Wirkstoffe: Desogestrel
NACREZ 75 Mikrogramm Filmtabletten
Warum wird Nacrez verwendet? Wofür ist das?
NACREZ wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Es enthält eine kleine Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel. Aus diesem Grund wird NACREZ als reine Gestagen-Pille (POP) oder Minipille bezeichnet. Im Gegensatz zur kombinierten Pille enthält die POP oder Minipille zusammen mit dem Gestagen kein Östrogenhormon.
Die meisten POPs oder Minipillen wirken in erster Linie, indem sie verhindern, dass Spermien in die Gebärmutter gelangen; sie verhindern nicht immer die Reifung der Eizelle, was die Hauptwirkung von Kombinationspillen ist. NACREZ unterscheidet sich von anderen Minipillen durch eine Dosis, die in den meisten Fällen hoch genug ist, um die Reifung der Eizelle zu verhindern. Folglich garantiert NACREZ eine „hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit.
Im Gegensatz zur kombinierten Pille kann NACREZ von Frauen mit einer Östrogenintoleranz und von stillenden Frauen eingenommen werden. Nachteilig sind vaginale Blutungen, die während der Anwendung von NACREZ in unregelmäßigen Abständen auftreten können, es ist auch möglich, keine Blutungen zu haben.
Kontraindikationen Wenn Nacrez nicht angewendet werden sollte
NACREZ . darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Desogestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von NACREZ sind.
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
- wenn Sie eine Thrombose haben. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (zB in den Beinen (tiefe Venenthrombose), das unter anderem in die Lunge wandern und eine „Lungenembolie“ verursachen kann.
- wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat.
- wenn Sie Krebs haben oder vermuten, dass Sie auf Sexualsteroide empfindlich reagieren, wie z. B. einige Arten von Brustkrebs.
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nacrez® beachten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NACREZ einnehmen, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände während der Anwendung von NACREZ zum ersten Mal auftritt.
Seien Sie besonders vorsichtig mit NACREZ
- wenn Sie jemals Brustkrebs hatten.
- wenn Sie Leberkrebs haben, da eine mögliche Wirkung von NACREZ auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann.
- wenn Sie Veränderungen der Leberfunktion haben.
- wenn Sie eine Thrombose hatten.
- wenn Sie Diabetes haben.
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie an Tuberkulose leiden (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie hohen Blutdruck haben oder Ihr Blutdruck stark ansteigt.
- wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) haben oder jemals hatten; Vermeiden Sie in diesem Fall zu viel Sonnen- oder UV-Strahlung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben. Wenn NACREZ bei Vorliegen einer dieser Bedingungen eingenommen wird, müssen Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, was zu tun ist.
Regelmäßige Kontrollen
Während der Einnahme von NACREZ wird Ihr Arzt Sie möglicherweise zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen auffordern, deren Häufigkeit und Art im Allgemeinen von Ihrer persönlichen Situation abhängen.
Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt
- wenn Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Bein, unerklärliche Brustschmerzen, Atemnot, ungewöhnlichen Husten haben, insbesondere wenn der Husten von Blut begleitet wird (diese können auf eine Thrombose bzw. Embolie hinweisen);
- wenn Sie plötzlich starke Magenschmerzen haben oder eine gelbliche Farbe (Gelbsucht) bekommen (was auf Leberprobleme hinweisen kann);
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren (kann auf Brustkrebs hinweisen);
- wenn Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch- oder Bauchbereich verspüren (dies könnte auf eine Eileiterschwangerschaft, dh eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) hinweisen;
- wenn Sie immobilisiert bleiben oder sich einer Operation unterziehen müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
- wenn Sie ungewöhnliche und starke Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nacrez® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die ordnungsgemäße Wirkung von NACREZ beeinträchtigen und unerwartete Blutungen verursachen oder seine Wirksamkeit bei der Schwangerschaftsverhütung verringern.Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und Phenorbital),
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir),
- o andere Infektionskrankheiten (z.B. Griseofulvin), Magenbeschwerden (Arzneikohle), depressive Verstimmung (das pflanzliche Präparat auf Basis von Johanniskraut),
- bei Transplantationen (zB Cyclosporin).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie NACREZ einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen. NACREZ kann auch die Wirkung einiger Arzneimittel im Körper beeinflussen, indem es entweder zu einer Verstärkung der Wirkung (zB bei Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder zu einer Verringerung der Wirkung führt.
