Wirkstoffe: Candesartancilexetil, Hydrochlorothiazid
Blopressid 8 mg/12,5 mg Tabletten Blopressid 16 mg/12,5 mg Tabletten Blopressid 32 mg/12,5 mg Tabletten Blopressid 32 mg/25 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Blopressid verwendet? Wofür ist das?
Der Name des Arzneimittels ist Blopressid. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet. Enthält zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese wirken zusammen, um den Blutdruck zu senken.
- Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.Es bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen und erweitern.Dies hilft, den Blutdruck zu senken.
- Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika genannt werden (die Ihnen beim Wasserlassen helfen). Dies hilft dem Körper, Wasser und Salze wie Natrium im Urin auszuscheiden. Dies hilft, den Blutdruck zu senken.
Ihr Arzt kann Ihnen Blopress Comp verschreiben, wenn Ihr Blutdruck mit Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Kontraindikationen Wenn Blopresid nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Blopress Comp nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneimittel sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, Blopress Comp auch in den frühen Stadien der Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder eine Gallenwegsobstruktion (ein Problem mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase) haben.
- wenn Sie einen anhaltend niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
- wenn Sie dauerhaft hohe Kalziumspiegel im Blut haben.
- wenn Sie Gicht hatten. wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Einnahme von Blopress Comp . Ihren Arzt oder Apotheker
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Blopress Comp® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Blopress Comp einnehmen:
- wenn Sie Diabetes haben.
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
- wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
- wenn Sie erbrechen, vor kurzem schweres Erbrechen oder Durchfall hatten.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden, die als Conn-Syndrom bekannt ist (auch als primärer Aldosteronismus bezeichnet).
- wenn Sie jemals eine Krankheit namens systemischer Lupus erythematodes (SLE) hatten.
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
- wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
- wenn Sie Allergien oder Asthma hatten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Blopress Comp wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen: - einen „ACE-Hemmer“ (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie an einer diabetesbedingten Nierenerkrankung leiden. -aliskiren
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen.
Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Blopress Comp darf nicht eingenommen werden“.
Ihr Arzt muss Sie möglicherweise häufiger sehen und sich testen lassen, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Blopressid einnehmen.
Dies liegt daran, dass Blopress Comp in Kombination mit einigen Anästhetika zu einem Blutdruckabfall führen kann.
Blopress Comp kann die Sonnenempfindlichkeit der Haut erhöhen.
Anwendung bei Kindern
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Blopress Comp bei Kindern (unter 18 Jahren) vor, daher sollte Blopress Comp nicht bei Kindern angewendet werden.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann im Anti-Doping-Test zu positiven Ergebnissen führen.
Für Sporttreibende: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Blopressid® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Blopress Comp kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Blopress Comp haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:
- Andere Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks beitragen, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen).
- Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen).
- Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe (Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen).
- Nahrungsergänzungsmittel mit Kalzium oder Vitamin D.
- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Colestipol oder Cholestyramin.
- Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten zum Einnehmen oder Insulin).
- Arzneimittel zur Kontrolle des Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.
- Arzneimittel, deren Wirkung durch den Kaliumspiegel im Blut beeinflusst werden kann, wie einige Antipsychotika.
- Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
- Arzneimittel, die Ihnen beim Wasserlassen helfen (Diuretika).
- Abführmittel.
- Penicillin (ein Antibiotikum).
- Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
- Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Probleme).
- Steroide wie Prednisolon.
- Hypophysenhormon (ACTH).
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
- Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder bei schweren Infektionen durch Viren).
- Barbiturate (eine Art Beruhigungsmittel, das auch zur Behandlung von Epilepsie verwendet wird).
- Carbenoxolon (zur Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Mundgeschwüren).
- Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.
- Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen verwendet wird, um eine Abstoßung zu verhindern.
- Andere Arzneimittel, die die blutdrucksenkende Wirkung verstärken können, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastik), Amifostin (zur Behandlung von Krebs) und einige Antipsychotika.
wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt „Blopress Comp darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Einnahme von Blopress Comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Sie können Blopress Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
- Wenn Blopress Comp verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann Sie ohnmächtig oder benommen machen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Blopress Comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Blopress Comp einzunehmen. Blopress Comp wird für Frauen nicht empfohlen eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen. Blopress Comp wird stillenden Frauen nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn das Baby neu geboren wurde oder zu früh geboren wurde.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Personen können sich während der Einnahme von Blopress Comp müde oder benommen fühlen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Blopress Comp enthält Lactose.
Laktose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Blopress Comp anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Blopress Comp immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist wichtig, Blopress Comp täglich weiter einzunehmen.
Die empfohlene Dosis von Blopress Comp beträgt einmal täglich eine Tablette.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, es einzunehmen.
