzuwenden: Dosierung
Es ist immer ratsam, die Behandlung durch den Arzt sorgfältig zu überprüfen, der die Dosis und die Dauer der Therapie an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anpasst.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten, bei denen eine Hypothyreose schon länger besteht, sollte die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden, dh es muss eine niedrigere Anfangsdosis gewählt und diese langsam gesteigert werden im Laufe der Zeit und die Durchführung häufiger Dosierungen von Schilddrüsenhormonen.
Die Anzahl der Tropfen Tirosint Tropfen, die erforderlich sind, um die verschiedenen Dosierungen zu erhalten, und die Entsprechung mit der Anzahl der Tirosint-Tabletten 50 und 100 Mikrogramm sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Das indikative Dosierungsschema ist wie folgt:
Erwachsene
Kropf:
100-150 Mikrogramm pro Tag.
Rezidivprophylaxe nach Strumektomie:
100 Mikrogramm pro Tag.
Schilddrüsenentzündung:
100-150 Mikrogramm pro Tag.
Während der Therapie mit Thyreoidea: Die Gabe von 50-100 Mikrogramm pro Tag ist ausreichend.
Schilddrüsenunterfunktion:
Erwachsene
50 Mikrogramm pro Tag als Anfangsdosis (für etwa zwei Wochen); die Tagesdosis wird in Abständen von ca. 14-15 Tagen um 50 Mikrogramm erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 100-200 Mikrogramm pro Tag erreicht ist (im Durchschnitt 2-2,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht/Tag).
Pädiatrische Patienten
Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 100 bis 150 Mikrogramm pro m2 Körperoberfläche.
Bei Neugeborenen und Säuglingen mit angeborener Hypothyreose, bei denen eine schnelle Ersatztherapie wichtig ist, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 bis 15 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag für die ersten 3 Monate. Danach sollte die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Bestimmung der Plasmaspiegel von Schilddrüsenhormonen und TSH individuell angepasst werden.
Für Kinder mit erworbener Hypothyreose beträgt die empfohlene Anfangsdosis 12,5-50 Mikrogramm pro Tag. Je nach klinischem Ansprechen und Bestimmung der Plasmaspiegel von Schilddrüsenhormonen und TSH sollte die Dosis alle 2-4 Wochen schrittweise erhöht werden, bis eine Dosis erreicht ist, die eine vollständige Substitution gewährleistet.
Bei Säuglingen sollte die volle Tagesdosis mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Tirosint-Tabletten.
Die Tabletten müssen in wenig Wasser (10-15 ml) aufgelöst werden und die resultierende Suspension, die zum Zeitpunkt der Anwendung zubereitet werden muss, muss mit anderer Flüssigkeit (5-10 ml) verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Die Tagesdosis sollte auf einmal morgens, vorzugsweise auf nüchternen Magen, eingenommen werden.
Tablets
Die Tabletten sollten mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bevor Sie das Arzneimittel verabreichen, testen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Tropfers, indem Sie die Lösung aus der Flasche nehmen und die Tropfenabgabe überprüfen.Um das Arzneimittel richtig zu dosieren, halten Sie den Tropfer in einer aufrechten Position.
Die Tropfen müssen in etwas Wasser aufgelöst werden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tirosint eingenommen haben?
Ein Anstieg des T3-Spiegels ist ein zuverlässigerer Indikator für eine Überdosierung als ein Anstieg des T4- oder fT4-Spiegels.
Bei Überdosierung und Vergiftung treten mäßige bis schwere Symptome einer Stoffwechselstörung auf (siehe „Nebenwirkungen“). In diesen Fällen ist je nach Ausmaß der Überdosierung eine Unterbrechung der Einnahme und eine Nachuntersuchung angezeigt.