Bei Einnahme von NACREZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
NACREZ kann mit oder ohne Nahrung und Getränke eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Brustkrebs
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren.
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger beobachtet als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn die Pille abgesetzt wird, nimmt das Risiko allmählich ab 10 Jahre nach dem Absetzen ist das Risiko dasselbe wie bei Frauen, die die Pille nie eingenommen haben. Brustkrebs ist unter 40 Jahren selten, aber das Risiko steigt mit zunehmendem Alter. Daher ist der Überschuss an Brustkrebsdiagnosen größer, wenn das Alter der Frau, in dem die Frau die Pille einnimmt, höher ist, die Dauer der Einnahme der Pille ist ein weniger wichtiger Faktor.
Auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber vor dem 20. Lebensjahr absetzen, wird bis zu 10 Jahre nach dem Absetzen weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs diagnostiziert, zusätzlich zu 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altersgruppe.
Auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, die Pille jedoch vor dem 30. Lebensjahr absetzen, kommen zusätzlich zu den normalerweise 44 diagnostizierten Fällen 5 weitere Fälle hinzu eine maximale Dauer von 5 Jahren, aber sie beenden die Einnahme vor dem 40. Lebensjahr, werden 20 weitere Fälle zusätzlich zu den 160 Fällen, die normalerweise diagnostiziert werden, auftreten.
Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von reinen Gestagen-Pillen wie NACREZ ähnlich dem bei Frauen ist, die auch östrogenhaltige Pillen (Kombinationspillen) einnehmen, aber die Beweise sind weniger schlüssig.
Brustkrebs bei Frauen, die die Pille einnehmen, scheint sich weniger ausgebreitet zu haben als Brustkrebs bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied im Brustkrebsrisiko durch die Pille verursacht wird. Es ist möglich, dass der Krebs früher diagnostiziert wurde, weil die Frauen häufiger untersucht wurden.
Thrombose
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken. Um herauszufinden, was diese möglichen Anzeichen sind, lesen Sie den Abschnitt „So schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen“, erster Punkt.
Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Manchmal tritt eine Thrombose in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Beinvenenthrombose). Löst sich das Gerinnsel aus den Venen, in denen es sich gebildet hat, kann es in die Lungenarterien wandern und diese verstopfen. Dies verursacht die sogenannte „Lungenembolie“. Dadurch können lebensbedrohliche und tödliche Situationen entstehen. Eine tiefe Venenthrombose ist ein seltenes Ereignis. Es kann sich unabhängig davon entwickeln, ob Sie die Pille nehmen oder nicht. Es kann auch auftreten, wenn Sie schwanger sind.
Das Thromboserisiko ist bei Pillenanwenderinnen höher als bei Nichtanwenderinnen. Der Unterschied im Thromboserisiko bei reinen Gestagen-Pillen wie NACREZ gegenüber Pillen, die auch Östrogen enthalten (Kombinationspillen), ist nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie NACREZ nicht an, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Fütterungszeit
NACREZ kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie stillen und NACREZ anwenden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
NACREZ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NACREZ
NACREZ enthält Lactose (Milchzucker).
Wenn Sie wissen, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nacrez anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie NACREZ immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Verabreichung
- die Packung NACREZ enthält 28 Tabletten.
- nimm eine Tablette pro Tag.
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Auf der Vorderseite der Packung sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Wenn Sie das Paket auf den Kopf stellen und auf die Rückseite schauen, finden Sie die Wochentage auf der Folie aufgedruckt.
Jeder Tag entspricht einer Tablette. Nehmen Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung NACREZ beginnen, eine Tablette aus der oberen Reihe ein. Beginnen Sie nicht mit einem beliebigen Tablet. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, müssen Sie die Tablette aus der ersten Reihe mit der Aufschrift "Mi" (auf der Rückseite) nehmen. Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Folgen Sie immer der durch die Pfeile angezeigten Richtung. Auf der Rückseite der Packung können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre Tablette an einem bestimmten Tag bereits eingenommen haben.
Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein, sodass der Abstand zwischen den Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Während der Anwendung von NACREZ können Blutungen auftreten, aber Sie sollten die Tabletten weiterhin regelmäßig einnehmen.Wenn Sie eine Packung aufgebraucht haben, beginnen Sie am nächsten Tag mit der neuen NACREZ-Packung, also ohne Unterbrechung und ohne auf das Auftreten einer Blutung zu warten.
