Wirkstoffe: Morphin (Morphinsulfat)
ZWEIMAL 10 mg Hartkapseln, retardiert
ZWEIMAL 30 mg Hartkapseln, retardiert
ZWEIMAL 60 mg Hartkapseln, retardiert
ZWEIMAL 100 mg Hartkapseln, retardiert
Indikationen Warum wird zweimal verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Opioid-Analgetika: natürliche Alkaloide des Opiums
Therapeutische Hinweise
Starke chronische Schmerzen und/oder Schmerzen, die gegen andere Schmerzmittel resistent sind, insbesondere Schmerzen krebsartigen Ursprungs.
Kontraindikationen Wenn Twice nicht angewendet werden sollte
- TWICE ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile und andere analgetisch-narkotische Arzneimittel, bei allen Formen des akuten Abdomens mit paralytischem Ileus und sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- TWICE ist auch in den Depressionszuständen des S.N.C. kontraindiziert. (insbesondere solche, die durch andere Medikamente wie Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw. ausgelöst werden), bei "akutem Alkoholismus, Delirium tremens, bei Kopftraumata und bei allen Zuständen der intrakraniellen Hypertonie, bei Krampfzuständen, bei Ateminsuffizienz und bei" schwere Leberzellinsuffizienz.
- Darüber hinaus darf TWICE nicht während eines Asthma bronchiale, bei Herzinsuffizienz infolge chronischer Lungenerkrankungen und nach Gallenwegsoperationen verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der zweimaligen Einnahme beachten?
TWICE sollte, wie alle Präparate auf Morphinbasis, bei älteren oder geschwächten Personen und bei Patienten mit:
- organische Hirnerkrankungen;
- Atemwegs beschwerden;
- chronische Lungenerkrankungen (insbesondere bei bronchialer Hypersekretion) und auf jeden Fall bei allen obstruktiven Erkrankungen der Atemwege und bei Patienten mit verminderter Atemreserve (wie bei Kyphoskoliose und Adipositas);
- Myxödem oder Hyperthyreose;
- Nebennierenrindeninsuffizienz, schwere hypotensive Zustände und Schock;
- Gallenkolik; nach Operationen der Harnwege;
- Prostatahypertrophie;
- Verlangsamung der Darmpassage;
- Darmerkrankungen eines entzündlichen oder obstruktiven Typs;
- akute und chronische Lebererkrankungen;
- chronisches Nierenleiden.
TWICE kann aufgrund seiner analgetischen Wirkung und seiner Wirkung auf Bewusstseinsebene, Pupillendurchmesser und Atemdynamik die klinische Beurteilung des Patienten erschweren und die Diagnose akuter Bauchbilder erschweren.
Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von ZWEIMAL kann Schläfrigkeit verursachen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Kurzatmigkeit mit dem Risiko einer Atemdepression und Bewusstlosigkeit erhöhen.Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu trinken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Twice . verändern
Die gleichzeitige Gabe anderer Wirkstoffe, die den S.N.C. (Alkohol, Allgemeinanästhetika, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika) können die Wirkung von Morphin verstärken, insbesondere die der Hemmung der Atemfunktion. Darüber hinaus kann Morphin die Wirkung von Diuretika reduzieren und die Wirkung von neuromuskulären Blockern und Muskelrelaxantien im Allgemeinen verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Gabe von Morphin, insbesondere bei längerer Dauer, kann den Beginn von Toleranz und Abhängigkeit bestimmen.