Blopress Comp 8 / 12,5 mg und 16 / 12,5 mg Tabletten: Die Tabletten können in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
Blopress Comp 32/12,5 mg und 32/25 mg Tabletten: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Blopress Comp® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Blopress Comp eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Blopress Comp eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Blopress Comp® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Blopress Comp . abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Blopress Comp abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Blopress Comp nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Blopress Comp haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Blopressid
Wie alle Arzneimittel kann Blopress Comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich dieser Nebenwirkungen bewusst sind.
Einige der Nebenwirkungen von Blopressid werden durch Candesartancilexetil und andere durch Hydrochlorothiazid verursacht.
Brechen Sie die Einnahme von Blopress Comp ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:
- Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann.
- starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Blasen).
Blopress Comp kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann abnehmen und Sie können Müdigkeit, Infektionen oder Fieber bemerken. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Blopress Comp einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Änderungen der Bluttestergebnisse:
- Eine niedrige Natriummenge im Blut. Wenn diese Verringerung stark ist, können Sie Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe bemerken.
- Eine erhöhte oder erniedrigte Kaliummenge in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie bereits an Nierenproblemen oder Herzinsuffizienz leiden. Wenn diese Zunahme oder Abnahme schwerwiegend ist, können Sie Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln bemerken.
- Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure im Blut.
- Zucker im Urin.
- Gefühl von Benommenheit / Benommenheit oder Schwäche.
- Kopfschmerzen.
- Atemwegsinfektion.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
- Niedriger Blutdruck. Dies kann dazu führen, dass Sie sich ohnmächtig oder benommen fühlen.
- Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.
- Hautausschlag, klumpiger Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag, der durch Sonnenlichtempfindlichkeit verursacht wird.
Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes) Wenn dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Auswirkungen auf die Nierenfunktion, insbesondere wenn Sie bereits Nierenprobleme oder Herzinsuffizienz haben.
- Schlafstörungen, Depressionen, Unruhegefühl.
- Kribbeln oder Kribbeln in den Armen oder Beinen.
- Verschwommenes Sehen für kurze Zeit.
- Abnormaler Herzschlag. Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in der Lunge).
- Hohe Temperatur (Fieber).
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mäßige bis starke Bauchschmerzen.
- Muskelkrämpfe.
- Schäden an Blutgefäßen, die rote oder violette Flecken auf der Haut verursachen.
- Eine Verringerung der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Sie können Müdigkeit, Infektionen, Fieber, leichte Schwellungen (Blutergüsse) bemerken.
- Schwerer Hautausschlag, der sich schnell entwickelt, mit Blasenbildung und Abschälen auf der Haut und manchmal im Mund.
- Verschlechterung bestehender Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
- Juckreiz.
- Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
- Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie können Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Symptome bemerken.
- Husten.
- Brechreiz.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Plötzliche Kurzsichtigkeit
- Plötzlicher Schmerz im Auge (akutes Engwinkelglaukom)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Blopress Comp darf nach Ablauf des auf dem Karton oder Blister nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Blopresid enthält
Blopresid-Tabletten enthalten die folgenden Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.
Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg Tabletten enthalten 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg Tabletten enthalten 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Blopress Comp 32 mg/12,5 mg Tabletten enthalten 32 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Blopress Comp 32 mg / 25 mg Tabletten enthalten 32 mg Candesartancilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarmellose, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol, rotes Eisenoxid (E172) (Blopresid 16 mg / 12,5 mg und Blopressid 32 mg / 25 mg), gelbes Eisenoxid (E172) (Blopressid 32 mg / 12,5 mg).
Beschreibung von Blopresid Aussehen und Inhalt der Packung
Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg Tabletten sind weiße, ovale Tabletten von ca. 8,5 mm x 5 mm mit Bruchkerbe und der Prägung 8 / C auf beiden Seiten. Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg Tabletten sind blassrosa, ovale Tabletten von ca. 8,5 mm x 5 mm mit Bruchkerbe und der Prägung 16 / C auf beiden Seiten. Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg Tabletten sind hellgelbe, ovale, etwa 11 mm x 6,5 mm große flache Tabletten mit der Prägung 32 / C1 auf beiden Seiten.
Blopress Comp 32 mg / 25 mg Tabletten sind hellrosa, ovale, etwa 11 mm x 6,5 mm große flache Tabletten mit der Prägung 32 / C2 auf beiden Seiten.
Blopress Comp Tabletten sind in Blisterpackungen in Packungen mit 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98 x 1 (Einzeldosiseinheit) (Blopressid 8 mg / 12,5 mg nur), 100 oder 300 Tabletten erhältlich
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BLOPRESID-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg enthält 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Blopress Comp 8 mg/12,5 mg Tablette enthält 76,9 mg Lactose-Monohydrat.
Eine Tablette Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg enthält 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Blopress Comp 16 mg/12,5 mg Tablette enthält 68,8 mg Lactose-Monohydrat.