Start der ersten Packung NACREZ
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Warten Sie, bis Ihre Periode einsetzt. Nehmen Sie am ersten Tag Ihrer Periode die erste Tablette NACREZ ein. Sie dürfen keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen. Zusätzliche Verhütungsmittel (Barrieremethode, z .
- Wechsel von einer Kombinationspille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
Sie können mit der Einnahme von NACREZ am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der Pillenpackung, die Sie derzeit einnehmen, oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters beginnen (d. h. keine tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause). Packung, die Sie einnehmen, auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, können Sie mit NACREZ am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch spätestens am Tag nach dem pillen-, ring- oder pflasterfreien Intervall oder nach Einnahme der inaktiven Tabletten Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie eine Methode anwenden. Barrieremethode, zum Beispiel Kondome) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme.
- Umstellung von einer anderen reinen Gestagen-Pille (Minipille) auf NACREZ
Sie können die Einnahme Ihrer aktuellen Pille jeden Tag beenden und sofort mit der Einnahme von NACREZ beginnen.Sie müssen keine weiteren Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Wechsel von einem injizierbaren, implantierten oder gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUS) zu NACREZ
Beginnen Sie mit der Anwendung von NACREZ, wenn Sie Ihre nächste Injektion benötigen oder am Tag der Entfernung des Implantats oder des IUS. Sie dürfen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen.
- Nach einer Geburt
Nachdem Sie ein Baby bekommen haben, können Sie mit der Einnahme von NACREZ beginnen, bevor Ihre Periode zurückkehrt. Wenn es mehr als 21 Tage nach der Geburt beginnt, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten während des ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode, z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Anwendung von NACREZ beginnen.
- Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes. NACREZ bietet, wie alle hormonellen Verhütungsmittel, keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Wenn Sie die Einnahme von NACREZ® vergessen haben
Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, bleibt der Schutz von NACREZ erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz von NACREZ verringert sein Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Dies kann auch bedeuten, dass Sie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten auch eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Vorwoche Sex hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden leiden (z. B. Erbrechen oder schwerer Durchfall)
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der NACREZ-Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben oder wenn Sie Heilkohle einnehmen, ist es möglich, dass der Wirkstoff nicht vollständig resorbiert wurde und daher die Wirksamkeit von NACREZ reduziert ist. In diesem Fall müssen Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (wie Kondome) anwenden. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von NACREZ® abbrechen
Sie können die Einnahme von NACREZ jederzeit beenden und sind ab dem Tag der Einnahme nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nacrez® eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von zu vielen Desogestrel-haltigen Tabletten vor. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte vaginale Blutungen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nacrez
Wie alle Arzneimittel kann NACREZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NACREZ werden in den Unterabschnitten „Brustkrebs“ und „Thrombose“ in Abschnitt 2 „Bevor Sie NACREZ einnehmen“ beschrieben.
Vaginale Blutungen können in unregelmäßigen Abständen während der Anwendung von NACREZ auftreten.Es kann sich um einen leichten Ausfluss handeln, der keine Binden erfordert, oder stärkere Blutungen, ähnlich wie bei einer niedrigen Menstruation, die Binden erfordert. Es ist auch möglich, keine Blutungen zu haben. Diese unregelmäßigen Blutungen weisen nicht auf eine Abnahme des empfängnisverhütenden Schutzes von NACREZ hin. Es sind in der Regel keine Maßnahmen erforderlich.
Nehmen Sie weiterhin NACREZ ein. Wenn die Blutung jedoch stark oder länger ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Einstufung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
- Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Anwendern von Desogestrel berichtet:
Zusätzlich zu diesen Nebenwirkungen kann auch ein Ausfluss aus der Brust auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie NACREZ nicht nach dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
NACREZ erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was NACREZ enthält
- Der Wirkstoff ist: Desogestrel (75 Mikrogramm).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe auch „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NACREZ“ in Abschnitt 2), Maisstärke, Povidon, Stearinsäure, All-rac-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 400 , Talkum, Titandioxid.
Beschreibung wie NACREZ aussieht und Inhalt der Packung
NACREZ Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, bikonvex, 5,4–5,8 mm im Durchmesser, ohne Markierung.