Die Toleranz gegenüber der analgetischen Wirkung von Morphin stellt sich als fortschreitende Verringerung der Wirksamkeit und Dauer der Analgesie ein und führt in der Folge zu einer Dosiserhöhung, parallel dazu entwickelt sich die Toleranz gegenüber der Hemmung der Atemzentren, so dass die Dosisanpassung nicht risikobehaftet ist Gleichzeitig mit der Toleranz gegenüber den unterschiedlichen Wirkungen von Morphin und mit dem gleichen Wirkmechanismus entwickelt sich eine Sucht. Die Toleranz gegenüber Narkotika-Analgetika folgt nicht einem Phänomen der Rezeptor-Desensibilisierung, sondern ist ein Hinweis auf die Entwicklung neurobiologischer Mechanismen mit entgegengesetzten Vorzeichen zu denen, die durch die Stimulation von Opioid-Rezeptoren hervorgerufen werden. Die Etablierung adaptiver Mechanismen (die die Synthese neuer Proteinmoleküle voraussetzen) stellt das Gleichgewicht der durch die wiederholte pharmakologische Wirkung von Morphin gestörten Funktion wieder her, unterstützt durch die Stimulation der µ-Opioid-Rezeptoren durch Morphin und durch die vom Körper eingerichteten adaptiven Mechanismen und hält so lange an, wie Morphin die µ-Opioid-Rezeptoren stimuliert. In einem toleranten Zustand unterstreicht die Unterbrechung der Morphingabe die funktionelle Aktivität dieser Mechanismen, die sich in Symptomen zeigt, die die akuten Wirkungen des Betäubungsmittels widerspiegeln: Hyperalgesie und diffuse Schmerzen, Durchfall, Mydriasis, Bluthochdruck, Erkältung , etc. Diese Symptome zusammen bilden das "Entzugssyndrom", dessen Auftreten die Entwicklung einer Sucht zeigt.
Toleranz und Abhängigkeit entwickeln sich in der Klinik sehr langsam, wenn Morphin zur Vorbeugung von Schmerzen und nicht nach Bedarf verabreicht wird. Aus diesem Grund sind Fälle von hochgradiger Toleranz und zwanghaftem Appetit auf das Medikament selten, die, falls vorhanden, eine fachärztliche Intervention erfordern. Auch die mögliche Phase der schrittweise durchzuführenden Unterbrechung der Opioidtherapie wird in der Klinik nicht von Verhaltenskomplikationen begleitet, sofern die algogene Ursache beseitigt wurde.Außerdem besteht Suchtgefahr, so dass TWICE nicht bei schmerzhaften Beschwerden angewendet werden sollte Zustände, die auf weniger potente Analgetika empfindlich sind, oder bei Patienten, die nicht unter enger ärztlicher Aufsicht stehen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann "in jedem Fall positiv" bei den Anti-Doping-Tests sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die sichere Anwendung von TWICE während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Die Anwendung des Tierarzneimittels ist, wie alle narkotischen Analgetika, während der Schwangerschaft mit Vorsicht durchzuführen, wobei zu beachten ist, dass es bei akuter Verabreichung beim Neugeborenen zu einer Atemdepression oder bei wiederholter Verabreichung zu einem Entzugssyndrom führen kann. In jedem Fall sollte bei Frühgeburten oder während der zweiten Wehenphase, wenn die Dilatation des Uterushalses 4-5 cm erreicht, eine akute Verabreichung vermieden werden. Morphinsalze gehen in die Muttermilch über. Daher ist es bei stillenden Frauen notwendig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen und zu entscheiden, ob es ratsam ist, das Arzneimittel zu verabreichen, das Stillen aufzugeben oder umgekehrt weiter zu stillen, ohne das Arzneimittel zu verabreichen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die akute Morphingabe wirkt sich auf die psychophysischen Fähigkeiten des Individuums aus, kann Sedierung und Schläfrigkeit hervorrufen, die Reflexreaktionen auf äußere Reize verlangsamen und damit die Fahrleistungen mindern.Die Toleranz gegenüber diesen Effekten stellt sich in wenigen Tagen ein und ist vollständig. nach einigen Wochen Die Toleranz gegenüber den pharmakologischen Wirkungen von Morphin nimmt ab und verschwindet wenige Tage nach der Unterbrechung zusammen mit dem Verschwinden der Entzugssymptome, dh der Toleranz.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TWICE
2x enthält Saccharose, was bei Diabetikern und bei Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, berücksichtigt werden sollte.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man zweimal verwendet: Dosierung
Die Gelatinekapseln sollten unzerkaut geschluckt werden. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis eine Kapsel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden.Die Dosierung variiert je nach Schwere der Schmerzen und den zuvor vom Patienten erhaltenen analgetischen Behandlungen Die Dosierung kann durch die Verschreibung von Kapseln zu 10 mg, 30 mg, 60 mg und 100 mg in einer einzigen Verabreichung, unabhängig davon, ob sie miteinander verbunden sind oder nicht, erhöht werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Halten Sie immer das 12-Stunden-Intervall zwischen den Verabreichungen ein.Bei Patienten, die bereits mit oralem Morphin mit sofortiger Freisetzung behandelt wurden, bleibt die Tagesdosis von ZWEIMAL unverändert, wird jedoch in zwei Verabreichungen mit einem 12-Stunden-Intervall aufgeteilt.
