Wirkstoffe: Dimenhydrinat
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
Warum wird Xamamina verwendet? Wofür ist das?
XAMAMINE enthält den Wirkstoff Dimenhydrinat, der zur Kategorie der Antiemetika (gegen Erbrechen) und Arzneimittel gegen Übelkeit gehört.
XAMAMINA wird bei Seekrankheit, Flug-, Auto- und Zugkrankheit eingesetzt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach kurzer Behandlungsdauer keine Besserung oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome bemerken
Kontraindikationen Wenn Xamamina nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie XAMAMINA nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Xamamina ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Xamamina beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XAMAMINE einnehmen.
Wenn Sie mit ototoxischen Arzneimitteln (die das Ohr schädigen) behandelt werden, sollten Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht einnehmen, da es die Symptome einer Ohrtoxizität maskieren kann.
Wenn Sie Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck), Prostatahypertrophie (vergrößerte Prostata), Harnverhalt (Schwierigkeiten beim Wasserlassen), verlangsamte Darmpassage (Obstipation), Asthma bronchiale, Epilepsie, Porphyrie (seltene Erbkrankheit) haben, sollten Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht.
Kinder
Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Xamamina® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von:
- andere ZNS-Depressiva, wie Alkohol, Barbiturate (Arzneimittel gegen Depressionen), andere Hypnotika (Arzneimittel, die den Schlaf herbeiführen), Sedativa oder Tranquilizer, da die gleichzeitige Einnahme die sedierende Wirkung verstärken kann.
- andere Anticholinergika, einschließlich Antidepressiva, da sie deren Wirkung verstärken können.
- Aminoglykosid-Antibiotika oder andere ototoxische Arzneimittel, da Dimenhydrinat die ersten Symptome einer Ohrtoxizität überdecken kann, die sich erst im irreversiblen Schaden zeigen können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
XAMAMINA mit Alkohol
Das Arzneimittel kann die Wirkung von Alkohol verstärken, seien Sie in solchen Fällen vorsichtig, wenn Sie eine verstärkte beruhigende Wirkung bemerken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
XAMAMINA ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann wie andere Antihistaminika eine Sedierung verursachen, die sich in Schläfrigkeit äußern kann. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie bei Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern, wie Autofahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig sein.
XAMAMINA enthält:
- Weichkapseln, medizinische Kaugummis und Kautabletten enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Auch medizinische Kaugummis enthalten Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
- Die Weichkapseln enthalten außerdem Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217). Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Xamamina verwendet: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene: 1 Weichkapsel eine halbe Stunde vor der Reise, ggf. Dosis nach 3-4 Stunden wiederholen, maximal 4 Weichkapseln in 24 Stunden.
Die Weichkapsel sollte nicht gekaut, sondern auch ohne Wasser geschluckt werden
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder zwischen 2-6 Jahren: 1 Weichkapsel XAMAMINA Kinder eine halbe Stunde vor Reiseantritt bis zu maximal 3 Mal in 24 Stunden.
- Kinder im Alter von 7-12 Jahren: 1-2 Weichkapseln XAMAMINE Kinder eine halbe Stunde vor der Reise, maximal 2-3 mal in 24 Stunden.
Die Weichkapsel sollte nicht gekaut, sondern auch ohne Wasser geschluckt werden.
Xamamina Children 25 mg Weichkapseln sollten bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene: 1 medizinischer Kaugummi bei den ersten Übelkeitssymptomen; die Wirkung hält ca. 4 Stunden an, ggf. Dosis nach 3-4 Stunden wiederholen, maximal 4 arzneimittelhaltige Kaugummis in 24 Stunden.
- Kinder zwischen 4 und 12 Jahren: 1 arzneimittelhaltiger Kaugummi eine halbe Stunde vor der Reise oder bei den ersten Symptomen von Übelkeit und Erbrechen und ggf. die Einnahme nach 6-8 Stunden wiederholen, maximal 2 arzneimittelhaltige Kaugummis in 24 Stunden.
Der wirkstoffhaltige Kaugummi sollte ohne zu schlucken gekaut werden Xamamina Children 25 mg wirkstoffhaltiger Kaugummi sollte bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Xamamina eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von XAMAMINE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Das häufigste Symptom einer Überdosierung ist Schläfrigkeit. Giftige Dosen können Krampfanfälle, Koma und Atemprobleme verursachen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Xamamina
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Antihistaminika können Sedierung, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen, Störungen des Wasserlassens, Kopfschmerzen, Anorexie, Übelkeit, allergische Hautreaktionen auftreten.
Seltener Schwindel, Schwächegefühl, Schlaflosigkeit (insbesondere bei Kindern), Euphorie, Zittern, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
XAMAMINA Weichkapseln: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was XAMAMINA enthält
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln
- Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. Eine Weichkapsel enthält: 50 mg Dimenhydrinat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400. Kapselhülle: Gelatine; teilweise dehydratisiertes flüssiges Sorbit; Ethylnatrium-parahydroxybenzoat (E215); Propylnatriumparahydroxybenzoat (E 217).