Eine Blisterpackung NACREZ enthält 28 Filmtabletten. Jeder Karton enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen, die jeweils einzeln in einem Beutel verpackt sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
NACREZ 75 MCG-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Filmtablette enthält 75 µg Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 54,35 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 5,4–5,8 mm, ohne Markierung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Orale Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
So starten Sie NACREZ
Keine hormonelle empfängnisverhütende Behandlung (im Vormonat)
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (also am ersten Tag der Menstruation) beginnen, es ist auch möglich zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag zu beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus empfohlen, in den ersten sieben Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester wird empfohlen, sofort mit der Behandlung zu beginnen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.
Nach der Geburt, Frühgeburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Nach der Entbindung kann die empfängnisverhütende Behandlung mit NACREZ begonnen werden, bevor die Menstruation zurückkehrt. Wenn seit der Entbindung mehr als 21 Tage vergangen sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und in der ersten Woche eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Wie beginnt man mit NACREZ, wenn man von einer anderen Verhütungsmethode kommt?
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster).
Die Frau sollte mit NACREZ vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder transdermalen Pflasters beginnen zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich ist. Möglicherweise sind nicht alle Verhütungsmethoden in allen Ländern der Europäischen Union verfügbar.
Die Frau kann auch spätestens am Tag nach der üblichen pillen-, pflaster- oder ringfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebotablette des vorherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums beginnen, es wird jedoch empfohlen, während der ersten paar Monate eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden 7 Tage Einnahme der Tabletten.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Verhütungsmethode (Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes Intrauterinpessar [IUS])
Die Frau kann jederzeit von der Minipille wechseln (bei einem Gestagen freisetzenden Implantat oder Intrauterinpessar am Tag der Entfernung des Implantats oder Geräts oder bei einer Injektionslösung am Tag der nächsten Injektion ).
Verwaltung vergessener Tabletten
Der Verhütungsschutz kann verringert sein, wenn zwischen zwei Tabletten mehr als 36 Stunden verstrichen sind.Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, sollte die vergessene Tablette eingenommen werden, sobald Sie sich daran erinnern. die nächste muss nach dem üblichen Schema genommen werden.
Wenn die Verzögerung mehr als 12 Stunden beträgt, muss die Frau in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie in der ersten Woche die Einnahme von Tabletten vergessen haben und in der Vorwoche Geschlechtsverkehr hatten, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Beratung bei Magen-Darm-Beschwerden
Im Falle einer schweren Magen-Darm-Störung ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig. In diesem Fall gelten die Hinweise zu vergessenen Tabletten in diesem Abschnitt.
Behandlungsüberwachung
Vor der Verschreibung des Produktes ist eine gründliche Anamnese erforderlich, eine sorgfältige gynäkologische Untersuchung wird auch empfohlen, um eine anhaltende Schwangerschaft auszuschließen.Vor der Verschreibung des Produktes sollten Zyklusstörungen wie Oligomenorrhoe und Amenorrhoe abgeklärt werden.
Der zeitliche Abstand zwischen den ärztlichen Kontrollen ist von Fall zu Fall abhängig.Wenn das verordnete Produkt voraussichtlich eine latente oder manifeste Erkrankung beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4), sollten entsprechende ärztliche Kontrollen geplant werden.
Auch bei regelmäßiger Einnahme von NACREZ können Zyklusstörungen auftreten. Bei sehr häufigen und unregelmäßigen Blutungen sollte eine andere Verhütungsmethode erwogen werden, bei anhaltenden Beschwerden muss eine organische Ursache ausgeschlossen werden.
Bei einer Amenorrhoe während der Therapie ist zu prüfen, ob die Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen wurden; in diesem Fall kann auch ein Schwangerschaftstest angezeigt sein.
Im Falle einer Schwangerschaft sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass NACREZ nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden, so dass der Abstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette sollte am ersten Tag Ihrer Periode eingenommen werden. Es sollte dann täglich mit einer Tablette fortgesetzt werden, auch wenn vaginale Blutungen auftreten. Jeder neue Blister sollte direkt am Tag nach dem Ende des vorherigen Blisters begonnen werden.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Venöse thromboembolische Erkrankungen im Gange.
- Frühere oder aktuelle schwere Lebererkrankungen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
- Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen, die auf Sexualsteroide empfindlich reagieren.
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Wenn einer der folgenden Risikofaktoren/Bedingungen vorliegt, sollte der Nutzen der Anwendung des Gestagens im Einzelfall gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor eine Behandlung mit NACREZ eingeleitet wird Bei einer dieser Erkrankungen sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren.Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von NACREZ abgebrochen werden soll.