Bei Patienten, die bereits mit parenteralem Morphin behandelt wurden, sollte die Dosis erhöht werden, um die Abnahme der analgetischen Wirkung aufgrund der geringeren Bioverfügbarkeit der oralen Formulierungen auszugleichen, wobei die Dosiserhöhung zwischen 50 und 200 Prozent variieren kann. Die sinnvolle Dosierung sollte patientenindividuell bestimmt werden, ggf. unter Verwendung einer flüssigen Morphinformulierung. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann der Inhalt der Kapseln über eine Schlundsonde verabreicht werden.
Die Dauer der Morphinbehandlung, die jeder Patient benötigt, variiert in Abhängigkeit von der Intensität der schmerzhaften Symptome und der Art der Pathologie.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zweimal zu viel eingenommen haben?
Eine Überdosierung von Narkotika-Analgetika verursacht eine schwere Atem-, Kreislauf- und Bewusstseinsdepression, die zu Atemstillstand, Kollaps und Koma führen kann. Andere Anzeichen einer akuten Toxizität sind extreme Myose, Hypothermie und Erschlaffung der Skelettmuskulatur. In der Phase des tiefen Komas kommt es zur Entspannung der Schließmuskeln einschließlich des Pupillenmuskels und damit zur Mydriasis.
Verabreichen Sie Naloxon intravenös in Dosen zwischen 0,4 und 2 mg, bis der Patient aufwacht, der wieder selbstständig atmen muss, um das Auslösen einer Entzugskrise so weit wie möglich zu vermeiden. Das Bewusstsein wird dann aufrechterhalten, indem Naloxon durch intravenöse Infusion in einer Dosierung verabreicht wird, die Entzugssymptome vermeidet, bis die Plasmaagonistenkonzentrationen ein sicheres Niveau erreicht haben. Entleeren Sie den Magen durch eine Magenspülung, wobei zu beachten ist, dass die im Darm verbleibenden ZWEIMAL Mikrogranulate noch einige Stunden lang Morphin freisetzen; es kann jedoch ein Abführmittel verabreicht werden, um die Peristaltik zu aktivieren.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, DIE ZWEIMAL VERWENDUNG ZU VERWENDEN, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Twice
Wie alle Arzneimittel kann TWICE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen.