Die Fälle von Selbstmordversuchen mit Levothyroxin haben die Sicherheit der Einnahme von Levothyroxin-Dosen bis zu 10 mg gezeigt.Sofern keine koronare Herzkrankheit vorliegt, deutet eine Überdosierung von Levothyroxin nicht auf eine Beeinträchtigung der Vitalfunktionen (Atmung und Kreislauf) hin.Einzelne Fälle von plötzlichem Herzstillstand wurden bei Patienten berichtet, die seit Jahren Levothyroxin missbraucht haben.
Im Falle einer akuten Überdosierung kann die gastrointestinale Resorption durch die Gabe von Aktivkohle reduziert werden. Die Behandlung erfolgt in der Regel symptomatisch und unterstützend. Bei schweren Beta-Sympathomimetika wie Tachykardie, Angst, Agitiertheit und Hyperkinesen können die Symptome durch die „Einnahme von Betablockern“ gelindert werden . Thyreostate sind nicht indiziert, da die Schilddrüse bereits vollständig in Ruhe ist
Bei extrem hohen Dosierungen (Selbstmordversuch) kann eine Plasmapherese sinnvoll sein.
Eine Überdosierung von Levothyroxin erfordert eine längere Überwachung. Aufgrund der allmählichen Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können die Symptome bis zu 6 Tage anhalten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Tirosint benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Tirosint haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tirosint
Wie alle Arzneimittel kann Tirosint Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gelegentlich, insbesondere zu Therapiebeginn oder bei Überdosierung, können kardiale Symptome (z. B. anginöse Manifestationen, Herzrhythmusstörungen, Palpitationen) und Krämpfe der Skelettmuskulatur auftreten.
Außerdem wurden gemeldet:
- Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen, Kleinhirn-Pseudotumor, Zittern
- Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, anginöse Manifestationen
- Erbrechen, Durchfall, Gewichtsverlust
- starkes Schwitzen
- Muskelschwäche, Skelettmuskelkrämpfe
- Hitzewallungen, Veränderungen des Menstruationszyklus
- Fieber
In diesen Fällen ist es ratsam, auf ärztlichen Rat hin die Tagesdosis zu reduzieren oder die Behandlung für einige Tage auszusetzen.
Bei Überempfindlichkeit können allergische Reaktionen auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagern Sie das Arzneimittel unter 25 ° C.
Tirosint Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 1 Monat.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Tablets
Hilfsstoffe: wasserfreies bibasisches Calciumphosphat, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Zitronensäure, Maisstärke.
Tropfen
Ein Tropfen Lösung enthält 3,57 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
Hilfsstoffe: Ethanol 96 %, Glycerin 85 %
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets
Karton mit 50 Tabletten zu 50 Mikrogramm (2 Blisterpackungen zu 25 Tabletten)
Karton mit 50 Tabletten zu 100 Mikrogramm (2 Blisterpackungen zu 25 Tabletten)
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
20 ml Flasche T
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIROSINT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tablets
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
Tropfen
Ein Tropfen Lösung enthält 3,57 µg Levothyroxin-Natrium.
Hilfsstoffe
Ethanol 96 %
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zustände der Hypothyreose jeglicher Herkunft und Art: Kropf, Rezidivprophylaxe nach Strumektomie, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenentzündung, während der Therapie mit Thyreoidea.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es ist immer ratsam, die Behandlung durch den Arzt sorgfältig zu überprüfen, der die Dosis und die Dauer der Therapie an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anpasst.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten, bei denen eine Hypothyreose schon länger besteht, sollte die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden, dh es muss eine niedrigere Anfangsdosis gewählt und diese langsam gesteigert werden im Laufe der Zeit und die Durchführung häufiger Dosierungen von Schilddrüsenhormonen.
Die Anzahl der Tropfen Tirosint-Tropfen, die erforderlich sind, um die verschiedenen Dosierungen zu erhalten, und die Entsprechung mit der Anzahl der Tirosint-Tabletten 50 und 100 mcg sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Das indikative Dosierungsschema ist wie folgt:
Erwachsene
Kropf:
100-150 mcg pro Tag.