Eine Tablette Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg enthält 32 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Blopress Comp 32 mg/12,5 mg Tablette enthält 150,2 mg Lactose-Monohydrat.
Eine Tablette Blopress Comp 32 mg / 25 mg enthält 32 mg Candesartancilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid. Jede Blopress Comp 32 mg / 25 mg Tablette enthält 137,7 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg Tabletten sind weiße, ovale, flache Tabletten mit einer Bruchrille von 8 / C auf beiden Seiten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg Tabletten sind hellrosa, oval, flach, Bruchkerbe, Bruchkerbe mit 16 / C auf beiden Seiten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg Tabletten sind hellgelb, oval, flach, mit der Prägung 32 / C1 auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu teilen und das Schlucken zu erleichtern, und nicht, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu teilen.
Blopress Comp 32 mg / 25 mg Tabletten sind hellrosa, oval, flach, mit der Prägung 32 / C2 auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu teilen und das Schlucken zu erleichtern, und nicht, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu teilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Blopresid ist angezeigt bei:
• Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutdruck durch eine Monotherapie mit Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Blopress Comp beträgt einmal täglich eine Tablette.
Eine Dosistitration mit den einzelnen Komponenten (Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid) wird empfohlen. Bei klinischer Angemessenheit kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf Blopress Comp erwogen werden. Beim Wechsel von einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen. Blopress Comp kann Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder Blopress Comp in niedrigeren Dosen nicht ausreichend kontrolliert wird.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird in der Regel innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Bevölkerung
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
Bei Patienten mit Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit möglichem intravaskulärem Volumenmangel, wird eine schrittweise Erhöhung von Candesartancilexetil empfohlen (bei diesen Patienten kann eine Anfangsdosis von 4 mg erwogen werden).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist es vorzuziehen, Schleifendiuretika anstelle von Thiaziden zu verabreichen.Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche (BSA)) wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil vor der Umstellung auf empfohlen Blopress Comp (die empfohlene Anfangsdosis von Candesartancilexetil beträgt bei diesen Patienten 4 mg).
Die Anwendung von Blopress Comp ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 2 BSA) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird vor der Umstellung auf Blopress Comp eine Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen (bei diesen Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Candesartancilexetil 4 mg).
Die Anwendung von Blopress Comp ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blopress Comp bei Neugeborenen bis zum Alter von 18 Jahren sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Blopress Comp kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme gegeben werden Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Es gibt keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Hydrochlorothiazid und Nahrung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamid-Derivate. Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat.
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 2 BSA).
Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder Cholestase.
Refraktäre Hypokaliämie und Hyperkalzämie.
Gicht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Veränderte Nierenfunktion / Nierentransplantation
Bei diesen Patienten ist es vorzuziehen, Schleifendiuretika anstelle von Thiaziden zu verabreichen.Wenn Blopressid Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird empfohlen, die Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Die Anwendung von Blopress Comp bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben, wurde nicht getestet.
Nierenarterienstenose
Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Vorliegen einer einzelnen Niere den Blut-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Intravaskulärer Volumenverlust
Eine symptomatische Hypotonie kann bei Patienten mit intravaskulärem Volumen und/oder Natriummangel auftreten, wie für andere Wirkstoffe beschrieben, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken. Daher wird die Verwendung von Blopress Comp nicht empfohlen, bis dieser Zustand behoben ist.
Anästhesie und Chirurgie
Hypotonie aufgrund einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann während der Anästhesie und Operation bei Patienten auftreten, die mit Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden. Sehr selten kann die Hypotonie so schwerwiegend sein, dass die Anwendung von intravenösen Flüssigkeiten und/oder vasopressorischen Substanzen gerechtfertigt ist.
Veränderte Leberfunktion
Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts ein Leberkoma verursachen können.Klinische Erfahrungen mit Blopressid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor.
Aorten- und Mitralstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Medikamente an, die durch Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Blopress Comp bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Elektrolytstörungen
Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte sollte in angemessenen Abständen durchgeführt werden. Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose).
Thiaziddiuretika können die Calciumausscheidung im Urin vermindern und zu einem intermittierenden und leichten Anstieg der Serumcalciumkonzentrationen führen.Eine ausgeprägte Hypercalcämie kann ein Zeichen für einen latenten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide müssen vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests abgesetzt werden.
Hydrochlorothiazid erhöht dosisabhängig die Ausscheidung von Kalium über den Urin, was zu einer Hypokaliämie führen kann.Diese Wirkung von Hydrochlorothiazid scheint in Kombination mit Candesartancilexetil weniger ausgeprägt zu sein. Das Risiko einer Hypokaliämie kann bei Patienten mit Leberzirrhose, mit schneller Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Aufnahme von Elektrolyten und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) behandelt werden, erhöht sein.