Das Brustkrebsrisiko steigt typischerweise mit zunehmendem Alter. Während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) ist das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, leicht erhöht.Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums und hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern mit dem Alter ab der Frau während der Einnahme des KOK. Die erwartete Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10.000 Frauen, die KOK anwenden (bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Behandlung) im Vergleich zu Frauen, die im gleichen Zeitraum noch nie Verhütungsmittel angewendet haben, wurde in den jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Das Risiko bei Frauen, die reine Gestagen-Kontrazeptiva wie NACREZ anwenden, ist wahrscheinlich ähnlich wie bei der Einnahme von KOK. Bei reinen Gestagen-Kontrazeptiva ist die Evidenz jedoch weniger schlüssig. Die Erhöhung der KOK-Risiko ist gering. verglichen mit dem Risiko, später im Leben an Brustkrebs zu erkranken. Bei KOK-Anwenderinnen diagnostizierter Brustkrebs ist tendenziell weniger fortgeschritten als bei KOK-Anwenderinnen. Das erhöhte Risiko bei Frauen, die KOK einnehmen, kann auf eine frühere Diagnose, die biologischen Wirkungen der Pille oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Da eine biologische Wirkung von Gestagenen auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen sollte der Frau geraten werden, einen Facharzt zur ärztlichen Untersuchung und Beratung aufzusuchen.
Epidemiologische Studien haben den Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva und einer erhöhten Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) gezeigt. Obwohl die klinische Relevanz dieses Befundes für Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Östrogenkomponente nicht bekannt ist, sollte die Behandlung mit NACREZ im Falle einer Thrombose abgebrochen werden. Eine Unterbrechung der Behandlung mit NACREZ sollte auch bei längerer Immobilisierung nach einer Operation oder Krankheit erwogen werden.Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten über die Möglichkeit eines Wiederauftretens der Krankheit aufgeklärt werden.
Obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei diabetischen Frauen, die eine reine Gestagen-Pille einnehmen, geändert werden muss.Diabetiker sollten jedoch in den ersten Monaten der Anwendung engmaschig überwacht werden.
Wenn während der Anwendung von NACREZ eine anhaltende Hypertonie auftritt oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine antihypertensive Therapie anspricht, sollte ein Absetzen von NACREZ in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung mit NACREZ bewirkt eine Senkung der Serumspiegel von Östradiol auf Werte, die der anfänglichen Follikelphase entsprechen. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Reduktion einen klinisch relevanten Effekt auf die Knochenmineraldichte hat.
Bei herkömmlichen reinen Gestagen-Pillen ist der Schutz vor einer Eileiterschwangerschaft nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva. Dies wurde mit dem häufigen Auftreten des Eisprungs während der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen in Verbindung gebracht.Obwohl NACREZ regelmäßig den Eisprung hemmt, sollte bei Amenorrhoe oder Bauchschmerzen die Differentialdiagnose in die Differentialdiagnose einbezogen werden. Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft.
Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von NACREZ Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Die folgenden Erkrankungen wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualsteroiden berichtet, aber es wurde kein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen festgestellt:
- Gelbsucht und / oder cholestatischer Juckreiz;
- Bildung von Gallensteinen; Porphyrie;
- systemischer Lupus erythematodes;
- urämisch-hämolytisches Syndrom;
- Sydenhams Chorea;
- Herpes gestationis;
- Hörverlust durch Otosklerose;
- Angioödem (erblich).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Reifung der Follikel
Die Follikelentwicklung tritt während der Anwendung niedrig dosierter hormoneller Kontrazeptiva auf. Die Follikel können während des Menstruationszyklus manchmal größer als ihre normale Größe werden. Vergrößerte Follikel (funktionelle Zysten) verschwinden im Allgemeinen spontan. Sie sind oft asymptomatisch, in einigen Fällen jedoch leichte Bauchschmerzen Eine Operation ist selten erforderlich.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Zwischenblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur berichtet (hauptsächlich mit kombinierten Kontrazeptiva, gelegentlich aber auch mit reinen Gestagen-Kontrazeptiva).
Leberstoffwechsel:
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können (wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbafa , Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Produkte auf Basis von Johanniskraut (Hypericum Perforatum)).
