Wirkstoffe: Dextromethorphan (Dextromethorphan Hydrobromid), 2,4-Dichlorbenzylalkohol
Neo Borocillin Husten 10 mg + 1,2 mg Lutschtabletten
Warum wird Neo Borocillin Husten verwendet? Wofür ist das?
Neo Borocillina Husten enthält die Wirkstoffe Dextromethorphanhydrobromid und 2,4-Dichlorbenzylalkohol. Dextromethorphan gehört zur Kategorie der beruhigenden (beruhigenden) Hustenmittel; 2,4-Dichlorbenzylalkohol gehört zu einer Kategorie von Arzneimitteln, die als Antiseptika (Antibiotika) der Oropharynxhöhle (Mund und Rachen) bezeichnet werden.
Neo Borocillina Husten wird als Beruhigungsmittel bei trockenem Husten (beruhigt den Husten) und zur Behandlung von Symptomen entzündlicher Erkrankungen des Mund- und Rachenraums eingesetzt.
Kontraindikationen Wenn Neo Borocillin Husten nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Neo Borocillin Husten NICHT ein:
- wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, 2,4-Dichlorbenzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie Asthma, chronische Bronchitis (COPD), Lungenentzündung, Atembeschwerden oder Atemdepression haben;
- wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck leiden;
- wenn Sie an Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenfunktion) leiden;
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden;
- wenn Sie Harnprobleme haben, die durch eine vergrößerte Prostata oder eine andere Obstruktion der Geschlechtsorgane oder der Harnwege verursacht werden;
- wenn Sie Verstopfungen in der Speiseröhre, im Magen oder im Darm haben;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;
- wenn Sie Epilepsie haben;
- wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAOI) einnehmen oder diese Behandlung weniger als zwei Wochen lang unterbrochen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Neo Borocillin Husten mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Trimester (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie an Phenylketonurie leiden (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam unter den sonstigen Bestandteilen; siehe Abschnitt „Neo Borocillina Coosse enthält Aspartam“);
- wenn Sie eine erbliche Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (aufgrund des Vorhandenseins von Saccharose unter den sonstigen Bestandteilen; siehe Abschnitt „Neo Borocillina Coosse enthält Saccharose“);
- bei Kindern unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Neo Borocillin Husten beachten?
Nehmen Sie Neo Borocillin Husten mit Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:
- wenn Sie Reizhusten haben, der viel Schleim (Schleim) produziert;
- wenn Sie längere Zeit husten (chronischer Husten)
- wenn Sie neurologische Erkrankungen haben, die mit einem verminderten Hustenreflex einhergehen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Demenz);
- wenn Sie zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen neigen;
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben;
- wenn Sie an einer seltenen Blutkrankheit namens Mastozytose leiden.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, auch wenn diese Probleme bereits in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Allergieerscheinungen (Sensibilisierung) führen.In diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
Kinder
Neo Borocillina Husten ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Neo Borocillin Husten beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere wenn Sie:
- Arzneimittel, die zur Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) gehören (siehe Abschnitt 2 „Neo Borocillin Husten darf NICHT eingenommen werden“) wie:
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Selegilin oder Rasagilin);
- Medikamente zur Behandlung von Depressionen (Isocarboxazid, Nialamid, Phenelzin, Tranylcypromin, Iproniazid, Iproclozide, Moclobemid und Toloxaton);
- andere Antidepressiva als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva;
- Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit (Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika), da sie die Wirkung von Dextromethorphan auf das zentrale Nervensystem verstärken können;
- Arzneimittel, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem in der Leber hemmen (zum Beispiel: Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid, Terbinafin .) eine Erhöhung der Konzentration von Dextromethorphan im Blut;
- schleimlösende Medikamente, da die Verminderung des Hustenreflexes zu einer (übermäßigen) Ansammlung von Schleim führen kann.
da schwere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (Erregung, hohes Fieber, Atem- und Kreislaufstörungen) auftreten können, auch wenn die Behandlung mit diesen Arzneimitteln weniger als 2 Wochen abgesetzt wurde;
Neo Borocillina Husten mit Alkohol
Wenn Sie Neo Borocillin Husten einnehmen, sollten Sie die Einnahme von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Arzneimitteln vermeiden: Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Dextromethorphan mit einer möglichen Verringerung der Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt „Fahren am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verwenden Sie Neo Borocillin Husten nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft; in den folgenden Monaten kann das Medikament nur im Bedarfsfall, nach Rücksprache mit dem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall, eingenommen werden.
