Wirkstoffe: Serenoa (Serenoa repens), Brennnessel Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg Weichkapseln
Indikationen Warum wird Prostaplant verwendet? Wofür ist das?
Prostaplant ist ein pflanzliches Arzneimittel gegen Prostataerkrankungen.
Prostaplant wird zur Behandlung von Harnwegserkrankungen (erhöhte nächtliche Harnausscheidung, erschwerte Harnausscheidung, häufige Stimulation mit Ausscheidung kleiner Urinmengen) bei gutartiger Prostatavergrößerung angewendet.
Kontraindikationen Wenn Prostaplant nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Prostaplant® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Extrakte aus Serenoa repens-Frucht- oder Urtica-dioica-Wurzeln oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
- wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Prostaplant® beachten?
Wenn Prostaplant gemäß den Anweisungen in dieser Packungsbeilage eingenommen wird, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Prostaplant kann nur die durch eine vergrößerte Prostata verursachten Beschwerden lindern, aber nicht die Ursache beseitigen. Es wird empfohlen, dass Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen aufsuchen, insbesondere bei Blut im Urin oder akutem Harnverhalt, Fieber, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Krämpfen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prostaplant® beeinflussen?
Prostaplant hat keine relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevanten Indikationen für die Anwendung von Prostaplant bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es gibt keine relevanten Indikationen für die Anwendung von Prostaplant bei Frauen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Prostaplant enthält Sojabohnenöl
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Prostaplant vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Prostaplant® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Prostaplant anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Kapsel. Oral ohne zu kauen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prostaplant® eingenommen haben?
Prostaplant ist ein gut verträgliches Medikament. Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prostaplant
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Magens und des Darms
Selten: leichte Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), insbesondere wenn das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Reaktionen, z. Juckreiz, Hautausschlag (Erscheinen von Blasen und Blasen auf der Haut), Nesselsucht (Erscheinen von roten Flecken auf der Haut) können auftreten. Die Häufigkeit ist unbekannt.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Prostaplant enthält
Die Wirkstoffe sind:
- 160 mg Serenoa repens Fruchtextrakt (10 - 14, 3: 1), Extraktionsmittel: 90% Ethanol (w/w).
- 120 mg Trockenextrakt aus Wurzeln von Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), Extraktionsmittel: Ethanol 60% (w / w).
Die sonstigen Bestandteile sind: succilinierte Gelatine; Glyzerin; schwere Fette; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; hydriertes Sojabohnenöl; Lackblau V, E 131; gelbes Eisenoxid, E172; schwarzes Eisenoxid, E172.
Beschreibung wie Prostaplant aussieht und Inhalt der Packung
Prostaplant ist eine grüne, ovale Weichkapsel.
Es ist in Packungen mit 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Weichkapsel enthält:
Serenoa repens Fruchtextrakt (10 - 14, 3:1) 160 mg, Extraktionsmittel: Ethanol 90% (w/w)
Trockenextrakt aus Wurzeln von Urtica dioica (7,6 - 12, 5:1) 120 mg, Extraktionsmittel: Ethanol 60% (w/w)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Weiche Kapsel.
Prostaplant ist eine grüne, ovale Kapsel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Miktionsstörungen (Nykturie, Polyurie, Pollakisurie), bei gutartiger Prostatahyperplasie, Stadium I und / oder Alken II.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
2 mal täglich 1 Weichkapsel.
Es gibt keine relevanten Indikationen für die Anwendung von Prostaplant bei Kindern.
Art der Verabreichung
Oral ohne zu kauen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Prostaplant enthält Sojabohnenöl. Patienten, die gegen Erdnuss oder Soja allergisch sind, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Hinweis: Dieses Medikament kann nur die durch eine vergrößerte Prostata verursachten Beschwerden lindern, aber nicht die Ursache beseitigen. Daher wird empfohlen, Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen aufzusuchen, insbesondere bei Blut im Urin oder bei akutem Harnverhalt, Fieber, Dysurie, Krämpfen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender ausreichender Daten nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es gibt keine relevanten Indikationen für die Anwendung von Prostaplant bei Frauen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Prostaplant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Angaben zur Häufigkeit:
Gastrointestinale Störungen
Selten: leichte Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), insbesondere bei Einnahme auf nüchternen Magen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Reaktionen z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht können auftreten. Die Häufigkeit ist unbekannt.
04.9 Überdosierung -
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, ATC-Code: G04
Es wurde gezeigt, dass die Extrakte aus Serenoa und Brennnessel in der Lage sind, zwei wichtige Enzyme im Androgenstoffwechsel in der Prostata zu hemmen. Serenoa übt eine hemmende Wirkung sowohl auf die 5-Alpha-Reduktase als auch auf die Aromatase aus; Brennnessel hemmt nur die Aromatase.