Rezidivprophylaxe nach Strumektomie:
100 mcg pro Tag
Schilddrüsenentzündung:
100-150 mcg pro Tag.
Während einer Schilddrüsen-Therapie:
Die Verabreichung von 50-100 mcg pro Tag ist ausreichend.
Schilddrüsenunterfunktion:
Erwachsene
50 µg pro Tag als Anfangsdosis (für etwa zwei Wochen); die Tagesdosis wird in Abständen von ca. 14-15 Tagen um 50 µg pro Tag erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 100-200 µg pro Tag erreicht ist (im Durchschnitt 2-2,5 µg/kg Körpergewicht/Tag).
Pädiatrische Patienten
Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 100 bis 150 µg pro m2 Körperoberfläche.
Bei Neugeborenen und Säuglingen mit angeborener Hypothyreose, bei denen eine schnelle Ersatztherapie wichtig ist, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 bis 15 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag für die ersten 3 Monate. Danach sollte die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Bestimmung der Plasmaspiegel von Schilddrüsenhormonen und TSH individuell angepasst werden.
Für Kinder mit erworbener Hypothyreose beträgt die empfohlene Anfangsdosis 12,5-50 µg pro Tag. Je nach klinischem Ansprechen und Bestimmung der Plasmaspiegel von Schilddrüsenhormonen und TSH sollte die Dosis alle 2-4 Wochen schrittweise erhöht werden, bis eine Dosis erreicht ist, die eine vollständige Substitution gewährleistet.
Bei Säuglingen sollte die volle Tagesdosis mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Tirosint-Tabletten. Die Tabletten müssen in wenig Wasser (10-15 ml) aufgelöst werden und die resultierende Suspension, die zum Zeitpunkt der Anwendung zubereitet werden muss, muss mit anderer Flüssigkeit (5-10 ml) verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Die Tagesdosis sollte auf einmal morgens, vorzugsweise auf nüchternen Magen, eingenommen werden.
Die Tropfen müssen in etwas Wasser aufgelöst werden.
Die Tabletten sollten mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Thyreotoxikose.
Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz.
Unbehandelte Hypophyseninsuffizienz
Die Behandlung mit Tirosint sollte nicht bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und Pancarditis begonnen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Angina pectoris, Myokarditis, Herzinsuffizienz mit Tachykardie, Bluthochdruck, Koronarinsuffizienz mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder vor Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests müssen folgende Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden: Arteriosklerose, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, Autonomie der Schilddrüse.
Auch eine leichte Hyperthyreose sollte bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien vermieden werden, daher ist in diesen Fällen eine häufige Kontrolle des Schilddrüsenhormonspiegels erforderlich.
Bei älteren Patienten und bei Patienten, bei denen eine Hypothyreose seit langem besteht, sollte die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden, beginnend mit einer niedrigeren Anfangsdosis und schrittweisen Anpassungen der Therapie (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Methode). . der Verwaltung).
Die Verwendung von Arzneimitteln mit hormoneller Wirkung auf die Schilddrüse zur Behandlung von Fettleibigkeit ist gefährlich, da sie in den erforderlichen Dosen auch erhebliche Nebenwirkungen verursachen können. Da bei Patienten, die mit Schilddrüsenpräparaten behandelt wurden, seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen berichtet wurden, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn während der Therapie Fieber, Muskelschwäche oder abnormale Laborwerte der Leberfunktion auftreten.
Patienten, die an Panhypopituitarismus oder anderen prädisponierenden Ursachen für eine Nebenniereninsuffizienz leiden, können auf Levothyroxin ungünstig reagieren: Daher ist es ratsam, vor der Behandlung mit Tirosint eine Kortikosteroidtherapie zu beginnen.
Bei „primärer Hypothyreose“ sollten allein TSH-Spiegel (gemessen mit einer sensitiven Methode) zur Therapieüberwachung verwendet werden.