Die Behandlung mit Candesartancilexetil kann eine Hyperkaliämie verursachen, insbesondere bei Vorliegen von Herzinsuffizienz und/oder eingeschränkter Nierenfunktion. Die gleichzeitige Anwendung von Blopress Comp und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Natriumheparin), kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen.
Thiazide erhöhen die Ausscheidung von Magnesium im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
Stoffwechsel- und endokrine Wirkungen
Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Während einer Thiazidtherapie kann sich ein latenter Diabetes mellitus manifestieren. Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurden mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht. Bei den in Blopressid enthaltenen Dosierungen wurden nur minimale Wirkungen berichtet. Thiaziddiuretika erhöhen die Urikämie und können bei prädisponierten Patienten Gicht verursachen.
Lichtempfindlichkeit
Während der Anwendung von Thiaziddiuretika wurde über Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Im Falle einer Lichtempfindlichkeitsreaktion wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Falls eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, wird empfohlen, die exponierten Teile des Körper in Sonnenlicht oder künstlichen UVA-Strahlen.
Allgemeine Aspekte
Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, einschließlich AIIRAs, wurde mit akuter Hypotonie, BUN, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder atherosklerotischen zerebrovaskulären Erkrankungen zu Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können auftreten, unabhängig davon, ob die Patienten eine Vorgeschichte von Allergien oder Asthma bronchiale haben oder nicht, sind jedoch bei dieser Art von Patienten wahrscheinlicher.
Bei der Anwendung von Thiaziddiuretika wurde über eine Verschlimmerung oder Aktivierung von systemischem Lupus erythematodes berichtet.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Blopress Comp kann durch andere blutdrucksenkende Mittel verstärkt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Schwangerschaft
Eine Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie (AIIRA) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der AIIRA-Therapie wird als notwendig erachtet.Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs sofort beendet und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu den Verbindungen, die in klinischen pharmakokinetischen Studien getestet wurden, gehören Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin. In diesen Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Die kaliumabbauende Wirkung von Hydrochlorothiazid könnte durch andere Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Verbindung stehen, verstärkt werden (z. B. andere kaliuretische Diuretika, Abführmittel, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-Natrium G, Salicylsäure-Derivate, Steroide, ACTH).
Die gleichzeitige Anwendung von Blopress Comp und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Natriumheparin), kann zu einem Kaliumanstieg führen. .
Durch Diuretika induzierte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie prädisponieren für die potenziellen kardiotoxischen Wirkungen von Digitalisglykosiden und Antiarrhythmika. Es wird empfohlen, den Kaliumspiegel regelmäßig zu überprüfen, wenn Blopress Comp zusammen mit diesen Arzneimitteln und mit den folgenden Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen können, verabreicht wird:
• Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
• Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
• Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Ciamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Thiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
• Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Difemanil, Erythromycin iv, Halofantrin, Ketanserin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfinadin, Vincamin iv)
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern oder Hydrochlorothiazid wurden reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentration und toxische Reaktionen berichtet. Ein ähnlicher Effekt wurde auch bei AIIRAs berichtet. Die Anwendung von Candesartan und Hydrochlorothiazid zusammen mit Lithium wird nicht empfohlen.Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiumspiegels empfohlen.
Bei gleichzeitiger Gabe von AIIRAs mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. selektive COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure (> 3g/Tag) und nicht-selektive NSAIDs) kann es zu einer „Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung“ kommen.
Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und erhöhter Serumkaliumspiegel führen, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung Die Patienten sollten zu Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen ausreichend hydratisiert und eine Überwachung der Nierenfunktion in Erwägung gezogen werden. Die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) abgeschwächt.
Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol oder Cholestyramin reduziert.
Die Wirkung von nicht depolarisierenden Muskel-Skelett-Relaxanzien (zB Tubocurarin) kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
Thiaziddiuretika können aufgrund einer verminderten Ausscheidung den Serumkalziumspiegel erhöhen. Wenn Calcium- oder Vitamin-D-Präparate verschrieben werden sollen, sollten die Serumcalciumspiegel überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Die hyperglykämische Wirkung von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ erhöhen, indem sie die gastrointestinale Motilität und die Magenentleerungsrate verringern.
Thiazide können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Thiazide können die renale Ausscheidung von Zytostatika (zB Cyclophosphamid, Methotrexat) reduzieren und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.
Die posturale Hypotonie kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Barbituraten oder Anästhetika verschlimmert werden.
Die Behandlung mit Thiaziddiuretika kann die Glukosetoleranz verringern. Dosisanpassungen von Antidiabetika, einschließlich Insulin, können erforderlich sein. Metformin sollte aufgrund des Risikos einer Laktatazidose aufgrund eines möglichen funktionellen Nierenversagens im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden.