- Atemdepression ist im Allgemeinen von leichtem oder mäßigem Grad und ohne signifikante Folgen bei Patienten mit Integrität der Atemfunktion; es kann jedoch bei Patienten mit bronchopulmonalen Erkrankungen schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. die Bildung von Atelektasen
- es kann bereits bestehende Pathologien des Gehirns verschlimmern
- zum Entzugssyndrom siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“
- kann das Gefühl von Übelkeit und Oberbauchbeschwerden verstärken und den Schmerz einer Gallenkolik verstärken oder auslösen
- es kann die Folgen einer verminderten Testosteronproduktion beim Mann verstärken
- reduziert den Anstieg des stressbedingten Corticotropin-Releasing-Faktors (CRF) und Gonadorelin, wodurch die Produktion von ACTH und Glukokortikoiden sowie von LH, FSH und Sexualsteroiden verringert wird
- reduziert peripheren Widerstand und reduziert vasomotorische Reflexe
- es kann das Fortschreiten der peristaltischen Welle verlangsamen
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
10 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält: Wirkstoff: Morphinsulfat 10 mg; Sonstige Bestandteile: Saccharose- und Maisstärke-Mikrogranulat, Macrogol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum. Kapselbestandteile: Gelatine, Chinolingelb E 104, Titandioxid E 171, Eisenoxid schwarz
30 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält: Wirkstoff: Morphinsulfat 30 mg; Sonstige Bestandteile: Saccharose- und Maisstärke-Mikrogranulat, Macrogol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum. Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid E 171, Erythrosin E 127, schwarzes Eisenoxid
60 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält: Wirkstoff: Morphinsulfat 60 mg; Sonstige Bestandteile: Saccharose- und Maisstärke-Mikrogranulat, Macrogol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum. Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid E 171, Orangegelb S E 110, Eisenoxid schwarz
100 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält: Wirkstoff: Morphinsulfat 100 mg; Sonstige Bestandteile: Saccharose- und Maisstärke-Mikrogranulat, Macrogol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum. Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid E 171, schwarzes Eisenoxid
Pharmakologische Form und Inhalt
Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur oralen Anwendung; in den Packungen:
Karton mit 16 Kapseln mit 10 mg
Karton mit 16 Kapseln zu 30 mg
Karton mit 16 Kapseln zu 60 mg
Karton mit 16 Kapseln zu 100 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZWEIMAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 10-mg-Kapsel enthält: 10 mg Morphinsulfat
Jede 30-mg-Kapsel enthält: 30 mg Morphinsulfat
Jede 60-mg-Kapsel enthält: 60 mg Morphinsulfat
Jede 100-mg-Kapsel enthält: 100 mg Morphinsulfat
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln, retardiert, zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Starke chronische Schmerzen und/oder Schmerzen, die gegen andere Schmerzmittel resistent sind, insbesondere Schmerzen krebsartigen Ursprungs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Gelatinekapseln sollten unzerkaut geschluckt werden. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis eine Kapsel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden. Die Dosen variieren je nach Schwere der Schmerzen und der zuvor vom Patienten erhaltenen analgetischen Behandlung. Bei anhaltenden Schmerzen oder beginnender Toleranz gegenüber der analgetischen Wirkung von Morphin kann die Dosierung durch die Verschreibung von Kapseln zu 10 mg, 30 mg, 60 mg und 100 mg in einer einzigen Verabreichung, kombiniert oder nicht, erhöht werden. nacheinander, um den gewünschten Effekt zu erzielen.
Halten Sie immer das 12-Stunden-Intervall zwischen den Verabreichungen ein.
Bei Patienten, die bereits mit oralem Morphin mit sofortiger Freisetzung behandelt wurden, beträgt die Tagesdosis von ZWEIMAL bleibt unverändert, aber aufgeteilt in zwei Verabreichungen mit einem 12-Stunden-Intervall zwischen der einen und der anderen.
Bei Patienten, die bereits mit parenteralem Morphin behandelt wurden, sollte die Dosis erhöht werden, um die Abnahme der analgetischen Wirkung aufgrund der geringeren Bioverfügbarkeit der oralen Formulierungen zu kompensieren, wobei die Dosiserhöhung zwischen 50 und 200 Prozent variieren kann. Die sinnvolle Dosierung sollte patientenindividuell bestimmt werden, ggf. unter Verwendung einer flüssigen Morphinformulierung. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann der Inhalt der Kapseln über eine Schlundsonde verabreicht werden.
Die Dauer der Morphinbehandlung, die jeder Patient benötigt, variiert in Abhängigkeit von der Intensität der schmerzhaften Symptome und der Art der Pathologie.
