Was ist Somac Control?
Somac Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält. Es ist als gelbe, ovale magensaftresistente Tabletten (20 mg) erhältlich. "Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Tablette den Magen passiert und bis in den Darm intakt bleibt, um eine Zerstörung des Wirkstoffs durch die Magensäure zu verhindern.
Somac Control ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Somac.
Wofür wird Somac Control verwendet?
Somac Control wird zur kurzfristigen Behandlung von saurem Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet. Säurereflux wird als Säurereflux bezeichnet, wenn im Magen produzierte Säure in die Speiseröhre gelangt und Sodbrennen und saures Aufstoßen (Säure, die in den Mund zurückfließt) verursacht.
Das Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlich.
Wie wird Somac Control verwendet?
Die empfohlene Dosis von Somac Control beträgt einmal täglich eine Tablette, bis die Symptome verschwinden. Der Patient muss das Arzneimittel möglicherweise zwei bis drei Tage hintereinander einnehmen, bevor sich die Symptome bessern. Wenn sich die Symptome innerhalb von zwei Wochen nach fortgesetzter Behandlung nicht bessern, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten das Arzneimittel ohne Rücksprache mit ihrem Arzt nicht länger als vier Wochen einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit vor den Mahlzeiten geschluckt und nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Anwendung von Somac Control wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wie funktioniert Somac Control?
Der Wirkstoff in Somac Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Es wirkt, indem es „Protonenpumpen“ blockiert – Proteine, die in spezialisierten Zellen im Gewebe des Magens vorkommen, die Säure in den Magen pumpen. Durch Blockieren der Pumpen reduziert Pantoprazol die Säureproduktion und lindert die Symptome des Säurereflux.
Arzneimittel, die Pantoprazol enthalten, sind in der Europäischen Union (EU) seit 1994 erhältlich. Das Referenzarzneimittel Somac ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und wird zur Langzeittherapie sowie zur Behandlung einer breiteren Palette von Magen-Darm-Erkrankungen ( Erkrankungen Darm) im Vergleich zu Somac Control.
Wie wurde Somac Control untersucht?
Da Pantoprazol seit vielen Jahren angewendet wird, hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt. Der Antragsteller legte auch Informationen aus zwei Hauptstudien vor, in denen die Wirkung von Pantoprazol 20 mg bei insgesamt 563 Erwachsenen untersucht wurde, die in den drei Tagen vor Studienbeginn Symptome von saurem Reflux, einschließlich mindestens einer Episode von Sodbrennen, aufwiesen. In der ersten Studie wurde Pantoprazol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 219 Erwachsenen und in der zweiten Studie bei 344 Erwachsenen mit Ranitidin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Symptomen von Sodbrennen in den ersten zwei Behandlungswochen.
Welchen Nutzen hat Somac Control während der Studien gezeigt?
Pantoprazol war wirksamer als Placebo und Ranitidin bei der Verbesserung der Symptome des sauren Refluxes.
In der ersten Studie hatten 74 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (80 von 108) und 43 % der Patienten, die Placebo einnahmen (48 von 111), nach zwei Wochen kein Sodbrennen. Pantoprazol war auch bei der Verringerung der Symptome des sauren Aufstoßens wirksamer als Placebo. In der zweiten Studie hatten 70 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (121 von 172) und 59 % der Patienten, die Ranitidin (102 von 172) einnahmen, nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.
Welches Risiko ist mit Somac Control verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Somac Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der von Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Somac Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Atazanavir (einem Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV]) angewendet werden.
Warum wurde Somac Control zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Pantoprazol 20 mg bei der Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen wirksam war und dass mit dem Arzneimittel als verschreibungspflichtiges Arzneimittel langjährige Sicherheitserfahrungen vorliegen. Der Ausschuss ist außerdem der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrungen mit der Anwendung von Pantoprazol die Verfügbarkeit von Somac Control ohne ärztliche Überwachung wünschenswert ist.Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Somac Control die Risiken für die Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen überwiegt bei Erwachsenen ohne Rezept Der Ausschuss empfahl, Somac Control eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Somac Control:
Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission der Nycomed GmbH eine „Marketing Authorization“ für Somac Control, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Version des EPAR von Somac Control anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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