Hydrochlorothiazid kann eine Verringerung der arteriellen Reaktion auf blutdrucksenkende Amine (z. B. Adrenalin) bewirken, jedoch nicht die Druckwirkung aufheben.
Hydrochlorothiazid kann das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöhen, insbesondere bei hohen Dosen jodhaltiger Kontrastmittel.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und Komplikationen vom Gichttyp erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Baclofen, Amifostin, trizyklischen oder neuroleptischen Antidepressiva kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken und eine Hypotonie induzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA)
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Obwohl keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) verfügbar sind, kann ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs sofort beendet und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters führt bekanntermaßen bei Frauen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelknochenbildung) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hydrochlorothiazid :
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, sind begrenzt. Tierversuche sind unzureichend.
Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. In Anbetracht des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann seine Anwendung während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters die fetale-plazentare Durchblutung beeinträchtigen und fetale und neonatale Wirkungen wie Gelbsucht, Veränderungen des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenie hervorrufen.
Hydrochlorothiazid sollte nicht bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie angewendet werden, da das Risiko einer verminderten Plasmamenge und einer Hypoperfusion der Plazenta besteht, ohne dass der Krankheitsverlauf positiv beeinflusst wird.
Hydrochlorothiazid sollte bei schwangeren Frauen nicht bei essentieller Hypertonie angewendet werden, außer in seltenen Situationen, in denen keine andere Behandlung angewendet werden kann.
Fütterungszeit
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA)
Da keine Informationen zur Anwendung von Blopress Comp während der Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung von Blopress Comp nicht empfohlen und alternative Behandlungen mit einem bekannten besseren Sicherheitsprofil während der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid geht in minimalen Mengen in die Muttermilch über. Thiazide können die Milchproduktion hemmen, indem sie in hohen Dosen eine intensive Diurese verursachen. Die Anwendung von Blopress Comp während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit Blopress Comp gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Der Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen war bei Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3–3,3 %) und Placebo (2,7–4,3 %) ähnlich.
In klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid waren Nebenwirkungen auf Ereignisse beschränkt, die zuvor mit Candesartancilexetil und/oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden.
Die folgende Tabelle stellt die Nebenwirkungen von Candesartancilexetil aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung dar. Aus einer umfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit Bluthochdruck wurden die Nebenwirkungen von Candesartancilexetil auf der Grundlage der „Inzidenz von unerwünschten Ereignissen“ definiert mit Candesartancilexetil mindestens 1 % höher als die unter Placebo beobachtete Inzidenz.
Die in den Tabellen in Abschnitt 4.8 verwendeten Häufigkeiten sind: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
1 / 10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die nachstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein im Allgemeinen bei Dosen von 25 mg oder höher berichtet wurden.
04.9 Überdosierung
Symptome
Aus pharmakologischen Erwägungen sollte die Hauptmanifestation einer Candesartancilexetil-Überdosierung eine symptomatische Hypotonie und Schwindel sein. In Einzelberichten über eine Überdosierung (bis zu 672 mg Candesartancilexetil) erholte sich der Patient ohne Folgen.
Die Hauptmanifestation einer Hydrochlorothiazid-Überdosierung ist ein akuter Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Es wurden auch Symptome wie Schwindel, Hypotonie, Durst, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Sedierung/Bewusstseinsveränderung und Muskelkrämpfe beobachtet.
Interventionsmethoden bei Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Blopressid liegen keine spezifischen Informationen vor. Im Falle einer Überdosierung wird jedoch empfohlen, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen.
Wenn angezeigt, sollte die Einleitung von Erbrechen oder Magenspülung erwogen werden.Wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet und die Vitalfunktionen überwacht werden. Der Patient sollte in Rückenlage mit erhöhten Beinen gelagert werden.Reicht dies nicht aus, sollte das Plasmavolumen durch Infusion isotonischer Kochsalzlösung erhöht werden. Serumelektrolyte und Säure-Basen-Haushalt sollten überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden, Sympathomimetika können verabreicht werden, wenn die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichen.
Candesartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Die Menge an Hydrochlorothiazid, die durch Hämodialyse entfernt werden kann, ist nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten + Diuretika, ATC-Code: CO9DA06
Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und spielt eine Rolle bei der Pathophysiologie von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei der Pathogenese von Hypertrophie und Organschäden. Wichtige physiologische Wirkungen von Angiotensin II, wie Vasokonstriktion, Stimulierung von Aldosteron, Regulierung des Salz- und Wasserhaushalts und Stimulierung des Zellwachstums, werden über den Typ-1-Rezeptor (AT1) vermittelt.
Candesartancilexetil ist ein Prodrug, das während der Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt durch Esterhydrolyse schnell in den Wirkstoff Candesartan umgewandelt wird. Candesartan ist ein selektives AIIRA für AT1-Rezeptoren mit enger Bindung und langsamer Dissoziation vom Rezeptor. Er hat keine Wettbewerbsaktivität.