04.3 Kontraindikationen
ZWEIMAL es ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Morphin und seine Derivate, bei allen Formen des akuten Abdomens mit paralytischem Ileus und im Allgemeinen in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
ZWEIMAL es ist auch in den Depressionszuständen des S.N.C. kontraindiziert. (insbesondere solche, die durch andere Medikamente wie Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw. ausgelöst werden), bei "akutem Alkoholismus, Delirium tremens, bei Kopftraumata und bei allen Zuständen der intrakraniellen Hypertonie, bei Krampfzuständen, bei Ateminsuffizienz und bei" schwere Leberzellinsuffizienz.
ZWEIMAL Darüber hinaus darf es nicht während eines Anfalls von Asthma bronchiale, bei Herzinsuffizienz infolge chronischer Lungenerkrankungen und nach Operationen an den Gallenwegen verabreicht werden.
ZWEIMAL und Monoaminoxidase-Hemmer-Medikamente (MAO-Hemmer): Verschiedene technische Datenblätter von schmerzstillenden Betäubungsmitteln und auch einige pharmakologische Texte unterstreichen die Verwendung von Morphin bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, als kontraindiziert schwere Reaktionen wie intensive Depression oder Atemstimulation, Delirium, Hyperpyrexie und Krämpfe; es wurden jedoch keine nachteiligen Wechselwirkungen mit anderen narkotisch-analgetischen Mitteln berichtet.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Gabe von Morphin, insbesondere bei längerer Dauer, kann den Beginn von Toleranz und Abhängigkeit bestimmen.
Dort Toleranz Die schmerzstillende Wirkung von Morphin stellt sich als fortschreitende Verringerung der Wirksamkeit und Dauer der Analgesie ein und stellt somit eine Dosiserhöhung dar. Parallel dazu entwickelt sich eine Toleranz gegenüber der Hemmung der Atemzentren, so dass bei der Dosierung keine Gefahr einer Atemdepression besteht. Gleichzeitig mit der Toleranz gegenüber den unterschiedlichen Wirkungen von Morphin und dem gleichen Wirkmechanismus Abhängigkeit. Die Toleranz gegenüber Narkotika-Analgetika folgt nicht einem Phänomen der Rezeptor-Desensibilisierung, sondern ist ein Hinweis auf die Entwicklung neurobiologischer Mechanismen mit entgegengesetzten Vorzeichen zu denen, die durch die Stimulation von Opioid-Rezeptoren hervorgerufen werden. Die Etablierung adaptiver Mechanismen (die die Synthese neuer Proteinmoleküle voraussetzen) stellt das Gleichgewicht der durch die wiederholte pharmakologische Wirkung von Morphin gestörten Funktion wieder her, unterstützt durch die Stimulation der µ-Opioid-Rezeptoren durch Morphin und durch die vom Körper eingerichteten adaptiven Mechanismen und hält so lange an, wie Morphin die µ-Opioid-Rezeptoren stimuliert. In einem toleranten Zustand unterstreicht die Unterbrechung der Morphingabe die funktionelle Aktivität dieser Mechanismen, die sich in Symptomen zeigt, die die akuten Wirkungen des Betäubungsmittels widerspiegeln: Hyperalgesie und diffuse Schmerzen, Durchfall, Mydriasis, Bluthochdruck, Erkältung , etc. Diese Symptome zusammen bilden die "Entzugserscheinungen ", deren Aussehen die Entwicklung der Sucht zeigt.
Toleranz und Abhängigkeit entwickeln sich in der Klinik sehr langsam, wenn Morphin zur Vorbeugung von Schmerzen und nicht bedarfsgerecht verabreicht wird.Verlangen " (Drogensucht) von Opiaten setzen eine Phase der Selbstverabreichung voraus, dh der Einnahme von Morphin und Heroin liegen andere Dosierungsschemata und Motivationen zugrunde, als in der Klinik zur Behandlung chronischer Schmerzen vorgesehen sind und zwanghaftes Drogenappetitverhalten, das, falls vorhanden, eine fachärztliche Intervention erfordert Selbst die eventuelle Phase der schrittweisen Unterbrechung der Opioidtherapie wird in der Klinik nicht von Verhaltenskomplikationen begleitet; sofern die algogene Ursache beseitigt wurde.