Eine maximale Enzyminduktion wird 2-3 Wochen lang nicht beobachtet, kann dann aber noch mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Therapie anhalten. Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten zusätzlich zu NACREZ vorübergehend eine zusätzliche Barrieremethode anwenden. Bei Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, sollte die Barrieremethode während der gleichzeitigen Verabreichung des Arzneimittels und 28 Tage nach dem Absetzen angewendet werden. Bei Frauen, die eine Langzeittherapie mit Leberenzyminduktoren erhalten, sollte eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung mit Heilkohle kann die Resorption des in der Tablette enthaltenen Steroids vermindert sein, wodurch die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringert wird. In diesen Fällen gilt die Empfehlung zu vergessenen Tabletten in Abschnitt 4.2.
Hormonelle Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Wirkstoffe stören. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporine) oder abnehmen.
Hinweis: Die Verschreibungsinformationen von Begleitmedikationen sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
Laboranalyse
Daten mit KOK haben gezeigt, dass empfängnisverhütende Steroide die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen können, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- und Nebennierenfunktion, Serumspiegel von (Transporter-)Proteinen, z. Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Veränderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Bereich. Inwieweit dies auch für reine Gestagen-Kontrazeptiva gilt, ist nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
NACREZ ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Sollte während der Behandlung mit NACREZ eine Schwangerschaft auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Tierstudien haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Gestagenen zu einer Maskulinisierung weiblicher Föten führen können.
Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Neugeborenen von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft eingenommen haben, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme in der Frühschwangerschaft festgestellt ein erhöhtes Risiko.
Fütterungszeit
NACREZ hat keinen Einfluss auf die Produktion oder Qualität (Konzentration von Protein, Laktose oder Fett) der Muttermilch. Allerdings gehen geringe Mengen von Etonogestrel in die Muttermilch über. Infolgedessen können vom Kind 0,01-0,05 µg Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag aufgenommen werden (basierend auf einer angenommenen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag).
Für Säuglinge, deren Mütter ab der vierten bis achten Woche nach der Geburt mit der Einnahme von Desogestrel begannen, liegen begrenzte Langzeit-Follow-up-Daten vor, die 7 Monate lang gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n = 32) oder bis zum Alter von 2,5 Jahren (n = 14) Die Beurteilung des Wachstums und der körperlichen und psychomotorischen Entwicklung zeigte keinen Unterschied im Vergleich zu gestillten Säuglingen, deren Mütter ein Kupfer-IUP verwendeten. Basierend auf den verfügbaren Daten kann NACREZ während der Stillzeit angewendet werden. Die Entwicklung und das Wachstum des gestillten Säuglings, dessen Mutter NACREZ anwendet, sollten jedoch engmaschig überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
NACREZ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind unregelmäßige Blutungen. Bei bis zu 50 % der Frauen, die Desogestrel anwenden, wurde über unregelmäßige Blutungen berichtet, da Desogestrel im Gegensatz zu anderen reinen Gestagen-Kontrazeptiva eine nahezu 100-prozentige „Ovulationshemmung“ verursacht Blutungen sind ein häufigeres Phänomen als andere reine Gestagen-Pillen. Bei 20-30 % der Frauen können Blutungen häufiger auftreten, während sie bei weiteren 20 % seltener oder ganz ausbleiben können. Die Dauer der vaginalen Blutung kann auch länger sein. Nach einigen Behandlungsmonaten treten tendenziell weniger Blutungen auf.Richtige Informationen, einige Empfehlungen und ein Blutungstagebuch können die „Akzeptanz des Ereignisses“ durch die Frau verbessern.
Die anderen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Desogestrel (> 2,5 %) waren Akne, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme.Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet;
Allgemein (≥1 / 100 e
Gelegentlich (≥1 / 1.000 und
Selten (> 1 / 10.000 e
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Während der Anwendung von Desogestrel kann es zu Ausfluss aus der Brust kommen In seltenen Fällen wurde über Eileiterschwangerschaften berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Frauen, die (kombinierte) orale Kontrazeptiva anwenden, wurden einige (schwerwiegende) Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören venöse thromboembolische Erkrankungen, arterielle thromboembolische Erkrankungen, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs) und Chloasma, von denen einige in Abschnitt 4.4 näher erläutert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Wirkungen nach Überdosierung vor. Symptome, die in diesem Fall auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte Blutungen aus der Scheide. Es gibt kein Gegenmittel und jede Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: G03AC09.