Candesartan hat keinen Einfluss auf ACE oder andere Enzymsysteme, die normalerweise mit der Anwendung von ACE-Hemmern verbunden sind. Da es keinen Einfluss auf den Abbau von Kininen oder den Metabolismus anderer Substanzen wie Substanz P gibt, ist es unwahrscheinlich, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) mit Husten in Verbindung gebracht werden. In kontrollierten klinischen Studien, in denen Candesartancilexetil mit ACE-Hemmern verglichen wurde, war die Häufigkeit von Husten bei mit Candesartancilexetil behandelten Patienten geringer. Candesartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die für die kardiovaskuläre Regulation wichtig sind selbst zu einem dosisabhängigen Anstieg der Plasmaspiegel von Renin, Angiotensin I und Angiotensin II und zu einer Abnahme der Plasma-Aldosteronkonzentrationen.
Die Auswirkungen von Candesartancilexetil 8-16 mg (mittlere Dosis 12 mg) einmal täglich auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden in einer randomisierten klinischen Studie an 4.937 älteren Patienten (Alter 70-89 Jahre; davon 21 % im Alter von 80 Jahren oder .) untersucht älter) mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie im Mittel 3,7 Jahre verfolgt (Studie zu Kognition und Prognose bei älteren Menschen). Die Patienten erhielten bei Bedarf Candesartan oder Placebo zusammen mit anderen zusätzlichen blutdrucksenkenden Behandlungen. Der Blutdruck wurde in der Candesartan-Gruppe von 166/90 auf 145/80 mmHg und in der Kontrollgruppe von 167/90 auf 149/82 mmHg gesenkt. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt, den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt). Es gab 26,7 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre in der Candesartan-Gruppe vs. 30,0 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre in der Kontrollgruppe (relatives Risiko 0,89, 95 %-KI 0,75 bis 1,06, p = 0,19).
Hydrochlorothiazid hemmt die aktive Rückresorption von Natrium hauptsächlich in den distalen Nierentubuli und fördert die Ausscheidung von Natrium, Chlor und Wasser. Die renale Ausscheidung von Kalium und Magnesium nimmt dosisabhängig zu, während Calcium stärker resorbiert wird Hydrochlorothiazid verringert das Plasmavolumen und die extrazelluläre Flüssigkeit und senkt das Herzzeitvolumen und den Blutdruck. Während der Langzeittherapie trägt die Verringerung des peripheren Widerstands zur Senkung des Blutdrucks bei.
Umfangreiche klinische Studien haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verringert.
Candesartan und Hydrochlorothiazid haben additive blutdrucksenkende Wirkungen.
Bei Bluthochdruckpatienten bewirkt Blopress Comp eine dosisabhängige und lang anhaltende Blutdrucksenkung ohne reflektorische Herzfrequenzerhöhungen. Nach Absetzen der Behandlung wurden keine schweren oder übermäßigen Wirkungen einer Hypotonie oder Rebound-Wirkung der ersten Dosis beobachtet.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis Blopress Comp setzt die blutdrucksenkende Wirkung in der Regel innerhalb von 2 Stunden ein. Bei fortgesetzter Behandlung wird die maximale blutdrucksenkende Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht und bleibt während der Langzeitbehandlung erhalten. Blopress Comp, einmal täglich verabreicht, führt zu einer wirksamen und homogenen Senkung des Blutdrucks über 24 Stunden mit einem kleinen Unterschied zwischen den Spitzen- und Tiefsteffekten während des Dosisintervalls.In einer randomisierten, doppelblinden Studie Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg einmal täglich senkte den Blutdruck signifikant und kontrollierte mehr Patienten als die Kombination Losartan / Hydrochlorothiazid 50 mg / 12,5 mg einmal täglich.
In doppelblinden, randomisierten Studien war die Inzidenz von Nebenwirkungen, insbesondere Husten, während der Behandlung mit Blopress Comp geringer als bei der Kombination von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid.
In zwei klinischen Studien (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Parallelgruppe) mit 275 bzw. 1524 randomisierten Patienten induzierten die Kombinationen von 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg Candesartancilexetil / Hydrochlorothiazid Blutdrucksenkungen von 22 /15 mmHg bzw. 21/14 mmHg und erschienen signifikant wirksamer als ihre jeweiligen Einzelkomponenten.
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Parallelgruppenstudie mit 1975 randomisierten Patienten, die mit 32 mg Candesartancilexetil einmal täglich nicht ausreichend eingestellt waren, führte die Zugabe von 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid zu einer weiteren Blutdrucksenkung Die Kombination Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid/25 mg war signifikant wirksamer als die Kombination mit 32 mg/12,5 mg, und die durchschnittliche Gesamtblutdrucksenkung betrug 16/10 mmHg bzw. 13/9 mmHg.
Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid ist bei allen Patienten unabhängig von Alter und Geschlecht gleich wirksam.
Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Nierenerkrankung/Nephropathie, eingeschränkter linksventrikulärer Funktion/kongestiver Herzinsuffizienz und Postmyokardinfarkt vor.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die gleichzeitige Anwendung von Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Substanzen.
Aufnahme und Verteilung
Candesartancilexetil
Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in den Wirkstoff Candesartan umgewandelt. Die absolute Bioverfügbarkeit von Candesartan beträgt nach Verabreichung einer oralen Lösung von Candesartancilexetil etwa 40 %. Die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung im Vergleich zur Lösung zum Einnehmen beträgt etwa 34 % mit sehr geringer Variabilität. Mittlere Spitzenkonzentrationswerte (Cmax) werden innerhalb von 3-4 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht Die Serumkonzentrationen von Candesartan steigen linear mit steigenden Dosen im therapeutischen Bereich an. Bei beiden Geschlechtern wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Candesartan beobachtet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration über die Zeit wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
Candesartan ist stark an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99%). Das scheinbare Verteilungsvolumen von Candesartan beträgt 0,1 L / kg.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 70 % Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht die Resorption um ca. 15 %. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ausgeprägtem Ödem kann die Bioverfügbarkeit abnehmen.
Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt ungefähr 60 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,8 l/kg.
Biotransformation und Elimination
Candesartancilexetil
Candesartan wird nahezu unverändert über den Harn- und Gallenweg eliminiert und nur in geringerem Maße über den hepatischen Metabolismus (CYP2C9) Vorhandene Wechselwirkungsstudien zeigen keine Wirkung auf CYP2C9 und CYP3A4. Basierend auf Daten in vitro, Es werden keine Interaktionen erwartet in vivo mit Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Isoenzymen Cytochrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängt. Die terminale Halbwertszeit (t½) von Candesartan beträgt ca. 9 Stunden Nach wiederholter Gabe wird keine Kumulation beobachtet Die Halbwertszeit von Candesartan bleibt unverändert (ca. 9 Stunden) nach der Anwendung von Candesartancilexetil in Kombination mit Hydrochlorothiazid. Nach wiederholter Gabe der Kombination tritt im Vergleich zur Monotherapie keine zusätzliche Kumulation von Candesartan auf.
Die Gesamtplasmaclearance von Candesartan beträgt ungefähr 0,37 ml/min/kg, mit einer renalen Clearance von ungefähr 0,19 ml/min/kg. Die renale Ausscheidung erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.Nach einer oralen Dosis von 14C-markiertem Candesartancilexetil werden etwa 26 % der Dosis als Candesartan und 7 % als inaktiver Metabolit mit dem Urin ausgeschieden, während etwa 56 % der Dosis wird in den Fäzes als Candesartan und 10 % als inaktiver Metabolit gefunden.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und fast vollständig als unveränderter Wirkstoff durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.Die terminale Halbwertszeit (t½) von Hydrochlorothiazid beträgt etwa 8 Stunden. Ungefähr 70 % einer oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden Die Halbwertszeit von Hydrochlorothiazid bleibt unverändert (ungefähr 8 Stunden) nach der Anwendung von Hydrochlorothiazid in Kombination mit Candesartancilexetil. Nach wiederholter Gabe der Kombination kommt es im Vergleich zur Monotherapie nicht zu einer zusätzlichen Kumulation von Hydrochlorothiazid.
Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Candesartancilexetil
Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind sowohl Cmax als auch AUC von Candesartan im Vergleich zu jungen Patienten um ca. 50 % bzw. 80 % erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und die Häufigkeit von Nebenwirkungen sind jedoch nach Verabreichung der gleichen Dosis Blopress Comp bei jungen und älteren Patienten ähnlich (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung stiegen Cmax und AUC von Candesartan bei wiederholter Gabe um ca. 50 % bzw. 70 % an, aber t½ war im Vergleich zu Patienten mit Nierenfunktion nicht verändert. Entsprechende Veränderungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung betrugen etwa 50 % bzw. 110 %. Die terminale t½ von Candesartan wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ungefähr verdoppelt. Das pharmakokinetische Profil bei Hämodialysepatienten war dem von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich.