Fütterungszeit
Wenden Sie Neo Borocillin Husten nicht während der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und eine dämpfende Wirkung auf die Atmung des Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Neo Borocillina Husten kann Schläfrigkeit und/oder Schwindel verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann, insbesondere in Verbindung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Reaktionszeit verlangsamen können.
Neo Borocillin Husten enthält Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Neo Borocillin Husten enthält Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
HINWEISE ZUR GESUNDHEITSBILDUNG
Trockener Husten ist ein Symptom, das häufig Erkältungen und Grippezustände begleitet; es ist auf den entzündlichen Zustand der Atemwege zurückzuführen und wird nicht von der Produktion von Schleim und / oder Schleim begleitet.
Trockener Husten nimmt während der Nacht, wenn der Patient liegt, an Häufigkeit und Intensität zu, was den Schlaf stört und die entzündeten Atemwege verschlimmert.
Trockene Luft, offene Mundatmung und die Rückenlage begünstigen Hustenanfälle. Um den Zugang zu verhindern, ist es ratsam, die Räume ausreichend zu befeuchten und die Nasenatmung zu fördern.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Neo Borocillin Husten anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt: eine Tablette, langsam im Mund zergehen lassen, alle 2-3 Stunden bis zu maximal 8 Tabletten pro Tag.
Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Nicht länger als 5-7 Tage einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Neo Borocillin Husten eingenommen haben?
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie versehentlich zu viel Neo Borocillin Husten eingenommen haben.
Wenn Sie eine Überdosis von Neo Borocillin Husten einnehmen, können bekannte Nebenwirkungen häufiger oder schwerer auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Störungen des Nervensystems wie Taumeln, Schwindel, Aufregung, erhöhter Muskeltonus, geistige Verwirrung, Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz. In extremen Fällen können Unfähigkeit beim Wasserlassen und Atembeschwerden auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Neo Borocillina Husten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Neo Borocillin Husten?
Wie alle Arzneimittel kann Neo Borocillina Husten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Häufigkeit aller aufgeführten Einzelwirkungen zu ermitteln.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem)
- Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmbeschwerden
- Schwindel,
- Schläfrigkeit, Halluzinationen, Müdigkeit
- Schwierigkeiten beim Atmen,
- allergische Hautreaktionen,
- verminderter Appetit,
- psychische Abhängigkeit: Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.armaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum ein, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Andere Informationen
Was Neo Borocillin Husten enthält
- Die Wirkstoffe sind Dextromethorphanhydrobromid und 2,4-Dichlorbenzylalkohol. Jede Tablette enthält 10 mg Dextromethorphanhydrobromid (adsorbiert an Magnesiumtrisilikat) und 1,2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Aroma mit frischem Geschmack, Ammoniumglycyrrhizinat, Magnesiumstearat, Aspartam, komprimierbarer Zucker.
Wie Neo Borocillin Husten aussieht und Inhalt der Packung
Neo Borocillina Husten kommt in Form von Tabletten. Der Inhalt der Packung beträgt 16, 18, 20 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEO HUSTEN BOROCILLIN 10 MG + 1,2 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeden Tablette enthält:
• DEXTROMETORPHANHYBROMIDRATE ................... 10 mg
(adsorbiert an Magnesiumtrisilikat)
• 2,4-DICHLORBENZYLALKOHOL ................................ 1,2 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam (E 951), komprimierbarer Zucker
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pads.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Beruhigungsmittel bei Husten und Antiseptikum der Oropharynxhöhle.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Alle 2-3 Stunden eine Tablette langsam im Mund auflösen, bis zu maximal 8 Tabletten pro Tag.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Asthma bronchiale, COPD, Lungenentzündung, Atembeschwerden, Atemdepression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts, Epilepsie, schwere Lebererkrankungen.
Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
Nicht gleichzeitig oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit MAO-Hemmer-Antidepressiva anwenden.
Da das Produkt Aspartam, eine Phenylalaninquelle, enthält, ist es bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert; es enthält auch Zucker, daher ist es kontraindiziert bei hereditärer Fructose-Unverträglichkeit, beim Syndrom der Glucose- / Galactose-Malabsorption und bei Saccharase- / Isomaltase-Mangel.
Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Reizhusten mit starker Schleimproduktion (z. B. bei Patienten mit Erkrankungen wie Bronchiektasen und Mukoviszidose) oder bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die mit einer deutlichen Verminderung des Hustenreflexes einhergehen (wie Schlaganfall, Morbus Parkinson und Demenz), Die Behandlung mit Neo Borocillin Hustentabletten als Hustenstiller sollte mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztliche Anweisung nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung (siehe Abschnitt 4.5)“ erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor, daher sollte Neo Borocillin Hustentabletten bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Einschränkung.
Aufgrund der Möglichkeit einer Histaminfreisetzung sollte die Anwendung von Neo Borocillin Hustentabletten im Falle einer Mastozytose vermieden werden.
Ein chronischer Husten kann ein frühes Symptom von Asthma sein und daher sind Neo Borocillin Hustenpads nicht zur chronischen Hustenunterdrückung, insbesondere bei Kindern, indiziert.
Neo Borocillin Hustentabletten sollten bei Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmern) einnehmen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5), mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Konsultieren Sie nach 5-7 Tagen der Behandlung ohne erkennbare Ergebnisse Ihren Arzt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Produkt enthält Zucker, der bei Diabetes oder einer kalorienarmen Ernährung berücksichtigt werden muss.
Das Produkt enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle (siehe Abschnitt 4.3).
Es ist nicht ratsam, während der Therapie Alkohol zu trinken.
Dextromethorphan kann leicht süchtig machen. Nach längerer Anwendung (z. B. Überschreitung der empfohlenen Behandlungsdauer) können Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie eine geistige und körperliche Abhängigkeit entwickeln.
Patienten mit einer Neigung zu Missbrauch oder Abhängigkeit sollten Neo Borocillin Husten für kurze Zeit und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einnehmen Es gibt Berichte über Missbrauch von Dextromethorphan, vor allem bei Jugendlichen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dextromethorphan besitzt schwache serotonerge Eigenschaften. Dextromethorphan kann daher zu einem erhöhten Risiko einer serotonergen Toxizität (Serotonin-Syndrom) führen, insbesondere wenn es zusammen mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie MAO-Hemmern oder SSRIs oder trizyklischen Antidepressiva eingenommen wird. Insbesondere eine Vor- oder Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen, wie Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer, kann die Entwicklung eines Serotoninsyndroms mit folgenden charakteristischen Symptomen induzieren: neuromuskuläre Hyperaktivität (z Reflexantwort und Pyramidensteifheit), Hyperaktivität des autonomen Nervensystems (z. B. Schwitzen, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderter mentaler Zustand (z. B. Erregung, Aufregung, Verwirrtheit) (siehe Abschnitt 4.3 (MAO-Hemmer) und 4.4 ).
Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika oder die Einnahme von Alkohol können zu additiven Effekten führen.
Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin, die das Enzymsystem des Cytochrom-P-450-2-Metabolismus hemmen, , kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dextromethorphan führen. Auch wenn sie derzeit nicht mehr eingenommen werden, können diese Wirkungen auftreten, wenn diese Arzneimittel vor kurzem eingenommen wurden.
Wird Dextromethorphan in Kombination mit Mukolytika bei Patienten mit vorbestehenden Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose und Bronchiektasen angewendet, die an einer Schleimhypersekretion leiden, kann der verminderte Hustenreflex zu einer (starken) Schleimansammlung führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Neo Borocillin Hustentabletten sollten während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden; in den folgenden Monaten darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Da die Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch nicht bekannt ist und eine atemdepressive Wirkung auf das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden kann, sind Neo Borocillin Hustentabletten während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit und / oder Schwindel verursachen kann (insbesondere in Verbindung mit der Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Reaktionszeit verkürzen können), muss dies von Personen berücksichtigt werden, die Fahrzeuge führen oder auf Operationen warten, die Integrität des Abschlusses erfordern der Wachsamkeit.
04.8 Nebenwirkungen
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Häufigkeit der aufgeführten Wirkungen zu bestimmen.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Reduzierung des Appetits
Psychische Störungen
Halluzinationen
Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemwegs beschwerden
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ermüdung
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Im Falle einer Überdosierung können bekannte Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit oder Schwere auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Störungen des Zentralnervensystems wie Ataxie, Schwindel, Aufregung, erhöhter Muskeltonus, geistige Verwirrung, Schläfrigkeit, Hypotonie und Tachykardie.