Die Ursache der sekundären Hypothyreose sollte vor der Gabe einer Ersatztherapie abgeklärt und gegebenenfalls eine Ersatztherapie bei kompensierter „Nebenniereninsuffizienz“ eingeleitet werden.
In Fällen, in denen eine Schilddrüsenautonomie vermutet wird, sollte der Arzt vor Beginn der Therapie die Notwendigkeit eines TRH-Tests oder eines Suppressionsscans prüfen.
Bei postmenopausalen Frauen mit Hypothyreose und hohem Osteoporoserisiko ist es notwendig, Levothyroxin-Serumspiegel über den physiologischen zu vermeiden; Daher muss die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.
Die Häufigkeit der TSH-Kontrollen während der Dosisanpassungsphase hängt von der klinischen Situation ab, wird jedoch im Allgemeinen in Abständen von 6-8 Wochen empfohlen, bis die gewünschten Werte erreicht sind.
Insbesondere bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die nach Thyreoidektomie und möglicher Radioisotopentherapie mit der Behandlung beginnen, wird die TSH-Dosierung 2 Monate nach Behandlungsbeginn zur Bestätigung der TSH-Suppression empfohlen und Kontrollbesuche nach etwa 6 und 12 Monaten durchgeführt. Bei Personen, bei denen eine vollständige Remission festgestellt wird, wird empfohlen, die Höhe der TSH-Suppression nach ärztlicher Beurteilung anzupassen.
Bei Patienten, deren TSH-Spiegel den gewünschten Wert erreicht haben und bei denen Levothyroxin-Arzneimittel oder die Dosierung geändert wurde, sollte die TSH-Konzentration nach 8-12 Wochen überprüft und die Dosierung entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst werden. Sobald die Erhaltungsdosis erreicht ist, sollten klinische und biochemische Kontrollen nach ärztlicher Beurteilung alle 6-12 Monate wiederholt werden.
Das Produkt sollte auch bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Tirosint Tropfen zum Einnehmen enthält 28,8 Vol.-% Ethanol (Ethylalkohol). Jede Dosis von 100 µg (1 ml) enthält daher 243 mg Ethanol (Ethylalkohol). Schädlich für alkoholkranke Menschen. Erwägen für die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie für die Behandlung von Kindern und Hochrisikopatienten, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Insulin und orale Antidiabetika. Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen blutzuckersenkenden Mitteln verringern. Daher sollte bei Diabetikern, insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen, der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um eventuelle Interaktionsphänomene aufzuzeigen und somit die Dosierung von hypoglykämischen Medikamenten anzupassen.
Cumarin-Derivate . Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten aufgrund der Konkurrenz um die Bindung an Plasmaalbumin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sollten die Gerinnungsfaktoren regelmäßig kontrolliert werden; schließlich muss die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.
Ionenaustauscherharze . Ionenaustauscherharze wie Cholestyramin und Colestipol vermindern die Aufnahme von Levothyroxin, daher muss die Verabreichung dieser Harze 4 - 5 Stunden nach der von Tirosint erfolgen.
Antazida auf Basis von Aluminium, Sucralfat, Arzneimittel auf Basis von Eisen oder Calciumcarbonat. Diese Medikamente reduzieren die Aufnahme von Levothyroxin und verringern seine Wirkung. Daher sollte Tirosint mindestens vier Stunden vor der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin : Salicylate, Dicumarol, hochdosiertes Furosemid (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen können Natriumlevothyroxin aus Plasmaproteinen verdrängen, was zu einem „hohen fT4-Anteil“ führt.
Propylthiouracil, Glukokortikoide, Beta-Sympatholytika : Diese Stoffe hemmen die periphere Umwandlung von T4 in T3.
Produkte auf Sojabasis. Sie können die intestinale Resorption von Levothyroxin herabsetzen, daher kann insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojareichen Ernährung eine Dosisanpassung von Tirosint erforderlich sein.
Induktoren metabolisierender Enzyme . Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere Leberenzyminduktoren können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen.