Außerdem besteht Suchtgefahr, also ist es ZWEIMAL es darf nicht bei schmerzhaften Zuständen angewendet werden, die auf weniger starke Analgetika empfindlich reagieren, oder bei Patienten, die nicht unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.
Die Toleranz gegenüber den pharmakologischen Wirkungen von Morphin wird abgeschwächt und verschwindet innerhalb weniger Tage nach der Unterbrechung zusammen mit dem Verschwinden der Entzugssymptome, dh der Toleranz.
ZWEIMAL, Wie alle Präparate auf Morphinbasis sollte es bei älteren oder geschwächten Personen und bei Patienten mit:
- organische Hirnerkrankungen;
- Atemwegs beschwerden;
- chronische Lungenerkrankungen (insbesondere wenn sie mit einer bronchialen Hypersekretion einhergehen) und auf jeden Fall insgesamt
- obstruktive Erkrankungen der Atemwege und bei Patienten mit verminderter Atemreserve (wie bei Kyphoskoliose und Fettleibigkeit);
- Myxödem oder Hyperthyreose;
- Nebennierenrindeninsuffizienz, schwere hypotensive Zustände und Schock;
- Gallenkolik und nach Operationen der Gallen- oder Harnwege;
- Prostatahypertrophie;
- Verlangsamung der Darmpassage;
- entzündliche oder obstruktive Darmerkrankungen;
- akute und chronische Lebererkrankungen;
- chronische Nephropathien.
ZWEIMAL, kann aufgrund seiner analgetischen Wirkung und seiner Wirkung auf Bewusstseinsebene, Pupillendurchmesser und Atemdynamik die klinische Beurteilung des Patienten erschweren und die Diagnose akuter Bauchbilder erschweren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe anderer Wirkstoffe, die den S.N.C. (Alkohol, Allgemeinanästhetika, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika) können die Wirkung von Morphin verstärken, insbesondere die der Hemmung der Atemfunktion.
Darüber hinaus kann Morphin die Wirkung von Diuretika reduzieren und die Wirkung von neuromuskulären Blockern und Muskelrelaxantien im Allgemeinen verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Verwendung von ZWEIMAL während der Schwangerschaft wurde nicht festgestellt. Die Anwendung des Tierarzneimittels ist wie bei allen narkotischen Analgetika während der Schwangerschaft mit Vorsicht anzuwenden, wobei zu berücksichtigen ist, dass es bei akuter Verabreichung beim Neugeborenen zu einer Atemdepression oder bei wiederholter Verabreichung zu einem Entzugssyndrom führen kann.
In jedem Fall sollte bei Frühgeburten oder während der zweiten Wehenphase, wenn die Dilatation des Uterushalses 4-5 cm erreicht, eine akute Verabreichung vermieden werden. Morphinsalze gehen in die Muttermilch über. Daher ist es bei stillenden Frauen notwendig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen und zu entscheiden, ob es ratsam ist, das Arzneimittel zu verabreichen, das Stillen aufzugeben oder umgekehrt weiter zu stillen, ohne das Arzneimittel zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die akute Morphingabe wirkt sich auf die psychophysischen Fähigkeiten des Individuums aus, kann Sedierung und Schläfrigkeit hervorrufen, die Reflexreaktionen auf äußere Reize verlangsamen und damit die Fahrleistungen mindern.Die Toleranz gegenüber diesen Effekten stellt sich in wenigen Tagen ein und ist vollständig. nach ein paar Wochen.
04.8 Nebenwirkungen
Betroffen vom Zentralnervensystem: das Produkt verursacht selbst in therapeutischen Dosen eine Atemdepression und in geringerem Maße eine Kreislaufdepression. Eine Atemdepression ist im Allgemeinen von leichtem oder mäßigem Grad und ohne signifikante Folgen bei Patienten mit Integrität der Atemfunktion; es kann jedoch bei Patienten mit bronchopulmonalen Erkrankungen schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. die Bildung von Atelektasen.