Im Extremfall kann es zu Harnverhalt und Atemdepression kommen.
Behandlung
Gegebenenfalls intensivmedizinische Behandlung (insbesondere Intubation, Beatmung) aufsuchen.
Es können Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein, um Wärmeverluste zu vermeiden und Flüssigkeiten aufzufüllen.
Die intravenöse Verabreichung von Naloxon kann die Wirkungen von Dextromethorphan auf das zentrale Nervensystem antagonisieren.
Falls erforderlich, Magenspülung mit stabiler Kreislauf.
Keine zentral wirkenden Brechmittel verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller, ausgenommen Kombinationen mit Expektorantien - Opiumalkaloide und ihre Derivate - ATC-Code: R05DA20.
Dextromethorphanhydrobromid (Hydrobromid von (+) - 3-Methoxy-N-methylmorphinan) ist ein Antitussivum mit ähnlicher Wirkung wie: Zipeprol, Codein, Codethylin, Diphenhydramin und Pentoxiverin.
Die hustenstillende Wirkung scheint auf die Hemmung der höheren Nervenzentren zurückzuführen zu sein. Das Medikament zeigt eine bemerkenswerte hustenhemmende Wirkung ähnlich der von Codein und hat keine beruhigenden, schmerzstillenden, muskelrelaxierenden oder bronchokonstriktiven Eigenschaften.
2,4-Dichlorbenzylalkohol ist ein antibakterielles Arzneimittel mit antiseptischer Wirkung gegen zahlreiche pathogene Keime der Mundhöhle.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichtes Dextromethorphanhydrobromid wird vollständig und schnell im Magen-Darm-Trakt resorbiert, in der Leber metabolisiert und teilweise unverändert und teilweise in demethylierter Form mit ähnlicher pharmakologischer Wirkung wie das Ausgangsarzneimittel ausgeschieden. Unter den Metaboliten kommen weder Codein noch Morphin vor. Die Elimination erfolgt über Urin und Fäzes.
2,4-Dichlorbenzylalkohol wirkt in einer Konzentration von 2% bakteriostatisch.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Dextromethorphanhydrobromid
Die Toxizitätstests zeigen eine gute Verträglichkeit ohne negative Auswirkungen auf Nierenfunktion, Atmung, Blutdruck und Magen-Darm-Trakt bei den üblichen therapeutischen Dosen, auch bei längerer Behandlung.
Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Schwindel, Magen-Darm-Störungen) sind selten und gering.
2,4-Dichlorbenzylalkohol hat eine sehr geringe Toxizität; an neugeborene Ratten oral in Dosen von 50, 250 und 500 mg / kg / Tag für 3 Wochen verabreicht, beeinflusst es das Wachstum nicht; selbst bei der höheren Dosierung gibt es keine Veränderungen des Blutbildes, keine Läsionen im makro- und mikroskopischen anatomisch-pathologischen Befund.
Lokale Toxizität: Das Einträufeln von 0,08 % wässrigen Lösungen in das Auge des Kaninchens an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verursacht keine Reizung: Auf die Haut aufgetragen bzw. beim Meerschweinchen intradermal über mehrere Wochen verabreicht, zeigt keine hautsensibilisierende Wirkung .
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Aroma Frischgeschmack, Ammoniumglycyrrhizinat, Magnesiumstearat, Aspartam (E 951), komprimierbarer Zucker.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister bestehend aus weißem Polyvinylchlorid / Polyethylen / Polyvinylidenchlorid und Aluminium.
Der Inhalt der Packung beträgt 16, 18, 20 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Neo Borocillina Husten "10 mg + 1,2 mg Tabletten" - 20 Tabletten im Blister PVC-PE-PVDC / AL -AIC n. 027081049
Neo Borocillina Husten "10 mg + 1,2 mg Tabletten" - 16 Tabletten in Blisterpackung PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081076
Neo Borocillina Husten "10 mg + 1,2 mg Tabletten" - 18 Tabletten in Blisterpackung PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081088
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 15. September 1988
Datum der letzten Verlängerung: 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
25. Juni 2016
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