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
- Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. Eine Weichkapsel enthält: 25 mg Dimenhydrinat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400. Kapselhülle: Gelatine; teilweise dehydratisiertes flüssiges Sorbit; Ethylnatrium-parahydroxybenzoat (E215); Propylnatriumparahydroxybenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
- Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. Ein medizinischer Kaugummi enthält: 25 mg Dimenhydrinat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Methacrylsäure-Copolymer Typ A, Sorbit, Minzaroma, Magnesiumstearat, Gummibase, Levomenthol, Aspartam, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid, wasserfreies Tricalciumphosphat Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, gelbes Chinolin ( E104), Patentblau V (E131).
Beschreibung wie XAMAMINA aussieht und Inhalt der Packung
Es kommt in Form von Weichkapseln und medizinischem Kaugummi.
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln: Karton mit 2, 6, 10 Kapseln
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln: Box mit 6 Kapseln
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi: Box mit 6 Kaugummis
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XAMAMINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln
Eine Weichkapsel enthält:
Wirkstoff: Dimenhydrinat 50 mg
Hilfsstoffe: Sorbit, Parabene
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
Eine Weichkapsel enthält:
Wirkstoff: Dimenhydrinat 25 mg
Hilfsstoffe: Sorbit, Parabene
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
Ein medizinischer Kaugummi enthält:
Wirkstoff: Dimenhydrinat 25 mg
Sonstige Bestandteile: Aspartam, Sorbitol
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Medizinischer Kaugummi
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
See-, Flugzeug-, Auto- und Zugkrankheit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln
Bei Erwachsenen 1 Weichkapsel eine halbe Stunde vor der Reise, ggf. Dosis nach 3-4 Stunden wiederholen, maximal 4 Weichkapseln in 24 Stunden.
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
Bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren 1 Weichkapsel Xamamina Kinder eine halbe Stunde vor Reiseantritt bis zu maximal 3 Mal in 24 Stunden Bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren 1-2 Weichkapseln Xamamina Kinder eine halbe Stunde „Stunde vor“ der Fahrt, bis zu maximal 2-3 Mal in 24 Stunden.
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
Bei Erwachsenen 1 arzneimittelhaltiger Kaugummi bei den ersten Übelkeitssymptomen; die Wirkung hält ca. 4 Stunden an, ggf. Dosis nach 3-4 Stunden wiederholen, maximal 4 arzneimittelhaltige Kaugummis in 24 Stunden.
Bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren 1 arzneimittelhaltiger Kaugummi eine halbe Stunde vor der Reise oder bei den ersten Symptomen von Übelkeit und Erbrechen und ggf. die Einnahme nach 6-8 Stunden wiederholen, maximal 2 Kaugummi medikamentös innerhalb von 24 Std.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.
Kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, Harnverhalt, Verlangsamung der Darmpassage, Asthma bronchiale, Epilepsie, Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Das Produkt kann die Symptome einer Ototoxizität maskieren und sollte daher bei Patienten, die ototoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Weichkapseln und medizinische Kaugummis enthalten Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Weichkapseln enthalten Parabene die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Medizinische Kaugummis enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Produkt kann die Wirkung anderer ZNS-Depressiva wie Alkohol, Barbiturate, andere Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizer verstärken.Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Stoffe ist darauf zu achten, dass additive Sedierungserscheinungen vermieden werden.
Das Produkt kann die Wirkung anderer Anticholinergika, einschließlich Antidepressiva, verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen ototoxischen Arzneimitteln kann Dimenhydrinat die ersten Symptome einer Ototoxizität maskieren, die nur bei irreversiblen Schäden nachgewiesen werden können (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft. In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten 20-25-mal höhere Dosen als die normalerweise bei der Therapie beim Menschen verwendeten Dosen keine teratogene Wirkung oder verminderte Fertilität.Es liegen jedoch keine Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Obwohl die Teratogenität des Tierarzneimittels unwahrscheinlich erscheint, ist die Anwendung von Dimenhydrinat in der Schwangerschaft daher kontraindiziert.
Fütterungszeit. Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Angesichts der möglichen Nebenwirkungen des Tierarzneimittels bei Säuglingen ist die Anwendung von Dimenhydrinat während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung von Antihistaminika eine Sedierung ist, die sich in Schläfrigkeit äußern kann, muss dies von denjenigen berücksichtigt werden, die überwachungsbedürftige Tätigkeiten durchführen (Fahren von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen).
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Xamamina berichtet:
„Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Schläfrigkeit ist das häufigste Symptom einer Überdosierung. Giftige Dosen können verursachen: Krämpfe, Koma und Atemdepression. Falls erforderlich, symptomatische Therapie durchführen.