Nach oraler oder parenteraler Gabe von Narkotika-Analgetika wurde jedoch über schwere Atem- und Kreislaufdepression bis hin zu Atemstillstand und Kollaps berichtet.
Andere berichtete neurologische Wirkungen sind: Miosis, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhter Hirndruck, der bereits bestehende Erkrankungen des Gehirns verschlimmern kann.
Auch psychische Veränderungen sind möglich, wie Aufregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erregung, Euphorie und Dysphorie oder Sedierung und Asthenie, Stimmungstief, Stumpfheit und Gleichgültigkeit.
Auf Kosten des Herz-Kreislauf-Systems: Die akute Verabreichung von Morphin führt zu einer peripheren Vasodilatation, verringert den peripheren Widerstand und schwächt die vasomotorischen Reflexe ab Diese Effekte werden vom Patienten in Rückenlage nicht wahrgenommen, können jedoch Episoden von orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen, wenn der Patient eine aufrechte Position einnimmt . Nach einigen wiederholten Verabreichungen über einen kurzen Zeitraum tritt eine Toleranz gegenüber diesen Wirkungen ein.
Auswirkungen auf das Magen-Darm-System: Eine akute Morphingabe kann Übelkeit und Würgen hervorrufen, sowohl durch Stimulation des CTZ als auch durch Sensibilisierung gegenüber Labyrinthstimulation. Morphin reduziert die Magen- und Zwölffingerdarmsekretion, erhöht den Tonus der glatten Darmmuskulatur und verlangsamt das Fortschreiten der peristaltischen Welle, wodurch eine spastische Verstopfung entsteht.
Auswirkungen auf die Gallenwege: Die akute Verabreichung von Morphin führt zu einer Verengung des Schließmuskels von Oddi und einer daraus resultierenden Druckerhöhung in den Gallenwegen, was das Gefühl von Übelkeit und Oberbauchbeschwerden verstärken und den Schmerz einer Gallenkolik verstärken oder auslösen kann.
Auf Kosten des endokrinen Systems: Morphin reduziert den Anstieg des Corticotropin-Releasing-Faktors (CRF) aufgrund von Stress und Gonadorelin. Folglich kommt es zu einer Abnahme der Produktion von ACTH und Glukokortikoiden sowie von LH, FSH und Sexualsteroiden. Morphin erhöht auch den Anstieg von Prolaktin, das die Folgen der verminderten Testosteronproduktion beim Mann verstärken kann. Schließlich kann es die Produktion von antidiuretischem Hormon (ADH) erhöhen.
Betroffen vom Urogenitalsystem: Morphin erhöht den Muskeltonus der Harnleiter, aber die Wirkung wird durch die Oligurie hormoneller Herkunft ausgeglichen. Verlängert die Entleerungszeit der Blase, aber dieser Effekt zeigt schnell Toleranz.
Auf der Haut: Die akute Verabreichung von Morphin kann zu Rötungen im Gesicht, am Hals und im oberen Brustbereich, Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht und anderen Hautausschlägen führen.
Zum Entzugssyndrom siehe Abschnitt 4.4.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Narkotika-Analgetika verursacht eine schwere Atem-, Kreislauf- und Bewusstseinsdepression, die zu Atemstillstand, Kollaps und Koma führen kann. Andere Anzeichen einer akuten Toxizität sind extreme Myose, Hypothermie und Erschlaffung der Skelettmuskulatur. In der Phase des tiefen Komas kommt es zur Entspannung der Schließmuskeln einschließlich des Pupillenmuskels und damit zur Mydriasis.
Verabreichen Sie Naloxon intravenös in Dosen zwischen 0,4 und 2 mg, bis der Patient aufwacht, der wieder selbstständig atmen muss, um das Auslösen einer Entzugskrise so weit wie möglich zu vermeiden. Das Bewusstsein wird dann aufrechterhalten, indem Naloxon durch intravenöse Infusion in einer Dosierung verabreicht wird, die Entzugssymptome vermeidet, bis die Plasmaagonistenkonzentrationen ein sicheres Niveau erreicht haben.