5-Alpha-Reduktase katalysiert die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron, während Aromatase zur Bildung von 17-Beta-Östradiol immer aus Testosteron führt.
Die größte Bedeutung in der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie wird Dihydrotestosteron und Östrogenen zugeschrieben. In Bezug auf die Hemmung der Aromatase führt die Kombination der Extrakte der beiden Pflanzen zu einer Verstärkung der Gesamtwirkung.
Die beiden in Prostaplant enthaltenen Extrakte zeigen auch anti-exsudative und abschwellende Eigenschaften; Prostaplant kann zu einer Erhöhung des maximalen Harnflusses und einer Verbesserung der Symptome beim Wasserlassen führen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Es gibt nur wenige pharmakokinetische Daten aus Tierstudien, die mit Serenoa- und Brennnesselextrakten als solche durchgeführt wurden, insbesondere aufgrund der komplexen Zusammensetzung der Extrakte selbst.
Für beide Extrakte ist noch nicht eindeutig bekannt, welche der Inhaltsstoffe für die klinische Wirksamkeit verantwortlich sind, auch wenn unterschiedliche Fraktionen der Extrakte selbst und einzelne Inhaltsstoffe mit positiven Effekten an verschiedenen Tiermodellen getestet wurden , sie bilden den aktiven Teil dieser Extrakte und müssen daher eine ausreichende Bioverfügbarkeit aufweisen.
Die Gewebeverteilung des Serenoa-Extrakts wurde nach oraler Gabe eines markierten Extrakts (C14) auf der Ebene von Ölsäure, Laurinsäure oder Beta-Sitosterol bewertet; Prostatagewebe zeigte eine viel höhere Radioaktivität als in Leber oder anderen Geweben des Urogenitaltrakts .
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
A. URTICA DIOICA
Die nach oraler Verabreichung von Brennnesselextrakten an Kaninchen beobachteten toxikologischen Daten zeigten eine sehr mäßige Toxizität.
B. SERENOA REPENS
Akute Toxizität (LD50)
Mündliche Verabreichung:
Maus: > 50 g / kg Körpergewicht
Ratte: > 50 g / kg Körpergewicht
Hund: > 10 g / kg Körpergewicht
Intraperitoneale Verabreichung:
Ratte: 1080 mg / kg Körpergewicht
Subchronische Toxizitätsstudien wurden mit lipophilen Extrakten von Serenoa an der Ratte (250, 750 und 1500 mg / kg Körpergewicht / Tag per os) und am Hund (100, 300 und 1000 mg / kg Körpergewicht / Tag) durchgeführt os). Die Studiendauer betrug 13 Wochen.
Die chronische Toxizitätsstudie von Serenoa-Extrakt wurde 26 Wochen lang an Ratten und Hunden mit Tagesdosen von 250, 500 und 750 mg / kg Körpergewicht / Tag (Ratte) und von 50, 150 und 500 mg / kg Körper / Tag durchgeführt (Hund) bei oraler Verabreichung.
Histologische, biochemische und hämatologische Studien haben die geringe Toxizität der Extrakte aus den Früchten der Serenoa bestätigt.
Reproduktionstoxizität und Teratogenese
Studien mit oraler Verabreichung an Ratten und Kaninchen von 150, 300 und 600 mg / kg Körpergewicht / Tag zeigten keine teratogenen Eigenschaften oder einen Einfluss auf die Fortpflanzung.
Mutagenese und Karzinogenese
Studien mit Serenoa- und Brennnesselextrakten haben gezeigt, dass keine mutagene und krebserzeugende Wirkung vorliegt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
succiliniertes Gelee
Glyzerin
schwere Fette
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid
gehärtetes Sojabohnenöl
Lackblau V, E 131
Eisenoxid gelb, E172
Eisenoxid schwarz, E172
06.2 Inkompatibilität "-
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Das Behältnis (Blister) besteht aus PVC-Folie und Aluminiumfolie in Packungen mit 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Karlsruhe - Deutschland
Verkauf Händler:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Neumarkt (Bz)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
033888088: "160 mg + 120 mg Weichkapseln" 120 Kapseln
033888076: „160 mg + 120 mg Weichkapseln“ 90 Kapseln
033888064: "160 mg + 120 mg Weichkapseln" 60 Kapseln
033888052: „160 mg + 120 mg Weichkapseln“ 45 Kapseln
033888049: "160 mg + 120 mg Weichkapseln" 30 Kapseln
033888037: "160 mg + 120 mg Weichkapseln" 20 Kapseln
033888025: "160 mg + 120 mg Weichkapseln" 15 Kapseln
033888013: „160 mg + 120 mg Weichkapseln“ 14 Kapseln
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 10. Oktober 2000
Erneuerungsdatum: April 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 16. April 2013