Bei Bedarf Atemhilfe.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antinauseantien
ATC-Code A04AD49
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Dimenhydrinat bestehen aus antiemetischer, antihistaminischer und anticholinerger Wirkung. Dimenhydrinat hat auch eine depressive Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Obwohl der genaue Mechanismus seiner antiemetischen Wirkung noch nicht vollständig verstanden ist, wurde gezeigt, dass Dimenhydrinat die Labyrinthstimulation hemmt und zuerst auf das Otolithensystem und bei höheren Dosen auch auf die Bogengänge des Ohrlabyrinths wirkt.
Dimenhydrinat hat eine anticholinerge Wirkung und diese Aktivität wird von einigen Autoren als Hauptwirkungsmechanismus angesehen, da die cholinerge Stimulation des vestibulären und retikulären Systems für Übelkeit und Erbrechen infolge von Bewegungen verantwortlich sein könnte.
Die dämpfenden Wirkungen auf das Zentralnervensystem klingen in der Regel nach einigen Behandlungstagen ab. Nach längerer Anwendung kann die antiemetische Aktivität leicht abnehmen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der Verabreichung als orale Einzeldosis erscheint Diphenhydramin innerhalb von 15 Minuten im Blut und die maximalen Plasmakonzentrationen werden zwischen 1 und 4 Stunden erreicht. Die Konzentration bleibt über einen ähnlichen Zeitraum hoch und verläuft dann exponentiell, so dass die Plasmahalbwertszeit 6-7 Stunden beträgt.
Das Medikament wird gleichmäßig in den verschiedenen Geweben des Körpers, einschließlich des ZNS, verteilt und fast das gesamte Medikament wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Der Hauptort der metabolischen Transformation liegt in der Leber.
Diphenhydramin passiert die Plazenta und wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50-Werte, die nach oraler Verabreichung in einer Einzeldosis bei Mäusen und Ratten erhalten werden, betragen das 150- bzw. 600-fache der menschlichen DTeS pro kg.
Die wiederholte orale Verabreichung über 3 Monate bei Ratten beiderlei Geschlechts und bei Hunden führte bei den mit der niedrigen Dosis behandelten Tieren zu keiner Gewichtsveränderung, während sie bei den mit der hohen Dosis behandelten Tieren einen Gewichtsverlust verursachte, der mit der Verringerung der Futteraufnahme verbunden war Dosis. Chemisch-klinische und hämatologische Untersuchungen, das Gewicht der Organe und die histologische Untersuchung zeigten keinen Unterschied zu den Kontrollen.
Die tägliche orale Gabe von Xamamina an Ratten führte zu keiner Veränderung von Parametern bezüglich der Mütter und zeigte keine teratogene Wirkung.
Xamamina verursachte weder bei Männern noch bei Frauen eine Veränderung der Fertilität.
Auch die orale Gabe von 35 und 70 mg/kg Xamamine an Ratten über die gesamte Trächtigkeits- und Laktationsdauer führte in beiden Zeiträumen zu keinen Veränderungen der Gewichtsparameter der Mütter, weder in der Trächtigkeitsdauer noch in der Anzahl und Gewicht der Geborenen.
Die teratogene Studie, die durch Verabreichung von Xamamine an trächtige Kaninchen durchgeführt wurde, zeigte keine toxischen Wirkungen weder auf die Mutter noch auf die Ebene der Organogenese.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln und XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
Makrogol 400.
Gehäuse:
Gelee; teilweise dehydratisiertes flüssiges Sorbit; Ethylnatrium-parahydroxybenzoat (E215); Propylnatriumparahydroxybenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
Kern: Copolymer von Methacrylsäure des Typs A, Sorbit, Minzaroma, Magnesiumstearat, Gummibase, Levomentol, Aspartam, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid, wasserfreies Tricalciumphosphat;
Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Chinolingelb (E104), Patentblau V (E131).
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
XAMAMINA 50 mg Weichkapseln und XAMAMINA Kinder 25 mg Weichkapseln: 5 Jahre.
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Xamamina-Weichkapseln: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Opake weiße PVC / PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit gekoppeltem Aluminium und Heißsiegelkunststoff.
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln Box mit 2, 6, 10 Kapseln
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln Schachtel mit 6 Kapseln
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi Schachtel mit 6 Kaugummis
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Weichkapsel sollte nicht gekaut, sondern auch ohne Wasser geschluckt werden.
Der medizinische Kaugummi wird gekaut, ohne ihn zu schlucken.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MAILAND 20134
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln
Box mit 2 A.I.C.-Kapseln 002955058
Schachtel mit 6 A.I.C.-Kapseln 002955060
Schachtel mit 10 A.I.C.-Kapseln 002955072
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
Schachtel mit 6 A.I.C.-Kapseln 002955108
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
Schachtel mit 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
XAMAMINE 50 mg Weichkapseln
Erstzulassung: Dezember 1986. Erneuerung 2010
XAMAMINE Kinder 25 mg Weichkapseln
Erstzulassung: Februar 1988. Erneuerung 2010
XAMAMINE 25 mg medizinischer Kaugummi
Erstzulassung: Juli 2000. Verlängerung 2010
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