Phenytoin (Diphenylhydantoin) sollte während der Behandlung mit Tirosint nicht intravenös verabreicht werden.
Propranolol . Levothyroxin beschleunigt den Metabolismus von Propranolol.
Östrogen . Die gleichzeitige Anwendung von östrogenen oder östrogenen Kontrazeptiva zur postmenopausalen Hormonersatztherapie kann eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis erforderlich machen.
Sertralin, Chloroquin, Proguanil . Diese Stoffe reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.
Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel . Aufgrund des hohen Jodgehaltes können diese Medikamente eine Hyper- oder Hypothyreose verursachen, besondere Vorsicht ist bei Stroma mit möglicher funktioneller Autonomie der Schilddrüse geboten.
Orlistat : Nach gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und/oder eine eingeschränkte Kontrolle der Hypothyreose auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sollte die Verabreichung des Tierarzneimittels nicht unterbrochen werden, jedoch sollte die Verabreichung wie bei anderen Arzneimitteln, die während der Schwangerschaft verabreicht werden, nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen.
Die benötigten Dosierungen können auch während der Schwangerschaft ansteigen.
Die Erfahrung hat gezeigt, dass es beim Menschen bei empfohlenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf arzneimittelinduzierte Teratogenität und/oder fetale Toxizität gibt. Zu hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.
Während der Schwangerschaft sollte Levothyroxin nicht in Kombination mit Arzneimitteln gegen Hyperthyreose (Schilddrüsenhemmer) verabreicht werden, da die zusätzliche Gabe von Levothyroxin eine höhere Dosis des Thyreoidea-Wirkstoffs erfordern kann.
Da Thyreostatika im Gegensatz zu Levothyroxin in ausreichenden Mengen die Plazenta passieren können, um pharmakologische Wirkungen auszuüben, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin, die eine höhere Dosierung des Thyreoidea-Wirkstoffs erfordert, eine Hypothyreose beim Fötus hervorrufen. Bei einer Schilddrüsenüberfunktion in der Schwangerschaft müssen daher Thyreostatika immer allein verabreicht werden.
Schwangerschaft
Levothyroxin wird während der Stillzeit in die Muttermilch ausgeschieden, aber die bei empfohlenen therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationen reichen nicht aus, um beim Neugeborenen eine Hyperthyreose zu entwickeln oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken.
Bitte beachten Sie, dass Tirosint Tropfen zum Einnehmen Ethanol enthält (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt, jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen oder bei Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern, aufgrund des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Vor allem zu Therapiebeginn oder bei Überdosierung können gelegentlich kardiale Symptome (z. B. Angina, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen) und Skelettmuskelkrämpfe auftreten, Tachykardie, Schlaflosigkeit, Durchfall, Erregbarkeit, Kopfschmerzen , Muskelschwäche, Gewichtsverlust, Fieber, Erbrechen, Veränderungen des Menstruationszyklus, Pseudotumor cerebri, Zittern, Ruhelosigkeit und Hyperhidrose. In diesen Fällen ist es ratsam, auf ärztlichen Rat hin die Tagesdosis zu reduzieren oder die Behandlung für einige Tage auszusetzen.
Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Bei Überempfindlichkeit können allergische Reaktionen auftreten.
04.9 Überdosierung
Ein Anstieg des T3-Spiegels ist ein zuverlässigerer Indikator für eine Überdosierung als ein Anstieg des T4- oder fT4-Spiegels.
Bei Überdosierung und Intoxikation treten mäßige bis schwere Symptome einer Stoffwechselstörung auf (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen ist je nach Ausmaß der Überdosierung eine Unterbrechung der Einnahme und eine Nachuntersuchung angezeigt.