Entleeren Sie den Magen durch eine Magenspülung, wobei zu beachten ist, dass die Mikrogranulate von ZWEIMAL im Darm verbleibende Reste setzen noch einige Stunden Morphin frei, es kann jedoch ein Abführmittel verabreicht werden, um die Peristaltik zu aktivieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Opioid-Analgetika: natürliche Alkaloide des Opiums
Wirkung auf das zentrale Nervensystem.Morphin hat eine zentrale analgetische Wirkung; es wirkt auch auf die Stimmungslage und erzeugt ein Gefühl von Wohlbefinden und Euphorie (10 mg) führt zu Taubheitsgefühlen und weniger häufig zu Erregung.
Auf die Atmungszentren übt Morphin ab der therapeutischen Dosis eine depressive Wirkung aus, es unterdrückt die Hustenzentren und wirkt auf das Brechzentrum (in mäßiger Dosierung und bei Personen, die Morphin nie eingenommen haben, wirkt es emetisch, in stärkeren Dosen) und bei wiederholter Verabreichung eine "antiemetische Wirkung" ausübt.
Schließlich verursacht Morphin eine Miosis zentralen Ursprungs. Dieses Zeichen kann manchmal auf das Vorliegen einer chronischen Vergiftung hinweisen.
Wirkung auf die glatte Muskulatur. Morphin verringert den Tonus und die Peristaltik der Längsfasern und erhöht den Tonus der Ringfasern, was einen Spasmus der Schließmuskeln (Pylorus, Ileozökalklappe, Analsphinkter, Oddi-Sphinkter, Blasensphinkter) verursacht Verstopfung, Druckanstieg in den Gallenwegen, Auftreten von Krämpfen in den Harnwegen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Retardform, die eine orale Verabreichung zweimal täglich ermöglicht. Maximale Serummorphinkonzentrationen werden in 2-4 Stunden erreicht. Nach der Resorption ist Morphin zu 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Morphin unterliegt einer wichtigen hepatischen Metabolisierung, die zu Glucurokonjugat-Derivaten führt, die einen enterohepatischen Zyklus durchlaufen. Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über den Urin durch glomeruläre Filtration, hauptsächlich in Form von glucurokonjugierten Derivaten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 bei Mäusen per os: 650 mg / kg; bei der Ratte per os: 460 mg / kg; beim Meerschweinchen per os 1000 mg/kg.
Beim Menschen wurde die Toxizität von Morphin bei Überdosierung untersucht, aber aufgrund der großen Variabilität der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Opioiden ist es schwierig, die genaue toxische oder tödliche Dosis zu bestimmen.
Das Vorhandensein von Toleranz verringert die toxischen Wirkungen von Morphin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
10 mg Kapseln
Mikrogranulate aus Saccharose und Maisstärke; Polyethylenglykol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum.Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Chinolingelb E 104, Titandioxid E 171, Eisenoxid schwarz.
30 mg Kapseln
Mikrogranulat aus Saccharose und Maisstärke, Polyethylenglykol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum. Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Titandioxid E 171, Erythrosin 127, schwarzes Eisenoxid.
60 mg Kapseln
Mikrogranulat aus Saccharose und Maisstärke, Polyethylenglykol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum. Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Titandioxid E 171, Orangegelb S E 110, Eisenoxid schwarz.
100 mg Kapseln
Mikrogranulat aus Saccharose und Maisstärke, Polyethylenglykol 4000, Aquacoat ECD 30, Dibutylsebacat, Talkum. Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Titandioxid E 171, schwarzes Eisenoxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tiefgezogene Blister (Aluminium / PVC).
Kartons mit 16 Gelatinekapseln.
16 Kapseln mit 10 mg
16 Kapseln mit 30 mg
16 Kapseln mit 60 mg
16 Kapseln mit 100 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70
00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
16 Kapseln zu 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 Kapseln zu 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 Kapseln zu 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 Kapseln zu 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
9. Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
13. November 2008