NACREZ ist eine reine Gestagen-Pille, die das Gestagen Desogestrel enthält. Wie andere reine Gestagen-Pillen ist NACREZ am besten für die Anwendung während der Stillzeit und für Frauen geeignet, die Östrogen nicht einnehmen können oder wollen. Im Gegensatz zu herkömmlichen reinen Gestagen-Pillen wird die empfängnisverhütende Wirkung von NACREZ hauptsächlich durch die Hemmung des Eisprungs erreicht, weitere Effekte sind eine Erhöhung der Viskosität des Zervixschleims.
In einer über 2 Zyklen durchgeführten Studie, in der ein Progesteronspiegel von mehr als 16 nmol / L verwendet wurde, um den Eisprung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu definieren, wurde eine "Ovulationsinzidenz von 1% (1/103)" mit einer Zuverlässigkeit von 95% gefunden Intervall von 0,02 % - 5,29 % in der ITT-Gruppe (Frauenfehler und Methodenversagen) Die Ovulationshemmung wurde ab dem ersten Anwendungszyklus erreicht. Wenn die Behandlung mit Desogestrel in dieser Studie nach 2 Zyklen (56 aufeinanderfolgenden Tagen) beendet wurde, trat der Eisprung im Durchschnitt nach 17 Tagen (Bereich 7 - 30 Tage) auf.
In einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie (die eine maximale Dauer von 3 Stunden für die vergessene Tablette zuließ) betrug der für Desogestrel berechnete ITT-Gesamt-Pearl-Index 0,4 (95%-Konfidenzintervall von 0,09-1, 20), verglichen mit dem Wert von 1,6 ( 95 %-Konfidenzintervall von 0,42-3,96), berechnet für 30 µg Levonorgestrel.
Der Pearl-Index für NACREZ ist mit dem historisch berechneten für KOK in der allgemeinen KOK-konsumierenden Bevölkerung vergleichbar.
Die Behandlung mit NACREZ senkt den Östradiolspiegel auf Werte, die dem Beginn der Follikelphase entsprechen.Klinisch relevante Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel, den Fettstoffwechsel und die Hämostase wurden nicht beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Gabe wird Desogestrel (DSG) schnell resorbiert und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt. Unter Steady-State-Bedingungen werden die maximalen Serumspiegel 1,8 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht und die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt etwa 70 %.
Verteilung
ENG wird zu 95,5-99% an Serumproteine, hauptsächlich Albumin und in geringerem Maße an SHBG gebunden.
Biotransformation DSG wird durch Hydroxylierung und Dehydrierung zum aktiven Metaboliten ENG metabolisiert. ENG wird durch Schwefel- und Glucurokonjugation metabolisiert.
Beseitigung
ENG wird mit einer mittleren Halbwertszeit von ca. 30 Stunden eliminiert, ohne Unterschied zwischen Einzel- und Mehrfachverabreichung. Steady-State-Plasmaspiegel werden nach 4-5 Tagen erreicht. Serumclearance nach i.v. von ENG beträgt ca. 10 l/h. Die Ausscheidung von ENG und seinen Metaboliten in Form von freien Steroiden oder Konjugationsprodukten erfolgt über Urin und Fäzes (im Verhältnis 1,5:1).
Bei stillenden Frauen wird ENG mit einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37–0,55 in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf diesen Daten und einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag können 0,01–0,05 µg Etonogestrel vom Neugeborenen aufgenommen werden .
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxikologische Studien zeigten keine anderen Wirkungen als die aufgrund der hormonellen Eigenschaften von Desogestrel vorhersehbaren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern des Tablets:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon
Stearinsäure
All-rac-alpha-Tocopherol
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Beschichtungsfilm:
Hypromellose
Macrogol 400
Talk
Titandioxid
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
36 Monate: für Blisterpackungen mit Beuteln.
30 Monate: für ohne Beutel verpackte Blister.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Lagerbedingungen mit der Tasche:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerbedingungen ohne Tasche:
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten.
Kalenderpackungen mit 1x28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten.
"Der Blister kann in einen Beutel verpackt werden"
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
041950015 - "75 mcg Filmtabletten" 1 X 28 Tabletten in PVC / AL Blister mit Kalender
041950027 - "75 mcg Filmtabletten" 3 X 28 Tabletten in PVC / AL Blister mit Kalender
041950039 - "75 mcg Filmtabletten" 6 X 28 Tabletten in PVC / AL Blister mit Kalender
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
GU n.14 vom 17.01.2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
November 2016