Die Fälle von Selbstmordversuchen mit Levothyroxin haben die Sicherheit der Einnahme von Levothyroxin-Dosen bis zu 10 mg gezeigt.Sofern keine koronare Herzkrankheit vorliegt, deutet eine Überdosierung von Levothyroxin nicht auf eine Beeinträchtigung der Vitalfunktionen (Atmung und Kreislauf) hin.Einzelne Fälle von plötzlichem Herzstillstand wurden bei Patienten berichtet, die seit Jahren Levothyroxin missbraucht haben.
Im Falle einer akuten Überdosierung kann die gastrointestinale Resorption durch die Gabe von Aktivkohle reduziert werden. Die Behandlung erfolgt in der Regel symptomatisch und unterstützend. Bei schweren Beta-Sympathomimetika wie Tachykardie, Angst, Agitiertheit und Hyperkinesen können die Symptome durch die „Einnahme von Betablockern“ gelindert werden . Thyrostate sind nicht indiziert, da die Schilddrüse bereits vollständig in Ruhe ist.
Bei extrem hohen Dosierungen (Selbstmordversuch) kann eine Plasmapherese sinnvoll sein.
Eine Überdosierung von Levothyroxin erfordert eine längere Überwachung. Aufgrund der allmählichen Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können die Symptome bis zu 6 Tage anhalten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone ATC-Code: H03AA01
Thyroxin ist ein physiologisch von der Schilddrüse produziertes Hormon. Die hormonelle Aktivität der Schilddrüse wird durch die jodierten Aminosäurederivate des Thyronins, dh Levothyroxin (T4) und Trijodthyronin (T3), die im Glykoprotein Thyroglobulin enthalten sind, ausgeführt , Fette und Proteine, fördern das Wachstum und die Differenzierung des unreifen Organismus, hemmen die Ausschüttung von Hypophysen-Thyrotropin. Sowohl Trijodthyronin als auch Levothyroxin korrigieren die Veränderungen der Hypothyreose, und daher ist die therapeutische Praxis der Verabreichung exogener Hormonmoleküle heute allgemein verbreitet und bietet die Vorteile einer direkteren Dosisproportionalität in Bezug auf den tatsächlichen Stoffwechselbedarf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Levothyroxin wird im oberen Dünndarmtrakt schnell und unvollständig resorbiert. Seine Bindung an Plasmaproteine ist fast vollständig: der freie Anteil beträgt 0,05%. Die t½ beträgt ungefähr 190 Stunden, mit einem leichten Anstieg der "Hypothyreose und mit einer bescheidenen Verringerung". bei Hyperthyreose Levothyroxin wird zu mehr als 80 % durch Dejodierung in peripheren Geweben metabolisiert. Ein Teil wird in der Leber durch Konjugation mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert und über die Galle ausgeschieden.Eine kleine Menge wird unverändert ausgeschieden. Schilddrüsenhormone passieren kaum die Plazentaschranke und werden nur in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine Informationen aus präklinischen Daten, die für den Arzt von wesentlicher Bedeutung sind und nicht bereits in den Abschnitten der Fachinformation angegeben wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
TABLETS: Wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Zitronensäure, Maisstärke
ORAL TROPFEN : Ethanol 96%, Glycerin 85%
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
TABLETS: 18 Monate
ORAL TROPFEN: 2 Jahre
Tirosint Gocce: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 1 Monat.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagern Sie das Arzneimittel unter 25 ° C.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
TABLETS: Blister aus PVC / Aclar UltRx 3000 gepaart mit heißsiegelfähigem Aluminium.
ORAL TROPFEN: Braunglasflasche, versiegelt mit Polypropylenkappe und Polyethylendichtung in Kontakt mit dem Produkt. Nach dem ersten Öffnen wird die Kappe entfernt und das System angeschraubt, bestehend aus: Polypropylen-Kapsel mit Polyethylen-Dichtung / Gummipumpe / Glastropfer.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tirosint 50 mcg Tabletten - 50 Tabletten A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg Tabletten - 50 Tabletten A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Flasche 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung: 06. Dezember 1999
Letzte Verlängerung: 06. Dezember 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2012