In zwei Studien, sowohl bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, wurde die mittlere AUC von Candesartan in einer Studie um ca. 20 % und in der anderen Studie um 80 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2) Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Hydrochlorothiazid
Die terminale t½ von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verlängert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei der Kombination wurden keine neuen toxischen Wirkungen im Vergleich zu den bei den Einzelkomponenten beobachteten beobachtet. In präklinischen Sicherheitsstudien hatte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Auswirkungen auf die Nieren- und Erythrozytenparameter. Candesartan verursachte eine Verringerung der Parameter der roten Blutkörperchen (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit). Wirkungen auf die Nieren (wie Regeneration, Dilatation und tubuläre Basophilie; erhöhte Plasmakonzentrationen von Azotämie und Kreatinin) wurden durch Candesartan induziert und können sekundär zu der blutdrucksenkenden Wirkung sein, die zu Veränderungen der Nierenperfusion führt Candesartan. Darüber hinaus induzierte Candesartan Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen. Diese Modifikationen können als Folge der pharmakologischen Wirkung von Candesartan angesehen werden und sind von geringer klinischer Relevanz.
In fortgeschrittenen Schwangerschaften wurde unter Candesartan eine Fetotoxizität beobachtet. Die Zugabe von Hydrochlorothiazid hatte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen keinen signifikanten Einfluss auf die fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 4.6).
Candesartan und Hydrochlorothiazid zeigen in sehr hohen Konzentrationen/Dosen eine genotoxische Wirkung. Die Genotoxizitätsdaten in vitro Und in vivo weisen darauf hin, dass Candesartan und Hydrochlorothiazid unter klinischen Anwendungsbedingungen wahrscheinlich keine mutagene oder klastogene Wirkung ausüben.
Bei beiden Verbindungen wurden keine karzinogenen Phänomene beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Calcium Carmellose Hydroxypropylcellulose
Rotes Eisenoxid E172 (Blopresid 16 mg / 12,5 mg und Blopresid 32 mg / 25 mg)
Gelbes Eisenoxid E172 (Blopresid 32 mg / 12,5 mg)
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke
Macrogol
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder Polypropylen/Aluminium-Blisterpackungen in einem versiegelten Aluminiumbeutel mit 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98 x 1, 100 und 300 Tabletten. Blopressid 16 mg / 12,5 mg: Aluminium / Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 und 300 Tabletten
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 und 300 Tabletten Blopresid 32 mg / 25 mg: Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 und 300 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Takeda Italia SpA - Via E. Vittorini 129 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Blopressid 8 mg / 12,5 mg: 7 Tabletten AIC-Nr. 034187017 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 14 Tabletten AIC-Nr. 034187029 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 20 Tabletten AIC-Nr. 034187031 / M
Blopressid 8 mg / 12,5 mg: 28 Tabletten AIC-Nr. 034187043 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 50 Tabletten AIC-Nr. 034187056 / M
Blopressid 8 mg / 12,5 mg: 56 Tabletten AIC-Nr. 034187068 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 98 Tabletten AIC-Nr. 034187070 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 98x1 Tabletten AIC-Nr. 034187082 / M
Blopressid 8 mg / 12,5 mg: 100 Tabletten AIC-Nr. 034187094 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 300 Tabletten AIC Nr. 034187106 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 7 Tabletten AIC Nr. 034187118 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 14 Tabletten AIC Nr. 034187120 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 20 Tabletten AIC Nr. 034187132 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 28 Tabletten AIC Nr. 034187144 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 50 Tabletten AIC Nr. 034187157 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 56 Tabletten AIC Nr. 034187169 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 98 Tabletten AIC Nr. 034187171 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 100 Tabletten AIC Nr. 034187183 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 300 Tabletten AIC Nr. 034187195 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 7 Tabletten AIC Nr. 034187207 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 14 Tabletten AIC Nr. 034187219 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 20 Tabletten AIC Nr. 034187221 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 28 Tabletten AIC Nr. 034187233 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 50 Tabletten AIC Nr. 034187245 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 56 Tabletten AIC Nr. 034187258 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 98 Tabletten AIC Nr. 034187260 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 100 Tabletten AIC Nr. 034187272 / M
Blopresid 32 mg / 12,5 mg: 300 Tabletten AIC Nr. 034187284 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 7 Tabletten AIC Nr. 034187296 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 14 Tabletten AIC Nr. 034187308 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 20 Tabletten AIC Nr. 034187310 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 28 Tabletten AIC Nr. 034187322
Blopresid 32mg / 25mg: 50 Tabletten AIC Nr. 034187334
Blopresid 32mg / 25mg: 56 Tabletten AIC Nr. 034187346
Blopresid 32mg / 25mg: 98 Tabletten AIC Nr. 034187359
Blopresid 32mg / 25mg: 100 Tabletten AIC Nr. 034187361
Blopresid 32mg / 25mg: 300 Tabletten AIC Nr. 034187373
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Blopressid 8 mg / 12,5 mg: 18. Juni 1999/28. April 2007
Blopressid 16 mg / 12,5 mg: 24. August 2000/28. April 2007
Blopresid 32 mg / 12,5 mg und Blopressid 32 mg / 25 mg: 11. September 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2013
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